Steris Harmony Led Surgical Lighting And Visualization System Istruzioni per l'uso

MANUALE PER L’OPERATORE

Harmony® LED

Sistema di illuminazione e visualizzazione chirurgico

(06/09/16) P129389-214

i

P129389-214

PREMESSA DA PARTE DI STERIS CORPORATION

Il presente manuale contiene informazioni importanti sul corretto uso e

manutenzione del sistema di illuminazione chirurgico. Tutti gli

operatori e i responsabili di reparto sono tenuti a leggere attentamente

e a conoscere le avvertenze, le indicazioni di pericolo e le istruzioni

contenute nel presente manuale. Questo sistema di illuminazione

chirurgica offre un design avanzato e all’avanguardia, un’illuminazione

a luce fredda, con ombre ridotte al minimo e una grande

manovrabilità. È in grado di produrre luce della qualità necessaria per

le procedure chirurgiche più complesse e impegnative.

Per garantire la sicurezza e il corretto funzionamento del sistema è

necessario seguire un accurato programma di manutenzione

preventiva. Per informazioni sugli accordi di manutenzione annuale,

contattare STERIS. In base ai termini del contratto, la manutenzione

preventiva, la regolazione e la sostituzione dei componenti usurati

vengono eseguite in modo programmatico al fine di verificare che le

prestazioni del sistema di illuminazione corrispondano agli standard e

di evitare periodi di inattività del dispositivo che potrebbero provocare

la perdita di tempo e denaro. Questi servizi, oltre alla riparazione,

vengono garantiti grazie alla presenza a livello nazionale di personale

tecnico preparato e qualificato. Per dettagli, contattare STERIS.

Indicazioni per l’uso Il Sistema chirurgico di illuminazione e visualizzazione Harmony®

LED è un sistema con campo e intensità di luce variabili che

consente di illuminare il campo chirurgico o il paziente, rendendoli

visibili al personale di sala.

Raccomandazioni Le indicazioni che seguono sono fornite da STERIS e riguardano

i vantaggi e i limiti correlati all’uso dei sistemi di illuminazione

chirurgici ad alta intensità.

Data la grande varietà di procedure chirurgiche eseguite e le diverse

preferenze del personale chirurgico, un sistema di illuminazione

chirurgico deve consentire il controllo selettivo di un’ampia gamma di

intensità di illuminazione. La IES (Illuminating Engineering Society)

specifica che un sistema di illuminazione chirurgico deve offrire la

possibilità di controllare, oltre all’intensità, anche le ombre, e deve

offrire una corretta resa del colore e una profondità di campo

adeguata, in modo da illuminare in modo nitido e ininterrotto l’interno

delle cavità corporee profonde. Tuttavia, con l’aumentare dei livelli di

illuminazione aumenta anche il calore radiante. La IES consiglia quindi

di mantenere al minimo i livelli di calore radiante per la maggior parte

degli interventi. Chi utilizza le luci chirurgiche deve usare il livello di

illuminazione minimo adeguato alla procedura, in particolare nel caso

di alcune procedure neurologiche o intestinali eseguite su tessuto

anomalo, delicato, sottile o secco. Inoltre, per proteggere i tessuti

esposti chirurgicamente e per garantire livelli di comfort e di efficienza

adeguati al chirurgo e agli assistenti, l’energia radiante può essere

controllata in modo efficace limitando il tempo di esposizione a livelli

di illuminazione più elevati. È necessario prestare particolare

ii

P129389-214 Istruzioni per l’uso Introduzione

attenzione quando i campi di luce di diversi corpi lampada si

sovrappongono sul sito chirurgico, in quanto vi è il rischio di un

eccesso di calore.

Uno standard internazionale IEC per la sicurezza delle luci

chirurgiche stabilisce i livelli minimo e massimo di illuminazione e i

livelli massimi di calore radiante che possono essere emessi da una

singola lampada chirurgica. Il Sistema di illuminazione e

visualizzazione chirurgico Harmony LED è stato progettato in

conformità con questo standard internazionale, al fine di offrire

un’ampia gamma di livelli di illuminazione e al contempo minimizzare

i rischi relativi al calore a infrarossi sul campo chirurgico.

Il livello di illuminazione delle luci chirurgiche Harmony LED può

essere regolato tramite diverse impostazioni di intensità attraverso

una serie di controlli situati in una posizione agevole per l’operatore

(sull’unità di controllo a parete o sull’impugnatura della testa della

lampada). Con l’aumentare delle dimensioni del campo illuminato, il

livello di illuminazione si riduce. Il livello massimo di illuminazione

può essere superiore a 12.000 fc per il campo di dimensioni minime

della luce frontale Harmony e può essere modificato regolando

l’intensità o le dimensioni del campo per l’intera gamma di valori IEC.

All’avvio, i moduli LED del corpo lampada forniscono livelli di

illuminazione superiori alle specifiche. Per compensare, i livelli di

uscita vengono limitati elettronicamente durante un periodo di avvio

compreso tra 5 e 25 minuti per rimanere entro le specifiche

indipendentemente dal livello di illuminazione selezionato dall’utente.

Ciò consente di ottimizzare sempre al massimo l’uscita di luce.

Prodotto da:

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • USA

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Apparecchiatura Classe 1

Apparecchiatura standard (apparecchiatura chiusa, senza

protezione contro l’entrata dell’acqua).

Dispositivo inadatto all’uso in presenza di una miscela di anestetici

infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.

Adatto al funzionamento continuo.

L’apparecchiatura fornita e incorporata da STERIS Corporation nel

Sistema di comunicazione a fibre ottiche (OFCS) completo soddisfa i

requisiti applicabili di sicurezza per i prodotti laser della norma

IEC 60825-1 (Prodotto laser classe 1) e IEC 60825-2 (Livello di

rischio 1M per OFCS).

La lingua di base del presente documento è l’INGLESE. Tutte le

traduzioni devono essere eseguite a partire dal documento nella

lingua di riferimento.

STERIS Ltd.

Chancery House

190 Waterside Road

Hamilton Industrial Park

Leicester LE5 1QZ

Regno Unito

iii

Sommario Manuale per l’operatore P129389-214

SOMMARIO

Numero di

Sezione Descrizione Pagina

1 Precauzioni di sicurezza...............................................................................................................1-1

2 Definizioni dei simboli...................................................................................................................2-1

3 Specifiche del prodotto.................................................................................................................3-1

3.1 Prestazioni ottiche del corpo lampada...................................................................................................3-1

3.2 Condizioni ambientali.............................................................................................................................3-2

3.3 Requisiti di alimentazione......................................................................................................................3-2

4 Verifica post-installazione ............................................................................................................4-1

4.1 Lista di controllo preliminare..................................................................................................................4-2

4.2 Verifica del movimento del sistema di sospensione ..............................................................................4-3

4.3 Sistema video a fibre ottiche attivato.....................................................................................................4-4

4.4 Verifica del funzionamento del sistema .................................................................................................4-6

4.5 Verifica del funzionamento del modulo della videocamera opzionale ...................................................4-8

4.6 Verifica dei bracci di supporto opzionali per monitor ...........................................................................4-10

5 Istruzioni per l’uso.........................................................................................................................5-1

5.1 Controlli dell’intensità.............................................................................................................................5-1

5.2 Caratteristiche del corpo lampada Harmony..........................................................................................5-4

5.3 Indicazioni di guasto del corpo lampada Harmony................................................................................5-6

5.4 Indicazione di guasto dell’unità di comando Harmony LED...................................................................5-6

5.4.1 Schermata guasti.......................................................................................................................5-6

5.4.2 Indicazioni del registro guasti dell’unità di comando..................................................................5-7

5.5 Posizionamento del corpo lampada.......................................................................................................5-9

5.6 Regolazione del campo del corpo lampada Harmony.........................................................................5-10

5.7 Impugnatura della lampada e relativa copertura .................................................................................5-10

5.7.1 Installazione e uso dell’impugnatura della lampada e della relativa copertura........................5-11

5.7.2 Impugnatura sterilizzabile in metallo........................................................................................5-13

5.8 Bracci per monitor del Sistema Harmony ............................................................................................5-13

5.9 Installazione delle coperture sterili monouso dell’impugnatura a giunto

del monitor a schermo piatto ...............................................................................................................5-16

5.10 Installazione o rimozione del modulo della videocamera.....................................................................5-18

5.11 Installazione della copertura sterile monouso della videocamera........................................................5-19

5.12 Videocamera........................................................................................................................................5-19

5.12.1 Funzionamento della videocamera..........................................................................................5-21

5.12.2 Impostazioni HD.......................................................................................................................5-25

5.12.3 Linee guida per l’ottimizzazione dell’immagine video..............................................................5-26

5.12.4 Attivazione messa a fuoco manuale........................................................................................5-26

iv

P129389-214 Manuale per l’operatore Sommario

Numero di

Sezione Descrizione Pagina

5.13 Standby del sistema ............................................................................................................................5-27

5.14 Sistema di illuminazione ambiente ......................................................................................................5-28

5.14.1 Panoramica sul funzionamento della luce ambiente................................................................5-28

5.14.2 Configurazione e uso della luce ambiente...............................................................................5-28

5.15 Sistema ACT attivato...........................................................................................................................5-30

5.16 Tempo di funzionamento del corpo lampada e valori limite.................................................................5-31

6 Pulizia del dispositivo...................................................................................................................6-1

6.1 Pulizia del dispositivo.............................................................................................................................6-1

6.2 Procedura di pulizia/disinfezione generale ............................................................................................6-2

6.3 Aree da pulire prima dell’uso.................................................................................................................6-4

7 Risoluzione dei problemi da parte dell’operatore ......................................................................7-1

8 Manutenzione.................................................................................................................................8-1

8.1 Manutenzione preventiva.......................................................................................................................8-1

8.2 Ispezione del sistema di sospensione ...................................................................................................8-1

8.3 Ispezione unità di comando...................................................................................................................8-1

9 Parti di ricambio ............................................................................................................................9-1

10 Linee guida per lo smaltimento dei rifiuti..................................................................................10-1

11 Appendice – Compatibilità elettromagnetica (CEM) Dati tecnici............................................11-1

v

Sommario Manuale per l’operatore P129389-214

ELENCO DELLE FIGURE

Descrizione Pagina

Figura 4-1. Posizione della vite di trazione per i bracci a molla Harmony ..........................................................4-2

Figura 4-2. Verifica del sistema di sospensione .................................................................................................4-3

Figura 4-3. Posizionamento dei bracci per monitor ............................................................................................4-5

Figura 4-4. Utilizzo dell’unità di comando per verificare il funzionamento del sistema.......................................4-6

Figura 4-5. Controllo del funzionamento dell’intensità del corpo lampada mediante i pulsanti di

comando del chirurgo.......................................................................................................................4-7

Figura 4-6. Videocamera ad alta definizione illustrata........................................................................................4-8

Figura 4-7. Menu di controllo videocamera.........................................................................................................4-9

Figura 4-8. Braccio supporto monitor (nell’immagine, il tipico braccio per doppio monitor a schermo piatto)..4-10

Figura 5-1. Schermata di controllo luci dell’unità di comando Harmony® per il Sistema Harmony LED.............5-2

Figura 5-2. Pulsanti di comando del chirurgo del corpo lampada.......................................................................5-3

Figura 5-3. Corpo lampada Harmony LED .........................................................................................................5-4

Figura 5-4. Indicatore LED esterno del corpo lampada......................................................................................5-6

Figura 5-5. Display di guasto dell’unità di comando Harmony............................................................................5-6

Figura 5-6. Posizionamento corpo lampada Harmony LED 585 e Harmony LED 785.......................................5-9

Figura 5-7. Regolazione del formato del campo di illuminazione .....................................................................5-10

Figura 5-8. Impugnatura standard ....................................................................................................................5-12

Figura 5-9. Bracci per monitor del Sistema di illuminazione chirurgico Harmony, Parte 1 ...............................5-14

Figura 5-10. Bracci per monitor del Sistema di illuminazione chirurgico Harmony, Parte 2 ...............................5-15

Figura 5-11. Installazione delle coperture sterili monouso per l’impugnatura dei monitor

(Impugnature di produzione corrente)............................................................................................5-16

Figura 5-12. Installazione delle coperture sterili monouso per l’impugnatura dei monitor

(Impugnature fuori produzione)......................................................................................................5-17

Figura 5-13. Installazione modulo videocamera opzionale (modello SD illustrato) ............................................5-18

Figura 5-14. Installazione della copertura sterile monouso della videocamera ..................................................5-19

Figura 5-15. Menu di controllo videocamera 1 e 2 (Moduli videocamera HD o SD)..........................................5-21

Figura 5-16. Menu di controllo videocamera 3 (Moduli videocamera HD o SD)................................................5-24

Figura 5-17. Menu di controllo videocamera 4 (videocamera HD o SD) ............................................................5-24

Figura 5-18. Schermata Standby sistema...........................................................................................................5-27

Figura 5-19. Menu di sistema .............................................................................................................................5-28

Figura 5-20. Configurazione della luce ambiente ...............................................................................................5-29

Figura 5-21. Attivazione del sistema ACT attivato..............................................................................................5-30

Figura 5-22. Menu di sistema 2 (Tempo di funzionamento e valori limite) .........................................................5-31

Figura 6-1. Aree da pulire ...................................................................................................................................6-3

vi

P129389-214 Manuale per l’operatore Sommario

Apparecchiature

sanitarie (capitale

immobilizzato)

vii

Sommario Manuale per l’operatore P129389-214

ELENCO DELLE TABELLE

Tabella 1-1. Componenti laser del sistema ........................................................................................................1-2

Tabella 2-1. Definizioni dei simboli.....................................................................................................................2-1

Tabella 3-1. Prestazioni ottiche del corpo lampada Harmony® LED 585 e LED 785.........................................3-1

Tabella 5-1. Caratteristiche del corpo lampada Harmony ..................................................................................5-5

Tabella 5-2. Indicazioni di guasto dell’unità di comando ....................................................................................5-7

Tabella 5-3. Funzioni della videocamera..........................................................................................................5-20

Tabella 5-4. Schermata di controllo videocamera 4 – Regolazione velocità ....................................................5-23

Tabella 5-5. Schermata di controllo videocamera 4 – Regolazione segnale video ..........................................5-25

Tabella 11-1. Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche - Per tutti i dispositivi

e sistemi (in conformità alla norma 60601-1-2 clausola 5.2.2.1 c) Tabella 1)..............................11-1

Tabella 11-2. Guida e dichiarazione del produttore –

Immunità elettromagnetica per tutti i dispositivi e sistemi EM ......................................................11-2

Tabella 11-3. Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica

per dispositivi e sistemi EM non di supporto delle funzioni vitali ..................................................11-3

Tabella 11-4. Distanze consigliate tra apparecchiature di telefonia mobile o di comunicazione

in radiofrequenza e sistema Harmony LED con o senza monitor video e componenti

monitor video correlati ..................................................................................................................11-4

Descrizione Pagina

viii

P129389-214 Manuale per l’operatore Sommario

Apparecchiature

sanitarie (capitale

immobilizzato)

1-1

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore P129389-214

1

Durante l’uso o la manutenzione del Sistema di illuminazione e visualizzazione chirurgico Harmony® LED è

necessario osservare le seguenti precauzioni di sicurezza. La dicitura AVVERTENZA segnala un rischio

potenziale di lesioni alle persone, mentre ATTENZIONE segnala un potenziale guasto al dispositivo. Per

maggiore precisione, determinate Precauzioni di sicurezza vengono ripetute in tutto il manuale. È importante

esaminare tutte le precauzioni di sicurezza prima di azionare l’unità o di procedere alla manutenzione.

La stretta osservanza delle precauzioni di sicurezza consente di utilizzare l’unità in modo sicuro ed efficace ed

evita il ricorso a metodi impropri di manutenzione che potrebbero danneggiarla o renderne l’uso non sicuro. È

importante ricordare tuttavia che le presenti precauzioni di sicurezza non sono esaustive; è quindi necessario

che chi usa il dispositivo definisca strategie e procedure di sicurezza personalizzate per ottimizzare e completare

quanto descritto in questa sezione.

AVVISO: questo prodotto contiene un dispositivo laser di Classe I: non sono noti rischi di tipo biologico. La luce

è schermata alla vista e il sistema laser è protetto e richiede uno strumento per l’accesso ai collegamenti a fibra

ottica.

AVVERTENZA – RISCHIO POTENZIALE PER L’AMBIENTE:

AVVERTENZA – RISCHIO DI ESPLOSIONE:

Non utilizzare il sistema di illuminazione in presenza di anestetici infiammabili.

Questo prodotto contiene materiali la cui eliminazione a norma di legge potrebbe richiedere l’intervento da

parte di società legalmente autorizzate allo smaltimento dei rifiuti tossici.

AVVERTENZA – RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE:

Non rimuovere coperchi e non eseguire operazioni di manutenzione non descritte nella SEZIONE 8,

MANUTENZIONE del presente Manuale per l’operatore. Rivolgersi sempre a personale qualificato. (MANUALE

PER LA MANUTENZIONE, P764330-226).

Non rimuovere le coperture dell’unità di comando. L’assistenza è limitata al personale qualificato.

Evitare la possibilità di scosse elettriche e rivolgersi a personale di assistenza qualificato per la

manutenzione della lampada del sistema di illuminazione ambiente.

• La lampada del sistema di illuminazione ambiente funziona con alimentazione da 12V cc

dall’alimentatore 24 V cc della luce frontale.

• Il sistema di illuminazione ambiente alogeno viene attivato da un’alimentazione 100, 120 o 240V CA

posta nel soffitto.

AVVERTENZA – RISCHIO DI PIZZICAMENTO:

Durante l’articolazione massima del sistema di sospensione si creano punti di possibile pizzicamento. Non

toccare né avvicinare le mani al punto di articolazione del sistema di sospensione durante il movimento

del corpo lampada.

!

PRECAUZIONI DI SICUREZZA 1

1-2

P129389-214 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

AVVERTENZA – RISCHIO DI IMPATTO:

Non rimuovere la vite di trazione dalla giunzione del braccio a molla fino a quando il corpo lampada non

sia stato installato in maniera sicura sul braccio a molla. Nota: questa avvertenza va applicata sia durante

la procedura di installazione sia in quella di disinstallazione.

AVVERTENZA – RISCHIO DI LESIONI AL PAZIENTE:

Se non viene inserita completamente, la copertura dell’impugnatura della lampada potrebbe staccarsi dal

corpo lampada durante la procedura.

AVVERTENZA – RISCHIO BIOLOGICO:

Le coperture sterili monouso devono essere utilizzate una sola volta.

Per lo smaltimento di tutti i prodotti monouso è necessario osservare le specifiche precauzioni standard.

AVVERTENZA – RISCHIO DI LESIONI PERSONALI:

Quando sono installati gli accessori video a fibre ottiche Harmony, non attivare il sistema fino a quando i

cavi a fibre ottiche non sono completamente collegati.

Per mantenere i Livelli di rischio (1M o meno) e le misure di sicurezza stabilite da STERIS, l’utilizzatore

finale deve accertarsi che un eventuale dispositivo laser integrato nel sistema e fornito da fonti diverse da

STERIS non superi la potenza di radiazione ottica (per lunghezza d’onda) dei trasmettitori corrispondenti

STERIS elencati nella Tabella 1-1. È responsabilità dell’utente finale accertarsi che un eventuale

dispositivo non fornito da STERIS corrisponda ai valori elencati nella Tabella 1-1.

Non cercare di pulire il corpo lampada se l’alimentazione non è stata spenta e il corpo lampada non si è

ancora raffreddato a sufficienza.

Non tentare di riparare il sistema di sospensione. Rivolgersi sempre a personale qualificato.

Evitare di puntare lo sguardo direttamente verso la lampada quando è accesa. L’osservazione diretta di

luci a forte intensità può provocare lesioni oculari.

Non tentare di sostituire i moduli LED sul sistema Harmony LED. Rivolgersi sempre a personale

qualificato.

!

Tabella 1-1. Componenti laser del sistema

Tipo di sorgente

laser

Emissione max/

Canale Canali

Lunghezza

d’onda Note

(dBm) (mW) (nm)

Trasmettitore SDI +7 dBm 5,01 1 1310

Sorgenti di radiazione –

auto-contenute, Prodotti

laser di Classe 1

Trasmettitore S-Video 0 dBm 1,0 1 1310

Trasmettitore VGA +3 dBm 2,0 3 1310

Trasmettitore DVI -3,6 dBm 0,44 4 850

!

1-3

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore P129389-214

Non rimuovere il perno di sicurezza del braccio del monitor fino a quando non viene installato il monitor.

Il braccio di estensione del monitor deve avere il monitor (o un contrappeso equivalente) installato per

mantenersi nella posizione richiesta durante l’installazione delle protezioni scorrevoli.

Non modificare questa apparecchiatura senza autorizzazione del costruttore.

AVVERTENZA – RISCHIO DI GARANZIA DI STERILITÀ:

Durante procedure chirurgiche, non utilizzare i pulsanti di comando del chirurgo se non è installata una

copertura sterile monouso. Se l’impugnatura della lampada sterilizzabile (metallica, in dotazione con il

corpo lampada) viene utilizzata senza copertura monouso, i pulsanti di comando del chirurgo non sono

protetti da una copertura sterile.

Non utilizzare una copertura per impugnatura monouso se la sua confezione è stata danneggiata,

strappata o aperta, in quanto la sterilità della copertura potrebbe essere stata compromessa.

ATTENZIONE – RISCHIO DI DANNI AL DISPOSITIVO:

Gli agenti pulenti e disinfettanti utilizzati su questo sistema di illuminazione devono essere certificati dal

produttore come compatibili con i seguenti materiali: policarbonato, polieterimide, santoprene.

Per la lampada, utilizzare solo gli agenti di pulizia/disinfezione e/o gli agenti antistatici consigliati.

Disinfettanti a base di fenolo, iodoforo o glutaraldeide possono macchiare, corrodere e/o rendere opaca la

superficie del corpo lampada. Alcol, disinfettanti o prodotti spray per la pulizia, contenenti un’alta

percentuale di alcol, possono danneggiare le lenti in policarbonato.

L’uso di eventuali soluzioni disinfettanti DIVERSE da quelle di seguito elencate potrebbe provocare

opacizzazione o deformazione della superficie della lente: salviette germicide/disinfettanti/deodoranti/

detergenti. L’efficacia e la compatibilità delle soluzioni detergenti non elencate NON sono state testate.

Seguire sempre le istruzioni del produttore riguardo le concentrazioni e l’uso dei prodotti per la pulizia.

NON SPRUZZARE nessun prodotto detergente direttamente su corpo lampada, chassis del modem o

ogni altro componente del sistema. Inumidire un panno morbido con la soluzione detergente e strizzare

l’umidità in eccesso.

Durante la pulizia, evitare di graffiare il rivestimento ottico delle parti accessibili del gruppo ottico;

indossare sempre guanti di gomma e utilizzare esclusivamente un panno bianco pulito privo di lanugine

per la pulizia delle superfici esterne.

Il modulo della videocamera tende a rotolare se posizionato su una superficie piana. La videocamera deve

essere alloggiata in un cartone, vassoio o similare quando non in uso o durante il trasporto.

Evitare di danneggiare il corpo lampada. I connettori a definizione standard (SD) e ad alta definizione

(HD) non sono compatibili. Non forzare un modulo videocamera SD in una presa corpo lampada per un

modulo videocamera HD.

Evitare infiltrazioni di liquidi nel corpo lampada o nell’unità di comando.

Preservare l’integrità di tastiera e display dell’unità di controllo. Non pulire l’unità di controllo con soluzioni

di Betadine®* ed evitare il contatto di tali soluzioni con la superficie del display e della tastiera.

AVVERTENZA – RISCHIO DI LESIONI PERSONALI: (CONTINUA)

!

1-4

P129389-214 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

Non toccare a mani nude la parte in vetro della lampada. Gli oli presenti sulla cute possono causare il

deterioramento del materiale e provocare un errato funzionamento della lampada.

I componenti appropriati del presente sistema di illuminazione sono stati testati e sono stati dichiarati

conformi alla direttiva 60601-1-2:2007, sulle apparecchiature elettriche medicali (parte 1: General

Requirements for Safety; Electromagnetic Compatibility (EMC) (Apparecchi elettromedicali — Parte 1:

requisiti generali relativi alla sicurezza e alla compatibilità elettromagnetica (CEM)). Vi è tuttavia il rischio

che tra questo dispositivo e altre apparecchiature si verifichino interferenze elettromagnetiche o di altro

tipo. In tal caso, è necessario spostare il dispositivo o ridurre l’uso delle apparecchiature interessate

durante il funzionamento del dispositivo.

Evitare che i corpi lampada urtino contro pareti o apparecchiature. Utilizzare sempre le impugnature nel

posizionare il corpo lampada durante le procedure chirurgiche, oppure in corso di procedure di pulizia o di

assistenza sul sistema di illuminazione.

Le apparecchiature di telefonia mobile o di trasmissione in radiofrequenza possono influenzare

temporaneamente il funzionamento del Sistema di illuminazione Harmony LED.

L’uso di ACCESSORI, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, con l’eccezione dei trasduttori o dei

cavi venduti dal produttore di questo dispositivo come parte di ricambio di componenti interni, possono

provocare un aumento delle EMISSIONI o una riduzione dell’IMMUNITÀ del Sistema Harmony LED.

Non utilizzare il Sistema Harmony LED nei pressi di altre apparecchiature o collocato sopra altre

apparecchiature. Qualora sia assolutamente necessario utilizzare il sistema in suddette condizioni,

verificarne il corretto funzionamento nella configurazione di utilizzo prescelta.

Accessori o parti di ricambio non elencati nel Manuale per l’operatore o nel Manuale di manutenzione non

dovrebbero essere utilizzati perché possono provocare interferenze elettromagnetiche o danneggiare il

dispositivo.

Le apparecchiature elettriche medicali richiedono particolari precauzioni riguardo alla compatibilità

elettromagnetica e devono essere installate e messe in funzione attenendosi alle informazioni fornite in

questo manuale.

Per evitare di danneggiare il gruppo del giunto del monitor, il carico aggiunto al monitor non deve superare

i 10 kg (22 lb.).

Per evitare di danneggiare lo chassis del modem (sul giunto del monitor), il carico aggiunto allo chassis

non deve superare i 2 kg (4,4 lb).

*Betadine® è un marchio registrato di Purdue Products L.P.

ATTENZIONE – RISCHIO DI DANNI AL DISPOSITIVO: (CONTINUA)

!

2-1

Definizioni dei simboli Manuale per l’operatore 129389-214

I seguenti simboli appaiono sul Sistema di illuminazione e visualizzazione chirurgico Harmony® LED.

Tabella 2-1. Definizioni dei simboli

Simbolo Definizione

Standby

Attiva il sistema (ON)

Disattiva il sistema (OFF)

Testa della lampada (designazione e intensità) Definizioni dei simboli

Guasto modulo LED

Messa a terra

oppure

Attenzione: per ulteriori istruzioni consultare il manuale

Consultare le istruzioni prima dell’uso

Alte temperature, pericolo di ustioni

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI 2

2-2

129389-214 Manuale per l’operatore Definizioni dei simboli

Rischio di urto

Rischio di carico massimo (limite di carico massimo specificato sull’etichetta)

Controllo luce ambiente – ON/OFF (Unità di controllo)

Non attivare il sistema fino a quando i cavi a fibre ottiche non sono completamente

collegati.

Premere il tasto per accedere al Menu Sistema per la configurazione del sistema o

informazioni

Indica un problema nel controllo. In questi casi, rivolgersi sempre a personale di

servizio qualificato.

Numero di serie dell’unità

V~ Valore nominale di tensione dell’unità, corrente alternata

A Valore nominale di amperaggio dell’unità, corrente alternata

Hz Valore nominale di frequenza dell’unità, corrente alternata

Aumenta l’intensità (pulsanti di controllo chirurgo)a

Riduci intensità (pulsanti di comando del chirurgo)a

a. Il simbolo rappresenta un pulsante “in rilievo” per polpastrello nella corona di comando per i chirurghi del corpo lampada.

Tabella 2-1. Definizioni dei simboli

Simbolo Definizione

SN

✙

3-1

Specifiche del prodotto Manuale per l’operatore 129389-214

SPECIFICHE DEL PRODOTTO 3

3.1 Prestazioni ottiche

del corpo lampada Importante: i valori indicati sono valori caratteristici per un campo di

dimensioni ridotte alla massima intensità (se non indicato diversamente)

alla distanza di 100 cm (39-3/8") dalla luce frontale. Le definizioni e le

misure utilizzate sono conformi alla norma IEC 60601-2-41.

Tabella 3-1. Prestazioni ottiche del corpo lampada Harmony® LED 585 e LED 785

Caratteristica Harmony LED 585 Harmony LED 785

Illuminazione centrale massima 160.000 lux 160.000 lux

Picco irradiamento totale < 500 W/m2< 540 W/m2

Gamma dimensioni campo 18 – 28 cm (7 – 11") 22 – 30 cm (8-1/2 – 12")

Diametro D50 63% del campo del raggio di

dimensioni ridotte

(consultare Gamma

dimensioni del campo)

50% del campo del raggio di

dimensioni ridotte

(consultare Gamma

dimensioni del campo)

Profondità dell’illuminazione (al 20%) 100 cm (39”) 91 cm (36”)

Profondità dell’illuminazione (al 60%) 52 cm (20”) 46 cm (18”)

Temperatura colore (CCT) 4.400K ± 300K 4.400K ± 300K

Indice resa colore generale (Color

Rendering Index, CRI) Fino a 96 Fino a 96

Indice resa colore rosso saturazione

profonda (R9) Fino a 98 Fino a 98

Controllo ombra

Filtro singolo 54% 66%

Filtro doppio 46% 46%

Cavità 100% 100%

Filtro singolo con cavità 54% 63%

Filtro doppio con cavità 46% 45%

Vita utile LED 60.000 ore per LED 30.000 ore per LED

3-2

129389-214 Manuale per l’operatore Specifiche del prodotto

3.2 Condizioni

ambientali

3.3 Requisiti

di alimentazione

Normale temperatura operativa

sistema completo da 20 a 25°C, (da 68 a 77°F), ambiente

Temperatura consigliata di

trasporto/stoccaggio

(non superiore a 15 settimane)

da 2 a 38°C (da 36 a 100°F)

Umidità relativa consigliata dal 30% al 75%

Pressione atmosferica da 500 a 1060 hPascal

Sistema con due luci

frontali (senza luce

ambiente)

100 - 240 Vca, 50/60 Hz

6 - 3A

600 Watt a 100 Vca

720 Watt a 240 Vca

Wattaggio tipico del corpo

lampada Harmony LED 585: 40 Watt

Harmony LED 785: 200 Watt

Kit luce ambiente LED

opzionale 12 Vcc, 7W

4-1

Verifica post-installazione Manuale per l’operatore 129389-214

Una volta ricevuto l’ordine del sistema di illuminazione chirurgico,

sono stati inviati all’acquirente schemi del dispositivo che illustrano

tutti i requisiti relativi a utilità e spazio. Lo spazio di intervento

specificato sullo schema è necessario per la corretta installazione,

per il funzionamento e la manutenzione dell’apparecchiatura.

Con il sistema di illuminazione sono inoltre state fornite istruzioni per

il disimballaggio e per l’installazione.

Se tali documenti non sono presenti, contattare STERIS e fornire il

numero di serie e il numero del modello relativi al dispositivo

acquistato. Verrà immediatamente inviata una copia della

documentazione.

AVVERTENZA – RISCHIO DI

SCOSSE ELETTRICHE: Non

rimuovere coperchi e non

eseguire operazioni di

manutenzione non descritte

nella SEZIONE 8, MANUTENZIONE

del presente Manuale per

l’operatore. Rivolgersi sempre

a personale qualificato.

(MANUALE PER LA

MANUTENZIONE, P764330-226.)

AVVERTENZA – RISCHIO DI

IMPATTO: Non rimuovere la

vite tenditrice dalla giunzione

del braccio a molla fino a

quando il corpo lampada non

sia stata installata in maniera

sicura sul braccio a molla.

Nota: questa avvertenza va

applicata sia durante la

procedura di installazione sia

in quella di disinstallazione.

!

VERIFICA POST-INSTALLAZIONE 4

4-2

129389-214 Manuale per l’operatore Verifica post-installazione

4.1 Lista di

controllo

preliminare

Prima di azionare il dispositivo, eseguire quanto indicato nella lista di controllo

preliminare. Per garantire la sicurezza del funzionamento e una adeguata

manutenzione del dispositivo è necessario verificare che l’installazione sia

completa e corretta. (Fare riferimento da Figura 4-1 a Figura 4-3 per

l’individuazione dei componenti).

Figura 4-1. Posizione della vite di trazione per i bracci a molla

Harmony

Vite di

trazione

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Steris Harmony Led Surgical Lighting And Visualization System Istruzioni per l'uso

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