Hologic SecurMark Istruzioni per l'uso

Instructions For Use

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l’uso

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Biopsy Site Marker

Titanium Biopsy Site Marker

Stainless Steel Biopsy Site Marker

1 English

SecurMark® for Celero® and SecurMark®

Ultrasound Biopsy Site Marker for use with

Ultrasound-guided Breast Biopsy Device

Instructions for Use (IFU)

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unanticipated surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use for the SecurMark®

for Celero® and SecurMark® Ultrasound biopsy site marker. It is not a reference to surgical

techniques.

Upon completion of the breast biopsy procedure, the user will have the option of using the

SecurMark for Celero or the SecurMark Ultrasound biopsy site marker.

Indications

The SecurMark biopsy site marker is indicated for the permanent radiographic marking of

sites in soft tissue.

Contraindications

None known.

* Available in multiple shapes

2English

Device Description

The SecurMark biopsy site marker is a sterile, single patient use device comprised of

a single, permanent biocompatible marker surrounded by a bioabsorbable suture-like

material and a deployment device. The permanent marker is manufactured from either

Titanium or Stainless Steel. Refer to the product label for the marker material.

The deployment device is a hand-held device that delivers the marker from the distal

tip. The deployment device consists of a rigid cannula, handle, rigid push rod, and

plunger. The marker is located at the distal end of the deployment device.

The SecurMark Ultrasound and SecurMark for Celero biopsy site markers are designed

to be inserted into the breast directly or through the Celero Introducer. Other 13G

introducers (or coaxial), designed for use with 14G biopsy needles, may be compatible

with the SecurMark biopsy site markers. In order for an introducer to be compatible, it

must have a minimum inner diameter of 2.15mm and maximum length of 100.05mm.

The titanium or stainless steel marker is classiﬁed as magnetic resonance (MRI)

conditional at 3.0 Teslaﬁeld strength or less. The marker, when present in a patient

undergoing an MRI procedure at 3.0 Tesla or less, will not create an additional hazard

or risk with respect to magnetic ﬁeld-related interactions, movement/dislodgement or

heating.

MRI Artifact Considerations

Artifacts for the SecurMark biopsy site marker have been characterized using a 3.0

Tesla MRI system with spin echo and gradient echo pulse sequences. Based on this

information, imaging quality may be slightly compromised if the area of interest is in

the exact same area as the SecurMark biopsy site marker.

Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for

gradient echo pulse sequences and smaller for spin echo pulse sequences) and the

size of the ﬁeld of view. Image artifact will be smaller for MRI systems with lower static

magnetic ﬁeld strengths using the same imaging parameters as those operating at

higher static magnetic ﬁeld strengths.

Device Preparation and Use

1. Prior to use of the SecurMark biopsy site marker, inspect the protective packaging

to verify that no damage has occured during shipment. If it appears the packaging has

been compromised, do not use the device(s).

2. Remove the devices from their protective packaging using standard interventional

technique. Inspect the devices to verify that no damage has occured during shipment. If

it appears a device has been damaged, do not use the device(s).

3. When using a non-Hologic introducer: During the biopsy procedure set-up, insert the

SecurMark deployment device through the introducer (or co-axial) to verify compatibility.

3 English

4. Perform the biopsy procedure according to the biopsy device’s Instructions

for Use.

5. Remove the biopsy device from the access site. If using an introducer, hold the

introducer steady, release the latching component (if applicable) and pull back on

the biopsy device to remove it from the breast.

6. Insert the SecurMark deployment device. If using an introducer, hold the

introducer steady, place the distal end of the deployment device into the proximal

end of the introducer and carefully advance the deployment device until it engages

the introducer hub.

7. Deploy the biopsy site marker by advancing the deployment plunger with

your thumb all the way forward until it latches to the hub. Make sure to hold the

introducer and/or deployment device steady during deployment of the marker.

*NOTE: Insert the tip of the deployment device to the distal area of interest and

draw the hub of the device back while advancing the deployment plunger to deploy

the marker.

8. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the

device with the appropriate imaging modality.

9. Slowly remove the deployment device, or introducer and deployment device, from

the breast as a unit and properly dispose.

Warnings and Precautions

• A small percentage of patients experience an allergic reaction to stainless steel

due to the presence of nickel. It is not recommended to use the stainless steel

SecurMark biopsy site marker in patients with known metal allergies.

• The SecurMark deployment devices are not recommended for use within the bore

of an MRI magnet.

• The SecurMark biopsy site markers are not recommended for use in patients with

breast implants.

• The biopsy site marking procedure should be performed only by persons having

adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature

relative to techniques, complications, and hazards prior to performing any

minimally invasive procedure.

• These devices should be used only by physicians trained in open or percutaneous

biopsy procedures.

• The SecurMark biopsy site markers should be deployed into the cavity created

during the biopsy procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity

is not recommended.

4English

• Marker position relative to established landmarks may change under mammography

upon subsequent breast compressions.

• The SecurMark biopsy site markers are not intended to be repositioned or recaptured

after deployment.

• Users should take care not to unintentionally deploy the marker.

• Excess hematoma within the biopsy cavity and/or introducer can lead to marker

adhesion to the deployment device, increasing the risk of marker drag out.

• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument

contact with the SecurMark biopsy site marker or the distal end of the deployment

device.

• The implanted SecurMark biopsy site markers are magnetic resonance imaging

(MRI) conditional. The implanted marker presents no additional risk to the patient or

operator from magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement, but it

may affect MRI image quality.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the SecurMark

biopsy site marker device. Use of such products may lead to unanticipated results

and possible injury to the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require special

disposal handling to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the SecurMark biopsy site marker device.

Resterilization and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may

lead to potential risks of failure of the device to perform as intended and/or cross-

contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

• Store the SecurMark biopsy site marker device in a clean and dry area. Avoid storage

or handling temperatures above 50°C (122°F).

5 English

How Supplied

The SecurMark biopsy site marker devices are sterilized by gamma radiation and

supplied preloaded for single patient use. Discard into an appropriate container after

use.

As Identiﬁed on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

6English

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* Beschikbaar in meerdere vormen

7 Nederlands7

SecurMark® voor Celero®- en SecurMark®

Ultrasound-identicatiemarker voor

de biopsieplaats, voor gebruik met

een apparaat voor biopsie onder

echogeleiding

Instructies voor gebruik

Lees deze informatie zorgvuldig door. Het niet nauwkeurig opvolgen van deze instructies

kan leiden tot onbedoelde chirurgische resultaten.

Belangrijk: Dit pakketonderdeel biedt instructies voor gebruik voor de SecurMark® voor

Celero®- en SecurMark® Ultrasound-identiﬁcatiemarkers voor de biopsieplaats. Het stelt

geen chirurgische technieken voor.

Tijdens de afronding van de borstbiopsieprocedure heeft de gebruiker de keuze tussen

de SecurMark voor Celero of de SecurMark Ultrasound-identiﬁcatiemarker voor de

biopsieplaats.

Indicaties

De SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats is bedoeld voor permanente

radiograﬁsche markering van locaties in zacht weefsel.

Contra-indicaties

Onbekend.

8Nederlands

Omschrijving van het apparaat

De SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats is een steriel apparaat dat wordt

gebruikt voor één patiënt en bestaat uit een enkelvoudige permanente biocompatibele

marker die is omhuld met een bioabsorbeerbaar materiaal (vergelijkbaar met het

materiaal van hechtingen) en een plaatsingsinstrument. De permanente marker wordt

gemaakt van titanium of roestvrij staal. Raadpleeg het productetiket voor het materiaal

van de marker.

Het plaatsingsinstrument is een instrument dat in de hand wordt gehouden en dat de

marker plaatst vanuit het distale uiteinde. Het plaatsingsinstrument bestaat uit een

onbuigzame canule, een handgreep, een onbuigzame drukstang en een plunjer. De

marker bevindt zich aan het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument.

De SecurMark Ultrasound en SecurMark voor Celero-identiﬁcatiemarker voor de

biopsieplaats zijn ontworpen om direct te worden ingebracht in de borst, of via de

Celero-introducer. Andere 13G-introducers (of coaxialen), ontworpen voor gebruik met

14G biopsienaalden, zijn mogelijk compatibel met de SecurMark-identiﬁcatiemarkers

voor de biopsieplaats. Een introducer is alleen compatibel wanneer deze een minimale

binnendiameter heeft van 2,15 mm en een maximale lengte van 100,05 mm.

De titanium of roestvrijstalen marker is geclassiﬁceerd als Onder voorwaarden MRI-

veilig met een veldsterkte van 3,0 Tesla of minder. De marker levert, indien deze in

een patiënt is geplaatst die een MRI-procedure ondergaat bij 3,0 Tesla of minder, geen

bijkomend gevaar of risico op interacties, beweging/losraken of verhitting veroorzaakt

door het magnetische veld.

MRI-artefactoverwegingen

Artefacten voor de SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats zijn

gekarakteriseerd met behulp van een 3,0 Tesla MRI-systeem met spinecho en gradiënt

echopulsseries. Gebaseerd op deze informatie kan de beeldvormingskwaliteit licht

worden aangetast als het interessegebied zich in exact hetzelfde gebied bevindt als de

SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats.

Het formaat van het artefact is afhankelijk van het type pulsserie dat wordt gebruikt voor

beeldvorming (groter voor gradiënt echopulsseries en kleiner voor de spinechopulsseries)

en het formaat van het gezichtsveld. Artefacten op beeldmateriaal zullen kleiner

zijn bij MRI-systemen met lagere statische magnetische veldsterkten die dezelfde

beeldvormingsparameters gebruiken als degene die bij hogere statische magnetische

veldsterkten werken.

Voorbereiding en gebruik van het instrument

1. Voorafgaand aan het gebruik van de SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de

biopsieplaats controleert u de beschermende verpakking om te controleren of er geen

schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het er op lijkt dat de verpakking is

beschadigd, mag een apparaat niet worden gebruikt.

9 Nederlands

2. Verwijder de apparaten uit hun beschermende verpakking met behulp van standaard

interventionele technieken. Inspecteer de apparaten om te controleren of er geen

schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het er op lijkt dat het apparaat is

beschadigd, mag een apparaat niet worden gebruikt.

3. Bij gebruik van een niet-Hologic introducer: Tijdens het instellen van de

biopsieprocedure brengt u het SecurMark-plaatsingsapparaat in via de introducer (of

coaxiaal) om de compatibiliteit te controleren.

4. Voer de biopsieprocedure uit op basis van de Instructies voor gebruik van het

biopsieapparaat.

5. Verwijder het biopsieapparaat uit de toegangslocatie. Bij gebruik van een introducer:

houd de introducer stil, laat het veerslot los (indien van toepassing) en trek het

biopsieapparaat terug om het uit de borst te verwijderen.

6. Breng het SecurMark-plaatsingsinstrument in. Bij gebruik van een introducer:

houd de introducer stil, plaats het distale uiteinde van het plaatsingsapparaat in het

proximale uiteinde van de introducer en breng het plaatsingsinstrument voorzichtig

vooruit tot het in de naaf van de introducer klikt.

7. Plaats de identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats door de plunjer van het

plaatsingsinstrument met uw duim helemaal naar voren te brengen tot de plunjer op de

naaf klikt. Houd de introducer en/of het plaatsingsinstrument stil tijdens het plaatsen

van de marker.

*OPMERKING: Plaats de punt van het plaatsingsinstrument op het distale

interessegebied en trek de naaf van het apparaat terug tijdens het inbrengen van de

plunjer om de marker te plaatsen.

8. Controleer de plaatsing en de juiste positie van de marker met de geschikte

beeldvormingsmodaliteit alvorens het instrument te verwijderen.

9. Verwijder langzaam het plaatsingsinstrument, of de introducer en het

plaatsingsinstrument, uit de borst als een eenheid en zorg dat deze goed wordt

afgevoerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Een klein aantal patiënten krijgt een allergische reactie op het roestvrij staal

vanwege de aanwezigheid van nikkel. Het wordt niet aangeraden de SecurMark-

identiﬁcatiemarker van roestvrij staal te gebruiken voor patiënten van wie bekend is

dat zij allergisch zijn voor bepaalde metalen.

• De plaatsingsinstrumenten van SecurMark worden niet aangeraden voor gebruik in de

boring van een MRI-magneet.

• De SecurMark-identiﬁcatiemarkers worden niet aangeraden voor gebruik bij patiënten

met borstimplantaten.

10Nederlands

• De biopsiemarkeerprocedure dient uitsluitend te worden uitgevoerd door personen

die de juiste opleiding hebben gekregen en die vertrouwd zijn met deze procedure.

Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en

gevaren vóór elke minimaal invasieve procedure.

• Deze apparaten mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in

open- of percutane biopsieprocedures.

• De SecurMark-identiﬁcatiemarkers moeten in de holte worden geplaatst die tijdens

de biopsieprocedure wordt gecreëerd. Plaatsing in het weefsel buiten de biopsieholte

is niet aanbevolen.

• De positie van de marker, ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten, kan tijdens

de borstcompressie van mammograﬁe wijzigen.

• De identiﬁcatiemarkers van SecurMark zijn niet bedoeld om na plaatsing opnieuw te

worden geplaatst of te worden verwijderd.

• Zorg dat de marker niet per ongeluk wordt geplaatst.

• Overtollig hematoom in de biopsieholte en/of de introducer kan leiden tot verkleving

van de marker met het plaatsingsinstrument, waardoor de kans groter wordt dat de

marker weer mee naar buiten wordt getrokken.

• Zorg dat de canule niet beschadigd raakt. Zorg dat de SecurMark-identiﬁcatiemarker

of het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument niet in contact komen met de

gebruiker of andere instrumenten.

• De geïmplanteerde SecurMark-identiﬁcatiemarkers zijn onder voorwaarden MRI-

veilig. De geïmplanteerde marker vormt geen bijkomend risico voor de patiënt of de

bediener door magnetische krachten, torsie, verhitting, geïnduceerde spanningen of

bewegingen, maar kan de kwaliteit van de MRI-beeldopname wel beïnvloeden.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die zijn vervaardigd of verdeeld door

bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet compatibel

met het SecurMark-identiﬁcatiemarkerapparaat. Het gebruik van dergelijke producten

kan leiden tot onverwachte resultaten en mogelijk letsel van de gebruiker of de

patiënt.

• Instrumenten of apparaten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen dienen

verwijderd te worden volgens speciale voorschriften ter preventie van biologische

contaminatie.

• Werp alle geopende instrumenten weg, ongeacht of ze gebruikt zijn of niet.

11 Nederlands

• SecurMark-identiﬁcatiemarkerapparaten niet opnieuw steriliseren en niet opnieuw

gebruiken. Opnieuw steriliseren en/of hergebruiken kan de integriteit van het

instrument aantasten. Dit kan er mogelijk toe leiden dat het apparaat niet als bedoeld

functioneert en/of dat er kruisbesmetting optreedt als gevolg van het gebruik van niet

goed gereinigde en gesteriliseerde apparatuur.

• Let op: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen

worden verkocht aan of in opdracht van een arts.

• Sla het SecurMark-identiﬁcatiemarkerapparaat op in een schone en droge omgeving.

Voorkom opslag- of gebruikstemperaturen van meer dan 50 °C (122 °F).

Hoe aangeboden

SecurMark-identiﬁcatiemarkerapparaten worden gesteriliseerd door gammastraling

en worden voorgeladen geleverd voor eenmalig gebruik. Werp het na gebruik in een

geschikte container.

Zoals aangegeven op de etiketten:

Aantal apparaten in de verpakking.

YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt weergegeven:

YYYY geeft het jaar aan

MM geeft de maand aan

DD geeft de dag aan

Voor meer informatie

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact

op met:

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Telefoon: 877-371-4372

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Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of

lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:

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Belgium

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12Nederlands

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13 Français

* Disponible en plusieurs formes

SecurMark® pour Celero® et marqueur

d’identication du site de biopsie

SecurMark®

Ultrasound pour une utilisation avec un

dispositif de guidage par ultrasons de la

biopsie mammaire

Mode d’emploi

Veuillez lire ces informations avec attention. Si ces instructions n’étaient pas suivies

correctement, des conséquences chirurgicales inattendues pourraient s’ensuivre.

Important : cette notice est conçue pour vous fournir le mode d’emploi pour les

marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark® pour Celero® et SecurMark®

Ultrasound. Elle ne doit pas être utilisée comme référence pour des techniques

chirurgicales.

Au cours d’une procédure de biopsie mammaire, l’utilisateur aura la possibilité

d’utiliser les marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark pour Celero ou

SecurMark Ultrasound.

Indications

Le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark est indiqué pour le marquage

radiographique permanent de sites dans le tissu mou..

Contre-indications

Aucune n’est connue.

14Français

Description du dispositif

Le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile et

à usage unique qui se compose d’un marqueur unique, permanent et biocompatible,

entouré d’un matériau bio-absorbable comparable à du ﬁl de suture, et d’un dispositif

de déploiement. Le marqueur permanent est fabriqué soit en titane, soit en acier

inoxydable. Reportez-vous à l’étiquette du produit pour connaître le matériau du

marqueur.

Le dispositif de déploiement est un système portatif qui administre le marqueur à partir

de son extrémité distale. Le dispositif de déploiement comprend une canule rigide,

une poignée, une tige-poussoir rigide et un piston. Le marqueur est situé à l’extrémité

distale du dispositif de déploiement.

Les marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark Ultrasound et SecurMark

pour Celero sont conçus pour être insérés directement dans le sein ou dans

l’introducteur Celero. D’autres introducteurs 13G (ou coaxiaux), conçus pour une

utilisation avec les aiguilles de biopsie 14G, peuvent être compatibles avec les

marqueurs de site de biopsie SecurMark. Pour qu’un introducteur soit compatible,

son diamètre interne doit être de 2,15 mm minimum et sa longueur maximale de

100,05 mm.

Le marqueur en titane ou en acier inoxydable est classé comme élément de résonance

magnétique avec une intensité de champ inférieure ou égale à 3,0 Tesla. Lorsqu’il

est introduit chez un patient subissant un examen par IRM de 3,0 Tesla ou moins, le

marqueur ne présente aucun danger ou risque supplémentaire en ce qui concerne les

interactions liées au champ magnétique, les mouvements/délogements ou la chaleur.

Considérations relatives aux artéfacts de l’IRM

Les artéfacts pour le marqueur de site de biopsie SecurMark ont été caractérisés grâce

à un système d’IRM 3,0 Tesla avec des suites d’impulsions d’écho de spin et d’écho

de gradient. Selon ces informations, la qualité de l’imagerie peut être légèrement

compromise si la zone d’intérêt est exactement à l’endroit où se trouve le marqueur

d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark.

La taille de l’artéfact dépend du type de suite d’impulsions utilisé pour l’imagerie

(plus large pour les suites d’impulsions d’écho de gradient et plus petite pour les

suites d’impulsions d’écho de spin) et de la taille du champ de vision. Les artéfacts

sur les images seront plus petits avec les systèmes IRM dont les champs magnétiques

statiques sont de faible intensité et qui utilisent les mêmes paramètres d’imagerie que

les systèmes fonctionnant avec des champs d’intensité élevée.

Préparation et utilisation du dispositif

1. Avant d’utiliser le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark, examinez

l’emballage de protection aﬁn de vériﬁer qu’il n’a pas été endommagé durant

l’expédition. Si l’intégrité de l’emballage semble compromise, n’utilisez pas le(s)

dispositif(s).

15 Français

2. Retirez les dispositifs de leur emballage de protection en suivant une technique

interventionnelle standard. Examinez les dispositifs aﬁn de vériﬁer qu’ils n’ont pas été

endommagés durant l’expédition. Si l’intégrité d’un dispositif semble compromise,

n’utilisez pas le(s) dispositif(s).

3. Lorsque vous utilisez un introducteur d’une marque autre qu’Hologic : au cours de la

préparation de la procédure de biopsie, insérez le dispositif de déploiement SecurMark

dans l’introducteur (ou co-axial) avant d’en vériﬁer la compatibilité.

4. Procédez à la procédure de biopsie en suivant le mode d’emploi du dispositif de

biopsie.

5. Retirez le dispositif de biopsie du site d’accès. Si vous utilisez un introducteur,

tenez-le fermement, desserrez l’élément de verrouillage (le cas échéant) et tirez sur le

dispositif de biopsie pour le sortir du sein de la patiente.

6. Insérez le dispositif de déploiement SecurMark. Si vous utilisez un introducteur,

tenez-le fermement, placez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans

l’extrémité proximale de l’introducteur et faites avancer avec précaution le dispositif de

déploiement jusqu’à ce qu’il s’enclenche dans l’embase de l’introducteur.

7. Déployez le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie en avançant le piston

de déploiement avec le pouce jusqu’à ce qu’il se verrouille sur l’embase. Maintenez

fermement l’introducteur et/ou le dispositif de déploiement au cours du déploiement du

marqueur.

*REMARQUE : insérez l’extrémité du dispositif de déploiement dans la zone distale

d’intérêt et ramenez l’embase du dispositif vers l’arrière tout en avançant le piston de

déploiement pour déployer le marqueur.

8. Vériﬁez le déploiement et le positionnement correct du marqueur avant le retrait du

dispositif à l’aide d’un système d’imagerie approprié.

9. Retirez doucement le dispositif de déploiement, ou l’introducteur et le dispositif de

déploiement, du sein de la patiente et éliminez-le(s) de manière appropriée.

Mises en garde et précautions

• Un petit pourcentage de patientes souffre d’une réaction allergique à l’acier

inoxydable en raison de la présence de nickel. L’usage d’un marqueur d’identiﬁcation

du site de biopsie SecurMark en acier inoxydable n’est pas recommandé chez les

patientes ayant des allergies connues au métal.

• L’usage des dispositifs de déploiement SecurMark n’est pas recommandé dans

l’entrefer de l’aimant d’un IRM.

• L’usage des marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark n’est pas

recommandé chez des patientes ayant un implant mammaire.

16Français

• La procédure de marquage d’identiﬁcation du site de biopsie doit être effectuée

uniquement par des personnes ayant reçu la formation nécessaire et qui sont

familiarisées avec cette procédure. Consultez la littérature médicale concernant les

techniques, les complications et les risques avant de réaliser la moindre procédure

mini-invasive.

• Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins formés aux procédures

de biopsie à ciel ouvert ou percutanée.

• Les marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark doivent être déployés

dans la cavité créée au cours de la procédure de biopsie. Le déploiement dans les

tissus

• L’emplacement relatif des marqueurs pour établir des points de repère peut changer

au cours de la mammographie en raison des compressions successives du sein.

• Les marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark ne sont pas conçus pour

être repositionnés ou récupérés après leur déploiement.

• Les utilisateurs doivent être attentifs à ne pas déployer le marqueur involontairement.

• Un trop gros hématome dans la cavité de la biopsie et/ou de l’introducteur peut

conduire à une adhésion du marqueur au dispositif de déploiement, ce qui augmente

le risque d’entraînement du marqueur.

• Prenez soin d’éviter d’endommager la canule. Évitez tout contact entre l’opérateur

ou l’instrument et le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark ou

l’extrémité distale du dispositif de déploiement.

• Les marqueurs d’identiﬁcation de site de biopsie implantés SecurMark sont des

éléments à résonance magnétique. Les marqueurs implantés n’augmentent pas, pour

la patiente ou l’opérateur, le risque présenté par les forces magnétiques, le couple,

le réchauffement, les tensions induites ou le mouvement, mais ils peuvent affecter la

qualité de l’image IRM.

• Des instruments mini-invasifs ou des accessoires fabriqués ou distribués par des

entreprises non autorisées par Hologic, Inc. peuvent ne pas être compatibles avec

le dispositif de marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark. L’utilisation

de tels produits peut avoir des résultats inattendus et entraîner des blessures de

l’utilisateur ou de la patiente.

• Les instruments ou les appareils qui entrent en contact avec les ﬂuides corporels

peuvent nécessiter des méthodes de mise au rebut spéciales pour éviter une

contamination biologique.

• Éliminez tous les instruments déballés, utilisés ou non.

17 Français

• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le dispositif de marqueur d’identiﬁcation du site

de biopsie SecurMark. Une restérilisation ou réutilisation risquerait de compromettre

l’intégrité de l’instrument. Cela pourrait entraîner une défaillance du dispositif qui

ne fonctionnerait pas comme prévu et/ou une contamination croisée résultant de

l’emploi d’un dispositif insufﬁsamment nettoyé ou stérilisé.

• Avertissement : selon la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut

être vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin.

• Conservez le dispositif de marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark

dans un endroit propre et sec. Évitez de conserver ou de manipuler le dispositif à des

températures supérieures à 50 °C (122 °F).

Mode de livraison

Les dispositifs de marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark sont stérilisés

aux rayons gamma et fournis pré-chargés pour un usage unique. Mettre au rebut dans

un récipient approprié après usage.

Comme mentionné sur les étiquettes :

Nombre de dispositifs inclus.

YYYY-MM-DD La date d’expiration est représentée ainsi :

YYYY représente l’année

MM représente le mois

DD représente le jour

Pour plus d’informations

Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au

réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tél. : 877-371-4372

[email protected]

Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant

commercial d’Hologic local :

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tél. : +32 2 711 46 80

18Français

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