Heine DELTAone Dermatoscope Istruzioni per l'uso

Instruction for use

HEINE DELTA®one

HEINE DELTA® 30

HEINE DELTA® 30 PRO

2/68 med 236321 2023-09-07

Instruction for use

HEINE DELTA®one

HEINE DELTA® 30

HEINE DELTA® 30 PRO

DEUTSCH 3

ENGLISH 8

FRANÇAIS 13

ESPAÑOL 18

ITALIANO 23

SVENSKA 28

NEDERLANDS 33

DANSK 38

NORSK 43

SUOMI 48

PORTUGUÊS 53

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9

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DEUTSCH

HEINE DELTA®one

HEINE DELTA® 30

HEINE DELTA® 30 PRO

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und bewahren Sie sie zum späteren

Nachschlagen auf.

Zweckbestimmung

DELTAone, DELTA 30 Dermatoskop und DELTA 30 PRO

Das Dermatoskop ist eine intern mit Strom versorgte medizinische Untersuchungsleuchte für die nicht-

invasive vorübergehende Kontakt- und Nichtkontakt-Untersuchung der Haut.

Im Kontaktmodus kann Haut, die eine pathologische Veränderung oder eine Veränderung infolge einer

Erkrankung aufweist, untersucht werden. Die kleine Kontaktscheibe ist für die Verwendung an Schleimhaut

nicht geeignet. Die Untersuchung von Wunden ist nur im kontaktlosen Modus erlaubt. Für den kontaktlosen

Modus muss die Kontaktscheibe entfernt werden. Der Arbeitsring ist für die Untersuchung und Instrumen-

tierung eines Hautabschnitts bestimmt, der eine pathologische oder krankheitsbedingte Veränderung auf-

weist. Die Kontaktäche des Arbeitsrings darf nicht mit dieser veränderten Haut in Berührung kommen.

Das Produkt darf nur von qualiziertem medizinischem Personal innerhalb einer professionellen Gesund-

heitseinrichtung verwendet werden. Die Untersuchung ist auf keine Patientenpopulation eingeschränkt.

DELTAone, DELTA 30 und DELTA 30 PRO Dermatoskop mit Option „Adapter Smartphone“

Die Option „Adapter Smartphone“ erlaubt den mechanischen Anschluss eines Smartphone mit einer

entsprechenden App. Die App dient zur Dokumentation mithilfe der Aufnahme, Speicherung und Anzeige

von Bildern.

Warn- und Sicherheitsinformationen

WARNUNG! Dieses Symbol macht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerksam.

Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittleren Verletzungen führen. (Hintergrundfarbe gelb,

Vordergrundfarbe schwarz).

HINWEIS! Dieses Symbol wird für Informationen verwendet, die wichtig, jedoch nicht mit Gefahren

verbunden sind.

Produktübersicht

HEINE DELTAone

1 Ein-/Ausschalter

2 Fokussierring

3 Kontaktscheibe

3a Kontaktscheibe klein

4 Micro-USB-Anschluss

5 Ladeanzeige

6 Helligkeitsregler (rechts)

7 Polarisationstaster (links)

8 Polarisationsanzeige

HEINE DELTA 30

9 Ein-/Ausschalter

10 Polarisationstaster

11 Helligkeitsregler

12 Kontaktscheibe

12a Kontaktscheibe klein

13 Fokussierring

14 Polarisationsanzeige

15 Micro-USB-Anschluss

16 Ladeanzeige

20 HEINE diSTANCE Arbeitsring

10 19

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HEINE DELTA 30 PRO

9 Ein-/Ausschalter

10 Polarisationstaster

11 Helligkeitsregler

12 Kontaktscheibe

12a Kontaktscheibe klein

13 Fokussierring

14 Polarisationsanzeige

16 Ladeanzeige

17 Farbtemperaturanzeige

18 USB-C-Anschluss

19 Farbwechseltaste

20 HEINE diSTANCE Arbeitsring

Inbetriebnahme

Laden Sie das Instrument vor der ersten Verwendung vollständig auf.

Laden

Laden Sie das Gerät außerhalb der Patientenumgebung (1,5 m).

Laden über USB (DELTAone und DELTA 30)

Verbinden Sie den USB-Anschluss (4,15) des Dermatoskops mit Hilfe eines USB-Kabels mit einer

USB-Stromversorgung (z. B. HEINE E4-USB).

Laden über USB-C (DELTA 30 PRO)

Verwenden Sie das mit dem DELTA 30 PRO-Kabel gelieferte USB-C-Kabel, um den USB-C-Anschluss (18)

des Dermatoskops mit einem USB-Netzteil zu verbinden.

Verwendung der Ladestation (DELTA 30 und DELTA 30 PRO)

Setzen sie zum Laden das DELTA 30 und DELTA 30 PRO in die Ladestation ein. Die blaue LED an der Lade-

station zeigt an, dass Kontakt mit dem Dermatoskop besteht. Die Ladestandanzeige bendet sich am

DELTA 30 und DELTA 30 PRO.

Achten Sie darauf, dass sich keine weiteren Gegenstände zwischen Gerät und Ladestation benden.

Achten Sie beim Einsetzen des DELTA 30 oder DELTA 30 PRO darauf, dass die Ladestation und das

DELTA 30 oder DELTA 30 PRO nicht kontaminiert sind.

Die Inbetriebnahme und Bedienung der Ladestation ist in einer separaten Gebrauchsanweisung beschrieben.

Ladestandanzeige

An der Seite bzw. Unterseite des Dermatoskops bendet sich eine Ladestandanzeige (5,16).

Farbtemperatur-Anzeige

Beim DELTA 30 PRO bendet sich auf der linken Seite des Dermatoskops eine Anzeige, die die gewählte

Farbtemperatur anzeigt.

Indikatorfarbe Gewählte Farbtemperatur

Orange Warmweiß

Violett Neutralweiß

Hellblau Kaltweiß

Tiefblau Bläulichweiß

Warmweiß

Neutralweiß

Bläulichweiß

Kaltweiß

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DELTAone

Instrument Ladegerät Akku Ladeanzeige

ausgeschaltet angeschlossen lädt grün, blinkend

voll grün

eingeschaltet nicht

angeschlossen

voll (≥ 25 %) grün

leer (< 25 %) orange

Restkapazität (< 10 %) orange, blinkend

DELTA 30 und DELTA 30 PRO

Ladeanzeige-Segmente

Instrument Ladegerät Akku Grün - 1 Grün - 2 Orange - 3

ausgeschaltet ange-

schlossen

100 % an an an

voll (99 % – 66 %) blinkend an an

ausreichend geladen

(66 % – 33 %) aus blinkend an

leer (≤ 33 %) aus aus blinkend

eingeschaltet nicht ange-

schlossen

voll (≥ 66 %) an an an

ausreichend geladen

(66 % – 33 %) aus an an

leer (33 % – 10 %) aus aus an

Restkapazität (< 10 %) aus aus blinkend

Wird das Gerät ausgeschaltet, bleibt die Ladestandanzeige für weitere 3 Sekunden an und erlischt dann.

Schauen Sie nicht direkt in die Lichtquelle, während Sie den Ladestand überprüfen.

Bedienung

Schalten Sie die Beleuchtung ein, indem Sie den Taster (1,9) auf dem Instrument drücken. Das Gerät startet

mit der zuletzt ausgewählten Helligkeitsstufe und im Polarisationsmodus.

Für DELTA 30 PRO: Das Gerät startet mit der zuletzt gewählten Farbtemperatur, der zuletzt gewählten

Helligkeitsstufe und im Polarisationsmodus.

Durch Drücken der Taste (6,11) lässt sich die Helligkeit in drei Stufen regeln.

Das Gerät schaltet sich nach 10 Minuten automatisch ab, wenn die Polarisationstasten, die Farbtemperatur-

tasten oder der Helligkeitsregler nicht benutzt werden.

DELTA 30 PRO Farbtemperaturänderung

Durch Drücken der Taste (19) mit der Aufschrift „C“ auf der Vorderseite der DELTA 30 PRO wird die Farb-

temperatur auf einen bläulicheren Farbton mit einem hohen CCT-Wert umgestellt. Es gibt 4 Farbtempe-

raturen, die durchlaufen werden können. Wenn der höchste Wert erreicht ist, beginnt der Zyklus wieder

mit Warmweiß.

HEINE DELTA 30 PRO ist für eine vorübergehende Untersuchung von weniger als 20 Minuten mit einer

10-minütigen Pause bis zur nächsten Anwendung vorgesehen.

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Kontaktmodus (mit Kontaktscheibe)

Setzen Sie die Kontaktscheibe (3,3a,12,12a) auf das Instrument auf, sodass sie aufschnappt.

Der Arbeitsring (20) wird anstelle der Kontaktscheibe (3,3a,12,12a) verwendet. Setzen Sie den Arbeitsring

auf das Instrument und achten Sie darauf, dass er einrastet. Setzen Sie das Instrument mit der Kontakt-

scheibe oder dem Arbeitsring auf die zu untersuchende Hautpartie auf.

Fahren Sie beim DELTAone die Kontaktscheibe (3, 3a) über den Fokussierring (2) aus.

Bei Untersuchung mit polarisierter Beleuchtung benötigen Sie KEINE Kontaktüssigkeit wie Immersionsöl

oder Desinfektionsspray. Im polarisierten Modus leuchtet die Polarisationsanzeige (8,14) blau.

Über den Polarisationstaster (7,10) können Sie in den Nicht-polarisierten Modus umschalten. Verwenden Sie

dazu eine Kontaktüssigkeit wie Immersionsöl. Bei Verwendung der kleinen Kontaktscheibe (3a,12a) ist nur

die Untersuchung im Nicht-polarisierten Modus möglich.

Einstellung des Fokus im Kontaktmodus

Gehen Sie mit Ihrem Auge auf ca. 2 cm Abstand an den Fokussierring (2,13) heran. Drehen Sie den

Fokussierring, bis Sie ein scharfes Bild erhalten. Die Abbildung hat eine 10-fache Vergrößerung.

Nicht-Kontaktmodus (ohne Kontaktscheibe)

Nehmen Sie die Kontaktscheibe (3, 3a,12,12a) oder den Arbeitsring (20) ab und halten Sie das Gerät in ca.

1 cm Abstand über die zu untersuchende Hautpartie. Über den Polarisationstaster (7,10) können Sie auf

nichtpolarisierten Modus umschalten.

Einstellung des Fokus im Nicht-Kontaktmodus

Gehen Sie mit Ihrem Auge auf ca. 2 cm Abstand an den Fokussierring (2, 13) heran. Drehen Sie beim

DELTA 30 und DELTA 30 PRO den Fokussierring (13), bis Sie ein scharfes Bild erhalten.

Beim DELTAone wird der Fokus über den Abstand zwischen Haut und Optik eingestellt. Ein Drehen am

Fokussierring (2) ist nicht notwendig.

Die Abbildung hat eine 10-fache Vergrößerung.

Zurücksetzen des Geräts

Lässt sich das Instrument trotz ausreichend geladener Batterie nicht bedienen, drücken Sie beim DELTA 30

die Tasten 10 und 11 für 8 Sekunden, beim DELTA 30 PRO die Tasten 10 und 19 für 8 Sekunden.

Adapter Smartphone

Um das Dermatoskop mit einem Smartphone zu verbinden, benötigen Sie den für Ihr Smartphone

passenden Adapter.

Setzen Sie den Adapter auf den Fokussierring (2,13) auf. Der Adapter wird magnetisch gehalten.

Installieren Sie die zugehörige App auf dem Smartphone. Die App ist im App Store* verfügbar.

Um Störungen zu vermeiden, deaktivieren Sie bitte jegliche Dienste (Flugmodus einschalten).

*App Store ist eine Dienstleistungsmarke der Apple Inc.

Der Schutz der Patientendaten liegt in der alleinigen Verantwortung des Anwenders (z. B. Schutz des

Smartphone mit Pin, Datenübertragung über eine gesicherte Verbindung). Stellen Sie sicher, dass Ihr

Smartphone ausreichend gegen den Zugriff von Dritten geschützt ist.

Während der Erstellung der Bildaufnahmen ist eine elektrisch leitende Verbindung zwischen

Smartphone, PC und Netzversorgung, nicht zulässig.

Alle Aufnahmen werden ausschließlich auf dem Smartphone in der Sandbox der App gesichert.

Der Anwender ist für die regelmäßige Erstellung einer Datensicherung verantwortlich, um einem

Datenverlust, beispielsweise durch Löschen der App oder Verlust des Smartphones, vorzubeugen.

Eine Datensicherung kann per Kabel auf einen anderen Rechner oder über das Netzwerk in die

iCloud erfolgen.

Hygienische Wiederaufbereitung

Die Anweisung erhalten Sie:

- unter www.heine.com

- als Papierversion zugeschickt auf Anfrage bei genannter Kontaktadresse

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Wartung

Das Gerät ist wartungsfrei.

Für das HEINE Produkt schreiben wir als Hersteller keine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß

MPBetreibV, § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen, Bezug Anlage 1 vor.

Service

Das Gerät besitzt keine Komponenten, die einen vom Anwender durchgeführten Service benötigen.

Allgemeine Hinweise

Die Garantie für das gesamte Produkt erlischt bzw. gilt auch nicht, bei Verwendung von nicht originalen

HEINE Produkten, nicht originalen Ersatzteilen, und wenn Eingriffe (insbesondere Reparaturen oder

Modikationen) von Personen vorgenommen wurden, die nicht von HEINE autorisiert sind.

Nähere Informationen hierzu erhalten Sie unter www.heine.com.

Die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer beträgt bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung

der Warn- und Sicherheitsinformationen sowie der Wartungshinweise bis zu 7 Jahre. Über diesen

Zeitraum hinaus, kann das Produkt, sofern es sich in einem sicheren und ordnungsgemäßen Zustand

bendet, weiter verwendet werden.

Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten:

Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind an

HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden.

Laden Sie Ihr Gerät bei längerer Lagerung zwischendurch auf, um den Akku vor Tiefentladung zu

schützen.

Lagern und benutzen Sie das Gerät nur in einer trockenen und staubfreien Umgebung.

Zur Reduzierung der Berührungstemperaturen bei hohen Umgebungsbedingungen besitzt das

DELTA 30 und DELTA 30 PRO eine Helligkeitsreduzierung.

Allgemeine Warnhinweise

Verwenden Sie ausschließlich CE gekennzeichnete USB Netzteile (5 V) von namhaften Herstellern, die

mindestens den Sicherheitsanforderungen der IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte entsprechen.

Verwenden Sie keine Netzteile, bei denen Sie eine Beschädigung feststellen.

Überprüfen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch hinsichtlich seiner einwandfreien Funktion. Verwenden

Sie das Gerät nicht, wenn Sie Beschädigungen oder ein Blinken der Beleuchtung feststellen.

Verwenden Sie das Gerät nicht in feuer- oder explosionsgefährdeter Umgebung (z. B. durch Sauerstoff

oder Anästhesiemittel).

Das Produkt darf nicht in starke Magnetfelder eingebracht und verwendet werden wie z. B. MRT.

Modizieren Sie das Gerät nicht.

Verwenden Sie nur original HEINE Teile, Ersatzteile, Zubehör und Stromquellen.

Schauen Sie nicht direkt in die Lichtquelle.

Die Dermatoskope sind nicht zur Augenuntersuchung geeignet.

Entsorgung

Das Produkt muss einer getrennten Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten zugeführt werden.

Es sind die jeweils landesspezischen Entsorgungsregeln zu beachten.

Im Anhang nden Sie die Tabellen

- Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen

- Technische Daten

- Erläuterung der verwendeten Symbole

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ENGLISH

HEINE DELTA®one

HEINE DELTA® 30

HEINE DELTA® 30 PRO

Please read and follow these instructions for use of and keep them for future reference.

Intended use

DELTAone, DELTA 30 and DELTA 30 PRO Dermatoscope

The dermatoscope is an internally powered medical examination light for non-invasive transient contact

and non-contact examination of the skin.

In contact mode, skin showing a pathological change or a change due to a disease can be examined.

The small contact plate is not suitable for use on mucosa. The examination of wounds is only permitted in

non-contact mode. The contact plate must be removed for non-contact mode. The working ring is intended

for the examination and instrument access of a skin section that has a pathological or disease-related change.

The contact surface of the working ring must not come into contact with this altered skin.

The product may only be used by qualied medical professionals and in professional healthcare facilities.

The application is not limited to any patient demography.

DELTAone, DELTA 30 and DELTA 30 PRO Dermatoscope with ”Smartphone Adapter“ option

The ”Smartphone Adapter“ option can be used to mechanically connect a smartphone with a respective app.

The app is designed for documentation by recording, storing and displaying images.

For U.S. only:

Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician or Practitioner!

Warnings and safety information

CAUTION! This symbol indicates potential hazardous situations. Ignoring the corresponding

instructions may lead to dangerous situations of mild to moderate extent. (Background color yellow;

foreground color black).

NOTE! This symbol indicates valuable advice. This notes are important, but no related to hazardous

situations.

Product overview

HEINE DELTAone

1 On/Off switch

2 Focusing ring

3 Contact plate

3a Contact plate small

4 Micro-USB connector

5 Charge indicator

6 Brightness control (right)

7 Polarisation button (left)

8 Polarisation indicator

HEINE DELTA 30

9 On/Off switch

10 Polarisation button

11 Brightness control

12 Contact plate

12a Contact plate small

13 Focusing ring

14 Polarisation indicator

15 Micro-USB connector

16 Charge indicator

20 HEINE diSTANCE working ring

10 19

916

18

14

12

13

17 11

12a

20

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ENGLISH HEINE DELTA 30 PRO

9 On/Off switch

10 Polarisation button

11 Brightness control

12 Contact plate

12a Contact plate small

13 Focusing ring

14 Polarisation indicator

16 Charge indicator

17 Colour temperature indicator

18 USB-C connector

19 Colour change button

20 HEINE diSTANCE working ring

Setting up

Charge the instrument fully before rst use.

Charging

Charge the device outside of the patient environment (1.5 m).

Charging via USB (DELTAone and DELTA 30)

Use a USB cable to connect the USB connector (4,15) of the dermatoscope to a USB power supply

(e.g. HEINE E4-USB).

Charging via USB-C (DELTA 30 PRO)

Use the USB-C cable delivered with the DELTA 30 PRO cable to connect the USB-C connector (18) of the

dermatoscope to a USB power supply.

Using the charging station (DELTA 30 and DELTA 30 PRO)

Use the charging station to charge DELTA 30 and DELTA 30 PRO. The blue LED on the charging station

indicates contact with the dermatoscope. The charge indicator is located on DELTA 30 and DELTA 30 PRO.

Pay attention to the fact that no foreign objects are between the device and the charging station.

When using DELTA 30 or DELTA 30 PRO, make sure that the charging station and DELTA 30 or

DELTA 30 PRO are not contaminated.

The setting up and operation of the charging station is described in a separate instruction of use.

Charge indicator

A charge indicator (5,16) is located on the side or underside of the dermatoscope.

Colour temperature indicator

For the DELTA 30 PRO there is an indicator located on the left side of the dermatoscope, showing the

selected colour temperature.

Indicator colour Selected colour temperature

Orange Neutral warm white

Purple Neutral cold white

Light blue Cold white

Deep blue Blue cold white

Neutral

warm

white

Neutral

cold

white

blue

cold

white

cold

white

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DELTAone

Instrument Charger Battery Charge indicator

switched off connected charging green, ashing

full green

switched on not connected

full (≥ 25 %) green

empty (< 25 %) orange

residual capacity (< 10 %) orange, ashing

DELTA 30 and DELTA 30 PRO

Charge indicator segments

Instrument Charger Battery Green - 1 Green - 2 Orange - 3

switched off connected

100 % on on on

full (99 % – 66 %) ashing on on

sufciently charged

(66 % – 33 %) off ashing on

empty (≤ 33 %) off off ashing

switched on not

connected

full (≥ 66 %) on on on

sufciently charged

(66 % – 33 %) off on on

empty (33 % – 10 %) off off on

residual capacity (< 10 %) off off ashing

If the device is switched off, the charge indicator remains on for a further 3 seconds and then goes off.

Do not look directly into the light source when checking the charge level.

Operation

To switch on the illumination, press the button (1,9) on the instrument. The device starts with the last

selected brightness level and in polarisation mode.

For DELTA 30 PRO: The device starts with the last selected colour temperature, last selected brightness

level and in polarisation mode.

Press the button (6, 11) to adjust the brightness in three steps.

The device switches off automatically after 10 minutes if the polarisation buttons, the colour temperature

buttons or the brightness control are not used.

DELTA 30 PRO colour temperature change

By pressing the button (19) labelled as “C” on the front of the DELTA 30 PRO, the colour temperature is

changed forward to a more bluish colour with a high CCT value. There are 4 colour temperatures to cycle

through. If the highest value is reached, the cycle starts again with neutral warm white.

HEINE DELTA 30 PRO is intended for a transient examination of less than 20 minutes with a 10 minutes

break until the next application.

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Contact mode (with contact plate)

Place the contact plate (3, 3a,12,12a) on the instrument, making sure that it snaps into place.

The working ring (20) is used instead of the contact plate (3,3a,12,12a). Place the working ring on the

instrument, making sure that it snaps into place. Place the instrument with the contact plate or the working

ring onto the area of skin being examined.

With DELTAone, extend the contact plate (3,3a) over the focusing ring (2).

When carrying out examinations with polarised illumination, you do NOT need any contact liquid such as

immersion oil or disinfection spray. In polarised mode, the polarisation indicator (8,14) lights up blue.

Use the polarisation button (7,10) to switch to non-polarised mode. In this case, use a contact uid such as

immersion oil. When using the small contact plate (3a, 12a), examination is only possible in non-polarised

mode.

Adjusting the focus in contact mode

Your eye needs to be at a distance of approximately 2 cm from the focusing ring (2,13). Rotate the focusing

ring until you see a sharp image. The image has 10-fold magnication.

Non-contact mode (without contact plate)

Take off the contact plate (3,3a,12,12a) or the working ring (20) and hold the device at a distance of

approximately 1 cm above the area of skin being examined. Use the polarisation button (7,10) to switch

to non-polarised mode.

Adjusting the focus in non-contact mode

Your eye needs to be at a distance of approximately 2 cm from the focusing ring (2,13).

With DELTA 30 and DELTA 30 PRO, rotate the focusing ring (13) until you see a sharp image.

With DELTAone, the focus is adjusted via the distance between the skin and the optics. There is no need to

rotate the focusing ring (2).

The image has 10-fold magnication.

Reset of the device

If the device cannot be operated even though the battery is sufciently charged, press buttons 10 and 11 for

8 seconds on the DELTA 30 or buttons 10 and 19 for 8 seconds on the DELTA 30 PRO.

Smartphone Adapter

To connect the dermatoscope to a smartphone, you need a suitable adapter for your smartphone.

Place the adapter onto the focusing ring (2,13). The adapter is held in place by magnetic force.

Install the corresponding app on your smartphone. The app is available in the App Store*.

To avoid any possible malfunctions, please deactivate all other services (switch on ight mode).

*App Store is a service mark of Apple Inc.

Protecting patient data is users’ sole responsibility (e. g. protection of the smartphone with a pin, data

transmission via a secure connection). Ensure that your smartphone is adequately protected against

access by third parties.

An electrical conducting connection between smartphone, PC and a mains power source is not

permissible during the recording of the picture.

All images are saved exclusively on the smartphone in the app’s sandbox. The user is responsible for

the regular creation of a data backup to prevent data loss, which can happen for example through

deleting the app or losing the smartphone. A data backup can be made via cable to another computer

or via the network to the iCloud.

Hygienic reprocessing

The instruction is available:

- at www.heine.com

- in a paper version which you can request from the address listed

Maintenance

The device is maintenance free.

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Service

The device has no components serviceable by the end-user.

General notes

The warranty for the entire product is invalidated if non-genuine HEINE products or non-original parts

are used and if repairs or modications are made to the device by persons not authorized by HEINE.

For more information, please visit www.heine.com.

The expected life cycle amounts with designated use and the observation of warning and safety

information as well as the maintenance instructions up to 7 years. Beyond this period, the product

may continue to be used if it is in a safe and good condition.

Note to the user and/or patient:

All serious incidents that occur in connection with the product must be reported to

HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG and the member state’s competent authority.

Charge your device during longer storage periods to protect the battery from deep discharge.

Store and use the device only in a dry and dust-free environment.

To reduce the contact temperatures in high ambient conditions, the DELTA 30 and DELTA 30 PRO

have a brightness reduction feature.

General warnings

Use only CE marked USB power supplies (5 V) from reputable manufacturers that conform with the

safety requirements from the IEC 60601-1 Medical electrical equipment.

Do not use power supplies where damage has been detected.

Check the correct operation of the device before use! Do not use the device if there are visible signs of

damage or the light begins to ash.

Do not use the device in re- or explosive risk area (e.g. oxygen saturated or anaesthetic environments).

This product is not allowed to be entered or used in strong magnetic elds like MRI scanners.

Do not modify the device.

Use only original HEINE parts, spare parts, accessories and power sources.

Do not look directly into the light source to avoid dazzle from the intense light.

The dermatoscope is not suitable for eye examination.

Disposal

The product must be recycled as separated electrical and electronic devices. Please observe the

relevant state-specic disposal regulations.

The appendix contains following tables

- Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

- Technical specication

- Explanation of the used symbols

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7 8 4 5

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15

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16 12a

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FRANÇAIS

HEINE DELTA®one

HEINE DELTA® 30

HEINE DELTA® 30 PRO

Lire et suivre attentivement le présent mode d’emploi et le conserver pour pouvoir le consulter

ultérieurement.

Utilisation prévue

Dermatoscopes DELTAone, DELTA 30 et DELTA 30 PRO

Le dermatoscope est une lampe d’examen médical à alimentation électrique interne pour l’examen transitoire

non invasif de la peau avec ou sans contact.

En mode contact, la peau présentant une altération pathologique ou un changement due à une maladie peut

être examinée. Le petit embout de contact ne convient pas une utilisation sur la muqueuse. L’examen de

plaies n’est autorisé qu’en mode sans contact. En mode sans contact, l’embout de contact doit être retiré.

L’anneau de travail est conçu pour l’examen et l’instrumentation d’une section cutanée présentant une

modication pathologique ou liée à une maladie. La surface de contact de l’anneau de travail ne doit pas

entrer en contact avec cette peau lésée.

Le produit ne doit être utilisé que par du personnel médical qualié dans des établissements professionnels

de santé. Son utilisation à des ns diagnostiques ne se limite pas à une population de patients quelconque.

Dermatoscopes DELTAone, DELTA 30 et DELTA 30 PRO avec le « Smartphone Adapter » en option

L’option « adaptateur pour smartphone » permet le raccordement mécanique d’un smartphone avec appli

correspondante. L’appli est utilisée pour la documentation par le biais de la prise de clichés, l’enregistrement

et l’afchage d’images.

Mises en garde et consignes de sécurité

AVERTISSEMENT ! Ce symbole indique une situation potentiellement dangereuse. Le non-respect des

consignes peut entraîner des accidents corporels mineurs à modérés. (Fond jaune, premier plan noir.)

REMARQUE ! Ce symbole indique un conseil précieux. Ces notes sont importantes, mais ne sont pas

liées à des situations dangereuses.

Produktübersicht

HEINE DELTAone

1 Bouton marche/arrêt

2 Bague de mise en point

3 Embout de contact

3a Petit embout de contact

4 Connecteur micro USB

5 Indicateur d’état de charge

6 Réglage de la luminosité (à droite)

7 Commande de polarisation (à gauche)

8 Indicateur de polarisation

HEINE DELTA 30

9 Bouton marche/arrêt

10 Commande de polarisation

11 Réglage de luminosité

12 Embout de contact

12a Petit embout de contact

13 Bague de mise en point

14 Indicateur de polarisation

15 Connecteur micro USB

16 Indicateur d’état de charge

20 HEINE diSTANCE l’anneau de travail

10 19

916

18

14

12

13

17 11

12a

20

14/68 med 236321 2023-09-07

HEINE DELTA 30 PRO

9 Bouton marche/arrêt

10 Commande de polarisation

11 Réglage de luminosité

12 Embout de contact

12a Petit embout de contact

13 Bague de mise en point

14 Indicateur de polarisation

16 Indicateur d’état de charge

17 Indicateur couleur de la température

18 Port USB-C

19 Bouton de changement de couleur

20 HEINE diSTANCE l’anneau de travail

Mise en service

Charger complètement l’instrument avant la première utilisation.

Mise en charge

Charger le produit hors de l’environnement du patient (1,5 m).

Chargement via USB (DELTAone et DELTA 30)

À l’aide d’un câble USB, raccordez le port USB (4,15) du dermatoscope à une source d’alimentation USB

(p. ex. HEINE E4-USB).

Chargement via USB-C (DELTA 30 PRO)

Utilisez le câble USB-C livré avec le câble DELTA 30 PRO pour connecter le port USB-C (18) du dermatos-

cope à un bloc d’alimentation USB.

Utilisation de la station de charge (DELTA 30 et DELTA 30 PRO)

Utilisez la station de charge pour recharger le DELTA 30 et le DELTA 30 PRO. La LED bleue indique que la

station de charge est en contact avec le dermatoscope. Un indicateur de charge se trouve sur le DELTA 30

et le DELTA 30 PRO.

Veiller à ce qu’aucun autre objet ne se trouve entre l’appareil et la station de charge.

Lorsque vous utilisez le DELTA 30 ou le DELTA 30 PRO, assurez-vous que ni la station de charge, ni le

dermatoscope n’est contaminé.

La mise en service et l’utilisation de la station de charge sont décrites dans des modes d’emploi séparés.

Témoin de charge

Sur le côté ou sur la partie inférieure du dermatoscope se trouve un témoin de charge (5,16).

Indicateur couleur de la température

Sur le DELTA 30 PRO, un indicateur situé sur le côté gauche afche en couleur la température sélectionnée.

Couleur de l’indicateur Température sélectionnée indiquée en couleur

Orange Blanc chaud neutre

Violet Blanc froid neutre

Bleu clair Blanc froid

Bleu foncé Blanc froid bleuté

Blanc

chaud

neutre

Blanc

froid

neutre

Blanc

froid

bleuté

Blanc

froid

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DELTAone

Instrument Chargeur Batterie Témoin de charge

éteint connecté en charge vert, clignotant

pleine vert

allumé non

connecté

pleine (≥ 25 %) vert

vide (< 25 %) orange

capacité restante (< 10 %) orange, clignotant

DELTA 30 et DELTA 30 PRO

Intervalles du témoin de charge

Instrument Chargeur Batterie Vert - 1 Vert - 2 Orange - 3

éteint connecté

100 % allumé allumé allumé

pleine (99 % – 66 %) clignotant allumé allumé

sufsamment chargée

(66 % – 33 %) éteint clignotant allumé

vide (≤ 33 %) éteint éteint clignotant

allumé non

connecté

pleine (≥ 66 %) allumé allumé allumé

sufsamment chargée

(66 % – 33 %) éteint allumé allumé

vide (33 % – 10 %) éteint éteint allumé

capacité restante (< 10 %) éteint éteint clignotant

Lorsque l’on éteint l’appareil, le témoin de charge reste allumé pendant encore 3 secondes puis s’éteint.

Ne regardez pas directement la source lumineuse en vériant le niveau de charge.

Utilisation

Pour allumer la lampe, appuyez sur le bouton (1,9) situé sur l’instrument. L’instrument démarre en mode

polarisation et au dernier niveau de luminosité sélectionné.

DELTA 30 PRO : L’appareil démarre en mode polarisation en indiquant la couleur de la dernière température

sélectionnée et le dernier niveau de luminosité choisi.

En appuyant sur le bouton (6,11), vous pouvez régler la luminosité à l’aide de trois niveaux.

L’appareil s’éteint automatiquement au bout de 10 minutes si les touches de polarisation, de température

ou de luminosité ne sont pas utilisées.

Changer la température sur le DELTA 30 PRO

En appuyant sur le bouton « C » (19) situé sur le devant du DELTA 30 PRO, la température passe à une

couleur plus bleutée avec une valeur CCT élevée. Il existe 4 températures au choix, chacune correspondant

à une couleur. Une fois la valeur maximale atteinte, le cycle recommence avec le blanc chaud neutre.

HEINE DELTA 30 PRO est destiné à un examen provisoire de moins de 20 minutes avec une pause de

10 minutes jusqu’à l’application suivante.

16/68 med 236321 2023-09-07

Mode contact (avec embout de contact)

Insérez l’embout de contact (3,3a,12,12a) sur l’instrument en veillant à ce qu’il soit bien encliqueté.

L’anneau de travail (20) est utilisé à la place de l’embout de contact (3,3a,12,12a). Mettez l’anneau de travail

sur l’instrument en veillant à ce qu’il s’enclenche correctement.Mettez l’instrument avec l’embout de contact

ou l’anneau de travail sur la zone de peau à examiner.

Sur le modèle DELTAone, faites chevaucher l’embout de contact (3,3a) au-dessus de la bague de mise au

point (2).

Pour les examens avec éclairage polarisé, AUCUN liquide de contact, tel qu’une huile d’immersion ou un

spray désinfectant, n’est nécessaire. En mode polarisé, l’indicateur de polarisation (8,14) est allumé en bleu.

Vous pouvez basculer en mode non polarisé en utilisant la commande de polarisation (7,10). Utilisez alors

un liquide de contact, tel qu’une huile d’immersion. En cas d’utilisation du petit embout de contact (3a,12a),

seul l’examen en mode non polarisé est possible.

Réglage de la mise au point en mode contact

Approchez l’œil à une distance d’env. 2 cm de la bague de mise au point (2,13). Tournez la bague de mise au

point jusqu’à l’obtention d’une image nette. L’image est grossie 10 fois.

Mode sans contact (sans embout de contact)

Retirez l’embout de contact (3, 3a, 12, 12a) ou l’anneau de travail (20) et maintenez l’appareil à une distance

d’env. 1 cm au-dessus de la zone de la peau à examiner. Vous pouvez basculer en mode non polarisé en

utilisant la commande de polarisation (7,10).

Réglage de la mise au point en mode sans contact

Approchez l’œil à une distance d’env. 2 cm de la bague de mise au point (2,13). Avec le DELTA 30 et le

DELTA 30 PRO, tournez la bague de mise au point (13) jusqu’à ce que l’image soit nette.

Sur le modèle DELTAone , la mise au point doit être réglée au-delà de la distance entre la peau et l’optique.

Il est inutile de tourner la bague de mise au point (2).

L’image est grossie 10 fois.

Réinitialisation de l’appareil

Si l’instrument ne peut pas être utilisé alors que la batterie est sufsamment chargée, appuyez sur les

boutons 10 et 11 pendant 8 secondes pour le DELTA 30 et sur les boutons 10 et 19 pendant 8 secondes

pour le DELTA 30 PRO.

Adaptateur pour smartphone

Pour connecter le dermatoscope à un smartphone, vous avez besoin d’un adaptateur compatible avec votre

smartphone.

Placez l’adaptateur sur la bague de mise au point (2,13). L’adaptateur est maintenu magnétiquement.

Installez l’appli associée sur le smartphone. L’application est disponible dans l’App Store*.

Pour éviter tout dysfonctionnement, désactivez l’ensemble des services (basculer en mode avion).

*App Store est une marque de prestation de service Apple Inc.

La protection des données patient est de la responsabilité de l’utilisateur (par ex. protection du

smartphone au moyen d’un code PIN, transmission des données via une connexion sécurisée).

S’assurer que le smartphone dispose d’une protection sufsante contre l’accès de tiers.

Toute connexion électrique entre le smartphone, le PC et l’alimentation électrique est interdite

pendant l’enregistrement d’images.

Tous les enregistrements sont sauvegardés exclusivement sur le smartphone, dans la sandbox de

l’appli. L’utilisateur est responsable de la réalisation d’une sauvegarde régulière des données an

d’éviter la perte de ces dernières, par exemple en raison d’une suppression de l’appli ou d’une perte

du smartphone. La sauvegarde des données peut être effectuée à l’aide d’un câble vers un autre

ordinateur ou dans l’iCloud via le réseau.

Retraitement hygiénique

L’instruction est disponible :

- sur le site www.heine.com

- en version imprimée, envoyée sur demande à l’adresse mentionnée

med 236321 2023-09-07 17/68

Maintenance

L’appareil ne nécessite aucune maintenance.

Entretien

L’appareil ne possède aucun composant qu nécessite une maintenance à réaliser par l’utilisateur.

Remarque générales

La garantie du produit dans son ensemble sera nulle et de nul effet en cas d’utilisation de produits

et pièces de rechange autres que les produits et pièces de rechange d’origine HEINE ainsi qu’en cas

d’interventions (en particulier des réparations ou des modications) faites par des personnes non

autorisées par HEINE. Vous trouverez davantage d’informations à ce sujet sur le site www.heine.com.

La durée de vie attendue peut attendre 7 ans lorsque l’usage prévu et les messages d’avertissement,

de sécurité et de maintenance sont respectés. Au-delà de cette période, le produit peut continuer à

être utilisé si toutefois son état reste conforme et sûr.

Note à l’intention de l’utilisateur et/ou du patient :

Tous les incidents graves survenant en rapport avec le produit doivent être signalés à

HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG et à l’autorité compétente de l’État membre.

En cas de non-utilisation prolongée, rechargez votre appareil régulièrement an d’empêcher la batterie

de se vider entièrement.

Stocker et utiliser l’appareil uniquement dans un environnement sec et à l’abri de poussière.

Pour réduire les températures de contact lorsque la température ambiante est élevée, les DELTA 30

et DELTA 30 PRO sont dotés d’une fonction de réduc-tion de la luminosité.

Consignes générales

Utiliser exclusivement des adaptateurs USB portant un marquage CE (5V), de fabricants de renom,

répondant au minimum aux exigences de sécurité de la norme IEC60601-1 relative aux dispositifs

électromédicaux.

N’utilisez pas de blocs d’alimentation endommagés.

Verier avant chaque utilisation le bon fonctionnement de l’appareil. Ne pas utiliser l’appareil s’il est

endommage.

L’utilisation dans un environnement à risque d’incendie ou d’explosion, p. ex. en présence d’oxygène

ou de produits anesthésiques, n’est pas autorisée.

L’appareil ne doit pas être utilisé au voisinage de champs magnétiques forts, IRM par exemple !

Ne pas modier l’appareil.

Utiliser uniquement des pièces, accessoires et source de courant d’origine HEINE.

Ne pas regarder directement la source lumineuse.

Les dermatoscopes ne conviennent pas pour l’examen des yeux.

Élimination des déchets

Le produit doit être mis au rebut dans le cadre du tri sélectif des appareils électriques et électroniques.

Il convient de respecter les lois en vigueur concernant l’élimination des déchets.

Les tableaux suivants gurent en annexe

- Perturbations électromagnétiques – exigences et tests

- Caractéristiques techniques

- Explication des symboles utilisés

1

7 8 4 5

2

3

63a

10 11

9

12

13

15

14

16 12a

20

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ESPAÑOL

HEINE DELTA®one

HEINE DELTA® 30

HEINE DELTA® 30 PRO

Leer detenidamente las presentes instrucciones de uso y conservar para futuras referencias.

Uso previsto

Dermatoscopios DELTAone, DELTA 30 y DELTA 30 PRO

El dermatoscopio es una lámpara de reconocimiento médico con alimentación eléctrica interna para el

examen de la piel no invasivo y temporal tanto de contacto como sin contacto.

En modo de contacto se puede examinar la piel que presenta una alteración patológica o una alteración

como consecuencia de una enfermedad. Los discos de contacto pequeños no son adecuados para su

utilización en mucosas. El examen de heridas solo se permite en modo sin contacto.

Para el modo sin contacto se debe retirar el disco de contacto. El anillo funcional está destinado al examen

y la instrumentación de una sección de piel que presenta una alteración patológica o relacionada con una

enfermedad. La supercie de contacto del anillo funcional no debe entrar en contacto con la piel alterada.

Su uso solo está permitido en instalaciones profesionales sanitarias por especialistas médicos debidamente

capacitados. El examen no está limitado a ninguna población de pacientes concreta.

Dermatoscopios DELTAone, DELTA 30 y DELTA 30 PRO con opción de «adaptador para smartphone»

La opción «adaptador para smartphone» permite la conexión mecánica de un smartphone con

una aplicación correspondiente. La aplicación sirve para llevar a cabo la documentación mediante la

captura, almacenamiento y visualización de imágenes.

Información de advertencia y seguridad

¡ADVERTENCIA! Este símbolo advierte de una posible situación peligrosa. La no observancia de

las indicaciones puede causar lesiones leves y medias. (fondo amarillo; primer plano, negro).

¡NOTA! Este símbolo indica un consejo valioso. Estas notas son importantes, pero no están

relacionadas con situaciones peligrosas.

Partes del producto

HEINE DELTAone

1 Interruptor de encendido/apagado

2 Anillo para enfocar

3 Cristal de contacto

3a Cristal de contacto pequeño

4 Conexión USB micro

5 Indicación del estado de carga

6 Regulador del brillo (derecha)

7 Interruptor de polarización (izquierda)

8 Visualización de polarización

HEINE DELTA 30

9 Interruptor de encendido/apagado

10 Interruptor de polarización

11 Regulador de luminosidad

12 Cristal de contacto

12a Cristal de contacto pequeño

13 Anillo para enfocar

14 Indicación de polarización

15 Conexión USB micro

16 Indicación del estado de carga

20 HEINE diSTANCE el anillo funcional

10 19

916

18

14

12

13

17 11

12a

20

med 236321 2023-09-07 19/68

HEINE DELTA 30 PRO

9 Interruptor de encendido/apagado

10 Interruptor de polarización

11 Regulador de luminosidad

12 Cristal de contacto

12a Cristal de contacto pequeño

13 Anillo para enfocar

14 Indicación de polarización

16 Indicación del estado de carga

17 Indicador de la temperatura de color

18 Conector USB-C

19 Botón de cambio de color

20 HEINE diSTANCE el anillo funcional

Modo de funcionamiento

Cargue completamente el instrumento antes de utilizarlo por primera vez.

Carga

Cargue el producto fuera del entorno del paciente (1,5 m).

Carga por USB (DELTAone y DELTA 30)

Conecte mediante un cable USB la conexión USB (4,15) del dermatoscopio con una fuente de alimentación

USB (p.ej., HEINE E4-USB).

Carga por USB-C (DELTA 30 PRO)

Utilice el cable USB-C suministrado con el DELTA 30 PRO para conectar el puerto USB-C (18) del

dermatoscopio a una fuente de alimentación USB.

Uso de la estación de carga (DELTA 30 y DELTA 30 PRO)

Utilice la estación de carga para cargar el DELTA 30 y el DELTA 30 PRO. El LED azul de la estación de carga

indica el contacto con el dermatoscopio. El indicador de carga se encuentra en el DELTA 30 y el DELTA 30 PRO.

Asegúrese de que no hay ningún otro objeto entre el aparato y la estación de carga.

Cuando utilice el DELTA 30 o el DELTA 30 PRO, asegúrese de que la estación de carga y el DELTA 30

o el DELTA 30 PRO no estén contaminados.

La puesta en marcha y el manejo de la estación de carga se describen en unas instrucciones de uso

separadas.

Indicación del estado de carga

En la parte inferior o en lateral del dermatoscopio se encuentra una indicación de estado de carga (5,16).

Indicador de la temperatura de color

En el DELTA 30 PRO hay un indicador situado en el lado izquierdo del dermatoscopio que muestra la

temperatura de color seleccionada.

Color indicador Temperatura de color seleccionada

Naranja Blanco cálido neutro

Púrpura Blanco frío neutro

Azul claro Blanco frío

Azul oscuro Blanco frío azulado

Blanco

cálido

neutro

Blanco

frío

neutro

Blanco

frío

azulado

Blanco

frío

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DELTAone

Instrumento Cargador Batería Indicación de estado de carga

apagado conectado cargando parpadeo verde

completa verde

encendido desconectado

completa (≥ 25 %) verde

vacía (< 25 %) naranja

Capacidad residual (< 10 %) parpadeo naranja

DELTA 30 y DELTA 30 PRO

Segmentos de la indicación de estado de carga

Instrumento Cargador Batería Verde - 1 Verde - 2 Naranja - 3

apagado conectado

100 % on on on

completa (99 % – 66 %) parpadeo on on

carga suciente

(66 % – 33 %) off parpadeo on

vacía (≤ 33 %) off off parpadeo

encendido des-

conectado

completa (≥ 66 %) on on on

carga suciente

(66 % – 33 %) off on on

vacía (33 % – 10 %) off off on

Capacidad residual (< 10 %) off off parpadeo

Cuando se apaga el aparato, la indicación del estado de carga permanece durante 3segundos y luego se

apaga.

No mire directamente a la fuente de luz mientras comprueba el estado de carga.

Manejo

Conecte la iluminación pulsando los interruptores (1,9) que se encuentran en el instrumento. El aparato se

inicia con el último nivel de brillo seleccionado y en modo de polarización.

Para DELTA 30 PRO: El dispositivo arranca con la última temperatura de color seleccionada, el último nivel

de luminosidad seleccionado y en modo de polarización.

Pulsando el interruptor (6,11) se puede regular el brillo en tres niveles.

El dispositivo se desconecta automáticamente al cabo de 10 minutos si no se utilizan los botones de

polarización, los botones de temperatura de color o el ajuste de luminosidad.

Cambio de la temperatura de color del DELTA 30 PRO

Al pulsar el botón (19) etiquetado como «C» en la parte frontal del DELTA 30 PRO, la temperatura de color se

cambia hacia delante a un color más azulado con un valor CCT alto. Hay 4 temperaturas de color a modo de

ciclo para recorrer. Si se alcanza el valor más alto, el ciclo comienza de nuevo con blanco cálido neutro.

El HEINE DELTA 30 PRO está pensado para una exploración transitoria de menos de 20 minutos con una

pausa de 10 minutos hasta la siguiente aplicación.

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Heine DELTAone Dermatoscope Istruzioni per l'uso

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