Steris Amsco Century Small Steam Sterilizer Istruzioni per l'uso

Sommario Manuale dell’operatore 150829-266

MANUALE DELL’OPERATORE

Ospedale internazionale

Amsco® CenturyTM

Sterilizzatori Prevacuum

(REV AC) P150829-266

150829-266 Manuale dell’operatore Sommario

UNA BREVE INTRODUZIONE

SULLA STERIS CORPORATION

Questo manuale contiene importanti informazioni sul corretto utilizzo

dello sterilizzatore. Tutti gli operatori ed i capi reparto sono invitati

a leggere attentamente e a prendere atto delle avvertenze, le

indicazioni di pericolo e le istruzioni qui contenute.

Questo sterilizzatore è progettato specificamente per trattare materiali

usando solo i cicli specificati in questo manuale. Se si hanno dei

dubbi su uno specifico materiale o prodotto, contattare il produttore

per la tecnica di sterilizzazione consigliata.

La STERIS produce una linea completa di accessori per questa

apparecchiatura per semplificare, organizzare ed assicurare la

sterilità del processo. Accessori quali vassoi per gli strumenti,

contenitori e sistemi per il controllo biologico/chimico sono resi

disponibili per soddisfare le diverse esigenze di sterilizzazione di

ogni struttura. Un rappresentante della STERIS sarà lieto di illustrare

ai clienti i vari accessori.

Un programma di manutenzione preventivo completo è essenziale

per il funzionamento sicuro e corretto dello sterilizzatore. È

consigliabile contattare il Reparto di Engineering della STERIS per

informazioni sul Contratto di manutenzione preventiva. In base a

questo contratto, la manutenzione preventiva, le regolazioni e la

sostituzione delle parti usurate vengono eseguite secondo un piano

prestabilito, per assicurare che l’apparecchiatura funzioni al meglio

ed evitare interruzioni inopportune e costose. Il reparto si assistenza

tecnica della STERIS è composto da personale addestrato e dotato

di tutto ciò che serve per fornire assistenza, oltre che di tecnici

esperti nelle riparazioni. Rivolgersi al rappresentante del supporto

tecnico della STERIS per i dettagli.

Lo sterilizzatore Amsco® CenturyTM è progettato per la sterilizzazione

di determinati materiali utilizzati in ambito sanitario ed è disponibile

come segue:

•Prevacuum - progettato per la sterilizzazione di materiali stabili

al calore ed all’umidità. L’unità consente di sterilizzare in modo

rapido un singolo strumento in un singolo vassoio ricoperto (non

per oggetti porosi, eccetto la copertura del vassoio). Lo

sterilizzatore Prevacuum è dotato di cicli Prevacuum, Flash,

Express, Test delle perdite e test di Bowie-Dick.

Questo sterilizzatore è progettato specificamente per trattare materiali

usando solo i cicli specificati in questo manuale. Se si hanno dei

dubbi su uno specifico materiale o prodotto, contattare il produttore

per la tecnica di sterilizzazione consigliata.

i

Indicazioni per l’uso

Informazioni

sull’Assistenza

Sommario Manuale dell’operatore

ii

Lo sterilizzatore Amsco Century viene offerto nelle seguenti

configurazioni:

406 mm x 406 mm x 660 mm (16"x 16"x 26"):

Prevacuum a singolo sportello

Prevacuum a doppio sportello

508 mm x 508 mm x 965 mm (20"x 20"x 38" ):

Prevacuum a singolo sportello

Prevacuum a doppio sportello

Gli sterilizzatori Amsco Century vengono forniti con i cicli di

sterilizzazione preimpostati in fabbrica e con i valori di ciclo riportati

nella Sezione 6, Tabella 6-1.

Questo sterilizzatore è appositamente progettato per il trattamento

di materiali utilizzando esclusivamente il ciclo specificato nel

presente manuale. Per qualsiasi domanda relativa a materiali o

prodotti specifici, contattare la casa produttrice per istruzioni sulla

tecnica di sterilizzazione appropriata.

Nella Sezione 1 di questo manuale è riportato un riepilogo delle

precauzioni per la sicurezza da osservare quando si utilizza o si

esegue la manutenzione di questa apparecchiatura. Leggere

attentamente queste informazioni prima di mettere in funzione o

eseguire la manutenzione dell’apparecchiatura.

Eventuali modifiche non autorizzate allo sterilizzatore o non eseguite

dal servizio assistenza della STERIS, che possano alterare il

funzionamento dell’apparecchiatura, invalidano la garanzia,

potrebbero compromettere l’efficacia della sterilizzazione e violare

le leggi e le disposizioni nazionali in materia di sicurezza sul lavoro,

oltre che rendere nulle le coperture assicurative.

Avvertenza

Manufactured by:

STERIS Mexico S. de R.L. de C.V.

Avenida Avante 790

Parque Industrial Guadalupe

Guadalupe, Nuevo Leon, Mexico C.P. 67190

Sales and Service:

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, Ohio 44060

440-354-2600 • 800-444-9009

www.steris.com

STERIS Ltd.

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 ■ Ireland

RG22 4AX

United Kingdom

La lingua base del presente documento

è l’INGLESE. Tutte le traduzioni vanno

eseguite partendo dal documento nella

lingua base.

2797

150829-266 Manuale dell’operatore Sommario

SOMMARIO

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO DELLO STERILIZZATORE

Sezione Paragrafo Pagina

iii

1 ELENCO DELLE AVVERTENZE E DELLE PRECAUZIONI .. 1-1

Definizione dei simboli.............................................................................................. 1-3

2 VERIFICA DELL’INSTALLAZIONE ..................................... 2-1

Lista di controllo per l’installazione ........................................................................... 2-1

Lista di controllo per la manutenzione ................................................................... 2-1

Manutenzione delle tubature ................................................................................. 2-1

Alimentazione elettrica .......................................................................................... 2-2

Controllo finale dello sterilizzatore ......................................................................... 2-2

Ciclo operativo ...................................................................................................... 2-2

Specifiche tecniche .................................................................................................. 2-3

Dimensioni complessive ....................................................................................... 2-3

Peso ..................................................................................................................... 2-3

Requisiti operativi .................................................................................................. 2-3

Condizioni ambientali ............................................................................................ 2-3

3 TECNICHE DI STERILIZZAZIONE ..................................... 3-1

Informazioni generali ................................................................................................ 3-1

Informazioni speciali sul ciclo Express..................................................................... 3-1

Preparazione degli strumenti per il ciclo di sterilizzazione Express ....................... 3-2

Scarico ................................................................................................................. 3-3

Misure di controllo per la verifica della sterilizzazione .............................................. 3-3

Controlli biologici ................................................................................................... 3-3

Test dell’efficacia del Prevacuum ......................................................................... 3-4

Test del Bowie-Dick ................................................................................................. 3-4

Test per le perdite del Vacuum ................................................................................. 3-4

Raccomandazioni per la sterilizzazione .................................................................... 3-5

4 IDENTIFICAZIONE DEI COMPONENTI .............................. 4-1

Informazioni generali ................................................................................................ 4-2

Controlli principali sterilizzatore e ciclo ..................................................................... 4-2

Display dei controlli .................................................................................................. 4-3

Display di allarmi ...................................................................................................... 4-4

Pannello di controllo di fine operazione..................................................................... 4-4

Aree dello schermo a sfioramento per la selezione del ciclo..................................... 4-6

Area Abort dello schermo a sfioramento................................................................ 4-7

Interruttore dell’arresto di emergenza........................................................................ 4-8

Chiave dell’arresto di emergenza........................................................................... 4-9

Protezione dell’arresto di emergenza ..................................................................... 4-9

Etichetta dell’arresto di emergenza ....................................................................... 4-9

Serratura a chiave del pannello frontale di accesso .................................................. 4-9

Risoluzione di problemi da parte dell’operatore (Sterilizzatore a porta singola) ........ 4-10

Risoluzione di problemi per l’operatore (sterilizzatore a porta doppia) ..................... 4-11

Stampante ............................................................................................................. 4-12

Stampe .................................................................................................................. 4-13

Sommario Manuale dell’operatore 150829-266

iv

Sezione Paragrafo Pagina

Funzionamento dello sportello elettrico................................................................... 4-14

Funzionamento dello sportello elettrico se il motore non funziona ....................... 4-14

Procedura di emergenza per l’apertura dello sportello ............................................. 4-15

Generatore di vapore elettrico opzionale ................................................................. 4-16

Procedura di avvio giornaliera del generatore ...................................................... 4-16

Accessori............................................................................................................ 4-18

5 FUNZIONAMENTO DELLO STERILIZZATORE .................. 5-1

Prima di far funzionare lo sterilizzatore..................................................................... 5-1

Preparazione dei carichi per i cicli di sterilizzazione ................................................. 5-3

Istruzioni per il posizionamento dei vari carichi......................................................... 5-4

Come scaricare lo sterilizzatore ............................................................................... 5-5

Istruzioni per il carrello di carico: Caricamento ......................................................... 5-6

Istruzioni per il carrello di carico: Scarico ................................................................. 5-7

Come caricare/scaricare lo sterilizzatore .................................................................. 5-7

Sterilizzatori con rastrelliera e scaffalature ............................................................... 5-7

Impostazioni (di fabbrica) dei cicli di sterilizzazione ................................................. 5-7

Ciclo Flash a 134°C.................................................................................................. 5-8

Ciclo Express a 134°C ........................................................................................... 5-12

Ciclo Prevac a 134° e 121° C ................................................................................. 5-16

Test di Bowie-Dick ................................................................................................. 5-19

Test per le perdite del Vacuum ............................................................................... 5-22

Interruzione dei cicli ............................................................................................... 5-24

Grafici del ciclo ...................................................................................................... 5-25

6 PROGRAMMAZIONE DEI VALORI DI CONTROLLO

E DEL CICLO ..................................................................... 6-1

Modifica dei valori .................................................................................................... 6-1

Valori predefiniti dei cicli........................................................................................... 6-2

Modifica dei valori .................................................................................................... 6-3

Modifica dei valori del ciclo ...................................................................................... 6-4

Panoramica........................................................................................................... 6-4

Istruzioni dettagliate .............................................................................................. 6-4

Regolazione del tempo nominale di sterilizzazione e del tempo di asciugatura ......... 6-7

Modifica della data e dell’ora .................................................................................... 6-8

Modifica delle impostazioni della macchina ............................................................ 6-10

Codice di accesso .................................................................................................. 6-11

Immissione del codice di accesso, una volta impostato...................................... 6-13

Blocco.................................................................................................................... 6-13

Controllo utilità ....................................................................................................... 6-15

Lingua .................................................................................................................... 6-18

Numero macchina .................................................................................................. 6-19

Formato ora ............................................................................................................ 6-20

Formato stampa ..................................................................................................... 6-21

Segnali acustici ...................................................................................................... 6-22

Unità ...................................................................................................................... 6-23

Formato data .......................................................................................................... 6-23

Stampa duplicato ................................................................................................... 6-24

Uscita dai valori modificati ..................................................................................... 6-24

150829-266 Manuale dell’operatore Sommario

Tabella 3-1. Standard di convalida del ciclo .............................................................. 3-1

Tabella 3-2. Istruzioni per la preparazione degli elementi per il ciclo Express ........... 3-2

Tabella 4-1. Risoluzione di problemi per l’operatore –

Interruttore dell’ arresto di emergenza ................................................. 4-11

Tabella 4-2. Requisiti di qualità dell'acqua di alimentazione

per i generatori di vapore in acciaio al carbonio ................................... 4-18

Tabella 4-3. Caricamento dell’apparecchiatura e degli accessori

per gli sterilizzatori Century................................................................. 4-18

Tabella 6-1. Valori predefiniti del ciclo ...................................................................... 6-1

Tabella 6-2. Cicli preimpostati in fabbrica e valori del ciclo ....................................... 6-2

Tabella 6-3. Modifica delle impostazioni della macchina......................................... 6-10

Tabella 7-1. Piano di manutenzione preventiva per lo sterilizzatore Century ............. 7-1

Tabella 7-2. Piano di manutenzione preventiva del generatore

di vapore elettrico opzionales ................................................................ 7-3

Tabella 9-1. Parti di ricambio .................................................................................... 9-5

ELENCO DELLE TABELLE

7 MANUTENZIONE DI ROUTINE .......................................... 7-1

Piani di manutenzione preventiva ............................................................................. 7-1

Manutenzione giornaliera .......................................................................................... 7-4

Pulizia del generatore di vapore elettrico opzionale ............................................... 7-4

Pulizia filtro di drenaggio camera........................................................................... 7-4

Pulizia camera ...................................................................................................... 7-5

Manutenzione settimanale ........................................................................................ 7-6

Spurgare il drenaggio della camera ........................................................................... 7-7

Secondo necessità................................................................................................... 7-8

Sostituzione del rotolo di carta nella stampante .................................................... 7-8

Sostituzione della cartuccia della stampante......................................................... 7-9

Sostituzione della guarnizione dello sportello ...................................................... 7-12

8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI .......................................... 8-1

Informazioni generali ................................................................................................ 8-1

Schermo allarme tipico.......................................................................................... 8-1

Stampa allarme tipico ........................................................................................... 8-2

Allarmi durante il ciclo .............................................................................................. 8-2

Allarmi al di fuori del ciclo ...................................................................................... 8-10

Allarmi sensori ....................................................................................................... 8-13

9 PROCEDURE DI MANUTENZIONE ..................................... 9-1

Sostituzione del filtro dell’aria ................................................................................... 9-1

Pulizia dei filtri.......................................................................................................... 9-1

Sostituzione del raccoglitore di condensa................................................................. 9-3

Pulizia o sostituzione delle valvole di controllo ......................................................... 9-3

Pulizia o sostituzione delle valvole di controllo del collettore .................................... 9-3

Ricostruzione delle valvole del solenoide del collettore............................................. 9-4

Test della valvola di sicurezza ................................................................................. 9-4

Regolazione della valvola di regolazione della pressione .......................................... 9-4

Sezione Paragrafo Pagina

v

1-1

Elenco delle AVVERTENZE E DELLE INDICAZIONI DI PERICOLO Manuale dell’operatore 150829-266

ELENCO DELLE AVVERTENZE E DELLE

INDICAZIONI DI PERICOLO 1

Elenco delle AVVERTENZE E DELLE INDICAZIONI DI PERICOLO Di seguito è riportato un elenco delle precauzioni

di sicurezza che devono essere osservate quando si utilizza questa apparecchiatura. Le AVVERTENZE indicano un

potenziale pericolo per il personale, mentre le indicazioni di PERICOLO indicano un potenziale danno all’apparec-

chiatura. Queste precauzioni vengono ripetute, parzialmente o integralmente, in tutto il manuale, ogni volta che sono

pertinenti. L’elenco seguente include tutte le precauzioni di sicurezza presenti nel manuale; leggerle con attenzione

prima di procedere all’uso o alla manutenzione dell’unità.

PERICOLO - RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE E USTIONI:

Scollegare tutti gli accessori dallo sterilizzatore prima di eseguire interventi di manutenzione. Non sottoporre lo

sterilizzatore ad alcuna procedura di manutenzione a meno di non avere correttamente bloccato tutte le utilità.

Osservare sempre le procedure standard di sicurezza per il blocco, lo scollegamento e gli interventi su

componenti elettriche.

Dopo un ciclo, la rastrelliera, i ripiani e/o il carrello di carico dello sterilizzatore si surriscaldano.

Indossare sempre i guanti ed il grembiule di protezione quando si asporta un carico sterilizzato. I guanti ed il

grembiule di protezione devono essere indossati quando lo sterilizzatore viene ricaricato dopo avere eseguito

l’operazione di cui sopra.

Il generatore deve essere a sceso a 0 psig ed essersi raffreddato a temperatura ambiente, prima di procedere

alla pulizia giornaliera.

Non tentare di aprire lo sportello dello sterilizzatore se esiste una condizione di allarme che indica la

PRESENZA DI ACQUA NELLA CAMERA. Chiamare un tecnico di assistenza qualificato prima di utilizzare

di nuovo lo sterilizzatore.

In caso di guasto al controllo del livello dell'acqua, l'operatore dello sterilizzatore può riportare gravi

ustioni da acqua bollente. Il controllo del livello del vapore del generatore può non funzionare correttamente

se l'alimentazione dell'acqua supera i 26.000 ohm/cm (conduttività minima 38,5 micromho). Non utilizzare

acqua trattata (ad esempio acqua distillata, ad osmosi inversa, deionizzata) a meno che la sua resistività sia

ritenuta accettabile. Se supera i 26.000 ohm/cm, contattare il Supporto tecnico della STERIS per informazioni

sulle modifiche necessarie al sistema di controllo del generatore.

Dopo lo scarico manuale, all’interno della camera può essere presente ancora vapore. Indossare

sempre guanti e grembiule di protezione nonché una visiera protettrice quando si esegue la procedura di

emergenza per lo scarico dello sterilizzatore. Quando si apre lo sportello, tenersi il più lontano possibile

dall’apertura della camera.

Dopo un ciclo, la rastrelliera, i ripiani e/o il carrello di carico dello sterilizzatore si surriscaldano.

Indossare sempre i guanti ed il grembiule di protezione quando si asporta un carico sterilizzato.

Una manutenzione preventiva regolarmente pianificata è necessaria per il funzionamento sicuro ed

affidabile di questa apparecchiatura. Contattare il rappresentante dell’assistenza STERIS per pianificare la

manutenzione preventiva.

Fare raffreddare lo sterilizzatore e il generatore (se pertinente) a temperatura ambiente prima di eseguire

procedure di pulizia o manutenzione.

La mancata chiusura dell’alimentazione del vapore durante la pulizia o la sostituzione dei filtri può causare

lesioni gravi.

La pressione della camicia deve essere a 0 psig prima di iniziare a lavorare sul raccoglitore di

condensa.

Un test corretto della valvola di sicurezza richiede la messa in funzione della valvola sotto pressione.

Lo scarico della valvola di sicurezza raggiunge alte temperature e può causare ustioni. È necessario indossare

un abbigliamento di sicurezza appropriato (guanti, protezione per gli occhi, grembiule isolante) come indicato

dalla normativa OSHA. Il test deve essere eseguito solo da personale qualificato.

1-2

150829-266 Manuale dell’operatore Elenco delle AVVERTENZE E DELLE INDICAZIONI DI PERICOLO

PERICOLO - RISCHIO DI ESPLOSIONE:

Questo sterilizzatore non è progettato per funzionare con composti infiammabili.

PERICOLO - RISCHIO DI CADUTA:

Per evitare cadute, mantenere asciutti i pavimenti asciugando immediatamente eventuali tracce di

condensa o liquidi versati nell’aria di carico e scarico dello sterilizzatore.

PERICOLO - RISCHIO DI LESIONI PERSONALI:

Quando si chiude lo sportello della camera, tenere sempre le mani e le braccia all’esterno dell’apertura dello

sportello ed assicurarsi che questa sia libera da ostacoli.

In caso di situazioni di emergenza, premere il pulsante dell’arresto di emergenza per arrestare lo

sterilizzatore e contattare un tecnico di assistenza qualificato per riavviare lo sterilizzatore al normale

funzionamento.

Le riparazioni e regolazioni della presente apparecchiatura devono essere eseguite soltanto da personale

di assistenza qualificato. Gli interventi di manutenzione eseguiti da persone non qualificate o inesperte oppure

l’installazione di parti non autorizzate possono causare lesioni personali o costosi danni all’apparecchiatura.

PERICOLO - RISCHIO PER LA GARANZIA DI STERILITÀ:

La sterilità del carico può essere compromessa se l’indicatore biologico o il test di perdita dell’aria

indicano un problema potenziale. Se questi indicatori mostrano un problema potenziale, Riferire la

situazione ad un tecnico di assistenza qualificato prima di utilizzare di nuovo lo sterilizzatore.

In base agli standard EN 285 ed AAMI, un tasso di perdita misurato superiore a 1 mm Hg/minuto (1,3

mbar/min) indica un guasto dello sterilizzatore. Riferire la situazione ad un tecnico di assistenza qualificato

prima di utilizzare di nuovo lo sterilizzatore.

Il ciclo Express deve essere usato solo con un singolo strumento su di un vassoio singolo, con

involucro.

Il ciclo Express non è adatto alla sterilizzazione di strumenti porosi (tranne che per l’involucro del

vassoio).

1-3

Elenco delle AVVERTENZE E DELLE INDICAZIONI DI PERICOLO Manuale dell’operatore 150829-266

ATTENZIONE - POTENZIALI DANNI ALL’APPARECCHIATURA:

Prima di mettere in funzione lo sportello dello sterilizzatore, è necessario che la guarnizione sia completamente

ritratta.

Se si seleziona un tempo di asciugatura pari a 0, lo sterilizzatore inizia automaticamente una fase di scarico

del vapore invece dell’asciugatura. Questa fase può comunque produrre un vuoto fino a 5 inHg. Per accertarsi

che gli strumenti sterilizzati possano essere sottoposti ad un vuoto di tale intensità, consultare le raccomandazioni

del produttore degli strumenti.

Non utilizzare spazzole metalliche, abrasive o pagliette in metallo sullo sportello o sull’assieme della camera.

Non utilizzare detergenti con cloro sulle superfici di acciaio inossidabile. I detergenti a base di cloro deteriorano

l’acciaio inossidabile rendendo inutilizzabile la camera dello sterilizzatore.

Fare raffreddare i raccoglitori di condensa termostatici finché raggiungono la temperatura ambiente prima di

rimuovere il coperchio. Dal momento che non vi è nulla che limiti l’espansione, il soffietto può rompersi o subire

uno sforzo eccessivo se il raccoglitore di condensa viene aperto quando è caldo.

L’attivazione a meno del 75% della pressione nominale può causare la contaminazione della sede ad opera

di detriti e causare perdite dalla valvola di sicurezza. Se la valvola di sicurezza perde deve essere sostituita.

Un insufficiente spazio libero per la manutenzione causa difficoltà e prolunga i tempi di riparazione.

Tubi troppo piccoli possono causare pulsazioni violente dell’acqua che potrebbero danneggiare lo sterilizzatore.

Dopo l’installazione è obbligatorio bloccare saldamente i tubi sull’imbuto di drenaggio in modo che non si

spostino in senso verticale.

Prima di chiudere lo sportello o gli sportelli, assicurarsi che la relativa apertura sia libera da ostacoli.

Durante il funzionamento manuale, non tentare di aprire lo sportello dello sterilizzatore a meno che la camera

non sia a 0 psig.

Durante il funzionamento manuale, è necessario ritrarre completamente la guarnizione prima di mettere in

funzione lo sportello dello sterilizzatore.

La mancata pulizia giornaliera del generatore può causarne un cattivo funzionamento. La garanzia del

generatore verrà considerata nulla se non viene effettuata la pulizia giornaliera.

Prima di procedere alla pulizia del generatore, verificare che la valvola di drenaggio sia completamente aperta,

per evitare che i riscaldatori si attivino durante questa fase.

NOTA IMPORTANTE SULL’INSTALLAZIONE

Accesso ai comandi ciclo: l’accesso ai comandi dello sterilizzatore per la modifica del ciclo sono bloccati. Il

numero del codice di accesso predefinito è 1234. Per le istruzioni sulla reimpostazione di tale numero,

consultare la sezione relativa al codice di accesso nel manuale per l’operatore.

1-4

150829-266 Manuale dell’operatore Elenco delle AVVERTENZE E DELLE INDICAZIONI DI PERICOLO

Simbolo Definizione

Trasferimento di calore, superficie calda

Energia generata da vapore

Sportello dello sterilizzatore aperto

Sportello dello sterilizzatore chiuso

Messa a terra di protezione (massa)

Apparecchio sensibile a scariche elettrostatiche

Ciclo bloccato o opzioni di impostazione

Ciclo sbloccato o opzioni di impostazione

Attenzione, per ulteriori istruzioni

consultare il manuale

AAmperaggio nominale dell’unità

VTensione nominale dell’unità

~Corrente alternata

kW Potenza nominale dell’unità

Hz Frequenza dell’unità

φφ

φFase dell’unità

SN Numero di serie dell’unità

Definizione dei simboli

2-1

Verifica dell’installazione Manuale dell’operatore 150829-266

VERIFICA DELL’INSTALLAZIONE 2

Con lo sterilizzatore è stato fornito uno schema tecnico

dell’apparecchiatura che riporta tutte le utilità ed i requisiti di spazio.

Lo spazio libero mostrato sul disegno è necessario per un’installazione

semplice e per assicurare il funzionamento e la manutenzione

corretti dell’apparecchiatura. Con lo sterilizzatore vengono fornite

anche le istruzioni per il disimballaggio e l’installazione dello

sterilizzatore. Se uno di questi documenti manca o non si trova,

contattare la STERIS fornendo i numeri di serie e di modello

dell’apparecchiatura. Verranno inviate immediatamente altre copie.

Dopo aver installato l’unità seguendo le istruzioni fornite, completare

la seguente lista di controllo per assicurarsi che l’installazione sia

completa e corretta. Oppure, se lo si desidera, contattare il

rappresentante della STERIS per fissare un appuntamento con un

tecnico per il test dell’installazione ed una dimostrazione su come

utilizzare in modo corretto l’apparecchiatura.

❑Deve essere disponibile spazio libero come specificato nel

disegno dell’apparecchiatura.

❑Alimentazione acqua:

❑Tutte le chiusure della linea di alimentazione devono essere

fornite di dispositivi di blocco.

❑La prevenzione dei riflussi viene eseguita da terzi.

❑Pressione acqua misurata (la specifica è da 2,1 a 3,5 bar [da 30

a 50 psig], dinamica).

La pressione dell’acqua fornita deve

rientrare nelle specifiche come mostrato nel disegno tecnico

dell’apparecchiatura. Se la pressione è troppo alta, è necessario

installare un regolatore. Se la pressione dell’acqua è troppo

bassa, le prestazioni dell’apparecchiatura saranno compromesse.

❑La qualità dell’acqua fornita deve essere come da specifiche.

Una qualità inadeguata dell’acqua altera il funzionamento

dell’apparecchiatura, specialmente nelle unità dotate di un

generatore di vapore elettrico. I danni all’apparecchiatura

causati da una qualità insufficiente dell’acqua non sono coperti

da garanzia.

❑Alimentazione vapore:

❑Chiusure (con predisposizione per blocchi ed etichette) disposte

vicino.

❑Tubo di alimentazione di dimensioni adeguate.

❑Pressione alimentazione misurata (la specifica è da 3,5 a 5,2

bar [da 50 a 80 psig], dinamica).

ATTENZIONE: Un insufficiente

spazio libero per la manutenzione

causa difficoltà e prolunga i tempi

di riparazione.

ATTENZIONE: Tubi troppo piccoli

possono causare pulsazioni violente

dell’acqua che danneggiano lo

sterilizzatore.

Lista di controllo per

l’installazione

» Spazio libero per la

manutenzione

» Manutenzione delle

tubature

2-2

150829-266 Manuale dell’operatore Verifica dell’installazione

» Alimentazione elettrica

PERICOLO - RISCHIO DI ESPLO-

SIONE: Questo sterilizzatore non è

progettato per funzionare con i com-

posti infiammabili.

» Controllo finale dello

sterilizzatore

» Ciclo operativo

❑I tubi del vapore allo sterilizzatore devono essere dotati di

raccoglitore di condensa in un punto precedente al collegamento

allo sterilizzatore. Il raccoglitore di condensa è necessario per

rimuovere la condensa dal condotto del vapore.

❑I tubi di drenaggio devono essere inclinati in modo corretto e

dimensionati in modo da gestire il massimo flusso di scarico dallo

sterilizzatore.

❑Tutti gli interruttori devono essere dotati di funzionalità di

blocco.

❑L’alimentazione elettrica monofase per la manutenzione dell’unità

deve essere come specificato nel disegno tecnico e sulla

targhetta dei dati macchina.

❑L’alimentazione elettrica monofase per la manutenzione richiede

un interruttore chiaramente contrassegnato posizionato accanto

allo sterilizzatore.

❑L’alimentazione elettrica monofase per la manutenzione deve

trovarsi su un circuito separato e non collegato a circuiti che

contengono carichi altamente reattivi (ad esempio, motori).

❑La messa a terra per la protezione dell’unità deve essere

collegata al blocco terminale TB-1 nella cassetta di alimentazione

dell’unità.

❑L'energia elettrica a tre fasi per i generatori di vapore elettrici

opzionali deve rispondere alle specifiche indicate sul disegno

dell'apparecchiatura.

❑Per l'alimentazione a tre fasi occorre un interruttore indicato

chiaramente nei pressi dello sterilizzatore.

❑Lo sportello deve scorrere verso l’alto e verso il basso

agevolmente.

❑Il tempo di apertura/chiusura dello sportello deve essere di 7-9

secondi.

❑Gli interruttori per il sollevamento dello sportello siano regolati

correttamente.

❑Il filtro della camera sia in posizione.

❑La rastrelliera e i ripiani e/o il carrello di carico funzionino

correttamente.

❑La carta sia caricata nella stampante.

❑L’unità si accenda correttamente.

❑Se si tratta di uno sterilizzatore prevacuum, eseguire il ciclo del

test per le perdite — l’intensità delle perdite deve essere inferiore

a 1,0 mm Hg/minuto.

❑Verificare il funzionamento di un ciclo tipico (134° C prevacuum).

ATTENZIONE: Dopo l’installazione,

è obbligatorio bloccare saldamente

i tubi sull’imbuto di drenaggio in

modo che non si spostino in senso

verticale.

2-3

Verifica dell’installazione Manuale dell’operatore 150829-266

» Requisiti operativi

•Sterilizzatore da 16":

Sportello singolo, Vapore 340 kg (750 lb)

Doppio sportello, Vapore 449 kg (989 lb)

Sportello singolo, elettrico 404 kg (890 lb)

•Sterilizzatore da 20":

Sportello singolo, Vapore 558 kg (1231 lb)

Doppio sportello, Vapore 728 kg (1606 lb)

Sportello singolo, elettrico 622 kg (1371 lb)

Sportello doppio, elettrico 782 kg (1726 lb)

•Elettrico:

Vapore diretto: 240 V, 1A, Monofase

Generatore di vapore 240 V, 5A, Monofase (controllo)

(se disponibile) 400 V, 65A, 3 fasi (riscaldatori)

•Acqua:

Pressione:

Sterilizzatore da 2,1 a 3,5 bar (da 30 a 50 psig)

Generatore di vapore da 1,4 a 3,5 bar (da 20 a 50 psig)

(se disponibile)

Temperatura:

Sterilizzatore 21°C (70°F) massimo

Generatore di vapore 60°C (140°F) massimo

(se disponibile)

Consumo:

Sterilizzatore 57 l/min (15 gal/min)

Generatore di vapore 4 l/m (1 gal/m)

(se disponibile)

•Vapore:

Pressione: da 3,5 a 5,2 bar (da 50 a 80 psig)

Consumo:

Vapore diretto da 16" 38 kg/h (83 lb/hr)

Vapore diretto da 20" 53 kg/hr (116 lb/hr)

» Peso

» Dimensioni globali •Sterilizzatore da 16":

660 mm larghezza x 1892 mm altezza x 908 mm profondità

(26" larghezza x 74-1/2" altezza x 35-3/4" profondità)

•Sterilizzatore da 20":

762 mm larghezza x 1892 mm altezza x 1146 mm

( 30" larghezza x 74-1/2" altezza x 45-1/8" profondità)

Specifiche tecniche

2-4

150829-266 Manuale dell’operatore Verifica dell’installazione

Temperatura: da 10° a 32°C (da 50° a 90°F)

Umidità: da 10 a 90% non condensante

Grado di inquinamento: 2

Categoria di installazione (Categoria di sovratensione): II

Livello di potenza sonora con ponderazione A:

68 dBA (media) -78 dBA (massimo)

» Condizioni ambientali

3-1

Tecniche di sterilizzazione Manuale dell’operatore 150829-266

TECNICHE DI STERILIZZAZIONE 3

Le informazioni in questa sezione sono intese come guida generale

alle tecniche di sterilizzazione a vapore. Si raccomanda inoltre di

fare riferimento alla norma EN554 per la sterilizzazione dei dispositivi

medicali: Validation and Routine Control of Sterilization by Moist

Heat.

•Prima di sterilizzare, tutti i materiali e gli articoli devono essere

puliti con cura.

•Dopo la sterilizzazione, gli strumenti devono essere conservati in

condizioni che non compromettono l’efficacia della barriera fornita

dai materiali dell’involucro.

•Separare sempre con cura i materiali sterilizzati con cicli conven-

zionali da quelli sterilizzati con i cicli Flash o Express.

IMPORTANTE: I cicli applicabili sono stati convalidati per soddisfare

i requisiti indicati nella Tabella 3-1. Se sono richiesti parametri del

ciclo (tempo di sterilizzazione, tempo di asciugatura, temperatura)

diversi da quelli riportati nella Tabella 6-1, è responsabilità della

struttura sanitaria la convalida del ciclo. Fare riferimento alla norma

EN285 o AAMI per una guida alla convalida dei cicli di sterilizzazione

e per assicurare che vengano soddisfatti i parametri di efficienza

dell’asciugatura.

NOTA: Rivolgersi al rappresentante dell’assistenza clienti per

informazioni su una vasta gamma di programmi di informazione/

addestramento progettati per soddisfare le esigenze di formazione

delle strutture sanitarie.

Informazioni generali

121°C Prevac

134°C Prevac

Test delle perdite

Test di Bowie-Dick

Convalidato per EN285

Convalidato per AAMI ST-37

Convalidato per AAMI ST-8

134°C Flash

134°C Express

Gravità a 121°C

Tabella 3-1. Standard per la convalida del ciclo

3-2

150829-266 Manuale dell’operatore Tecniche di sterilizzazione

Il ciclo Express

è un ciclo prevacuum abbreviato. I parametri

appropriati per la sterilizzazione sono preimpostati in fabbrica. Il

ciclo Express è progettato per consentire la sterilizzazione rapida

di un singolo strumento, usando un singolo

involucro (non di lana o

di tessuto ma non una sacca a strappo) sul vassoio degli strumenti.

Motivazione:Motivazione:

Motivazione: Il singolo involucro serve a contenere l’articolo

sterilizzato e ad isolarlo dagli agenti contaminanti presenti

nell’ambiente lungo il percorso dallo sterilizzatore al punto di

utilizzo. Gli articoli con singolo involucro sterilizzati con il ciclo

Express non possono essere tenuti a magazzino.

Il ciclo Express è utile per la sterilizzazione di strumenti che devono

essere resi disponibili velocemente tra un utilizzo e l’altro, per i quali

viene comunque impiegata la tecnica dell’involucro per il trasporto

dallo sterilizzatore al punto di utilizzo. È possibile sterilizzare

contemporaneamente fino a due vassoi di strumenti contenuti in

singoli involucri.

IMPORTANTE: I vassoi degli strumenti sterilizzati usando il ciclo

Express devono essere utilizzati immediatamente.

Decontaminare e quindi preparare lo strumento chirurgico (aperto e/

o smontato) e posizionarlo su di un vassoio per strumenti con fondo

forato o a rete. Solo gli oggetti non porosi (tranne l’involucro singolo)

devono essere sterilizzati usando questo ciclo.

Gli oggetti con lumi (ovvero gli aghi per iniezione e gli strumenti

diagnostici o le cannule di aspirazione metalliche) sono considerati

porosi e non devono essere sterilizzati usando questo ciclo.

Il ciclo Express presenta meno pulsazioni prevacuum, pertanto la

rimozione dell’aria ed il conseguente contatto con il vapore nei lumi

risulta più difficoltoso.

» Preparazione degli

strumenti per il ciclo di

sterilizzazione Express

PERICOLO - RISCHIO PER LA GA-

RANZIA DI STERILITÀ: Il ciclo

Express non è adatto alla sterilizza-

zione degli strumenti porosi (tranne

che per l’involucro del vassoio).

Informazioni speciali

relative al

Ciclo Express

Esempi di oggetti non porosi che possono essere sterilizzati

usando il ciclo Express:

•Forcipe,

•Custodie per aghi,

•Forbici ed altri strumenti di metallo di routine.

Esempi di oggetti porosi che NON POSSONO ESSERE

STERILIZZATI USANDO IL CICLO EXPRESS:

•Teli,

•Strumenti di gomma o di plastica,

•Strumenti con lumi,

•Strumenti con parti scorrevoli che impediscono il contatto

dell’agente sterilizzante con le superfici.

PERICOLO - RISCHIO PER LA GA-

RANZIA DI STERILITÀ: Il ciclo

Express deve essere utilizzato solo

per singoli strumenti contenuti in

un vassoio ricoperto da involucro

singolo.

Tabella 3-2. Istruzioni per la preparazione degli

elementi da sterilizzare per Ciclo Express

3-3

Tecniche di sterilizzazione Manuale dell’operatore 150829-266

» Scarico Utilizzare immediatamente gli strumenti sterilizzati mediante un

ciclo Express. Non conservarli per utilizzarli in seguito.

Quando lo sterilizzatore viene aperto e scaricato alla fine del ciclo

Express utilizzare sempre tecniche asettiche. Servirsi di teli e guanti

sterili per rimuovere il vassoio dallo sterilizzatore. Il vassoio ancora

nel suo involucro viene quindi trasportato al punto di utilizzo

facendo attenzione a non farlo entrare in contatto con superficie non

sterili. Il vassoio viene posizionato su una superficie sterile ricoperta

e l’involucro viene aperto dall’infermiera di turno. Il materiale utilizzato

come copertura deve essere impermeabile e resistente al contatto

con superfici calde.

Per abbreviare il processo di sterilizzazione, il tempo di asciugatura

è stato ridotto nel ciclo Express. Quindi, il singolo involucro sembra

asciutto alla fine del ciclo ma il contenuto sarà, molto probabilmen-

te, ancora bagnato dalla condensa formatasi durante la sterilizza-

zione. Nell’involucro penetrerà dell’acqua, specialmente sul lato

inferiore del vassoio, a causa della forza di gravità. L’involucro serve

solo per proteggere il vassoio ed il suo contenuto da particelle

contaminanti che possono trovarsi lungo il percorso dallo

sterilizzatore al punto di utilizzo.

L’umidità presente potrebbe penetrare attraverso l’involucro, quindi

devono essere sviluppate delle procedure per evitare la contamina-

zione dovuta al contatto con superfici non sterili. Ad esempio:

• Indossare guanti sterili ed utilizzare teli sterili per la presa

quando si estraggono gli strumenti dallo sterilizzatore.

• Non porre mai il vassoio con l’involucro su una superficie non

sterile.

Come parte del processo di verifica della sterilizzazione da parte

dell’operatore, è possibile utilizzare degli indicatori biologici per

dimostrare che le condizioni di sterilizzazione sono state soddisfat-

te.

NOTA: Contattare il rappresentante della STERIS per informa-

zioni sugli indicatori biologici consigliati per l’utilizzo con questo

sterilizzatore.

Un test sulle spore vive che si esegue utilizzando

B.

stearothermophilus

è la forma più accettabile di monitoraggio

biologico. Questo tipo di prodotto si serve di popolazioni selezio-

nate di spore a resistenza controllata, in modo che il loro tempo di

sopravvivenza sia dimostrabile.

Per verificare il processo di sterilizzazione, inserire l’indicatore

biologico in un contenitore per test e posizionare il contenitore sul

ripiano inferiore. Eseguire un ciclo tipico per il contenitore. Al

completamento, inviare il contenitore a personale competente per

la valutazione del risultato. Fare riferimento alle linee guida AAMI

per il monitoraggio biologico di routine.

Misure di controllo

per la verifica della

sterilizzazione

» Controlli biologici

3-4

150829-266 Manuale dell’operatore Tecniche di sterilizzazione

PERICOLO - RISCHIO PER LA GA-

RANZIA DI STERILITÀ: La sterilità

del carico può essere compromessa

se l’indicatore biologico o il test di

perdita dell’aria indicano un

problema potenziale. Se questi

indicatori mostrano un problema

potenziale, riferire la situazione ad

un tecnico di assistenza qualificato

prima di utilizzare ancora lo

sterilizzatore.

Test di Bowie-Dick

Test per la perdita

del vuoto

» Test dell’efficacia del

Prevacuum

PERICOLO - RISCHIO PER LA

GARANZIA DI STERILITÀ: In base

agli standard EN285 ed AAMI, un

tasso di perdita misurato superiore a

1 mm Hg/minuto indica un guasto

dello sterilizzatore. Riferire la

situazione ad un tecnico di assistenza

qualificato prima di utilizzare ancora

lo sterilizzatore.

Il primo ciclo prevacuum di ogni giorno deve essere utilizzato come

verifica che l’aria venga rimossa dalla camera e dal carico in maniera

adeguata, così che il vapore possa penetrare negli oggetti da

sterilizzare. Non è un test dell’adeguata esposizione al calore in

termini di tempo-temperatura.

Il test di Bowie-Dick è progettato per documentare la rimozione

dell’aria residua da un carico campione.

Quando si esegue questo test, dopo l’esposizione ad un ciclo di

sterilizzazione prevacuum, il contenitore viene aperto, si esamina

l’indicatore e si traggono le conclusioni relative alla disposizione

dell’aria residua, se ve ne è, rimasta nel contenitore durante il

ciclo di sterilizzazione. Qualsiasi indicazione di malfunzionamento

deve essere comunicata al supervisore, che determinerà le

azioni da intraprendere per lo sterilizzatore, ovvero se deve

essere nuovamente sottoposto a test, a manutenzione o rimanere

in uso.

In base alle norme EN554 e AAMI-46, è necessario eseguire un

test per la penetrazione del vapore all’inizio di ogni giorno in cui

viene utilizzato lo sterilizzatore. Fare riferimento alle istruzioni

per l’esecuzione del ciclo di test di Bowie-Dick nella Sezione 5.

I contenitori per il test di Bowie-Dick sono progettati per

evidenziare la disposizione dell’aria nel carico campione e

documentarne la rimozione. Tutti i contenitori per test devono

essere preparati secondo le istruzioni fornite nello standard

EN285.

NOTA: Il ciclo di test di Bowie-Dick non è un test dell’adeguata

esposizione al calore in termini di tempo-temperatura.

Il test delle perdite (vedere la descrizione del relativo ciclo nella

Sezione 5) misura l’integrità del contenitore pressurizzato e dei

tubi associati per assicurare che non entri aria nello sterilizzatore

durante la fuoriuscita del vuoto. Fare riferimento allo standard

EN285, sezione 20, per istruzioni relative al test delle perdite.

Dopo aver eseguito un ciclo di test delle perdite, la stampante

stampa un valore o un tasso di perdita. Questo valore consente di

definire una tendenza lungo un arco di tempo, qualora l’integrità del

sistema inizi a risultare compromessa (ovvero, vi siano infiltrazioni

di aria nel sistema). Eseguendo ogni settimana un ciclo di test delle

perdite, l’operatore o il personale dell’assistenza possono sempre

monitorare l’integrità del sistema ed eseguire riparazioni o regolazioni

quando è necessario.

NOTA: Un tasso di perdita superiore a 1 mmHg al minuto indica un

guasto dello sterilizzatore che deve essere risolto.

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Steris Amsco Century Small Steam Sterilizer Istruzioni per l'uso

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