Manumed ST
IT109-1560750-43 IFU
7 GENNAIO, 2021
Istruzioni per l’uso
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Sommario
1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3
2 Simboli ................................................................................................................................................................ 3
3 Contenuto della confezione ........................................................................................................................ 4
4 Installazione ...................................................................................................................................................... 5
5 Uso previsto e destinatari previsti ............................................................................................................ 5
6 Precauzioni ........................................................................................................................................................ 6
7 Utilizzo................................................................................................................................................................. 7
8 Istruzioni di sicurezza .................................................................................................................................... 9
9 Pulizia, manutenzione e malfunzionamenti ....................................................................................... 10
10 Specifiche ........................................................................................................................................................ 12
11 Contatti ............................................................................................................................................................ 13
12 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 13
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1 Introduzione
Complimenti per aver scelto un lettino terapeutico Manumed ST!
I lettini Manumed ST sono appositamente pensati e studiati per soddisfare le esigenze dei terapisti.
Grazie alla segmentazione della parte superiore dei lettini e alla vasta gamma del numero di sezioni
disponibili, i lettini Manumed ST permettono ai pazienti di assumere qualsiasi posizione desiderata.
Durante le fasi di sviluppo, progettazione e produzione è stata rivolta molta attenzione alle
caratteristiche di affidabilità, sicurezza, durata e facilità d’utilizzo del prodotto. L’attenta lettura delle
presenti istruzioni è necessaria al fine di assicurare un corretto e sicuro utilizzo di Manumed ST.
Le presenti istruzioni d’uso sono valide per i seguenti modelli:
• Manumed ST 2-sezioni Poggiatesta
• Manumed ST 2-sezioni Schienale
• Manumed ST 3-sezione
• Accessori di Manumed ST
2 Simboli
Simbolo usato
Descrizione
Seguire le istruzioni contenute in Istruzioni per l'uso.
È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e
operative.
Avviso o attenzione:
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare
a. La morte o gravi lesioni al paziente (o)
b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)
c. Danni all'apparecchiatura
Limiti di temperatura
Indica l'intervallo di temperatura accettabile.
Limiti di umidità
Indica l’intervallo di umidità relativa accettabile.
Limiti di pressione atmosferica
Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il
dispositivo medico in modo sicuro.
Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati.
Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili
e che devono essere smaltiti separatamente.
Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.
Numero di riferimento o codice parte
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Numero di serie
Indica il numero di serie che consente di identificare un dispositivo medico
specifico.
CC
Codice di configurazione
IP X4
L'Indice di protezione da agenti esterni classifica e misura il grado di
protezione dagli agenti esterni (parti del corpo come le mani e le dita), polvere,
contatto accidentale e acqua dei contenitori meccanici ed elettrici.
"X4" indica la protezione dell'apparecchio dagli spruzzi d'acqua,
indipendentemente dalla direzione.
Doppio isolamento
Parte applicata di tipo B conforme ai requisiti specificati per fornire protezione
contro le scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda la corrente di
dispersione ammissibile del paziente e la corrente ausiliaria del paziente.
Corrente alternata
Il prodotto è conforme al Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi
medici (UE) 2017/745
Rischio di restare incastrati con le mani
3 Contenuto della confezione
1x Manumed ST
Accessori standard
1x 1560750 Istruzioni per l’uso
1x 0167329 Foglio informativo sulla disinfezione delle rivestimento
Informazioni per gli ordini
Far riferimento al www.enraf-nonius.com per i codici d’ordine dei lettini Manumed ST e di tutti gli
accessori standard e opzionali.
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4 Installazione
Estrazione dalla confezione
Non sollevare il lettino tramite il piano del tavolo o il comando perimetrale.
Il dispositivo è pesante, deve essere disimballato da almeno 2 persone.
Inspezione
Subito dopo aver estratto il lettino dalla confezione, verificare che il pacchetto contenga tutti
gli elementi elencati sopra e controllare che il lettino non sia danneggiato.
Se fosse danneggiato rivolgersi al proprio rappresentante locale. NON USARE l'apparecchio.
Installazione
Legga con attenzione questo manuale prima di per mezzo dell'apparecchiatura.
Evitare l’esposizione alla luce diretta del sole, alla Radiazione UV, alla pioggia, alla polvere,
all’umidità, a vibrazioni meccaniche e urti.
I lettini Manumed ST non devono essere utilizzati in stanze per idroterapia.
Usare l’apparecchio ad almeno 2 metri di distanza da un’unità ad onde corte o micro-onde.
Il Manumed ST dovrebbe essere disposto su un pavimento piano.
Ruotate i piedini regolabili fino a farli appoggiare sul pavimento; controllate che il lettino sia
stabilizzato.
Per il corretto montaggio e l'uso sicuro degli eventuali accessori opzionali è necessario
consultare la documentazione fornita a parte con gli accessori opzionali.
5 Uso previsto e destinatari previsti
Uso previsto
I lettini da visita e da trattamento Manumed ST servono a sostenere il paziente nella posizione
desiderata per la visita o il trattamento in ambito fisioterapico, riabilitativo e simili.
Destinatari previsti
I lettini per il trattamento Manumed ST sono destinati all'uso e possono essere usati esclusivamente
da o sotto la supervisione di utenti professionisti in fisioterapia, riabilitazione e discipline simili.
Collegamento alla rete elettrica
Il collegamento alla rete deve soddisfare i requisiti vigenti nel paese in cui l’apparecchio viene
utilizzato per quel che riguarda i locali medici.
Prima di procedere al collegamento, verificare che la tensione e la frequenza riportate sulla
targhetta dell’apparecchio corrispondano a quelle della rete elettrica.
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6 Precauzioni
Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o
lesioni gravi dell'utente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il produttore E le
autorità competenti dello stato membro!
Legga con attenzione questo manuale prima di per mezzo dell'apparecchiatura.
Non sollevare il lettino tramite il piano del tavolo o il comando perimetrale.
Subito dopo aver estratto il lettino dalla confezione, verificare che il pacchetto contenga tutti
gli elementi elencati sopra e controllare che il lettino non sia danneggiato.
Se fosse danneggiato rivolgersi al proprio rappresentante locale. NON USARE l'apparecchio.
Evitare l’esposizione alla luce diretta del sole, alla Radiazione UV, alla pioggia, alla polvere,
all’umidità, a vibrazioni meccaniche e urti.
I lettini Manumed ST non devono essere utilizzati in stanze per idroterapia.
Usare l’apparecchio ad almeno 2 metri di distanza da un’unità ad onde corte o micro-onde.
Il Manumed ST dovrebbe essere disposto su un pavimento piano.
Ruotate i piedini regolabili fino a farli appoggiare sul pavimento; controllate che il lettino sia
stabilizzato.
Per il corretto montaggio e l'uso sicuro degli eventuali accessori opzionali è necessario
consultare la documentazione fornita a parte con gli accessori opzionali.
Il collegamento alla rete deve soddisfare i requisiti vigenti nel paese in cui l’apparecchio viene
utilizzato per quel che riguarda i locali medici.
Prima di procedere al collegamento, verificare che la tensione e la frequenza riportate sulla
targhetta dell’apparecchio corrispondano a quelle della rete elettrica.
Questo apparecchio è stato unicamente progettato per essere utilizzato da personale
competente in fisioterapia, riabilitazione e ambiti similari. Eviti tutto l'uso dell'apparecchiatura
dalle persone non autorizzate.
Nel caso l'apparecchiatura è usata dai bambini controllo da un (para)medico è obbligatorio.
Mantenga sempre i bambini assenti dall'apparecchiatura quando non c'è nessun controllo
attuale o utilizzi un commutatore di sicurezza.
Effettuare le regolazioni del lettino utilizzando entrambe le mani, così da poter sganciare i
fermi e contemporaneamente regolare la sezione interessata.
Non effettuare la regolazione delle sezioni qualora il paziente sia sdraiato sul lettino. Le
sezioni dei lettini Manumed ST sono sostenute da molle gas che, non solo facilitano le
regolazioni, ma sostengono le sezioni stesse. Tali molle non sono comunque pensate per il
sollevamento delle sezioni qualora caricate del peso del paziente.
Pazienti con peso fino a 150 kg possono restare seduti sul lettino mentre si esegue la
regolazione in altezza del lettino
Essere consapevoli del ciclo di lavoro del motore. Il motore non è progettato per il
funzionamento continuo. Per ogni 2 minuti il motore è in funzione, ci vogliono 18 minuti per
raffreddarsi. Se si utilizza il motore per un periodo notevolmente più lungo senza che si
raffreddi a sufficienza, un taglio termico interrompe l'alimentazione e protegge il motore dal
surriscaldamento. In questo caso, lasciate raffreddare il motore finché non funziona di nuovo.
Il lettino non è antistatico.
Per motivi di sicurezza, le ruote dell'unità devono essere retratte prima dell'inizio del
trattamento.
Non appoggiarsi mai con tutto il peso del corpo sul controllo periferico!
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Assicurarsi di non appoggiare mai i piedi sul dispositivo di regolazione omnidirezionale.
Soprattutto quando ci si siede accanto al lettino, questo può condurre ad una situazione
pericolosa, nella quale gli arti possono rimanere schiacciati tra il lettino e il dispositivo
omnidirezionale.
Per evitare il ribaltamento del lettino, non sedersi sul poggiatesta e sui poggiagambe.
Durante la regolazione del lettino tenete mani e piedi ad almeno 20 cm di distanza dal lettino
stesso, in particolare in prossimità degli avvisi sopra descritti.
Durante la regolazione delle sezioni evitate il contatto diretto con i punti di giunzione delle
sezioni stesse. Mantenete una distanza di sicurezza (sia terapista che paziente) con i punti di
giunzione delle sezioni.
Poggiatesta: vietato sedersi; utilizzare solo per l’appoggio della testa.
Utilizzi sempre gli accessori originali di Enraf-Nonius che sono significati per questo prodotto.
Utilizzi una copertura / asciugamano / telo per lettino Manumed ST / carta coperta pulito per
ogni individuo. Ciò è richiesta per garantire un uso igienico.
Non usare detergenti aggressivi o contenenti dell'alcool.
Almeno una volta ogni dodici mesi l’operatività del lettino dovrebbe essere controllata da
personale tecnico autorizzato da Enraf Nonius o dal nostro distributore autorizzato.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per i risultati di manutenzione o riparazione
da parte di persone non autorizzate!
7 Utilizzo
Effettuare le regolazioni del lettino utilizzando entrambe le mani, così da poter sganciare i
fermi e contemporaneamente regolare la sezione interessata.
Non effettuare la regolazione delle sezioni qualora il paziente sia sdraiato sul lettino. Le
sezioni dei lettini Manumed ST sono sostenute da molle gas che, non solo facilitano le
regolazioni, ma sostengono le sezioni stesse. Tali molle non sono comunque pensate per il
sollevamento delle sezioni qualora caricate del peso del paziente.
Pazienti con peso fino a 150 kg possono restare seduti sul lettino mentre si esegue la
regolazione in altezza del lettino
Essere consapevoli del ciclo di lavoro del motore. Il motore non è progettato per il
funzionamento continuo. Per ogni 2 minuti il motore è in funzione, ci vogliono 18 minuti per
raffreddarsi. Se si utilizza il motore per un periodo notevolmente più lungo senza che si
raffreddi a sufficienza, un taglio termico interrompe l'alimentazione e protegge il motore dal
surriscaldamento. In questo caso, lasciate raffreddare il motore finché non funziona di nuovo.
Il lettino non è antistatico.
L’uso dei lettini terapeutici Manumed ST è semplice e sicuro.
Riferirsi alle illustrazioni di seguito riportate per dettagli sulle regolazioni delle varie sezioni.
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Spostamento del lettino
Usare il pedale delle route per sboloccare e spostare il
lettino (opzionale).
ATTENZIONE: non spostate il lettino con sopra una
persona o un peso. Spostare il lettino solo su una
superfice piana. Il lettino non e’adatto per superare
soglie o simili.
Per motivi di sicurezza, le ruote dell'unità
devono essere retratte prima dell'inizio del
trattamento.
Regolazione idraulica dell’altezza
Posizionare il lettino all’altezza desiderata premendo e
rilasciando ripetutamente la leva idraulica di
regolazione. Il lettino può essere abbassato sollevando
la leva con il piede.
Regolazione elettrica dell’altezza
Posizionare il lettino all’altezza desiderata mantenendo
premuto il pedale.
Regolazione dell’altezza con dispositivo periferico
(opzionale)
Agendo con il piede (verso l’alto o verso il basso) sul
dispositivo periferico è possibile definire l’altezza
desiderata del lettino. In prossimità della testata del
lettino è posta una maniglia che, ruotata verso destra o
sinistra, consente anch’essa di regolare l’altezza del
lettino.
Non appoggiarsi mai con tutto il peso del
corpo sul controllo periferico!
Regolazione dello schienale
Tenendo premuto il comando manuale o a pedale si
ottiene l’altezza richiesta.
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Regolazione del poggiatesta
Tirare la maniglia sotto il poggiatesta e portare
manualmente lo stesso nella posizione desiderata.
8 Istruzioni di sicurezza
Regolazione dell’altezza (informazioni
generali)
Assicurarsi che nessuna parte del corpo del
paziente e del terapista, né capi da loro
indossati, si interpongano tra le parti in
movimento durante le fasi di sollevamento o di
abbassamento.
Prestare particolare attenzione alle seguenti
zone (il lettino è regolato in posizione più
bassa):
Sotto il poggiatesta, tra lo stesso e il pavimento.
Pericolo di ribaltamento
Per evitare il ribaltamento del lettino,
non sedersi sul poggiatesta e sui
poggiagambe.
Carico
Poggiatesta: vietato sedersi; utilizzare solo per l’appoggio della testa.
Rischio lesioni per gli arti inferiori e superiori
Sul lettino sono apposte delle etichette di
avviso.
Durante la regolazione del lettino
tenete mani ad almeno 20 cm di
distanza dal lettino stesso, in
particolare in prossimità degli avvisi
sopra descritti.
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Regolazione delle sezioni
Durante la regolazione delle sezioni
evitate il contatto diretto con i punti
di giunzione delle sezioni stesse.
Mantenete una distanza di sicurezza
(sia terapista che paziente) con i punti
di giunzione delle sezioni.
9 Pulizia, manutenzione e malfunzionamenti
Pulizia
Utilizzi una copertura / asciugamano / telo per lettino Manumed ST / carta coperta pulito per
ogni individuo. Ciò è richiesta per garantire un uso igienico.
Non usare detergenti aggressivi o contenenti dell'alcool.
• Il lettino deve essere pulito prima della messa in funzione e prima di essere disinfettato.
• Pulire il lettino con un panno umido.
• Utilizzare un detergente delicato per pulire la superficie.
• Rimuovere i resti di sapone con un panno umido utilizzando dell'acqua pulita.
Disinfezione
• Pulire il lettino come descritto al paragrafo 6.1 prima di disinfettare il lettino.
• Seguire le istruzioni come indicato sul foglietto illustrativo del prodotto disinfettante.
• Non utilizzare mai una miscela di prodotti disinfettanti o una miscela di prodotto disinfettante
con sapone.
• Applicare il prodotto preferibilmente con un panno sul rivestimento in skai.
• Evitare l'accumulo di umidità nei punti di snodo del telaio in metallo. (Una prolungata
esposizione all'umidità negli snodi può causare, nel peggiore dei casi, la formazione di ruggine)
• I prodotti indicati nel foglio informativo (articulo 0167329) sono testati e sicuri per l'uso sul
rivestimento del lettino per trattamenti. Per la versione più aggiornata dell'elenco vista
http://www.enraf-nonius.com/downloads
Osservazione:
Visto che non abbiamo alcuna influenza sulla produzione e sulle materie prime dei prodotti
disinfettanti, non possiamo garantire che questi prodotti non arrechino danni al rivestimento.
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Manutenzione
In caso di problemi con Manumed ST, smettere di usare il divano e contattare il fornitore.
• Controllare regolarmente (ogni mese) il corretto funzionamento di ogni sezione ed eliminare
eventuali residui di grasso sulle barre dei meccanismi di azionamento.
• In caso di inutilizzo del lettino per lunghi periodi di tempo, disconnettere il cavo principale dalla
presa di corrente, e controllare almeno una volta ogni 6 mesi il corretto funzionamento del
dispositivo di regolazione dell’altezza.
• Sollevare e ricoprire regolarmente di silicone liquido le barre di regolazione dei braccioli, così
da assicurare un ottimale funzionamento del meccanismo.
Vita utile prevista
A condizione che la manutenzione annuale sia affidata a un tecnico di assistenza qualificato di
Enraf-Nonius oppure a un distributore ufficiale, ai sensi del manuale di assistenza, e che il tecnico di
manutenzione ritenga che il lettino sia idoneo per l'uso in base alle specifiche, Manumed ST rimane
adatto per l'uso previsto.
Fine della vita utile
Il lettino Manumed ST contiene materiali riutilizzabili e/o dannosi per l'ambiente.
Almeno una volta ogni dodici mesi l’operatività del lettino dovrebbe essere controllata da
personale tecnico autorizzato da Enraf Nonius o dal nostro distributore autorizzato.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per i risultati di manutenzione o riparazione
da parte di persone non autorizzate!
Verificare di avere la giusta dimestichezza con le leggi e le norme locali in merito allo
smaltimento di apparecchiature e accessori.
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10 Specifiche
Dati tecnici
Regolazione altezza
ca. 48 - 101 cm
Lunghezza
ca. 207 cm
Larghezza
ca. 67 cm
Capacità di sollevamento
150 kg per la versione elettrica
150 kg per la versione idraulica
Velocità motore
6 mm/sec
Alimentazione
230V~ 50/60 Hz
Consumo
1,0 A
Classificazione IP
IPX4
Parte applicata
Tipo B: piano del tavolo
Rivestimento
Tipo AKV Peri
Sicurezza incendio
DIN EN 1021 parte 1/2
Non contiene ftalati
sì
Biologico
DIN EN ISO 10993-5
DIN EN ISO 10993-10
Con riserva di modifiche tecniche.
Sicurezza e standard delle prestazioni
Questa apparecchiatura è conforme a tutti i requisiti del Regolamento Dispositivi Medici (UE)
2017/745.
Classificazione medicale
I
Classe di sicurezza (IEC 60601-1)
II, doppio isolamento
Parte applicata di tipo B
Condizioni ambientali
Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione
Temperatura ambiente
da -40° a +70° C
Umidità relativa
da 10 a 90% (senza condensa)
Pressione atmosferica
da 500 a 1060 hPa
Condizioni ambientali per il normale utilizzo
Temperatura ambiente
da -10° a 40° C
Umidità relativa
da 30 a 70 % (senza condensa)
Pressione atmosferica
da 700 a 1060 hPa
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11 Contatti
Per assistenza e supporto visitare il nostro sito Web www.enraf-nonius.com
Per ottenere la versione più recente del Istruzioni per l’uso (in formato digitale o cartaceo),
scaricarlo gratuitamente dal nostro sito Web www.enraf-nonius.com, contattare il fornitore oppure
telefonare al numero +31 (0)10 2030600. Il Istruzioni per l’uso verrà inviato (gratuitamente) entro 7
(sette) giorni di calendario.
12 Responsabilità per il prodotto
In molti paesi sono in vigore leggi sulle responsabilità per il prodotto. Tale leggi implicano, tra
l'altro, che dopo un periodo di 10 anni dalla commercializzazione di un prodotto il produttore non
sia più responsabile per eventuali guasti del prodotto.
Nella misura massima consentita dalla legge in vigore, Enraf-Nonius e i suoi fornitori e rivenditori
declinano qualsiasi responsabilità per danni indiretti, speciali, accidentali o consequenziali derivanti
dall'utilizzo o dall'impossibilità di usare il prodotto, inclusi senza alcun limite i danni per perdita di
avviamento, lavoro o produttività, malfunzionamenti del computer, e qualsiasi altra forma di danno
o perdita aziendale, anche se avvisati della possibilità che si verificassero e indipendentemente dalla
teoria legale o equa (contratto, illecito civile o altro) sulla quale si basa il reclamo. In nessun caso la
responsabilità totale di Enraf-Nonius, ai sensi del presente contratto, può superare il totale degli
importi pagati per il prodotto e degli importi ricevuti da Enraf-Nonius per l'assistenza del prodotto
nell'ambito di un eventuale contratto di assistenza separato, tranne in caso di morte o lesioni
personali causate dalla negligenza di Enraf-Nonius, nella misura in cui la legge applicabile vieta
le limitazioni di responsabilità in questi casi.
La controparte (l'utente del prodotto o il suo rappresentante) si impegna a indennizzare Enraf-
Nonius per eventuali reclami di terzi di qualunque natura e indipendentemente dal rapporto con la
controparte.
IT109-1560750-43 IFU
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Paesi Bassi
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
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