Steris V-Pro Max 2 Low Temperature Sterilization System Istruzioni per l'uso

MANUALE PER L’OPERATORE

V-PRO® maX 2

Sistema di sterilizzazione a basse temperature

con cicli lume, non lume, rapido non lume e flessibile

(Per l’uso al di fuori degli Stati Uniti)

(Rev D) 10085901

i

Introduzione Manuale per l’operatore 10085901

PREMESSA DA PARTE DI STERIS CORPORATION

Grazie per aver scelto questo prodotto STERIS di alta qualità. STERIS si

impegna a garantire e mantenere la massima soddisfazione dei clienti. Il

presente manuale contiene informazioni importanti per l’uso e la

manutenzione del sistema di sterilizzazione a basse temperature V-PRO®

maX 2. Tutto il personale adibito all’uso e alla manutenzione del

dispositivo dovrà leggere attentamente e rispettare le PRECAUZIONI DI

SICUREZZA e le istruzioni riportate sia nel presente manuale, sia sulle

schede dati sulla sicurezza (SDS) dello sterilizzante VAPROX HC,

sull’etichetta del prodotto e nel foglietto illustrativo allegato alla

confezione. Tali istruzioni sono importanti per salvaguardare la salute e la

sicurezza del personale che utilizza i sistemi di sterilizzazione a basse

temperature V-PRO maX 2. Si consiglia di conservare il manuale in un luogo

facilmente accessibile per una rapida consultazione.

Sono disponibili istruzioni complete di disimballaggio/installazione dell’unità,

nonché uno schema del dispositivo (vedere la Tabella 6-1), per mostrare

tutti i collegamenti alle utenze e i requisiti di spazio richiesti per una corretta

installazione delle unità di sterilizzazione a basse temperature V-PRO maX 2.

Se mancanti, richiederne le copie sostitutive a STERIS, fornendo il numero di

serie, il numero del modello e dell’apparecchiatura relativi all’unità acquistata.

Se si desidera una supervisione per il disimballaggio, l’installazione e l’avvio

dell’apparecchiatura, contattare STERIS.

NOTA: per un elenco di Termini, Definizioni e Simboli che vengono riportati

nel manuale o sull’apparecchiatura, consultare la SEZIONE 2 del presente

manuale.

Raccomandazioni Per un elenco delle PRECAUZIONI DI SICUREZZA da seguire durante l’uso e la

manutenzione del sistema di sterilizzazione a basse temperature V-PRO

maX 2 e/o la manipolazione delle cartucce di sterilizzante VAPROX HC

(tazze)*, consultare la SEZIONE 1 del presente manuale. Prima di azionare il

dispositivo, eseguire interventi di manutenzione o manipolare le cartucce di

perossido di idrogeno VAPROX HC, si raccomanda di leggere attentamente

queste istruzioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto

illustrativo della confezione dello sterilizzante VAPROX HC.

Qualsiasi alterazione del sistema di sterilizzazione che non sia stata autorizzata

o eseguita da STERIS, che potrebbe influenzarne il funzionamento, annullerà la

garanzia, pregiudicare la sicurezza dell’operatore, ridurre l’efficacia della

sterilizzazione e violare le norme nazionali, statali o locali.

*La cartuccia di sterilizzante (tazza) non viene fornita nella stessa confezione del

sistema.

IMPORTANTE: per un elenco delle PRECAUZIONI DI SICUREZZA da seguire durante l’uso e la manutenzione

dell’attrezzatura e/o la manipolazione delle cartucce di sterilizzante VAPROX® HC (tazze), consultare la

SEZIONE 1 del presente manuale. Prima di azionare il dispositivo, eseguire interventi di manutenzione o

manipolare le cartucce VAPROX HC (tazze), si raccomanda di leggere attentamente queste istruzioni.

IMPORTANTE: per un elenco dei termini utilizzati nel presente documento, consultare la SEZIONE 2.1, TERMINI

E DEFINIZIONI. Questo manuale descrive la sterilizzazione dei dispositivi utilizzando l’agente sterilizzante

VAPROX HC. Per precauzioni di sicurezza dettagliate, consultare l’etichetta e il foglietto illustrativo della

confezione dello sterilizzante VAPROX HC.

ii

10085901 Manuale per l’operatore Introduzione

Indicazioni per

l’uso

Il sistema di sterilizzazione a basse temperature V-PRO maX 2 con sterilizzante

VAPROX HC è concepito per la sterilizzazione terminale di dispositivi medici

adeguatamente preparati (puliti, risciacquati e asciugati, fare riferimento

all’APPENDICE A), nelle strutture sanitarie. Il ciclo di sterilizzazione preprogrammato

avviene a basse temperature e pressioni, ideali per il trattamento di dispositivi medici

senza lasciare residui tossici.

Ogni ciclo è in grado di sterilizzare strumenti senza lume con conformazioni che

limitano la diffusione quali le porzioni cernierate di pinze e forbici. Con i cicli Non lume

e Rapido non lume trattare esclusivamente conformazioni che limitano la diffusione in

acciaio inossidabile o in titanio.

Il ciclo Non lume è in grado di sterilizzare† strumenti senza lume, inclusi strumenti

medici per uso generico senza lume ed endoscopi senza lume rigidi, semirigidi e

flessibili.

† Gli studi di convalida sono stati eseguiti con un carico di convalida costituito da due vassoi per

strumenti e un sacchetto, per un peso totale di 22,7 kg (50 lb).

Il ciclo Rapido non lume è in grado di sterilizzare‡ strumenti senza lume, inclusi

strumenti medici per uso generico senza lume ed endoscopi senza lume rigidi,

semirigidi e flessibili.

‡ Gli studi di convalida sono stati eseguiti con un carico di convalida costituito da un vassoio per

strumenti con sacchetto, per un peso totale di 5 kg (11 libbre).

Il ciclo Flessibile è in grado di sterilizzare endoscopi flessibili chirurgici a lume

singolo o doppio (come quelli utilizzato in ORL, Urologia e Terapia chirurgica) e

broncoscopi in una di queste due configurazioni:

1. Due endoscopi flessibili con un cavo per guide ottiche (se non integrato

nell’endoscopio) e un tappetino senza carico addizionale.** Gli endoscopi

flessibili possono contenere:

a. Un lume singolo con un diametro interno (DI) 1 mm e una lunghezza

1050 mm

b. O due lumi con:

• Un lume con un DI  1 mm e una lunghezza  990 mm

• L’altro lume con un DI  1 mm e una lunghezza  850 mm.

**Gli studi di convalida sono stati condotti con due endoscopi flessibili, ognuno confezionato in

un vassoio con tappetino in silicone e un cavo per guide ottiche (se non integrato

nell’endoscopio).

2. Un endoscopio flessibile con un cavo per guide ottiche (se non integrato

nell’endoscopio) e un tappetino senza strumenti senza lume aggiuntivi.††

L’endoscopio flessibile può contenere:

a. Un lume singolo con un DI  1 mm e una lunghezza  1050 mm

b. O due lumi con:

• Un lume con un DI  1 mm e una lunghezza  998 mm

• L’altro lume con un DI  1 mm e una lunghezza  850 mm.

††Gli studi di convalida sono stati condotti con un endoscopio flessibile in un vassoio con

tappetino in silicone e un cavo per guide ottiche (se non integrato nell’endoscopio). Sono stati

inclusi nel carico anche un vassoio per strumenti addizionale e una sacca per un peso totale di

11 kg (24 lb).

ATTENZIONE –

POSSIBILITÀ DI DANNI

ALL’APPARECCHIATURA:

Il sistema di sterilizzazione

a basse temperature

V-PRO maX 2 NON deve

essere utilizzato per la

sterilizzazione di liquidi,

fibre, polveri o qualsiasi

altro materiale cellulosico

(fare riferimento alla

Tabella A-2). Il ciclo non

lume e rapido non lume

dello sterilizzatore V-PRO

maX 2 NON deve essere

utilizzato per sterilizzare

superfici non in acciaio

inox o non in titanio

(fare riferimento alla

Tabella A-1).

iii

Introduzione Manuale per l’operatore 10085901

Il ciclo Lume è in grado di sterilizzare‡‡ dispositivi medici, (inclusi

endoscopi rigidi e semirigidi a collegamento singolo, doppio e triplo) con le

seguenti configurazioni:

• Dispositivi a canale singolo con un lume in acciaio inossidabile con

diametro interno (DI) 0,77 mm e  500 mm di lunghezza

• Dispositivi a canale doppio con lume in acciaio inox con diametro

interno (DI) 0,77 mm e  527 mm di lunghezza

• Dispositivi a canale triplo con lumi in acciaio inox con:

» DI 1,2 mm e lunghezza  275 mm

» DI 1,8 mm e lunghezza  310 mm

» DI 2,8 mm e lunghezza  317 mm

‡‡ Test di convalida sono stati eseguiti per tutte le dimensioni di lume, con un massimo

di 20 lumi per carico. I carichi dell’ospedale non devono superare il numero massimo

di lumi convalidato dai test. Sono stati eseguiti studi di convalida con un carico di due

vassoi per strumenti e due sacchetti, per un peso totale di 8,9 kg (19,65 lb).

L’unità di sterilizzazione è appositamente progettata per il trattamento di

materiali utilizzando esclusivamente i cicli indicati nel presente manuale

(fare riferimento a SEZIONE 2.2.2, I CICLI DI STERILIZZAZIONE). Consultare le

istruzioni per l’uso del dispositivo medicale sulla compatibilità di

sterilizzazione prima di effettuare la sterilizzazione nel sistema di

sterilizzazione a basse temperature V-PRO maX 2.

Usi diversi da quelli specificati e descritti nelle presenti istruzioni sono

sconsigliati, poiché potrebbero rendere inefficace la sterilizzazione e

causare lesioni gravi o danni alle cose. Per ulteriori informazioni, si prega di

consultare STERIS.

Il sistema fa uso di apposite cartucce monouso (tazze) disponibili

separatamente, contenenti sterilizzante VAPROX HC.

Si veda la SEZIONE 6.5, IDENTIFICAZIONE DEI COMPONENTI GENERALI, del

presente manuale per la descrizione dei comandi di questo sistema di

sterilizzazione.

STERIS offre una linea completa di accessori per questo sistema di

sterilizzazione, che consentono di semplificare, controllare e ottimizzare il

trattamento di sterilizzazione. Un rappresentante STERIS sarà lieto di

mostrare tutti gli accessori disponibili per rispondere a ogni esigenza.

PERICOLO – RISCHIO DI LESIONI

PERSONALI, DI CONTAMINAZIONE

DEL CARICO E/O DI DANNI

ALL’APPARECCHIATURA: il

trattamento di carico contenente

uno strumento con lume con il

ciclo Non lume, Rapido non lume

o Flessibile comprometteranno

l’efficacia del ciclo di

sterilizzazione. Non elaborare

dispositivi con lume in acciaio

inox in un ciclo Non lume, Rapido

non lume o Flessibile.

ATTENZIONE – POSSIBILITÀ DI

DANNI ALL’APPARECCHIATURA:

L’endoscopio flessibile potrebbe

essere danneggiato dal vuoto

all’interno della camera

dell’unità V-PRO maX 2 creato

dall’impossibilità di far circolare

normalmente l’aria presente

all’interno dell’endoscopio.

• Se l’endoscopio è munito di

Ossido di Etilene (OE) o di

un tappo di sfiato, tali tappi

DEVONO essere utilizzati

come descritto nelle istruzioni

del produttore.

• Ogni tappo resistente

all’acqua o per immersione

utilizzato in procedure di

pulizia DEVE essere rimosso

prima della sterilizzazione.

iv

10085901 Manuale per l’operatore Introduzione

Eliminazione dei

prodotti di rifiuto

Di seguito vengono riportati i materiali di scarto associati all’unità di

sterilizzazione. Lo smaltimento dei materiali di scarto deve essere conforme

alle norme nazionali e locali in materia.

• Carta per stampante: riciclabile.

• Prodotti di consumo: smaltirli nel rispetto dell’ambiente in conformità alle

normative locali/nazionali e alle Schede dati sulla sicurezza (SDS)

correnti.

• Cartucce: i contenitori vuoti devono essere conservati per il riciclaggio, il

recupero o lo smaltimento, in conformità alle normative applicabili.

• Intera unità di sterilizzazione (non più funzionante): contattare STERIS

Corporation per indicazioni sullo smaltimento o il riciclo.

• Olio della pompa a vuoto: riciclabile.

Informazioni sulla

manutenzione

Uno scrupoloso programma di manutenzione preventiva è fondamentale per

garantire il funzionamento sicuro e corretto dell’apparecchiatura. Per istruzioni

esaustive sulla manutenzione preventiva mensile, trimestrale e semestrale,

consultare il Maintenance Manual (solo in lingua inglese) (richiedibile a

STERIS).

Gli interventi di manutenzione sui componenti del sistema di sterilizzazione a

basse temperature V-PRO maX 2 dovranno essere condotti esclusivamente

dal personale addestrato da STERIS, per evitare lesioni alle persone,

malfunzionamento del dispositivo, annullamento della garanzia o ingenti

danni.

Per informazioni sul programma di manutenzione annuale, i clienti possono

contattare STERIS. Secondo i termini concordati, la manutenzione

preventiva, la regolazione e la sostituzione delle parti usurate vengono

eseguite in modo programmatico al fine di garantire le massime prestazioni

dell’apparecchiatura e ridurre interruzioni che causino perdita di tempo e

denaro. Oltre alla riparazione, alla formazione e all’installazione in sito,

STERIS garantisce questi servizi grazie alla presenza a livello mondiale di

personale tecnico preparato e qualificato. Per dettagli, contattare STERIS.

Importante. Possibili ritardi: in caso di spazio di intervento insufficiente le

riparazioni potrebbero richiedere più tempo e risultare più difficili. Consultare

lo schema dell’apparecchiatura per i requisiti di spazio minimo per gli

interventi di manutenzione/riparazione.

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STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology

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Sommario Manuale per l’operatore 10085901

SOMMARIO

Sezione

Numero Descrizione Pagina

1 Precauzioni di sicurezza ...............................................................................................................1-1

2 Termini, definizioni e simboli .......................................................................................................2-1

2.1 Termini e definizioni............................................................................................................................... 2-1

2.2 Sterilizzazione con perossido di idrogeno ............................................................................................. 2-2

2.2.1 Processo di sterilizzazione ....................................................................................................... 2-2

2.2.2 I cicli di sterilizzazione .............................................................................................................. 2-3

2.2.3 Convertitore catalitico............................................................................................................... 2-5

2.2.4 Indicatore di livello cartuccia ................................................................................................... 2-5

2.3 Simboli ................................................................................................................................................... 2-6

3 Istruzioni di funzionamento..........................................................................................................3-1

3.1 Raccomandazioni .................................................................................................................................. 3-1

3.2 Introduzione ........................................................................................................................................... 3-1

3.3 Prima di azionare l’unità di sterilizzazione ............................................................................................. 3-1

3.4 Modalità Operatore ................................................................................................................................ 3-3

3.4.1 Opzioni di controllo................................................................................................................... 3-4

3.4.2 Interruzione dei cicli.................................................................................................................. 3-5

3.4.3 Schermate Pop-up ................................................................................................................... 3-6

4 Risoluzione dei problemi ..............................................................................................................4-1

4.1 Raccomandazioni .................................................................................................................................. 4-1

4.1.1 Schermata tipica di allarme ...................................................................................................... 4-2

4.1.2 Stampa tipica di allarme ........................................................................................................... 4-2

4.2 Interruzioni ............................................................................................................................................. 4-2

5 Manutenzione periodica................................................................................................................5-1

5.1 Da leggere prima di eseguire gli interventi di manutenzione periodica.................................................. 5-1

5.2 Manutenzione periodica da parte dell’operatore.................................................................................... 5-2

5.2.1 Giornaliera................................................................................................................................ 5-2

5.2.2 Mensile ..................................................................................................................................... 5-2

5.3 Pulizia del sistema di sterilizzazione...................................................................................................... 5-2

5.3.1 Generale................................................................................................................................... 5-2

5.3.2 Pulizia della camera ................................................................................................................. 5-3

5.4 Prova di tenuta....................................................................................................................................... 5-4

5.5 Sostituzione del rullo di carta per stampante......................................................................................... 5-6

5.6 Pulizia dello schermo a sfioramento ...................................................................................................... 5-7

5.7 Manutenzione preventiva ...................................................................................................................... 5-8

5.8 Indicatore di manutenzione della pompa a vuoto .................................................................................. 5-8

5.9 Parti di ricambio e forniture.................................................................................................................... 5-9

5.9.1 Informazioni per l’ordine ........................................................................................................... 5-9

vi

10085901 Manuale per l’operatore Sommario

Sezione

Numero Descrizione Pagina

SOMMARIO (CONTINUA)

5.9.2 Materiali di consumo .............................................................................................................. 5-10

5.9.3 Parti di ricambio consigliate.................................................................................................... 5-10

5.10 Pubblicazioni correlate......................................................................................................................... 5-11

6 Informazioni aggiuntive ................................................................................................................6-1

6.1 Verifica dell’installazione........................................................................................................................ 6-1

6.1.1 Lista di controllo per l’installazione........................................................................................... 6-1

6.1.2 Elenco di controllo preliminare ................................................................................................ 6-2

6.2 Specifiche tecniche............................................................................................................................... 6-3

6.2.1 Dimensioni generali................................................................................................................. 6-3

6.2.2 Peso operativo ........................................................................................................................ 6-3

6.2.3 Requisiti elettrici ...................................................................................................................... 6-3

6.2.4 Condizioni ambientali .............................................................................................................. 6-3

6.2.5 Sterilizzante............................................................................................................................. 6-3

6.3 Precauzioni per la manipolazione del perossido di idrogeno................................................................. 6-4

6.4 Installazione e rimozione della cartuccia di sterilizzante....................................................................... 6-5

6.5 Identificazione dei componenti generali................................................................................................. 6-7

6.6 Principali controlli dell’unità di sterilizzazione e dei cicli........................................................................ 6-8

6.7 Display dei controlli (touchscreen)......................................................................................................... 6-9

6.8 Schermate di allarme........................................................................................................................... 6-11

6.9 Stampante ........................................................................................................................................... 6-12

6.10 Stampe ................................................................................................................................................ 6-13

6.11 Caricare l’unità di sterilizzazione ......................................................................................................... 6-14

6.12 Funzionamento del ciclo di sterilizzazione VHP .................................................................................. 6-16

6.12.1 Opzioni di controllo................................................................................................................. 6-19

6.12.2 Interruzione dei cicli................................................................................................................ 6-22

6.12.3 Scaricare l’unità di sterilizzazione .......................................................................................... 6-24

A Appendice A.................................................................................................................................. A-1

A.1 Pulizia, risciacquo e asciugatura ...........................................................................................................A-1

A.2 Preparazione e caricamento..................................................................................................................A-2

A.2.1 Vassoi per strumenti.................................................................................................................A-2

A.2.2 Imballo dei dispositivi ...............................................................................................................A-3

A.2.3 Sacchetti...................................................................................................................................A-3

A.2.4 Indicatore biologico Challenge Pack ........................................................................................A-3

A.2.5 Indicatori chimici.......................................................................................................................A-4

A.2.6 Caricamento della camera di sterilizzazione ............................................................................A-4

A.3 Valutazione della stampa dei cicli Lume e Flessibile estesi...................................................................A-8

A.4 Valutazione della stampa dei cicli Non lume/Rapido non lume estesi.................................................A-11

vii

Sommario Manuale per l’operatore 10085901

SOMMARIO

Sezione

Numero Descrizione Pagina

B Appendice B.................................................................................................................................. B-1

B.1 Schermata Supervisore .........................................................................................................................B-1

B.2 Schermata Impost. macchina ................................................................................................................B-2

B.3 Schermate Data/Ora..............................................................................................................................B-3

B.4 Schermate Avvio ritardato .....................................................................................................................B-4

B.5 Schermate Registro stampa ciclo ..........................................................................................................B-5

viii

10085901 Manuale per l’operatore Sommario

Apparecchiature

sanitarie (capitale

immobilizzato)

vii

Sommario Manuale per l’operatore 10085901

ELENCO DELLE FIGURE

Descrizione Pagina

Figura 3-1. Avvio unità ................................................................................................................................. 3-2

Figura 3-2. Schermate Standby e Avvio ciclo .............................................................................................. 3-3

Figura 3-3. Schermata di Opzioni di controllo .............................................................................................. 3-4

Figura 3-4. Interruzione dei cicli ................................................................................................................... 3-5

Figura 3-5. Schermate Pop-up ..................................................................................................................... 3-6

Figura 4-1. Schermata tipica di allarme........................................................................................................ 4-1

Figura 4-2. Schermata di stato allarme ........................................................................................................ 4-2

Figura 5-1. Coperchio della stampante ........................................................................................................ 5-6

Figura 5-2. Rullo di carta in posizione corretta............................................................................................. 5-6

Figura 5-3. Rullo di avvolgimento della carta ............................................................................................... 5-7

Figura 6-1. Interfaccia cartuccia ................................................................................................................... 6-5

Figura 6-2. Etichetta della cartuccia di sterilizzazione VAPROX HC ........................................................... 6-6

Figura 6-3. Schermate di controllo: Cartuccia di sterilizzazione VAPROX HC ............................................ 6-6

Figura 6-4. Installazione/Rimozione della cartuccia di sterilizzazione VAPROX HC ................................... 6-7

Figura 6-5. Sistema di sterilizzazione a basse temperature V-PRO maX 2 (tipico) ..................................... 6-8

Figura 6-6. Interruttore per la disconnessione dell’alimentazione ................................................................ 6-9

Figura 6-7. Esempi di schermate “fuori ciclo”............................................................................................. 6-10

Figura 6-8. Esempi di schermate con ciclo in corso................................................................................... 6-11

Figura 6-9. Schermate tipiche di allarme.................................................................................................... 6-12

Figura 6-10. Tasto Interr............................................................................................................................... 6-12

Figura 6-11. Stampante termica................................................................................................................... 6-13

Figura 6-12. Tipico ripiano della camera ...................................................................................................... 6-15

Figura 6-13. Schermata di avvio CICLO o Pronto........................................................................................ 6-18

Figura 6-14. Schermata OPZIONI................................................................................................................ 6-18

Figura 6-15. Schermata dello STATO fuori ciclo.......................................................................................... 6-18

Figura 6-16. Schermata di verifica del carico ............................................................................................... 6-19

Figura 6-17. Schermata FUNZIONAMENTO ............................................................................................... 6-19

Figura A-1. Camera dello sterilizzatore a basse temperature V-PRO maX 2 caricata in modo corretto ......A-4

Figura A-2. Stampa dei cicli Lume/Flessibile estesi etichettata (Tipica).......................................................A-9

Figura A-3. Stampa dei cicli Non lume/Rapido non lume estesi etichettata (Tipica) ..................................A-12

Figura B-1. Schermate accesso supervisore................................................................................................B-1

Figura B-2. Schermata Impost. macchina ....................................................................................................B-2

Figura B-3. Schermata Modifica data/ora.....................................................................................................B-3

Figura B-4. Schermata Avvio ritardato..........................................................................................................B-4

Figura B-5. Schermate registro Stampa ciclo ...............................................................................................B-5

viii

10085901 Manuale per l’operatore Sommario

Apparecchiature

sanitarie (capitale

immobilizzato)

ix

Sommario Manuale per l’operatore 10085901

ELENCO DELLE TABELLE

Tabella

Numero Descrizione Pagina

Tabella 2-1. Numero approssimativo di cicli per cartuccia .................................................................................. 2-5

Tabella 2-2. Definizione dei simboli sul sistema di sterilizzazione ...................................................................... 2-6

Tabella 2-3. Definizione dei simboli sulle schermate di controllo ........................................................................ 2-6

Tabella 4-1. Allarmi ............................................................................................................................................. 4-3

Tabella 5-1. Materiali di consumo selezionati per il sistema di sterilizzazione a basse

temperature V-PRO maX 2 ........................................................................................................... 5-10

Tabella 5-2. Parti di ricambio consigliate........................................................................................................... 5-10

Tabella 5-3. Pubblicazioni correlate .................................................................................................................. 5-11

Tabella 6-1. Schema dell’apparecchiatura.......................................................................................................... 6-1

Tabella A-1. Materiali compatibili con lo sterilizzante VAPROX HC....................................................................A-5

Tabella A-2. Materiali NON compatibili con lo sterilizzante VAPROX HC...........................................................A-6

x

10085901 Manuale per l’operatore Sommario

Apparecchiature

sanitarie (capitale

immobilizzato)

1-1

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore 10085901

1

Le seguenti Precauzioni di sicurezza devono essere rispettate durante l’utilizzo o la manutenzione del sistema di

sterilizzazione a basse temperature V-PRO® maX 2 e nella manipolazione delle cartucce di sterilizzante VAPROX® HC. Le

Precauzioni di sicurezza sono suddivise come segue:

•PERICOLO indica una situazione in cui la mancata osservanza delle adeguate precauzioni comporta lesioni significative

alle persone o danni ingenti alle cose.

•AVVERTENZA segnala una situazione in cui la mancata osservanza delle adeguate precauzioni comporta un rischio

potenziale di lesioni alle persone e/o alle cose.

•ATTENZIONE segnala una situazione in cui la mancata osservanza delle adeguate precauzioni può causare danni alle

apparecchiature.

Per maggiore precisione, determinate Precauzioni di sicurezza vengono ripetute in tutto il manuale. È importante esaminare

TUTTE le Precauzioni di sicurezza prima di azionare l’unità o di procedere alla manutenzione. Per ulteriori informazioni

sull’uso adeguato e sulla corretta manipolazione del perossido di idrogeno, si raccomanda, inoltre, la lettura della scheda dati

sulla sicurezza (SDS) dello sterilizzante VAPROX HC (H2O2).

La scheda dati sulla sicurezza (SDS) è disponibile all’indirizzo www.steris.com

STERIS raccomanda la formazione regolare di tutti gli operatori nel funzionamento e nell’utilizzo sicuro dell’apparecchiatura,

incluso procedure di emergenza in caso di dispersione di materiali nocivi nell’ambiente. È necessario conservare i documenti

relativi alla partecipazione alla formazione e dare prova della comprensione.

PERICOLO – RISCHIO DI INCENDIO ED ESPLOSIONE:

PERICOLO – RISCHIO DI LESIONI PERSONALI, DI CONTAMINAZIONE DEL CARICO E/

O DI DANNI AL DISPOSITIVO:

Il perossido di idrogeno liquido è un forte ossidante e genera un RISCHIO DI INCENDIO, ESPLOSIONE O

ROTTURA DEI CONTENITORI. Evitare calore eccessivo, contaminazione o contatto con materiali combustibili.

Abiti, scarpe o altri materiali combustibili, che siano entrati in contatto con il perossido di idrogeno, devono essere

lavati immediatamente e abbondantemente con acqua. Disporre le scarpe contaminate dallo sterilizzante

VAPROX HC in un contenitore ignifugo. Se lasciato asciugare sui materiali, lo sterilizzante VAPROX HC può

sviluppare incendi. IN CASO DI INCENDIO utilizzare solo acqua. CONTENERE I VERSAMENTI e diluire con 20

parti di acqua. PER ULTERIORI INFORMAZIONI, CONSULTARE le SCHEDE DATI SULLA SICUREZZA (SDS). GLI

EFFETTI POSSONO ESSERE RITARDATI E L’INCENDIO PUÒ INNESCARSI IN UN SECONDO TEMPO.

Utilizzare solo cartucce di sterilizzante VAPROX HC, appositamente formulate, testate e approvate per l’uso con

questo sistema di sterilizzazione V-PRO maX 2. L’uso di altri sterilizzanti potrebbe danneggiare il funzionamento del

dispositivo, comportare riparazioni costose, compromettere l’efficacia del ciclo di sterilizzazione e annullare la

garanzia.

Se non si procede alla pulizia, al risciacquo e all’asciugatura accurata degli articoli da sterilizzare, la procedura di

sterilizzazione potrebbe risultare inefficace.

Se non ci si attiene alle istruzioni operative del vassoio per sterilizzazione o degli organizer per strumenti V-PRO, il

ciclo di sterilizzazione potrebbe risultare inefficace.

il trattamento di carico contenente uno strumento con lume con il ciclo Non lume, Rapido non lume o Flessibile

comprometteranno l’efficacia del ciclo di sterilizzazione. Non elaborare dispositivi con lume in acciaio inox in un

ciclo Non lume, Rapido non lume o Flessibile.

PRECAUZIONI DI SICUREZZA 1

1-2

10085901 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

PERICOLO – RISCHIO DI LESIONI CHIMICHE:

AVVERTENZA – RISCHIO DI LESIONI PERSONALI E/O DI DANNI

ALL’APPARECCHIATURA:

AVVERTENZA – CONTROLLO DEL BIORISCHIO:

AVVERTENZA – RISCHIO DI FOLGORAZIONE:

qualsiasi liquido visibile nella camera o sul carico deve essere trattato come perossido di idrogeno concentrato.

Osservare tutte le precauzioni necessarie per la manipolazione del perossido di idrogeno. Per ulteriori informazioni

sui dispositivi di protezione individuale adeguati (DPI; vedere la Sezione 2, Termini, definizioni e simboli), il

contenimento e la rimozione dei versamenti si raccomanda di consultare le schede dati sulla sicurezza (SDS) dello

sterilizzante VAPROX HC.

durante la manipolazione del perossido di idrogeno, indossare dispositivi di protezione individuale adeguati (DPI;

vedere la SEZIONE 2, TERMINI, DEFINIZIONI E SIMBOLI) e osservare tutte le precauzioni di sicurezza. Per ulteriori

informazioni sulla manipolazione, consultare le schede dati sulla sicurezza (SDS), l’etichetta e il foglietto illustrativo

della confezione dello sterilizzante VAPROX HC.

CORROSIVO. Causa danni irreversibili agli occhi o ustioni cutanee. Nocivo per ingestione o tramite assorbimento

cutaneo. Non lasciare che entri in contatto con gli occhi, la cute o gli indumenti. Lavarsi le mani prima di mangiare,

bere, utilizzare gomma da masticare, tabacco o recarsi alla toilette. Rimuovere gli indumenti contaminati e lavarli

prima di riutilizzarli. Per ulteriori informazioni sulla manipolazione, consultare l’etichetta e il foglietto illustrativo della

confezione dello sterilizzante VAPROX HC.

La riparazione e le regolazioni dell’apparecchiatura devono essere eseguite solo da personale STERIS o

addestrato da STERIS. Gli interventi di manutenzione eseguiti da personale non qualificato o l’installazione di parti

non autorizzate potrebbe comportare lesioni personali, malfunzionamento dell’apparecchiatura, invalidazione della

garanzia o danni ingenti. Per maggiori informazioni, contattare il servizio assistenza tecnica STERIS.

Per il corretto e sicuro funzionamento dell’apparecchiatura eseguire regolarmente una manutenzione preventiva

programmata. Contattare STERIS per predisporre il programma degli interventi.

durante la chiusura dello sportello della camera, mantenere le mani e le braccia all’esterno dell’apertura e

assicurarsi che questa sia libera da ostruzioni.

Non tentare di utilizzare indicatori biologici/chimici per il vapore o l’ossido di etilene (OE) in questa unità di

sterilizzazione, l’uso potrebbe non consentire il rilevamento dell’inefficacia del ciclo di sterilizzazione.

Utilizzare solo IB, IC, IB Challenge Packs e altri accessori del sistema consigliati da STERIS poiché sono stati

convalidati per garantire il funzionamento appropriato con questa unità. L’inefficacia di una procedura di

sterilizzazione potrebbe non essere rilevata usando altri accessori del sistema.

Disconnettere l’unità di sterilizzazione dall’alimentazione elettrica della struttura prima di procedere alla

manutenzione. Non eseguire operazioni di manutenzione sull’unità prima che l’alimentazione elettrica sia stata

correttamente bloccata. Seguire sempre le operazioni standard appropriate per il lockout/tagout (disconnessione/

bloccaggio) e la sicurezza elettrica.

Utilizzare sempre cavi forniti da STERIS con la potenza minima di 65 °C (149 °F).

1-3

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore 10085901

AVVERTENZA – RISCHIO DI INTERRUZIONE DEL CICLO:

ATTENZIONE–RISCHIO DI DANNI AL DISPOSITIVO:

NOTA – POSSIBILI RITARDI NELLE RIPARAZIONI:

Eseguire una prova di tenuta ogni mese per verificare la conformità del tasso di perdita della camera a quanto

previsto dalle specifiche. Il tasso di perdita deve essere inferiore a 0,3 Torr/min. In caso contrario, si verifica

un’interruzione, lo sportello resta bloccato ed è richiesta l’assistenza per l’unità di sterilizzazione.

Per la pulizia dell’unità, utilizzare detergenti non abrasivi. Seguire le istruzioni riportate sul contenitore. Sull’acciaio

inox, sfregare in modo alternato nello stesso verso della tramatura superficiale. I prodotti abrasivi danneggiano

l’acciaio inox e l’alluminio. Se applicato con movimenti circolari, con una spazzola metallica o con paglia di ferro, il

detergente può rovinare l’acciaio inox e l’alluminio. Non usare detergenti abrasivi sulle superfici verniciate e in

plastica.

Non utilizzare mai spazzole metalliche, lana d’acciaio o abrasivi all’interno dello sportello o nella camera.

Il sistema di sterilizzazione a basse temperature V-PRO maX 2 NON deve essere utilizzato per la sterilizzazione di

liquidi, fibre, polveri o qualsiasi altro materiale cellulosico (fare riferimento alla Tabella A-2). Il ciclo Non lume e

Rapido non lume dello sterilizzatore V-PRO maX 2 NON deve essere utilizzato per sterilizzare superfici non in

acciaio inox o non in titanio (fare riferimento alla Tabella A-1).

L’endoscopio flessibile potrebbe essere danneggiato dal vuoto all’interno della camera dell’unità V-PRO maX 2

creato dall’impossibilità di far circolare normalmente l’aria presente all’interno dell’endoscopio.

• Se l’endoscopio è munito di Ossido di Etilene (OE) o di un tappo di sfiato, tali tappi DEVONO essere utilizzati

come descritto nelle istruzioni del produttore.

• Ogni tappo resistente all’acqua o per immersione utilizzato in procedure di pulizia DEVE essere rimosso prima

della sterilizzazione.

In caso di spazio di intervento insufficiente le riparazioni potrebbero richiedere più tempo e risultare più difficili.

Consultare lo schema dell’apparecchiatura per i requisiti di spazio minimo per gli interventi di manutenzione/

riparazione.

1-4

10085901 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

Apparecchiature

sanitarie (capitale

immobilizzato)

2-1

Termini, definizioni e simboli Manuale per l’operatore 10085901

2.1 Termini e

definizioni Aerazione – Fase finale di un ciclo di sterilizzazione. Consente di rimuovere il

carico una volta che i livelli di sterilizzante VHP sono uguali o inferiori a quelli

ammessi.

BI – Indicatore biologico.

CI – Indicatore chimico.

Cartuccia – Cartuccia di sterilizzazione VAPROX® HC; definita anche “tazza”.

Cicli di sterilizzazione – Con lume, senza lume, senza lume rapido e

flessibile.

Condizionamento – Fase iniziale di un ciclo di sterilizzazione. L’umidità viene

rimossa dal carico ed è eseguita una verifica del contenuto di umidità.

Convertitore catalitico – Un componente dell’unità di sterilizzazione VHP®

che utilizza un catalizzatore per degradare l’H2O2 in vapore acqueo e

ossigeno.

DI – Diametro interno.

DPI – Dispositivi di protezione individuale. Durante la manipolazione delle

cartucce di sterilizzante o lo scaricamento dell’unità di sterilizzazione, STERIS

raccomanda di indossare guanti resistenti agli agenti chimici.

H2O2 o H2O2 – Perossido di idrogeno.

HMI – (Human Machine Interface) Interfaccia uomo-macchina (es. il display di

comando).

I/U – Ingresso/uscita.

Lume – Canale cavo in un dispositivo medicale che consente il passaggio di

accessori, aria o acqua dalla testa di controllo del dispositivo medicale,

attraverso il canale e nel campo visivo chirurgico.

SDS – Schede dati sulla sicurezza.

Sterilizzante VAPROX HC – Sterilizzante al perossido di idrogeno al 59%,

STERIS, fornito in cartucce. Lo sterilizzante VAPROX HC contiene stabilizzanti

che lo rendono idoneo per gli sterilizzatori STERIS.

Sterilizzazione – Eliminazione completa di tutte le forme microbiche, incluse

le spore.

Sterilizzazione – La seconda fase del ciclo di sterilizzazione o della

sterilizzazione del carico. La sterilizzazione di un carico avviene grazie

all’utilizzo di un antimicrobico che distrugge i microbi. Allo scopo di ottenere

la sterilizzazione, l’antimicrobico VHP alla concentrazione target viene

aggiunto in una serie di quattro sequenze per un periodo di tempo

specificato.

Superfici accoppiate – Uno spazio in cui la diffusione è limitata su di uno

strumento come la porzione delle pinze a forbice.

Tazza – Cartuccia di sterilizzazione VAPROX HC.

Unità di sterilizzazione – Sistema di sterilizzazione a basse temperature

V-PRO® maX 2.

V c.a. – Volt in corrente alternata.

V CC – Volt corrente continua.

VHP – Tecnologia proprietaria STERIS che utilizza perossido di idrogeno

vaporizzato (Vaporized Hydrogen Peroxide).

TERMINI, DEFINIZIONI E SIMBOLI 2

2-2

10085901 Manuale per l’operatore Termini, definizioni e simboli

2.2 Sterilizzazione con

perossido di idrogeno

Il sistema di sterilizzazione a basse temperature V-PRO maX 2 utilizza la

tecnologia STERIS VHP

®

per fornire un metodo rapido, a bassa temperatura e

affidabile per la sterilizzazione di dispositivi metallici e non metallici usati nelle

strutture sanitarie.

2.2.1 Processo di

sterilizzazione

L’unità di sterilizzazione a basse temperature V-PRO maX 2 utilizza l’alto vuoto

per fornire vapori di sterilizzante VAPROX HC a tutte le superfici esposte nella

camera. Poiché la sterilizzazione dipende solo dal contatto dello sterilizzante

con le superfici esposte, non sono necessari il trasferimento di calore e

l’umidità richiesti dai processi a vapore.

Per garantire la sterilizzazione, i vapori dello sterilizzante VAPROX HC

vengono iniettati per volume, in una serie di impulsi programmati. Una volta

che i vapori dello sterilizzante VAPROX HC abbandonano la camera, vengono

convertiti tramite un processo catalitico in vapore acqueo e ossigeno, innocui.

Per la sterilizzazione, si osservi quanto segue:

• Prima di iniziare il trattamento di sterilizzazione, tutti i materiali e la

strumentazione devono essere puliti e asciugati con cura (consultare

l’APPENDICE A).

• Dopo la sterilizzazione, i materiali vanno conservati in condizioni tali da

non compromettere la barriera di sterilità.

• Per la sterilizzazione di articoli o materiali non citati nel presente manuale,

contattare la casa produttrice dell’articolo per istruzioni sulla procedura

appropriata.

PERICOLO – RISCHIO DI LESIONI

PERSONALI, DI CONTAMINA-

ZIONE DEL CARICO E/O DI DANNI

ALL’APPARECCHIATURA:

• Utilizzare solo cartucce di

sterilizzante VAPROX HC,

appositamente formulate,

testate e approvate per l’uso

con questo sistema di

sterilizzazione V-PRO maX 2.

L’uso di altri sterilizzanti

potrebbe danneggiare il

funzionamento del dispositivo,

comportare riparazioni costose,

compromettere l’efficacia del

ciclo di sterilizzazione e

annullare la garanzia.

• Se non si procede alla pulizia,

al risciacquo e all’asciugatura

accurata degli articoli da

sterilizzare, la procedura di

sterilizzazione potrebbe

risultare inefficace.

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Steris V-Pro Max 2 Low Temperature Sterilization System Istruzioni per l'uso

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