Steris Amsco 600 Medium Steam Sterilizer Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
DOCUMENTAZIONE DELL'APPARECCHIATURA
MANUALE D'USO
PER
STERILIZZATORE A VAPORE
STERIS AMSCO® 600
Sterilizzatore a vapore AMSCO® 600
MANUALE D'USO
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SOMMARIO
1. CONSIDERAZIONI GENERALI ...................................................................................... 7
1.1 Introduzione .............................................................................................................. 7
1.2 Obiettivo .................................................................................................................... 7
2. OTTEMPERANZA ALLE NORME .................................................................................. 9
3. CONSIDERAZIONI SULLA SICUREZZA ..................................................................... 10
3.1 Etichettatura di sicurezza armonizzata e rischi residui ............................................ 10
3.2 Formazione dell’utente ............................................................................................ 10
4. PANORAMICA DEL SISTEMA E DEL CICLO DELLO STERILIZZATORE A
VAPORE ....................................................................................................................... 11
4.1 Panoramica del sistema .......................................................................................... 11
4.2 Panoramica del ciclo ............................................................................................... 12
4.2.1 Descrizione dei cicli di funzionamento ............................................................ 13
4.2.2 Ciclo 01 ........................................................................................................... 13
4.2.3 Ciclo 02 ........................................................................................................... 14
4.2.4 Ciclo 03 ........................................................................................................... 14
4.2.5 Ciclo 04 ........................................................................................................... 15
4.2.6 Prova di tenuta (Ciclo 16) ............................................................................... 15
4.2.7 Riscaldamento (Ciclo 17) ................................................................................ 15
4.2.8 Bowie-Dick (Ciclo 18)...................................................................................... 15
4.2.9 Ciclo di prova del rilevatore d'aria (# 7 e 8) ..................................................... 16
4.2.10 Attraversamento (Ciclo 20) (# DD) ................................................................ 16
4.3 Punti di riferimento della camera per le attività di convalida .................................... 17
4.4 Descrizione del nastro del ciclo ............................................................................... 17
5. AZIONAMENTO DELLO STERILIZZATORE A VAPORE ............................................ 18
5.1 Preparazione per l’uso ............................................................................................ 19
5.1.1 Preparazione dei carichi per i cicli di sterilizzazione ....................................... 19
5.1.2 Linee guida per il posizionamento dei diversi carichi ...................................... 20
5.1.3 Cicli di prova ................................................................................................... 21
5.1.4 Azionamento degli sportelli ............................................................................. 21
5.2 Interfaccia utente lato di CARICO (# DD) ................................................................ 22
5.3 Carico e scarico dello sterilizzatore ......................................................................... 23
5.3.1 Procedura di apertura dello sportello di emergenza........................................ 25
5.4 Selezione del ciclo................................................................................................... 26
5.5 Allarmi ..................................................................................................................... 27
5.6 Spegnimento dello sterilizzatore ............................................................................. 28
5.7 Immissione di dati tramite l’interfaccia utente .......................................................... 29
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5.7.1 Tastiera alfanumerica ..................................................................................... 29
5.7.2 Immissione di valori numerici .......................................................................... 30
5.8 Sicurezza/accesso .................................................................................................. 31
Riepilogo dei livelli di accesso tramite l’interfaccia utente ....................................... 32
5.8.1 Accesso iniziale e account utente ................................................................... 34
5.9 Uscita ...................................................................................................................... 35
5.10 Modalità Operator ................................................................................................. 35
5.10.1 Home 1/4 (Stato) .......................................................................................... 36
5.10.2 Menu ............................................................................................................. 37
5.10.2.1 Selezione ciclo ................................................................................. 38
5.10.2.2 Avvio ciclo ........................................................................................ 39
5.10.2.3 Esecuzione del ciclo ......................................................................... 40
5.10.2.4 Abbandono ciclo............................................................................... 41
5.10.2.5 Passo ............................................................................................... 42
5.10.3 Home 2/4 (Misurazioni) ................................................................................. 43
5.10.4 Home 3/4 (Allarmi attivi)................................................................................ 44
5.10.5 Home 4/4 (Parametri ciclo) ........................................................................... 45
5.10.6 Copia dati ciclo ............................................................................................. 46
5.10.7 Elenco degli allarmi ....................................................................................... 47
5.10.7.1 Interblocchi ....................................................................................... 48
5.10.7.2 Interruzione dell’alimentazione elettrica ........................................... 49
5.10.7.2.1 Arresto di emergenza ........................................................ 49
5.10.7.3 Errore pressione sportello ................................................................ 50
5.10.7.4 Selezione sportello di scarico (# DD) ............................................... 51
5.11 Modalità Administrator (Amministratore) - Configura ciclo .................................... 52
5.11.1 Configurazione 1/9 (Info ciclo) ...................................................................... 56
5.11.2 Configurazione 2/9 (Preciclo)........................................................................ 57
5.11.2.1 Prova del tasso di perdite ................................................................. 58
5.11.2.2 Nessuno ........................................................................................... 58
5.11.3 Configurazione 3/9 (Precondizionamento) .................................................... 59
5.11.3.1 Estrazione forzata dell'aria ............................................................... 60
5.11.4 Configurazione 4-5/9 (Estrazione dell'aria a impulsi) .................................... 61
5.11.4.1 Nessuno ........................................................................................... 63
5.11.5 Configurazione 6/9 (Esposizione) ................................................................. 64
5.11.5.1 Funzione di superamento ................................................................. 65
5.11.5.2 Esposizione basata sul tempo.......................................................... 66
5.11.5.3 Rilevamento aria (# 7 e 8) ................................................................ 66
5.11.5.4 Nessuno ........................................................................................... 66
5.11.6 Configurazione 7-8/9 (Postcondizionamento) ............................................... 67
5.11.6.1 Asciugatura sotto vuoto .................................................................... 68
5.11.6.2 Asciugatura a impulsi ....................................................................... 69
5.11.6.3 Nessuno ........................................................................................... 69
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5.11.7 Configurazione 9/9 (Altri parametri) .............................................................. 70
5.11.7.1 Ritardi allarmi ................................................................................... 71
5.11.7.2 Riscaldamento camicia .................................................................... 71
5.11.7.3 Tipo di interblocco sportello (# DD) .................................................. 71
5.11.7.4 Impostazioni di stampa .................................................................... 72
5.12 Impostazioni comuni - Parametri di configurazione ............................................... 73
5.12.1 Impostazioni comuni 1/6 (Controllo camicia) ................................................ 73
5.12.2 Impostazioni comuni 2/6 (Controllo processo) .............................................. 75
5.12.3 Allarmi comuni 3/6 (Impostazioni allarmi) ..................................................... 76
5.12.4 Impostazioni comuni 4/6 (Impostazioni PID) ................................................. 78
5.12.5 Impostazioni comuni 5/6 (Limiti pressione sportello) .................................... 79
5.12.6 Impostazioni comuni 6/6 (Limiti pressione sportello di CARICO) (# DD) ...... 80
5.13 Modalità Service (Assistenza) ............................................................................... 81
5.13.1 Service (Assistenza) 1/10 (Ingressi digitali)) ................................................. 81
5.13.2 Service (Assistenza) 2-3/10 (Uscite digitali).................................................. 82
5.13.3 Service (Assistenza) 4-5/10 (Ingressi analogici) ........................................... 84
5.13.4 Service (Assistenza) 6/10 (Calibrazione della pressione) ............................. 85
5.13.5 Service (Assistenza) 7/10 (Calibrazione delle temperature) ......................... 87
5.13.6 Service (Assistenza) 8/10 (Cronologia allarmi) ............................................. 89
5.13.7 Service (Assistenza) 9/10 (Account utente) .................................................. 90
5.13.7.1 Aggiungi/modifica utente .................................................................. 91
5.13.7.2 Elimina utente .................................................................................. 92
5.13.8 Service (Assistenza) 10/10 (Schermata Impostazioni sistema – Ora e
Data) ............................................................................................................... 93
5.13.8.1 Funzioni avanzate ............................................................................ 94
6. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI ........................................................................................ 95
7. INDICE .......................................................................................................................... 96
8. CRONOLOGIA DELLE REVISIONI .............................................................................. 97
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TABELLA DELLE FIGURE
Figura 1 - Vista generale anteriore dello sterilizzatore ....................................................... 11
Figura 2 - Grafico del ciclo 01 ............................................................................................ 13
Figura 3 - Grafico del ciclo 02 ............................................................................................ 14
Figura 4 - Grafico del ciclo 03 ............................................................................................ 14
Figura 5 - Grafico del ciclo 04 ............................................................................................ 15
Figura 6 - Stampa normale ................................................................................................ 17
Figura 7 - Schermata Visualizzazione ciclo ....................................................................... 22
Figura 8 - Vista generale delle aree di carico/scarico dello sterilizzatore ........................... 23
Figura 9 - Schermata Seleziona ciclo ................................................................................ 26
Figura 10 - Tastiera alfanumerica ...................................................................................... 29
Figura 11 - Tastierino ......................................................................................................... 30
Figura 12 - Schermata Accesso ......................................................................................... 31
Figura 13 - Schermata Steris ............................................................................................. 31
Figura 14 – Schermata Stato ciclo ..................................................................................... 35
Figura 15 – Schermata Stato ............................................................................................. 36
Figura 16 - Schermata Menu ............................................................................................. 37
Figura 17 - Schermata Selezione ciclo .............................................................................. 38
Figura 18 – Schermata Avvio ciclo .................................................................................... 39
Figura 19 - Finestra Esecuzione del ciclo .......................................................................... 40
Figura 20 - Finestra Abbandono ciclo ................................................................................ 41
Figura 21 - Schermata Misurazioni .................................................................................... 43
Figura 22 - Schermata Allarmi attivi ................................................................................... 44
Figura 23 - Schermata Parametri ciclo............................................................................... 45
Figura 24 - Schermata Copia dati ciclo .............................................................................. 46
Figura 25 - Schermata Interruzione alimentazione elettrica ............................................... 49
Figura 26 - Schermata Errore pressione sportello ............................................................. 50
Figura 27 - Schermata Selezione lato di scarico (condizione di abbandono)..................... 51
Figura 28 - Schermata Configura ciclo............................................................................... 52
Figura 29 - Schermata Info ciclo ........................................................................................ 56
Figura 30 - Schermata Preciclo ......................................................................................... 57
Figura 31 - Schermata Precondizionamento ...................................................................... 59
Figura 32 - Schermata Estrazione aria a impulsi ............................................................... 61
Figura 33 - Schermata Estrazione aria a impulsi 2 ............................................................ 63
Figura 34 - Schermata Esposizione ................................................................................... 64
Figura 35 - Schermata Postcondizionamento .................................................................... 67
Figura 36 - Schermata Postcondizionamento 2 ................................................................. 68
Figura 37 - Schermata Altri parametri ciclo ........................................................................ 70
Figura 38 - Schermata Controllo camicia ........................................................................... 73
Figura 39 - Schermata Controllo processo ........................................................................ 75
Figura 40 - Schermata Impostazioni allarmi ....................................................................... 76
Figura 41 - Schermata Impostazioni PID ........................................................................... 78
Figura 42 - Schermata Limiti pressione sportello di SCARICO .......................................... 79
Figura 43 - Schermata Limiti pressione sportello di CARICO ............................................ 80
Figura 44 - Schermata Ingressi digitali............................................................................... 81
Figura 45 - Schermate Uscite digitali e Uscite valvole ....................................................... 82
Figura 46 - Schermate Ingressi analogici........................................................................... 84
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Figura 47 - Schermata Calibra pressione .......................................................................... 85
Figura 48 - Schermata Calibra temperature ....................................................................... 87
Figura 49 - Schermata Cronologia allarmi ......................................................................... 89
Figura 50 - Schermata Account utente .............................................................................. 90
Figura 51 - Schermata Aggiungi/modifica utente ............................................................... 91
Figura 52 - Schermata Elimina utente................................................................................ 92
Figura 53 - Schermata Impostazioni sistema ..................................................................... 93
Figura 54 - Schermata Funzioni Admin (Amministratore) .................................................. 94
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1. CONSIDERAZIONI GENERALI
1.1 Introduzione
Questo documento è stato prodotto da STERIS e costituisce il Manuale d'uso per:
Nome dell’apparecchiatura:
Sterilizzatore a vapore STERIS AMSCO 600
Produttore:
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, Ohio 44060 U.S.A.
Rappresentante autorizzato UE:
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore
County Offaly
R35 X865
Irlanda
1.2 Obiettivo
Lo scopo di questo manuale consiste nel descrivere la configurazione e il funzionamento del
sistema, nonché nel fornire all'utente informazioni complete sull'azionamento dell'unità.
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PRESENTAZIONE DI STERIS
Da oltre ottant'anni STERIS è all'avanguardia nello sviluppo di nuovi prodotti per società
farmaceutiche, laboratori di ricerca e ospedali. L’esperienza di STERIS nei settori della
sterilizzazione, della disinfezione del lavaggio, dell'acqua per iniezione e delle apparecchiature di
produzione di vapore puro è senza uguali. Grazie alla loro reputazione di innovazione degli
standard, i prodotti STERIS sono molto apprezzati per le loro caratteristiche di affidabilità,
prestazioni e qualità. Con ciascun suo prodotto e servizio, l'azienda si prefigge di offrire valore a
ogni cliente.
I sistemi STERIS hanno dimostrato di essere un investimento redditizio a lungo termine.
Progettiamo ogni sistema concentrandoci sull'assicurare ai clienti una maggiore flessibilità e
un'affidabilità imbattibile, riducendo in tal modo al minimo i tempi di fermata.
Il team di professionisti dietro a ogni sistema STERIS si impegna inoltre per offrire ai clienti la
migliore assistenza durante la vita utile dello sterilizzatore.
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2. OTTEMPERANZA ALLE NORME
Lo sterilizzatore a vapore AMSCO 600 è progettato e costruito in modo da soddisfare i requisiti della
norma EN 285:2015: Sterilizzatori a vapore, Grandi sterilizzatori per prestazioni elevate, precisione
della strumentazione e capacità di superare le prove richieste.
Direttive in vigore per l’apposizione del marchio CE:
Direttiva 93/42/UE dell’Unione europea sui Dispositivi medici (MDD), modificata dalla direttiva
2007/47/CE.
Direttiva 2014/68/UE dell’Unione europea sulle Apparecchiature a pressione (PED)
Direttiva 2006/42/CE dell’Unione europea sulle Macchine
Direttiva 2012/19/UE dell’Unione europea sui Rifiuti di Apparecchiature elettriche ed elettroniche
Direttiva 2011/65/UE dell’Unione europea sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose
Direttiva 2014/30/CE dell’Unione europea sulla Compatibilità elettromagnetica
Direttiva 2014/35/UE dell’Unione europea sulla Bassa tensione
Norme UE applicabili
IEC EN 61326-1:2013 Requisiti CEM di CISPR 11:2015 "Apparecchiature industriali, scientifiche e
mediche - Caratteristiche dei disturbi di radiofrequenza - Limiti e metodi di misurazione"
IEC EN 61010-1:2010, Terza edizione, "Requisiti di sicurezza per le apparecchiature elettriche per la
misurazione, il controllo e l’impiego in laboratorio. Requisiti generali”
IEC 61010-2-040:2015, “Requisiti di sicurezza per le apparecchiature elettriche per la misurazione, il
controllo e l’impiego in laboratorio - Parte 2-040: Requisiti particolari per gli sterilizzatori e le
apparecchiature di lavaggio e disinfezione utilizzate per il trattamento dei materiali medici"
HTM 01-01 "Gestione e decontaminazione degli strumenti chirurgici (dispositivi medici) utilizzati per i
trattamenti nelle fasi acute"
IEC 62304:2006 "Software per dispositivi medici. Processi software del ciclo di vita"
IEC 62366:2015 Applicazione della progettazione di utilizzabilità
ISO 13485: 2016 Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti a scopi di
regolamentazione
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3. CONSIDERAZIONI SULLA SICUREZZA
3.1 Etichettatura di sicurezza armonizzata e rischi residui
STERIS Corporation utilizza etichette di sicurezza riconosciute internamente. Tali simboli si
possono trovare in questo documento e sullo sterilizzatore. Per essere certi di comprendere
perfettamente i rischi che evidenziano, consultare le Istruzioni generali per la sicurezza,
documento G_E_HC_FE.
3.2 Formazione dell’utente
Questo sterilizzatore è un’apparecchiatura sofisticata. Gli operatori devono essere addestrati sulle
modalità adeguate e sicure di carico e scarico dello sterilizzatore per ridurre i rischi di lesioni. È
inoltre necessario indossare dispositivi di protezione idonei poiché il carico sterilizzato è a
temperature elevate quando viene estratto dallo sterilizzatore.
Le attività di manutenzione di questa macchina sono descritte nel Manuale di manutenzione
(documento MM_E_HC_FE). Per richiederne una copia, mettersi in contatto con STERIS per
informazioni sulla sostituzione.
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4. PANORAMICA DEL SISTEMA E DEL CICLO
DELLO STERILIZZATORE A VAPORE
4.1 Panoramica del sistema
Lo sterilizzatore è progettato per la sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. I
differenti prodotti necessitano di processi di sterilizzazione diversi. Il processo di sterilizzazione
incluso nell'unità è descritto alla voce Panoramica del ciclo; vedere la sezione 4.2 a pagina 12.
I componenti principali sono coperti dai pannelli in acciaio inossidabile del quadro. La figura
riportata di seguito mostra una vista generale dello sterilizzatore:
Figura 1 - Vista generale anteriore dello sterilizzatore
INVOLUCRO ELETTRICO
BOÎTIER ÉLECTRIQUE
DERRIÈRE LE PANNEAU
DE FAÇADE
STAMPANTE
SCORRIMENTO VERTICALE
SPORTELLO DELLA CAMERA
CAMERA E CAMICIA
MANOMETRI
EMERGENZA
PULSANTE DI ARRESTO
INTERRUTTORE A CHIAVE
PULSANTI DI
APERTURA/CHIUSURA
SPORTELLO
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4.2 Panoramica del ciclo
Lo sterilizzatore è progettato per la sterilizzazione a calore umido di vari tipi di prodotti. I carichi
consigliati sono definiti alla Tabella 1.
Tabella 1: Cicli di prevuoto preimpostati alla fabbrica:
Cicli
Temp. di
sterilizzazione
Tempo di
sterilizzazione
Tempo di
asciugatura
Carico consigliato*
Norma
verificata
1. Ciclo di
prevuoto
134 °C
3,5 minuti
25 minuti
Contenitore STU o vassoio per
strumenti con doppio involucro
contenente vari strumenti e carichi
porosi e non porosi.
Peso massimo per STU: 10 kg
EN 285
2. Ciclo di
prevuoto
121 °C
16 minuti
35 minuti
Contenitore STU o vassoio per
strumenti con doppio involucro
contenente vari strumenti e
carichi porosi e non porosi.
Peso massimo per STU: 10 kg
EN 285
3. Ciclo di
prevuoto
134 °C
3,5 minuti
10 minuti
Pacchetti di tessuti
Peso massimo per STU: 7,5 kg
EN 285
4. Ciclo di
prevuoto
121 °C
16 minuti
10 minuti
Pacchetti di tessuti
Peso massimo per STU: 7,5 kg
EN 285
Il ciclo di sterilizzazione dell'apparecchiatura AMSCO 600 ha 4 fasi:
Preciclo:
Precondizionamento:
Nessuno*
Estrazione dell'aria a
impulsi*
Esposizione:
Postcondizionamento:
Esposizione in base al
tempo*
Asciugatura sotto
vuoto*
* - parametri predefiniti
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4.2.1 Descrizione dei cicli di funzionamento
Lo sterilizzatore viene fornito con quattro cicli predefiniti e quattro cicli di prova. Per soddisfare
le esigenze dell’utente, è possibile programmare 20 cicli, inclusi i quattro cicli predefiniti. È
possibile modificare questi parametri dei cicli ai livelli di accesso Service (Assistenza) e
Administrator (Amministratore); per un’illustrazione più completa, consultare la sezione 5.11:
Modalità Administrator (Amministratore) - Configura ciclo.
Ciascun pulsante del ciclo contiene la descrizione del funzionamento del ciclo.
4.2.2 Ciclo 01
Questo ciclo è progettato per processare carichi metallici per 3,5 minuti nella fase sterile a 134 °C
con un tempo di asciugatura di 25 minuti.
Figura 2 - Grafico del ciclo 01
0
20
40
60
80
100
120
140
0
50
100
150
200
250
300
350
0:00 0:14 0:28 0:43 0:57 1:12 1:26
Temperatura (°C)
Pressione (kPa)
Tempo (h:mm)
Ciclo di prevuoto a 134 °C
Tempo di sterilizzazione 3,5 min, Tempo di asciugatura 25 min
Pressure (kPa) Temp (°C)
Pressione (kPa)
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4.2.3 Ciclo 02
Questo ciclo è progettato per processare carichi metallici per 16 minuti nella fase sterile a 121 °C
con un tempo di asciugatura di 35 minuti.
Figura 3 - Grafico del ciclo 02
4.2.4 Ciclo 03
Questo ciclo è progettato per processare carichi metallici per 3,5 minuti nella fase sterile a 134 °C
con un tempo di asciugatura di 10 minuti.
Figura 4 - Grafico del ciclo 03
0
20
40
60
80
100
120
140
0
50
100
150
200
250
0:00 0:14 0:28 0:43 0:57 1:12 1:26 1:40 1:55
Temperatura (°C)
Pressione (kPa)
Tempo (h:mm)
Ciclo di prevuoto a 121 °C
Tempo di sterilizzazione 16 min, Tempo di asciugatura 35 min
Pressure (kPa)
0
20
40
60
80
100
120
140
160
0
50
100
150
200
250
300
350
0:00 0:07 0:14 0:21 0:28 0:36 0:43
Temperatura (°C)
Pressione (kPa)
Tempo (h:mm)
Ciclo di prevuoto a 134 °C
Tempo di sterilizzazione 3,5 min Tempo di asciugatura 10 min
Pressure (kPa)
Pressione (kPa)
Pressione (kPa)
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4.2.5 Ciclo 04
Questo ciclo è progettato per processare carichi metallici per 16 minuti nella fase sterile a 121 °C
con un tempo di asciugatura di 10 minuti.
Figura 5 - Grafico del ciclo 04
4.2.6 Prova di tenuta (Ciclo 16)
Questo ciclo è progettato per superare la norma EN 285, paragrafo 8.2.3, per una prova di tenuta
in una camera vuota. Esso condiziona la camera e porta il livello di vuoto a una pressione minima.
Lo sterilizzatore blocca la camera, evacua e verifica nuovamente la pressione dopo dieci minuti
per determinare la portata delle eventuali perdite nel sistema. Una perdita superiore a 0,13
kPa/min (1,3 mbar/min) provoca l'attivazione di un allarme e il rigetto del ciclo.
4.2.7 Riscaldamento (Ciclo 17)
Questo ciclo esegue la rimozione forzata dell'aria e una breve fase di esposizione per preparare la
camera per una prova Bowie-Dick, una prova di tenuta o un altro ciclo.
4.2.8 Bowie-Dick (Ciclo 18)
Questo ciclo è progettato per il trattamento dei pacchetti Bowie-Dick. Gli indicatori Bowie-Dick
devono essere progettati in base alla norma EN ISO 11140-3. La temperatura di sterilizzazione è
pari a 134 °C, il tempo di sterilizzazione è di 3,5 minuti e il tempo di asciugatura è ridotto a 1
minuto.
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Temperatura (°C)
Pressione (kPa)
Tempo (h:mm)
Ciclo di prevuoto a 121 °C Ciclo di prevuoto
Tempo di sterilizzazione 16 min, Tempo di asciugatura 10 min
Pressure (kPa)
Pressione (kPa)
Sterilizzatore a vapore AMSCO® 600
MANUALE D'USO
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16 (98)
4.2.9 Ciclo di prova del rilevatore d'aria (# 7 e 8)
Questo ciclo compare soltanto quando la configurazione dell’unità è impostata su rilevatore d'aria:
Abilitato
Questo ciclo è stato sviluppato per verificare il funzionamento della prova del rilevatore d'aria. Il
sistema induce automaticamente una perdita di aria nella camera durante questo ciclo per
assicurare che il rilevatore d'aria rilevi l'aria nella camera e che il ciclo venga abbandonato.
NOTA: Quando il rilevatore d'aria rileva dell'aria all’interno della camera, sul nastro del ciclo
viene visualizzata la scritta “Ciclo abbandonato”; questo indica che il rilevamento è avvenuto con
successo. Il registratore a nastro si presenta come segue:
...
13:13:11 21.73 108.0 127.0 53.3
13:13:22 RILEVATA ARIA NELLO
SCARICO
13:13:22 POSTCONDIZIONAMENTO
13:13:22 CICLO ABBANDONATO
13:13:44 *7.943 85.79 125.9 58.2
13:14:11 2.376 60.13 125.3 49.6
13:14:14 *2.173 58.83 125.3 49.3
13:15:11 10.77 62.33 125.0 51.6
13:16:11 13.56 62.84 124.9 49.2
13:16:26 CICLO COMPLETATO
13:16:26 *13.82 62.44 124.8 48.3
13:16:46 *14.42 62.33 124.9 48.5
13:17:11 14.42 61.03 127.6 48.2
13:17:15 STANDBY
--------- CICLO NON RIUSCITO
4.2.10 Attraversamento (Ciclo 20) (# DD)
Questo ciclo compare soltanto quando la configurazione dell’unità è impostata su Doppio
sportello: Abilitato.
Un ciclo breve di Attraversamento effettua il controllo del processo dello sterilizzatore da un lato
all'altro. Esso non inietta il vapore nella camera, non ha un tempo di esposizione per la
sterilizzazione e non ha un periodo di asciugatura. La temperatura del carico, se lasciato nella
camera, può ancora aumentare; quando si maneggiano dei carichi provenienti dallo sterilizzatore è
sempre necessario indossare DPI adeguati.
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4.3 Punti di riferimento della camera per le attività di convalida
Agli ospedali è richiesto di sviluppare delle procedure di convalida delle loro apparecchiature. A
questo scopo è necessario disporre di un punto di riferimento nel punto più freddo della camera. Il
punto di riferimento per questo sterilizzatore si trova nel tubo di scarico della camera, accanto al
RTD di scarico (TE517).
4.4 Descrizione del nastro del ciclo
La stampa contiene informazioni utili su ciascun ciclo
eseguito dallo sterilizzatore, inclusi il numero del ciclo, il
nome del ciclo, l’ora e la data, i parametri del ciclo e la
persona che ha effettuato l'acceso per azionare lo
sterilizzatore.
Durante il ciclo, i punti dei dati vengono stampati in base
alle impostazioni dei parametri del ciclo. I punti di
transizione sono contrassegnati con il simbolo *.
Quando sulla stampa Ciclo di sterilizzazione viene
visualizzata la scritta “CYCLE PASSED” (CICLO
SUPERATO), ciò indica che i parametri critici del ciclo
sono soddisfatti.
Figura 6 - Stampa normale
Numero ciclo
Nome ciclo
Contatore totale
cicli
Titoli delle colonne
Parametri ciclo
Sterilizzatore a vapore AMSCO® 600
MANUALE D'USO
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3.
8.
6.
5.
1.
4.
7.
2.
5. AZIONAMENTO DELLO STERILIZZATORE A VAPORE
L'azionamento dello sterilizzatore avviene principalmente sullo
schermo tattile installato nell'armadio integrato dello sterilizzatore
stesso.
Fra le altre funzioni di indicazione e controllo disponibili dello
sterilizzatore figurano:
Interruttore generale (sezionamento dell'alimentazione):
permette all'utente di attivare (ON / 1) o disattivare (OFF / 0)
l'alimentazione elettrica dell'intero sistema.
Interruttore a chiave [1.] - permette all'utente di attivare o
disattivare l'alimentazione elettrica del sistema di controllo.
Pulsante di arresto di emergenza [2.] - permette all'utente di
arrestare manualmente l'unità
Allarme acustico (cicalino)[ 3.] - attivato in presenza di una
condizione di allarme
Pulsanti di apertura (OPEN) e chiusura (CLOSE)
dello sportello di SCARICO [4.]
Pressione camera [5.] - visualizzazione indipendente della
pressione di riferimento nella camera
Pressione camicia [6.] - visualizzazione indipendente della
pressione di riferimento nella camicia
Porta USB [7.]
Stampante [8.]
Le funzioni di controllo e indicazione dal lato di CARICO sono:
(# DD)
Pulsante di arresto di emergenza: permette all'utente di
arrestare manualmente l'unità
Pulsanti di apertura (OPEN) e chiusura (CLOSE) dello
sportello di CARICO
Pressione camera - visualizzazione indipendente della pressione
di riferimento nella camera
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5.1 Preparazione per l’uso
All'avvio dell'unità, STERIS consiglia di eseguire le seguenti procedure:
1. Prima di azionare l'apparecchiatura, prendere visione delle precauzioni generali per la
sicurezza descritte al paragrafo 3 del Manuale d'uso, nonché delle istruzioni per l'apertura
degli sportelli riportate di seguito.
2. Verificare che tutte le reti di distribuzione richieste siano disponibili.
3. Aprire tutte le valvole di isolamento delle reti di distribuzione dirette all'unità.
4. Portare nella posizione ON gli interruttori generali dedicati di sezionamento, automatici o
dotati di fusibile elettrico, trifase o se applicabile monofase.
5. Portare su ON l'interruttore generale di sezionamento dell'alimentazione dello sterilizzatore
(interruttore generale).
6. Ruotare di 90 gradi in senso orario, portandolo nella posizione ON, l'interruttore 'a chiave' di
alimentazione del sistema di controllo.
Il sistema di controllo esegue un'inizializzazione delle memorie di sistema, al termine della quale
l'unità viene posta nella modalità Standby.
NOTA: Durante l’uso normale, prima di utilizzare l’unità deve essere portato su ‘ON’ soltanto
l’interruttore ‘a chiave’.
5.1.1 Preparazione dei carichi per i cicli di sterilizzazione
Prima della sterilizzazione occorre pulire accuratamente tutti i materiali.
La camera di sterilizzazione Amsco® 600 contiene moduli di sterilizzazione di uso comune,
strumenti con o senza involucro e apparecchiature. Fare riferimento alla norma EN 285 per le
limitazioni delle dimensioni e della densità dei carichi preparati.
1. Gli involucri possono essere in cotone al 100%, tessuto a doppio strato, e devono essere
lavati; in alternativa, utilizzare gli involucri monouso non in tessuto disponibili in commercio.
Dimensioni massime consigliate: 300 x 270 x 600 mm; peso massimo: 7,5 kg
2. Limitare il peso delle serie di strumenti con involucro o dei contenitori a 10 kg per ridurre
al minimo il trattenimento di umidità.
3. Si raccomanda di ordinare ceste di filo STERIS n. AX0710000000000027 per gli articoli
da avviluppare singolarmente.
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5.1.2 Linee guida per il posizionamento dei diversi carichi
Fare riferimento alla norma EN ISO 17665-1:2006 e alle istruzioni riportate sotto per le linee
guida
sul posizionamento del carico.
1. Aprire lo sportello della camera dello sterilizzatore.
2. Posizionare tutti i pacchetti sul bordo e disporre il carico per permette la massima
esposizione al vapore in modo da ridurre al minimo la resistenza
al passaggio di vapore attraverso il carico.
3. Disporre gli utensili e i vassoi di trattamento sui loro bordi in modo da
sterilizzarli e asciugarli adeguatamente.
4. Disporre le serie di strumenti su vassoi con fondo perforato
o a rete. Disporli piatti per la sterilizzazione.
5. Nei carichi misti di tessuti e prodotti rigidi, disporre i prodotti rigidi
sul ripiano inferiore. In questo modo i pacchetti di tessuti si bagnano meno
per effetto della condensa che gocciola da un carico di prodotti rigidi.
6. NON SOVRACCARICARE lo sterilizzatore (fare riferimento al Paragrafo 5.3 per
le linee guida sul carico consigliato). Fare in modo che il vapore possa
penetrare fra i pacchetti. Evitare che i componenti del carico vengano a contatto con la parete
della camera.
7. Dopo avere posizionato il carico nella camera, chiudere lo sportello. Ora lo
sterilizzatore è pronto per eseguire un ciclo. Procedere alla relativa descrizione
del ciclo in questo paragrafo.
8. I materiali che possono trattenere l'acqua, come contenitori, bacinelle e vassoi con il fondo
rigido devono essere posizionati in modo da orientarli nella stessa direzione ed eliminare la
condensa.
NOTA: Al termine di un ciclo, lo sterilizzatore e i ripiani o il supporto di carico possono essere a
temperatura elevata.
NOTA: Indossare guanti puliti e utilizzare salviette pulite come “presine” per posizionare
delicatamente il carico/il vassoio/i vassoi sui ripiani della camera o sul supporto di
carico.
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