Steris Amsco 600 Medium Steam Sterilizer Istruzioni per l'uso

DOCUMENTAZIONE DELL'APPARECCHIATURA

MANUALE D'USO

PER

STERILIZZATORE A VAPORE

STERIS AMSCO® 600

Sterilizzatore a vapore AMSCO® 600

MANUALE D'USO

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SOMMARIO

1. CONSIDERAZIONI GENERALI ...................................................................................... 7

1.1 Introduzione .............................................................................................................. 7

1.2 Obiettivo .................................................................................................................... 7

2. OTTEMPERANZA ALLE NORME .................................................................................. 9

3. CONSIDERAZIONI SULLA SICUREZZA ..................................................................... 10

3.1 Etichettatura di sicurezza armonizzata e rischi residui ............................................ 10

3.2 Formazione dell’utente ............................................................................................ 10

4. PANORAMICA DEL SISTEMA E DEL CICLO DELLO STERILIZZATORE A

VAPORE ....................................................................................................................... 11

4.1 Panoramica del sistema .......................................................................................... 11

4.2 Panoramica del ciclo ............................................................................................... 12

4.2.1 Descrizione dei cicli di funzionamento ............................................................ 13

4.2.2 Ciclo 01 ........................................................................................................... 13

4.2.3 Ciclo 02 ........................................................................................................... 14

4.2.4 Ciclo 03 ........................................................................................................... 14

4.2.5 Ciclo 04 ........................................................................................................... 15

4.2.6 Prova di tenuta (Ciclo 16) ............................................................................... 15

4.2.7 Riscaldamento (Ciclo 17) ................................................................................ 15

4.2.8 Bowie-Dick (Ciclo 18)...................................................................................... 15

4.2.9 Ciclo di prova del rilevatore d'aria (# 7 e 8) ..................................................... 16

4.2.10 Attraversamento (Ciclo 20) (# DD) ................................................................ 16

4.3 Punti di riferimento della camera per le attività di convalida .................................... 17

4.4 Descrizione del nastro del ciclo ............................................................................... 17

5. AZIONAMENTO DELLO STERILIZZATORE A VAPORE ............................................ 18

5.1 Preparazione per l’uso ............................................................................................ 19

5.1.1 Preparazione dei carichi per i cicli di sterilizzazione ....................................... 19

5.1.2 Linee guida per il posizionamento dei diversi carichi ...................................... 20

5.1.3 Cicli di prova ................................................................................................... 21

5.1.4 Azionamento degli sportelli ............................................................................. 21

5.2 Interfaccia utente lato di CARICO (# DD) ................................................................ 22

5.3 Carico e scarico dello sterilizzatore ......................................................................... 23

5.3.1 Procedura di apertura dello sportello di emergenza........................................ 25

5.4 Selezione del ciclo................................................................................................... 26

5.5 Allarmi ..................................................................................................................... 27

5.6 Spegnimento dello sterilizzatore ............................................................................. 28

5.7 Immissione di dati tramite l’interfaccia utente .......................................................... 29

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5.7.1 Tastiera alfanumerica ..................................................................................... 29

5.7.2 Immissione di valori numerici .......................................................................... 30

5.8 Sicurezza/accesso .................................................................................................. 31

Riepilogo dei livelli di accesso tramite l’interfaccia utente ....................................... 32

5.8.1 Accesso iniziale e account utente ................................................................... 34

5.9 Uscita ...................................................................................................................... 35

5.10 Modalità Operator ................................................................................................. 35

5.10.1 Home 1/4 (Stato) .......................................................................................... 36

5.10.2 Menu ............................................................................................................. 37

5.10.2.1 Selezione ciclo ................................................................................. 38

5.10.2.2 Avvio ciclo ........................................................................................ 39

5.10.2.3 Esecuzione del ciclo ......................................................................... 40

5.10.2.4 Abbandono ciclo............................................................................... 41

5.10.2.5 Passo ............................................................................................... 42

5.10.3 Home 2/4 (Misurazioni) ................................................................................. 43

5.10.4 Home 3/4 (Allarmi attivi)................................................................................ 44

5.10.5 Home 4/4 (Parametri ciclo) ........................................................................... 45

5.10.6 Copia dati ciclo ............................................................................................. 46

5.10.7 Elenco degli allarmi ....................................................................................... 47

5.10.7.1 Interblocchi ....................................................................................... 48

5.10.7.2 Interruzione dell’alimentazione elettrica ........................................... 49

5.10.7.2.1 Arresto di emergenza ........................................................ 49

5.10.7.3 Errore pressione sportello ................................................................ 50

5.10.7.4 Selezione sportello di scarico (# DD) ............................................... 51

5.11 Modalità Administrator (Amministratore) - Configura ciclo .................................... 52

5.11.1 Configurazione 1/9 (Info ciclo) ...................................................................... 56

5.11.2 Configurazione 2/9 (Preciclo)........................................................................ 57

5.11.2.1 Prova del tasso di perdite ................................................................. 58

5.11.2.2 Nessuno ........................................................................................... 58

5.11.3 Configurazione 3/9 (Precondizionamento) .................................................... 59

5.11.3.1 Estrazione forzata dell'aria ............................................................... 60

5.11.4 Configurazione 4-5/9 (Estrazione dell'aria a impulsi) .................................... 61

5.11.4.1 Nessuno ........................................................................................... 63

5.11.5 Configurazione 6/9 (Esposizione) ................................................................. 64

5.11.5.1 Funzione di superamento ................................................................. 65

5.11.5.2 Esposizione basata sul tempo.......................................................... 66

5.11.5.3 Rilevamento aria (# 7 e 8) ................................................................ 66

5.11.5.4 Nessuno ........................................................................................... 66

5.11.6 Configurazione 7-8/9 (Postcondizionamento) ............................................... 67

5.11.6.1 Asciugatura sotto vuoto .................................................................... 68

5.11.6.2 Asciugatura a impulsi ....................................................................... 69

5.11.6.3 Nessuno ........................................................................................... 69

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5.11.7 Configurazione 9/9 (Altri parametri) .............................................................. 70

5.11.7.1 Ritardi allarmi ................................................................................... 71

5.11.7.2 Riscaldamento camicia .................................................................... 71

5.11.7.3 Tipo di interblocco sportello (# DD) .................................................. 71

5.11.7.4 Impostazioni di stampa .................................................................... 72

5.12 Impostazioni comuni - Parametri di configurazione ............................................... 73

5.12.1 Impostazioni comuni 1/6 (Controllo camicia) ................................................ 73

5.12.2 Impostazioni comuni 2/6 (Controllo processo) .............................................. 75

5.12.3 Allarmi comuni 3/6 (Impostazioni allarmi) ..................................................... 76

5.12.4 Impostazioni comuni 4/6 (Impostazioni PID) ................................................. 78

5.12.5 Impostazioni comuni 5/6 (Limiti pressione sportello) .................................... 79

5.12.6 Impostazioni comuni 6/6 (Limiti pressione sportello di CARICO) (# DD) ...... 80

5.13 Modalità Service (Assistenza) ............................................................................... 81

5.13.1 Service (Assistenza) 1/10 (Ingressi digitali)) ................................................. 81

5.13.2 Service (Assistenza) 2-3/10 (Uscite digitali).................................................. 82

5.13.3 Service (Assistenza) 4-5/10 (Ingressi analogici) ........................................... 84

5.13.4 Service (Assistenza) 6/10 (Calibrazione della pressione) ............................. 85

5.13.5 Service (Assistenza) 7/10 (Calibrazione delle temperature) ......................... 87

5.13.6 Service (Assistenza) 8/10 (Cronologia allarmi) ............................................. 89

5.13.7 Service (Assistenza) 9/10 (Account utente) .................................................. 90

5.13.7.1 Aggiungi/modifica utente .................................................................. 91

5.13.7.2 Elimina utente .................................................................................. 92

5.13.8 Service (Assistenza) 10/10 (Schermata Impostazioni sistema – Ora e

Data) ............................................................................................................... 93

5.13.8.1 Funzioni avanzate ............................................................................ 94

6. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI ........................................................................................ 95

7. INDICE .......................................................................................................................... 96

8. CRONOLOGIA DELLE REVISIONI .............................................................................. 97

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TABELLA DELLE FIGURE

Figura 1 - Vista generale anteriore dello sterilizzatore ....................................................... 11

Figura 2 - Grafico del ciclo 01 ............................................................................................ 13

Figura 3 - Grafico del ciclo 02 ............................................................................................ 14

Figura 4 - Grafico del ciclo 03 ............................................................................................ 14

Figura 5 - Grafico del ciclo 04 ............................................................................................ 15

Figura 6 - Stampa normale ................................................................................................ 17

Figura 7 - Schermata Visualizzazione ciclo ....................................................................... 22

Figura 8 - Vista generale delle aree di carico/scarico dello sterilizzatore ........................... 23

Figura 9 - Schermata Seleziona ciclo ................................................................................ 26

Figura 10 - Tastiera alfanumerica ...................................................................................... 29

Figura 11 - Tastierino ......................................................................................................... 30

Figura 12 - Schermata Accesso ......................................................................................... 31

Figura 13 - Schermata Steris ............................................................................................. 31

Figura 14 – Schermata Stato ciclo ..................................................................................... 35

Figura 15 – Schermata Stato ............................................................................................. 36

Figura 16 - Schermata Menu ............................................................................................. 37

Figura 17 - Schermata Selezione ciclo .............................................................................. 38

Figura 18 – Schermata Avvio ciclo .................................................................................... 39

Figura 19 - Finestra Esecuzione del ciclo .......................................................................... 40

Figura 20 - Finestra Abbandono ciclo ................................................................................ 41

Figura 21 - Schermata Misurazioni .................................................................................... 43

Figura 22 - Schermata Allarmi attivi ................................................................................... 44

Figura 23 - Schermata Parametri ciclo............................................................................... 45

Figura 24 - Schermata Copia dati ciclo .............................................................................. 46

Figura 25 - Schermata Interruzione alimentazione elettrica ............................................... 49

Figura 26 - Schermata Errore pressione sportello ............................................................. 50

Figura 27 - Schermata Selezione lato di scarico (condizione di abbandono)..................... 51

Figura 28 - Schermata Configura ciclo............................................................................... 52

Figura 29 - Schermata Info ciclo ........................................................................................ 56

Figura 30 - Schermata Preciclo ......................................................................................... 57

Figura 31 - Schermata Precondizionamento ...................................................................... 59

Figura 32 - Schermata Estrazione aria a impulsi ............................................................... 61

Figura 33 - Schermata Estrazione aria a impulsi 2 ............................................................ 63

Figura 34 - Schermata Esposizione ................................................................................... 64

Figura 35 - Schermata Postcondizionamento .................................................................... 67

Figura 36 - Schermata Postcondizionamento 2 ................................................................. 68

Figura 37 - Schermata Altri parametri ciclo ........................................................................ 70

Figura 38 - Schermata Controllo camicia ........................................................................... 73

Figura 39 - Schermata Controllo processo ........................................................................ 75

Figura 40 - Schermata Impostazioni allarmi ....................................................................... 76

Figura 41 - Schermata Impostazioni PID ........................................................................... 78

Figura 42 - Schermata Limiti pressione sportello di SCARICO .......................................... 79

Figura 43 - Schermata Limiti pressione sportello di CARICO ............................................ 80

Figura 44 - Schermata Ingressi digitali............................................................................... 81

Figura 45 - Schermate Uscite digitali e Uscite valvole ....................................................... 82

Figura 46 - Schermate Ingressi analogici........................................................................... 84

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Figura 47 - Schermata Calibra pressione .......................................................................... 85

Figura 48 - Schermata Calibra temperature ....................................................................... 87

Figura 49 - Schermata Cronologia allarmi ......................................................................... 89

Figura 50 - Schermata Account utente .............................................................................. 90

Figura 51 - Schermata Aggiungi/modifica utente ............................................................... 91

Figura 52 - Schermata Elimina utente................................................................................ 92

Figura 53 - Schermata Impostazioni sistema ..................................................................... 93

Figura 54 - Schermata Funzioni Admin (Amministratore) .................................................. 94

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1. CONSIDERAZIONI GENERALI

1.1 Introduzione

Questo documento è stato prodotto da STERIS e costituisce il Manuale d'uso per:

Nome dell’apparecchiatura:

Sterilizzatore a vapore STERIS AMSCO 600

Produttore:

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, Ohio 44060 U.S.A.

Rappresentante autorizzato UE:

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865

Irlanda

1.2 Obiettivo

Lo scopo di questo manuale consiste nel descrivere la configurazione e il funzionamento del

sistema, nonché nel fornire all'utente informazioni complete sull'azionamento dell'unità.

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PRESENTAZIONE DI STERIS

Da oltre ottant'anni STERIS è all'avanguardia nello sviluppo di nuovi prodotti per società

farmaceutiche, laboratori di ricerca e ospedali. L’esperienza di STERIS nei settori della

sterilizzazione, della disinfezione del lavaggio, dell'acqua per iniezione e delle apparecchiature di

produzione di vapore puro è senza uguali. Grazie alla loro reputazione di innovazione degli

standard, i prodotti STERIS sono molto apprezzati per le loro caratteristiche di affidabilità,

prestazioni e qualità. Con ciascun suo prodotto e servizio, l'azienda si prefigge di offrire valore a

ogni cliente.

I sistemi STERIS hanno dimostrato di essere un investimento redditizio a lungo termine.

Progettiamo ogni sistema concentrandoci sull'assicurare ai clienti una maggiore flessibilità e

un'affidabilità imbattibile, riducendo in tal modo al minimo i tempi di fermata.

Il team di professionisti dietro a ogni sistema STERIS si impegna inoltre per offrire ai clienti la

migliore assistenza durante la vita utile dello sterilizzatore.

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2. OTTEMPERANZA ALLE NORME

Lo sterilizzatore a vapore AMSCO 600 è progettato e costruito in modo da soddisfare i requisiti della

norma EN 285:2015: Sterilizzatori a vapore, Grandi sterilizzatori per prestazioni elevate, precisione

della strumentazione e capacità di superare le prove richieste.

Direttive in vigore per l’apposizione del marchio CE:

Direttiva 93/42/UE dell’Unione europea sui Dispositivi medici (MDD), modificata dalla direttiva

2007/47/CE.

Direttiva 2014/68/UE dell’Unione europea sulle Apparecchiature a pressione (PED)

Direttiva 2006/42/CE dell’Unione europea sulle Macchine

Direttiva 2012/19/UE dell’Unione europea sui Rifiuti di Apparecchiature elettriche ed elettroniche

Direttiva 2011/65/UE dell’Unione europea sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose

Direttiva 2014/30/CE dell’Unione europea sulla Compatibilità elettromagnetica

Direttiva 2014/35/UE dell’Unione europea sulla Bassa tensione

Norme UE applicabili

IEC EN 61326-1:2013 Requisiti CEM di CISPR 11:2015 "Apparecchiature industriali, scientifiche e

mediche - Caratteristiche dei disturbi di radiofrequenza - Limiti e metodi di misurazione"

IEC EN 61010-1:2010, Terza edizione, "Requisiti di sicurezza per le apparecchiature elettriche per la

misurazione, il controllo e l’impiego in laboratorio. Requisiti generali”

IEC 61010-2-040:2015, “Requisiti di sicurezza per le apparecchiature elettriche per la misurazione, il

controllo e l’impiego in laboratorio - Parte 2-040: Requisiti particolari per gli sterilizzatori e le

apparecchiature di lavaggio e disinfezione utilizzate per il trattamento dei materiali medici"

HTM 01-01 "Gestione e decontaminazione degli strumenti chirurgici (dispositivi medici) utilizzati per i

trattamenti nelle fasi acute"

IEC 62304:2006 "Software per dispositivi medici. Processi software del ciclo di vita"

IEC 62366:2015 Applicazione della progettazione di utilizzabilità

ISO 13485: 2016 Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti a scopi di

regolamentazione

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3. CONSIDERAZIONI SULLA SICUREZZA

3.1 Etichettatura di sicurezza armonizzata e rischi residui

STERIS Corporation utilizza etichette di sicurezza riconosciute internamente. Tali simboli si

possono trovare in questo documento e sullo sterilizzatore. Per essere certi di comprendere

perfettamente i rischi che evidenziano, consultare le Istruzioni generali per la sicurezza,

documento G_E_HC_FE.

3.2 Formazione dell’utente

Questo sterilizzatore è un’apparecchiatura sofisticata. Gli operatori devono essere addestrati sulle

modalità adeguate e sicure di carico e scarico dello sterilizzatore per ridurre i rischi di lesioni. È

inoltre necessario indossare dispositivi di protezione idonei poiché il carico sterilizzato è a

temperature elevate quando viene estratto dallo sterilizzatore.

Le attività di manutenzione di questa macchina sono descritte nel Manuale di manutenzione

(documento MM_E_HC_FE). Per richiederne una copia, mettersi in contatto con STERIS per

informazioni sulla sostituzione.

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4. PANORAMICA DEL SISTEMA E DEL CICLO

DELLO STERILIZZATORE A VAPORE

4.1 Panoramica del sistema

Lo sterilizzatore è progettato per la sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. I

differenti prodotti necessitano di processi di sterilizzazione diversi. Il processo di sterilizzazione

incluso nell'unità è descritto alla voce Panoramica del ciclo; vedere la sezione 4.2 a pagina 12.

I componenti principali sono coperti dai pannelli in acciaio inossidabile del quadro. La figura

riportata di seguito mostra una vista generale dello sterilizzatore:

Figura 1 - Vista generale anteriore dello sterilizzatore

INVOLUCRO ELETTRICO

BOÎTIER ÉLECTRIQUE

DERRIÈRE LE PANNEAU

DE FAÇADE

STAMPANTE

SCORRIMENTO VERTICALE

SPORTELLO DELLA CAMERA

CAMERA E CAMICIA

MANOMETRI

EMERGENZA

PULSANTE DI ARRESTO

INTERRUTTORE A CHIAVE

PULSANTI DI

APERTURA/CHIUSURA

SPORTELLO

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4.2 Panoramica del ciclo

Lo sterilizzatore è progettato per la sterilizzazione a calore umido di vari tipi di prodotti. I carichi

consigliati sono definiti alla Tabella 1.

Tabella 1: Cicli di prevuoto preimpostati alla fabbrica:

Cicli

Temp. di

sterilizzazione

Tempo di

sterilizzazione

Tempo di

asciugatura

Carico consigliato*

Norma

verificata

1. Ciclo di

prevuoto

134 °C

3,5 minuti

25 minuti

Contenitore STU o vassoio per

strumenti con doppio involucro

contenente vari strumenti e carichi

porosi e non porosi.

Peso massimo per STU: 10 kg

EN 285

2. Ciclo di

prevuoto

121 °C

16 minuti

35 minuti

Contenitore STU o vassoio per

strumenti con doppio involucro

contenente vari strumenti e

carichi porosi e non porosi.

Peso massimo per STU: 10 kg

EN 285

3. Ciclo di

prevuoto

134 °C

3,5 minuti

10 minuti

Pacchetti di tessuti

Peso massimo per STU: 7,5 kg

EN 285

4. Ciclo di

prevuoto

121 °C

16 minuti

10 minuti

Pacchetti di tessuti

Peso massimo per STU: 7,5 kg

EN 285

Il ciclo di sterilizzazione dell'apparecchiatura AMSCO 600 ha 4 fasi:

Preciclo:

Precondizionamento:

Nessuno*

Estrazione dell'aria a

impulsi*

Esposizione:

Postcondizionamento:

Esposizione in base al

tempo*

Asciugatura sotto

vuoto*

* - parametri predefiniti

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4.2.1 Descrizione dei cicli di funzionamento

Lo sterilizzatore viene fornito con quattro cicli predefiniti e quattro cicli di prova. Per soddisfare

le esigenze dell’utente, è possibile programmare 20 cicli, inclusi i quattro cicli predefiniti. È

possibile modificare questi parametri dei cicli ai livelli di accesso Service (Assistenza) e

Administrator (Amministratore); per un’illustrazione più completa, consultare la sezione 5.11:

Modalità Administrator (Amministratore) - Configura ciclo.

Ciascun pulsante del ciclo contiene la descrizione del funzionamento del ciclo.

4.2.2 Ciclo 01

Questo ciclo è progettato per processare carichi metallici per 3,5 minuti nella fase sterile a 134 °C

con un tempo di asciugatura di 25 minuti.

Figura 2 - Grafico del ciclo 01

0

20

40

60

80

100

120

140

0

50

100

150

200

250

300

350

0:00 0:14 0:28 0:43 0:57 1:12 1:26

Temperatura (°C)

Pressione (kPa)

Tempo (h:mm)

Ciclo di prevuoto a 134 °C

Tempo di sterilizzazione 3,5 min, Tempo di asciugatura 25 min

Pressure (kPa) Temp (°C)

Pressione (kPa)

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4.2.3 Ciclo 02

Questo ciclo è progettato per processare carichi metallici per 16 minuti nella fase sterile a 121 °C

con un tempo di asciugatura di 35 minuti.

Figura 3 - Grafico del ciclo 02

4.2.4 Ciclo 03

Questo ciclo è progettato per processare carichi metallici per 3,5 minuti nella fase sterile a 134 °C

con un tempo di asciugatura di 10 minuti.

Figura 4 - Grafico del ciclo 03

0

20

40

60

80

100

120

140

0

50

100

150

200

250

0:00 0:14 0:28 0:43 0:57 1:12 1:26 1:40 1:55

Temperatura (°C)

Pressione (kPa)

Tempo (h:mm)

Ciclo di prevuoto a 121 °C

Tempo di sterilizzazione 16 min, Tempo di asciugatura 35 min

Pressure (kPa)

0

20

40

60

80

100

120

140

160

0

50

100

150

200

250

300

350

0:00 0:07 0:14 0:21 0:28 0:36 0:43

Temperatura (°C)

Pressione (kPa)

Tempo (h:mm)

Ciclo di prevuoto a 134 °C

Tempo di sterilizzazione 3,5 min Tempo di asciugatura 10 min

Pressure (kPa)

Pressione (kPa)

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4.2.5 Ciclo 04

Questo ciclo è progettato per processare carichi metallici per 16 minuti nella fase sterile a 121 °C

con un tempo di asciugatura di 10 minuti.

Figura 5 - Grafico del ciclo 04

4.2.6 Prova di tenuta (Ciclo 16)

Questo ciclo è progettato per superare la norma EN 285, paragrafo 8.2.3, per una prova di tenuta

in una camera vuota. Esso condiziona la camera e porta il livello di vuoto a una pressione minima.

Lo sterilizzatore blocca la camera, evacua e verifica nuovamente la pressione dopo dieci minuti

per determinare la portata delle eventuali perdite nel sistema. Una perdita superiore a 0,13

kPa/min (1,3 mbar/min) provoca l'attivazione di un allarme e il rigetto del ciclo.

4.2.7 Riscaldamento (Ciclo 17)

Questo ciclo esegue la rimozione forzata dell'aria e una breve fase di esposizione per preparare la

camera per una prova Bowie-Dick, una prova di tenuta o un altro ciclo.

4.2.8 Bowie-Dick (Ciclo 18)

Questo ciclo è progettato per il trattamento dei pacchetti Bowie-Dick. Gli indicatori Bowie-Dick

devono essere progettati in base alla norma EN ISO 11140-3. La temperatura di sterilizzazione è

pari a 134 °C, il tempo di sterilizzazione è di 3,5 minuti e il tempo di asciugatura è ridotto a 1

minuto.

0

20

40

60

80

100

120

140

0

50

100

150

200

250

0:00 0:07 0:14 0:21 0:28 0:36 0:43 0:50 0:57

Temperatura (°C)

Pressione (kPa)

Tempo (h:mm)

Ciclo di prevuoto a 121 °C Ciclo di prevuoto

Tempo di sterilizzazione 16 min, Tempo di asciugatura 10 min

Pressure (kPa)

Pressione (kPa)

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4.2.9 Ciclo di prova del rilevatore d'aria (# 7 e 8)

Questo ciclo compare soltanto quando la configurazione dell’unità è impostata su rilevatore d'aria:

Abilitato

Questo ciclo è stato sviluppato per verificare il funzionamento della prova del rilevatore d'aria. Il

sistema induce automaticamente una perdita di aria nella camera durante questo ciclo per

assicurare che il rilevatore d'aria rilevi l'aria nella camera e che il ciclo venga abbandonato.

NOTA: Quando il rilevatore d'aria rileva dell'aria all’interno della camera, sul nastro del ciclo

viene visualizzata la scritta “Ciclo abbandonato”; questo indica che il rilevamento è avvenuto con

successo. Il registratore a nastro si presenta come segue:

...

13:13:11 21.73 108.0 127.0 53.3

13:13:22 RILEVATA ARIA NELLO

SCARICO

13:13:22 POSTCONDIZIONAMENTO

13:13:22 CICLO ABBANDONATO

13:13:44 *7.943 85.79 125.9 58.2

13:14:11 2.376 60.13 125.3 49.6

13:14:14 *2.173 58.83 125.3 49.3

13:15:11 10.77 62.33 125.0 51.6

13:16:11 13.56 62.84 124.9 49.2

13:16:26 CICLO COMPLETATO

13:16:26 *13.82 62.44 124.8 48.3

13:16:46 *14.42 62.33 124.9 48.5

13:17:11 14.42 61.03 127.6 48.2

13:17:15 STANDBY

--------- CICLO NON RIUSCITO

4.2.10 Attraversamento (Ciclo 20) (# DD)

Questo ciclo compare soltanto quando la configurazione dell’unità è impostata su Doppio

sportello: Abilitato.

Un ciclo breve di Attraversamento effettua il controllo del processo dello sterilizzatore da un lato

all'altro. Esso non inietta il vapore nella camera, non ha un tempo di esposizione per la

sterilizzazione e non ha un periodo di asciugatura. La temperatura del carico, se lasciato nella

camera, può ancora aumentare; quando si maneggiano dei carichi provenienti dallo sterilizzatore è

sempre necessario indossare DPI adeguati.

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4.3 Punti di riferimento della camera per le attività di convalida

Agli ospedali è richiesto di sviluppare delle procedure di convalida delle loro apparecchiature. A

questo scopo è necessario disporre di un punto di riferimento nel punto più freddo della camera. Il

punto di riferimento per questo sterilizzatore si trova nel tubo di scarico della camera, accanto al

RTD di scarico (TE517).

4.4 Descrizione del nastro del ciclo

La stampa contiene informazioni utili su ciascun ciclo

eseguito dallo sterilizzatore, inclusi il numero del ciclo, il

nome del ciclo, l’ora e la data, i parametri del ciclo e la

persona che ha effettuato l'acceso per azionare lo

sterilizzatore.

Durante il ciclo, i punti dei dati vengono stampati in base

alle impostazioni dei parametri del ciclo. I punti di

transizione sono contrassegnati con il simbolo *.

Quando sulla stampa Ciclo di sterilizzazione viene

visualizzata la scritta “CYCLE PASSED” (CICLO

SUPERATO), ciò indica che i parametri critici del ciclo

sono soddisfatti.

Figura 6 - Stampa normale

Numero ciclo

Nome ciclo

Contatore totale

cicli

Titoli delle colonne

Parametri ciclo

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3.

8.

6.

5.

1.

4.

7.

2.

5. AZIONAMENTO DELLO STERILIZZATORE A VAPORE

L'azionamento dello sterilizzatore avviene principalmente sullo

schermo tattile installato nell'armadio integrato dello sterilizzatore

stesso.

Fra le altre funzioni di indicazione e controllo disponibili dello

sterilizzatore figurano:

 Interruttore generale (sezionamento dell'alimentazione):

permette all'utente di attivare (ON / 1) o disattivare (OFF / 0)

l'alimentazione elettrica dell'intero sistema.

 Interruttore a chiave [1.] - permette all'utente di attivare o

disattivare l'alimentazione elettrica del sistema di controllo.

 Pulsante di arresto di emergenza [2.] - permette all'utente di

arrestare manualmente l'unità

 Allarme acustico (cicalino)[ 3.] - attivato in presenza di una

condizione di allarme

 Pulsanti di apertura (OPEN) e chiusura (CLOSE)

dello sportello di SCARICO [4.]

 Pressione camera [5.] - visualizzazione indipendente della

pressione di riferimento nella camera

 Pressione camicia [6.] - visualizzazione indipendente della

pressione di riferimento nella camicia

 Porta USB [7.]

 Stampante [8.]

Le funzioni di controllo e indicazione dal lato di CARICO sono:

(# DD)

 Pulsante di arresto di emergenza: permette all'utente di

arrestare manualmente l'unità

 Pulsanti di apertura (OPEN) e chiusura (CLOSE) dello

sportello di CARICO

 Pressione camera - visualizzazione indipendente della pressione

di riferimento nella camera

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5.1 Preparazione per l’uso

All'avvio dell'unità, STERIS consiglia di eseguire le seguenti procedure:

1. Prima di azionare l'apparecchiatura, prendere visione delle precauzioni generali per la

sicurezza descritte al paragrafo 3 del Manuale d'uso, nonché delle istruzioni per l'apertura

degli sportelli riportate di seguito.

2. Verificare che tutte le reti di distribuzione richieste siano disponibili.

3. Aprire tutte le valvole di isolamento delle reti di distribuzione dirette all'unità.

4. Portare nella posizione ON gli interruttori generali dedicati di sezionamento, automatici o

dotati di fusibile elettrico, trifase o se applicabile monofase.

5. Portare su ON l'interruttore generale di sezionamento dell'alimentazione dello sterilizzatore

(interruttore generale).

6. Ruotare di 90 gradi in senso orario, portandolo nella posizione ON, l'interruttore 'a chiave' di

alimentazione del sistema di controllo.

Il sistema di controllo esegue un'inizializzazione delle memorie di sistema, al termine della quale

l'unità viene posta nella modalità Standby.

NOTA: Durante l’uso normale, prima di utilizzare l’unità deve essere portato su ‘ON’ soltanto

l’interruttore ‘a chiave’.

5.1.1 Preparazione dei carichi per i cicli di sterilizzazione

Prima della sterilizzazione occorre pulire accuratamente tutti i materiali.

La camera di sterilizzazione Amsco® 600 contiene moduli di sterilizzazione di uso comune,

strumenti con o senza involucro e apparecchiature. Fare riferimento alla norma EN 285 per le

limitazioni delle dimensioni e della densità dei carichi preparati.

1. Gli involucri possono essere in cotone al 100%, tessuto a doppio strato, e devono essere

lavati; in alternativa, utilizzare gli involucri monouso non in tessuto disponibili in commercio.

Dimensioni massime consigliate: 300 x 270 x 600 mm; peso massimo: 7,5 kg

2. Limitare il peso delle serie di strumenti con involucro o dei contenitori a 10 kg per ridurre

al minimo il trattenimento di umidità.

3. Si raccomanda di ordinare ceste di filo STERIS n. AX0710000000000027 per gli articoli

da avviluppare singolarmente.

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5.1.2 Linee guida per il posizionamento dei diversi carichi

Fare riferimento alla norma EN ISO 17665-1:2006 e alle istruzioni riportate sotto per le linee

guida

sul posizionamento del carico.

1. Aprire lo sportello della camera dello sterilizzatore.

2. Posizionare tutti i pacchetti sul bordo e disporre il carico per permette la massima

esposizione al vapore in modo da ridurre al minimo la resistenza

al passaggio di vapore attraverso il carico.

3. Disporre gli utensili e i vassoi di trattamento sui loro bordi in modo da

sterilizzarli e asciugarli adeguatamente.

4. Disporre le serie di strumenti su vassoi con fondo perforato

o a rete. Disporli piatti per la sterilizzazione.

5. Nei carichi misti di tessuti e prodotti rigidi, disporre i prodotti rigidi

sul ripiano inferiore. In questo modo i pacchetti di tessuti si bagnano meno

per effetto della condensa che gocciola da un carico di prodotti rigidi.

6. NON SOVRACCARICARE lo sterilizzatore (fare riferimento al Paragrafo 5.3 per

le linee guida sul carico consigliato). Fare in modo che il vapore possa

penetrare fra i pacchetti. Evitare che i componenti del carico vengano a contatto con la parete

della camera.

7. Dopo avere posizionato il carico nella camera, chiudere lo sportello. Ora lo

sterilizzatore è pronto per eseguire un ciclo. Procedere alla relativa descrizione

del ciclo in questo paragrafo.

8. I materiali che possono trattenere l'acqua, come contenitori, bacinelle e vassoi con il fondo

rigido devono essere posizionati in modo da orientarli nella stessa direzione ed eliminare la

condensa.

NOTA: Al termine di un ciclo, lo sterilizzatore e i ripiani o il supporto di carico possono essere a

temperatura elevata.

NOTA: Indossare guanti puliti e utilizzare salviette pulite come “presine” per posizionare

delicatamente il carico/il vassoio/i vassoi sui ripiani della camera o sul supporto di

carico.

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Steris Amsco 600 Medium Steam Sterilizer Istruzioni per l'uso

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