ManuXelect
IT109-1550750-48 IFU
3 MAGGIO, 2022
Istruzioni per l’uso
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Sommario
1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3
2 Simboli ................................................................................................................................................................ 3
3 Contenuto della confezione ........................................................................................................................ 4
4 Installazione ...................................................................................................................................................... 5
5 Uso previsto e destinatari previsti ............................................................................................................ 5
6 Precauzioni ........................................................................................................................................................ 6
7 Utilizzo................................................................................................................................................................. 8
8 Istruzioni di sicurezza ................................................................................................................................. 10
9 Pulizia, manutenzione e malfunzionamenti ....................................................................................... 12
10 Specifiche ........................................................................................................................................................ 14
11 Contatti ............................................................................................................................................................ 15
12 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 15
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1 Introduzione
Complimenti per aver scelto un lettino terapeutico ManuXelect!
I lettini ManuXelect sono appositamente pensati e studiati per soddisfare le esigenze dei terapisti.
Grazie alla segmentazione della parte superiore dei lettini e alla vasta gamma del numero di sezioni
disponibili, I lettini ManuXelect permettono ai pazienti di assumere qualsiasi posizione desiderata.
Durante le fasi di sviluppo, progettazione e produzione è stata rivolta molta attenzione alle
caratteristiche di affidabilità, sicurezza, durata e facilità d’utilizzo del prodotto.
Le presenti istruzioni d’uso sono valide per i seguenti modelli:
• ManuXelect 2-sezioni poggiatesta
• ManuXelect 2-sezioni schienale
• ManuXelect 3-sezione
• ManuXelect Trazione
• Accessori di ManuXelect
2 Simboli
Simbolo usato
Descrizione
Seguire le istruzioni contenute in Istruzioni per l'uso.
È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e
operative.
Avviso o attenzione:
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare
a. La morte o gravi lesioni al paziente (o)
b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)
c. Danni all'apparecchiatura
Limiti di temperatura
Indica l'intervallo di temperatura accettabile.
Limiti di umidità
Indica l’intervallo di umidità relativa accettabile.
Limiti di pressione atmosferica
Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il
dispositivo medico in modo sicuro.
Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati.
Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili
e che devono essere smaltiti separatamente.
Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.
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Numero di modello
Numero di riferimento o codice parte
Numero di serie
Indica il numero di serie che consente di identificare un dispositivo medico
specifico.
Indica che l'articolo è un dispositivo medico.
Unique Device Identifier. Indica un vettore che contiene informazioni uniche di
identificazione del dispositivo
CC
Codice di configurazione
IP
L'Indice di protezione da agenti esterni classifica e misura il grado di
protezione dagli agenti esterni (parti del corpo come le mani e le dita), polvere,
contatto accidentale e acqua dei contenitori meccanici ed elettrici.
Doppio isolamento
Parte applicata di tipo B conforme ai requisiti specificati per fornire protezione
contro le scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda la corrente di
dispersione ammissibile del paziente e la corrente ausiliaria del paziente.
Corrente alternata
Il prodotto è conforme al Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi
medici (UE) 2017/745
Rischio di restare incastrati con le mani
3 Contenuto della confezione
1x ManuXelect
Accessori standard
1x 1550750 Istruzioni per l’uso
1x 0167283 Foglio informativo primo utilizzo ManuXelect
1x 6759060 Clip per cavi
1x 0167329 Foglio informativo sulla disinfezione delle rivestimento
Informazioni per gli ordini
Far riferimento al www.enraf-nonius.com per i codici d’ordine dei lettini ManuXelect e di tutti gli
accessori standard e opzionali.
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4 Installazione
Estrazione dalla confezione
Non sollevare il lettino tramite il piano del tavolo o il comando perimetrale.
Il dispositivo è pesante, deve essere disimballato da almeno 2 persone.
Inspezione
Subito dopo aver estratto il lettino dalla confezione, verificare che il pacchetto contenga tutti
gli elementi elencati sopra e controllare che il lettino non sia danneggiato.
Se fosse danneggiato rivolgersi al proprio rappresentante locale. NON USARE l'apparecchio.
Installazione
Legga con attenzione questo manuale prima di per mezzo dell'apparecchiatura.
Evitare l’esposizione alla luce diretta del sole, alla Radiazione UV, alla pioggia, alla polvere,
all’umidità, a vibrazioni meccaniche e urti.
I lettini ManuXelect non devono essere utilizzati in stanze per idroterapia.
Usare l’apparecchio ad almeno 2 metri di distanza da un’unità ad onde corte o micro-onde.
Il ManuXelect dovrebbe essere disposto su un pavimento piano.
Ruotate i piedini regolabili fino a farli appoggiare sul pavimento; controllate che il lettino sia
stabilizzato.
Per il corretto montaggio e l'uso sicuro degli eventuali accessori opzionali è necessario
consultare la documentazione fornita a parte con gli accessori opzionali.
Seguire le istruzioni per il collegamento dei comandi e il collegamento alla rete elettrica riportate
nel foglio informativo primo utilizzo ManuXelect (articolo 0167283) fornito con il lettino da
trattamento.
5 Uso previsto e destinatari previsti
Uso previsto
I lettini da visita e da trattamento ManuXelect servono a sostenere il paziente nella posizione
desiderata per la visita o il trattamento in ambito fisioterapico, riabilitativo e simili.
Destinatari previsti
I lettini per il trattamento ManuXelect sono destinati all'uso e possono essere usati esclusivamente
da o sotto la supervisione di utenti professionisti in fisioterapia, riabilitazione e discipline simili.
Collegamento alla rete elettrica
Il collegamento alla rete deve soddisfare i requisiti vigenti nel paese in cui l’apparecchio viene
utilizzato per quel che riguarda i locali medici.
Prima di procedere al collegamento, verificare che la tensione e la frequenza riportate sulla
targhetta dell’apparecchio corrispondano a quelle della rete elettrica.
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6 Precauzioni
Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o
lesioni gravi dell'utente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il produttore E le
autorità competenti dello stato membro!
Legga con attenzione questo manuale prima di per mezzo dell'apparecchiatura.
Non sollevare il lettino tramite il piano del tavolo o il comando perimetrale.
Subito dopo aver estratto il lettino dalla confezione, verificare che il pacchetto contenga tutti
gli elementi elencati sopra e controllare che il lettino non sia danneggiato.
Se fosse danneggiato rivolgersi al proprio rappresentante locale. NON USARE l'apparecchio.
Evitare l’esposizione alla luce diretta del sole, alla Radiazione UV, alla pioggia, alla polvere,
all’umidità, a vibrazioni meccaniche e urti.
I lettini ManuXelect non devono essere utilizzati in stanze per idroterapia.
Usare l’apparecchio ad almeno 2 metri di distanza da un’unità ad onde corte o micro-onde.
Il ManuXelect dovrebbe essere disposto su un pavimento piano.
Ruotate i piedini regolabili fino a farli appoggiare sul pavimento; controllate che il lettino sia
stabilizzato.
Per il corretto montaggio e l'uso sicuro degli eventuali accessori opzionali è necessario
consultare la documentazione fornita a parte con gli accessori opzionali.
Il collegamento alla rete deve soddisfare i requisiti vigenti nel paese in cui l’apparecchio viene
utilizzato per quel che riguarda i locali medici.
Prima di procedere al collegamento, verificare che la tensione e la frequenza riportate sulla
targhetta dell’apparecchio corrispondano a quelle della rete elettrica.
Questo apparecchio è stato unicamente progettato per essere utilizzato da personale
competente in fisioterapia, riabilitazione e ambiti similari. Eviti tutto l'uso dell'apparecchiatura
dalle persone non autorizzate.
Nel caso l'apparecchiatura è usata dai bambini controllo da un (para)medico è obbligatorio.
Mantenga sempre i bambini assenti dall'apparecchiatura quando non c'è nessun controllo
attuale o utilizzi un commutatore di sicurezza.
Effettuare le regolazioni del lettino utilizzando entrambe le mani, così da poter sganciare i
fermi e contemporaneamente regolare la sezione interessata.
Non effettuare la regolazione delle sezioni qualora il paziente sia sdraiato sul lettino. Le
sezioni dei lettini ManuXelect sono sostenute da molle gas che, non solo facilitano le
regolazioni, ma sostengono le sezioni stesse. Tali molle non sono comunque pensate per il
sollevamento delle sezioni qualora caricate del peso del paziente.
Pazienti con peso fino a 150 kg possono restare seduti sul lettino con il motore 6000N SL56
(standard) mentre si esegue la regolazione in altezza del lettino.
Pazienti con peso fino a 250 kg possono restare seduti sul lettino con il motore 8000N SL80
(opzionale) mentre si esegue la regolazione in altezza del lettino.
Essere consapevoli del ciclo di lavoro del motore. Il motore non è progettato per il
funzionamento continuo. Per ogni 25 secondi il motore è in funzione, ci vogliono 400 secondi
per raffreddarsi. Se si utilizza il motore per un periodo notevolmente più lungo senza che si
raffreddi a sufficienza, un taglio termico interrompe l'alimentazione e protegge il motore dal
surriscaldamento. In questo caso, lasciate raffreddare il motore finché non funziona di nuovo.
Il lettino non è antistatico.
Per motivi di sicurezza, le ruote dell'unità devono essere retratte prima dell'inizio del
trattamento.
Non appoggiarsi mai con tutto il peso del corpo sul controllo periferico!
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Assicurarsi di non appoggiare mai i piedi sul dispositivo di regolazione omnidirezionale.
Soprattutto quando ci si siede accanto al lettino, questo può condurre ad una situazione
pericolosa, nella quale gli arti possono rimanere schiacciati tra il lettino e il dispositivo
omnidirezionale.
Per evitare il ribaltamento del lettino, non sedersi sul poggiatesta e sui poggiagambe.
Durante la regolazione del lettino tenete mani e piedi ad almeno 20 cm di distanza dal lettino
stesso, in particolare in prossimità degli avvisi sopra descritti.
Durante la regolazione delle sezioni evitate il contatto diretto con i punti di giunzione delle
sezioni stesse. Mantenete una distanza di sicurezza (sia terapista che paziente) con i punti di
giunzione delle sezioni.
Poggiatesta: vietato sedersi; utilizzare solo per l’appoggio della testa.
Utilizzi sempre gli accessori originali di Enraf-Nonius che sono significati per questo prodotto.
Utilizzi una copertura / asciugamano / Telo per lettino ManuXelect / carta coperta pulito per
ogni individuo. Ciò è richiesta per garantire un uso igienico.
Non usare detergenti aggressivi o contenenti dell'alcool.
Almeno una volta ogni dodici mesi l’operatività del lettino dovrebbe essere controllata da
personale tecnico autorizzato da Enraf Nonius o dal nostro distributore autorizzato.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per i risultati di manutenzione o riparazione
da parte di persone non autorizzate!
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7 Utilizzo
Effettuare le regolazioni del lettino utilizzando entrambe le mani, così da poter sganciare i
fermi e contemporaneamente regolare la sezione interessata.
Non effettuare la regolazione delle sezioni qualora il paziente sia sdraiato sul lettino. Le
sezioni dei lettini ManuXelect sono sostenute da molle gas che, non solo facilitano le
regolazioni, ma sostengono le sezioni stesse. Tali molle non sono comunque pensate per il
sollevamento delle sezioni qualora caricate del peso del paziente.
Pazienti con peso fino a 150 kg possono restare seduti sul lettino con il motore 6000N SL56
(standard) mentre si esegue la regolazione in altezza del lettino.
Pazienti con peso fino a 250 kg possono restare seduti sul lettino con il motore 8000N SL80
(opzionale) mentre si esegue la regolazione in altezza del lettino.
Essere consapevoli del ciclo di lavoro del motore. Il motore non è progettato per il
funzionamento continuo. Per ogni 25 secondi il motore è in funzione, ci vogliono 400 secondi
per raffreddarsi. Se si utilizza il motore per un periodo notevolmente più lungo senza che si
raffreddi a sufficienza, un taglio termico interrompe l'alimentazione e protegge il motore dal
surriscaldamento. In questo caso, lasciate raffreddare il motore finché non funziona di nuovo.
Il lettino non è antistatico.
L’uso dei lettini terapeutici ManuXelect è semplice e sicuro.
Riferirsi alle illustrazioni di seguito riportate per dettagli sulle regolazioni delle varie sezioni.
Spostamento del lettino
Usare il pedale delle route per sboloccare e spostare il
lettino (opzionale).
ATTENZIONE: non spostate il lettino con sopra una
persona o un peso. Spostare il lettino solo su una
superfice piana. Il lettino non e’adatto per superare
soglie o simili.
Per motivi di sicurezza, le ruote dell'unità
devono essere retratte prima dell'inizio del
trattamento.
Attivazione con scatola di blocco automatico (opzionale)
I lettini dotati di una scatola di blocco automatico situata sul telaio inferiore, devono prima essere
attivati premendo il pulsante sulla scatola di blocco automatico. La luce verde indica che il lettino è
attivo. Dopo 30 minuti il lettino si blocca di nuovo automaticamente.
Regolazione elettrica dell’altezza
Posizionare il lettino all’altezza desiderata mantenendo
premuto il pedale.
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Regolazione dell’altezza con dispositivo periferico
(opzionale)
Agendo con il piede (verso l’alto o verso il basso) sul
dispositivo periferico è possibile definire l’altezza
desiderata del lettino. In prossimità della testata del
lettino è posta una maniglia che, ruotata verso destra o
sinistra, consente anch’essa di regolare l’altezza del
lettino.
Non appoggiarsi mai con tutto il peso del
corpo sul controllo periferico!
Regolazione dello schienale
Tenendo premuto il comando manuale o a pedale si
ottiene l’altezza richiesta.
Regolazione del poggiatesta
Tirare la maniglia sotto il poggiatesta e portare
manualmente lo stesso nella posizione desiderata.
Rilasciare la maniglia e la sezione sarà fissata.
Sblocco del componente scorrevole (trazione)
Per sbloccare il componente scorrevole rimuovere il
perno d’arresto. Ruotare leggermente il perno se non si
desidera che questo torni a posizionarsi nel
meccanismo di blocco.
Blocco del componente scorrevole (trazione)
Per bloccare nuovamente il componente scorrevole
ruotare il perno in modo tale che possa tornare con un
clic nella posizione iniziale.
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8 Istruzioni di sicurezza
Rischio lesioni per gli arti inferiori e superiori
Sul lettino sono apposte delle etichette di
avviso.
Durante la regolazione del lettino
tenete mani ad almeno 20 cm di
distanza dal lettino stesso, in
particolare in prossimità degli avvisi
sopra descritti.
Regolazione dell’altezza (informazioni
generali)
Assicurarsi che nessuna parte del corpo del
paziente e del terapista, né capi da loro
indossati, si interpongano tra le parti in
movimento durante le fasi di sollevamento o di
abbassamento.
Prestare particolare attenzione alle seguenti
zone (il lettino è regolato in posizione più
bassa):
Sotto il poggiatesta, tra lo stesso e il pavimento.
Regolazione dell’altezza
Assicurarsi di non appoggiare mai i
piedi sul dispositivo di regolazione
omnidirezionale. Soprattutto quando
ci si siede accanto al lettino, questo
può condurre ad una situazione
pericolosa, nella quale gli arti
possono rimanere schiacciati tra il
lettino e il dispositivo
omnidirezionale.
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Pericolo di ribaltamento
Per evitare il ribaltamento del lettino,
non sedersi sul poggiatesta e sui
poggiagambe.
Regolazione delle sezioni
Durante la regolazione delle sezioni
evitate il contatto diretto con i punti
di giunzione delle sezioni stesse.
Mantenete una distanza di sicurezza
(sia terapista che paziente) con i punti
di giunzione delle sezioni.
Carico
Poggiatesta: vietato sedersi; utilizzare solo per l’appoggio della testa.
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9 Pulizia, manutenzione e malfunzionamenti
Pulizia
Utilizzi una copertura / asciugamano / Telo per lettino ManuXelect / carta coperta pulito per
ogni individuo. Ciò è richiesta per garantire un uso igienico.
Non usare detergenti aggressivi o contenenti dell'alcool.
• Il lettino deve essere pulito prima della messa in funzione e prima di essere disinfettato.
• Pulire il lettino con un panno umido.
• Utilizzare un detergente delicato per pulire la superficie.
• Rimuovere i resti di sapone con un panno umido utilizzando dell'acqua pulita.
Disinfezione
• Pulire il lettino come descritto al paragrafo 6.1 prima di disinfettare il lettino.
• Seguire le istruzioni come indicato sul foglietto illustrativo del prodotto disinfettante.
• Non utilizzare mai una miscela di prodotti disinfettanti o una miscela di prodotto disinfettante
con sapone.
• Applicare il prodotto preferibilmente con un panno sul rivestimento in skai.
• Evitare l'accumulo di umidità nei punti di snodo del telaio in metallo. (Una prolungata
esposizione all'umidità negli snodi può causare, nel peggiore dei casi, la formazione di ruggine)
• I prodotti indicati nel foglio informativo (articulo 0167329) sono testati e sicuri per l'uso sul
rivestimento del lettino per trattamenti. Per la versione più aggiornata dell'elenco vista
http://www.enraf-nonius.com/downloads.
Osservazione:
Visto che non abbiamo alcuna influenza sulla produzione e sulle materie prime dei prodotti
disinfettanti, non possiamo garantire che questi prodotti non arrechino danni al rivestimento.
Manutenzione
In caso di problemi con ManuXelect, smettere di usare il divano e contattare il fornitore.
• Controllare regolarmente (ogni mese) il corretto funzionamento di ogni sezione ed eliminare
eventuali residui di grasso sulle barre dei meccanismi di azionamento.
• In caso di inutilizzo del lettino per lunghi periodi di tempo, disconnettere il cavo principale dalla
presa di corrente, e controllare almeno una volta ogni 6 mesi il corretto funzionamento del
dispositivo di regolazione dell’altezza.
• Sollevare e ricoprire regolarmente di silicone liquido le barre di regolazione dei braccioli, così
da assicurare un ottimale funzionamento del meccanismo.
Almeno una volta ogni dodici mesi l’operatività del lettino dovrebbe essere controllata da
personale tecnico autorizzato da Enraf Nonius o dal nostro distributore autorizzato.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per i risultati di manutenzione o riparazione
da parte di persone non autorizzate!
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Malfunzionamenti
Scollegate il cavo di rete se il dispositivo periferico non funziona correttamente.
Controllate quindi che i tre elementi operativi (la barra destra, quella sinistra e la
maniglia) del dispositivo siano in posizione neutra.
Nel lato corto del lettino, dove è posta la
maniglia operativa, è fissato un cavo che
scorre sotto il lettino. Seguite con la mano il
cavo fino dove possibile, poi estraetelo
delicatamente dal connettore (vedi illustrazione,
vista dal basso).
Lasciate il cavo scollegato per alcuni secondi
quindi ricollegatelo. Poi ricollegate anche il cavo
di rete e riportate in funzione il dispositivo
periferico.
Vita utile prevista
A condizione che la manutenzione annuale sia affidata a un tecnico di assistenza qualificato di
Enraf-Nonius oppure a un distributore ufficiale, ai sensi del manuale di assistenza, e che il tecnico di
manutenzione ritenga che il lettino sia idoneo per l'uso in base alle specifiche, Manumed ST rimane
adatto per l'uso previsto.
Fine della vita utile
Il lettino ManuXelect contiene materiali riutilizzabili e/o dannosi per l'ambiente.
Verificare di avere la giusta dimestichezza con le leggi e le norme locali in merito allo
smaltimento di apparecchiature e accessori.
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10 Specifiche
Dati tecnici
Regolazione altezza
ca. 48 - 105 cm
Lunghezza
ca. 207 cm (ca. 240 cm incl. telaio per trazione)
Larghezza
ca. 67 cm
Capacità di sollevamento
150 kg con motore standard SL56 / 6000N
250 kg con motore opzionale SL80 / 8000N
Velocità motore
6 mm/sec per entrambi i modelli
Alimentazione
230V~ 50/60 Hz oppure 115V~ 50/60 Hz
Consumo
1,5A per il motore 6000N. 230V~ 50/60 Hz
2,0A per il motore 8000N, 230V~ 50/60 Hz
2,4A per il motore 6000N, 115V~ 50/60 Hz
4,1A per il motore 8000N, 115V~ 50/60 Hz
Parte applicata
Tipo B: piano del tavolo
Classificazione IP
IPX0 (lettino)
Rivestimento
Tipo AKV Peri
Sicurezza incendio
DIN EN 1021 parte 1/2
Non contiene ftalati
sì
Biologico
DIN EN ISO 10993-5
DIN EN ISO 10993-10
Con riserva di modifiche tecniche.
Sicurezza e standard delle prestazioni
Questa apparecchiatura è conforme a tutti i requisiti del Regolamento Dispositivi Medici (UE)
2017/745.
Classificazione medicale
I
Classe di sicurezza (IEC 60601-1)
II, doppio isolamento
Parte applicata di tipo B
Condizioni ambientali
Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione
Temperatura ambiente
da -20° a +60° C
Umidità relativa
da 30 a 70% (senza condensa)
Pressione atmosferica
da 700 a 1060 hPa
Condizioni ambientali per il normale utilizzo
Temperatura ambiente
da -10° a 40° C
Umidità relativa
da 30 a 70 % (senza condensa)
Pressione atmosferica
da 700 a 1060 hPa
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11 Contatti
Per assistenza e supporto visitare il nostro sito Web www.enraf-nonius.com
Per ottenere la versione più recente del Istruzioni per l’uso (in formato digitale o cartaceo),
scaricarlo gratuitamente dal nostro sito Web www.enraf-nonius.com, contattare il fornitore oppure
telefonare al numero +31 (0)10 2030600. Il Istruzioni per l’uso verrà inviato (gratuitamente) entro 7
(sette) giorni di calendario.
12 Responsabilità per il prodotto
In molti paesi sono in vigore leggi sulle responsabilità per il prodotto. Tale leggi implicano, tra
l'altro, che dopo un periodo di 10 anni dalla commercializzazione di un prodotto il produttore non
sia più responsabile per eventuali guasti del prodotto.
Nella misura massima consentita dalla legge in vigore, Enraf-Nonius e i suoi fornitori e rivenditori
declinano qualsiasi responsabilità per danni indiretti, speciali, accidentali o consequenziali derivanti
dall'utilizzo o dall'impossibilità di usare il prodotto, inclusi senza alcun limite i danni per perdita di
avviamento, lavoro o produttività, malfunzionamenti del computer, e qualsiasi altra forma di danno
o perdita aziendale, anche se avvisati della possibilità che si verificassero e indipendentemente dalla
teoria legale o equa (contratto, illecito civile o altro) sulla quale si basa il reclamo. In nessun caso la
responsabilità totale di Enraf-Nonius, ai sensi del presente contratto, può superare il totale degli
importi pagati per il prodotto e degli importi ricevuti da Enraf-Nonius per l'assistenza del prodotto
nell'ambito di un eventuale contratto di assistenza separato, tranne in caso di morte o lesioni
personali causate dalla negligenza di Enraf-Nonius, nella misura in cui la legge applicabile vieta
le limitazioni di responsabilità in questi casi.
La controparte (l'utente del prodotto o il suo rappresentante) si impegna a indennizzare Enraf-
Nonius per eventuali reclami di terzi di qualunque natura e indipendentemente dal rapporto con la
controparte.
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Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Paesi Bassi
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
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