Hologic TriMark Istruzioni per l'uso

Instructions For Use

BREAST BIOPSY SOLUTIONS

ATEC® TriMark®

Biopsy Site Marker System

Instructions for Use

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to unanticipated

surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use of the ATEC® TriMark® biopsy

site marker. It is not a reference to surgical techniques.

Upon completion of the ATEC breast biopsy procedure, the user will have the option of using the ATEC

TriMark biopsy site marker system by Hologic, Inc. Depending on the type of application (imaging

modality) used to guide the breast biopsy, the user will follow one of the outlined processes for use of

the ATEC TriMark biopsy site marker system. The three imaging modalities used to guide deployment of

the ATEC TriMark biopsy site marker system include ultrasound (U/S), stereotactic x-ray (STX), and magnetic

resonance imaging (MRI). There are two deployment methods for the ATEC TriMark biopsy site marker

system associated with U/S and STX; both are described separately.

Indications

(Product codes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,

TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09

and TriMarkTD-2S-36-09.)

The ATEC TriMark biopsy site marker system is indicated for use to mark an open or percutaneous biopsy

site to radiographically mark the location of the biopsy site.

Contraindications

None known.

Device Description

The ATEC TriMark biopsy site marker system is a sterile, single use system comprised of a titanium marker

and a deployment device. The deployment device consists of a rigid cannula, plunger, rigid push rod and

handle. The ATEC TriMark biopsy site marker is located at the distal end of the deployment device. The

ATEC TriMark biopsy site marker system may be used with imaging guidance (e.g., stereotactic x-ray,

ultrasound and MRI). The titanium marker is classied as magnetic resonance (MRI) conditional at 3.0

Tesla eld strength or less. The marker, when present in a patient undergoing an MRI procedure at 3.0

Tesla or less, will not create an additional hazard or risk with respect to magnetic eld-related interactions,

movement/dislodgement, or heating.

Safety information for MRI procedures should be performed according to the following guidelines:

MRI Artifacts

Artifacts for the ATEC TriMark biopsy site marker have been characterized using a 1.5 Tesla MRI system

and T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences. Based on this information, imaging

quality may be slightly compromised if the area of interest is in the exact same area as the ATEC TriMark

biopsy site marker.

Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for gradient echo pulse

sequences and smaller for spin echo and fast spin echo pulse sequences), the direction of the frequency

encoding direction (larger if the frequency encoding direction is perpendicular to the device and smaller

if it is parallel to the device), and the size of the eld of view. Positional errors and artifacts on images

will be smaller for MRI systems with lower static magnetic eld strengths using the same imaging

parameters as those operating at higher static magnetic eld strengths.

Compatibility

U/S

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

Non Introducer Method

9G NA TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

NA

12G NA TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

NA

ATEC Outer Cannula

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Outer Cannula

TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Outer Cannula

ATEC 0912-20 Outer Cannula

ATEC 0912-12 Outer Cannula

12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Outer Cannula

STX

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

ATEC Outer Cannula

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Outer Cannula TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Outer Cannula

ATEC 0912-20 Outer Cannula

ATEC 0912-12 Outer Cannula

12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Outer Cannula

ATEC Handpiece

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Handpiece

TriMark TD 36-09

TriMark TD-2S-36-09

ATEC 0909-12 Handpiece

ATEC 0912-20 Handpiece

ATEC 0912-12 Handpiece

ATEC 0914-20 Handpiece

12G ATEC 1209-20 Handpiece TriMark TD 36-12

TriMark TS-2S-36-12

ATEC 1212-20 Handpiece

MRI

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

ATEC Introducer

Sheath Method 9G

ILS 0914-20

ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR

TriMark TD-2S-13-MR

ILS 0914-12

ILS 0914-12-OB

Cores Taken From

Beside the Lesion

Cores Taken From

Above the Lesion

Cores Taken From

Below the Lesion

Cores Taken Around

the Clock

Marker

Marker Marker

Marker

Biopsy Cavity

Biopsy Cavity Biopsy Cavity

Biopsy Cavity

Biopsy Deployment

Device Biopsy Deployment

Device

Biopsy Deployment

Device

Biopsy Deployment

Device

12

12 12

12

6

99

333

3

9

Ultrasound Application

Non Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.

7. Remove the handpiece from the breast and properly dispose.

8. Place the distal end of the deployment device into the needle tract that was created by the

outer cannula.

9. Carefully advance the deployment device to the desired marker deployment location.

10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the orientation of the

marker aperture and the direction the marker will deploy.

11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial center of the

biopsy cavity. (Figure A)

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger

with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.

16. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.

Figure A: Radial Center of Biopsy Cavity

Ultrasound Application

ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to the hub.

6. While holding the hub rmly in one hand, rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise

and pull-back to separate it from the outer cannula.

7. Pull back the hub 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will

position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)

8. Rotate the hub so the white dot indicating needle aperture position is pointing towards the radial

center of the biopsy cavity. (Figure A)

9. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the hub.

10. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer

cannula. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding

it in place with your off hand.

11. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the white dot of the

hub. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger with

your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Rotate the hub 180 degrees.

16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.

17. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the breast and

properly dispose.

Figure B: ATEC TriMark Description

Figure C: Axial Center of Biopsy Cavity

For Standard (20mm) Apertures =

or

For Petite (12mm) Apertures =

7mm

3mm

Axial Center of

Biopsy Cavity

Biopsy/Deployment

Device

Pull-Back PositionBiopsy Position

Marker

Filter Chamber Plug

(36 Only)

Deployment Guide

(36 Only)

36 Deployment Device

Aperture Indicator

Deployment Plunger 13 Deployment Device

Delivery Cannula

Tip Protector

Stereotactic Application

ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will

position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)

6. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards 12 o’clock.

7. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to the hub.

8. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the biopsy cavity.

The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)

9. Engage one index ring lock to hold the hub in place. (Figure D)

10. Rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise.

11. Unlock the retaining clamp, and pull the handpiece back to separate it from the hub. (Figure D)

12. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the hub.

13. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer

cannula. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding

it in place with your off hand.

14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the white dot of the

hub. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.

15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger

with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

17. Disengage the index ring lock.

18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

19. Rotate the hub 180 degrees.

20. Engage one index ring lock to hold the hub in place.

Stereotactic Application (Continued)

21. Initial pull-back of deployment device and outer cannula/hub should be controlled by slowly moving

the adapter back 20mm.

22. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.

23. Disengage the index ring lock.

24. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the breast and

properly dispose.

25. Slowly decompress the breast.

Figure D: ATEC Handpiece & Stereotactic Adapter Descriptions

Stereotactic Application

ATEC Handpiece Introducer Method (36-12 and 36-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will

position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)

6. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

Filter Chamber Filter Bracket Flat Surface of

Handpiece

Saline Line Hub

Index Ring Lock

Retaining Clamp

Cocking Lever

Proximal End of Y-Valve

Stereotactic Application (Continued)

7. Remove the lter chamber from the proximal end of the handpiece.

8. Remove the tissue lter from the lter chamber and replace it with the lter chamber plug.

9. Remove deployment guide from the protective packaging.

10. Attach the deployment guide to the lter bracket of the handpiece.

11. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the biopsy cavity.

The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)

12. Engage one index ring lock to hold the handpiece in place. (Figure D)

13. Carefully advance the deployment device through the deployment guide until it reaches a denitive

stop at the distal tip of the outer cannula. Make sure this engagement is maintained throughout the

deployment of the marker by holding it in place with your off hand.

14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the at surface

of the handpiece. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker

will deploy.

15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger

with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

Note: Following the insertion of the marker deployment device, the console should NOT be put back into

“biopsy” mode.

16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

17. Disengage the index ring lock. (Figure D)

18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

19. Rotate the handpiece 180 degrees.

20. Initial pull-back of deployment device and handpiece should be controlled by slowly moving the

adapter back 20mm.

21. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.

22. Unlock the retaining clamp. (Figure D)

23. Slowly remove the deployment device and handpiece as one unit from the breast and

properly dispose.

24. Slowly decompress the breast.

MRI Application

ATEC Introducer Sheath Method (13-MR only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.

7. Remove the handpiece from the Introducer Sheath and properly dispose.

8. Place the distal end of the deployment device through the Introducer Sheath.

9. Carefully advance the deployment device until the aperture indicator contacts the Introducer Sheath

hub. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding it in

place with your off hand.

10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the orientation of the marker

aperture and the direction the marker will deploy.

11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial center of the

biopsy cavity. (Figure A)

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger

with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.

16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the Introducer Sheath.

Warnings and Precautions

• The ATEC TriMark deployment device is not recommended for use within the bore of an MRI magnet.

• The ATEC TriMark biopsy site marker system is not recommended for use in patients with breast

implants.

Warnings and Precautions (Continued)

• The ATEC TriMark procedure should be performed only by physicians having adequate training and

familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques, complications, and

hazards prior to performance of any minimally invasive procedure.

• This device should be used only by physicians trained in open or percutaneous biopsy procedures.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• The ATEC TriMark biopsy site marker should be deployed into the cavity created during the biopsy

procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is not recommended.

• If the deployment device is difcult to insert or remove from the biopsy device do not apply excessive

force. Excessive force may cause damage or breakage of the deployment device which may result in

a portion of the deployment device being left behind in the patient. If the deployment device cannot

be easily removed from the biopsy device, remove the deployment device and the biopsy device as

one unit.

• Marker position relative to established landmarks may change under mammography upon subsequent

breast compressions.

• The ATEC TriMark biopsy site marker is not intended to be repositioned or recaptured after

deployment.

• Excess hematoma within the biopsy cavity can lead to marker adhesion to the deployment device,

increasing the risk of marker drag out.

• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument contact with the

ATEC TriMark biopsy site marker or the distal end of the depployment device.

• The implanted ATEC TriMark biopsy site marker is magnetic resonance imaging (MRI) conditional. The

implanted ATEC TriMark biopsy site marker presents no additional risk to patient or operator from

magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement, but it may affect MRI image

quality.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies not

authorized by Hologic, Inc., may not be compatible with the ATEC TriMark biopsy site marker system.

Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily uids may require special disposal

handling to prevent biological contamination.

• Following the insertion of the marker deployment device, the console should NOT be put into the

“Biopsy” mode.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the ATEC TriMark biopsy site marker system. Resterilization and/or

reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential risks of failure of

the device to perform as intended, and/or cross-contamination associated with using inadequately

cleaned and sterilized devices.

countries.

Warnings and Precautions (Continued)

• If deployment guide is not used for 36-09 or 36-12 devices, damage may occur to the deployment

device, resulting in device malfunction.

How Supplied

The ATEC TriMark biopsy site marker system is gamma sterilized and supplied preloaded for single patient

use. Discard into an appropriate container after use.

As Identied on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For more information on the ATEC TriMark biopsy site marker system, U.S. and Canadian

customers can contact the Hologic Customer Support at 1-877-887-8767 or [email protected].

International customers, please contact your local distributor.

AW-09782-001 Rev. 003

Gebruiksaanwijzing

ATEC® TriMark®

biopsieplaatsmarkersysteem

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onvoorziene chirurgische

gevolgen hebben.

Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ATEC® TriMark® biopsieplaatsmarker.

De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.

Nadat de ATEC borstbiopsie is uitgevoerd, kan de gebruiker gebruikmaken van het ATEC TriMark

biopsieplaatsmarkersysteem van Hologic, Inc. Afhankelijk van het toepassingstype (beeldvormingsmodaliteit)

dat wordt gebruikt om de borstbiopsie te leiden, volgt de gebruiker een van de genoemde processen voor

gebruik van het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem. De drie beeldvormingsmodaliteiten die worden

gebruikt om plaatsing van het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem te leiden, omvatten echograsche,

stereotactische röntgen- en MRI-beeldvorming. Er zijn twee plaatsingsmethoden mogelijk voor het ATEC

TriMark biopsieplaatsmarkersysteem bij gebruik van echograsche en stereotactische röntgenbeeldvorming;

beide worden afzonderlijk beschreven.

Indicaties

(Productcodes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,

TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09

en TriMarkTD-2S-36-09.)

Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is geïndiceerd voor röntgenmarkering van de plaats voor

een open of percutane biopsie.

Contra-indicaties

Geen enkele contra-indicatie bekend.

Beschrijving van het apparaat

Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is een steriel systeem voor eenmalig gebruik en bestaat uit

een titanium marker en een plaatsingshulpmiddel. Het plaatsingshulpmiddel bestaat uit een starre canule,

een plunjer, een starre drukstang en een handgreep. De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker bevindt zich

aan het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel. Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem kan

worden gebruikt onder geleiding van beeldvorming (zoals stereotactische röntgen-, echograsche of

MRI-beeldvorming). De titanium marker is geclassiceerd als MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden bij

Beschrijving van het apparaat (Vervolg)

een veldsterkte van 3,0 Tesla of minder. Wanneer de marker zich in een patiënt bevindt die een

MRI-procedure bij 3,0 Tesla of minder ondergaat, vormt deze geen extra gevaar of risico met betrekking tot

interacties, beweging/losraken of opwarming gerelateerd aan magnetische velden.

De veiligheidsinformatie voor MRI-procedures moet worden nageleefd aan de hand van de volgende

richtlijnen:

MRI-artefacten

Er zijn artefacten voor de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker gekenmerkt met behulp van een MRI-systeem

van 1,5 Tesla en T1-gewogen pulssequenties voor spin-echo en gradiënt-echo. Op basis van deze informatie

kan de kwaliteit van de beeldvorming enigszins worden aangetast als het interessegebied zich in precies

hetzelfde gebied bevindt als de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker.

De afmetingen van artefacten zijn afhankelijk van het type pulssequentie dat voor de beeldvorming wordt

gebruikt (groter voor pulssequenties voor gradiënt-echo en kleiner voor pulssequenties voor spin-echo en

snelle spin-echo), de richting van de frequentiecodering (groter als de richting van de frequentiecodering

loodrecht op het hulpmiddel staat en kleiner als de richting van de frequentiecodering evenwijdig met het

hulpmiddel loopt) en de grootte van het gezichtsveld. Positiefouten en artefacten op beelden zijn kleiner bij

MRI-systemen met een lagere statische magnetische veldsterkte bij gebruik van dezelfde

beeldvormingsparameters als MRI-systemen met een hogere statische magnetische veldsterkte.

Compatibiliteit

U/S

Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat

Methode zonder introducer

9G nvt TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

nvt

12G nvt TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

nvt

Methode met buitenste

canule als introducer

9G

ATEC 0909-20 Buitenste canule

TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Buitenste canule

ATEC 0912-20 Buitenste canule

ATEC 0912-12 Buitenste canule

12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Buitenste canule

STX

Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat

Methode met buitenste

canule als introducer

9G

ATEC 0909-20 Buitenste canule TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Buitenste canule

ATEC 0912-20 Buitenste canule

ATEC 0912-12 Buitenste canule

12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Buitenste canule

Method met ATEC®-handstuk

als introducer

9G

ATEC 0909-20-handstuk

TriMark TD 36-09

TriMark TD-2S-36-09

ATEC 0909-12-handstuk

ATEC 0912-20-handstuk

ATEC 0912-12-handstuk

ATEC 0914-20-handstuk

12G ATEC 1209-20-handstuk TriMark TD 36-12

TriMark TS-2S-36-12

ATEC 1212-20-handstuk

MRI

Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat

Methode met schede

als introducer 9G

ILS 0914-20

ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR

TriMark TD-2S-13-MR

ILS 0914-12

ILS 0914-12-OB

U/S-toepassing

Methode zonder introducer (alleen 13-12 en 13-09)

1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende

verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de

verpakking lijkt te zijn aangetast.

2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de

beschermende verpakking te nemen.

Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.

3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.

4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.

5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel.

6. Draai of activeer de console naar de modus ‘Biopsy’.

7. Verwijder het handstuk uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.

8. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in het naaldkanaal dat door de buitencanule

is gevormd.

9. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op naar de gewenste plaatsingslocatie van de marker.

10. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan

en de richting waarin de marker wordt geplaatst.

11. Draai de apertuurindicator zodat de witte pijl naar het radiale midden van de biopsieholte wijst.

(Afbeelding A)

12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het

plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.

13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.

14. Draai de apertuurindicator 180 graden.

15. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.

16. Verwijder het plaatsingshulpmiddel langzaam uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.

Figuur A: Radiaal centrum van de biopsieholte

U/S-toepassing

ATEC®-methode met buitenste canule als introducer (alleen 12-13 en 13-09)

1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende verpakking

en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt

te zijn aangetast.

2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de

beschermende verpakking te nemen.

Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.

3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.

4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.

5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel en strip de leiding

tot aan het aanzetstuk.

6. Houd het aanzetstuk stevig vast in één hand, draai het handstuk 1/8 slag naar links en trek het terug

om het van de buitencanule te scheiden.

7. Trek het aanzetstuk 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of 3 mm bij

hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem gepositioneerd om de marker

in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen. (Afbeelding C)

8. Draai het aanzetstuk zodanig dat de witte stip die de positie van de naaldapertuur aangeeft naar het

radiale midden van de biopsieholte wijst. (Afbeelding A)

9. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door het aanzetstuk.

10. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie bij de distale tip van

de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt gehandhaafd gedurende de plaatsing van de

marker door het hulpmiddel met uw vrije hand op zijn plaats te houden.

Monsters genomen

naast de laesie

Monsters genomen

boven de laesie

Monsters genomen

onder de laesie

Monsters genomen

rondom rond

Markeerder

Markeerder Markeerder

Markeerder

Biopsieholte

Biopsieholte Biopsieholte

Biopsieholte

Biopsie/

Plaatsingsinstrument Biopsie/

Plaatsingsinstrument

Biopsie/

Plaatsingsinstrument

Biopsie/

Plaatsingsinstrument

12

12 12

12

6

99

333

3

9

U/S-toepassing (Vervolg)

11. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip van het aanzetstuk.

Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt geplaatst.

12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het plaatsingshulpmiddel

met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.

13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.

14. Draai de apertuurindicator 180 graden.

15. Draai het aanzetstuk 180 graden.

16. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.

17. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en als één geheel uit

de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.

Figuur B: Beschrijvingen ATEC TriMark

Filterkamerplug

(alleen 36)

Plaatsingsgeleider

(alleen 36)

36 plaatsingsinstrument

Openingsindicator

Plaatsingsplunjer

Puntbeschermer

13 plaatsingsinstrument

Inbrengcanule

Voor standard (20 mm)

openingen

of

Voor kleine (12 mm) openingen

= 7mm

= 3mm

Axiaal centrum

van de

biopsieholte

Biopsie/

Plaatsingsinstrument

TerugtrekpositieBiopsieplaats

Markeerder

Figuur C: Axiaal centrum van de biopsieholte

STX-toepassing

ATEC®-introducermethode met buitenste canule (alleen 13-12 en 13-09)

1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende verpakking

en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt

te zijn aangetast.

2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de

beschermende verpakking te nemen.

Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.

3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.

4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.

5. Trek de adapter 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of 3 mm bij hulpmiddelen

met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem gepositioneerd om de marker in het axiale

midden van de biopsieholte te plaatsen. (Afbeelding C)

6. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak omhoog is gericht (12 uurspositie).

7. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel en strip de leiding

tot aan het aanzetstuk.

8. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak naar het radiale midden van de biopsieholte wijst. Het

platte oppervlak geeft aan waar de naaldapertuur naartoe wijst. (Afbeelding A)

9. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden. (Afbeelding D)

10. Draai het handstuk 1/8 slag naar links.

STX-toepassing (Vervolg)

11. Maak de borgklem los en trek het handstuk terug om het van het aanzetstuk te scheiden. (Afbeelding

D)

12. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door het aanzetstuk.

13. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie bij de distale tip

van de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt gehandhaafd gedurende de plaatsing

van de marker door het hulpmiddel met uw vrije hand op zijn plaats te houden.

14. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip van het

aanzetstuk. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt

geplaatst.

15. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het

plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.

16. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.

17. Maak de indexringvergrendeling los.

18. Draai de apertuurindicator 180 graden.

19. Draai het aanzetstuk 180 graden.

20. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden.

21. Het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk moeten aanvankelijk gecontroleerd

worden teruggetrokken door de adapter langzaam 20 mm terug te schuiven.

22. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.

23. Maak de indexringvergrendeling los.

24. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en als één geheel

uit de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.

25. Voer langzaam decompressie van de borst uit.

La pagina si sta caricando...

Hologic TriMark Istruzioni per l'uso

Hologic TriMark Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti