Atos Provox® Dilator Istruzioni per l'uso

Cleaning and Sterilization

세척 및 멸균

洗浄及び滅菌

清潔和滅菌

Очистка и стерилизация

Temizleme ve Sterilizasyon

Καθαρισμός και αποστείρωση

Čišćenje i sterilizacija

Czyszczenie i sterylizacja

Tisztítás és sterilizálás

Čištění a sterilizace

Valymas ir sterilizavimas

Tīrīšana un sterilizācija

Puhastamine ja steriliseerimine

Puhdistus ja sterilointi

Rengjøring og sterilisering

Rengøring og sterilisering

Rengöring och sterilisering

Limpeza e esterilização

Limpieza y esterilización

Pulizia e sterilizzazione

Nettoyage et stérilisation

Reiniging en sterilisatie

Reinigung und Sterilisierung

IFU

 

Contents

EN - ENGLISH ...............................................................3

DE - DEUTSCH .......................................................... 10

NL - NEDERLANDS .................................................. 18

FR - FRANÇAIS .......................................................... 25

IT - ITALIANO ............................................................. 33

ES - ESPAÑOL ............................................................ 41

PT - PORTUGUÊS ..................................................... 49

SV - SVENSKA ............................................................ 56

DA - DANSK ............................................................... 63

NO - NORSK ............................................................... 70

FI - SUOMI .................................................................. 77

ET - EESTI .................................................................... 84

LV - LATVIEŠU ............................................................ 91

LT - LIETUVIŲ KALBA ............................................... 98

CS - ČESKY .................................................................106

HU - MAGYAR ..........................................................113

PL - POLSKI ...............................................................121

HR - HRVATSKI ........................................................129

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΆ .......................................................136

TR - TÜRKÇE ............................................................. 144

RU - PУCСКИЙ ........................................................151

JA - 日本語 ................................................................ 160

KO - 한국어 .............................................................166

ZHTW - 繁體中文 .................................................172

AR - .........................................................181

3

Reprocessing

Reprocessing includes cleaning, disinfection

and sterilization. For information regarding

assembly and disassembly as well as possible

number of repeated reprocessings see the

Instructions for Use (IFU) of the specic device.

CAUTION: This manual describes the cleaning,

disinfection and sterilization of reusable

products manufactured by Atos Medical AB.

It is not intended to be used to reprocess single

use devices or single patient use devices. Nor is

it intended to be used for devices manufactured

by another manufacturer than Atos Medical

AB. Failure to comply may cause product

malfunction and serious patient injury.

Preparation for reprocessing

immediately after use

Disassemble the device according to its IFU

prior to reprocessing. In order to remove

gross debris, the device should be ushed in

cold water (10°-20°C/50°-68°F) with e.g. a

shower gun in a deep sink immediately after

use. Always ensure an optimal ush - too high

ow could create infectious aerosols. Water of

a temperature higher than 40°C/104°F should

not be used since it could disable the removal

of proteins. The device should be cleaned at the

reprocessing facility within 24 hours after use.

ENGLISH

4

Precaution

Only use recommended detergents/

disinfectants. Some detergents/disinfectants

may weaken, damage or destroy the product

while others may be absorbed by the product

causing the patient to experience adverse tissue

reactions. Reprocessing by other methods

and with other detergents/disinfectants than

those recommended below is under the sole

discretion of the user. Always ensure that the

disinfectant chosen does not disable further

removal of proteins.

Cleaning and disinfection

General

The purpose of the cleaning is to remove debris

from the device. Cleaning and disinfection can

be done both manually and in an automatic

washer-disinfector. The device should be

positioned in the washer-disinfector as to

achieve the most ecient ushing. This also

applies for manual cleaning.

Cleaning validation has shown that the

drinking water ow during rinsing should be

at least 2 liters/minute.

The device has been validated with and

tested to withstand the following alkaline

detergent containing sequestering agent:

• Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey)

and the following enzymatic detergent:

• 3E-Zyme® (Medisafe)

The purpose of the disinfection is to reduce

the number of microorganisms on the device.

5

The device has been validated with and

tested to withstand the following chemical

disinfectant:

• Gigasept® Instru AF (Schülke&Mayr)

Validated cleaning and disinfection procedures

are described below:

Cleaning and disinfection procedure

The device can be cleaned and disinfected by

using a washer-disinfector (A) or by manual

cleaning and disinfection (B). Disinfection can

be performed either chemically or thermally.

A. Washer disinfector

1. Flush the device with cold (10°-20°C)/

(50°-68°F) drinking water for 1 minute.

2. Flush the device with 25°C/77°F drinking

water for 1 minute.

3. Clean the device for 10 minutes at

the temperature and concentration

recommended by the cleaning agent

manufacturer.

4. Rinse the device thoroughly with 35°C/95°F

drinking water for 1 minute. Repeat the

rinsing with drinking water twice (3

rinsing’s in all).

5. Disinfection

Disinfection can be performed either

chemically or thermally.

5.1 Chemical disinfection

1. Disinfect the device chemically at the

concentration, temperature and time

recommended by the manufacturer of the

disinfectant.

6

2. Rinse the device thoroughly with

35°C/95°F drinking water for 1 minute.

Repeat the rinsing with drinking water

once. Perform a nal rinse for 1 minute

with high-purity water, e.g. distilled water.

5.2 Thermal disinfection

Rinse the device with water of a temperature

of at least 90°-95°C/194°-203°F for 1

minute. Ensure that the rinse is performed

with high purity water e.g distilled water.

6. Let the device dry at 75°C/167°F for 30

minutes. If necessary, continue drying

at room temperature in an area with no

risk of contamination until the device is

completely dry.

7. Inspect the device with regards to residues

left after cleaning and disinfection visually

or e.g. in a microscope. Lumens could

be tested with a fast protein test like the

ninhydrin and pyromol test. If the device

is not visually clean, repeat cleaning and

disinfection. Ensure mechanical integrity

of the device before sterilization.

B. Manual cleaning and disinfection

1. Pre-soak the device in cold (10°-20°C)/(50°-

68°F) drinking water for 10-20 minutes.

Remove debris by ushing the device with

25°C/77°F drinking water for 1 minute.

2. Immerse the device in a cleaning solution

at the temperature and concentration

recommended by the cleaning agent

manufacturer for 10-20 minutes. Clean

thereafter mechanically for 5-10 minutes

7

by using a soft bristled brush and/or a

sponge. All surfaces should be cleaned

mechanically.

3. Rinse the device with 35°C/95°F drinking

water at a ow rate of at least 2 liters/minute

for 3 minutes.

4. Disinfection

Disinfection can be performed either

chemically or thermally.

4.1 Chemical disinfection

1. Disinfect the device by immersing

it in a chemical disinfectant solution at

the concentration, temperature and time

recommended by the manufacturer.

2. Rinse the device with 35°C/95°F drinking

water at a ow rate of at least 2 liters/minute

for 2 minutes. Repeat the rinse for 1 minute

with high-purity water, e.g. distilled water.

4.2 Thermal disinfection

Immerse the device in water that is

90°-95°C/194°-203°F for 1 minute. Ensure

that the disinfection is performed with

high-purity water e.g. distilled water.

5. Let the device dry at room temperature in

an area with no risk of contamination until

the device is completely dry.

6. Inspect the device with regards to residues

left after cleaning and disinfection visually

or e.g. in a microscope. Lumens could

be tested with a fast protein test like the

ninhydrin and pyromol test. If the device

is not visually clean, repeat cleaning and

disinfection. Ensure mechanical integrity

of the device before sterilization.

8

Sterilization

The device has been tested to withstand steam

sterilization. Make sure that the device has

been cleaned, disinfected and is completely dry

prior to sterilization. Ensure that the device is

assembled/disassembled according to the IFU

of the device. Put the device in sterilization

pouches permeable for steam and air.

Dynamic air-removal steam sterilization

procedures have been validated with the

overkill method described in EN ISO 17665-1.

Accordingly, the recommended sterilization

times below are twice the sterilization times

used in the validation.

Sterilization at 121°C/249.8°F for 25 minutes

after performing three 4 minutes vacuum pulses

with depths of 0.06 bar.

Sterilization at 134°C/273.2°F for 3 minutes

after performing three 4 minutes vacuum pulses

with depths of 0.06 bar.

In order to achieve dry devices, drying after

sterilization was performed for 8 minutes at

a temperature of at least 80°C/176°F during a

pressure reduction down to 0.04 bar.

The steam used was of grade according to

SS-EN 285.

9

Disposal

Always follow medical practice and national

requirements regarding biohazard

when disposing of a used medical device.

Reporting

Please note that any serious incident that has

occurred in relation to the device shall be

reported to the manufacturer and the na-

tional authority of the country in which the

user and/or patient resides.

10

Aufbereitung

Die Aufbereitung umfasst Reinigung,

Desinfektion und Sterilisation. Informationen zur

Montage und Demontage sowie zur möglichen

Anzahl der Wiederaufbereitungsvorgänge

nden sich in der Bedienungsanleitung des

jeweiligen Produktes.

VORSICHT: Dieses Handbuch beschreibt

die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

der von Atos Medical AB hergestellten,

wiederverwendbaren Produkte. Es gilt nicht für

Produkte zum einmaligen Gebrauch bzw. zum

Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Ebenso

wenig gilt sie für Produkte anderer Hersteller

als Atos Medical AB. Bei Nichteinhaltung

kann es zu Fehlfunktionen von Produkten und

schweren Verletzungen von Patienten kommen.

Vorbereitung auf die

Aufbereitung unmittelbar nach

dem Gebrauch

Das Produkt vor der Aufbereitung gemäß der

Bedienungsanleitung zerlegen. Um sichtbare

Rückstände zu entfernen, sollte das Produkt

unmittelbar nach dem Gebrauch mit kaltem

Wasser (10 °C – 20 °C) abgespült werden.

Dazu kann z. B. ein Brausekopf in einem

tiefen Spülbecken benutzt werden. Dabei

stets auf eine optimale Spülung achten. Ein zu

DEUTSCH

11

starker Wasserstrahl kann einen infektiösen

Sprühnebel erzeugen. Kein Wasser mit einer

Temperatur von über 40 °C verwenden, da dies

die Entfernung von Proteinen verhindern kann.

Das Produkt sollte innerhalb von 24 Stunden

nach Gebrauch in der Aufbereitungseinrichtung

gereinigt werden.

Vorsichtsmaßnahme

Nur die empfohlenen Reinigungs-/Desinfektions-

mittel verwenden. Bestimmte Reinigungs-/

Desinfektionsmittel können das Produkt

schwächen, beschädigen oder zerstören. Andere

werden eventuell vom Produkt absorbiert, sodass

es zu unerwünschten Gewebereaktionen beim

Patienten kommt. Die Aufbereitung mithilfe

anderer Methoden oder anderer Reinigungs-/

Desinfektionsmittel als den weiter unten

empfohlenen liegt im alleinigen Ermessen des

Anwenders. Es ist stets darauf zu achten, dass

das ausgewählte Desinfektionsmittel die weitere

Entfernung von Proteinen nicht verhindert.

Reinigung und Desinfektion

Allgemeines

Der Zweck der Reinigung ist die Entfernung

von Rückständen vom Produkt. Reinigung

und Desinfektion können sowohl manuell als

auch in einem Reinigungs- und Desinfektions-

automaten erfolgen. Das Produkt sollte so in

den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten

gelegt werden, dass eine optimale Spülung

erzielt wird. Dies gilt auch für die manuelle

Reinigung.

12

Die Validierung des Reinigungsvorgangs

hat ergeben, dass der Trinkwasserstrom bei

der Spülung mindestens 2 Liter pro Minute

betragen sollte.

Das Produkt wurde mit dem alkalischen

Reinigungsmittel Suma Med Super LpH®

(Johnson Diversey) und dem darin enthaltenen

Chelatliganden sowie dem enzymatischen

Reinigungsmittel 3E-Zyme® (Medisafe)

validiert und auf seine Verträglichkeit getestet.

Der Zweck der Desinfektion ist die

Reduktion der auf dem Produkt vorhandenen

Mikroorganismen.

Das Produkt wurde mit dem chemischen

Desinfektionsmittel Gigasept® Instru AF

(Schülke&Mayr) validiert und auf seine

Verträglichkeit getestet.

Validierte Reinigungs- und Desinfektions-

vorgänge werden nachstehend beschrieben:

Reinigungs- und

Desinfektionsvorgang

Das Produkt kann mithilfe eines Reinigungs-

und Desinfektionsautomaten (A) oder durch

manuelle Reinigung und Desinfektion

(B) gereinigt und desinziert werden. Die

Desinfektion kann entweder chemisch oder

thermisch erfolgen.

13

A. Reinigungs- und Desinfektionsautomat

1.

Das Produkt 1 Minute lang mit kaltem

(10 °C – 20 °C) Trinkwasser spülen.

2.

Das Produkt 1 Minute lang mit 25 °C

warmem Trinkwasser spülen.

3.

Das Produkt 10 Minuten lang bei der

vom Hersteller des Reinigungsmittels

empfohlenen Temperatur und Konzentration

reinigen.

4.

Das Produkt 1 Minute lang mit 35 °C

warmem Trinkwasser abspülen. Die

Spülung mit Trinkwasser zwei Mal

wiederholen (d. h. insgesamt 3 Spülvorgänge

durchführen).

5. Desinfektion

Die Desinfektion kann entweder chemisch

oder thermisch erfolgen.

5.1 Chemische Desinfektion

1. Das Produkt bei der vom Hersteller

des Desinfektionsmittels empfohlenen

Konzentration, Temperatur und Zeitdauer

chemisch desinzieren.

2. Das Produkt 1 Minute lang mit

35 °C warmem Trinkwasser abspülen.

Die Spülung mit Trinkwasser ein Mal

wiederholen. Eine abschließende Spülung

mit hochreinem Wasser (z. B. destilliertem

Wasser) von 1 Minute Dauer durchführen.

5.2 Thermische Desinfektion

Das Produkt 1 Minute lang mit Wasser

bei einer Temperatur von mindestens

90 °C – 95 °C abspülen. Darauf achten,

dass die Spülung mit hochreinem Wasser

(z. B. destilliertem Wasser) erfolgt.

14

6. Das Produkt bei 75 °C 30 Minuten lang

trocknen lassen. Falls erforderlich, das

Produkt bei Raumtemperatur in einem

vor Kontaminationen geschützten Bereich

weiter trocknen lassen, bis es vollständig

trocken ist.

7. Das Produkt visuell oder z. B. unter einem

Mikroskop auf verbliebene Rückstände

nach der Reinigung und Desinfektion

untersuchen. Zur Testung von Lumina

bieten sich Protein-Schnelltests wie der

Ninhydrin- und der Pyromol-Test an.

Falls das Produkt optisch nicht sauber

ist, muss die Reinigung und Desinfektion

wiederholt werden. Vor der Sterilisation die

mechanische Unversehrtheit des Produktes

sicherstellen.

B. Manuelle Reinigung und Desinfektion

1.

Das Produkt 10 bis 20 Minuten lang in

kaltem Wasser (10 °C – 20 °C) einweichen.

Zur Entfernung von Rückständen das

Produkt 1 Minute lang mit 25 °C warmem

Trinkwasser spülen.

2.

Das Produkt 10 bis 20 Minuten lang bei

der vom Hersteller des Reinigungsmittels

empfohlenen Temperatur und Konzentration

in eine Reinigungslösung einlegen. Das

Produkt anschließend 5 bis 10 Minuten

lang mit einer Bürste mit weichen Borsten

und/oder einem Schwamm mechanisch

reinigen. Dabei sollten alle Oberächen

mechanisch gereinigt werden.

3.

Das Produkt 3 Minuten lang mit 35 °C

warmem Trinkwasser bei einer Flussrate

von mindestens 2 Liter pro Minute abspülen.

15

4. Desinfektion

Die Desinfektion kann entweder chemisch

oder thermisch erfolgen.

4.1 Chemische Desinfektion

1. Das Produkt desinfizieren, indem

es bei der vom Hersteller empfohlenen

Konzentration, Temperatur und Zeitdauer

in ein chemisches Desinfektionsmittel

eingelegt wird.

2. Das Produkt 2 Minuten lang mit 35 °C

warmem Trinkwasser bei einer Flussrate

von mindestens 2 Liter pro Minute

abspülen. Die Spülung 1 Minute lang mit

hochreinem Wasser (z. B. destilliertem

Wasser) wiederholen.

4.2 Thermische Desinfektion

Das Produkt 1 Minute lang in 90 °C – 95 °C

warmem Wasser einlegen. Darauf achten,

dass die Desinfektion mit hochreinem

Wasser (z. B. destilliertem Wasser) erfolgt.

5. Das Produkt bei Raumtemperatur in einem

vor Kontaminationen geschützten Bereich

trocknen lassen, bis es vollständig trocken

ist.

6. Das Produkt visuell oder z. B. unter einem

Mikroskop auf verbliebene Rückstände

nach der Reinigung und Desinfektion

untersuchen. Zur Testung von Lumina

bieten sich Protein-Schnelltests wie der

Ninhydrin- und der Pyromol-Test an.

Falls das Produkt optisch nicht sauber

ist, muss die Reinigung und Desinfektion

wiederholt werden. Vor der Sterilisation die

mechanische Unversehrtheit des Produktes

sicherstellen.

16

Sterilisation

Das Produkt wurde auf seine Verträglichkeit

mit einer Dampfsterilisation getestet. Es

ist dafür zu sorgen, dass das Gerät vor der

Sterilisation gereinigt, desinfiziert und

vollständig getrocknet wurde. Das Produkt

muss außerdem entsprechend der jeweiligen

Bedienungsanleitung zusammengesetzt bzw.

zerlegt werden. Das Produkt in dampf- und

luftdurchlässige Sterilisationsbeutel legen.

Die Sterilisationsvorgänge mit dynamischer

Luftentfernung wurden nach der in

EN ISO 17665-1 beschriebenen Overkill-

Methode validiert. Dementsprechend sind die

nachstehend empfohlenen Sterilisationszeiten

doppelt so lang wie die bei der Validierung

verwendeten Sterilisationszeiten.

Sterilisation bei 121 °C über eine Dauer von

25 Minuten im Anschluss an drei 4-minütige

Vakuumstöße mit einer Tiefe von 6 kPa

(0,06 bar).

Sterilisation bei 134 °C über eine Dauer von

3 Minuten im Anschluss an drei 4-minütige

Vakuumstöße mit einer Tiefe von 6 kPa

(0,06 bar).

Um trockene Produkte zu erhalten,

erfolgte eine 8-minütige Trocknung nach

der Sterilisation bei einer Temperatur von

mindestens 80 °C und bei auf 4 kPa (0,04 bar)

abgesenktem Druck.

Der verwendete Dampf hatte die nach

SS-EN 285 vorgeschriebene Güte.

17

Entsorgung

Bei der Entsorgung eines benutzten

Medizinprodukts sind stets die medizinischen

Praktiken und nationalen Vorschriften

hinsichtlich biologischer Gefährdung zu

befolgen.

Meldung

Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden

Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem

Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie

den nationalen Behörden des Landes gemeldet

werden müssen, in dem der Benutzer und/oder

der Patient ansässig ist.

18

Geschikt maken voor hergebruik

Geschikt maken voor hergebruik omvat reiniging,

desinfectie en sterilisatie. Voor informatie over

monteren en demonteren, evenals het aantal keer

dat het product geschikt kan worden gemaakt voor

hergebruik, raadpleegt u de gebruiksaanwijzing

van het specieke hulpmiddel.

LET OP: Deze handleiding beschrijft de

reiniging, desinfectie en sterilisatie van producten

vervaardigd door Atos Medical AB.

De handleiding is niet bedoeld voor gebruik

bij het geschikt maken voor hergebruik van

hulpmiddelen voor eenmalig gebruik of

hulpmiddelen voor gebruik bij één patiënt. De

handleiding is evenmin bedoeld voor gebruik

voor hulpmiddelen vervaardigd door een andere

fabrikant dan Atos Medical AB. Het niet in acht

nemen van deze instructies kan leiden tot defecten

aan het product en ernstig letsel bij de patiënt.

Voorbereiding voor het

onmiddellijk na gebruik geschikt

maken voor hergebruik

Demonteer het hulpmiddel volgens de

gebruiksaanwijzing alvorens dit geschikt

te maken voor hergebruik. Om grof vuil te

verwijderen, dient het hulpmiddel onmiddellijk

na gebruik te worden doorgespoeld in koud water

(10-20 °C) met bijvoorbeeld een douchekop

NEDERLANDS

19

in een diepe gootsteen. Zorg steeds voor een

optimale stroomsnelheid bij het doorspoelen.

Een te hoge stroomsnelheid kan leiden tot

vorming van besmettelijke aerosolen. Gebruik

geen water dat warmer is dan 40 °C omdat dit

het verwijderen van eiwitten kan belemmeren.

Het hulpmiddel dient binnen 24 uur na gebruik

te worden gereinigd in de voorziening voor het

geschikt maken voor hergebruik.

Voorzorgsmaatregel

Gebruik alleen aanbevolen reinigingsmiddelen

en desinfectiemiddelen. Sommige

reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen

kunnen het product zwakker maken, beschadigen

of vernietigen, terwijl andere middelen door het

product kunnen worden geabsorbeerd, wat kan

leiden tot ongewenste weefselreacties bij de

patiënt. Het is aan de gebruiker om te beslissen

of het geschikt maken voor hergebruik op andere

manieren en met andere reinigingsmiddelen en

desinfectiemiddelen dan hieronder aanbevolen

mogelijk is. Zorg altijd dat het gekozen

desinfectiemiddel het verder verwijderen van

eiwitten niet belemmert.

Reiniging en sterilisatie

Algemeen

Het doel van het reinigen is het verwijderen

van vuil uit het hulpmiddel. Het reinigen en

desinfecteren kan zowel handmatig als in een

reinigings- en desinfectiemachine gebeuren. Het

hulpmiddel dient zodanig in de reinigings- en

desinfectiemachine te worden geplaatst dat het

20

zo eciënt mogelijk wordt doorgespoeld. Dit

geldt eveneens voor handmatig reinigen.

Validatie van het reinigingsproces heeft

aangetoond dat de stroomsnelheid van het

leidingwater tijdens het spoelen tenminste

2 liter/minuut moet bedragen.

Het hulpmiddel is gevalideerd met en getest

op bestendigheid tegen het volgende basische

reinigingsmiddel met sequesteeermiddelen:

• Suma Med Super LpH® (Johnson

Diversey) en het volgende enzymatische

reinigingsmiddel:

• 3E-Zyme® (Medisafe)

Het doel van de desinfectie is het verlagen van

het aantal micro-organismen op het hulpmiddel.

Het hulpmiddel is gevalideerd met en getest

op bestendigheid tegen het volgende chemische

desinfectiemiddel:

• Gigasept® Instru AF (Schülke&Mayr)

Gevalideerde procedures voor reiniging en

desinfectie worden hieronder beschreven:

Procedure voor reiniging en

desinfectie

Het hulpmiddel kan worden gereinigd en

gedesinfecteerd met behulp van een reinigings-

en desinfectiemachine (A) of door handmatige

reiniging en desinfectie (B). Desinfectie kan

chemisch of thermisch gebeuren.

A. Reinigings- en desinfectiemachine

1.

Spoel het hulpmiddel 1 minuut door met

koud (10-20 °C) leidingwater.

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