Interacoustics MT10 Istruzioni per l'uso

Marca
Interacoustics
Modello
MT10
Tipo
Istruzioni per l'uso
Istruzioni per l’uso – IT
MT10
Science
made
smarter
D-0134740-B – 2023/06
Indice
1. Introduzione ................................................................................................................. 1
1.1 A proposito del presente manuale..................................................................................................... 1
1.2 Utilizzo consentito ............................................................................................................................. 1
1.3 Descrizione del prodotto ................................................................................................................... 1
1.4 Avvertimenti e precauzioni ................................................................................................................ 2
2. Apertura della confezione e installazione.................................................................. 3
2.1 Apertura della confezione e ispezione .............................................................................................. 3
2.2 Regolamenti di sicurezza .................................................................................................................. 3
2.3 Indicazioni ......................................................................................................................................... 4
2.4 Connessioni ...................................................................................................................................... 5
3. Istruzioni per il funzionamento ................................................................................... 6
Malfunzionamento ........................................................................................................................................ 7
Smaltimento del prodotto ............................................................................................................................. 7
3.1 Installazione e sostituzione delle batterie .......................................................................................... 7
3.2 Controlli e indicatori........................................................................................................................... 8
3.3 La sonda ........................................................................................................................................... 9
3.4 Avvio e visualizzazione del menù...................................................................................................... 9
3.5 MT10 – Sommario del menù ........................................................................................................... 10
3.5.1 Opzioni del menù principale ............................................................................................................ 10
3.5.2 Opzioni dei sotto-menù ................................................................................................................... 10
4. Manutenzione ............................................................................................................ 14
4.1 Procedure di manutenzione generale ............................................................................................. 14
4.2 Pulizia degli accessori ..................................................................................................................... 14
4.3 Calibrazione e restituzione dell'apparecchio ................................................................................... 14
4.4 Come pulire i prodotti Interacoustics ............................................................................................... 14
4.5 A proposito della riparazione ........................................................................................................... 15
4.6 Garanzia ......................................................................................................................................... 15
5. Specifiche tecniche ................................................................................................... 17
5.1 Compatibilità elettromagnetica (EMC) ............................................................................................. 19
Guida al trasferimento dei dati – Vecchie misurazioni .................................................... 20
Guida al trasferimento dei dati – Dopo una misurazione ................................................ 21
Appendice
Guida al trasferimento dei dati
Compatibilità elettromagnetica (EMC
Segnalazione di restituzione (Return Report)
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MT10 – Instruzioni per l’uso - IT Pagina 1
1. Introduzione
1.1 A proposito del presente manuale
Il presente manuale è valido per il timpanometro portatile MT10.
Produttore: Prodotto per conto di:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danimarca
Tel.: +45 6371 3555
Email: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
1.2 Utilizzo consentito
MT10 è un timpanometro lo screening portatile che permette di eseguire valutazioni timpanometriche
e, in maniera opzionale, dei riflessi ipsilaterali. MT10 permette di conservare i dati tramite la stampa
(stampante opzionale) oppure il trasferimento a un computer (modulo software opzionale).
Il timpanometro MT10 è progettato per essere utilizzato da un audiologo, da un professionista del
settore audiologico o da un tecnico appositamente formato in un ambiente silenzioso (timpanometria e
valutazione dei riflessi).
1.3 Descrizione del prodotto
MT10 è progettato per essere utilizzato da audiologi, medici generici, rivenditori di apparecchi acustici
e professionisti del settore pediatrico. L'apparecchio esegue due tipi di misurazioni:
La timpanometria viene utilizzata per misurare la risposta della membrana timpanica e dell'orecchio
medio a una frequenza fissa entro una certa gamma di pressioni.
Opzionale:
Le valutazioni dei riflessi vengono utilizzate per misurare i riflessi stapediali. MT10 misura i riflessi
ipsilaterali e, se l'opzione viene selezionata, esegue automaticamente una misurazione dei riflessi al
termine di una timpanometria.
Il sistema comprende i seguenti componenti inclusi e opzionali:
Componenti inclusi del MT10:
Timpanometro MT101 2
4 batterie AA da 1,5 V
Istruzioni per l'utilizzo
Garanzia
Componenti opzionali:
Assemblaggio della cavità di valutazione 4 in 1
Valigetta
Stampante termica portatile
2 rotoli di carta termica
Diagnostic Suite e OtoAccess®
Adattatore USB a infrarossi
Estremità della sonda aggiuntiva
Set opzionale di tappini1
1 Componente applicato conforme a IEC60601-1
2 La punta della sonda di MT10 viene considerata un componente applicato per definizione, mentre la parte restante del
dispositivo potrebbe entrare inavvertitamente in contatto con il paziente (clausola 4.6)
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1.4 Avvertimenti e precauzioni
La dicitura AVVERTENZA indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare morte o lesioni gravi.
La dicitura ATTENZIONE viene utilizzata con il simbolo di allarme di sicurezza e
indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare il
danneggiamento dell’apparecchiatura.
AVVISO La dicitura AVVISO viene utilizzata in riferimento a pratiche non legate alle
lesioni personali o al danneggiamento dell’apparecchiatura.
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2. Apertura della confezione e installazione
2.1 Apertura della confezione e ispezione
Controllare la scatola e il contenuto per accertarsi che non siano presenti danni
Al momento del ricevimento dell'apparecchio, controllare la scatola di spedizione per accertarsi che
non siano presenti segni di maneggiamento brusco o altri danni. Se la scatola è danneggiata, deve
venire conservata fino a quando i contenuti della spedizione non sono stati controllati dal punto di
vista meccanico ed elettrico. Se l'apparecchio è difettoso, contattare il distributore di zona. Conservare
il materiale di spedizione in modo che possa venire ispezionato dal corriere e dall'assicurazione.
Conservare la scatola per spedizioni future
MT10 viene fornito all'interno di una scatola di spedizione apposita, appositamente studiata per MT10.
Conservare tale scatola. Sarà necessaria nel caso in cui l'apparecchio debba essere restituito a scopo
di assistenza.
Se è necessario far riparare l'apparecchio, contattare il distributore locale.
Segnalazione di difetti
Ispezionare prima della connessione
Prima di connettere il prodotto, questo deve essere ispezionato ancora una volta per accertarsi che
non siano presenti danni. L'apparecchio nel suo complesso e tutti gli accessori devono venire
controllati visivamente per accertarsi che non ci siano graffi o componenti mancanti.
Segnalare immediatamente qualsiasi difetto
Qualsiasi componente mancante o malfunzionamento deve venire segnalato immediatamente al
fornitore dell'apparecchio, allegando la ricevuta, il numero seriale e un'illustrazione dettagliata del
problema. Sul retro del manuale è presente una "Segnalazione di restituzione" in cui è possibile
descrivere il problema.
Utilizzare la "Segnalazione di restituzione" (Return Report)
È importante comprendere che, se il tecnico dell'assistenza non sa che problema cercare, potrebbe
non rinvenire alcun problema. Per questo motivo, l'utilizzo della Segnalazione di restituzione è di
grande aiuto per i tecnici dell'assistenza e rappresenta la migliore garanzia che la risoluzione del
problema sia completamente soddisfacente per il cliente.
2.2 Regolamenti di sicurezza
Sicurezza elettrica:
Il presente audiometro è progettato per adempiere lo standard internazionale IEC 60601-1.
Il presente apparecchio non è progettato per venire utilizzato in ambienti ricchi di ossigeno o in
associazione con agenti infiammabili.
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2.3 Indicazioni
È possibile trovare sull'apparecchio le seguenti indicazioni:
Simbolo
Spiegazione
Componenti applicati di Tipo B.
Componenti applicati al paziente che non sono conduttivi e possono essere
rimossi immediatamente dal paziente.
RAEE (Direttiva UE)
Il presente simbolo indica che il prodotto non deve essere smaltito come
rifiuto indifferenziato ma deve esserlo questo dovrà essere inviato a un
centro di raccolta differenziata per il recupero e il riciclaggio.
0123
Il marchio CE indica che Interacoustics A/S rispetta i requisiti dell'Allegato II
della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici. TÜV Product Service, codice
identificativo n. 0123, ha approvato il sistema di qualità.
Dispositivo medico
Il numero accanto al simbolo indica l'anno di produzione
Produttore
Numero di riferimento
Numero seriale
Non riutilizzare
I componenti che sono contrassegnati dal presente simbolo sono solo usa e
getta.
Mantenere all’asciutto
Intervallo di temperatura per il trasporto e la conservazione
Limitazioni di umidità per il trasporto e la conservazione
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Simbolo
Spiegazione
Marchio di certificazione ETL
Etichetta reperibile nel vano batterie sotto le pile.
2.4 Connessioni
Adattatore a infrarossi (MT10 è stato testato con l'adattatore USB Actysis ACTIR2000U e
Interacoustics ne raccomanda l'utilizzo con il presente apparecchio).
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3. Istruzioni per il funzionamento
L'apparecchio è dotato di un orologio in tempo reale. Prima dell'utilizzo, impostare la data e l'ora sui
valori locali in modo che i dati delle valutazioni e lo stato della calibrazione possano venire identificati
in maniera corretta.
È della massima importanza maneggiare l'apparecchio con cura ogniqualvolta questo si trovi a
contatto con il paziente. È preferibile posizionare l'apparecchio in maniera stabile e sicura per
un'accuratezza ottimale.
1. Utilizzare il dispositivo solo nelle modalità descritte nel presente manuale.
2. Usare solo tappini Sanibel monouso progettati per l’utilizzo con questo strumento.
3. Utilizzare sempre un tappino nuovo per ciascun paziente allo scopo di evitare contaminazioni
incrociate. I tappini non sono progettati per essere riutilizzati.
4. Non inserire mai la punta della sonda nel canale uditivo senza aver prima fissato un tappino.
In caso contrario, il canale uditivo del paziente potrebbe danneggiarsi.
5. Mantenere la confezione di tappini fuori dalla portata del paziente.
6. Assicurarsi di inserire l’estremità della sonda in modo da creare un’aderenza a prova d’aria
senza provocare alcun danno o dolore al paziente. È obbligatorio utilizzare un tappino
adeguato e pulito.
7. Assicurarsi di utilizzare solo intensità di stimolazione accettabili per il paziente.
8. Si consiglia di condurre un test della sonda all’inizio di ciascuna giornata per verificare che la
sonda e/o il cavo funzionino correttamente.
9. Pulire la punta della sonda regolarmente per assicurarsi che cerume e altri residui presenti
nella punta della sonda non influiscano sulla misurazione.
10. Le controindicazioni per l’esame comprendono una stapedectomia recente o altri interventi
chirurgici sull’orecchio medio, un orecchio che presenta secrezioni, un trauma acuto del
canale uditivo esterno, fastidio (ad esempio, dovuto a un’otite esterna grave) o occlusioni del
canale uditivo esterno. La valutazione su pazienti che presentano sintomi simili deve essere
effettuata solo dietro approvazione di un medico.
11. La presenza di acufene, iperacusia o di altre sensibilità a rumori acuti può rendere la
valutazione falsata utilizzando stimoli ad elevata intensità.
12. Non riparare alcuna parte del dispositivo durante l'utilizzo con un paziente.
AVVISO
1. È della massima importanza maneggiare l’apparecchio con cura ogniqualvolta questo si trova
a contatto con il paziente. Assumere una posizione stabile e sicura durante il test per ottenere
una precisione ottimale.
2. Azionare MT10 in un ambiente silenzioso per evitare l'influenza di rumori esterni sulle
misurazioni. Questa condizione può venire determinata da personale adeguatamente formato
nel settore dell’acustica. ISO 8253 Sezione 11 nelle proprie linee guida offre la definizione per
una stanza silenziosa destinata al test audiometrico dell’udito.
3. Azionare lo strumento a una temperatura ambiente compresa fra 15°C/59°F e 35°C/95°F.
4. Non pulire la struttura esterna del trasduttore con acqua né inserire strumenti non specifici
all’interno del trasduttore.
5. Non permettere che il dispositivo cada ed evitare che questo subisca qualsiasi impatto non
necessario. Se lo strumento cade o viene danneggiato in qualsiasi altro modo, restituirlo al
produttore affinché venga riparato e/o calibrato. Non utilizzare lo strumento se si sospetta che
sia danneggiato.
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6. Sebbene il dispositivo adempia i requisiti pertinenti in materia di EMC, è necessario prendere
precauzioni per evitare che questo venga esposto in maniera non necessaria a campi
elettromagnetici, ad esempio provenienti da telefoni cellulari, ecc. Se il dispositivo viene
utilizzato vicino ad altre apparecchiature, è necessario accertarsi che non si verifichi alcuna
interferenza reciproca.
7. Il presente apparecchio non è progettato per venire utilizzato in ambienti soggetti a fuoriuscite
di liquidi.
Malfunzionamento
In caso di malfunzionamento di un prodotto, è importante proteggere
pazienti, utenti e altre persone da eventuali danni. Pertanto, se il prodotto ha
causato o potenzialmente potrebbe causare dei danni, deve essere rimosso
e spostato in un idoneo luogo separato dalle altre apparecchiature.
I malfunzionamenti pericolosi e non pericolosi relativi al prodotto stesso o al
suo utilizzo, devono essere riportati immediatamente al distributore da cui è
stato acquisito. È necessario includere più dettagli possibili, ad esempio il tipo di danno, il
numero di serie del prodotto, la versione del software, gli accessori collegati e qualsiasi
altra informazione pertinente.
In caso di decesso o di incidente grave in relazione all'uso del dispositivo, l'incidente
deve essere immediatamente riportato a Interacoustics e all'autorità nazionale locale
competente.
Smaltimento del prodotto
Interacoustics intende garantire lo smaltimento sicuro dei propri prodotti giunti alla fine del ciclo di vita.
A tal fine è importante disporre della collaborazione dell'utente. Interacoustics chiede di rispettare le
norme locali sulla raccolta differenziata e sullo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed
elettroniche e di non cestinare il dispositivo insieme ai rifiuti non differenziati.
Se il distributore del prodotto offre un programma di ritiro, consigliamo di avvalersi di tale servizio per
garantire il corretto smaltimento del prodotto.
3.1 Installazione e sostituzione delle batterie
MT10 è alimentato da batterie alcaline AA/LR6 (ad esempio, Duracell MN1500) oppure da batterie
NiMH ricaricabili. Sono necessarie quattro batterie. Utilizzare solo batterie di produttori fidati.
Se MT10 non è destinato a un utilizzo frequente, si raccomanda di installare pile alcaline. Le batterie
NiMH hanno un tasso di auto-scaricamento alto ed è probabile che debbano essere ricaricate se
vengono lasciate inutilizzate per più settimane. Per installare le pile rimuovere la copertura del vano
batterie sulla base di MT10. Installare le pile come indicato all'interno del vano batterie.
Le batterie devono essere cambiate esclusivamente fuori dall'ambiente del paziente. L'operatore non
deve toccare i connettori della batteria e il paziente contemporaneamente.
È necessario impostare il tipo delle pile installate nel menù CONFIGURATION (Configurazione).
Questo valore è preselezionato su ALKALINE (Alcaline). Per modificare tale impostazione,
selezionare CONFIGURATION (Configurazione) dal menù principale e scorrere fino a BATTERY
TYPE (Tipo delle batterie), come descritto di seguito nel presente manuale.
Nell'angolo in alto a destra dello schermo viene visualizzata una spia che indica lo stato delle batterie
(eccetto quando vengono visualizzati i risultati di una valutazione). Tale spia indica lo stato delle pile
tramite il simbolo di una batteria che si scarica progressivamente. Le batterie devono essere sostituite
quando il simbolo presenta un ! oppure quando l'apparecchio comunica all'accensione che è
necessario sostituire le pile. La rimozione delle batterie non influenza la configurazione, i contenuti dei
database, le impostazioni di calibrazione o i risultati dell'ultima valutazione.
AVVISO Rimuovere le batterie se gli strumenti non saranno utilizzati per un certo tempo.
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3.2 Controlli e indicatori
Premere il tasto On/Off brevemente per accendere MT10 (consultare lo schema seguente).
Non è necessario un periodo di riscaldamento, ma viene eseguito per pochi secondi un processo
diagnostico. In questo periodo di tempo la pompa interna è in funzione. Per spegnere, premere di
nuovo On/Off brevemente.
Premere il tasto On/Off brevemente per accendere e spegnere MT10.
Premere i tasti di navigazione su ( ↑ ) e giù ( ↓ ) per scorrere i menù o i valori impostati.
Premere il tasto di navigazione destra ( → ) per selezionare un'opzione del menù oppure per andare al
passaggio successivo.
Premere il tasto di navigazione sinistra ( ← ) per cancellare un'operazione o per tornare indietro.
Sonda
Porta a infrarossi
Schermo LCD
Tasti di navigazione
Interruttore on/off
Lingua di funzionamento
Per impostare la lingua di funzionamento (inglese, francese o tedesco) utilizzare le opzioni presenti
nel menù CONFIGURATION (Configurazione)
La funzione associata ai tasti sinistra e destra viene visualizzata di solito sull'ultima riga dello schermo.
Se non si sta eseguendo una valutazione e non si preme alcun tasto per 90 secondi, MT10 si spegne
automaticamente. Tale intervallo può essere esteso a 180 secondi tramite il menù CONFIGURATION
(Configurazione).
I LED indicano lo stato del sistema:
LED verde
LED giallo
Stato
Spento
Spento
MT10 spento
Acceso
Spento
Inattivo e pronto all'uso
Spento
Lampeggiamento lento
Sta tentando di ottenere un'occlusione
auricolare
Lampeggiamento lento
Spento
Misurazione in corso
Spento
Lampeggiamento veloce
Errore della pompa all'accensione
Acceso
Intermittente
Invio dei dati a un PC in corso
Infrared window
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3.3 La sonda
Dado
Base
Estremità della sonda
Guarnizione
Componenti della sonda
Cono
I forellini all'estremità della sonda di MT10 devono essere sempre puliti. Se si bloccano, viene
visualizzato un messaggio di avvertimento. L'estremità deve venire rimossa e pulita oppure sostituita.
Per rimuovere l'estremità, svitare il cono e sganciare l'estremità dalla base della sonda. Alla base
dell'estremità della sonda si trova una piccola guarnizione. Tale guarnizione deve essere esaminata e
sostituita se danneggiata.
Quando si riposiziona l'estremità, assicurarsi che la guarnizione sia inserita in maniera corretta, con il
lato piatto allineato al lato piatto dell'estremità della sonda. Inserire l'estremità della sonda sulla base e
riposizionare il cono. Assicurarsi che il cono sia avvitato in maniera salda ma non troppo stretta. Non
utilizzare strumenti per avvitare il cono.
Dopo il riposizionamento dell'estremità, è necessario eseguire un Daily Check (Controllo giornaliero).
3.4 Avvio e visualizzazione del menù
All'accensione di MT10, viene visualizzata la schermata di avvio mentre sono eseguiti i test interni ed
è inizializzata la pompa.
Una volta che la sequenza di avvio è completa, viene visualizzato il MAIN MENÙ (Menù principale):
Gli elementi del menù e le istruzioni vengono visualizzati a lettere maiuscole.
Le informazioni e i messaggi di errore vengono in genere visualizzati a lettere minuscole.
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3.5 MT10 – Sommario del menù
3.5.1 Opzioni del menù principale
Menù
Sotto-menù
MAIN MENÙ (Menù
principale)
NEW TEST (Nuova valutazione)
VIEW THE LAST TEST (Visualizza l'ultima valutazione)
DAILY CHECK (Controllo giornaliero)
DATA MANAGEMENT (Gestione dei dati)
CONFIGURATION (Configurazione)
SYSTEM INFORMATION (Informazioni di sistema)
3.5.2 Opzioni dei sotto-menù
Sotto-menù
Opzione
Scelta/Descrizione
NEW TEST (Nuova
valutazione)
SELECT EAR
(Seleziona l'orecchio)
Seleziona quale orecchio valutare e avvia la
valutazione. Viene effettuato un timpanogramma e,
se sono state selezionate, le misurazioni dei
riflessi. I messaggi sulla schermata e i LED
indicano l'avanzamento. Alla fine della misurazione,
viene mostrata automaticamente una
visualizzazione grafica.
VIEW THE LAST TEST
(Visualizza l'ultima
valutazione)
SELECT EAR
(Seleziona l'orecchio)
Richiama l'ultima valutazione conservata per
l'orecchio selezionato. Mostra il timpanogramma e
le risposte dei riflessi, se disponibili. Inoltre,
permette di stampare l'ultima valutazione, inviarla a
un PC o salvarla nel database interno.
DAILY CHECK
(Controllo giornaliero)
Mostra il volume in millilitri misurato dalla sonda.
DATA MANAGEMENT
(Gestione dei dati)
LIST RECORDS
(Elenca le
registrazioni)
Elenca i risultati delle valutazioni conservati nel
database interno. Permette di visualizzare,
stampare, inviare a un PC oppure cancellare le
registrazioni individuali.
DELETE RECORDS
(Cancella le
registrazioni)
Cancella le registrazioni conservate. Selezionare:
"ALL PRINTED RECORDS (Tutte le registrazioni
stampate)" – Cancella tutte le registrazioni che
sono state stampate.
"ALL SENT RECORDS (Tutte le registrazioni
inviate)" – Cancella tutte le registrazioni che sono
state inviate a un PC.
"ALL RECORDS (Tutte le registrazioni)" – Cancella
tutte le registrazioni.
PRINT RECORDS
(Stampa le
registrazioni)
Stampa le registrazioni conservate. Selezionare:
"UNPRINTED RECORDS (Registrazioni non
stampate)" – Stampa tutte le registrazioni che non
sono state stampate in precedenza.
"ALL RECORDS (Tutte le registrazioni)" – Cancella
tutte le registrazioni.
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Sotto-menù
Opzione
Scelta/Descrizione
SEND RECORDS TO
PC (Invia le
registrazioni a un PC)
AVVISO:
Si consiglia di non trasferire più registrazioni al
PC simultaneamente (Diagnostic Suite) in
quanto il sistema non è in grado di supportarlo.
Se si seleziona "Send records to PC" (Invia le
registrazioni al PC) e si trasferiscono "All records"
(Tutte le registrazioni) oppure "Unsent records"
(Registrazioni non inviate), si ottiene il seguente
messaggio nella visualizzazione Diagnostic Suite:
"Overwrite data with new transferred data?"
(Sovrascrivere i dati con i nuovi dati trasferiti?).
In questo modo, tutte le registrazioni verranno
inviate alla cartella apposita sul PC e la Diagnostic
Suite chiederà se si desidera sovrascrivere i dati
correnti presenti sulla schermata. Pertanto, si
consiglia di inviare le registrazioni individuali
selezionando "List records" (Elenca le registrazioni)
in "Data management" (Gestione dei dati) e
indicando la registrazione desiderata.
(NB: Ricordarsi di avviare Diagnostic Suite/Imp
Module prima di trasferire la registrazione).
Si prega di prendere nota del fatto che, quando si connettono contemporaneamente il ricevitore IR
USB e la stampante Sanibel II, la stampante potrebbe stampare dati incomprensibili dal PC dal
momento che i ricevitori a infrarossi possono interferire l'uno con l'altro. Tuttavia, non si verifica
spesso che gli utenti debbano inviare dati ai loro PC e contemporaneamente stampare tramite la
stampante wireless. Se si verifica questa situazione, fare in modo che le due finestre IR sui dispositivi
non siano rivolte direttamente l'una verso l'altra.
CONFIGURATION
(Configurazione)
TODAY'S DATE
(Data odierna)
Imposta la data e l'ora dell'orologio interno.
REFLEX SELECTION
(Selezione dei riflessi)
(se la versione
posseduta presenta
tale funzione)
Seleziona quando misurare i riflessi:
"ALWAYS MEASURE (Misura sempre)" – I riflessi
vengono misurati sempre.
"NEVER MEASURE (Non misurare mai)" – I riflessi
non vengono mai misurati.
"ONLY IF PEAK FOUND (Solo se viene rilevato
un picco)" – I riflessi vengono misurati solo se
MT10 rileva un picco sul timpanogramma.
"PROMPT TO MEASURE (Chiedi se misurare)" –
All'inizio di ciascuna valutazione viene chiesto
all'utente se desidera eseguire anche una
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Sotto-menù
Opzione
Scelta/Descrizione
valutazione dei riflessi.
REFLEX LEVELS
(Livelli dei riflessi)
Selezionare il livello di tono massimo da utilizzare
per la valutazione dei riflessi. Impostare su 100 dB
(con incrementi da 5 dB o 10 dB) oppure su 95 dB,
90 dB o 85 dB con incrementi da 5 dB.
Opzionale:
REFLEX
FREQUENCIES
(Frequenze dei
riflessi)
Selezionare se eseguire la valutazione dei riflessi a
solo 1 KHz o 500, 1.000, 2.000 e 4.000.
REFLEX
THRESHOLD (Soglia
dei riflessi)
Selezionare la variazione nella risposta che
determina il rilevamento o meno di un riflesso.
Regolabile da 0,01 a 0,5 ml con incrementi da 0,01
ml.
Valore preselezionato su 0,03 ml.
REFLEX AUTO-
STOP (Stop
automatico al riflesso)
Se selezionato, la misurazione dei riflessi per
ciascuna frequenza si interrompe non appena
viene rilevato un riflesso. Valore preselezionato
su YES (Sì).
REFLEX FILTER
(Filtro dei riflessi)
Selezionare 2 Hz o 1,5 Hz. Il valore più basso
rende più uniforme il plot.
PRINTER
(Stampante)
Sanibel MPTII
BATTERY TYPE
(Tipo delle batterie)
Selezionare Alkaline (Alcaline) o NiMH (Tale
impostazione influenza la visualizzazione dello
stato delle batterie e la segnalazione di pile
scariche).
POWER-OFF DELAY
(Ritardo di
spegnimento)
L'intervallo prima che l'unità si spenga
automaticamente se non viene premuto alcun
tasto. Selezionare 90 o 180 secondi.
LCD CONTRAST
(Contrasto dello
schermo)
Modifica il contrasto dello schermo da 0 a 15.
Valore preselezionato su 7.
EAR SEAL CHECK
(Controllo
dell'occlusione
auricolare)
Selezionare "QUICK (Rapido)" o "THOROUGH
(Accurato)".
REPORT CAL.
DATES (Riporta data
del calendario)
Selezionare "PRINT CAL. DATES (Stampa data
del calendario)" o "HIDE CAL. DATES (Nascondi
data del calendario)".
SET DATE FORMAT
(Imposta il formato
della data)
Selezionare "DD/MM/YY (gg/mm/aa)" o
"MM/DD/YY (mm/gg/aa)"
HOSPITAL NAME
(Nome dell'ospedale)
Permette di inserire il nome dell'ospedale (che
apparirà in cima alla stampata).
DEPARTMENT
Permette di inserire il nome del reparto (che
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Sotto-menù
Opzione
Scelta/Descrizione
(Reparto)
apparirà in cima alla stampata).
RELOAD DEFAULTS
(Torna alle
impostazioni
predefinite)
Le opzioni precedenti vengono reimpostate sui
valori predefiniti.
SELECT LANGUAGE
(Seleziona la lingua)
Selezionare "ENGLISH (Inglese)", "GERMAN
(Tedesco)" o "FRENCH (Francese)" per impostare
la lingua di funzionamento.
SYSTEM
INFORMATION
(Informazioni di
sistema)
Mostra: Tensione della batteria
Versione del software
Data della calibrazione
Data prevista per la calibrazione
successiva
Numero di serie dell'apparecchio
Data e ora correnti.
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4. Manutenzione
4.1 Procedure di manutenzione generale
MT10 è un apparecchio di precisione. È necessario maneggiarlo con cura per garantire che continui a
funzionare in maniera accurata. Rimuovere le batterie prima di pulire l'apparecchio. Utilizzare un
panno morbido inumidito e un detergente blando per pulire il pannello e la struttura dell'apparecchio.
Assicurarsi che non entri nessun tipo di umidità all'interno dell'apparecchio.
4.2 Pulizia degli accessori
I tappini devono essere sostituiti dopo ciascun utilizzo.
Maneggiare la sonda e gli accessori con cura.
L'estremità della sonda e la rondella della guarnizione a questa associata sono componenti usa e
getta. L'estremità della sonda deve essere controllata prima dell'inserimento nell'orecchio per
accertarsi che non sia danneggiata e che nessuno dei tubicini sia ostruito. Se necessario, deve essere
sostituita.
La rondella della guarnizione deve essere sostituita se mostra segni di usura o se si sospetta una
perdita di pressione.
Nota importante: Non permettere a umidità, condensa, liquidi o detriti di penetrare all'interno della
sonda.
4.3 Calibrazione e restituzione dell'apparecchio
Si raccomanda di calibrare MT10 una volta all'anno. Per ulteriori informazioni, contattare
Interacoustics.
Quando si restituisce l'apparecchio perché venga ricalibrato, utilizzare i materiali di imballaggio
originali. Posizionare l'apparecchio in un sacchetto di plastica prima di imballarlo per evitare che
polvere e sporcizia possano penetrare all'interno della sonda. Non spedire le batterie assieme allo
strumento.
La procedura di calibrazione è illustrata nel manuale di assistenza, disponibile su richiesta.
Non modificare l'apparecchio senza autorizzazione preventiva.
Interacoustics metterà a disposizione, dietro richiesta, gli schemi di circuito pertinenti, le liste dei
componenti, le descrizioni, le istruzioni di calibrazione e le altre informazioni che possano coadiuvare il
personale di assistenza nella riparazione di quelle parti del presente timpanometro che sono state
progettate da Interacoustics come riparabili da parte del personale di assistenza.
4.4 Come pulire i prodotti Interacoustics
Se la superficie dell'apparecchio o i suoi componenti sono contaminati, questi possono venire puliti
utilizzando un panno morbido inumidito con una soluzione blanda di acqua e detersivo per le stoviglie
o simili. L'utilizzo di solventi organici e di oli aromatici deve essere evitato. Prestare attenzione
affinché non penetri alcun liquido all'interno dell'apparecchio o degli accessori.
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MT10 – Instruzioni per l’uso - IT Pagina 15
• Prima della pulizia, spegnere sempre l'apparecchio e disconnetterlo dall'alimentazione
• Utilizzare un panno morbido leggermente inumidito con una soluzione detergente per pulire
tutte le superfici esposte
• Non inserire nell'autoclave, sterilizzare o immergere l'apparecchio o i suoi accessori in alcun
liquido
• Non utilizzare alcun oggetto duro o appuntito per pulire alcuna parte dell'apparecchio o dei
suoi accessori
• Non permettere ai componenti che sono entrati in contatto con liquidi di asciugarsi prima di
venire puliti
• I tappini in gomma o in gommapiuma sono componenti usa e getta
Soluzioni raccomandate per la pulizia e la disinfezione:
• Acqua calda con una soluzione detergente blanda e non abrasiva (sapone)
Procedura
• Pulire l'apparecchio passando sulla struttura esterna un panno privo di pelucchi leggermente
inumidito con una soluzione detergente.
4.5 A proposito della riparazione
Interacoustics è da ritenersi responsabile per la validità del marchio CE, delle conseguenze sulla
sicurezza, dell'affidabilità e delle prestazioni dell'apparecchio se:
1. le operazioni di assemblaggio, le estensioni, le regolazioni, le modifiche o le riparazioni sono
eseguite da personale autorizzato
2. viene rispettato l'intervallo di assistenza di un anno
3. l'impianto elettrico della stanza di riferimento adempie i requisiti pertinenti e
4. l'apparecchio viene utilizzato da personale autorizzato nel rispetto della documentazione
fornita da Interacoustics.
Il cliente deve contattare il distributore locale per informazioni sulle possibilità di
assistenza/riparazione, comprese quelle sul posto. Il cliente (tramite il distributore locale) deve
compilare il RAPPORTO DI RESO (Return Report) se il componente/prodotto viene inviato per
l'assistenza o la riparazione a Interacoustics.
4.6 Garanzia
Interacoustics garantisce che:
• MT10 è privo di difetti nei materiali e nella realizzazione in condizioni di utilizzo normali.
Interacoustics fornirà assistenza per un periodo di ventiquattro (24) mesi dalla data di
consegna dell'apparecchio al primo acquirente da parte di Interacoustics.
• Gli accessori sono privi di difetti nei materiali e nella realizzazione in condizioni di utilizzo
normali. Interacoustics fornirà assistenza per un periodo di novanta (90) giorni dalla data di
consegna degli accessori al primo acquirente da parte di Interacoustics.
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MT10 – Instruzioni per l’uso - IT Pagina 16
Nel caso in cui qualsiasi prodotto necessiti di assistenza durante il periodo di garanzia, l'acquirente
deve mettersi in contatto direttamente con il centro assistenza Interacoustics di zona per determinare
la sede appropriata per la riparazione. La riparazione o la sostituzione verranno eseguite a spese di
Interacoustics nel rispetto dei termini della presente garanzia. Il prodotto che necessita di assistenza
deve essere restituito tempestivamente, imballato in maniera appropriata e con l'affrancatura
prepagata. La perdita o il danneggiamento durante la spedizione di restituzione a Interacoustics sono
a rischio dell'acquirente.
In nessun caso Interacoustics sarà responsabile per alcun danno accidentale, indiretto o
consequenziale connesso all'acquisto o all'utilizzo di alcun prodotto Interacoustics.
Le presenti condizioni si applicano esclusivamente all'acquirente originario. La presente garanzia non
si applica a nessun proprietario o detentore successivo del prodotto. Inoltre, la presente garanzia non
si applica, e Interacoustics non potrà venire considerata responsabile, nel caso si verifichi alcuna
perdita connessa con l'acquisto o l'utilizzo di un prodotto Interacoustics che sia stato:
• riparato da chiunque, fatta eccezione per un rappresentante autorizzato dell'assistenza
Interacoustics;
• alterato in modo che, a giudizio di Interacoustics, la sua stabilità o affidabilità siano state
compromesse;
• soggetto a un utilizzo erroneo o negligente o a un incidente oppure che presenti il numero
seriale o di lotto alterato, nascosto o rimosso; oppure
• conservato o utilizzato in maniera impropria in qualsiasi maniera non conforme alle
istruzioni fornite da Interacoustics.
La presente garanzia sostituisce tutte le altre garanzie, esplicite o implicite, e tutti gli altri obblighi o
responsabilità da parte di Interacoustics e Interacoustics non fornisce e non garantisce, in maniera
diretta o indiretta, l'autorità ad alcun rappresentante o a chiunque altro di assumersi per conto di
Interacoustics qualsiasi altra responsabilità in connessione con la vendita di prodotti Interacoustics.
INTERACOUSTICS DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE,
COMPRESA QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O DI ADEGUATEZZA AL
FUNZIONAMENTO PER UNO SCOPO O UN'APPLICAZIONE PARTICOLARE.
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MT10 – Instruzioni per l’uso - IT Pagina 17
5. Specifiche tecniche
Le specifiche tecniche fornite di seguito coprono gli aspetti generali dell'apparecchio. Il timpanometro
MT10 è classificato come un dispositivo di classe II in base all'Allegato IX (sezione 1) della Direttiva
CEE sui dispositivi medici. Lo strumento è progettato per un utilizzo temporaneo come strumento di
timpanometria di controllo.
Timpanometria
Tipo dello strumento
Timpanometro di controllo
Analisi eseguite
Livello dei picchi di risposta (in ml). Pressione degli stessi;
Gradiente (in daPa);
Volume del canale uditivo (ECV) a 200 daPa.
Livelli di tono della sonda e
accuratezza
226 Hz +/-2%; 85 dB SPL +/-2 dB su una gamma da 0,2 ml a 5 ml.
Livelli di pressione e
accuratezza
da +200 daPa a -400 daPa +/-10 daPa o +/-10% (qualunque sia
maggiore) sulla gamma.
Gamma di misurazione del
volume dell'orecchio e
accuratezza
da 0,2 ml a 5 ml +/-0,1 ml o +/-5% (qualunque sia maggiore)
sull'intera gamma.
Velocità di esecuzione
In genere, 200-300 daPa/sec; dipende dall'orecchio e dal volume
della cavità.
Limiti di pressione (interruzione
di sicurezza)
da +600 a -800 daPa
Numero di campioni conservati
100 per timpanogramma
Opzionale:
Misurazione dei riflessi
Modalità di misurazione
Ipsilaterale opzionale
Livelli di tono dei riflessi e
accuratezza
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Frequenza +/-2%, configurabile su una gamma da 70 dB a 100 dB
HL (4 kHz limitato a 95 dB HL) +/-2 dB, in riferimento a un volume
di calibrazione di 2 ml; Compensa in base al volume misurato
dell'orecchio.
Gamma di misurazione dei
riflessi e accuratezza
da 0,01 ml a 0,5 ml +/-0,01 ml configurabile in incrementi da 0,01
ml.
Numero di livelli dei riflessi
Quattro: 100 dB con incrementi da 5 dB o da 10 dB;
95 dB, 90 dB o 85 dB con incrementi da 5 dB;
Analisi dei riflessi
Riflesso superato/fallito per ciascun livello valutato;
Ampiezza massima di ciascun riflesso (visibile sul rapporto
stampato e su PC);
Pressione a cui è stato ottenuto il riflesso.
Pressione utilizzata per la
misurazione del riflesso
Pressione al picco del timpanogramma oppure a 0 daPa (modalità
Sempre e Chiedi prima di ciascuna valutazione)
Limite massimo dei livelli dei
riflessi
In maniera opzionale, stop automatico al rilevamento di un
riflesso.
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MT10 – Instruzioni per l’uso - IT Pagina 18
Rilevamento della soglia dei
riflessi
Configurabile da 0,01 a 0,50 ml con incrementi da 0,01 ml.
Durata del tono dei riflessi
0,6 secondi.
Numero di registrazioni
conservate nel database dei
pazienti
30
Conservazione dei dati
Una volta visualizzato il timpanogramma, è possibile conservare
qualsiasi registrazione. È necessario inserire le iniziali del paziente
(A-Z, 0-9, "-") prima della conservazione.
Dati conservati
Iniziali del paziente, grafici del timpanogramma e dei riflessi e
analisi per l'orecchio sinistro e/o destro, data e ora della
registrazione, quali orecchie sono state valutate, registrazione
stampata e/o inviata a PC o meno, parametri stampati e/o inviati al
PC, parametri utilizzati per l'analisi, GUID (Identificatore unico
globale) a 128 bit.
Modalità di visualizzazione
Registrazioni elencate in ordine cronologico inverso (la più recente
per prima) con indicazione della data conservata come descritto in
precedenza.
Orologio in tempo reale
Indicazione dell'ora
Indicazione dell'ora e della data applicata a tutte le registrazioni e
all'ultima data di calibrazione.
Alimentazione di riserva
> 30 giorni senza batterie principali.
Lingue
Lingue di funzionamento
Inglese, tedesco o francese
Stampa
Stampanti supportate
Sanibel MPTII.
Interfaccia
Infrarosso, interfaccia IrDA, 9.600 baud.
Informazioni stampate
Possibilità di inserire i dettagli del paziente e del tecnico, parametri
dell'analisi del timpanogramma, timpanogramma, parametri
dell'analisi dei riflessi, grafico dei riflessi, numero seriale
dell'apparecchio, date dell'ultima calibrazione e della calibrazione
successiva prevista.
Interfaccia seriale verso il PC
Interfaccia
Protocollo OBEX (Object Exchange) tramite stack IrDA. Tasso di
auto-selezione fra 9.600 e 115.200 baud.
Informazioni inviate
Intestazione del paziente, dati completi per l'orecchio sinistro o
destro
Alimentazione
Tipo di batterie
4 pile alcaline AA oppure
4 batterie ricaricabili NiMH dalla capacità maggiore a 2,3 Ah.
Periodo di riscaldamento
Nessuno a temperatura ambiente
Numero di registrazioni con una
serie di pile
Circa 200 (alcaline AA)
Ritardo di spegnimento
90 o 180 secondi
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Interacoustics MT10 Istruzioni per l'uso

Marca
Interacoustics
Modello
MT10
Tipo
Istruzioni per l'uso
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rapporto

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