GCE MEDIEVAC+ Istruzioni per l'uso

MEDIEVAC+

INSTRUCTION FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

INSTRUKCJA OBSŁUGI

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO

NOTICE D´INSTRUCTIONS

BETRIEBSANLEITUNG

ISTRUZIONI D‘USO

NAPUTAK ZA UPORABU

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

NAVODILA ZA UPORABO

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

GCE HEALTHCARE

EN

CS

HU

PL

ES

PT

VACUUM REGULATORS

PODTLAKOVÉ REGULÁTORY

VÁKUUMSZABÁLYOZÓK

REDUKTOR PRÓŻNI

REGULADOR DE VACIO

REGULADORES DE VÁCUO

RÉGULATEUR DE VIDE

VAKUUMREGLER

REGOLATORE DEL VUOTO

REGULATORI PODTLAKA

ΡΥΘΜΙΣΤΕΣ ΚΕΝΟΥ

PODTLAČNI REGLULATORJI

REGULATOARE DE VACUUM

FR

DE

IT

HR

EL

SL

RO

Fig. 1

A

E

D

C

B

3/139

EN

1. FOREWORD

GCE Vacuum regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIa

according to the Medical Device Directive 93/42/EEC.

Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC

Medical Device Directive is based upon EN ISO 10079-3 standard.

2. INTENDED USE

MediEvac+ is a variable control medical suction equipment powered from

a vacuum source used for vacuum regulation.

MediEvac+ is intended for suction of blood and body liquids from any parts

of patient´s body mainly during surgical operations, resuscitation, chesty

and gastritic drainage, etc.

The product is not intended to be powered from:

• a venturi vacuum source

• a pressure gas source.

The product is not intended for:

• ﬁ eld use

• direct(*) use during thoracic drainage

The“250mbar” variant is not intended to be used for Pharyngeal suction.

(*) For thoracic drainage therapy, MediEvac+ can be used as a ﬁ rst stage

vacuum source setting device to power a thoracic drainage system.

In this case, the user must ensure that the complete system

(MediEvac+ & Thoracic drainage system) meets the requirement of ISO

10079-3 appropriate sections

Read this instruction before use of the product. Always follow this

instruction!

The product shall only be used for the purpose described in this

instruction!

The product must be installed and used by a qualiﬁ ed person and by

compliance of all requirements of standards EN ISO 10079-3 as amended!

Before use, to guarantee the safety of the patient, check the equipment

and the accessories used with the product, so that data and performance

comply with the intended use of the product!

The product must not, under any circumstances be modiﬁ ed by other

than the manufacturer!

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MEDIEVAC+

4/139

EN

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• All sources of heat,

• Flammable materials,

• Oil or grease (including all hand creams),

• Water,

• Dust.

The product and its associated equipment must be prevented from

tipping over and falling.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in a well ventilated

area.

Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE

recommends use of the original packaging (including internal sealing bag

and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention

and environmental protection must be observed.

National laws, rules and regulations for vacuum accident prevention and

environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

5/139

EN

5. PRODUCT DESCRIPTION

MediEvac+ vacuum regulator range includes 3 variants:

• MediEvac+ 250: for a vacuum level from 0 to 250 mbar*

(maximum regulator vacuum level)

**Maximum suction ﬂ ow - 55l/min +-5l/min at -250mbar

• MediEvac+ 600: for a vacuum level from 0 to 600 mbar*

(maximum regulator vacuum level)

**Maximum suction ﬂ ow - 65l/min +-5l/min at -600mbar

• MediEvac+ 1000:for a vacuum level from 0 to 1000 mbar*

(maximum regulator vacuum level)

**Maximum suction ﬂ ow - 65l/min +-5l/min at -950mbar

It mainly consists of an outlet quick connector (vacuum source side),

a push-pull on/o valve, control handwheel, a vacuum indicator and a

threaded inlet (patient side).

MediEvac+ 250 variant is ﬁ tted with a negative pressure protection to limit

the vacuum level in case single fault condition.

The pressure relief valve opens at a vacuum - 270 mbar.

The full ﬂ ow at - 290 mbar.

Refer to appendix Nr 1 to see features available on your product.

According to EN ISO 10079-3 it is a device with Medium vacuum.

(Level of vacuum between 20kPa and 60kPa below atmospheric pressure).

* Note that if the medical pipeline vacuum source depression level

is below the MediEvac+ maximum vacuum level, then the maximum

attainable vacuum level is vacuum source depression level and not the

MediEvac+ maximum vacuum level.

** Note that the values apply to device without connected accessories.

At conditions 20°C;1013hPa

Note: The achievable vacuum depends on atmospheric pressure. Every

100m increase in altitude causes a decrease in the achievable vacuum of

about 1.4 kPa.

A. Outlet Quick Connector (medical pipeline vacuum

source Side)

The product is ﬁ tted to the medical gas pipeline vacuum source (terminal

unit) by a vacuum type male probe.

Refer to appendix Nr 1 for quick coupler type and appendix Nr 2 to get

information about connection and release method.

B. Push-pull on/o Valve

MediEvac+ is equipped with a push-pull on/o valve on the side of the

product, to shut o the vacuum source.

The vacuum regulator is ON when the red push-pull valve button has been

pushed on (only the green button shall be visible from the front side of the

vacuum regulator.

6/139

EN

The vacuum regulator is OFF when the green push-pull valve button has

been pushed on (only the red button shall be visible from the front side of

the vacuum regulator.

C. Vacuum level control knob

The front control knob allows the user to set the vacuum level at patient

side from 0 to the maximum regulator vacuum level.

Vacuum level at patient side increases by turning the vacuum level control

knob anti-clockwise.

Vacuum level at patient side decreases by turning the vacuum level control

knob clockwise.

D. Threaded inlet (patient side)

The vacuum regulator inlet (patient side) is G ½“ type allowing the

connection of vacuum regulator associated equipment. Refer to appendix

Nr 1 for inlet connection type.

E. Vacuum level indicator

MediEvac+ variants are ﬁ tted with a vacuum level indicator, measuring the

vacuum level at suction unit patient side.

6. OPERATIONS

6.1. CONNECTION & USE OF INLET PATIENT SIDE

MediEvac+ is used with the optional associated equipment speciﬁ ed in

Chapter 8.

6.1.1. List of recognised associated equipment

Key Equipment type

(1) Vacuum regulator

(2) Safety container (small collection container*)

(3) Filter

(4) Suction hose

(5) Collection container

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Schematic drawing of typical optional suction associated equipments

sequence

max 0,3 m max 1,5 m

7/139

EN

*In some markets, it is recommended to use a safety container installed

between the vacuum source and the collection container before

the ejector.

Note: The user shall ensure that an overﬁ ll protection device is provided

in the associated equipment sequence, so that it prevents ﬂ uid entering

the intermediate tubing.

• Safety container (2): Use Safety container (Collection container) with the

required connection.

• Filter (3): Use a ﬁ lter with the required connection.

• Suction hose (4): Use suction hoses with an inner diameter of 6mm.

(Silicone material)

• Collection container (5): Use the collection container with the required

connection.

• To order above mentioned recognized optional equipment please

contact GCE.

The installation must conform to the standard EN ISO 10079-3 as

amended.

MediEvac+ shall be used with one or more collection containers during

suction operations. Refer to section 6.1“Connection & use of inlet (patient

side)” to select the appropriate security and collection container type.

Air leaving the collection container should pass through a ﬁ lter before

entering the suction equipment. Refer to section 6.1“Connection & use of

inlet (patient side)” to select the appropriate ﬁ lter type.

Before connecting any accessory or medical device to the ejector, always

check that they are fully compatible with the MediEvac+ features &

performances.

Before connecting any accessory to the product make sure that the

integrated handwheel is in the OFF position and that the patient is not

connected.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator,

always check that they are fully compatible with the MediEvac+ features

& performances (see details of vacuum, ﬂ ow & user connections in

appendix nr 1 & 2) and they are produced in accordance with directive

MDD 93/42/EEC and valid standard EN ISO 10079-3.

Before connecting any accessory to the product make sure that the push-

pull on/o valve is on o position and that the patient is not connected.

8/139

EN

6.2. BEFORE USE

6.2.1. Visual Inspection before ﬁ tting

• Check if there is visible external damage on the vacuum regulator and

its associated equipments (including product labels and marking). If it

shows sign of external damage, remove the products from service and

identify its status.

• Visually check if the regulator and its associated equipments are

contaminated; if needed, apply the cleaning procedure according to

cleaning procedure here under.

• Check if the service or the disposal time has not been exceeded, using

GCE or owner’s date coding system. If service or disposal time has been

exceeded, remove the product from service & suitably identify its status.

6.2.2. Fitting to medical vacuum pipeline system terminal units

Refer to appendix Nr 1 to get information about quick coupler type on your

product.

Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting / disconnecting

procedure.

For regulator ﬁ tted with a rail clip and a ﬂ exible hose, clip the vacuum

regulator on the rail prior to connect the quick coupler.

6.2.3. Fitting of the safety container

• Turn the container top nut clockwise to connect it to the regulator (do

not apply an excessive torque).

6.2.4. Functional test before use and Leakage test

• After connection to medical pipeline system terminal unit and its

associated equipment, set the vacuum level control knob in mid position.

• Set the vacuum regulator ON by pushing the red button.

• Check that there is a signiﬁ cant vacuum level at patient side inlet by

locking the patient side inlet with your ﬁ nger.

• Set the vacuum regulator OFF by pushing the green button and check

if vacuum level is without change at locked patient side inlet by your

ﬁ nger.

• Set vacuum level control knob at minimum vacuum position by turning

it clockwise.

If any leakage is detected, check connections and repeat leakage test.

If any leakage is detected again, apply the“After use” procedure below

and return the valve to GCE for service or repair.

6.3. OPERATIONS

• Set the vacuum regulator ON by pushing the red button.

• Lock the patient side inlet with your ﬁ nger.

• Set the vacuum level to the needed level for your therapy by turning the

vacuum level in the anti-clockwise direction and checking the vacuum

indicator.

• The vacuum regulator is ready to be used.

9/139

EN

6.4. AFTER USE

• Before disconnecting regulator from the medical pipe line system

terminal unit:

− Turn it O , by pushing the green button and set vacuum level control

knob at minimum vacuum position by turning it clockwise.

−Remove suction tubing connection from patient side.

−Visually check if the safety container and the ﬁ lter are contaminated;

if so disconnect it and clean/replace according to section 8.

Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting / disconnecting

procedure (For regulator ﬁ tted with a rail clip and a ﬂ exible hose, disconnect

the quick coupler prior to un-clip the vacuum regulator on the rail).

7. ACCESSORIES

Not available.

For closer information about the possible optional equipment refer to the

section 8.2 associated equipment.

8. CLEANING

8.1. VACUUM REGULATOR

If there is risk that MediEvac+ is exposed to contamination following

cleaning shall be used:

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen

compatible soap water and clean with deionised water.

Disinfection can be done with an alcohol-based preparation (moistened

wipe). If another cleaning agent is used, check that it is not abrasive and is

compatible with the product materials (including labels) and gas (a suitable

cleaning agent - e.g. Meliseptol).

Do not immerse the product in any liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

Do not use cleaning solutions contains ammonia.

8.2. ASSOCIATED EQUIPMENTS

The used associated equipment shall comply with EN ISO 10079-3

as amended and with appropriate Instruction for use:

• Filter: Use a ﬁ lter with the required connection.

• Suction hose: Use suction hoses with an inner diameter of 6mm.

• Collection container: Use the collection container with the required

connection.

• Safety container: Use safety containers with the required connection.

Before connecting any associated equipment or medical device to the

MediEvac +, always check that they are fully compatible with connection

features & performances of the product.

10/139

EN

9. LIFETIME, MAINTENANCE AND SERVICE

9.1. LIFE TIME

9.1.1. Serial number and date of production

Serial number composition is the following: YY MM XXXXX

Y: 2 last numbers of the year

M: month

X: production number

MediEvac+ serial number is placed on plastic body of valve.

The perforated space on the product label indicates the year when the

equipment has to be disposed o .

9.1.2. Life time and waste management

Maximum life time of the product is 10 years. At the end of the product’s

life time(10 years maximum), the product must be withdrawn from service.

To prevent reuse, the owner shall make the product impossible to use, or

contact GCE for return of product.

The owner of the device shall prevent the reuse of the product and handle

the product in compliance with“Directive of European Parliament and

Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible

manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or

more of substances included in the list of Substance of Very High Concern

(SVHC). The most commonly used brass alloys used for bodies and other

brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-100-4 , CAS

no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding

environment during normal use.

After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal

recycler to ensure e cient material handling with minimal impact to

environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials

containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any

GCE product.

9.2. SERVICE, REPAIRS AND MAINTENANCE

9.2.1. Service

GCE recommends that a product periodic inspection is undertaken at least

once a year to do leakage test and check proper functionality of the

MediEvac+. Service must be carried just by GCE authorized service.

11/139

EN

9.2.2. Repairs

The product owner trained people can replace the following damaged or

missing components:

• Labels

• Caps

• Detachable hose nipples

Use only original GCE components.

Contact GCE for further information about repair procedure and GCE

training program.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

GCE MediEvac+ valve do not contain any other owner replaceable parts.

Use only original GCE components.

Should the equipment fail or be damaged it must be returned to GCE (or

GCE authorised centre) for repair.

Contact your local GCE centre for further information about repair services

available in your area.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) shall be properly

packaged according to GCE recommendations in chapter 3. Contact GCE

for further information about available packaging set.

For product to be repaired, the fault short description and any reference

to a claim nr might be a plus. Contact GCE for further information about

available identiﬁ cation card.

10. GLOSSARY

Consult instruction for

use

Suitable for Hospital

care use

Caution Fragile, handle with care

Keep away from heat and

ﬂ ammable material Use by date

Keep away from oil and

grease SN Serial number

Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Date of manufacture

12/139

EN

APPENDIX:

Nr. 1- Technical and performance data

Nr. 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

Outlet parameter Manufacturer

Inlet parameter

Medium vacuum

Ambient pressure limit

11. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the

GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product

manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to

Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

13/139

CS

1. PŘEDMLUVA

Podtlakové regulátory GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované

jako třída IIa podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky

93/42 EHS.

Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy

EN ISO 10079-3.

2. ÚČEL POUŽITÍ

MediEvac+ je regulovatelné zdravotnické odsávací zařízení připojované ke

zdroji podtlaku, sloužící k redukci vakua.

MediEvac+ je určen pro odsávání krve a tělních tekutin z různých částí

pacientova těla hlavně během operací, chirurgických zákroků, resuscitace,

hrudní a gastritické drenáži, atd.

Výrobek není určen pro připojení:

• k venturiho podtlakovému zdroji (ejektoru)

• ke zdroji stlačeného plynu.

Výrobek není určen pro:

• použití v terénu

• přímé(*) použití během hrudní drenáže

Varianta “250 mbar” není určena pro použití pro faryngální odsávání.

(*) Co se týče hrudní drenáže, je možné MediEvac+ použít jako předřazené

nastavovací zařízení podtlaku pro drenážní systém pro drenáž z

pohrudniční dutiny. V tomto případě musí uživatel zajistit, aby celý systém

(MediEvac+ & Torakální drenážní systém) splňoval požadavky příslušných

ustanovení ISO 10079-3.

Čtěte návod k použití před použitím výrobku.

Vždy dodržujte návod k použití!

Produkt by měl být používán pouze v souladu s účelem použití popsaným

v tomto návodě!

Produkt musí být instalován a používán kvaliﬁ kovanou osobou a v

souladu se všemi požadavky norem EN ISO 10079-3 v posledním znění!

Pro zajištění bezpečnosti pacienta, zkontrolujte zařízení a jeho

příslušenství, zda jeho data a výkon odpovídají určenému účelu použití!

Produkt nesmí být za žádných okolností modiﬁ kován jinou osobou než

výrobcem!

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: MEDIEVAC+

14/139

CS

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:

• zdroje tepla (oheň, cigarety ..),

• hořlavé materiály,

• olej nebo tuk, (dbejte zvýšené opatrnosti při používání krémů na ruce)

• vodu,

• prach.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením,

převrácením nebo pádem.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V

případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE

použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití.

Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí

požadovaných pro používaný plyn.

15/139

CS

5. POPIS VÝROBKU

Řada podtlakových regulátorů MediEvac+ obsahuje 3 varianty:

• MediEvac+ 250: pro podtlak od 0 do 250 mbar* (maximální hodnota

podtlaku regulátoru).

**Maximální sací průtok - 55l/min +-5l/min při -250mbar

• MediEvac+ 600: pro podtlak od 0 do 600 mbar* (maximální hodnota

podtlaku regulátoru).

**Maximální sací průtok - 65l/min +-5l/min při -600mbar

• MediEvac+ 1000: pro podtlak od 0 do 1000 mbar * (maximální hodnota

podtlaku regulátoru).

**Maximální sací průtok - 65l/min +-5l/min při -950mbar

Hlavní části regulátoru jsou výstupní rychlospojka (na straně zdroje

podtlaku), tlačítkový uzavírací ventil, otočný ovladač, ukazatel podtlaku a

vstupní přípojka (na straně pacienta).

Regulátor MediEvac+ 250 je osazen podtlakovou pojistkou omezující

hodnotu podtlaku v případě poruchy.

Pojistka otevírá při podtlaku - 270 mbar.

Plný průtok při - 290 mbar.

Charakteristiky výrobku viz. příloha č. 1.

Podle EN ISO 10079-3 se jedná o zařízení se středním vakuem.

(Úroveň vakua mezi 20 kPa a 60 kPa pod atmosférickým tlakem).

* Poznámka: Bude-li hodnota podtlaku v rozvodu od centrálního zdroje

podtlaku nižší než maximální hodnota podtlaku regulátoru MediEvac+

, pak bude maximální dosažitelná hodnota podtlaku rovna hodnotě

podtlaku zdroje (nikoliv maximální hodnotě podtlaku regulátoru

MediEvac+ ).

** Poznámka: Hodnoty platí pro zařízení bez připojeného příslušenství.

Při podmínkách 20 ° C; 1013 hPa

Poznámka: Dosažitelné vakuum závisí na atmosférickém tlaku. Každých

100 metrů nadmořské výšky způsobí pokles dosažitelného vakua o

přibližně 1,4 kPa.

5.1. VÝSTUPNÍ RYCHLOSPOJKA NA STRANĚ ZDROJE

PODTLAKU

Výrobek je připojován ke zdroji podtlaku - rozvodu medicinálního plynu

(koncovou jednotku, lékařský panel s rychlospojkou) - pomocí zástrčky.

Typ rychlospojky viz. příloha č. 1 a informace o způsobu připojování a

odpojování viz. příloha č. 2.

5.2. TLAČÍTKOVÝ UZAVÍRACÍ VENTIL

MediEvac+ je osazen tlačítkovým uzavíracím ventilem , určeným k uzavírání

zdroje podtlaku.

Podtlakový regulátor je zapnutý (ON), když je stlačené červené tlačítko

ventilu (z přední strany podtlakového regulátoru je vidět pouze zelené

tlačítko).

16/139

CS

Podtlakový regulátor je vypnutý (OFF), když je stlačené zelené tlačítko

ventilu (z přední strany podtlakového regulátoru je vidět pouze červené

tlačítko).

5.3. OTOČNÝ OVLADAČ HODNOTY PODTLAKU

Přední otočný ovladač umožňuje uživateli nastavit hodnotu podtlaku

na straně pacienta od 0 do maximální hodnoty podtlaku zajišťované

regulátorem.

Hodnota podtlaku na straně pacienta se zvyšuje otáčením otočného

ovladače proti směru pohybu hodinových ručiček.

5.4. VSTUPNÍ PŘÍPOJKA NA STRANĚ PACIENTA

Vstupní přípojka regulátoru podtlaku (na straně pacienta) je typu G ½ “, což

umožňuje připojit související příslušenství pomocí identického závitu. Typ

vstupní přípojky viz. příloha č. 1.

5.5. UKAZATEL HODNOTY PODTLAKU

Regulátory MediEvac+ jsou osazeny ukazatelem hodnoty podtlaku

měřícím hodnotu podtlaku odsávací jednotky na straně pacienta. Ukazatel

je otočný, což zajišťuje vyšší komfort obsluhy (nejedná se o závadu).

6. PROVOZ

6.1. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ VSTUPU NA STRANĚ

PACIENTA

MediEvac+ se používá s volitelným zařízením uvedeným v kapitole 8.

6.1.1. Seznam souvisejících volitelných zařízení

Pozice Typ zařízení

(1) Podtlakový regulátor

(2) Bezpečnostní nádoba (malá sběrná nádoba*)

(3) Filtr

(4) Odsávací hadička

(5) Sběrná nádoba

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Schéma řazení typického volitelného zařízení se sáním

max 0,3 m max 1,5 m

17/139

CS

Poznámka: Uživatel musí zajistit, aby bylo v příslušném pořadí zapojeno

zařízení ochrany proti přetečení, které znemožní vniknutí tekutiny do

podtlakového regulátoru.

• Bezpečnostní nádoba (2): Použijte bezpečnostní nádobu

(sběrnou nádobu) s požadovaným připojením.

• Filtr (3): Použijte ﬁ ltr s požadovaným připojením.

• Odsávací hadička (4): Použijte odsávací hadičku s vnitřním průměrem 6

mm. (Silikonový materiál).

• Sběrná nádoba (5): Použijte sběrnou nádobu s požadovaným připojením.

• Pro objednání výše uvedeného souvisejícího volitelného zařízení

kontaktujte GCE.

Instalace musí být v souladu se normami EN ISO 10079-3 v posledním

znění.

MediEvac+ se během odsávacích operací musí používat s jedním nebo

více sběrnými nádobami. Výběr vhodného typu bezpečnostní a sběrné

nádoby viz. kapitola 6.1. “Připojení a použití vstupu (na straně pacienta)”.

Vzduch opouštějící sběrnou nádobu by měl před vstupem do odsávacího

zařízení projít mikrobiologickým ﬁ ltrem. Výběr vhodného ﬁ ltru viz.

kapitola 6.1 “Připojení a použití vstupu (na straně pacienta)”.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství nebo zdravotnického

prostředku k sacímu ejektoru vždy zkontrolujte, zda jsou tyto plně

kompatibilní s charakteristikami a výkonovými údaji sacího ejektoru

MediEvac+.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství k výrobku se ujistěte, že

tlačítkový uzavírací ventil je v poloze zavřeno a že pacient není připojen.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství nebo zdravotnického

prostředku k regulátoru vždy zkontrolujte, zda jsou tyto plně kompatibilní

s charakteristikami a výkonovými údaji regulátoru MediEvac+ (viz. údaje

o podtlaku, průtoku a uživatelských zapojeních v přílohách č. 1 a 2) a jsou

vyrobeny v souladu se směrnicí MDD 93/42/EHS.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství k výrobku se ujistěte, že

tlačítkový uzavírací ventil je v poloze zavřeno (OFF) a že pacient není

připojen.

18/139

CS

6.2. PŘED POUŽITÍM

6.2.1. Vizuální kontrola před připojováním

• Zkontrolujte zrakem, zda podtlakový regulátor a s ním související

zařízení (včetně štítků a značení) není poškozen. Pokud zjistíte vnější

poškození, odstraňte výrobek z provozu a označte jeho stav.

• Zkontrolujte zrakem, zda regulátor a s ním související zařízení nejsou

znečištěna. V případě potřeby proveďte vyčištění podle postupu čištění

popsaného níže.

• Zkontrolujte, zda nebyla překročena lhůta pro servis nebo likvidaci,

která je vyznačena pomocí kódovacího systému GCE

nebo majitele. Pokud byla lhůta pro servis nebo likvidaci překročena,

odstraňte výrobek z provozu a vhodným způsobem označte jeho stav.

6.2.2. Připojování ke koncovým jednotkám centrálního rozvodu

medicinálního podtlaku

Informace o typu rychlospojky pro váš výrobek viz. příloha č. 1.

Informace o postupu připojování/odpojování viz. příloha č. 2.

Regulátory vybavené upínacím systémem pro uchycení na medilištu a

připojovací ohebnou hadicí je nutné před připojením rychlospojky upnout

k mediliště.

6.2.3. Připojení bezpečnostní nádoby

• Bezpečnostní nádobu připojte pomocí převlečné matice k regulátoru.

Otáčejte maticí na víčku nádoby ve směru pohybu hodinových ručiček,

až do lehkého utažení (nikdy nepoužívejte pro utahování nadměrné síly

ani nářadí).

6.2.4. Funkční zkouška před použitím a zkouška těsnosti

• Po připojení ke koncové jednotce centrálního rozvodu vakua a připojení

příslušenství otočte otočný ovladač hodnoty podtlaku do střední polohy.

• Zapněte podtlakový regulátor stlačením červeného tlačítka.

• Zkontrolujte, zda na vstupu ze strany pacienta je dostatečný podtlak

zakrytím vstupní přípojky na straně pacienta Vaším prstem.

• Vypněte podtlakový regulátor stisknutím zeleného tlačítka a vyčkejte,

zda nedojde ke ztrátě podtlaku v sestavě, což by značilo netěsnost

propojení mezi komponenty nebo netěsnost některého z prvků sestavy.

• Nastavte otočný ovladač podtlaku na minimální hodnotu jeho otočením

ve směru pohybu hodinových ručiček.

V případě zjištění jakékoli netěsnosti zkontrolujte zapojení a opakujte

zkoušku těsnosti.

Pokud znovu zjistíte netěsnost, použijte níže popsaný postup "Po použití"

a vraťte ventil GCE k provedení servisu nebo opravy.

19/139

CS

6.3. POUŽITÍ

• Zapněte podtlakový regulátor stlačením červeného tlačítka.

• Zablokujte vstup ze strany pacienta prstem nebo pomocí přerušovacího

ventilku.

• Nastavte podtlak na hodnotu potřebnou pro terapii otáčením otočného

ovladače proti směru hodinových ručiček a kontrolou hodnoty na

ukazateli podtlaku.

• Podtlakový regulátor je připraven k použití.

6.4. PO POUŽITÍ

• Před odpojováním regulátoru z koncové jednotky centrálního rozvodu

vakua:

− Vypněte regulátor stisknutím zeleného tlačítka a nastavte otočný

ovladač podtlaku do minimální polohy jeho otočením ve směru

pohybu hodinových ručiček.

−Odstraňte spojku odsávací hadičky ze strany pacienta.

−Vizuálně zkontrolujte, zda není znečištěna bezpečnostní nádoba a

mikrobiologický ﬁ ltr. Pokud jsou znečištěny, odpojte je a vyčistěte/

vyměňtě podle sekce 8.

Informace o postupu připojování/odpojování viz. příloha č. 2 (regulátor

vybavený upínacím systémem pro medilištu a připojovací ohebnou hadicí

je nutné nejprve odpojit od rychlospojky před demontáží z medilišty).

7. PŘÍSLUŠENSTVÍ

Není dostupný.

Bližší informace o možné volitelné výbavě viz oddíl 8.2 volitelné zařízení.

8. ČIŠTĚNÍ

8.1. PODTLAKOVÝ REGULÁTOR

Pokud je zde riziko, že MediEvac+ bude vystaven kontaminaci, musí být

použito následující postup čištění:

Odstraňte nečistoty měkkým hadrem namočeným v mýdlové vodě

bez oleje a opláchněte čistou vodou. Dezinfekce může být provedena

přípravkem na bázi alkoholu (navlhčeným ubrouskem).

Pokud je použitý jiný čistící prostředek, zkontrolujte, že není abrazivní a

je kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a plynu (vhodný čistící

prostředek – např. Meliseptol).

Neponořujte výrobek do žádné kapaliny.

Nevystavujte výrobek vysoké teplotě (např. v autoklávu).

Nepoužívejte čisticí roztoky obsahující čpavek.

20/139

CS

8.2. VOLITELNÉ ZAŘÍZENÍ

Použité volitelné zařízení musí být v souladu s normou EN ISO 10079-3

v platném znění:

• Filtr: Používejte ﬁ ltr s požadovanou přípojkou.

• Odsávací hadice: Používejte odsávací hadice s vnitřním průměrem 6mm.

• Sběrná nádoba: Použijte sběrné nádoby s požadovanou přípojkou.

• Bezpečnostní nádoba: Použijte bezpečnostní nádoby s požadovanou

přípojkou.

Před připojením jakéhokoli volitelného zařízení nebo zdravotnického

zařízení k MediEvac+, vždy zkontrolujte, zda jsou plně kompatibilní s

připojením vlastnosti a výkony produktu.

9. ŽIVOTNOST VÝROBKU, ÚDRŽBA A SERVIS

9.1. ŽIVOTNOST VÝROBKU

9.1.1. Sériové číslo a datum výroby

Složení sériového čísla je následující: RR MM XXXXX

R: 2 poslední číslice roku

M: měsíc

X: výrobní číslo

Sériové číslo MediEvac+ je umístěno na plastovém tělese ventilu.

Děrované místo na výrobním štítku ukazuje rok, kdy má být zařízení

staženo z provozu a zlikvidováno.

9.1.2. Životnost výrobku a nakládání s odpadem

Maximální doba životnosti tohoto výrobku je 10 let od data výroby.

Na konci životnosti výrobku (maximálně 10 let) musí být výrobek vyřazen

z provozu. Vlastník zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku

a dále s ním nakládat dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady

2008/98/ES o odpadech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako

odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud

materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek

vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné

komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-100-4 , Č. CAS

7439-92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do

okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován

autorizovanou ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná

likvidace materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že

v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující

koncentrace SVHC nad 0,1 %.

La pagina sta caricando ...

GCE MEDIEVAC+ Istruzioni per l'uso

GCE MEDIEVAC+ Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti