Steris Smartband Multi-Band Ligation Pack Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
SmartBand®
Multi-Band Ligation Pack
Latex Free
RxOnly
Intelligent Endoscopy
4740 Commercial Park Court
Suite 1
Clemmons, NC 27012
www.intelligentendoscopy.com
Cet appareil est ulisé pour ligaturer les varices œsophagiennes par endoscopie au niveau de
la joncon gastro-œsophagienne ou au-dessus de celle-ci, et pour ligaturer les hémorroïdes
internes.
Le pack de ligature SmartBand est un appareil de ligature qui comprend un barillet cylindrique
avec 6 bandes. Le cordon de déploiement sépare chaque bande sur sa circonférence. Le pack
de ligature SmartBand est ulisé lorsque des bandes supplémentaires sont requises pendant
une procédure de ligature iniale. Le cordon de déploiement est passé à travers le canal de
fonconnement de l’endoscope à l’aide du disposif de chargement SmartBand et ensuite xé
sur la poignée de ligature SmartBand.
Cet appareil est également contre-indiqué lors des procédures
d’œsophagogastroduodénoscopie spéciques ou primaires pouvant empêcher le médecin
d’accéder au site de traitement.
Les contre-indicaons suivantes sont propres à la ligature de l’œsophage, y compris sans s’y
limiter: la coagulopathie, le rétrécissement ou la sténose cricopharyngien ou œsophagien, un
œsophage tortueux, des divercules, une perforaon œsophagienne connue ou soupçonnée,
et des anneaux ou des toiles asymptomaques.
Les contre-indicaons spéciques à la ligature des hémorroïdes comprennent, sans toutefois
s’y limiter: une maladie intesnale grave ou l’hypertension portale.
Les complicaons associées à l’endoscopie gastro-intesnale comprennent, sans toutefois s’y
limiter: la perforaon, l’hémorragie, l’aspiraon, la èvre, l’infecon, une réacon allergique
aux médicaments, l’hypotension, la dépression ou l’arrêt respiratoire, et l’arythmie ou l’arrêt
cardiaque.
Les complicaons suscepbles de survenir lors de l’endoscopie œsophagienne comprennent,
sans s’y limiter: des douleurs rétrosternales, des nausées, des lacéraons du larynx, la
perforaon œsophagienne, la sténose, une obstrucon ou une ulcéraon.
Les complicaons pouvant survenir lors de la ligature des hémorroïdes comprennent, sans s’y
limiter: la douleur aiguë, le saignement, des symptômes de troubles urinaires, le gonement
et l’œdème, l’ulcéraon des ssus et le glissement des bandes.
La ligature des hémorroïdes peut entraîner des douleurs graves si la procédure est eectuée
au-dessous de la ligne pecnée.
Veuillez vous référer à l’équee de l’emballage pour connaître la taille minimale du canal
requise pour cet appareil. La ligature par bandes peut ne pas être ecace lorsqu’elle est
appliquée à des petes varices.
Les appareils de ligature œsophagienne ne sont pas desnés à la ligature des varices au-
dessous de la joncon gastro-œsophagienne.
Passer un endoscope sur une bande déjà xée peut déloger la bande.
Avant de monter l’appareil, un examen de roune par endoscopie est recommandé pour
conrmer le diagnosc nécessitant le traitement des varices œsophagiennes ou des
hémorroïdes internes.
Il est essenal que l’intégrité du canal de fonconnement demeure intacte, car les éventuelles
rainures ou obstrucons dans le canal peuvent causer l’accrochement du l, ce qui rendrait
dicile le déploiement de la bande. Il est nécessaire d’uliser un endoscope en bon état pour
réussir une procédure de ligature mulbande.
La réulisaon, le recondionnement ou la stérilisaon peuvent engendrer un risque de
contaminaon de l’appareil ou provoquer une infecon ou une infecon croisée chez le
paent, y compris, sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infeceuse(s) d’un paent à
un autre. La contaminaon de l’appareil peut entraîner des blessures ou des maladies chez le
paent ou la mort de celui-ci.
Cet appareil est conçu pour un usage unique. Des tentaves de recondionnement,
restérilisaon ou réulisaon de cet appareil peuvent causer une panne de l’appareil.
Cet appareil est fourni non stérile.
N’ulisez pas cet appareil pour d’autres ns que celles prévues.
Si l’emballage est ouvert ou endommagé à la récepon, n’ulisez pas l’appareil. Inspectez
visuellement en accordant une aenon parculière à des plis, des courbes et des ruptures.
Si vous détectez une anomalie pouvant empêcher le bon état de fonconnement, n’ulisez
pas l’appareil. Veuillez en informer Intelligent Endoscopy pour demander une autorisaon de
retour. Gardez l’appareil dans un endroit sec, à l’abri des températures extrêmes.
Cet appareil ne doit être ulisé que par des professionnels de la santé dûment formés.
Référez-vous au mode d’emploi de la trousse de ligature SmartBand pour les
instrucons de montage de la poignée.
Filetez le disposif de chargement à travers le milieu de la poignée de l’appareil de
ligature jusqu’à ce que le bout du disposif de chargement sorte de l’endoscope. (g 1)
Remarque : Les deux extrémités du disposif de chargement peuvent être introduites
dans le canal d’accès.
Insérez la boucle du cordon de déploiement dans le crochet du disposif de
chargement. (g 2)
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This device is used for to endoscopically ligate esophageal varices at or above the
gastroesophageal juncon and to ligate internal hemorrhoids.
The SmartBand Ligaon Pack is a ligang unit that consists of a cylindrical barrel with 6 bands.
The deployment cord separates each band circumferenally. The SmartBand Ligaon Pack is
used when addional bands are needed during an inial ligaon procedure. The deployment
cord is passed through the working channel of the endoscope using the SmartBand loading
device and then assembled to the SmartBand ligaon handle.
Those specic to primary esophagogastroduodenoscopy procedures that would prevent the
physician from gaining access to the treatment site.
Those specic to esophageal ligaon include, but are not limited to: coagulopathy,
cricopharyngeal or esophageal narrowing or stricture, tortuous esophagus, divercula, known
or suspected esophageal perforaon, asymptomac rings or webs.
Those specic to hemorrhoidal ligaon include, but are not limited to: severe inammatory
bowel disease or portal hypertension.
Those associated with gastrointesnal endoscopy include, but are not limited to: perforaon,
hemorrhage, aspiraon, fever, infecon, allergic reacon to medicaon, hypotension,
respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Those that can occur with esophageal include, but are not limited to: retrosternal pain,
nausea, laryngeal laceraon, esophageal perforaon, stricture formaon, obstrucon or
ulceraon.
Those that can occur with hemorrhoidal ligaon include, but are not limited to: severe pain,
bleeding, urinary symptoms, swelling and edema, ssue ulceraon, bands slipping o.
Hemorrhoidal ligaon may result in severe pain if the procedure is performed below the
dentate line
Refer to package label for minimum channel size for this device.
Band ligaon may not be eecve when applied to small varices.
Esophageal ligaon devices are not intended for ligaon of varices below the
gastroesophageal juncon.
Passing endoscope over a previously placed band may dislodge band.
Prior to assembling device, roune endoscopic examinaon is recommended to conrm
diagnosis requiring treatment of esophageal varices or internal hemorrhoids.,
It is vital that the integrity of the working channel is intact as grooves or other obstrucons in
the channel can potenally cause the string to catch, resulng in band deployment diculty.
Use of an endoscope in a sound state of repair is a prerequisite for a successful mul-band
ligaon procedure.
Reuse, reprocessing or sterilizaon may create a risk of contaminaon of the device or cause
paent infecon, or cross-infecon, including, but not limited to, transmission of infecous
disease(s) from one paent to another. Contaminaon of the device may lead to injury, illness
or death of the paent.
This device is designed for single use only. Aempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may
lead to device failure.
This device is supplied non-sterile
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with parcular
aenon to kinks, bends and breaks. If abnormality is detected that would prohibit proper
working condion, do not use. Please nofy Intelligent Endoscopy for return authorizaon.
Store in a dry locaon, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
Refer to SmartBand Ligaon Kit IFU for handle assembly.
Introduce loading device through center of ligaon handle and advance unl p of
loading device exits endoscope. (g 1) : Either end of the loading device may be
introduced into the accessory channel.
Aach deployment cord loop to hook feature of loading device. (g 2)
Withdraw loading device and deployment cord through endoscope and ligaon handle.
(g 3)
Place barrel on p of endoscope. Then, advance barrel using a connuous rocking
moon unl scope tabs stop the barrel. Correct barrel placement can be veried when
you cannot see the scope tabs on the monitor. (g 4) Do not use excessive force
when advancing the barrel onto endoscope.
Aach deployment cord loop onto ligaon handle hook feature. (g 5)
With deployment cord secure on ligaon handle, rotate ligaon handle slowly to
remove the extra slack in the deployment cord. (g 6) : Pung too much tension
on the deployment cord can cause premature band deployment.
To opmize endoscopic view, rotate barrel to change the deployment cord posion.
: With each band deployment, endoscopic view is opmized.
Lubricate endoscope and exterior poron of barrel. : Do not place lubricant
inside of barrel. : Do not apply alcohol to device.
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Ligaon of esophageal varices.
Ligaon of internal hemorrhoids.
Removing the SmartBand ligaon device from the endoscope.
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Este disposivo se uliza para ligar endoscópicamente várices esofágicas en la unión
gastroesofágica o por encima de esta, y para ligar hemorroides internas.
El Pack de ligadura SmartBand es una unidad adherente que consiste en un barril cilíndrico
con 6 bandas. La cuerda de despliegue separa cada banda de forma circunferencial. El pack
de ligadura SmartBand se uliza cuando las bandas adicionales son necesarias durante un
procedimiento de ligadura inicial. La cuerda de despliegue para el procedimiento atraviesa el
canal de trabajo del endoscopio para usar el ligador mulbanda de SmartBand. Esta cuerda
de despliegue se carga al mango mulbanda SmartBand, halando la cuerda mediante un
disposivo de carga que pasa por el canal de trabajo hasta el extremo distal del endoscopio y
después se monta en el mango mulbanda SmartBand.
Los especícos a los procedimientos de esofagogastroduodenoscopia primario previenen al
médico acceder al sio de tratamiento.
Los especícos que se incluyen en las ligaduras de esófago, no están limitados a: coagulopaa,
cricofaríngeo o diverculos de esófago tortuoso, estenosis o estrechamiento del esófago,
conocida o sospecha de la perforación del esófago y anillos o redes asintomácos.
Los especícos que se incluyen en la ligadura de hemorroides, no están limitados a:
enfermedad intesnal inamatoria severa o hipertensión portal.
Las complicaciones asociadas que se incluyen en la endoscopía gastrointesnal, no están
limitadas a: perforación, hemorragia, aspiración, ebre, infección, reacción alérgica al
medicamento, hipotensión, o paro cardiaco asociado a depresión respiratoria o arritmia
cardíaca.
Complicaciones que pueden ocurrir en el esófago, no están limitadas a: dolor retrosternal,
náuseas, laceración laríngea, perforación del esófago, formación de estenosis y obstrucción
o ulceración.
Aquellas complicaciones que pueden ocurrir con la ligadura de hemorroides no están
limitadas a: dolor, sangrado, síntomas urinarios, inamación y edema, ulceración del tejido y
desprendimiento de las bandas.
La ligadura de hemorroides puede resultar en dolor severo si el procedimiento es realizado
por debajo de la línea dentada.
Consulte la equeta del envase para el tamaño mínimo del canal de trabajo necesario para
este disposivo.
La ligadura con banda no puede ser ecaz cuando se aplica a várices pequeñas.
Los disposivos de ligadura del esófago no están diseñados para la ligadura de las varices por
debajo de la unión gastroesofágica.
El paso del endoscopio por una banda previamente colocada puede desprender la banda.
Antes de ensamblar el disposivo, se recomienda un examen endoscópico de runa para
conrmar el diagnósco requerido para el tratamiento de las várices esofágicas o hemorroides
internas.
Es esencial que el canal de trabajo esté en perfecto estado sin surcos u otras obstrucciones, ya
que la cuerda podría quedar atrapada en estos y dicultar el despliegue de la banda.
Es un prerrequisito que el endoscopio este en buen estado para realizar el procedimiento de
ligadura de mulbandas.
La reulización, el reprocesamiento o la esterilización del disposivo pueden crear un riesgo
de contaminación, infección al paciente, o provocar contaminación cruzada, no limitada a
la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
disposivo puede conducir a lesiones, enfermedades o muerte del paciente.
Este disposivo está diseñado para un solo uso. Los intentos para reprocesar, esterilizar y
reulizar pueden ocasionar la falla del disposivo.
Este disposivo se suministra de manera no estéril.
No ulice este disposivo para ningún propósito disnto a lo previsto y mencionado en las
instrucciones de uso.
No ulizar el disposivo si el envase está abierto o dañado cuando lo recibió. Inspeccione
visualmente prestando especial atención a acodamientos, dobleces y roturas. Si se detecta
una anormalidad que prohíbe las condiciones de trabajo adecuadas, no lo use. Por favor
noque a Intelligent Endoscopy para una autorización de devolución.
Almacene en un lugar seco, lejos de temperaturas extremas.
El uso de este disposivo debe ser realizado por un profesional médico capacitado.
Consulte las instrucciones de uso del kit de SmatBand para el montaje del mango en el
canal de trabajo del endoscopio.
Introducir el disposivo de carga a través del sello blanco en el mango y avanzar en
cortos desplazamientos hasta que salga en la punta del endoscopio (extremo distal).
(g 1) : el disposivo de carga es idénco en ambos extremos y puede introducirse
de cualquier manera.
Adjuntar la cuerda de despliegue al gancho en el extremo del disposivo de carga. (g 2)
Rerar el disposivo de carga y la cuerda de despliegue halando a través del endoscopio
hasta el mango. Deseche el disposivo de carga según las pautas establecidas de
residuos biopeligrosos hospitalarios. (g 3)
Coloque el barril en la punta del endoscopio. Luego, avance el barril con un movimiento
de balanceo connuo hasta que las lengüetas del endoscopio detengan el barril. La
colocación correcta del barril se puede vericar cuando no se ven las lengüetas del
endoscopio en el monitor. (g 4) No fuerce excesivamente al avanzar el barril
en el endoscopio.
Con la punta del endoscopio recto, coloque la cuerda de despliegue en el gancho ubicado
en el mango de ligación (g 5) y hale hacia abajo hasta que se asegure en el gancho.
: Poner mucha tensión en la cuerda de despliegue puede causar desprendimiento
prematuro de la banda.
Con el mango gire lentamente para que la cuerda de despliegue se inserte en el gancho
del carrete del mango. (g 6) : Debe de tener cuidado para evitar desplegar una
banda mientras se rebobina la cuerda de despliegue.
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Revise la vista endoscópica. Para maximizar la visualización, la posición de la cuerda de
despliegue puede alterarse mediante la rotación de barril. : La vista endoscópica se
amplía con cada implementación de banda.
Lubricar la porción exterior del endoscopio donde se coloca el barril. : No
coloque lubricante dentro del barril. : No aplique alcohol al disposivo.
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Ligadura de várices esofágicas.
Ligadura de hemorroides internas.
Desconexión del ligador mulbanda
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Rerez le disposif de chargement et le cordon de déploiement à parr de l’endoscope
et de la poignée de l’appareil de ligature. (g 3)
Placez le barillet sur l’extrémité de l’endoscope. Faites ensuite avancer le barillet à l’aide
d’un mouvement oscillant connu jusqu’à ce que sa progression soit stoppée par les
aaches de l’endoscope. (g 4) Ne faites pas usage d’une force excessive
lorsque vous faites avancer le barillet sur l’endoscope.
Fixez la boucle du cordon de déploiement sur le crochet de la poignée de l’appareil
de ligature. (g 5)
Une fois le cordon de déploiement xé sur la poignée, tournez la poignée lentement an
d’éliminer le mou dans le cordon. (g 6) Remarque: Mere trop de tension sur le cordon
de déploiement peut amener la bande à se déployer prématurément.
Pour obtenir la vue endoscopique opmale, tournez le barillet pour changer la
posion du cordon de déploiement. Remarque : Chaque fois qu’une bande est
déployée, la vue endoscopique est opmisée.
Lubriez l’endoscope et la pare extérieure du barillet. : ne lubriez pas
l’intérieur du barillet. : n’appliquez pas d’alcool sur l’appareil.
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La ligature des varices œsophagiennes ;
La ligature des hémorroïdes internes ;
Rerer l’appareil de ligature SmartBand de l’endoscope.
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Dieses Instrument wird zur endoskopischen Ligaon von Ösophagusvarizen an oder über dem
Übergang der Speiseröhre und zur Ligaon von internen Hämorrhoiden verwendet.
Die Ligaonspackung von SmartBand ist eine Ligatur-Einheit, die aus einem zylinderförmigen
gehäuse mit 6 bändern besteht. Der Einsatzfaden trennt die Bänder ringförmig. Die
Litagionspackung von SmartBand wird verwendet, wenn während einer erstmaligen
ligaonsprozedur weitere Bänder benögt werden. Der Einsatzfaden wird durch den
Arbeitskanal des Endokops unter Verwendung des SmartBand-Ladegeräts durchgeführt und
dann an den Ligaonssl von Smartband angebracht.
Insbesondere gegenüber einem primären Esophagogastroduodenoskopie-Verfahren, das den
Arzt vom Zugang zur Behandlungsstelle abhalten würde.
Insbesondere in Bezug auf die Ösophagusligaon wie u.a.: Koagulopathie, cricopharygeale
oder ösophageale Verengung oder Striktur, verschlungener Ösophagus, Diverkel, bekannte
oder vermutete Ösophagusperforaon, asymtomasche Ringe oder Gewebe.
Insbesondere gegenüber einer hämorrhoidalen Ligaon wie u.a. schwere entzündliche
Darmerkrankungen oder Pfortaderhochdruck.
Komplikaonen in Verbindung mit gastrointesnaler Endoskopie sind u.a.: Perforaon,
Blutungen, Aspiraon, Fieber, Infekon, allergische Reakon gegenüber Arzneimieln,
Hypotension, Atemdepression oder Atemsllstand, Herzarrythmien oder Herzsllstand.
Ösophagische Komplikaonen, die aureten können, sind u.a.: Restrosternalschmerzen,
Übelkeit, Kehlkopazeraon, Speiseröhrenperforaon, Strikturbildung, Obstrukon oder
Ulzeraon.
Komplikaonen die mit einer hämorrhoidalen Ligaon aureten können sind u.a.: starke
Schmerzen, Blutungen, Harnwegssymptome, Schwellungen und Ödeme, Gewebeulzeraon,
Abrutschen des Bands.
Hämorrhoidale Ligaon kann in starken Schmerzen resuleren, wenn die Prozedur unterhalb
der linea dentata durchgeführt wird.
Lesen Sie die Packungsaufschri wegen der Mindestkanalgröße für dieses Instrument. Die
Bandligaon ist möglicherweise nicht eekv, wenn sie für kleine Varizen angewendet wird.
Ösophagische Ligaonsinstrumente sind nicht für Varizen unterhalb des Übergangs von der
Speiseröhre besmmt.
Das Einschieben des Endoskops über ein zuvor angebrachtes Band kann das Band enernen.
Vor dem Zusammensetzen des Instruments wird eine rounemäßige endoskopische
Untersuchung empfohlen, um eine Diagnose zu bestägen, die die Behandlung von
Ösophagusvarizen oder internen Hämorrhoiden erfordert.
Es ist entscheidend, dass die Integrität des Arbeitskanals intakt ist, da Verefungen oder
sonsge Hindernisse im Kanal den Strang potenell festklemmen könnte, was in einer
Komplikaon in Bezug auf den Bandeinsatz resuleren könnte. Der Gebrauch eines Endokops
in einem guten Erhaltungszustand ist eine Voraussetzung eines erfolgreichen Mulband-
Ligaonsverfahrens.
Der wiederholte Gebrauch, die Wiederverarbeitung oder Sterilisaon kann das Risiko
einer Kontaminaon des Instruments oder eine Paenteninfekon oder Kreuzinfekon wie
u.a. infeköse Krankheit(en) von einem Paenten auf andere Paenten verursachen. Die
Kontaminaon des Instruments kann zu einer Verletzung, Krankheit oder zum Tode des
Paenten führen.
Dieses Gerät ist nur für den Einmal-Gebrauch besmmt. Versuche der Wiederverarbeitung,
Neusterilisierung bzw. Wiederverwendung können zum Versagen des Instruments führen.
Dieses Instrument wird in nicht sterilem Zustand geliefert.
Verwenden Sie dieses Instrument nur zum angegebenen besmmungsgemäßen Gebrauch.
Falls die Verpackung bei Erhalt geönet oder beschädigt ist, verwenden Sie das Instrument
nicht. Visuell mit besonderem Augenmerk auf Knoten, Verbiegungen und auf Bruchstellen
überprüfen. Falls eine Abnormalität entdeckt wird, die eine sachgemäße Arbeitsbedingung
verbieten würde, verwenden Sie das Instrument nicht. Bie benachrichgen Sie Intelligent
Endosocpy wegen einer Rückssendegenehmigung. An einem trockenen Ort, von extremen
Temperaturen enernt auewahren.
0044
SafeGrip™
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Lesen Sie die Gebrauchsanleitung des Ligaonskits von Smartband zur Anbringung
des Sls.
Ladegerät durch die Mie des Ligaonssls einführen und weiterführen bis Spitze
des Ladegeräts aus dem Endsokop heraustri. (abb 1) : Beide Enden des
Ladegeräts können in den Zubehörkanal eingeführt werden.
Schlaufe des Einsatzfadens in die Hakenvorrichtung des Ladegeräts einhängen. (abb.2)
Ladegerät und Einsatzfaden durch Endoskop und Ligaonsgri zurückziehen. (abb.3)
Einsatz auf Spitze des Endokops platzieren und Einsatz weiterführen, bis Bandbreite
den Setzen Sie den Einsatz auf die Spitze des Endoskops. Schieben Sie dann den Einsatz
mit einer konnuierlichen Schwingbewegung vor, bis die Bandbreite den Einsatz
stoppt. Die korrekte Platzierung des Einsatzes kann überprü werden, wenn Sie die
Bandbreite auf dem Monitor nicht sehen können. (abb 4) Wenden Sie beim
Vorschieben des Einsatzes auf das Endoskop keine übermäßige Kra an.
Einsatzfaden in die Hakenvorrichtung des Ligaonsgris einhängen. (abb 5)
Mit Einsatzfaden sicher am Ligaonsgri zusätzliche Lose im Einsatzfaden enernen.
(abb 6) : Eine zu große Spannung des Einsatzfadens kann einen vorzeigen
Bandeinsatz verursachen..
Um die endoskopische Sicht zu opmieren, Venleinsatz drehen, um die Posion
des Einsatzfadens zu opmieren. : Mit jedem Bandeinsatz wird die
endoskopische Sicht opmiert.
Endoskop und Außenteil des Venleinsatzes einschmieren. : Schmiermiel
nicht in den Venleinsatz geben. : Keinen Alkohol auf das Instrument
auragen.
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Noque a Intelligent Endoscopy para uma autorização de devolução. Armazenar em local
seco, afastado de temperaturas extremas.
A ulização deste disposivo deve ser realizada por um prossional médico qualicado.
Ligaon von Ösophagusvarizen.
Ligaon von internen Hämorrhoiden.
Enernung des SmartBand-Ligaonsinstruments vom Endoskop.
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Este disposivo desna-se a ser usado para ligar endoscopicamente varizes esofágicas em ou
acima de uma união gastresofágica e para ligar hemorróidas internas
O Pack de ligaduras SmartBand é uma unidade de ligação composta por um tubo cilíndrico
com 6 bandas. O cordão de implantação separa cada banda circunferencialmente. O Pack
de ligaduras SmartBand é ulizado quando são necessárias bandas adicionais durante um
procedimento de colocação de ligaduras inicial. O cordão de implantação é passado através do
canal de trabalho do endoscópio ulizando o disposivo de carga SmartBand e, em seguida, é
montado na manga de ligadura SmartBand.
Situações especícas relacionadas com os procedimentos primários de
esofagogastroduodenoscopia que possam impedir o médico de aceder ao local de tratamento.
Situações especícas relacionadas com a ligação esofágica incluem, mas não estão limitadas
a: coagulopaa, estreitamento ou constrição cricofaríngea ou esofágica, esófago tortuoso,
diverculos, suspeita de ou perfuração esofágica diagnoscada, constrições esofágicas
assintomácas semelhantes a anéis e teias.
Situações especícas relacionadas com a ligação hemorroidal incluem, mas não estão
limitadas a: doença inamatória intesnal grave ou hipertensão portal.
Situações associadas a endoscopia gastrointesnal incluem, mas não estão limitadas a:
perfuração, hemorragia, aspiração, febre, infecção, reacção alérgica a medicação, hipotensão,
depressão ou paragem respiratória, arritmia ou paragem cardíaca.
Situações que podem ocorrer com a intervenção esofágica incluem, mas não estão limitadas
a: dor retrosternal, náuseas, laceração da laringe, perfuração esofágica, formação de
constrição, obstrução ou ulceração.
Situações que podem ocorrer com a ligação hemorroidal incluem, mas não estão limitadas
a: dores fortes, sangramento, sintomas urinários, inchaço e edema, ulceração tecidual,
deslizamento das bandas.
A ligação hemorroidal pode resultar em dores graves se o procedimento for realizado abaixo
da linha dentada.
Consulte a equeta da embalagem para a dimensão mínima de canal para este disposivo. A
ligadura com banda poderá não ser ecaz quando aplicada em varizes pequenas.
Os disposivos de ligadura esofágica não foram concebidos para a ligadura de varizes abaixo
da união gastroesofágica.
A passagem do endoscópio por uma banda previamente colocada pode soltar a banda.
Previamente à montagem do disposivo, é recomendável efectuar um exame endoscópico de
rona para conrmar o diagnósco requerido para o tratamento de varizes esofágicas ou de
hemorróidas internas.
É vital que a integridade do canal de trabalho permaneça intacta, uma vez que sulcos ou
outras obstruções no canal poderão potencialmente levar a que o cordão que preso,
resultando em maior diculdade na implantação da banda. A ulização de um endoscópio em
bom estado é um pré-requisito para um procedimento de colocação de ligaduras mul-banda
bem-sucedido.
A reulização, o reprocessamento ou esterilização poderão criar um risco de contaminação
do disposivo ou causar uma infecção no paciente, ou contaminação cruzada, incluindo, mas
não estando limitado a, transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A
contaminação do disposivo poderá dar origem a lesões, doença ou morte do paciente.
Este disposivo foi concebido para uma única ulização. Quaisquer tentavas para
reprocessar, reesterilizar e/ou reulizar o mesmo poderão levar à falha do disposivo.
Este disposivo é fornecido não esterilizado
Não ulizar este disposivo para qualquer outra nalidade que não a prevista e mencionada
nas instruções de ulização.
Não ulizar o disposivo se a embalagem esver aberta ou danicada ao receber o mesmo.
Inspeccione visualmente prestando especial atenção a amolgadelas, dobras e fendas. Em caso
de detecção de uma anomalia que impeça as condições de trabalho adequadas, não usar.
Consultar as Instruções de Ulização do Kit de Ligadura SmartBand para a montagem
da manga
Introduzir o disposivo de carga através do centro da manga de ligação e avançar
até que a ponta do disposivo de carga saia do endoscópio. (g 1) : Qualquer
uma das extremidades do disposivo de carga poderá ser introduzida no canal de
acessórios.
Colocar o ilhó do cordão de implantação no gancho da extremidade do disposivo de
carga. (g 2)
Rerar o disposivo de carga e o cordão de implantação através do endoscópio e da
manga de ligação. (g 3)
Coloque o tubo na ponta do endoscópio. Em seguida, avance o tubo usando um
movimento oscilatório connuo até que as guias do endoscópio parem o tubo. O
posicionamento correto do tubo pode ser vericado, quando você não consegue ver
as guias do endoscópio no monitor. (g 4) : Não use força excessiva ao avançar o
tubo no endoscópio.
Colocar o ilhó do cordão de implantação no gancho situado na manga de ligação. (g
5)
Com o cordão de implantação xo na manga de ligação, rodar lentamente a manga
de ligação para remover a folga extra que exista no cordão de implantação. (g 6)
: Demasiada tensão no cordão de implantação pode levar a que a banda se solte
prematuramente.
Para opmizar a visualização endoscópica, rode o tubo para alterar a posição
do cordão de implantação. : A vista endoscópica é opmizada com cada
implementação de banda.
Lubricar o endoscópio e a parte exterior do tubo. : Não colocar lubricante
no interior do tubo. : Não aplicar álcool no disposivo.
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Ligadura de varizes esofágicas.
Ligadura de hemorróidas internas.
Remoção do disposivo de ligadura SmartBand do endoscópio.
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Questo disposivo è usato per la legatura endoscopica delle varici esofagee in corrispondenza
o al di sopra della giunzione gastroesofagea e per la legatura delle emorroidi interne.
Il pack di legatura SmartBandè un’unità per la legatura costuita da un cilindro con 6 elasci.
Il lo guida separa ogni elasco circonferenzialmente. Il set di legatura SmartBand viene
ulizzato quando si rendono necessari ulteriori elasci durante una procedura di legatura
iniziale. Il lo guida viene fao passare araverso il canale operavo dell’endoscopio
ulizzando il disposivo di caricamento SmartBand e quindi assemblato alla manopola del
disposivo di legatura SmartBand.
La coagulopaa del paziente deve essere individuata e correa in modo appropriato.
Il medico non è in grado di accedere al sito di traamento per varici esofagee usando tecniche
di esofagogastroduodenoscopia standard.
Il medico non è in grado di accedere al sito di traamento per emorroidi interne usando
tecniche di endoscopia standard.
Le possibili complicanze associate alla legatura di varici esofagee includono, a mero tolo
esemplicavo: dolore retrosternale, ulcerazione, formazione di stenosi, ostruzione e
perforazione.
Le possibili complicanze associate alla legatura delle emorroidi includono, a mero tolo
esemplicavo: dolore intenso, sanguinamento, gonore e ulcerazione.
La legatura delle emorroidi deve essere eseguita esclusivamente al di sopra della linea
dentata. Il posizionamento di elasci al di soo della linea dentata può risultare fortemente
doloroso.
Fare riferimento all’echea della confezione per il diametro minimo del canale per questo
disposivo.
Facendo passare l’endoscopio sopra un elasco precedentemente posizionato si rischia di
rimuovere l’elasco dalla sua posizione.
Qualsiasi tentavo di riprocessare, risterilizzare e/o riulizzare il disposivo può comportare
un rischio di contaminazione. Ciò può causare l’infezione del paziente, che a sua volta
potrebbe provocare una grave malaa o persino la morte.
L’uso di questo disposivo è riservato a personale medico-sanitario debitamente addestrato
Questo disposivo è esclusivamente monouso ed è fornito non sterile.
Non ulizzare questo disposivo per impieghi diversi dall’uso previsto, ossia per la
legatura endoscopica delle varici esofagee in corrispondenza o al di sopra della giunzione
gastroesofagea e per la legatura delle emorroidi interne.
Eeuare un’ispezione visiva del prodoo per assicurarsi che la confezione sia integra. Non
usare il prodoo se la confezione è danneggiata. In tal caso, rivolgersi a Intelligent Endoscopy
per richiedere l’autorizzazione a restuire il prodoo.
Conservare in luogo asciuo, al riparo da temperature estreme.
Fare riferimento alle istruzioni d’uso del kit di legatura SmartBand per il montaggio
della manopola.
Introdurre il disposivo di caricamento nell’apertura alla base della manopola e farlo
avanzare no a farlo fuoriuscire dall’estremità dell’endoscopio. (g 1) : nel canale
operavo può essere indierentemente inserita una o l’altra estremità del disposivo
di caricamento.
Fissare il lacceo del lo guida al ganceo presente all’estremità del disposivo di
caricamento. (g 2)
Tirare il disposivo di caricamento e il lo guida araverso l’endoscopio no a farlo
fuoriuscire dalla manopola. (g 3)
Posizionare il cilindro sulla punta dell’endoscopio. Poi far avanzare il cilindro usando
un movimento ondulatorio connuo nché le linguee del mirino arrestano il cilindro.
Il posizionamento correo del cilindro può essere vericato quando non è possibile
vedere le linguee del mirino sul monitor. (g 4) Non usare forza eccessiva
quando si fa avanzare il cilindro sull’endoscopio.
Fissare il lacceo del lo guida al ganceo della manopola. (g 5)
Una volta agganciato il lo guida alla manopola, ruotare lentamente la manopola
per tendere completamente il lo guida. (g 6) : fare aenzione a non tendere
eccessivamente il lo guida per non rilasciare accidentalmente un elasco.
Per omizzare la visuale endoscopica, ruotare il cilindro in modo da modicare la
posizione del lo guida. : la visuale endoscopica viene omizzata man mano che
si rilasciano gli elasci.
Lubricare l’endoscopio e la parte esterna del cilindro. : non lubricare la
parte interna del cilindro. : non applicare alcol al disposivo.
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9.
Legatura delle varici esofagee.
Legatura delle emorroidi interne.
Rimozione del disposivo di legatura SmartBand dall’endoscopio.
1.
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Authorized representave in the European Community / Representante autorizado en la
Unión Europea / Représentant autorisé dans la Communauté européenne / Autorisierter
Vertreter in der Europäischen Union / Representante autorizado na Comunidade Europeia
/ Rappresentante autorizzato nell’Unione europea
Do not re-use / No reulizar / Ne pas réuliser / Nicht erneut verwenden / Não reulizar
/ Non riulizzare
Manufacturer / Fabricante / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Produore
Non-sterile / No estéril / Non stérile / Nicht steril / Não estéril / Non sterile
Cauon / Atención / Averssement / Vorsicht / Atenção / Aenzione
Consult instrucons for use / Consultar instrucciones de uso / Consulter le mode
d’emploi / Bedienungsanleitung lesen / Consultar instruções de uso / Consultare le
istruzioni d’uso
Date of manufacture / Fecha de fabricación / Date de fabricaon / Herstellungsdatum /
Data de fabrico / Data di fabbricazione
Use-by date / Consumir antes de / Uliser avant le / Verwenden bis / Prazo de validade
/ Data di scadenza
Catalogue number / Número del catálogo / Numéro de catalogue / Katalognummer /
Número de catálogo / Numero catalogo
Batch code / Código del lote / Code de lot / Chargencode / Código do lote / Codice loo
Not made with natural rubber latex / No está hecho con látex natural / Non fabriqué à
parr de latex de caoutchouc naturel / Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt / Não é
feito com látex de borracha natural / Realizzato senza lace di gomma naturale
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Steris Smartband Multi-Band Ligation Pack Istruzioni per l'uso
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- Istruzioni per l'uso
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