Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Istruzioni per l'uso

Marca
Steris
Modello
Reliance Hld High Level Disinfectant
Tipo
Istruzioni per l'uso
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P/N 612678 Rev AJ
ENGLISH
A. Indications for Use
Reliance HLD (dry chemistry) is a single-use, high level disinfectant for use only in the
Reliance® EPS Processor. It provides high level disinfection of pre-cleaned, immersible,
reusable, heat-sensitive, semi-critical devices such as GI flexible endoscopes,
bronchoscopes, and their accessories. High Level Disinfection is achieved within the
50-57°C HLD Phase of the Endoscope Processing Cycle (4 minute generation sequence
followed by a 6 minute exposure sequence).
B. Dangers, Precautionary Statements, and Additional Precautions
DANGER
Harmful if swallowed. Causes skin irritation. Causes serious eye irritation. May
cause respiratory irritation. May damage fertility or the unborn child. Harmful to
aquatic life with long lasting effects.
PRECAUTIONARY STATEMENTS
Avoid breathing dust. Wash hands and exposed areas thoroughly after handling. Avoid
release to the environment. Wear eye protection, protective clothing, protective gloves. IF
SWALLOWED: Call a POISON CENTER or doctor if you feel unwell. IF ON SKIN: Wash
with plenty of water. If skin irritation occurs: Get medical advice/attention. IF INHALED:
Remove person to fresh air and keep comfortable for breathing. IF IN EYES: Rinse
cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy
to do. Continue rinsing. If eye irritation persists: Get medical advice/attention. Take off
contaminated clothing and wash before reuse.
ADDITIONAL PRECAUTIONS
• ACUTE TOXIC EFFECTS MAY OCCUR IN INDIVIDUALS SUSCEPTIBLE TO
ACETYLSALICYLIC ACID (ASPIRIN) TOXICITY.
• ACETYLSALICYLIC ACID (ASPIRIN) MAY CAUSE SENSITIZATION (ALLERGIC
REACTION) IN SOME INDIVIDUALS IF INHALED OR INGESTED.
• PREGNANT WOMEN SHOULD AVOID EXPOSURE TO THE CONTENTS OF THE
CONTAINER.
• IN THE DILUTED FORM, AS USED IN THE PROCESSOR, THE RELIANCE DRY
CHEMISTRY SOLUTION IS ONLY MINIMALLY IRRITATING TO THE EYES AND
SKIN AND WOULD NOT BE EXPECTED TO CAUSE SIGNIFICANT ADVERSE
EFFECT IF CONTACT OR OTHER EXPOSURE OCCURS. IF CONTACT OCCURS,
RINSE THE EXPOSED AREA THOROUGHLY WITH WATER.
• WHEN MIXING THE CONTENTS DURING MANUAL DISPOSAL, PERACETIC
ACID (PAA) FUMES WILL FORM. AVOID STANDING DIRECTLY OVER THE
DISPOSAL CONTAINER OR IRRITATION MAY OCCUR.
• USE EXTREME CARE CUTTING THROUGH THE FELT LID OF THE CONTAINER
WHEN MANUALLY DISPOSING OF A CONTAINER OF RELIANCE DRY
CHEMISTRY.
• PRIOR TO HIGH LEVEL DISINFECTION, PREPARE THE ENDOSCOPES,
ACCESSORIES, AND DEVICES FOR PROCESSING IN ACCORDANCE
WITH THE DEVICE MANUFACTURER’S INSTRUCTIONS, THE OPERATOR
MANUAL FOR THE PROCESSOR, AND THE RELIANCE ENDOSCOPE QUICK
REFERENCE GUIDE.
• RESIDUAL PATIENT MATERIAL OR CLEANING AGENTS MAY DECREASE
EFFECTIVENESS OF THE GERMICIDE.
• DO NOT USE RELIANCE DRY CHEMISTRY CONTAINERS PAST THE
EXPIRATION DATE PRINTED ON THE CONTAINER.
• DO NOT USE A LEAKING/DAMAGED OR WET CONTAINER OF RELIANCE DRY
CHEMISTRY.
• ONCE THE CONTAINERS ARE REMOVED FROM THE MOISTUREPROOF FOIL
POUCH, THEY MUST BE USED WITHIN TWO WEEKS FROM THE DATE OF
OPENING OF THE MOISTUREPROOF FOIL POUCH OR BY THE EXPIRATION
DATE PRINTED ON THE CONTAINER, WHICHEVER COMES FIRST.
Reliance® HLD High Level Disinfectant
Net contents 272 g
Active Ingredients:
Acetylsalicylic Acid 32%
Sodium Perborate Monohydrate 28%
Inert Ingredients 40%
Total 100%
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ENGLISH
• STORE THE CONTAINERS AND UNOPENED POUCHES AT 16-27°C (61-81°F)
AND 10-60% RELATIVE HUMIDITY.
• DO NOT USE THE CONTAINERS OF RELIANCE DRY CHEMISTRY IF TWO
DESICCANT PACKS ARE NOT PRESENT IN THE MOISTUREPROOF FOIL
POUCH.
C. Germicidal Activity of Reliance HLD
The germicidal activity of Reliance HLD, an oxidizing agent, was demonstrated under
worse case conditions in performance and simulated use testing. The formulation is
sporicidal, bactericidal, fungicidal, tuberculocidal, and virucidal. Reliance HLD has
been shown to be effective against the following organisms when tested under the
Reliance EPS Processor operating conditions:
The germicide has also been shown to be effective in clinical studies.
Spores:
• Bacillus subtilis
• Clostridium sporogenes
Fungi:
• Trichophton mentagrophytes
Vegetative Organisms:
• Mycobacterium terrae
• Staphylococcus aureus
• Salmonella choleraesuis
• Pseudomonas aeruginosa
Viruses:
• Herpes simplex Type 1
• Adenovirus Type 5
• Poliovirus Type 1
D. Material Compatibility
Reliance HLD, when used in the Reliance EPS Processor, has been shown to be
compatible with flexible GI endoscopes, bronchoscopes, and accessories. Flexible
endoscopes, flexible endoscope components, and accessories (distal hoods, valves,
water tubes, etc.) were tested for material compatibility. These devices were composed of
the following materials:
• Polyurethane • Rubber • Glass • Anodized Aluminum
• Teflon • Polyethylene • Stainless Steel
The flexible endoscopes, endoscope parts, and accessories were subjected to ≥ 300
processing cycles in the Reliance EPS Processor. The endoscopes were evaluated
daily by performing a leak test. At approximately 100 cycle increments, the flexible
endoscopes were evaluated for signs of corrosion and functionality (optical bundle
integrity, distal tip angulation, image quality, ability to supply suction and air or water).
Exposure to at least 300 processing cycles in the Reliance EPS Processor had no effect
on the functionality of the endoscopes, their components, and accessories. The following
cosmetic changes were noted: Minor fading of external markings but all remained easy
to read. Progressive loss of black anodized aluminum coloration that was complete by
300 cycles without damage to the base metal. Bleaching of the bending rubber cement
without loss of integrity.
Because working flexible endoscopes were evaluated, the testing supports the
compatibility of Reliance HLD with finished devices.
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E. Instructions for Use
Operators must be adequately trained in the reprocessing of endoscopes,
accessories, devices, and must follow all instructions provided in the following:
• The Operator Manual for the Processor for use and routine maintenance of the
system, as well as the instructions on the preparation of endoscopes, accessories, and
devices for processing.
• The package insert for Reliance dry chemistry.
• The Reliance Endoscope Quick Reference Guide and the Reliance EPS Device
Compatibility & Flow Unit Wizard online at www.steris.com. ONLY process flexible
endoscopes, accessories, and devices listed as compatible with the Processor.
NOTE: If the device is not listed in the Reliance Endoscope Quick Reference Guide
or the Reliance EPS Device Compatibility & Flow Unit Wizard, contact STERIS before
processing.
• The reusable device manufacturer’s labeling for recommendations on disassembly,
cleaning, leak testing, and reprocessing methods.
• OSHA’s Bloodborne Pathogens Universal Precautions when preparing and placing
medical devices in the Processor.
IMPORTANT: The Reliance EPS Endoscope Processing System should not be used to
high level disinfect semi-critical devices for which heat sterilization is practical.
1. Preparation of Reliance HLD containers:
a) Check the Reliance HLD moistureproof foil pouch carefully to ensure that it has
not been damaged or opened. Inspect for rips or tears. If damage is observed,
call STERIS.
b) Check that the manufacturer’s expiration date at the bottom of the foil pouch has
not lapsed.
c) To open, fold the top of the foil pouch at the tear notch indicated by the arrow
(see Figure 1) and pull open. The pouch will open lengthwise.
d) Remove the foam-wrapped containers and discard the foil pouch, two desiccant
packs, and outer foam wrapping.
e) Use an indelible pen or marker (such as STERIS P8019) to write the date of
opening on each container lid (see Figure 2).
f) Visually check each Reliance HLD container. If a container is damaged/leaking,
do not use the container. Follow the disposal instructions listed in Section I of this
package insert.
g) Keep the containers dry until they are used.
Figure 1 Figure 2
2. Preparation of medical devices:
a) Verify that the specific model of medical device or accessory is listed in
the Reliance Endoscope Quick Reference Guide or Reliance EPS Device
Compatibility & Flow Unit Wizard online at www.steris.com.
b) Prepare the endoscopes, accessories and devices for processing in accordance
with the device manufacturer’s instructions, the Operator Manual for the
Processor, and the Reliance Endoscope Quick Reference Guide.
c) Place the endoscope, accessory or device to be processed in the endoscope
processing support and attach Reliance Flow Units, if required, according to the
Reliance Endoscope Quick Reference Guide.
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ENGLISH
3. Insert the Reliance HLD Container into the Chemical Delivery System on the
Reliance EPS Processor.
a) Lift the cover of the Chemical Delivery System (CDS) (see Figure 3).
b) Insert the Reliance HLD container into the CDS. Do not twist. Push down until
the container is firmly seated and the lid is flush with the rim of the CDS (see
Figures 4 and 5). Once the container is inserted in the CDS, do not attempt to
remove. Pressing the container into the CDS automatically opens the Reliance
HLD container.
c)
Figure 3 Figure 4 Figure 5
Close and latch the CDS lid. The Reliance EPS Processor automatically dilutes
the contents of the container and warms the solution to the correct conditions for
use.
d) Use a STERIS chemical indicator validated for use with the Reliance EPS
Endoscope Processing System in each processing cycle according to the
package insert for the indicator.
e) Select and start the processing cycle according the Reliance EPS Processor
Operator Manual.
f) After completion of the High Level Disinfection phase of the processing cycle,
the Reliance EPS Processor automatically rinses the medical devices with 0.2
micron-filtered water.
Reliance HLD is a singe use germicide. A new container must be used for each
processing run.
F. Chemical Indicator
A STERIS chemical indicator validated for use with the Reliance EPS Endoscope
Processor is used as an independent monitor of the endoscope processing cycle. The
indicator is designed to change from the color of the “START” reference block on the label
to the color of the “ENDPOINT” reference block upon exposure to an effective dose of
peracetic acid generated during the endoscope processing cycle. An indicator strip MUST
be used in every endoscope processing cycle.
G. Storage Conditions and Expiration Date
Reliance HLD is shipped in a carton containing four moistureproof foil pouches. Each
pouch contains five Reliance HLD containers. The Reliance HLD containers must be
stored in the moistureproof foil pouch until ready to use. Storage of the Reliance HLD
should be in a clean, dry location. Reliance HLD should not be exposed to extreme heat
or humidity. Store the containers and unopened pouches at 16-27°C (61-81°F) and 10-
60% relative humidity.
The expiration date is stamped on the Reliance HLD container and foil pouch:
EXP YYYY-MM-DD
The date the foil pouch is opened is recorded with an indelible marker on the container
lid. The container MUST be used within two weeks from the date of opening of the foil
pouch or by the expiration date printed on the container, whichever comes first.
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ENGLISH
H. Emergency and Technical Product Information
Emergency or safety information can be found in the Safety Data Sheet (SDS),
available at www.steris.com. Technical product information about Reliance HLD High
Level Disinfectant can be obtained from STERIS Customer Service Department at
44 1162-768636 or your local STERIS Representative.
I. Germicide/Container Disposal Information
Following processing, dispose of spent containers in the trash (no special precautions are
required).
To dispose of leaking or damaged unused containers, put on protective attire (waterproof
gloves, eye protection, apron). To contain the powders until time of disposal, place
leaking/damaged containers in a bag, box or other suitable receptacle. Use either the
automated or manual disposal method as described below. Dispose of each container
one at a time.
1. Automated Disposal
a) Place the damaged container in the Reliance EPS Processor’s Chemical Delivery
System (CDS). Close and latch the CDS.
b) Do not place an endoscope or other device in the processor.
c) Adapt control handle boots A and B so that adequate pressure to perform an
HLD cycle is maintained:
1] Open control handle boot A.
2] Place the BLUE insertion tube sleeve into the insertion tube inlet of control
handle boot A (see Figure 6).
3] Insert the test cord into the opening of the BLUE insertion tube sleeve and
between the flaps of the universal cord port of control handle boot A. Allow the
test cord to extend approximately two inches (5 cm) beyond the last flap (see
Figure 6).
4] Close and latch control handle boot A.
5] Repeat Steps 1 - 4 for control handle boot B.
d) Process using a DOUBLE cycle according to Section 4 of the Operator Manual
for the Processor, “Disposing of Expired Reliance Dry Chemistry.”
Figure 6
If the Reliance EPS Processor is unavailable: Isolate the container until the processor is
available or perform a manual disposal as described below.
2. Manual Disposal - Check local and national regulations for waste disposal
procedures.
a) During manual disposal, peracetic acid fumes will form. Avoid standing directly
over the bucket or irritation may occur. Increase room ventilation if possible or
move to a well-ventilated area.
b) In a deep sink, place a bucket filled with at least 8 liters (2 gallons) of HOT (43-
50°C, 109-122°F) tap water.
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ENGLISH
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060, USA
440-354-2600 800-548-4873
www.steris.com
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore
County Offaly
R35 X865 Ireland
+44 (0)116 276 8636
EC REP
c) Turn the Reliance HLD container over on a flat surface. While grasping the
container firmly, use a blunt object (marking pen, hemostats or cleaning brush
handle) to push the bottom into the container (see Figure 7).
d)
Figure 8
Figure 7
A small amount of powder may escape from the Reliance HLD container. Avoid
inhaling or contacting the dry powder.
e) Gently shake the contents into the bucket and set the container aside.
f) Using a long object suitable for stirring liquids (a metal/glass/wooden rod) stir
until the contents are in solution.
g) Using pointed scissors, carefully cut open the felt lid of the container (see
Figure 8) and gently shake contents into the bucket. Avoid inhaling or contacting
contents.
h) Stir the solution in the bucket until dissolved (approximately 4 minutes). Peracetic
acid fumes will form. Avoid standing directly over the bucket or irritation may
occur.
i) Carefully pour the solution down the sink drain.
j) Flush the bucket and sink with a large quantity of cold tap water.
k) Thoroughly rinse the Reliance HLD container and then dispose in the trash.
Reorder Description Contents
D5109 Reliance® HLD
High Level Disinfectant Four - 5 container pouches/case
J. Reorder Information
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported
to the manufacturer and competent authority in the country where the incident occurred.
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FRANÇAIS
Reliance® HLD - Désinfectant de haut niveau
Poids net 272 g
Ingrédients actifs :
Acide acétylsalicylique 32 %
Monohydrate de perborate de sodium 28 %
Ingrédients inertes 40 %
Total 100 %
A. Indications d’emploi
Reliance HLD (composé chimique sec) est un désinfectant de haut niveau, à usage unique, à
utiliser uniquement dans le désinfecteur Reliance® EPS. Il assure la désinfection de haut niveau
des instruments semi-critiques immersibles, réutilisables, sensibles à la chaleur et pré-nettoyés,
notamment les endoscopes gastro-intestinaux flexibles, les bronchoscopes et leurs accessoires.
La désinfection de haut niveau intervient au cours de la phase HLD 50-57°C du cycle de
désinfection d’endoscopes (séquence de génération de 4 minutes suivie d’une séquence
d’exposition de 6 minutes).
B. Dangers, précautions et précautions supplémentaires
DANGER
Nocif en cas d’ingestion. Provoque une irritation cutanée. Provoque une sévère irritation
des yeux. Peut irriter les voies respiratoires. Peut nuire à la fertilité ou au fœtus. Nocif
pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
PRÉCAUTIONS
Éviter de respirer les poussières. Se laver soigneusement ses mains ainsi que toute zone
exposée après utilisation. Éviter le rejet dans l’environnement. Porter des lunettes de sécurité
ainsi que des vêtements et des gants de protection. EN CAS D’INGESTION : Appeler un
CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. EN CAS DE CONTACT AVEC LA
PEAU : Laver abondamment à l’eau. En cas d’irritation cutanée : Consulter un médecin. EN
CAS D’INHALATION : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position
où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer avec
précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en
porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Si l’irritation des yeux
persiste : Consulter un médecin. Enlever tous les vêtements contaminés et les laver avant
reutilization.
PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES
• DES EFFETS TOXIQUES AIGUS SONT SUSCEPTIBLES DE SE PRODUIRE
CHEZ LES PERSONNES SENSIBLES À LA TOXICITÉ DE L’ASPIRINE (ACIDE
ACÉTYLSALICYLIQUE).
• L’ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE PEUT PROVOQUER UNE SENSIBILISATION
(RÉACTION ALLERGIQUE) EN CAS D’INHALATION OU D’INGESTION PAR
CERTAINES PERSONNES.
• LES FEMMES ENCEINTES DOIVENT ÉVITER TOUTE EXPOSITION AU CONTENU DU
CONTENEUR.
• SOUS FORME DILUÉE, TEL QU’UTILISÉ DANS LE DÉSINFECTEUR, CHIMIQUE
SEC RELIANCE N’IRRITE QUE TRÈS PEU LES YEUX ET LA PEAU ; IL NE
DEVRAIT PAS PROVOQUER D’EFFET NOCIF SÉRIEUX EN CAS DE CONTACT OU
D’AUTRE EXPOSITION. EN CAS DE CONTACT AVEC LA FORME DILUÉE, RINCER
ABONDAMMENT LA ZONE EXPOSÉE AVEC DE L’EAU.
• LORSQUE LE CONTENU SE MÉLANGE AU MOMENT DE L’ÉLIMINATION MANUELLE,
IL SE DÉGAGE DES ÉMANATIONS D’ACIDE PERACÉTIQUE. POUR ÉVITER TOUTE
IRRITATION, NE PAS RESTER DIRECTEMENT AU-DESSUS DU CONTENANT.
• EN CAS D’ÉLIMINATION MANUELLE D’UN CONTENANT DE COMPOSÉ CHIMIQUE
SEC RELIANCE, FAIRE PREUVE D’UNE EXTRÊME PRUDENCE LORS DE LA
DÉCOUPE DE LA MEMBRANE EN FEUTRE DU CONTENANT.
• AVANT TOUTE DÉSINFECTION DE HAUT NIVEAU, PRÉPARER LES ENDOSCOPES,
ACCESSOIRES ET DISPOSITIFS EN VUE DE LEUR DÉSINFECTION
CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS DU FABRICANT DU DISPOSITIF, AU
MANUEL DE L’UTILISATEUR DU DÉSINFECTEUR ET AU GUIDE DE RÉFÉRENCE
RAPIDE DE L’ENDOSCOPE RELIANCE.
• LES RÉSIDUS PROVENANT DU PATIENT OU DES AGENTS DE NETTOYAGE
PEUVENT DIMINUER L’EFFICACITÉ DU GERMICIDE.
• N’UTILISEZ PAS LES CONTENANTS DU COMPOSÉ CHIMIQUE SEC RELIANCE
APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR CEUX-CI.
2Réf. 612678 Rev AJ
FRANÇAIS
• N’UTILISEZ PAS UN CONTENANT DU COMPOSÉ CHIMIQUE SEC RELIANCE SI CE
CONTENANT EST MOUILLÉ, ENDOMMAGÉ OU FUIT.
• UNE FOIS QU’ILS ONT ÉTÉ RETIRÉS DU SACHET EN FEUILLE D’ALUMINIUM, LES
CONTENEURS DOIVENT ÊTRE UTILISÉS DANS LES DEUX SEMAINES QUI SUIVENT
LA DATE D’OUVERTURE DU SACHET OU AVANT LA DATE D’EXPIRATION IMPRIMÉE
SUR LE CONTENEUR, LA PREMIÈRE DE CES DEUX ÉCHÉANCES PRÉVALANT.
• STOCKER LES CONTENEURS ET LES SACHETS SCELLÉS À UNE TEMPÉRATURE
COMPRISE ENTRE 16 ET 27°C ET À UNE HUMIDITÉ RELATIVE DE 10-60 %.
• N’UTILISEZ PAS LES CONTENANTS DU COMPOSÉ CHIMIQUE SEC RELIANCE
SI LE SACHET RÉSISTANT À L’HUMIDITÉ NE CONTIENT PAS DEUX SACHETS
DÉSHYDRATANTS.
C. Activité germicide de Reliance HLD
L’activité germicide de Reliance HLD, un agent oxydant, a été démontrée dans des cas
extrêmes lors d’analyses de performance et d’utilisation simulée. Sa formule est sporicide,
bactéricide, fongicide, tuberculocide et virucide. Reliance HLD a démontré son efficacité contre
les organismes suivants lors de tests réalisés dans les conditions d’utilisation du désinfecteur
Reliance EPS:
Organismes végétatifs :
• Mycobacterium terrae
• Staphylococcus aureus
• Salmonella choleraesuis
• Pseudomonas aeruginosa
Virus :
• Herpès simplex Type 1
• Adénovirus Type 5
• Poliovirus Type 1
Spores :
• Bacillus subtilis
• Clostridium sporogenes
Champignons :
• Trichophton mentagrophytes
Le germicide a également démontré son efficacité au cours d’études cliniques.
D. Compatibilité du matériel
Le désinfectant de haut niveau Reliance HLD, utilisé dans le désinfecteur Reliance EPS, a
démontré sa compatibilité avec les endoscopes gastro-intestinaux flexibles, les bronchoscopes
et leurs accessoires. Les endoscopes flexibles, leurs composants et accessoires (capuchons
distaux, valves, tubes à eau, etc.) ont été testés pour vérifier la compatibilité de leurs matériaux.
Ces dispositifs étaient composés des matériaux suivants :
• Polyuréthane • Caoutchouc • Verre • Aluminium anodisé
• Téflon • Polyéthylène • Acier inoxydable
Les endoscopes flexibles, leurs composants et accessoires ont été soumis à ≥ 300 cycles de
traitement au minimum dans le désinfecteur Reliance EPS. Les endoscopes ont fait l’objet de
tests d’étanchéité quotidiens. Tous les 100 cycles environ, les endoscopes flexibles ont été
évalués quant à leur tenue à la corrosion et au maintien de leur fonctionnalité (intégrité
du faisceau optique, angulation de l’extrémité distale, qualité d’image, aptitude à assurer
l’aspiration et l’alimentation en air ou en eau).
L’exposition à au moins 300 cycles de traitement dans le désinfecteur Reliance EPS n’a pas
affecté la fonctionnalité des endoscopes, de leurs composants et accessoires. Les altérations
cosmétiques suivantes ont été notées : Décoloration mineure des marques externes ; toutes
restent toutefois bien lisibles. Perte progressive de coloration de l’aluminium anodisé noir,
complète à 300 cycles, sans dommages au métal de base. Blanchissement de la colle au
caoutchouc, sans perte d’intégrité.
Étant donné que les endoscopes flexibles évalués étaient opérationnels, les tests démontrent la
compatibilité de Reliance HLD avec les instruments finis.
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Réf. 612678 Rev AJ
FRANÇAIS
E. Mode d’emploi
Les utilisateurs doivent être dûment formés à la désinfection des endoscopes,
accessoires et dispositifs, et doivent respecter l’ensemble des instructions contenues
dans les documents suivants :
• Le Manuel de l’utilisateur du désinfecteur concernant l’utilisation et l’entretien de routine du
système, ainsi que les instructions en matière de préparation des endoscopes, accessoires
et dispositifs en vue de leur désinfection.
• La notice d’accompagnement du composé chimique sec Reliance.
• Le Guide de référence rapide de l’endoscope Reliance et l’Assistant de vérification des
adaptateurs d’irrigation et des dispositifs compatibles avec le système Reliance EPS accessible
en ligne sur www.steris.com. Ne désinfecter QUE les endoscopes souples, les accessoires et les
dispositifs qui figurent dans la liste d’instruments compatibles avec le désinfecteur.
REMARQUE : si le dispositif ne figure ni dans le Guide de référence rapide de l’endoscope
Reliance ni dans l’Assistant de vérification des adaptateurs d’irrigation et des dispositifs
compatibles avec le système Reliance EPS, communiquer avec STERIS avant toute désinfection.
• Les recommandations en matière de démontage, nettoyage, recherche de fuites et
méthodes de désinfection figurant sur l’étiquetage du fabricant du dispositif réutilisable.
• Les précautions universelles concernant les agents pathogènes transmissibles par le
sang énoncées par l’OSHA lors de la préparation et de l’installation des dispositifs médicaux
dans le désinfecteur.
IMPORTANT : Reliance ESP ne doit pas être utilisé pour la désinfection de haut niveau des
instruments semi-critiques pouvant faire l’objet d’une stérilisation à chaud.
1. Préparation des conteneurs Reliance HLD :
a) Vérifier avec soin le sachet en feuille d’aluminium résistant à l’humidité Reliance HLD
pour s’assurer qu’il n’a pas été endommagé ou ouvert. S’assurer qu’il n’est pas déchiré
ou éraflé. En cas de dommage, appeler STERIS.
b) S’assurer que la date d’expiration du fabricant, figurant au bas du sachet en feuille
d’aluminium, n’a pas été dépassée.
c) Pour ouvrir, plier le haut du sachet au niveau de l’encoche indiquée par la flèche (voir
figure 1) et tirer. Le sachet s’ouvre dans le sens de la longueur.
d) Retirer les conteneurs enveloppés de mousse et jeter le sachet, les deux sachets de
produit déshydratant et l’emballage externe en mousse.
e) Utiliser un crayon ou un marqueur indélébile (par exemple STERIS P8019) pour
inscrire la date d’ouverture sur chaque conteneur (voir figure 2).
f) Vérifier visuellement chaque conteneur Reliance HLD. Si l’un d’eux est endommagé ou
fuit, ne pas l’utiliser. Suivre les instructions de mise au rebut figurant à la Section I de
cette notice.
g) Garder les contenants secs jusqu’à ce qu’ils soient utilisés.
2. Préparation des instruments médicaux :
Figure 1 Figure 2
a) S’assurer que le modèle du dispositif médical ou de l’accessoire figure dans le Guide
de référence rapide de l’endoscope Reliance ou dans l’Assistant de vérification des
adaptateurs d’irrigation et des dispositifs compatibles avec le système Reliance EPS
accessible en ligne sur www.steris.com.
b) Préparer les endoscopes, accessoires et dispositifs en vue de leur désinfection
conformément aux instructions du fabricant du dispositif, au Manuel d’utilisation du
désinfecteur et au Guide de référence rapide de l’endoscope Reliance.
c) Placer l’endoscope, l’accessoire ou le dispositif à désinfecter dans le support de
désinfection de l’endoscope, puis fixer les adaptateurs d’irrigation Reliance, le cas
échéant, conformément au Guide de référence rapide de l’endoscope Reliance.
4Réf. 612678 Rev AJ
FRANÇAIS
3. Insertion du conteneur Reliance HLD dans le système de distribution d’agents
chimiques du désinfecteur Reliance EPS.
a) Soulever le couvercle du système de distribution d’agents chimiques (CDS) (voir figure 3).
b) Insérer le conteneur Reliance HLD dans le CDS. Ne pas tourner. Pousser fermement
vers le bas jusqu’à ce que le conteneur soit calé et que le couvercle soit à ras du bord
du CDS (voir figures 4 et 5). Lorsque le conteneur est inséré dans le CDS, ne pas
tenter de le retirer. Le fait de pousser le conteneur Reliance HLD dans le CDS l’ouvre
automatiquement.
c)
Figure 3 Figure 4 Figure 5
Fermer le couvercle du CDS et le verrouiller. Le désinfecteur Reliance EPS dilue
automatiquement le contenu du conteneur et chauffe la solution à la température
d’utilisation appropriée.
d) Utiliser un indicateur chimique STERIS, validé pour être utilisé avec le système
de désinfection d’endoscopes Reliance EPS, dans chaque cycle de désinfection
conformément à la notice d’accompagnement de l’indicateur.
e) Sélectionner et démarrer le cycle de désinfection en suivant les instructions du Manuel
d’exploitation du désinfecteur Reliance EPS.
f) Une fois la phase de désinfection de haut niveau achevée, le désinfecteur Reliance EPS
rince automatiquement les instruments médicaux avec de l’eau filtrée à 0,2 micron.
Le désinfectant de haut niveau Reliance HLD est un germicide à usage unique. Il est impératif
d’utiliser un nouveau conteneur pour chaque désinfection.
F. Indicateur chimique
Un indicateur chimique STERIS, validé pour être utilisé avec le désinfecteur d’endoscopes
Reliance EPS, est utilisé comme système de surveillance indépendant du cycle de désinfection
Reliance EPS. L’indicateur est conçu pour passer de la couleur de la case de référence
« DÉPART » sur l’étiquette à la couleur de la case de référence « FIN » à la suite d’une exposition
à une dose efficace d’acide peracétique produit pendant le cycle de désinfection de l’endoscope.
Une bandelette indicatrice DOIT être utilisée pour chaque cycle de désinfection d’un endoscope.
G. Conditions de stockage et date d’expiration
Reliance HLD est expédié dans un carton contenant quatre sachets en feuille d’aluminium
résistant à l’humidité. Chacune d’elle contient cinq conteneurs Reliance HLD. Les conteneurs
Reliance HLD doivent être conservés dans leur sachet en feuille d’aluminium résistant à
l’humidité jusqu’à leur emploi. Stocker Reliance HLD dans un endroit propre et sec. Reliance
HLD ne doit pas être exposé à une température ou une humidité extrême. Stocker les
conteneurs et les sachets scellés à une température comprise entre 16 et 27°C et à une
humidité relative de 10-60 %.
La date d’expiration est imprimée sur le conteneur Reliance HLD et sur le sachet en feuille
d’aluminium :
EXP AAAA-MM-JJ
La date d’ouverture du sachet en feuille d’aluminium est inscrite au marqueur indélébile sur le
couvercle du conteneur. Le conteneur DOIT être utilisé dans les deux semaines qui suivent la
date d’ouverture du sachet en feuille d’aluminium ou avant la date d’expiration imprimée sur le
conteneur, la première de ces deux échéances prévalant.
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Réf. 612678 Rev AJ
FRANÇAIS
H. Consignes d’urgence et informations techniques
En cas d’urgence ou pour obtenir des renseignements relatifs à la sécurité, consulter la
fiche signalétique accessible à l’adresse : www.steris.com. Des renseignements techniques
concernant le composé chimique sec Reliance HLD peuvent être obtenus auprès du Service
à la clientèle STERIS en composant le +44 1162-768636 ou en communiquant avec votre
représentant STERIS.
I. Informations sur la mise au rebut du germicide/conteneur
Après la désinfection, jeter à la poubelle les conteneurs usagés (aucune précaution spéciale
n’est nécessaire).
Pour jeter les conteneurs inutilisés qui fuient ou qui sont endommagés, porter des équipements
protecteurs adéquats (gants étanches à l’eau, protection oculaire, tablier). Pour conserver les
poudres jusqu’à leur mise au rebut, placer les conteneurs qui fuient ou qui sont endommagés
dans un sac, une boîte ou tout autre récipient adéquat. Adopter la méthode de mise au rebut
automatique ou manuelle décrite ci-dessous. Jeter chaque conteneur un par un.
1. Mise au rebut automatique
a) Placer le conteneur endommagé dans le système de distribution d’agents chimiques
(Chemical Delivery System - CDS) du désinfecteur Reliance EPS. Fermer le CDS et le
verrouiller.
b) Ne pas placer d’endoscope ou d’autre instrument dans le stérilisateur.
c) Adapter les capuchons A et B de la manette de contrôle de manière à maintenir une
pression adéquate pour effectuer un cycle HLD :
1] Ouvrir le capuchon A de la manette de contrôle.
2] Placer le manchon du tube d’insertion BLEU dans l’orifice d’insertion du capuchon
A (voir figure 6).
3] Insérer le cordon de test dans l’ouverture du manchon du tube d’insertion BLEU et entre
les lamelles de l’orifice de passage universel pour cordon du capuchon A. Laisser le
cordon de test dépasser d’environ 5 cm au-delà de la dernière lamelle (voir figure 6).
4] Fermer le capuchon A et le verrouiller.
5] Répéter les étapes 1 à 4 pour le capuchon B.
d) Désinfecter au moyen d’un cycle DOUBLE en suivant les instructions énoncées à la
section 4 du Manuel de l’utilisateur du désinfecteur, « Se défaire du composé chimique
sec périmé ».
Figure 6
Si le désinfecteur Reliance EPS n’est pas disponible : isoler le conteneur jusqu’à ce que le
désinfecteur soit disponible ou procéder à la mise au rebut manuelle telle que décrite ci-
dessous.
2. Mise au rebut manuelle – Vérifier les réglementations locales et nationales concernant
les procédures de mise au rebut des déchets.
a) Lors de l’élimination manuelle, il se dégage des émanations d’acide peracétique. Pour
éviter toute irritation, ne pas rester directement au-dessus du seau. Augmenter si
possible l’aération de la pièce ou se rendre dans un lieu bien ventilé.
b) Placer dans un évier profond un seau contenant moins 8 litres d’eau CHAUDE du
robinet (43-50°C).
6Réf. 612678 Rev AJ
FRANÇAIS
c) Retourner le conteneur Reliance HLD sur une surface plate. Tout en tenant fermement le
conteneur, utiliser un objet émoussé (crayon marqueur, pince hémostatique ou poignée
de brosse de nettoyage) pour pousser le fond dans le conteneur (voir figure 7).
d) Figure 8
Figure 7
Il se peut qu’une faible quantité de poudre s’échappe du conteneur Reliance HLD.
Éviter d’inhaler ou de toucher la poudre sèche.
e) Secouer doucement le contenu dans le seau, puis mettre le conteneur de côté.
f) A l’aide d’un objet long adapté pour remuer les liquides (tige en métal/verre/bois),
remuer jusqu’à ce que le contenu se dissolve.
g) À l’aide de ciseaux pointus, percer la membrane en feutre du contenant (voir la
Figure 8), puis verser le contenu dans le seau en secouant doucement. Éviter d’inhaler
ou de toucher le contenu.
h) Remuer la solution dans le seau jusqu’à la dissolution du produit (environ 4 minutes).
Des vapeurs d’acide péracétique se formeront. Éviter de se tenir directement au-
dessus du seau pour éviter toute irritation.
i) Verser avec soin la solution dans l’évier.
j) Rincer abondamment le seau et l’évier à l’eau froide.
k) Rincer complètement le conteneur Reliance HLD, puis le jeter à la poubelle.
J. Informations concernant les commandes
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060, USA
440-354-2600 800-548-4873
www.steris.com
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore
County Offaly
R35 X865 Ireland
+44 (0)116 276 8636
EC REP
Commande Description Contenu
D5109 Reliance® HLD
Désinfectant de haut niveau
Quatre – sachets/boîtes
de 5 conteneurs
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’incident s’est produit.
1
Codice di identificazione 612678 Rev AJ
ITALIANO
Disinfettante ad alto livello Reliance® HLD
A. Indicazioni per l’uso
Reliance HLD (prodotti chimici secchi) è un disinfettante ad alto livello in contenitori monouso
da impiegare esclusivamente con il Processore Reliance® EPS. Provvede alla disinfezione ad
alto livello di dispositivi semicritici, termolabili, riutilizzabili, immergibili e precedentemente puliti,
quali gli endoscopi flessibili per le procedure di endoscopia digestiva, i broncoscopi e i loro
accessori. Si raggiunge una disinfezione ad alto livello entro i 50-57 °C della fase HLD del ciclo
di trattamento dell’endoscopio (sequenza di 4 minuti di generazione seguita da sequenza di 6
minuti di esposizione).
B. Pericoli, dichiarazioni precauzionali e precauzioni supplementari
PERICOLO
Nocivo se ingerito. Provoca irritazione cutanea. Provoca grave irritazione oculare. Può
irritare le vie respiratorie. Può nuocere alla fertilità o al feto. Nocivo per gli organismi
acquatici con effetti di lunga durata.
NOTE PRECAUZIONALI
Evitare di respirare la polvere. Lavare accuratamente le mani e le aree esposte dopo l’uso.
Non disperdere nell’ambiente. Proteggere gli occhi e indossare indumenti e guanti protettivi.
IN CASO DI INGESTIONE: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico in caso di
malessere. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua. In
caso di irritazione della pelle: consultare un medico. IN CASO DI INALAZIONE: trasportare
l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. IN
CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere
le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli
occhi persiste, consultare un medico. Togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di
indossarli nuovamente.
ULTERIORI PRECAUZIONI
• SI POSSONO VERIFICARE REAZIONI ACUTE DI TOSSICITÀ IN INDIVIDUI SENSIBILI
ALL’ASPIRINA (ACIDO ACETILSALICILICO).
• IN ALCUNI SOGGETTI, TALE COMPOSTO PUÒ CAUSARE REAZIONI ALLERGICHE
PER INALAZIONE O INGESTIONE.
• LE DONNE GRAVID DEVONO EVITARE L’ESPOSIZIONE AL CONTENUTO DELLA
CONFEZIONE.
• NELLA FORMA DILUITA, PER L’USO NEL PROCESSORE LA SOLUZIONE DI CHIMICA
SECCA RELIANCE CAUSA IRRITAZIONI MINIME AGLI OCCHI E ALLA CUTE, E SI
PRESUME CHE NON CAUSI REAZIONI SFAVOREVOLI APPREZZABILI IN CASO DI
CONTATTO O ESPOSIZIONE DI ALTRO TIPO. SE SI VERIFICA IL CONTATTO CON LA
SOLUZIONE DILUITA, SCIACQUARE A FONDO L’AREA ESPOSTA CON ACQUA.
• NELLA MISCELAZIONE DEL CONTENUTO DURANTE LO SMALTIMENTO MANUALE,
SI FORMERANNO FUMI DI ACIDO PERACETICO (PAA). ALLONTANARSI DAL
CONTENITORE PER LO SMALTIMENTO PER EVITARE L’INSORGERE DI IRRITAZIONI.
• PRESTARE ESTREMA ATTENZIONE NEL TAGLIARE IL COPERCHIO DI FELTRO DEL
CONTENITORE DURANTE LO SMALTIMENTO MANUALE DI UN CONTENITORE PER
PRODOTTI CHIMICI SECCHI RELIANCE.
• PRIMA DELLA DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO, PREPARARE ENDOSCOPI,
ACCESSORI E DISPOSITIVI PER IL TRATTAMENTO IN CONFORMITÀ ALLE
ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE DEL DISPOSITIVO, AL MANUALE PER
L’OPERATORE DELL’UNITÀ DI TRATTAMENTO E ALLA GUIDA DI RIFERIMENTO
RAPIDO DELL’ENDOSCOPIO RELIANCE.
• I RESIDUI DI MATERIALE ORGANICO DEL PAZIENTE O DI DETERGENTE POSSONO
COMPROMETTERE L’EFFICACIA DEL GERMICIDA.
• NON UTILIZZARE I CONTENITORI DEL PRODOTTO CHIMICO SECCO RELIANCE
DOPO LA DATA DI SCADENZA STAMPATA SUL CONTENITORE.
• NON UTILIZZARE UN CONTENITORE DANNEGGIATO/NON INTEGRO O UMIDO DEL
PRODOTTO CHIMICO SECCO RELIANCE.
• UNA VOLTA ESTRATTI DAL SACCHETTO DI ALLUMINIO, I CONTENITORI DEVONO
Peso netto 272 g
Principi attivi:
acido acetilsalicilico 32%
perborato di sodio monoidrato 28%
Eccipienti 40%
Totale 100%
2Codice di identificazione 612678 Rev AJ
ITALIANO
ESSERE UTILIZZATI ENTRO DUE SETTIMANE DALL’APERTURA DEL SACCHETTO E
COMUNQUE NON OLTRE LA DATA DI SCADENZA STAMPATA SU DI ESSI.
• CONSERVARE I CONTENITORI E I SACCHETTI INTATTI A 16-27 °C E 10-60% DI
UMIDITÀ RELATIVA.
• NON UTILIZZARE I CONTENITORI DEL PRODOTTO CHIMICO SECCO RELIANCE
SE NON SONO PRESENTI I DUE PACCHETTI ESSICCANTI NELL’IMBALLAGGIO A
PROVA DI UMIDITÀ.
C. Attività germicida del Reliance HLD
L’attività germicida del Reliance HLD, un agente ossidante, è stata dimostrata in test di
performance e uso simulato, in condizioni che rappresentavano i casi peggiori. Questa
formulazione è sporicida, battericida, fungicida, tubercolocida e virucida. Il Reliance HLD è stato
testato nelle condizioni operative tipiche del Processore Reliance EPS, nelle quali ha dimostrato
la sua efficacia contro i seguenti organismi.
Organismi vegetanti:
• Mycobacterium terrae
• Staphylococcus aureus
• Salmonella choleraesuis
• Pseudomonas aeruginosa
Virus:
• Herpes simplex di tipo 1
• Adenovirus di tipo 5
• Poliovirus di tipo 1
Spore:
• Bacillus subtilis
• Clostridium sporogenes
Funghi:
• Trichophton mentagrophytes
Il germicida ha dimostrato la sua efficacia anche in studi clinici.
D. Compatibilità con i materiali
Quando viene usato con il Processore Reliance EPS, il disinfettante ad alto livello Reliance
HLD ha dimostrato di essere compatibile con endoscopi flessibili per procedure di endoscopia
digestiva, broncoscopi e relativi accessori. Gli endoscopi flessibili, i componenti e gli accessori
(terminali distali, valvole, tubi dell’acqua, ecc.) sono stati testati per verificare la compatibilità del
disinfettante con i materiali di cui sono costituiti. Questi dispositivi si compongono dei seguenti
materiali: • Poliuretano • Gomma • Vetro • Alluminio anodizzato
• Teflon • Polietilene • Acciaio inossidabile
Gli endoscopi flessibili, i loro componenti e gli accessori sono stati sottoposti ad almeno
300 cicli di trattamento nel Processore Reliance EPS. Gli endoscopi sono stati verificati
giornalmente effettuando un test di tenuta. Approssimativamente ogni 100 cicli, sono stati
ispezionati per individuare eventuali segni di corrosione e perdita di funzionalità (integrità
dei fasci di fibre ottiche, angolazione dell’estremità distale, qualità dell’immagine, funzioni di
aspirazione e di erogazione di aria o acqua).
L’esposizione ad almeno 300 cicli di trattamento nel Processore Reliance EPS non ha avuto
alcun effetto sulla funzionalità degli endoscopi, dei loro componenti e degli accessori. Sono
stati notati cambiamenti nell’aspetto fisico degli strumenti, come un leggero scolorimento delle
etichette e della grafica esterna, che però sono rimaste facilmente leggibili; il deterioramento
progressivo del colore nero dell’alluminio anodizzato, completamente scomparso dopo circa
300 cicli, senza però danni al metallo stesso; imbianchimento del mastice dei componenti
flessibili, senza compromissione dell’integrità.
Poiché sono stati valutati endoscopi flessibili operativi, i test confermano la compatibilità del
Reliance HLD con i dispositivi finiti.
3
Codice di identificazione 612678 Rev AJ
ITALIANO
E. Istruzioni per l’uso
Gli operatori devono essere adeguatamente formati nel ritrattamento di endoscopi,
accessori e dispositivi e devono seguire tutte le istruzioni fornite di seguito:
• Il Manuale per l’operatore dell’unità di trattamento per l’uso e la manutenzione ordinaria del
sistema, nonché le istruzioni sulla preparazione di endoscopi, accessori e dispositivi per il
trattamento.
• Il foglietto illustrativo dei prodotti chimici secchi Reliance.
• La Guida di riferimento rapido dell’endoscopio Reliance e la Procedura guidata dell’unità
di flusso e compatibilità del dispositivo Reliance EPS online all’indirizzo www.steris.com.
Trattare SOLO endoscopi flessibili, accessori e dispositivi elencati come compatibili con
l’unità di trattamento.
NOTA: se il dispositivo non è elencato nella Guida di riferimento rapido dell’endoscopio
Reliance o nella Procedura guidata dell’unità di flusso e compatibilità del dispositivo Reliance
EPS, contattare STERIS prima di eseguire il trattamento.
• L’etichettatura del produttore del dispositivo riutilizzabile per raccomandazioni su smontaggio,
pulizia, prova di tenuta e metodi di ritrattamento.
• Le Precauzioni universali relative agli agenti patogeni a trasmissione ematica
dell’OSHA durante la preparazione e il posizionamento di dispositivi medici nell’unità di
trattamento.
IMPORTANTE: non utilizzare Reliance EPS per la disinfezione ad alto livello di dispositivi
semicritici, per i quali è adatta la sterilizzazione mediante calore.
1. Preparazione dei contenitori di Reliance HLD
a) Controllare con attenzione il sacchetto di alluminio di Reliance HLD resistente
all’umidità per accertarsi che non sia stato danneggiato o aperto. Verificare che non vi
siano strappi o forature. Se si notano danni, rivolgersi alla STERIS.
b) Controllare che non sia passata la data di scadenza indicata dal produttore sul fondo
del sacchetto di alluminio.
c) Per aprire il sacchetto di alluminio, piegarlo in corrispondenza della tacca sulla parte
superiore, indicata dalla freccia (fig. 1), e tirare. Il sacchetto si apre lungo la lunghezza.
d) Estrarre i contenitori avvolti nella protezione di schiuma e gettare il sacchetto, i due
sacchettini di dessiccante e la protezione di schiuma esterna.
e) Con una penna o un pennarello a inchiostro indelebile (come lo STERIS P8019),
scrivere la data di apertura sul coperchio di ciascun contenitore (fig. 2).
f) Ispezionare i contenitori di Reliance HLD. Se si notano danni o perdite, non usarli.
Smaltirli seguendo le istruzioni indicate nella sezione I di questo foglietto illustrativo.
g) Tenere i contenitori asciutti fino all’utilizzo.
2.
Figura 1 Figura 2
Preparazione dei dispositivi medici
a) Verificare che il modello specifico di dispositivo medico o accessorio sia elencato
nella Guida di riferimento rapido dell’endoscopio Reliance o nella Procedura guidata
dell’unità di flusso e compatibilità del dispositivo Reliance EPS online all’indirizzo
www.steris.com.
b) Preparare endoscopi, accessori e dispositivi per il trattamento in conformità alle
istruzioni del produttore del dispositivo, al Manuale per l’operatore dell’unità di
trattamento e alla Guida di riferimento rapido dell’endoscopio Reliance.
c) Posizionare endoscopio, accessorio o dispositivo da trattare nel supporto di
trattamento e fissare le Unità di misura della portata Reliance, se necessario, secondo
la Guida rapida di riferimento dell’endoscopio Reliance.
4Codice di identificazione 612678 Rev AJ
ITALIANO
3. Inserimento del contenitore di Reliance HLD nel sistema di erogazione chimica
del Processore Reliance EPS.
a) Aprire il coperchio del sistema di erogazione chimica (CDS) come illustrato nella
figura 3.
b) Inserire il contenitore di Reliance HLD nel CDS. Non farlo ruotare. Spingerlo finché non
è ben assestato e il coperchio non è a filo dell’orlo del CDS (fare riferimento alle figure
4 e 5). Una volta inserito il contenitore nel CDS, non tentare di estrarlo. Premendolo nel
CDS, il contenitore di Reliance HLD si apre automaticamente.
c)
Figura 3 Figura 4 Figura 5
Chiudere e fissare il coperchio del CDS. Il Processore Reliance EPS diluisce
automaticamente la polvere nel contenitore e la riscalda alla temperatura corretta per
l’uso.
d) Utilizzare un indicatore chimico STERIS convalidato per l’uso con il Sistema di
trattamento dell’endoscopio Reliance EPS in ogni ciclo di trattamento secondo il
foglietto illustrativo dell’indicatore.
e) Selezionare il ciclo di trattamento e avviarlo seguendo le istruzioni nel manuale
dell’operatore del Processore Reliance EPS.
f) Completata la fase di disinfezione ad alto livello del ciclo di trattamento, il
Processore Reliance EPS sciacqua automaticamente i dispositivi medici con acqua
filtrata a 0,2 micron.
Il disinfettante ad alto livello Reliance HLD è un germicida in contenitori monouso. È necessario
usare un contenitore nuovo per ogni ciclo di trattamento.
F. Indicatore chimico
Un indicatore chimico STERIS, approvato per l’uso con l’Unità di trattamento dell’endoscopio
Reliance EPS, viene utilizzato come controllo indipendente del ciclo di trattamento
dell’endoscopio. L’indicatore chimico cambia colore, passando da quello riportato sul blocco
di riferimento “INIZIO” sull’etichetta a quello del blocco di riferimento “FINE” al momento
dell’esposizione a una dose efficace di acido peracetico generato durante il ciclo di trattamento
dell’endoscopio. Una striscia indicatore DEVE essere utilizzata in ogni ciclo di trattamento
dell’endoscopio.
G. Condizioni di conservazione e data di scadenza
Il Reliance HLD viene spedito in una scatola contenente quattro sacchetti di alluminio resistenti
all’umidità. Ogni sacchetto contiene cinque contenitori di Reliance HLD. I contenitori di Reliance
HLD devono essere conservati nel sacchetto resistente all’umidità fino al momento dell’uso. Il
Reliance HLD deve essere conservato in un luogo pulito e asciutto. Il Reliance HLD non deve
essere esposto a calore o umidità eccessivi. Conservare i contenitori e i sacchetti intatti a
16-27 °C e 10-60% di umidità relativa.
La data di scadenza è stampata sui contenitori di Reliance HLD e sul sacchetto di alluminio nel
formato seguente:
EXP AAAA-MM-GG
La data di apertura del sacchetto di alluminio va annotata con un pennarello a inchiostro
indelebile sul coperchio di ciascun contenitore. I contenitori DEVONO essere utilizzati entro due
settimane dall’apertura del sacchetto di alluminio e comunque non oltre la data di scadenza
stampata su di essi.
5
Codice di identificazione 612678 Rev AJ
ITALIANO
H. Informazioni relative alle emergenze e dati tecnici del prodotto
Informazioni di emergenza o sicurezza possono essere consultate nella Scheda di dati di
sicurezza (SDS), disponibile all’indirizzo www.steris.com. È possibile ottenere informazioni
tecniche sui prodotti chimici secchi Reliance HLD presso il Dipartimento del servizio clienti
STERIS al numero 44 1162-768636 o dal rappresentante locale STERIS.
I. Informazioni sullo smaltimento del germicida e dei contenitori
Dopo il trattamento, gettare i contenitori vuoti nell’immondizia (non sono necessarie particolari
precauzioni).
Indossare indumenti adatti (guanti impermeabili, protezione per gli occhi, grembiule) per
smaltire i contenitori inutilizzati a causa di perdite o danni. Per contenere le polveri fino al
momento dello smaltimento, mettere i contenitori inutilizzabili in un sacchetto, una scatola o
qualsiasi altro recipiente adatto. Avvalersi dei metodi di smaltimento automatico o manuale
descritti sotto. Smaltire un contenitore alla volta.
1. Smaltimento automatico
a) Inserire il contenitore danneggiato nel sistema di erogazione chimica (Chemical
Delivery System - CDS) del Processore Reliance EPS. Chiudere bene il CDS.
b) Non mettere alcun endoscopio né altri strumenti nel processore.
c) Adattare i dispositivi A e B delle impugnature di controllo in modo da mantenere la
pressione corretta per il ciclo HLD.
1] Aprire il dispositivo A delle impugnature di controllo.
2] Sistemare il manicotto del tubo di inserzione BLU nell’apertura del tubo di inserzione
del dispositivo dell’impugnatura di controllo A (fig. 6).
3] Inserire il cordone di test nell’apertura del manicotto del tubo di inserzione BLU e
tra le alette della porta del cordone universale del dispositivo dell’impugnatura di
controllo A. Lasciare che il cordone si estenda di circa 5 cm oltre l’ultima
aletta (fig. 6).
4] Chiudere e fissare il dispositivo dell’impugnatura di controllo A.
5] Ripetere le operazioni da 1 a 4 per il dispositivo dell’impugnatura di controllo B.
d) Eseguire il processo utilizzando un ciclo DOPPIO secondo la Sezione 4 del Manuale
per l’operatore dell’unità di trattamento, “Smaltimento dei prodotti chimici secchi
Reliance scaduti”.
Figura 6
Se il Processore Reliance EPS non è disponibile, isolare il contenitore fino al momento in cui si
può usare il processore, oppure procedere allo smaltimento manuale descritto sotto.
2. Smaltimento manuale - Attenersi alle leggi locali e nazionali in materia di smaltimento
dei rifiuti.
a) Durante lo smaltimento manuale, si formeranno fumi di acido peracetico. Non stare
direttamente sopra il secchio per evitare l’insorgere di irritazioni. Aumentare la
ventilazione del locale, se possibile, oppure recarsi in un ambiente ben ventilato.
b) Mettere in un lavabo profondo un secchio con almeno 8 litri di acqua del rubinetto
CALDA (43-50 °C).
6Codice di identificazione 612678 Rev AJ
ITALIANO
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060, USA
440-354-2600 800-548-4873
www.steris.com
EC REP
J. Informazioni per il riordino
Codice di riordino Descrizione Contenuto
D5109 Disinfettante ad alto livello
Reliance® HLD
Quattro sacchetti
da 5 contenitori
per scatola
c) Capovolgere il contenitore di Reliance HLD su una superficie in piano. Afferrando
saldamente il contenitore, spingerne il fondo all’interno del contenitore stesso con un
oggetto non aguzzo, come un pennarello, una pinza emostatica o il manico di uno
spazzolino usato per la pulizia (fig. 7).
d)
Figura 8
Figura 7
È probabile che un poco di polvere fuoriesca dal contenitore di Reliance HLD. Evitarne
l’inalazione o il contatto.
e) Versare lentamente la polvere nel secchio e mettere da parte il contenitore.
f) Con un attrezzo di una certa lunghezza adatto a mescolare liquidi (come un’asta di
metallo, vetro o legno), stemperare la polvere nell’acqua.
g) Utilizzando forbici a punta, tagliare attentamente il coperchio di feltro della confezione
(vedere Figura 8) e fare cadere il contenuto nel secchio agitandoli leggermente.
Evitarne l’inalazione o il contatto.
h) Mescolare la soluzione nel secchio finché la polvere non si è sciolta (circa 4 minuti). Si
formeranno vapori di acido peracetico. Per prevenire le irritazioni, evitare di sporgersi
direttamente sopra il secchio.
i) Versare con cautela la soluzione nello scarico del lavabo.
j) Sciacquare il secchio e il lavabo con grandi quantità di acqua corrente fredda.
k) Sciacquare a fondo il contenitore di Reliance HLD e gettarlo nell’immondizia.
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore
County Offaly
R35 X865 Ireland
+44 (0)116 276 8636
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere
segnalati al produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
1
N/P 612678 Rev AJ
ESPAÑOL
A. Indicaciones de uso
Reliance HLD (reactivo seco) es un desinfectante de alto nivel de un solo uso para emplearse
únicamente en el Procesador Reliance® EPS. Este desinfectante ofrece un alto nivel de
desinfección en los aparatos previamente limpiados, sumergibles, reutilizables, termolábiles
y semicríticos, como los gastroscopios flexibles, los broncoscopios y sus respectivos
accesorios. La desinfección de alto nivel se logra dentro de la fase HLD 50-57 °C del ciclo
de procesamiento de endoscopios (secuencia de generación de 4 minutos seguida de una
secuencia de exposición de 6 minutos).
B. Peligros, indicaciones de precaución y precauciones adicionales
PELIGRO
Nocivo en caso de ingestión. Provoca irritación cutánea. Provoca irritación ocular grave.
Puede irritar las vías respiratorias. Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto. Nocivo
para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
INDICACIONES DE PRECAUCIÓN
Evitar respirar polvos. Lavarse las manos y las zonas expuestas cuidadosamente después de
la manipulación. Evítese su liberación al medioambiente. Usar equipo de protección para los
ojos y ropa y guantes de protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE
TOXICOLOGÍA o a un médico si la persona se encuentra mal. EN CASO DE CONTACTO CON
LA PIEL: Lavar con abundante agua. En caso de irritación cutánea: consultar a un médico. EN
CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición
que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua
cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes
y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Si la irritación ocular persiste, consultar
a un médico. Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla a usar.
PRECAUCIONES ADICIONALES
• PUEDEN OCURRIR EFECTOS TÓXICOS AGUDOS EN LOS PACIENTES
SUSCEPTIBLES A LA TOXICIDAD DE LA ASPIRINA (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO).
• EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PUEDE CAUSAR SENSIBILIZACIÓN (REACCIÓN
ALÉRGICA) EN ALGUNOS PACIENTES CUANDO SE INHALA O INGIERE.
• LAS MUJERES EMBARAZADAS DEBEN EVITAR ESTAR EXPUESTAS AL CONTENIDO
DEL RECIPIENTE.
• EN SU FORMA DILUIDA, SEGÚN SE USA EN EL PROCESADOR, FASE SÓLIDA
RELIANCE ES SOLO LEVEMENTE IRRITANTE A LOS OJOS Y LA PIEL Y NO SE
ESPERA QUE PROVOQUE REACCIONES ADVERSAS SIGNIFICATIVAS EN CASO DE
CONTACTO U OTRO TIPO DE EXPOSICIÓN. SI SE ENTRARA EN CONTACTO CON LA
DILUCIÓN DE EMPLEO, ENJUAGUE BIEN EL ÁREA CON AGUA.
• LA MEZCLA DEL CONTENIDO DURANTE LA ELIMINACIÓN MANUAL GENERARÁ
GASES DE ÁCIDO PERACÉTICO (APA). EVITE SITUARSE POR ENCIMA DEL
CONTENEDOR DE RESIDUOS; DE LO CONTRARIO, PUEDE SUFRIR IRRITACIONES.
• EXTREME LA PRECAUCIÓN AL CORTAR LA TAPA DE FIELTRO DEL RECIPIENTE
CUANDO ELIMINE MANUALMENTE UN RECIPIENTE DE FASE SÓLIDA RELIANCE.
• ANTES DE LLEVAR A CABO UNA DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL, PREPARE LOS
ENDOSCOPIOS, ACCESORIOS Y DISPOSITIVOS PARA PROCESARLOS DE ACUERDO
CON LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE DE DISPOSITIVO, EL MANUAL DEL
OPERADOR Y LA GUÍA DE REFERENCIA RÁPIDA DEL ENDOSCOPIO RELIANCE.
• EL MATERIAL RESIDUAL DE PACIENTES O LOS AGENTES DE LIMPIEZA PUEDEN
DISMINUIR LA EFICACIA DEL GERMICIDA.
• NO USE RECIPIENTES DE PRODUCTO QUÍMICO DE FASE SÓLIDA RELIANCE
DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD IMPRESA EN EL RECIPIENTE.
• NO USE UN RECIPIENTE DE PRODUCTO QUÍMICO DE FASE SÓLIDA RELIANCE
QUE TENGA FUGAS O ESTÉ DAÑADO O HÚMEDO.
Desinfectante de alto nivel Reliance® HLD
Contenido neto 272 g
Principios activos:
Ácido acetilsalicílico 32%
Perborato sódico monohidratado 28%
Principios inertes 40%
Total 100%
2N/P 612678 Rev AJ
ESPAÑOL
• UNA VEZ EXTRAÍDOS LOS RECIPIENTES DE LA BOLSA METÁLICA, DEBEN
USARSE DENTRO DE UN PLAZO DE DOS SEMANAS A PARTIR DE LA FECHA
EN QUE SE HAYA ABIERTO LA BOLSA O ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD
IMPRESA EN EL RECIPIENTE, LO QUE OCURRA PRIMERO.
• GUARDE LOS RECIPIENTES Y BOLSAS SIN ABRIR A UNA TEMPERATURA DE
16-27°C Y A UNA HUMEDAD RELATIVA DE 10-60%.
• NO USE LOS RECIPIENTES DE PRODUCTO QUÍMICO DE FASE SÓLIDA RELIANCE
SI NO HAY DOS PAQUETES DE DESECANTE PRESENTES EN LA BOLSA
ANTIHUMEDAD.
C. Actividad germicida de Reliance HLD
La actividad germicida de Reliance HLD, un agente oxidante, se demostró en las circunstancias
más desfavorables durante pruebas de funcionamiento y de uso simulado. La fórmula es
esporicida, bactericida, fungicida, tuberculocida y virucida. La eficacia de Reliance HLD se ha
demostrado contra los siguientes organismos durante pruebas en el Procesador Reliance EPS
bajo condiciones de funcionamiento:
• Esporas:
• Bacillus subtilis
• Clostridium sporogenes
• Hongos:
• Trichophton mentagrophytes
• Organismos vegetativos:
• Mycobacterium terrae
• Staphylococcus aureus
• Salmonella choleraesuis
• Pseudomonas aeruginosa
• Virus:
• Herpes simple tipo 1
• Adenovirus tipo 5
• Poliovirus tipo 1
Los estudios clínicos también han demostrado la eficacia del germicida.
D. Compatibilidad de los materiales
Se ha demostrado que el uso del desinfectante de alto nivel Reliance HLD en el
Procesador Reliance EPS es compatible con gastroscopios flexibles, broncoscopios y
sus respectivos accesorios. Se evaluó la compatibilidad de los materiales, componentes y
accesorios de los endoscopios flexibles (capuchón del extremo distal, válvulas, tubos de agua,
etc.). Estos dispositivos estaban compuestos de los siguientes materiales:
• Poliuretano • Caucho •Vidrio • Aluminio anodizado
• Teflón • Polietileno • Acero inoxidable
Los endoscopios flexibles y sus piezas y accesorios estuvieron sujetos a ≥ 300 ciclos de
tratamiento en el Procesador Reliance EPS. Se evaluaron diariamente los endoscopios
realizando pruebas de escape. En cada incremento de 100 ciclos, aproximadamente, se
evaluaron los endoscopios flexibles para determinar si existían señales de corrosión y
comprobar su funcionamiento (integridad del conjunto de elementos ópticos, angulación de la
punta en el extremo distal, calidad de la imagen, capacidad de succionar y administrar aire o
agua).
La exposición del Procesador Reliance EPS a 300 ciclos de tratamiento como mínimo no surtió
ningún efecto en el funcionamiento de los endoscopios ni en sus componentes y accesorios.
Se observaron los siguientes cambios cosméticos: Leve decoloración de las marcas
externas, aunque fue posible leerlas todas fácilmente. Pérdida progresiva en la coloración del
aluminio negro anodizado que se completó después de 300 ciclos, sin averiar el metal base.
Blanqueamiento del adhesivo de goma de flexión sin pérdida alguna de su integridad.
Ya que se evaluaron endoscopios flexibles en funcionamiento, las pruebas apoyan la
compatibilidad de Reliance HLD con dispositivos elaborados.
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Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Istruzioni per l'uso

Marca
Steris
Modello
Reliance Hld High Level Disinfectant
Tipo
Istruzioni per l'uso
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