THE O R COMPANY InsufflatOR Needle Veress Istruzioni per l'uso

Marca
THE O R COMPANY
Modello
InsufflatOR Needle Veress
Tipo
Istruzioni per l'uso
INSTRUCTIONS FOR USE: InsufatOR NeedleTM
Veress / Insufation Needle
DESCRIPTION
• IN-12-4: 12cm InsufatOR Needle
• IN-15-4: 15cm Bariatric InsufatOR Needle
INDICATIONS FOR USE
The InsufatOR Needle is intended for percutaneous insertion into the
peritoneal cavity for the purpose of insufation with carbon dioxide, to
establish pneumoperitoneum prior to the placement of trocars during
laparoscopic procedures.
CONTRAINDICATIONS
This device is not intended for use except as indicated, and when
laparoscopic and other minimally invasive surgical techniques are
contraindicated.
CAUTIONS / WARNINGS
•Procedures for minimally invasive surgery should be performed only by
qualied and trained physicians familiar with minimally invasive surgical
techniques.
•Verify compatibility of all instruments and accessories prior to initiation of
the procedure.
•DO NOT attempt to use the InsufatOR Needle if the stylet is not
functioning properly.
• Protect the InsufatOR Needle with protective sleeve when not in use.
Being a needle it can cause injuries.
• For single patient use only. The design of this device may not perform
as intended by the manufacturer if it is reused. The manufacturer cannot
guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed
device.
•After use, this product may be a potential biohazard. Handle in a manner
which will prevent accidental puncture. Dispose of in accordance with
applicable laws and regulations. Carefully place the used needle in a
sharps biohazard container after the procedure is completed.
INSTRUCTIONS FOR USE
Prepare the patient in accordance with proper laparoscopic technique prior
to insertion of the needle.
1. Using sterile technique, remove the InsufatOR Needle from the
packaging. Inspect the needle to ensure that the stylet moves freely in
and out with minimal pressure applied to the stylet. Do not attempt to
use the needle if the stylet does not return over the sharp end when
tension on the stylet is halted.
2. The InsufatOR Needle is inserted into the abdomen per standard
insertion technique.
3. During insertion, inspect the instrument handle to ensure that the ‘red
safety indicator’ is in the clear portion of the handle. This action indicates
the retraction of the blunt stylet and exposure of the sharp needle tip to
allow penetration. Do not attempt to use the InsufatOR Needle if the blunt
stylet does not retract into the needle sleeve. Once the blunt stylet is free
of tension from the tissue, the ‘red safety indicator’ resets itself back into
the shaded distal portion of the handle.
4. Check to ensure that the InsufatOR Needle is safely in the abdominal
cavity. If the saline drop test indicates correct placement, connect the
needle via the Luer Lock to the insufation line, turn the Stopcock
to initiate/stop the gas ow and distend the abdomen. Follow the
instructions provided by the insufation pump manufacturer.
5. Once insufation is complete and the desired abdominal pressure is
accomplished, remove the InsufatOR Needle from the abdomen and
proceed with the procedure.
6. Discard the needle after single use in the approved medical waste
container in accordance with institutional policy.
Figure 1
GEBRAUCHSANWEISUNG: InsufatOR NeedleTM
Veress- / Insufationsnadel
INDIKATIONEN
Die InsufatOR Needle ist für die perkutane Einführung in die
Bauchhöhle zwecks Insufation mit Kohlendioxid bestimmt, um während
laparoskopischer Eingriffe vor der Platzierung von Trokaren ein
Pneumoperitoneum zu schaffen.
KONTRAINDIKATIONEN
Diese Vorrichtung darf nur für die vorgesehene Indikation und bei
bestehender Kontraindikation gegen laparoskopische und andere minimal-
invasive chirurgische Techniken eingesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE
•Minimal-invasive Eingriffe dürfen nur durch qualizierte und geschulte
Ärzte durchgeführt werden, die mit minimal-invasiven chirurgischen
Eingriffstechniken vertraut sind.
•Überprüfen Sie vor Beginn des Eingriffs die Kompatibilität aller
Instrumente und Zubehörteile.
•Versuchen Sie NICHT, die InsufatOR Needle zu verwenden, falls der
Mandrin nicht vorschriftsgemäß funktioniert.
•Schützen Sie die InsufatOR Needle mit einem Schutzmantel, wenn Sie
die Nadel nicht benutzen. Da es sich um eine Nadel handelt, kann diese
Verletzungen verursachen.
•Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung
funktioniert unter Umständen nicht wie vom Hersteller vorgesehen, falls
die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung,
Sicherheit und Zuverlässigkeit einer aufbereiteten Vorrichtung nicht
garantieren.
• Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt eine potentielle biologische
Gefährdung dar. Beim Umgang mit der Vorrichtung ist darauf zu achten,
dass ein unbeabsichtigter Einstich verhindert wird. Bei der Entsorgung
sind die geltenden Gesetze und Vorschriften zu befolgen. Legen Sie die
benutzte Nadel nach dem Eingriff vorsichtig in einen Behälter für scharfe
und spitze biologische Abfälle.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Bereiten Sie den Patienten gemäß der jeweiligen laparoskopischen Technik
vor, bevor Sie die Nadel einführen.
1. Nehmen Sie unter Anwendung einer sterilen Methode die InsufatOR
Needle aus ihrer Verpackung. Überprüfen Sie die Nadel, um
sicherzustellen, dass sich der Mandrin frei nach innen und außen
bewegen lässt, während auf den Mandrin nur ein minimaler Druck
ausgeübt wird. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu verwenden, falls der
Mandrin sich nicht zurück über das spitze Ende bewegt, wenn keine
Spannung mehr auf den Mandrin ausgeübt wird.
2. Die InsufatOR Needle wird mithilfe der standardisierten Einführtechnik
in den Bauchraum eingeführt.
3. Kontrollieren Sie während des Einführvorgangs den Griff des
Instruments, um sicherzustellen, dass sich der „rote Sicherheitsindikator“
im freien Teil des Griffs bendet. Diese Aktion zeigt an, dass der
stumpfe Mandrin eingezogen wurde und die spitze Nadel freiliegt, um
die Penetration zu ermöglichen. Versuchen Sie nicht, die InsufatOR
Needle zu verwenden, falls der stumpfe Mandrin nicht in die Nadelhülse
zurückgezogen wird. Sobald das Gewebe keine Spannung mehr auf den
stumpfen Mandrin ausübt, bewegt sich der „rote Sicherheitsindikator“
von selbst wieder zurück in den schraferten, distalen Abschnitt des
Griffs.
4. Prüfen Sie, ob sich die InsufatOR Needle sicher in der Bauchhöhle
bendet. Falls der Kochsalztropftest eine korrekte Platzierung anzeigt,
verbinden Sie die Nadel über den Luer-Lock-Anschluss mit der
Insufationsleitung, drehen Sie den Absperrhahn, um den Gasstrom ein-
und auszuschalten, und um somit die Bauchhöhle zu dehnen. Befolgen
Sie die Anweisungen des Herstellers der Insufationspumpe.
5. Nachdem die Insufation abgeschlossen ist und der gewünschte
Druck im Bauchraum erreicht ist, wird die InsufatOR Needle aus dem
Bauchraum entfernt und der Eingriff fortgesetzt.
6. Nach dem einmaligen Gebrauch ist die Nadel gemäß der Richtlinie der
Einrichtung in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle zu
entsorgen.
Abbildung 1
1. Griff/Absperrhahn
2. Edelstahlnadel
3. Mandrin mit stumpfer Spitze und Gasanschluss
BRUGSANVISNING: InsufatOR NeedleTM
Veress- / Insuferingskanyle
INDIKATIONER FOR BRUG
InsufatOR Needle er beregnet til perkutan indføring i peritonealhulen med
henblik på insufering med kuldioxid for at anlægge pneumoperitoneum før
placering af trokarer under laparoskopiske indgreb.
KONTRAINDIKATIONER
Denne anordning er kun beregnet til brug som indiceret, samt når
laparoskopi og andre minimalt invasive kirurgiske teknikker er
kontraindicerede.
FORSIGTIGHEDSREGLER / ADVARSLER
• Indgreb i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi må kun udføres af
kvalicerede og uddannede læger, der er fortrolige med teknikker til
minimalt invasiv kirurgi.
• Kontroller forligeligheden af alle instrumenter og alt tilbehør, før
indgrebet indledes.
•Forsøg IKKE at anvende InsufatOR Needle, hvis stiletten ikke fungerer
korrekt.
•Beskyt InsufatOR Needle med beskyttelseshylsteret, når den ikke er i
brug. Da den er en kanyle, kan den medføre skader.
•Kun til brug hos en enkelt patient. Denne anordnings konstruktion
fungerer muligvis ikke efter fabrikantens hensigt, hvis den genbruges.
Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved
genbehandlede anordninger.
•Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug.
Det skal håndteres på en måde, som forebygger utilsigtet punktur.
Bortskaffes i henhold til gældende love og regler. Anbring forsigtigt den
brugte kanyle i en beholder til skarpe genstande, der kan udgøre en
biologisk risiko, når indgrebet er afsluttet.
BRUGSANVISNING
Klargør patienten i overensstemmelse med korrekt laparoskopisk teknik før
indføring af kanylen.
1. Tag InsufatOR Needle ud af emballagen med steril teknik. Efterse
kanylen for at sikre, at stiletten kan bevæges frit ind og ud ved
anvendelse af minimalt tryk på stiletten. Forsøg ikke at bruge kanylen,
hvis stiletten ikke føres tilbage over den skarpe ende, når der ikke
længere er spænding på stiletten.
2. InsufatOR Needle indføres i abdomen med standardindføringsteknik.
3. Under indføring skal instrumentets håndtag efterses for at sikre, at
den røde sikkerhedsindikator er i den gennemsigtige del af håndtaget.
Dette angiver, at den stumpe stilet er trukket tilbage, og at den skarpe
kanylespids er blotlagt med henblik på penetration. Forsøg ikke at
anvende InsufatOR Needle, hvis den stumpe stilet ikke trækkes tilbage
ind i kanylehylsteret. Når der ikke længere er spænding fra vævet på
den stumpe stilet, vender den røde sikkerhedsindikator tilbage til den
mørkere distale del af håndtaget.
4. Kontroller for at sikre, at InsufatOR Needle er forsvarligt placeret i
bughulen. Hvis saltvandsdroptesten indikerer korrekt placering, tilsluttes
kanylen via luer-lock til insuferingsslangen. Drej stophanen for at starte/
stoppe gasstrømmen og udspile abdomen. Følg anvisningerne fra
fabrikanten af insuferingspumpen.
5. Når insuferingen er fuldført, og det ønskede abdominaltryk er opnået,
fjernes InsufatOR Needle fra abdomen, og indgrebet fortsættes.
6. Kasser kanylen efter en enkelt brug i en godkendt beholder til medicinsk
affald i overensstemmelse med institutionens politikker.
Figur 1
1. Håndtag/stophane
2. Kanyle i rustfrit stål
3. Stilet med stump spids og gasport
INSTRUCCIONES DE USO: InsufatOR NeedleTM
Veress / Aguja insuadora
INDICACIONES DE USO
InsufatOR Needle se ha diseñado para la inserción percutánea en la
cavidad peritoneal con el propósito de insuar dióxido de carbono y
realizar el neumoperitoneo antes de la colocación de trocares durante los
procedimientos laparoscópicos.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no está concebido para otro uso excepto el indicado, y
siempre que no haya contraindicación para aplicar técnica laparoscópica ni
otras técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.
PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS
• Los procedimientos para la cirugía mínimamente invasiva deben
realizarlos médicos cualicados y competentes, familiarizados con las
técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.
• Verique la compatibilidad de todos los instrumentos y accesorios antes
de iniciar el procedimiento.
•NO intente utilizar InsufatOR Needle si el estilete no funciona
correctamente.
• Proteja InsufatOR Needle con una funda cuando no se utilice. La aguja
puede causar lesiones.
• Para uso en un solo paciente. El diseño de este dispositivo impide que
funcione según lo previsto por el fabricante si se reutiliza. El fabricante
no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la abilidad de un
dispositivo reprocesado.
•Después de su uso, este producto puede constituir un riesgo biológico
potencial. Manipular evitando la punción accidental. Desechar
de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables. Coloque
cuidadosamente la aguja usada en un contenedor de material punzante
biopeligroso después de completar el procedimiento.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparar el paciente mediante una técnica laparoscópica adecuada antes
de la inserción de la aguja.
1. Mediante una técnica estéril, retire el InsufatOR Needle de su
embalaje. Inspeccione la aguja para asegurarse de que el estilete entra
y sale libremente con una presión mínima aplicada al estilete. No intente
utilizar la aguja si el estilete no vuelve sobre el extremo agudo cuando
se interrumpe la tensión en el estilete.
2. InsufatOR Needle se inserta en el abdomen mediante la técnica de
inserción estándar.
3. Durante la inserción, inspeccione el asa del instrumento para
asegurarse de que el “indicador rojo de seguridad” se encuentra en
la parte transparente de dicha asa. Esta acción indica la retracción
del estilete romo y la exposición de la punta de aguja alada para la
penetración. No intente utilizar InsufatOR Needle si el estilete romo no
se retrae en la funda de la aguja. Una vez que el estilete romo está libre
de la tensión de los tejidos, el “indicador rojo de seguridad” vuelve de
nuevo a la parte distal sombreada del asa.
4. Compruebe que InsufatOR Needle tiene una posición segura en la
cavidad abdominal. Si la prueba de caída salina indica que la colocación
es correcta, conecte la aguja a través del bloqueo Luer a la línea de
insuado, gire la llave de paso para iniciar/detener el ujo de gas y
distender el abdomen. Siga las instrucciones proporcionadas por el
fabricante de la bomba de insuado.
5. Al nalizar el insuado y lograr la presión abdominal deseada, retire
InsufatOR Needle del abdomen y continúe con el procedimiento.
6. Deseche la aguja en el contenedor de residuos médicos aprobado
según la política ocial.
Figura 1
1. Asa / Llave de paso
2. Aguja de acero inoxidable
3. Estilete romo con puerto de gas
KÄYTTÖOHJEET: InsufatOR NeedleTM
Veress / Insufaationeula
KÄYTTÖAIHEET
InsufatOR-neula on tarkoitettu perkutaaniseen sisäänvientiin vatsaontelon
täyttämiseksi hiilidioksidilla, jolloin aikaansaadaan ilmavatsa ennen
troakaarin paikalleenasetusta laparoskopiatoimenpiteitä varten.
VASTA-AIHEET
Laitetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin käyttöaiheissa mainittuun käyttöön ja
silloin, kun laparoskooppiset ja muut mini-invasiiviset tekniikat ovat vasta-
aiheisia.
HUOMAUTUKSET / VAROITUKSET
•Mini-invasiivisia toimenpiteidtä saavat tehdä vain niihin pätevöityneet ja
koulutetut lääkärit.
• Tarkista kaikkien instrumenttien ja tarvikkeiden yhteensopivuus ennen
toimenpiteen aloittamista.
•ÄLÄ yritä käyttää InsufatOR-neulaa, jos pistin ei toimi kunnolla.
• Suojaa InsufatOR-neula suojuksella, kun sitä ei käytetä. Laite on neula
ja voi aiheuttaa pistovaurioita.
• Vain yhden potilaan käyttöön. Uudelleenkäytettynä laite saattaa toimia
virheellisesti. Valmistaja ei voi taata uudelleen steriloidun laitteen
suorituskykyä, turvallisuutta ja luotettavuutta.
•Käytetty laite on luokiteltava vaaralliseksi jätteeksi. Käsittele varoen
pistovahingon välttämiseksi. Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Siirrä käytetty neula neulankeruuastiaan toimenpiteen päätyttyä.
KÄYTTÖOHJEET
Valmistele potilas laparoskopisella tekniikalla ennen neulan sisäänvientiä.
1. Poista InsufatOR-neula pakkauksesta steriilillä tekniikalla. Tarkista
neula ja varmista, että pistin liikkuu vapaasti ulos sisään kevyesti
painamalla. Älä yritä käyttää neulaa, jos pistin ei palaudu terävän pään
ylle kun pistintä ei enää jännitetä.
2. InsufatOR-neula viedään vatsaonteloon vakiotekniikkaa käyttäen.
3. Tarkista sisäänviennin aikana instrumentin kahvasta, että punainen
turvamerkki on kahvan kirkkaassa osassa. Tämä toiminta osoittaa tylpän
pistimen vetätymisen ja terävän neulan esiintulon. ÄLÄ yritä käyttää
InsufatOR-neulaa, jos tylppä pistin ei vetäydy suojukseen. Kun kudos
ei paina tylppää pistintä, punainen turvamerkki siirtyy takaisin kahvan
varjostettuun distaaliosaan.
4. Varmista, että InsufatOR-neula on turvallisesti vatsaontelossa. Kun
oikea sijainti on varmistettu suolaliuostipalla, yhdistä neula Luer
lock-liitännällä insufaatiolinjaan, käännä hana kaasun virtaamiseksi/
sulkemiseksi ja laajenna vatsaontelo. Noudata alla pumpun valmistajan
antamia ohjeita.
5. Kun insufaatio on tehty ja vatsaontelon paine on riittävä, poista
InsufatOR-neula ja jatka toimenpidettä.
6. Hävitä tuote yhden toimenpiteen jälkeen asianmukaiseen jäteastiaan
paikallisten määräysten mukaisesti.
Kuva 1
1. Kahva/hana
2. Teräsneula
3. Tylppäkärkinen pistin ja kaasuportti
MODE D’EMPLOI: InsufatOR NeedleTM
Aiguille de Veress / Insufation
MODE D’EMPLOI
L’InsufatOR Needle est conçu pour une introduction percutanée dans la
cavité péritonéale à des ns d’insufation avec du dioxyde de carbone, de
manière à créer un pneumopéritoine avant la mise en place des trocarts
lors de procédures laparoscopiques.
CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif n’a pas été conçu pour être utilisé autrement que selon les
indications et quand les procédures laparoscopiques et autres techniques
chirurgicales peu invasives sont contre-indiquées.
MISES EN GARDE / AVERTISSEMENTS
•Les procédures pour une chirurgie mini-invasive ne doivent être
effectuées que par des médecins dûment qualiés et formés et ayant
une bonne connaissance des techniques chirurgicales mini-invasives.
• Vériez la compatibilité de tous les instruments et des accessoires avant
de démarrer la procédure.
• Ne tentez pas d’utiliser l’InsufatOR Needle si le stylet ne fonctionne pas
correctement.
• Protégez l’InsufatOR Needle dans une gaine de protection quand il
n’est pas utilisé. S’agissant d’une aiguille, il peut causer des blessures.
• Pour usage avec une patiente unique seulement. Ce dispositif peut ne
pas fonctionner comme prévu par le fabricant en cas de réutilisation. Le
fabricant ne saurait garantir les performances, la sécurité et la abilité
d’un dispositif ayant été retraité.
• Après usage, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel.
Manipulez-le de manière à éviter les perforations accidentelles. Mettez-
le au rebut conformément aux lois et réglementations en vigueur. Placez
précautionneusement l’aiguille usagée dans un conteneur destiné aux
objets tranchants dangereux une fois la procédure terminée.
MODE D’EMPLOI
Préparez la patiente selon une technique laparoscopique adaptée avant
insertion de l’aiguille.
1. En appliquant une technique stérile, retirez l’InsufatOR Needle de son
emballage. Inspectez l’aiguille pour vous assurer que le stylet entre et
sort librement en lui appliquant une pression minimale. Ne tentez pas
d’utiliser l’aiguille si le stylet ne retourne pas sur l’extrémité tranchante
quand la tension qui lui est appliquée est interrompue.
2. L’InsufatOR Needle est inséré dans l’abdomen selon une technique
d’insertion standard.
3. Pendant l’insertion, inspectez la poignée de l’instrument pour vérier que
l’« indicateur de sécurité rouge » se trouve dans la partie transparente
de la poignée. Cette action indique la rétractation du stylet émoussé
et l’exposition de l’extrémité tranchante de l’aiguille an de permettre
la pénétration. Ne tentez pas d’utiliser l’InsufatOR Needle si le stylet
émoussé ne se rétracte pas correctement dans la gaine de l’aiguille.
Une fois le stylet émoussé dégagé de la tension des tissus, l’« indicateur
de sécurité rouge » retourne dans la partie distale ombrée de la poignée.
4. Vériez que l’InsufatOR Needle est bien dans la cavité abdominale
et ne présente aucun danger. Si le test de goutte saline indique que le
placement est correct, raccordez l’aiguille via le dispositif Luer-lock à la
tubulure d’insufation, tournez le robinet d’arrêt pour démarrer/arrêter le
débit de gaz et dilater l’abdomen. Respectez les instructions fournies par
le fabricant de la pompe d’insufation.
5. Une fois l’insufation terminée et la pression abdominale voulue
obtenue, retirez l’InsufatOR Needle de l’abdomen et continuez la
procédure.
6. Jetez l’aiguille après un usage unique dans le conteneur des déchets
médicaux approuvés, conformément à la politique de l’établissement.
Figure 1
1. Poignée / Robinet d’arrêt
2. Aiguille en acier inoxydable
3. Stylet à bout émoussé avec prise de gaz
ISTRUZIONI PER L’USO: InsufatOR NeedleTM
Ago di Veress / per insufazione
INDICAZIONI D’USO
InsufatOR Needle è progettato per l’inserimento percutaneo nella
cavità peritoneale allo scopo di insufare anidride carbonica, per creare
pneumoperitoneo prima del posizionamento di trocar durante gli interventi
chirurgici in laparoscopia.
CONTROINDICAZIONI
Questo dispositivo è progettato esclusivamente per l’uso indicato. Inoltre,
non deve essere utilizzato quando sussistono controindicazioni all’impiego
di tecniche di chirurgia microinvasiva o di laparoscopia.
PRECAUZIONI D’USO / AVVERTENZE
• Le procedure di chirurgia microinvasiva devono essere effettuate
esclusivamente da medici qualicati e specicamente addestrati, che
conoscano bene le tecniche di chirurgia microinvasiva.
•Prima di iniziare la procedura, vericare la compatibilità di tutti gli
strumenti e degli accessori.
•NON cercare di utilizzare InsufatOR Needle se il mandrino non
funziona correttamente.
• Quando non in uso, proteggere InsufatOR Needle usando la custodia.
Essendo un ago, può causare lesioni.
• Solo per uso monopaziente. Se riutilizzato, il design del dispositivo
potrebbe non funzionare come previsto dal produttore. Il produttore non
può offrire alcuna garanzia su prestazioni, sicurezza e afdabilità di un
dispositivo riutilizzato.
• Dopo l’utilizzo, il prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio
biologico. Maneggiare in modo da prevenire punture accidentali.
Smaltire secondo le leggi e i regolamenti vigenti. Al termine della
procedura, riporre l’ago usato in un contenitore per materiali a rischio
biologico.
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di inserire l’ago, preparare la paziente come previsto per la tecnica
laparoscopica da utilizzare.
1. Usando una tecnica sterile, estrarre InsufatOR Needle dalla
confezione. Ispezionare l’ago per assicurarsi che il mandrino si muova
liberamente verso l’interno e l’esterno applicando una pressione minima
sul mandrino stesso. Non cercare di utilizzare l’ago se il mandrino
non ritorna sull’estremità appuntita quando viene rilasciata la tensione
applicata.
2. InsufatOR Needle viene inserito nell’addome tramite tecnica di
inserimento standard.
3. Durante l’inserimento, ispezionare l’impugnatura dello strumento per
assicurarsi che l’”indicatore di sicurezza rosso” sia sulla parte trasparente
dell’impugnatura. Questa azione indica la ritrazione del mandrino
smussato e l’esposizione dell’ago aflato per rendere possibile la
penetrazione. Non cercare di utilizzare InsufatOR Needle se il mandrino
smussato non rientra nella custodia dell’ago. Una volta che il mandrino
smussato è libero dalla tensione del tessuto, l’ “indicatore di sicurezza
rosso” torna nella porzione distale schermata dell’impugnatura.
4. Vericare che InsufatOR Needle sia sso nella cavità addominale.
Se il test con goccia di soluzione salina indica che il posizionamento è
corretto, collegare l’ago alla linea di insufazione tramite il Luer Lock.
Regolare il rubinetto per avviare/fermare il usso di gas e distendere
l’addome. Seguire le istruzioni fornite dal fornitore della pompa per
insufazione.
5. Una volta completata l’insufazione e ottenuta la pressione addominale
desiderata, rimuovere InsufatOR Needle dall’addome del paziente e
procedere con l’intervento.
6. Al termine dell’uso singolo, smaltire l’ago nel contenitore per riuti
sanitari appropriato secondo le norme vigenti.
Figura 1
1. Impugnatura / Rubinetto di regolazione
2. Ago in acciaio inox
3. Mandrino a punta smussata con porta per gas
使用説明書：InsufatOR NeedleTM
Veress / 通気用ニードル
適応
InsufatOR Needle は、腹腔鏡手術の間、トロカールを配置する前に気
腹を確立するため、二酸化炭素による通気の目的での腹膜腔への経
皮的挿入のために使用します。
禁忌
この機器は、示されている用途以外での使用は目的としておらず、腹
腔鏡およびその他の最小限の侵襲的外科的技術は禁忌です。
注意 / 警告
• 最小限の侵襲的手術は、最小限の侵襲的外科的技術を熟知し、資
格を有し、熟練した医師だけが実行する必要があります。
• 処置を始める前に、すべての器具および付属品の互換性を確認し
てください 。
• 探査針が適切に機能していない場合、InsufatOR Needle は使用しな
いでください 。
• 使用していない時は、保護スリーブで InsufatOR Needle を 保 護して
ください。ニードルで負傷することがあります。
• 使い捨て専用です。再使用すると、この装置の設計はメーカーによ
る意図どおりに機能しません。再加工された装置の性能、安全、信
頼性を保証することはできません。
• 使用後、この製品はポテンシャルバイオハザードです。偶発的な穿
刺を避けて取り扱ってください。関係法令に基づいて廃棄してくだ
さい。手術完了後、使用したニードルはバイオハザード容器に慎重
に 入 れてくだ さい 。
使用説明書：
ニードルを挿入する前に、適切な腹腔鏡技術に従って患者の準備を
行います。
1. 無菌操作で、InsufatOR Needle をパッケージから取り出します。ニー
ドルを調べて、探査針に最低限度の圧力をかけるだけで、探査針が
自由に内外で動作することを確認します。探査針に張力がかかって
いない時に、探査針が鋭利な先端を超えて戻らない場合、ニードル
を 使 用しないでください 。
2. 標準的な挿入技法に従って、InsufatOR Needle を腹部に挿入しま
す。
3. 挿入中に、器具のハンドルを調べて、｢赤い安全インジケータ｣がハ
ンドルの透明部にはっきり見えることを確認します。この操作は、先
端が鈍い探査針の撤回と鋭いニードル端での侵入を可能にする情
報を明らかにします。先端が鈍い探査針がニードルスリーブに格納
されない場合、InsufatOR Needle は 使 用 し な い で く だ さ い 。先 端 が
鈍い探査針に組織から圧力がかからなくなると、｢赤い安全インジ
ケータ｣はハンドルの末端の隠蔽部へ自身をリセットします。
4. InsufatOR Needle が間違いなく腹腔にあることを確認します。塩落
下試験が正しい配置を示すなら、ルアーロックを経由して、ニード
ルを吸入ラインに接続し、コックの栓を回転させて、ガスのフロー
を開始/停止させ、腹部を膨張させます。吸入ポンプの製造元が提
供する説明書に従ってください。
5. 吸入が完了し、望ましい腹圧が得られたら、InsufatOR Needle を腹
IN-12-4
IN-15-4
REF
JP
IT
FR
FI
ES
DK
DE
EN
部 か ら 取 り 外 し 、処 置 を 続 け ま す 。
6. 使用後のニードルは、単回使用後に組織の方針に従って承認され
た医療廃棄容器に廃棄してください。
図 #1
1. ハンドル /コックの 栓
2. ステンレス製ニードル
3. ガスポート付き、先端が鈍い探査針
사용 설명: InsufatOR NeedleTM
베레스 바늘/주입 바늘
사용 안내
InsufatOR Needle은 복강경 수술 시 투관침을 배치하기 전에 인위적인
기복을 수행하기 위해 이산화탄소를 주입할 목적으로 복강에 피부를
통해 삽입하는 데에 사용합니다.
사용 금지 사항
이 기기는 사용 안내 이외의 경우와 복강경 및 기타 최소한의 침습성
수술 기법이 사용 금지 사항에 해당될 경우에 사용해서는 안 됩니다.
주의사항/경고
• 최소한의 침습성 수술을 위한 수술은 최소한의 침습성 수술
기법을 잘 알고 있는 자격 있고 교육 받은 의사만 수행해야
합니다.
• 수술에 들어가기 전에 모든 도구 및 부속품의 호환 가능성을
확인하십시오.
• 탐침이 제대로 기능하지 않을 경우 InsufatOR Needle을 사용하지
마십시오.
• 사용하지 않을 경우 보호용 슬리브로 InsufatOR Needle을
보호하십시오. 바늘이 있어 부상을 일으킬 수 있습니다.
• 한 명의 환자에게만 사용해야 합니다. 이 기기를 재사용할 경우
제조업체의 의도대로 수행되지 않을 수 있습니다. 제조업체는
재처리된 기기의 성능, 안전성, 신뢰성을 보장하지 않습니다.
• 사용 후, 이 제품은 잠재적 생물학적 유해 물질일 수 있습니다.
부주의하게 찔리는 일이 발생하지 않도록 주의하여 다루어
주십시오. 준거법 및 규제에 따라 폐기하십시오. 수술이 끝난
후, 사용한 바늘은 생물학적 유해 물질 처리 용기에 조심스럽게
놓으십시오.
사용 설명
바늘을 삽입하기 전에 올바른 복강경 기법에 따라 환자를
준비시키십시오.
1. 살균 처리 기법을 사용하여 포장물에서 InsufatOR Needle을
꺼내십시오. 바늘을 검사하여 탐침에 적용되는 최소 압력으로
탐침이 안팎으로 자유롭게 움직이는지 확인하십시오. 탐침에 가한
장력을 멈출 때 탐침이 뾰족한 끝부분으로 돌아가지 않을 경우
바늘을 사용하지 마십시오.
2. InsufatOR Needle을 표준 삽입 기법에 따라 복부에 삽입합니다.
3. 삽입하는 동안, 도구 핸들을 살펴보아 ‘빨간색 안전 표시’가 핸들의
정확한 부분에 있는지 확인하십시오. 이렇게 하면 뭉툭한 탐침이
들어가고 뾰족한 바늘 끝부분이 노출되어 관통이 가능합니다.
뭉툭한 탐침이 바늘 슬리브안으로 들어가지 않을 경우 InsufatOR
Needle을 사용하지 마십시오. 뭉툭한 탐침이 조직에서 가해지는
장력이 없어지면 ‘빨간색 안전 표시’가 음영 표시된 핸들의 말단
부분으로 다시 설정됩니다.
4. InsufatOR Needle이 안전하게 복강 내에 있는지 확인하십시오.
염분 드롭(saline drop) 테스트가 정확한 위치를 나타내면,
루어 락을 통해 바늘을 주입 라인에 연결하고 멈춤 꼭지를 가스
유입 시작/중지까지 돌려 복부를 팽창시키십시오. 주입 펌프
제조업체에서 제공하는 설명서를 따르십시오.
5. 주입이 완료되고 복부 압력이 원하는 대로 이루어지면, 복부에서
InsufatOR Needle을 빼내고 계속 수술을 진행하십시오.
6. 한번 사용한 바늘은 병원 정책에 따라 승인된 의료 폐기물 처리
용기에 폐기하십시오.
그림 1
1. 핸들/멈춤 꼭지
2. 스테인레스 스틸 바늘
3. 가스 포트가 있는 뭉툭한 끝부분 탐침
GEBRUIKSAANWIJZING: InsufatOR NeedleTM
Veress- / Insufatienaald
GEBRUIKSINDICATIES
De InsufatOR Needle is bedoeld voor percutane insteek in de peritoneale
caviteit om koolstofdioxide in te blazen, om het pneumoperitoneum te
creëren voor de plaatsing van trocarts tijdens laparoscopische procedures.
CONTRA-INDICATIES
Dit instrument mag alleen gebruikt worden waarvoor het bedoeld is, en
wanneer laparoscopische en andere minimaal invasieve chirurgische
technieken gecontra-indiceerd zijn.
WAARSCHUWINGEN
• Procedures voor minimaal invasieve chirurgie mogen alleen worden
uitgevoerd door gekwaliceerde en opgeleide artsen die goed bekend
zijn met minimaal invasieve chirurgische technieken.
• Controleer de compatibiliteit van alle instrumenten en accessoires
alvorens de inatie te starten.
•Probeer NIET om de InsufatOR Needle te gebruiken indien het stilet
niet correct functioneert.
• Gebruik de beschermhoes wanneer de InsufatOR Needle niet gebruikt
wordt. Omdat het een naald is, kan het letsels veroorzaken.
• Bedoeld voor eenmalig gebruik. Dit instrument kan mogelijk niet
functioneren zoals het door de fabrikant bedoeld is indien het wordt
hergebruikt. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de
prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid van een opgewerkt instrument.
•Na gebruik kan dit een biogevaarlijk product zijn. Behandel het dusdanig
dat accidenteel prikken wordt vermeden. Verwijder het overeenkomstig
de geldende wetten en regelgevingen. Plaats de gebruikte naald
zorgvuldig in een sharps biohazard container nadat de procedure is
voltooid.
GEBRUIKSAANWIJZING
Bereid de patiënt voor overeenkomstig de geschikte laparoscopische
techniek alvorens de naald in te brengen.
1. Verwijder door middel van de steriele techniek de InsufatOR Needle
uit de verpakking. Inspecteer de naald om te controleren dat het stilet
gemakkelijk in- en uitschuift met slechts minimale druk op het stilet.
Probeer niet om de naald te gebruiken wanneer het stilet niet over het
scherpe uiteinde terugkeert wanneer de spanning op het stilet wordt
stopgezet.
2. De InsufatOR Needle wordt in het abdomen door middel van de
standaard insertietechniek ingebracht.
3. Tijdens het inbrengen moet u de greep van het instrument inspecteren
om te controleren dat de ‘rode veiligheidsindicator’ zich in het heldere
deel van de greep bevindt. Deze handeling geeft aan dat het botte stilet
is teruggetrokken en de scherpe naald vrijkomt voor de penetratie.
Probeer niet om de InsufatOR Needle te gebruiken indien het botte
stilet niet in de naald terugspringt. Zodra het botte stylet spanningsvrij op
het weefsel staat, wordt de ‘rode veiligheidsindicator’ teruggezet in het
gearceerde distale deel van de greep.
4. Controleer dat de InsufatOR Needle veilig in de buikholte zit. Indien
de saline drop test aangeeft dat de naald correct geplaatst is, sluit de
inblaaslijn via de Luer Lock aan op de naald, draai de afsluiter zo dat
de gasstroom wordt gestart/gestopt en het abdomen zwelt. Volg de
instructies die door de fabrikant van de insufatiepomp zijn verstrekt.
5. Zodra de insufatie voltooid is en de gewenste abdominale druk is
bereikt, verwijder de InsufatOR Needle uit het abdomen en ga verder
met de procedure.
6. Verwijder de naald na het eenmalige gebruik in de goedgekeurde
container voor medisch afval overeenkomstig het ziekenhuisbeleid.
Afbeelding 1
1. Greep / Afsluiter
2. Roestvrij stalen naald
3. Stilet met botte punt met gaspoort
BRUKSANVISNING: InsufatOR NeedleTM
Veress / Inasjonsnål
INDIKASJONER
InsufatOR Needle er tiltenkt til perkutan innsetting i det peritoneale
hulrommet for å blåse denne opp med karbondioksid for å etablere
pneumoperitoneum før plassering av trokarer under laparoskopiske
prosedyrer.
KONTRAINDIKASJONER
Denne enheten er ikke ment til bruk for annet enn det som er indisert og
når laparoskopiske og andre minimalt invasive kirurgiske teknikker er
kontraindisert.
FORSIKTIGHETSREGLER / ADVARSLER
• Prosedyrer for minimalt invasiv kirurgi bør kun utføres av leger som
er kvaliserte, har fått opplæring og er kjent med minimalt invasive
kirurgiske teknikker.
•Kontroller at alle instrumenter og tilbehør er kompatible før igangsetting
av prosedyren.
•IKKE forsøk å bruke InsufatOR Needle dersom mandrengen ikke
fungerer som den skal.
•Beskytt InsufatOR Needle med beskyttelseshylsen når den ikke er i
bruk. Da det er en nål, kan den forårsake skade.
•Kun til engangsbruk. Utformingen av denne enheten gjør at den kanskje
ikke fungerer som den skal dersom den gjenbrukes. Produsenten kan
ikke garantere ytelse, sikkerhet og pålitelighet for en enhet som er
behandlet på nytt.
•Etter bruk utgjør dette produktet en potensiell biologisk fare. Skal
håndteres for å forhindre utilsiktet punksjon. Skal avhendes i henhold til
gjeldende lover og forskrifter. Den brukte nålen skal legges forsiktig i en
sprøytebeholder for biologisk farlig avfall etter avsluttet prosedyre.
BRUKSANVISNING
Pasienten skal klargjøres i henhold til korrekt laparoskopisk teknikk før nålen
føres inn.
1. InsufatOR Needle skal tas ut av pakningen ved bruk av steril teknikk.
Undersøk nålen for å sikre at mandrengen beveger seg enkelt inn og
ut med minimalt trykk på mandrengen. Ikke forsøk å bruke nålen hvis
mandrengen ikke trekkes tilbake over den spisse enden, selv når det
ikke er trykk på mandrengen.
2. InsufatOR Needle skal føres inn i abdomen i henhold til standard
innføringsteknikk.
3. Under innføringen skal instrumentet undersøkes for å sikre at den
“røde sikkerhetsindikatoren” er på den klare delen av håndtaket. Denne
handlingen angir tilbaketrekking av den uskarpe mandrengen og
eksponering av den skarpe nålspissen som gjør penetrasjon mulig. Ikke
forsøk å bruke InsufatOR Needle dersom den uskarpe mandrengen
ikke trekkes tilbake i nålhylsen. Når den uskarpe mandrengen ikke møter
motstand fra vevet, går den “røde sikkerhetsindikatoren” av seg selv
tilbake til den skyggelagte distale delen av håndtaket.
4. Kontroller for å sikre at InsufatOR Needle er sikkert inne i det
abdominale hulrommet. Hvis dråpetesten med saltvann angir korrekt
plassering, koble nålen til luerlåskoblingen på inasjonsslangen, vri på
stoppekranen for å åpne/avstenge gasstrømmen og utspile abdomen.
Følg instruksjonene som er gitt av produsenten av inasjonspumpen.
5. Når inasjonen er ferdig og det ønskede abdominaltrykket er oppnådd
skal InsufatOR Needle fjernes fra abdomen og prosedyren kan
fortsette.
6. Nålen skal avhendes etter én gangs bruk i godkjente medisinske
avfallsbeholdere i henhold til retningslinjer på institusjonen.
Figur 1
1. Håndtak/stoppekran
2. Nål i rustfritt stål
3. Uskarp mandrengtupp med gassport
INSTRUKCJA OBSŁUGI: InsufatOR NeedleTM
Igła insuacyjna Veress
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Igła insuacyjna InsufatOR Needle jest przeznaczona do przezskórnego
wprowadzenia do jamy otrzewnej w celu napełnienia dwutlenkiem węgla,
aby ustalić odmę otrzewnową przed wprowadzeniem trokarów w trakcie
zabiegów laparoskopowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w sposób niezgodny
z przeznaczeniem oraz w sytuacji, kiedy przeciwwskazane są techniki
laparoskopowe oraz inne minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne.
PRZESTROGI / OSTRZEŻENIA
•Minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne powinny być wykonywane
wyłącznie przez wykwalikowanych i przeszkolonych lekarzy, znających
techniki chirurgii minimalnie inwazyjnej.
•Przed rozpoczęciem procedury potwierdzić zgodność wszystkich
instrumentów i akcesoriów.
•NIE podejmować prób użycia igły InsufatOR Needle, jeśli mandryn nie
działa prawidłowo.
•Nieużywaną igłę InsufatOR Needle osłaniać tulejką ochronną. Wygięcie
igły może doprowadzić do wystąpienia obrażeń.
•Wyłącznie do jednokrotnego użycia. W razie ponownego użycia
urządzenie może nie działać zgodnie z założeniem producenta.
Producent nie może zagwarantować prawidłowego działania,
bezpieczeństwa i niezawodności urządzenia poddanego procesom.
• Po użyciu produkt stanowi źródło potencjalnego zagrożenia
biologicznego. Obsługiwać w sposób zapobiegający przypadkowemu
nakłuciu. Zutylizować zgodnie z odpowiednimi przepisami. Po
zakończeniu procedury ostrożnie umieścić zużytą igłę w pojemniku na
odpady ostre stanowiące zagrożenie biologiczne.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed wprowadzeniem igły przygotuj pacjenta zgodnie z prawidłową
techniką laparoskopową.
1. Stosując jałową technikę, wyjmij igłę InsufatOR Needle z opakowania.
Sprawdź igłę, aby upewnić się, że mandryn swobodnie przesuwa się
w obie strony po przyłożeniu do niego minimalnego nacisku. Nie wolno
podejmować próby użycia igły, jeśli mandryn nie powraca po ostrej
krawędzi po zwolnieniu naprężenia.
2. Igłę InsufatOR Needle należy wprowadzić do jamy brzusznej, stosując
standardową technikę wprowadzania.
3. W trakcie wprowadzania skontroluj uchwyt instrumentu, aby upewnić
się, że w jego przezroczystym odcinku znajduje się czerwony wskaźnik
bezpieczeństwa. Oznacza on wycofanie tępego mandrynu i odsłonięcie
ostrej końcówki igły, które umożliwia penetrację. Nie podejmować
prób użycia igły InsufatOR Needle, jeśli tępy mandryn nie cofa się do
tulejki. Kiedy tępy mandryn nie jest naprężany przez tkankę, czerwony
wskaźnik bezpieczeństwa cofa się do cieniowanej, dystalnej części
uchwytu.
4. Sprawdź, czy igła InsufatOR Needle została bezpiecznie wprowadzona
do jamy brzusznej. Jeśli próba z wykorzystaniem soli zjologicznej
potwierdzi prawidłowe położenie, podłącz igłę za pomocą złącza Luer
Lock do linii inacyjnej, obróć kurek, aby rozpocząć/zatrzymać przepływ
gazu w celu wytworzenia odmy jamy brzusznej. Przestrzegaj instrukcji
producenta pompy insuacyjnej.
5. Po zakończeniu insuacji i uzyskaniu pożądanego ciśnienia w jamie
brzusznej usuń igłę InsufatOR Needle z jamy brzusznej i rozpocznij
zabieg.
6. Po jednorazowym użyciu wyrzuć igłę do zatwierdzonego pojemnika
na odpady medyczne zgodnie z przepisami obowiązującymi w danej
placówce.
Rysunek 1
1. Uchwyt/kurek
2. Igła ze stali nierdzewnej
3. Mandryn z tępą końcówką i portem gazu
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: InsufatOR NeedleTM
Agulha de Enchimento / Veress
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Agulha InsufatOR destina-se à inserção percutânea na cavidade
peritoneal para enchimento com dióxido de carbono, para criar
pneumoperitoneu antes da colocação de trocartes durante os
procedimentos laparoscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
Este dispositivo não se destina a outra utilização diferente da indicada e
quando são contraindicadas técnicas laparoscópicas e outras técnicas
cirúrgicas minimamente invasivas.
PRECAUÇÕES / ADVERTÊNCIAS
•Os procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos devem ser
realizados apenas por médicos qualicados e treinados, familiarizados
com técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.
•Verique a compatibilidade de todos os instrumentos e acessórios antes
de iniciar o procedimento.
• NÃO tente utilizar a Agulha InsufatOR se o estilete não estiver a
funcionar devidamente.
• Proteja a Agulha InsufatOR com uma bainha de proteção quando não
estiver a ser utilizado. Sendo uma agulha, pode provocar lesões.
• Para utilizar num único paciente. A conceção deste dispositivo pode
não ter o desempenho pretendido pelo fabricante se for reutilizado. O
fabricante não pode garantir o desempenho, segurança e abilidade de
um dispositivo reprocessado.
•Após a utilização, este produto pode representar um perigo biológico
potencial. Manuseie-o de modo a evitar punções acidentais. Elimine-o
de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Coloque as agulhas
usadas num contentor de resíduos cortantes com risco biológico depois
de o procedimento estar concluído.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Prepare o paciente de acordo com a técnica laparoscópica adequada antes
da inserção da agulha.
1. Usando uma técnica estéril, remova a Agulha InsufatOR da
embalagem. Inspecione a agulha para assegurar que o estilete se
movimenta livremente dentro e fora, com pressão mínima aplicada ao
estilete. Não tente utilizar a agulha se o estilete não regressar pela
extremidade aada quando for interrompida a pressão sobre o estilete.
2. A Agulha InsufatOR é inserida no abdómen segundo a técnica de
inserção normal.
3. Durante a inserção, inspecione a pega do instrumento para garantir que
o ‘indicador de segurança vermelho’ está na parte transparente da pega.
Esta acção indica a retração do estilete rombo e a exposição da ponta
aada da agulha para permitir a penetração. Não tente utilizar a Agulha
InsufatOR se o estilete rombo não se recolher para dentro da bainha
da agulha. Logo que o estilete rombo estiver sem pressão do tecido, o
‘indicador de segurança vermelho’ recolhe sozinho para a parte distal
sombreada da pega.
4. Verique para se certicar de que a Agulha InsufatOR está segura na
cavidade abdominal. Se o teste da gota salina indicar uma colocação
correta, ligue a agulha através do Fecho Luer à linha de enchimento,
rode o passador para iniciar/parar o uxo de gás e distender o
abdómen. Siga as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba de
enchimento.
5. Assim que o enchimento estiver concluído e a pressão abdominal
desejada for atingida, remova a Agulha InsufatOR do abdómen e
continue com o procedimento.
6. Elimine a agulha após uma única utilização no contentor de resíduos
clínicos aprovado em conformidade com a política da instituição.
Figura n.º 1
1. Pega / Passador
2. Agulha de Aço Inoxidável
3. Estilete de Ponta Romba com Entrada de Gás
BRUKSANVISNING: InsufatOR NeedleTM
Veress- / Insufationskanyl
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
InsufatOR Needle är avsedd för perkutant införande i peritonealhålan för
koldioxidinsufation i syfte att framkalla pneumoperitoneum före inläggning
av troakarer vid laparoskopiska ingrepp.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten är endast avsedd att användas enligt anvisningarna samt
när laparoskopiska och andra minimalt invasiva kirurgiska tekniker är
kontraindicerade.
FÖRSIKTIGHET / VARNINGAR
• Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp får endast utföras av kvalicerade
och utbildade läkare som har erfarenhet av minimalt invasiva kirurgiska
tekniker.
• Kontrollera att alla instrument och tillbehör är kompatibla innan ingreppet
påbörjas.
• InsufatOR Needle får inte användas om inte mandrängen fungerar som
den ska.
• InsufatOR Needle ska skyddas med skyddshylsa när den inte används.
Liksom alla kanyler kan den orsaka skada.
•Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Vid återanvändning
kommer enheten eventuellt inte att fungera som tillverkaren har avsett.
Tillverkaren kan inte garantera prestanda, säkerhet och pålitlighet för en
enhet som har ombearbetats.
•Efter användning är produkten potentiellt smittförande. Enheten ska
hanteras så att oavsiktliga stickskador förhindras. Kassera i enlighet
med tillämpliga lagar och bestämmelser. Placera försiktigt den
förbrukade kanylen i en behållare för skärande/stickande smittförande
avfall när ingreppet har slutförts.
BRUKSANVISNING
Förbered patienten enligt gängse rutiner för laparoskopiska tekniker innan
kanylen förs in.
1. Använd steril teknik och ta ut InsufatOR Needle ur förpackningen.
Inspektera kanylen och kontrollera att mandrängen kan röra sig
obehindrat fram och tillbaka med minimalt tryck. Kanylen får inte
användas om mandrängen inte dras tillbaka över den vassa änden när
trycket på mandrängen upphör.
2. InsufatOR Needle förs in i buken med gängse införingsteknik.
3. Under införandet, inspektera handtaget och kontrollera att den röda
säkerhetsindikatorn benner sig i handtagets genomskinliga del. Detta
indikerar att den trubbiga mandrängen dras tillbaka och att den vassa
kanylspetsen exponeras så att huden kan penetreras. InsufatOR
Needle får inte användas om den trubbiga mandrängen inte dras in
i kanylhylsan. När den trubbiga mandrängen inte längre är i kontakt
med vävnaden, återställs den röda säkerhetsindikatorn till handtagets
skuggade distala del.
4. Kontrollera att InsufatOR Needle är ordentligt införd i bukhålan.
Om dropptest med koksaltlösning visar att placeringen är rätt, anslut
kanylen till insufationsslangen via Luer Lock-adapter, initiera/stoppa
gasödet med kranen och insufera buken. Följ anvisningarna från
insufationspumpens tillverkare.
5. När insufationen har slutförts och önskat buktryck har uppnåtts,
avlägsna InsufatOR Needle ur buken och fortsätt med ingreppet.
6. Kassera kanylen efter en användning i godkänd behållare för
sjukhusavfall enligt sjukhusets gängse rutiner.
Figur 1
1. Handtag/kran
2. Kanyl i rostfritt stål
3. Mandräng med trubbig spets och gasport
KULLANıM TALIMATLARı: InsufatOR NeedleTM
Veres / İnsuasyon İğnesi
ENDİKASYONLAR
InsufatOR Needle, laparoskopik prosedürler sırasında trokarlar
yerleştirilmeden önce pnömoperitonyum oluşturmak amacıyla karbondioksit
insuasyonu için, periton boşluğuna perkütan girişte kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
Bu cihaz belirtilen kullanım amacı dışında ve laparoskopik ve diğer minimal
invaziv cerrahi tekniklerin kontrendike olduğu durumlarda kullanılamaz.
İKAZLAR / UYARILAR
•Minimal invaziv cerrahi prosedürler, yalnızca minimal invaziv
cerrahi tekniklere aşina olan nitelikli ve eğitimli doktorlar tarafından
gerçekleştirilmelidir.
• Prosedüre başlamadan önce, tüm alet ve aksesuarların uyumluluğunu
doğrulayın.
• Stile düzgün çalışmıyorsa, InsufatOR Needle’i kullanmaya kalkışmayın.
• Kullanılmadığı zamanlarda, InsufatOR Needle’i koruyucu kılıa
koruyun. İğne olduğu için yaralanmalara neden olabilir.
•Yalnızca tek hastada kullanılır. Bu cihaz, tekrar kullanıldığı takdirde
üreticinin amaçladığı şekilde çalışmayabilir. Üretici tekrar işlemden
geçirilmiş bir cihazın performans, güvenlik ve güvenilirliğini garanti
edemez.
•Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Kazara
delinmeyi önleyecek şekilde tutun. Yürürlükteki yasa ve yönetmeliklere
uygun şekilde bertaraf edin. Prosedür tamamlandıktan sonra, kullanılmış
iğneyi dikkatle bir keskin atık kutusuna koyun.
KULLANIM TALİMATLARI
İğneyi yerleştirmeden önce hastayı uygun laparoskopik teknikle hazırlayın.
1. Steril teknik kullanarak InsufatOR Needle’ı ambalajından çıkarın. İğneyi
gözden geçirerek, stilenin minimum basınç uygulandığında serbestçe
içeri ve dışarı hareket edebildiğini doğrulayın. Stile üzerindeki tansiyon
durdurulduğunda stile keskin uca geri dönmüyorsa, iğneyi kullanmaya
kalkışmayın.
2. InsufatOR Needle standart yerleştirme tekniği kullanılarak abdomene
yerleştirilir.
3. Yerleştirme sırasında alet kolunu gözden geçirerek, ‘kırmızı güvenlik
göstergesi’nin kolun şeffaf kısmında olduğundan emin olun. Bu,
künt stilenin geri çekildiğini ve penetrasyona izin vermesi için keskin
iğne ucunun açığa çıktığını belirtir. Künt stile iğne kılıfının içine geri
çekilmezse, InsufatOR Needle’ı kullanmaya kalkışmayın. Künt stile
dokudan kaynaklanan tansiyondan kurtulunca, ‘kırmızı güvenlik
göstergesi’ kendiliğinden yine kolun gölgeli distal kısmına geri gider.
4. InsufatOR Needle’ın emniyetli bir şekilde abdomen boşluğunda
olduğunu kontrol edin. Salin damla testiyle doğru yerleşim onaylanırsa,
iğneyi lüer kilitle insuasyon hattına bağlayın, musluğu çevirerek gaz
akışını başlatın/durdurun ve abdomeni gerin. İnsuasyon pompası
üreticisinin talimatlarını izleyin.
5. İnsuasyon tamamlandıktan ve istenen abdominal basınç sağlandıktan
sonra, InsufatOR Needle’i abdomenden çıkarın ve prosedüre geçin.
6. Tek seferlik kullanımdan sonra, iğneyi kurum politikalarına uygun şekilde,
onaylanmış tıbbi atık konteynerine atın.
Şekil 1
1. Kol/Musluk
2. Paslanmaz Çelik İğne
3. Gaz Portlu Künt Uçlu Stile
Caution, consult accompanying
documents.
Consult Instructions for Use.
Keep away from sunlight.
Keep dry.
Not made with natural rubber latex.
2460
Method of sterilization
using ethylene oxide.
Caution: US Federal Law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Do not use if package is damaged
Store between 15°C to 25°C
temperature.
Do not re-sterilize.
Product conforms with essential
requirements in European Medical
Devices Directive 93/42/EEC. Notified
body: DNV Product Assurance AS, with
CE2460
TK
SV
PT
PL
NO
NL
KO
Issue Date:08-07-2022PM_IN_101 V9
Imoprted and Distributed exclusively in USA by: Symmetry Surgical, 3034 Owen Drive, Antioch,
TN 37013, USA. Email: [email protected]
Telephone: USA & Canada +1 800-251-3000 (Monday - Friday, 7:00AM - 5:30PM CST)
Advanced Medical Design Co. Ltd, 4F~5F, No. 29, Wuquan 5th Road, Wugu District,
24888 New Taipei City, TAIWAN
www.amdintl.com.tw
OBELIS S.A, Bd. Général Wahis, 53, 1030 Brussels, Belgium
Telephone: +3227325954, Fax: +3227326003, E-mail: [email protected]
Australian Sponsor: The O R Company Pty Ltd, 4/47 Wangara Road, Cheltenham,
VIC, 3192, AUSTRALIA.
Single sterile barrier system Single sterile barrier system with
protective packaging outside
Use by date. Medical Device.
Importer
Authorized representative in the
European Community/ European Union
Manufacturer
Distributor
Do not reuse
  • Page 1 1
  • Page 2 2

THE O R COMPANY InsufflatOR Needle Veress Istruzioni per l'uso

Marca
THE O R COMPANY
Modello
InsufflatOR Needle Veress
Tipo
Istruzioni per l'uso
Scarica PDF
rapporto

in altre lingue

Altri documenti