Enraf-Nonius StatUS Pack 100 Manuale utente

StatUSTM Pack 100

IT109-1629755-44 IFU

31 ottobre, 2022

Istruzioni per l’uso

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Sommario

1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3

2 Simboli ................................................................................................................................................................ 4

3 Componenti dell’apparecchio .................................................................................................................... 5

4 Contenuto della confezione ........................................................................................................................ 6

5 Installazione ...................................................................................................................................................... 7

6 Uso previsto e destinatari previsti ............................................................................................................ 8

7 Indicazioni .......................................................................................................................................................... 9

8 Controindicazioni ......................................................................................................................................... 10

9 Instruzioni precauzionali ........................................................................................................................... 12

10 Funzionamento ............................................................................................................................................. 14

11 Informazioni sull’applicazione ................................................................................................................. 23

12 Manutenzione e risoluzione dei problemi .......................................................................................... 25

13 Specifiche ........................................................................................................................................................ 28

14 Contatto ........................................................................................................................................................... 31

15 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 32

16 Appendice 1 Bibliografia ........................................................................................................................... 33

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1 Introduzione

Prefazione

Questo manuale è stato redatto per i detentori e gli operatori della StatUS™ Pack 100. Esso presenta

istruzioni operative generali, pratiche preventive ed informazioni sulla manutenzione e sui pezzi. Per

poter ottenere il massimo livello d’utilizzo, efficienza e durata di vita di questo dispositivo, leggere

interamente questo manuale e familiarizzarsi con i comandi, nonché con gli accessori, prima di far

funzionare il dispositivo stesso.

Le specifiche menzionate in questo manuale erano quelle effettive al momento della sua

pubblicazione. In ogni caso, data la pratica di continui miglioramenti di Enraf-Nonuis BV, a queste

specifiche potranno essere apportate modifiche in qualsiasi momento, senza alcun obbligo di notifica

da parte di Enraf-Nonius BV.

Per usare il dispositivo in modo corretto e sicuro, è importante leggere con attenzione le

seguenti istruzioni. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per le conseguenze

dell'utilizzo del macchinario per un uso diverso da quelli descritti nelle presenti istruzioni

operative.

Descrizione del Dispositivo

Il Sonopuls 190 ad ultrasuoni presenta un unico canale ad ultrasuoni a multi-frequenza. Gli applicatori

ad ultrasuoni a multi-frequenza per la Sonopuls 190 consentono operazioni a 1 e a 3 Mhz. Gli

applicatori possono essere utilizzati nel caso di superfici grandi o ridotte, e sono adatti per trattamenti

subacquali.

Lo StatUS™ Pack 100 è una dotazione (accessorio) per l'applicazione della terapia StatUS™ e funziona

solo se collegato a un'apparecchiatura Sonopuls 190. StatUS™ significa Stationary Ultra Sound

(ultrasuono fisso): l'applicazione dell'ultrasuono avviene senza lo spostamento della testina di

trattamento.

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2 Simboli

Simbolo usato

Descrizione

Seguire le istruzioni contenute nel Manuale per l'uso.

È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e

operative.

Avviso di divieto

Il divieto significa “Non bisogna…”

Avviso o attenzione:

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare:

a. La morte o gravi lesioni al oaziente (o)

b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)

c. Danni all’ apparecchiatura

Parte applicata di tipo B conforme ai requisiti specificati per fornire protezione

contro le scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda la corrente di

dispersione ammissibile del paziente e la corrente ausiliaria del paziente.

Limiti di temperatura

Indica l'intervallo di temperatura accettabile.

Limiti di umidità

Indica l’intervallo di umidità relativa accettabile.

Limiti di pressione atmosferica

Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il

dispositivo medico in modo sicuro.

Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati

Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili

e che devono essere smaltiti separatamente.

Tenere asciutto l'apparecchio

Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.

Numero di riferimento o codice parte

Indica il numero di serie del produttore che consente di identificare un

dispositivo medico specifico.

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3 Componenti dell’apparecchio

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4 Contenuto della confezione

1629901

StatUS™ Pack 100

Accessori standard

0169842

Supporto per un applicatore StatUS™

0629900

Applicatore StatUS™ 100

3442941

Gelpad StatUS™ (240x)

3442942

Annello di fissaggio gelpad StatUS™ (3x)

1629757

Istruzioni per l’uso - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)

1929750

Opuscolo informativo StatUS™ Pack 100

Accessori opzionali

3442941

Gelpad StatUS™ (240x)

3442942

Annello di fissaggio gelpad StatUS™ (3x)

Informazioni per gli ordini

Per informazioni relative agli ordini di Sonopuls 190, StatUS™ Pack 100 e di tutti gli accessori standard

e opzionali, consultare il sito Web www.enraf-nonius.com.

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5 Installazione

Lo StatUS™ Pack 100 è una dotazione (accessorio) per l'applicazione della terapia StatUS™ e funziona

solo se collegato a un'apparecchiatura Sonopuls 190* (cod. art. 1631901, 1631902 o 1631903).

Per l'abbinamento dello StatUS™ Pack 100 con il Sonopuls 190 si prega di consultare l'opuscolo

‘Informatieboekje StatUS™ Pack 100’ (1929750). Questo documento viene fornito nella confezione

dello StatUS™ Pack 100.

Lo StatUS™ Pack 100 non è dotato di alimentazione autonoma e viene alimentato dal Sonopuls 190.

Anche il comando (vedi capitolo 10) avviene tramite il pannello di comando (touchschreen) del

Sonopuls 190.

* = Con la V009 o successiva del software

[A] Collegamento per il trasduttore ultrasuoni (tradizionale) (lato sinistro)

[B] Collegamento per l'applicatore StatUS (lato destro)

L'applicatore StatUS™ / StatUS™ Pack 100 deve essere collegato esclusivamente sul lato

destro (collegamento B).

Lo StatUS™ Pack 100 deve essere montato sull'apparecchiatura Sonopuls 190, di modo che

le aperture di montaggio rimangano sempre coperte.

Quando lo StatUS™ Pack 100 è montato al Sonopuls 190, non va più staccato. I materiali

utilizzati sono stati concepiti per un unico montaggio.

L'applicatore StatUS™ / trasduttore ultrasuoni è uno strumento di precisione. Durante lo

sviluppo e la produzione è stata dedicata molta attenzione nell'ottenere le migliori proprietà

possibili. Un utilizzo brusco (urtare o far cadere il dispositivo) può influenzare

sfavorevolmente queste proprietà ed è quindi da evitare.

Un massimo di un canale può essere attivo. Non è possibile di lavorare

contemporaneamente con applicatore A e B.

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6 Uso previsto e destinatari previsti

Il Sonopuls 190 è un'unità per la terapia ad ultrasuoni continua e pulsata.

Quella ultrasonica è un’energia meccanica che consiste in vibrazioni ad alta frequenza, applicate

mediante un applicatore di ultrasuoni. Queste vibrazioni passano lungo il tessuto corporeo e vengono

gradatamente assorbite e trasformate in calore. Il risultante aumento di temperatura determina

l’insorgere di cambiamenti biologici nel tessuto, risultanti in sollievo dal dolore, rilassamento di spasmi

muscolari e riduzione di contratture alle giunture.

Il dispositivo è destinato a essere utilizzato e deve essere utilizzato ESCLUSIVAMENTE da o sotto la

supervisione di utenti professionali nel campo della medicina fisica e della riabilitazione, che

capiscono i vantaggi ei limiti di terapeutiche ultrasuoni.

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7 Indicazioni

La terapia ultrasonica è indicata per condizioni che traggono un beneficio dall’applicazione di un

calore profondo: sollievo dal dolore, spasmi muscolari e contratture delle giunture. L’obbiettivo

degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento di condizioni mediche selezionate, associate a stati

cronici e subcronici di bursiti/capsuliti, epicondiliti, distorsioni di legamenti, tendiniti, guarigione di

tessuto cicatrizzato e strappi muscolari, è quello di ridurre il dolore.

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8 Controindicazioni

La Sonopuls 190 NON DEVE essere utilizzata per i sintomi o le condizioni mediche sotto

indicate.

Controindicazioni

• Le controindicazioni prestabilite alla terapia del calore stessa

• Nelle zone corporee dove si sa essere presente una neoplasia

• Sopra e in prossimità dei centri di crescita dell’osso, fino al completamento della fase di crescita

dell’osso stesso

• Sopra la zona toracica, nel caso che il paziente utilizzi un cardiostimolatore (‘pacemaker’)

• Sopra una frattura in via di consolidamento*

• Sopra tessuti ischemici in individui che presentano problemi vascolari, per cui la circolazione

sanguigna sarebbe incapace di seguire l'aumento della domanda metabolica, e potrebbe risultare

una necrosi del tessuto

• In presenza di impianti metallici di qualsiasi genere*

• Pazienti affetti da una perdita sensoriale nell'area da trattare

• Le gonadi o un feto in fase di sviluppo

• Il cuore

• Gli organi cerebrali

• I testicoli

• Gli occhi

• Gli ultrasuoni non devono essere utilizzati su pazienti in stato di perdita di conoscenza

* = non applicabile alla terapia LIPUS (Ultrasuoni a bassa intensità pulsate/Low Intensity Pulsed

Ultrasound).

Precauzioni ed Avvertenze

• Si devono osservare le debite precauzioni quando si utilizzano ultrasuoni su pazienti con diatesi

emorragiche.

• Il trattamento ultrasonico presenta un rischio potenziale di sicurezza in quei pazienti nei quali la

risposta al dolore è diminuita a causa di malattie, un precedente intervento chirurgico, una terapia

a radiazioni ionizzanti, una chemioterapia, od un’anestesia generale o locale. Questa terapia può

causare bruciature. Non impiegarla su aree insensibili, o in presenza di una cattiva circolazione

sanguigna.

• Dosi termiche elevate possono produrre zone di necrosi asettica termica, che potrebbero non

risultare evidenti ad un’ispezione cutanea.

• Ricordate sempre di utilizzare l'igiene. (vedi capitolo 12 Manutenzione e risoluzione dei problemi)

• Posizionare la testa di trattamento sempre e solo sulla pelle che è intatto. Trattare con la pelle

danneggiata (ad esempio ulcere) solo i bordi della ferita e mai la ferita stessa.

• Vedi anche il capitolo 9 delle istruzioni per l'uso, Istruzioni precauzionali, per le avvertenze e le

precauzioni generali.

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Rischi Importanti

• L’impiego di ultrasuoni in aree da trattare sopra le spalle può esporre a rischi importanti. Mentre è

riconosciuto il fatto che certe condizioni specifiche che interessano gli occhi possono essere e

sono già state trattate da specialisti qualificati da formazione, conoscenza ed esperienza per

l’amministrazione di tali trattamenti, una tale applicazione comporta i noti rischi dell’applicazione

di calore agli occhi.

• Il trattamento della tiroide, nonché dei linfonodi presenti nel collo, può esporre il paziente ad

effetti ancora indeterminati, dato che la sicurezza di un tale trattamento non è stata ancora

stabilita.

Effetti avversi potenziali

• Cataratte

• Sterilità maschile

• Effetto rafforzato delle droghe

• Stress termico

Inoltre, alcune informazioni su come applicare l'ecografia sono presentate nel capitolo 11

"Informazioni sull'applicazione" delle Istruzioni per l'uso.

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9 Instruzioni precauzionali

Prima di somministrare un qualsiasi trattamento ad un paziente, è necessario aver appreso le

procedure operative per ogni modo di trattamento disponibile, nonché essere a conoscenza

delle indicazioni, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle precauzioni. Consultare

altre risorse disponibili per informazioni aggiuntive riguardanti l’applicazione dell’ultrasuoni.

(Solo per gli USA) La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ad un medico o per

una sua prescrizione, oppure ad uno specialista fornito di apposita licenza. Questo dispositivo

dev’essere utilizzato soltanto sotto la continua sorveglianza di un medico o di uno specialista

fornito di apposita licenza.

Questo dispositivo dev’essere mantenuto lontano della portata dei bambini.

Non far funzionare questo dispositivo in un ambiente ove siano presenti onde corte, o si

utilizzi una diatermia a micro-onde, poiché questo fatto potrebbe provocare bruciature sotto

gli elettrodi.

Questo dispositivo non è adatto ad un impiego in presenza di miscele di anestetici

infiammabili e aria, ossigeno, od ossidi d’azoto.

Non esporre questo dispositivo alla luce solare diretta, al calore proveniente da un radiatore,

o ad una quantità eccessiva di polveri, di umidità, di vibrazioni o di urti meccanici.

In caso di immissione di liquidi, staccare il dispositivo dalla presa di rete e farlo verificare da

un tecnico autorizzato (vedere il paragrafo sulla manutenzione tecnica).

Non far funzionare la StatUS™ Pack 100 in connessione ad un qualsiasi altro dispositivo

diverso dalle apparecchiature Enraf-Nonius.

Prima di ogni impiego, ispezionare i cavi e le corrispondenti connessioni dell’applicatore

StatUS.

L'applicatore StatUS™ / StatUS™ Pack 100 deve essere collegato esclusivamente sul lato

destro (collegamento B).

Lo StatUS™ Pack 100 deve essere montato sull'apparecchiatura Sonopuls 190, di modo che le

aperture di montaggio rimangano sempre coperte.

Quando lo StatUS™ Pack 100 è montato al Sonopuls 190, non va più staccato. I materiali

utilizzati sono stati concepiti per un unico montaggio.

L'applicatore StatUS™ / trasduttore ultrasuoni è uno strumento di precisione. Durante lo

sviluppo e la produzione è stata dedicata molta attenzione nell'ottenere le migliori proprietà

possibili. Un utilizzo brusco (urtare o far cadere il dispositivo) può influenzare

sfavorevolmente queste proprietà ed è quindi da evitare.

Un massimo di un canale può essere attivo. Non è possibile di lavorare contemporaneamente

con applicatore A e B.

L’applicatore ultrasonico è uno strumento di precisione. Una grande attenzione è stata

prestata durante il suo sviluppo e la sua produzione, al fine di ottenere le migliori

caratteristiche possibile del fascio. Una manipolazione non attenta (scuotimenti o cadute)

può influire negativamente su queste caratteristiche, e deve quindi essere evitata.

Utilizzare esclusivamente i gelpads Enraf-Nonius originali. Non utilizzare il gel liquido poiché

questo viene aspirato nei tubi e nella pompa a vuoto provocando il malfunzionamento

dell'apparecchiatura. Ogni reclamo ai sensi della garanzia verrà rifiutato se si rilevano tracce

di gel liquido in uno di questi componenti.

I gelpads sono esclusivamente monouso.

Dato che l'applicatore StatUS™ trasferisce energia a ultrasuoni nel tessuto nel modo più

efficace ed efficiente, si consiglia di utilizzare impostazioni di intensità minore rispetto alle

solite impostazioni relative all'intensità del "tradizionale" ultrasuono (semi-fisso o dinamico).

L’applicatore StatUS e il cavo devono essere controllati regolarmente per la presenza di danni,

quali piccole fratture, in cui potrebbe infiltrarsi della polvere.

Non sciacquare l’applicatore StatUS™ sotto l'acqua corrente!

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Non immergere mai lápplicatore StatUS™ nell'acqua o in altri liquidi detergenti!

Per poter pulire bene la superficie di contatto dell’applicatore StatUS™ si può ripiegare su se

stessa la coppa in gomma.

Se necessario, si può ancora sollevare un po' l’applicatore StatUS™ da sotto.

Non piegare mai tutta la coppa in gomma!

Per garantire un buon trasferimento dell'energia a ultrasuoni, si devono utilizzare i gelpads

originali Enraf-Nonius.

Non utilizzare del normale Sonogel (liquido), dato che questo viene risucchiato nella pompa

del vuoto! Se si dovessero rilevare dei resti di gel comune per ultrasuoni nei tubi o nei

collegamenti, Enraf-Nonius respingerà eventuali reclami in garanzia.

Per eseguire bene lo StatUS™ Pack 100 deve essere controllato una volta all'anno da un tecnico.

Non si deve mai tentare di smontare questo apparecchio. La manutenzione e le riparazioni

devono essere compiute soltanto da personale autorizzato. Enraf-Nonius non potrà essere

ritenuto responsabile dei risultati di interventi di manutenzione o di riparazioni effettuati da

personale non autorizzato.

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10 Funzionamento

Operazione di base

I parametri per l'utilizzo di ultrasuoni statici (terapia StatUS™) corrispondono più o meno a quelli della

terapia a ultrasuoni convenzionale come quella fornita con il Sonopuls 190. I parametri per la terapia

StatUS™ vengono impostati tramite il pannello di comando (touchscreen) del Sonopuls 190.

Qui di seguito segue il comando, specifico per l'utilizzo della terapia ultrasuoni statica con

l'applicatore StatUS™. Per una descrizione generale sull'impostazione e il comando del Sonopuls 190

consultare il relativo manuale (cod. art. 1631750). Questo manuale (CD-ROM) si trova nella confezione

del Sonopuls 190.

Menu principale

Il dispositivo Sonopuls 190 è dotato di tecnologia touchscreen.

Attraverso il menu si può accedere a tutte le funzioni. Selezionare la

funzione desiderata premendo un'icona.

Nota: Le scelte terapeutiche disponibili possono variare in base al modello e sono dipendenti degli

accessori collegati ai morsetti A e / o B. Se solo un StatUS™ Pack 100 è collegato (connessione B),

allora solo la scelta della terapia StatUS™ e accessibile. La scielta “Terapia Ultrasuoni” è grigio e la

funzione non è attiva (vedere figura sopra). Una volta che una testa di trattamento multi-frequenza è

collegata sul canale A, la 'Terapia Ultrasuoni' è ben visibile e accessibile.

Terapia StatUS™

• Selezionare Terapia StatUS™ nel menu principale.

• Si può quindi scegliere tra "Protocolli clinici", "Preferiti" e "Manual".

o Sotto «protocolli clinici" troverete i 52 protocolli di trattamento preimpostati.

o Tra i protocolli personali "Preferiti" potete trovare i protocolli salvati.

o Sotto le impostazioni manuali 'manuale', è possibile impostare tutti i parametri.

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Protocolli clinici

Per i trattamenti a ultrasuoni

più comuni, il dispositivo

Sonopuls è dotato di 52

suggerimenti di trattamento.

• Premere l'icona "Protocolli

clinici" per attivare l'elenco.

Nell'elenco, selezionare il

suggerimento di trattamento

oppure:

• Premere l'icona  per

maggiori informazioni

terapeutiche sul protocollo.

• Premere l'icona  per

scorrere l'elenco.

Nota: i numeri in 'Letteratura' si

riferiscono alle pubblicazioni

pertinenti elencati nella

bibliografia (vedi Appendice I).

I blocchi (vedi 1) indicano dove

siete nella lista.

Premere OK per confermare la

selezzione.

Sulla schermata dei parametri

sono visualizzati tutti i

parametri.

• In qualsiasi momento, è

possibile cambiare i

parametri.

• Premete [2] per impostare la

pressione di vuoto.

1

2

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• Posizionare l'applicatore

StatUS sulla zona da trattare

e aumentare la pressione di

vuoto con i  tasti.

• Quando ci sia un contatto

sufficiente l'icona di pausa

scompare e inizia il tempo di

trattamento.

• Premere OK per confermare

la selezzione.

• Se il contatto non è

sufficiente si metterà in

pausa il tempo di

trattamento.

• In questo caso, aumentare

la pressione di vuoto

finché il contatto viene

ripristinato.

• Un blocco, che

ritmicamente diventa più

grande e più piccolo,

indica che le modulazioni

sono attivi.

Una volta trascorso il tempo di trattamento, la pressione del vuoto verrà comunque mantenuta per 2

minuti. Questo impedisce che l'applicatore ‘StatUS™ disimpegna immediatamente alla fine del

trattamento (è possibile cade). Prima che la pressione di vuoto scompare definitivamente, ci sarà un

segnale acustico negli ultimi 15 secondi.

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Funzionamento manuale

Impostazione dei parametri: frequenze e unità

Premere il pulsante "Manuale".

• Selezionare il parametro

premendo il relativo

pulsante.

• Esempio: Premere il

pulsante [3] per modificare

la frequenza.

• Modificare la frequenza

utilizzando i pulsanti .

• Confermare la selezione

con il tasto "OK".

3

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Impostazione dei parametri: Modulazione Duty Cycle

Nella terapia StatUS™ la Modulazione Duty Cycle (nota anche come Modulazione di ampiezza) è

sempre attiva (vedi capitolo 13). Questo significa che l'apparecchiatura funziona sempre in modalità

pulsata e il Duty Cycle varia continuamente. Così facendo il pulsante selettore della modalità pulsata

[6] non è accessibile ed è in grigio.

• Premere il pulsante [4] per

modificare il duty cycle.

Selezionare il duty cycle

utilizzando i pulsanti .

• Sono possibili 6

impostazioni, 100, 80, 50,

33, 20, 10%

• Confermare la selezione

con il tasto "OK". Quindi si

ritornerà automaticamente

alla schermata precedente.

In questo esempio il duty cycle

scenderà dal 10% al 5% e

quindi salirà ancora al 10%.

Un blocchetto, che si sgonfia e

si gonfia ritmicamente, sta ad

indicare che le modulazioni

sono attive.

4

5

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Impostazione dei parametri: tempo di trattamento

• Premere il pulsante [6] per

modificare il tempo di

trattamento.

• Modificare il tempo di

trattamento con i pulsanti

.

• Premere “OK” per

confermare la selezzione.

Se torna automaticamente al

menu precedente.

Impostazione dei parametri: intensità

• Premere il pulsante [7] per

modificare l'intensità.

Modificare l'intensità

utilizzando i pulsanti .

• Confermare la selezione

con il tasto "OK". Quindi si

ritornerà automaticamente

alla schermata precedente.

Osservazione: compare un

pop-up se l'intensità

selezionata si trova oltre il

valore medio.

• Premere su 'Continua' per

continuare o per

modificare l'intensità.

6

7

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Preferiti

Salvare il protocollo

Prima di eseguire un protocollo modificato o un'impostazione manuale, è possibile salvarli nella

cartella Preferiti per riutilizzarli in futuro.

• Premere l'icona [8] per

salvare le impostazioni.

Selezionare un programma

utilizzando l'icona .

Premere “OK” per

confermare.

Nota:

Il programma numero 0 è il

menu predefinito con il quale si

avvia l'apparecchiatura.

• Inserire il nome con il

quale salvare il

programma.

• Confermare la selezione

con il tasto OK.

8

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