Hologic TriMark Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
Instructions For Use
BREAST BIOPSY SOLUTIONS
ATEC® TriMark®
Biopsy Site Marker System
Instructions for Use
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to unanticipated
surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use of the ATEC® TriMark® biopsy
site marker. It is not a reference to surgical techniques.
Upon completion of the ATEC breast biopsy procedure, the user will have the option of using the ATEC
TriMark biopsy site marker system by Hologic, Inc. Depending on the type of application (imaging
modality) used to guide the breast biopsy, the user will follow one of the outlined processes for use of
the ATEC TriMark biopsy site marker system. The three imaging modalities used to guide deployment of
the ATEC TriMark biopsy site marker system include ultrasound (U/S), stereotactic x-ray (STX), and magnetic
resonance imaging (MRI). There are two deployment methods for the ATEC TriMark biopsy site marker
system associated with U/S and STX; both are described separately.
Indications
(Product codes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,
TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09
and TriMarkTD-2S-36-09.)
The ATEC TriMark biopsy site marker system is indicated for use to mark an open or percutaneous biopsy
site to radiographically mark the location of the biopsy site.
Contraindications
None known.
Device Description
The ATEC TriMark biopsy site marker system is a sterile, single use system comprised of a titanium marker
and a deployment device. The deployment device consists of a rigid cannula, plunger, rigid push rod and
handle. The ATEC TriMark biopsy site marker is located at the distal end of the deployment device. The
ATEC TriMark biopsy site marker system may be used with imaging guidance (e.g., stereotactic x-ray,
ultrasound and MRI). The titanium marker is classied as magnetic resonance (MRI) conditional at 3.0
Tesla eld strength or less. The marker, when present in a patient undergoing an MRI procedure at 3.0
Tesla or less, will not create an additional hazard or risk with respect to magnetic eld-related interactions,
movement/dislodgement, or heating.
Safety information for MRI procedures should be performed according to the following guidelines:
MRI Artifacts
Artifacts for the ATEC TriMark biopsy site marker have been characterized using a 1.5 Tesla MRI system
and T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences. Based on this information, imaging
quality may be slightly compromised if the area of interest is in the exact same area as the ATEC TriMark
biopsy site marker.
Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for gradient echo pulse
sequences and smaller for spin echo and fast spin echo pulse sequences), the direction of the frequency
encoding direction (larger if the frequency encoding direction is perpendicular to the device and smaller
if it is parallel to the device), and the size of the eld of view. Positional errors and artifacts on images
will be smaller for MRI systems with lower static magnetic eld strengths using the same imaging
parameters as those operating at higher static magnetic eld strengths.
Compatibility
U/S
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
Non Introducer Method
9G NA TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
NA
12G NA TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
NA
ATEC Outer Cannula
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Outer Cannula
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Outer Cannula
ATEC 0912-20 Outer Cannula
ATEC 0912-12 Outer Cannula
12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Outer Cannula
STX
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
ATEC Outer Cannula
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Outer Cannula TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Outer Cannula
ATEC 0912-20 Outer Cannula
ATEC 0912-12 Outer Cannula
12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Outer Cannula
ATEC Handpiece
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Handpiece
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
ATEC 0909-12 Handpiece
ATEC 0912-20 Handpiece
ATEC 0912-12 Handpiece
ATEC 0914-20 Handpiece
12G ATEC 1209-20 Handpiece TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
ATEC 1212-20 Handpiece
MRI
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
ATEC Introducer
Sheath Method 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
Cores Taken From
Beside the Lesion
Cores Taken From
Above the Lesion
Cores Taken From
Below the Lesion
Cores Taken Around
the Clock
Marker
Marker Marker
Marker
Biopsy Cavity
Biopsy Cavity Biopsy Cavity
Biopsy Cavity
Biopsy Deployment
Device Biopsy Deployment
Device
Biopsy Deployment
Device
Biopsy Deployment
Device
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Ultrasound Application
Non Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.
7. Remove the handpiece from the breast and properly dispose.
8. Place the distal end of the deployment device into the needle tract that was created by the
outer cannula.
9. Carefully advance the deployment device to the desired marker deployment location.
10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the orientation of the
marker aperture and the direction the marker will deploy.
11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial center of the
biopsy cavity. (Figure A)
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger
with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.
16. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.
Figure A: Radial Center of Biopsy Cavity
Ultrasound Application
ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to the hub.
6. While holding the hub rmly in one hand, rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise
and pull-back to separate it from the outer cannula.
7. Pull back the hub 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will
position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)
8. Rotate the hub so the white dot indicating needle aperture position is pointing towards the radial
center of the biopsy cavity. (Figure A)
9. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the hub.
10. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer
cannula. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding
it in place with your off hand.
11. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the white dot of the
hub. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger with
your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Rotate the hub 180 degrees.
16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.
17. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the breast and
properly dispose.
Figure B: ATEC TriMark Description
Figure C: Axial Center of Biopsy Cavity
For Standard (20mm) Apertures =
or
For Petite (12mm) Apertures =
7mm
3mm
Axial Center of
Biopsy Cavity
Biopsy/Deployment
Device
Pull-Back PositionBiopsy Position
Marker
Filter Chamber Plug
(36 Only)
Deployment Guide
(36 Only)
36 Deployment Device
Aperture Indicator
Deployment Plunger 13 Deployment Device
Delivery Cannula
Tip Protector
Stereotactic Application
ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will
position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)
6. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards 12 o’clock.
7. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to the hub.
8. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the biopsy cavity.
The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)
9. Engage one index ring lock to hold the hub in place. (Figure D)
10. Rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise.
11. Unlock the retaining clamp, and pull the handpiece back to separate it from the hub. (Figure D)
12. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the hub.
13. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer
cannula. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding
it in place with your off hand.
14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the white dot of the
hub. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.
15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger
with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
17. Disengage the index ring lock.
18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
19. Rotate the hub 180 degrees.
20. Engage one index ring lock to hold the hub in place.
Stereotactic Application (Continued)
21. Initial pull-back of deployment device and outer cannula/hub should be controlled by slowly moving
the adapter back 20mm.
22. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.
23. Disengage the index ring lock.
24. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the breast and
properly dispose.
25. Slowly decompress the breast.
Figure D: ATEC Handpiece & Stereotactic Adapter Descriptions
Stereotactic Application
ATEC Handpiece Introducer Method (36-12 and 36-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will
position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)
6. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
Filter Chamber Filter Bracket Flat Surface of
Handpiece
Saline Line Hub
Index Ring Lock
Retaining Clamp
Cocking Lever
Proximal End of Y-Valve
Stereotactic Application (Continued)
7. Remove the lter chamber from the proximal end of the handpiece.
8. Remove the tissue lter from the lter chamber and replace it with the lter chamber plug.
9. Remove deployment guide from the protective packaging.
10. Attach the deployment guide to the lter bracket of the handpiece.
11. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the biopsy cavity.
The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)
12. Engage one index ring lock to hold the handpiece in place. (Figure D)
13. Carefully advance the deployment device through the deployment guide until it reaches a denitive
stop at the distal tip of the outer cannula. Make sure this engagement is maintained throughout the
deployment of the marker by holding it in place with your off hand.
14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the at surface
of the handpiece. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker
will deploy.
15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger
with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
Note: Following the insertion of the marker deployment device, the console should NOT be put back into
“biopsy” mode.
16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
17. Disengage the index ring lock. (Figure D)
18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
19. Rotate the handpiece 180 degrees.
20. Initial pull-back of deployment device and handpiece should be controlled by slowly moving the
adapter back 20mm.
21. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.
22. Unlock the retaining clamp. (Figure D)
23. Slowly remove the deployment device and handpiece as one unit from the breast and
properly dispose.
24. Slowly decompress the breast.
MRI Application
ATEC Introducer Sheath Method (13-MR only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.
7. Remove the handpiece from the Introducer Sheath and properly dispose.
8. Place the distal end of the deployment device through the Introducer Sheath.
9. Carefully advance the deployment device until the aperture indicator contacts the Introducer Sheath
hub. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding it in
place with your off hand.
10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the orientation of the marker
aperture and the direction the marker will deploy.
11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial center of the
biopsy cavity. (Figure A)
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger
with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.
16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the Introducer Sheath.
Warnings and Precautions
The ATEC TriMark deployment device is not recommended for use within the bore of an MRI magnet.
The ATEC TriMark biopsy site marker system is not recommended for use in patients with breast
implants.
Warnings and Precautions (Continued)
The ATEC TriMark procedure should be performed only by physicians having adequate training and
familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques, complications, and
hazards prior to performance of any minimally invasive procedure.
This device should be used only by physicians trained in open or percutaneous biopsy procedures.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
The ATEC TriMark biopsy site marker should be deployed into the cavity created during the biopsy
procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is not recommended.
If the deployment device is difcult to insert or remove from the biopsy device do not apply excessive
force. Excessive force may cause damage or breakage of the deployment device which may result in
a portion of the deployment device being left behind in the patient. If the deployment device cannot
be easily removed from the biopsy device, remove the deployment device and the biopsy device as
one unit.
Marker position relative to established landmarks may change under mammography upon subsequent
breast compressions.
The ATEC TriMark biopsy site marker is not intended to be repositioned or recaptured after
deployment.
Excess hematoma within the biopsy cavity can lead to marker adhesion to the deployment device,
increasing the risk of marker drag out.
Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument contact with the
ATEC TriMark biopsy site marker or the distal end of the depployment device.
The implanted ATEC TriMark biopsy site marker is magnetic resonance imaging (MRI) conditional. The
implanted ATEC TriMark biopsy site marker presents no additional risk to patient or operator from
magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement, but it may affect MRI image
quality.
Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies not
authorized by Hologic, Inc., may not be compatible with the ATEC TriMark biopsy site marker system.
Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.
Instruments or devices which come into contact with bodily uids may require special disposal
handling to prevent biological contamination.
Following the insertion of the marker deployment device, the console should NOT be put into the
“Biopsy” mode.
Dispose of all opened instruments whether used or unused.
Do not resterilize and/or reuse the ATEC TriMark biopsy site marker system. Resterilization and/or
reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential risks of failure of
the device to perform as intended, and/or cross-contamination associated with using inadequately
cleaned and sterilized devices.
Copyright © 2014-2015 Hologic, Inc. Hologic, ATEC and TriMark are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. in the United States and/or other
countries.
All rights reserved.
Warnings and Precautions (Continued)
If deployment guide is not used for 36-09 or 36-12 devices, damage may occur to the deployment
device, resulting in device malfunction.
How Supplied
The ATEC TriMark biopsy site marker system is gamma sterilized and supplied preloaded for single patient
use. Discard into an appropriate container after use.
As Identied on Labels:
Number of Devices Enclosed.
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
For More Information
For more information on the ATEC TriMark biopsy site marker system, U.S. and Canadian
customers can contact the Hologic Customer Support at 1-877-887-8767 or [email protected].
International customers, please contact your local distributor.
AW-09782-001 Rev. 003
Gebruiksaanwijzing
ATEC® TriMark®
biopsieplaatsmarkersysteem
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onvoorziene chirurgische
gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ATEC® TriMark® biopsieplaatsmarker.
De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
Nadat de ATEC borstbiopsie is uitgevoerd, kan de gebruiker gebruikmaken van het ATEC TriMark
biopsieplaatsmarkersysteem van Hologic, Inc. Afhankelijk van het toepassingstype (beeldvormingsmodaliteit)
dat wordt gebruikt om de borstbiopsie te leiden, volgt de gebruiker een van de genoemde processen voor
gebruik van het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem. De drie beeldvormingsmodaliteiten die worden
gebruikt om plaatsing van het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem te leiden, omvatten echograsche,
stereotactische röntgen- en MRI-beeldvorming. Er zijn twee plaatsingsmethoden mogelijk voor het ATEC
TriMark biopsieplaatsmarkersysteem bij gebruik van echograsche en stereotactische röntgenbeeldvorming;
beide worden afzonderlijk beschreven.
Indicaties
(Productcodes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,
TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09
en TriMarkTD-2S-36-09.)
Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is geïndiceerd voor röntgenmarkering van de plaats voor
een open of percutane biopsie.
Contra-indicaties
Geen enkele contra-indicatie bekend.
Beschrijving van het apparaat
Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is een steriel systeem voor eenmalig gebruik en bestaat uit
een titanium marker en een plaatsingshulpmiddel. Het plaatsingshulpmiddel bestaat uit een starre canule,
een plunjer, een starre drukstang en een handgreep. De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker bevindt zich
aan het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel. Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem kan
worden gebruikt onder geleiding van beeldvorming (zoals stereotactische röntgen-, echograsche of
MRI-beeldvorming). De titanium marker is geclassiceerd als MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden bij
Beschrijving van het apparaat (Vervolg)
een veldsterkte van 3,0 Tesla of minder. Wanneer de marker zich in een patiënt bevindt die een
MRI-procedure bij 3,0 Tesla of minder ondergaat, vormt deze geen extra gevaar of risico met betrekking tot
interacties, beweging/losraken of opwarming gerelateerd aan magnetische velden.
De veiligheidsinformatie voor MRI-procedures moet worden nageleefd aan de hand van de volgende
richtlijnen:
MRI-artefacten
Er zijn artefacten voor de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker gekenmerkt met behulp van een MRI-systeem
van 1,5 Tesla en T1-gewogen pulssequenties voor spin-echo en gradiënt-echo. Op basis van deze informatie
kan de kwaliteit van de beeldvorming enigszins worden aangetast als het interessegebied zich in precies
hetzelfde gebied bevindt als de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker.
De afmetingen van artefacten zijn afhankelijk van het type pulssequentie dat voor de beeldvorming wordt
gebruikt (groter voor pulssequenties voor gradiënt-echo en kleiner voor pulssequenties voor spin-echo en
snelle spin-echo), de richting van de frequentiecodering (groter als de richting van de frequentiecodering
loodrecht op het hulpmiddel staat en kleiner als de richting van de frequentiecodering evenwijdig met het
hulpmiddel loopt) en de grootte van het gezichtsveld. Positiefouten en artefacten op beelden zijn kleiner bij
MRI-systemen met een lagere statische magnetische veldsterkte bij gebruik van dezelfde
beeldvormingsparameters als MRI-systemen met een hogere statische magnetische veldsterkte.
Compatibiliteit
U/S
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode zonder introducer
9G nvt TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
nvt
12G nvt TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
nvt
Methode met buitenste
canule als introducer
9G
ATEC 0909-20 Buitenste canule
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Buitenste canule
ATEC 0912-20 Buitenste canule
ATEC 0912-12 Buitenste canule
12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Buitenste canule
STX
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode met buitenste
canule als introducer
9G
ATEC 0909-20 Buitenste canule TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Buitenste canule
ATEC 0912-20 Buitenste canule
ATEC 0912-12 Buitenste canule
12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Buitenste canule
Method met ATEC®-handstuk
als introducer
9G
ATEC 0909-20-handstuk
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
ATEC 0909-12-handstuk
ATEC 0912-20-handstuk
ATEC 0912-12-handstuk
ATEC 0914-20-handstuk
12G ATEC 1209-20-handstuk TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
ATEC 1212-20-handstuk
MRI
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode met schede
als introducer 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
U/S-toepassing
Methode zonder introducer (alleen 13-12 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende
verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de
beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel.
6. Draai of activeer de console naar de modus ‘Biopsy’.
7. Verwijder het handstuk uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.
8. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in het naaldkanaal dat door de buitencanule
is gevormd.
9. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op naar de gewenste plaatsingslocatie van de marker.
10. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan
en de richting waarin de marker wordt geplaatst.
11. Draai de apertuurindicator zodat de witte pijl naar het radiale midden van de biopsieholte wijst.
(Afbeelding A)
12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.
13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
14. Draai de apertuurindicator 180 graden.
15. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.
16. Verwijder het plaatsingshulpmiddel langzaam uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.
Figuur A: Radiaal centrum van de biopsieholte
U/S-toepassing
ATEC®-methode met buitenste canule als introducer (alleen 12-13 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende verpakking
en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt
te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de
beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel en strip de leiding
tot aan het aanzetstuk.
6. Houd het aanzetstuk stevig vast in één hand, draai het handstuk 1/8 slag naar links en trek het terug
om het van de buitencanule te scheiden.
7. Trek het aanzetstuk 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of 3 mm bij
hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem gepositioneerd om de marker
in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen. (Afbeelding C)
8. Draai het aanzetstuk zodanig dat de witte stip die de positie van de naaldapertuur aangeeft naar het
radiale midden van de biopsieholte wijst. (Afbeelding A)
9. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door het aanzetstuk.
10. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie bij de distale tip van
de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt gehandhaafd gedurende de plaatsing van de
marker door het hulpmiddel met uw vrije hand op zijn plaats te houden.
Monsters genomen
naast de laesie
Monsters genomen
boven de laesie
Monsters genomen
onder de laesie
Monsters genomen
rondom rond
Markeerder
Markeerder Markeerder
Markeerder
Biopsieholte
Biopsieholte Biopsieholte
Biopsieholte
Biopsie/
Plaatsingsinstrument Biopsie/
Plaatsingsinstrument
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
U/S-toepassing (Vervolg)
11. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip van het aanzetstuk.
Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt geplaatst.
12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het plaatsingshulpmiddel
met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.
13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
14. Draai de apertuurindicator 180 graden.
15. Draai het aanzetstuk 180 graden.
16. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.
17. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en als één geheel uit
de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.
Figuur B: Beschrijvingen ATEC TriMark
Filterkamerplug
(alleen 36)
Plaatsingsgeleider
(alleen 36)
36 plaatsingsinstrument
Openingsindicator
Plaatsingsplunjer
Puntbeschermer
13 plaatsingsinstrument
Inbrengcanule
Voor standard (20 mm)
openingen
of
Voor kleine (12 mm) openingen
= 7mm
= 3mm
Axiaal centrum
van de
biopsieholte
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
TerugtrekpositieBiopsieplaats
Markeerder
Figuur C: Axiaal centrum van de biopsieholte
STX-toepassing
ATEC®-introducermethode met buitenste canule (alleen 13-12 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende verpakking
en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt
te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de
beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Trek de adapter 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of 3 mm bij hulpmiddelen
met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem gepositioneerd om de marker in het axiale
midden van de biopsieholte te plaatsen. (Afbeelding C)
6. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak omhoog is gericht (12 uurspositie).
7. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel en strip de leiding
tot aan het aanzetstuk.
8. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak naar het radiale midden van de biopsieholte wijst. Het
platte oppervlak geeft aan waar de naaldapertuur naartoe wijst. (Afbeelding A)
9. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden. (Afbeelding D)
10. Draai het handstuk 1/8 slag naar links.
STX-toepassing (Vervolg)
11. Maak de borgklem los en trek het handstuk terug om het van het aanzetstuk te scheiden. (Afbeelding
D)
12. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door het aanzetstuk.
13. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie bij de distale tip
van de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt gehandhaafd gedurende de plaatsing
van de marker door het hulpmiddel met uw vrije hand op zijn plaats te houden.
14. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip van het
aanzetstuk. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt
geplaatst.
15. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.
16. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
17. Maak de indexringvergrendeling los.
18. Draai de apertuurindicator 180 graden.
19. Draai het aanzetstuk 180 graden.
20. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden.
21. Het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk moeten aanvankelijk gecontroleerd
worden teruggetrokken door de adapter langzaam 20 mm terug te schuiven.
22. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.
23. Maak de indexringvergrendeling los.
24. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en als één geheel
uit de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.
25. Voer langzaam decompressie van de borst uit.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89

Hologic TriMark Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso