Steris Smartband Multi-Band Ligation Pack Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
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SmartBand®
Multi-Band Ligation Pack
Latex Free
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Intelligent Endoscopy
4740 Commercial Park Court
Suite 1
Clemmons, NC 27012
www.intelligentendoscopy.com
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
Cet appareil est ulisé pour ligaturer les varices œsophagiennes par endoscopie au niveau de
la joncon gastro-œsophagienne ou au-dessus de celle-ci, et pour ligaturer les hémorroïdes
internes.
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Le pack de ligature SmartBand est un appareil de ligature qui comprend un barillet cylindrique
avec 6 bandes. Le cordon de déploiement sépare chaque bande sur sa circonférence. Le pack
de ligature SmartBand est ulisé lorsque des bandes supplémentaires sont requises pendant
une procédure de ligature iniale. Le cordon de déploiement est passé à travers le canal de
fonconnement de l’endoscope à l’aide du disposif de chargement SmartBand et ensuite xé
sur la poignée de ligature SmartBand.

Cet appareil est également contre-indiqué lors des procédures
d’œsophagogastroduodénoscopie spéciques ou primaires pouvant empêcher le médecin
d’accéder au site de traitement.
Les contre-indicaons suivantes sont propres à la ligature de l’œsophage, y compris sans s’y
limiter: la coagulopathie, le rétrécissement ou la sténose cricopharyngien ou œsophagien, un
œsophage tortueux, des divercules, une perforaon œsophagienne connue ou soupçonnée,
et des anneaux ou des toiles asymptomaques.
Les contre-indicaons spéciques à la ligature des hémorroïdes comprennent, sans toutefois
s’y limiter: une maladie intesnale grave ou l’hypertension portale.

Les complicaons associées à l’endoscopie gastro-intesnale comprennent, sans toutefois s’y
limiter: la perforaon, l’hémorragie, l’aspiraon, la èvre, l’infecon, une réacon allergique
aux médicaments, l’hypotension, la dépression ou l’arrêt respiratoire, et l’arythmie ou l’arrêt
cardiaque.
Les complicaons suscepbles de survenir lors de l’endoscopie œsophagienne comprennent,
sans s’y limiter: des douleurs rétrosternales, des nausées, des lacéraons du larynx, la
perforaon œsophagienne, la sténose, une obstrucon ou une ulcéraon.
Les complicaons pouvant survenir lors de la ligature des hémorroïdes comprennent, sans s’y
limiter: la douleur aiguë, le saignement, des symptômes de troubles urinaires, le gonement
et l’œdème, l’ulcéraon des ssus et le glissement des bandes.
La ligature des hémorroïdes peut entraîner des douleurs graves si la procédure est eectuée
au-dessous de la ligne pecnée.

Veuillez vous référer à l’équee de l’emballage pour connaître la taille minimale du canal
requise pour cet appareil. La ligature par bandes peut ne pas être ecace lorsqu’elle est
appliquée à des petes varices.
Les appareils de ligature œsophagienne ne sont pas desnés à la ligature des varices au-
dessous de la joncon gastro-œsophagienne.
Passer un endoscope sur une bande déjà xée peut déloger la bande.
Avant de monter l’appareil, un examen de roune par endoscopie est recommandé pour
conrmer le diagnosc nécessitant le traitement des varices œsophagiennes ou des
hémorroïdes internes.
Il est essenal que l’intégrité du canal de fonconnement demeure intacte, car les éventuelles
rainures ou obstrucons dans le canal peuvent causer l’accrochement du l, ce qui rendrait
dicile le déploiement de la bande. Il est nécessaire d’uliser un endoscope en bon état pour
réussir une procédure de ligature mulbande.
La réulisaon, le recondionnement ou la stérilisaon peuvent engendrer un risque de
contaminaon de l’appareil ou provoquer une infecon ou une infecon croisée chez le
paent, y compris, sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infeceuse(s) d’un paent à
un autre. La contaminaon de l’appareil peut entraîner des blessures ou des maladies chez le
paent ou la mort de celui-ci.

Cet appareil est conçu pour un usage unique. Des tentaves de recondionnement,
restérilisaon ou réulisaon de cet appareil peuvent causer une panne de l’appareil.
Cet appareil est fourni non stérile.
N’ulisez pas cet appareil pour d’autres ns que celles prévues.
Si l’emballage est ouvert ou endommagé à la récepon, n’ulisez pas l’appareil. Inspectez
visuellement en accordant une aenon parculière à des plis, des courbes et des ruptures.
Si vous détectez une anomalie pouvant empêcher le bon état de fonconnement, n’ulisez
pas l’appareil. Veuillez en informer Intelligent Endoscopy pour demander une autorisaon de
retour. Gardez l’appareil dans un endroit sec, à l’abri des températures extrêmes.
Cet appareil ne doit être ulisé que par des professionnels de la santé dûment formés.


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Référez-vous au mode d’emploi de la trousse de ligature SmartBand pour les
instrucons de montage de la poignée.
Filetez le disposif de chargement à travers le milieu de la poignée de l’appareil de
ligature jusqu’à ce que le bout du disposif de chargement sorte de l’endoscope. (g 1)
Remarque : Les deux extrémités du disposif de chargement peuvent être introduites
dans le canal d’accès.
Insérez la boucle du cordon de déploiement dans le crochet du disposif de
chargement. (g 2)
1.
2.
3.

This device is used for to endoscopically ligate esophageal varices at or above the
gastroesophageal juncon and to ligate internal hemorrhoids.

The SmartBand Ligaon Pack is a ligang unit that consists of a cylindrical barrel with 6 bands.
The deployment cord separates each band circumferenally. The SmartBand Ligaon Pack is
used when addional bands are needed during an inial ligaon procedure. The deployment
cord is passed through the working channel of the endoscope using the SmartBand loading
device and then assembled to the SmartBand ligaon handle.

Those specic to primary esophagogastroduodenoscopy procedures that would prevent the
physician from gaining access to the treatment site.
Those specic to esophageal ligaon include, but are not limited to: coagulopathy,
cricopharyngeal or esophageal narrowing or stricture, tortuous esophagus, divercula, known
or suspected esophageal perforaon, asymptomac rings or webs.
Those specic to hemorrhoidal ligaon include, but are not limited to: severe inammatory
bowel disease or portal hypertension.

Those associated with gastrointesnal endoscopy include, but are not limited to: perforaon,
hemorrhage, aspiraon, fever, infecon, allergic reacon to medicaon, hypotension,
respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Those that can occur with esophageal include, but are not limited to: retrosternal pain,
nausea, laryngeal laceraon, esophageal perforaon, stricture formaon, obstrucon or
ulceraon.
Those that can occur with hemorrhoidal ligaon include, but are not limited to: severe pain,
bleeding, urinary symptoms, swelling and edema, ssue ulceraon, bands slipping o.
Hemorrhoidal ligaon may result in severe pain if the procedure is performed below the
dentate line

Refer to package label for minimum channel size for this device.
Band ligaon may not be eecve when applied to small varices.
Esophageal ligaon devices are not intended for ligaon of varices below the
gastroesophageal juncon.
Passing endoscope over a previously placed band may dislodge band.
Prior to assembling device, roune endoscopic examinaon is recommended to conrm
diagnosis requiring treatment of esophageal varices or internal hemorrhoids.,
It is vital that the integrity of the working channel is intact as grooves or other obstrucons in
the channel can potenally cause the string to catch, resulng in band deployment diculty.
Use of an endoscope in a sound state of repair is a prerequisite for a successful mul-band
ligaon procedure.
Reuse, reprocessing or sterilizaon may create a risk of contaminaon of the device or cause
paent infecon, or cross-infecon, including, but not limited to, transmission of infecous
disease(s) from one paent to another. Contaminaon of the device may lead to injury, illness
or death of the paent.

This device is designed for single use only. Aempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may
lead to device failure.
This device is supplied non-sterile
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with parcular
aenon to kinks, bends and breaks. If abnormality is detected that would prohibit proper
working condion, do not use. Please nofy Intelligent Endoscopy for return authorizaon.
Store in a dry locaon, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.

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
Refer to SmartBand Ligaon Kit IFU for handle assembly.
Introduce loading device through center of ligaon handle and advance unl p of
loading device exits endoscope. (g 1) : Either end of the loading device may be
introduced into the accessory channel.
Aach deployment cord loop to hook feature of loading device. (g 2)
Withdraw loading device and deployment cord through endoscope and ligaon handle.
(g 3)
Place barrel on p of endoscope. Then, advance barrel using a connuous rocking
moon unl scope tabs stop the barrel. Correct barrel placement can be veried when
you cannot see the scope tabs on the monitor. (g 4) Do not use excessive force
when advancing the barrel onto endoscope.
Aach deployment cord loop onto ligaon handle hook feature. (g 5)
With deployment cord secure on ligaon handle, rotate ligaon handle slowly to
remove the extra slack in the deployment cord. (g 6) : Pung too much tension
on the deployment cord can cause premature band deployment.
To opmize endoscopic view, rotate barrel to change the deployment cord posion.
: With each band deployment, endoscopic view is opmized.
Lubricate endoscope and exterior poron of barrel. : Do not place lubricant
inside of barrel. : Do not apply alcohol to device.

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Ligaon of esophageal varices.
Ligaon of internal hemorrhoids.
Removing the SmartBand ligaon device from the endoscope.
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
Este disposivo se uliza para ligar endoscópicamente várices esofágicas en la unión
gastroesofágica o por encima de esta, y para ligar hemorroides internas.

El Pack de ligadura SmartBand es una unidad adherente que consiste en un barril cilíndrico
con 6 bandas. La cuerda de despliegue separa cada banda de forma circunferencial. El pack
de ligadura SmartBand se uliza cuando las bandas adicionales son necesarias durante un
procedimiento de ligadura inicial. La cuerda de despliegue para el procedimiento atraviesa el
canal de trabajo del endoscopio para usar el ligador mulbanda de SmartBand. Esta cuerda
de despliegue se carga al mango mulbanda SmartBand, halando la cuerda mediante un
disposivo de carga que pasa por el canal de trabajo hasta el extremo distal del endoscopio y
después se monta en el mango mulbanda SmartBand.

Los especícos a los procedimientos de esofagogastroduodenoscopia primario previenen al
médico acceder al sio de tratamiento.
Los especícos que se incluyen en las ligaduras de esófago, no están limitados a: coagulopaa,
cricofaríngeo o diverculos de esófago tortuoso, estenosis o estrechamiento del esófago,
conocida o sospecha de la perforación del esófago y anillos o redes asintomácos.
Los especícos que se incluyen en la ligadura de hemorroides, no están limitados a:
enfermedad intesnal inamatoria severa o hipertensión portal.

Las complicaciones asociadas que se incluyen en la endoscopía gastrointesnal, no están
limitadas a: perforación, hemorragia, aspiración, ebre, infección, reacción alérgica al
medicamento, hipotensión, o paro cardiaco asociado a depresión respiratoria o arritmia
cardíaca.
Complicaciones que pueden ocurrir en el esófago, no están limitadas a: dolor retrosternal,
náuseas, laceración laríngea, perforación del esófago, formación de estenosis y obstrucción
o ulceración.
Aquellas complicaciones que pueden ocurrir con la ligadura de hemorroides no están
limitadas a: dolor, sangrado, síntomas urinarios, inamación y edema, ulceración del tejido y
desprendimiento de las bandas.
La ligadura de hemorroides puede resultar en dolor severo si el procedimiento es realizado
por debajo de la línea dentada.

Consulte la equeta del envase para el tamaño mínimo del canal de trabajo necesario para
este disposivo.
La ligadura con banda no puede ser ecaz cuando se aplica a várices pequeñas.
Los disposivos de ligadura del esófago no están diseñados para la ligadura de las varices por
debajo de la unión gastroesofágica.
El paso del endoscopio por una banda previamente colocada puede desprender la banda.
Antes de ensamblar el disposivo, se recomienda un examen endoscópico de runa para
conrmar el diagnósco requerido para el tratamiento de las várices esofágicas o hemorroides
internas.
Es esencial que el canal de trabajo esté en perfecto estado sin surcos u otras obstrucciones, ya
que la cuerda podría quedar atrapada en estos y dicultar el despliegue de la banda.
Es un prerrequisito que el endoscopio este en buen estado para realizar el procedimiento de
ligadura de mulbandas.
La reulización, el reprocesamiento o la esterilización del disposivo pueden crear un riesgo
de contaminación, infección al paciente, o provocar contaminación cruzada, no limitada a
la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
disposivo puede conducir a lesiones, enfermedades o muerte del paciente.

Este disposivo está diseñado para un solo uso. Los intentos para reprocesar, esterilizar y
reulizar pueden ocasionar la falla del disposivo.
Este disposivo se suministra de manera no estéril.
No ulice este disposivo para ningún propósito disnto a lo previsto y mencionado en las
instrucciones de uso.
No ulizar el disposivo si el envase está abierto o dañado cuando lo recibió. Inspeccione
visualmente prestando especial atención a acodamientos, dobleces y roturas. Si se detecta
una anormalidad que prohíbe las condiciones de trabajo adecuadas, no lo use. Por favor
noque a Intelligent Endoscopy para una autorización de devolución.
Almacene en un lugar seco, lejos de temperaturas extremas.
El uso de este disposivo debe ser realizado por un profesional médico capacitado.




Consulte las instrucciones de uso del kit de SmatBand para el montaje del mango en el
canal de trabajo del endoscopio.
Introducir el disposivo de carga a través del sello blanco en el mango y avanzar en
cortos desplazamientos hasta que salga en la punta del endoscopio (extremo distal).
(g 1) : el disposivo de carga es idénco en ambos extremos y puede introducirse
de cualquier manera.
Adjuntar la cuerda de despliegue al gancho en el extremo del disposivo de carga. (g 2)
Rerar el disposivo de carga y la cuerda de despliegue halando a través del endoscopio
hasta el mango. Deseche el disposivo de carga según las pautas establecidas de
residuos biopeligrosos hospitalarios. (g 3)
Coloque el barril en la punta del endoscopio. Luego, avance el barril con un movimiento
de balanceo connuo hasta que las lengüetas del endoscopio detengan el barril. La
colocación correcta del barril se puede vericar cuando no se ven las lengüetas del
endoscopio en el monitor. (g 4) No fuerce excesivamente al avanzar el barril
en el endoscopio.
Con la punta del endoscopio recto, coloque la cuerda de despliegue en el gancho ubicado
en el mango de ligación (g 5) y hale hacia abajo hasta que se asegure en el gancho.
: Poner mucha tensión en la cuerda de despliegue puede causar desprendimiento
prematuro de la banda.
Con el mango gire lentamente para que la cuerda de despliegue se inserte en el gancho
del carrete del mango. (g 6) : Debe de tener cuidado para evitar desplegar una
banda mientras se rebobina la cuerda de despliegue.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Revise la vista endoscópica. Para maximizar la visualización, la posición de la cuerda de
despliegue puede alterarse mediante la rotación de barril. : La vista endoscópica se
amplía con cada implementación de banda.
Lubricar la porción exterior del endoscopio donde se coloca el barril. : No
coloque lubricante dentro del barril. : No aplique alcohol al disposivo.
.
8.
9.

Ligadura de várices esofágicas.
Ligadura de hemorroides internas.
Desconexión del ligador mulbanda
1.
2.
3.


Rerez le disposif de chargement et le cordon de déploiement à parr de l’endoscope
et de la poignée de l’appareil de ligature. (g 3)
Placez le barillet sur l’extrémité de l’endoscope. Faites ensuite avancer le barillet à l’aide
d’un mouvement oscillant connu jusqu’à ce que sa progression soit stoppée par les
aaches de l’endoscope. (g 4) Ne faites pas usage d’une force excessive
lorsque vous faites avancer le barillet sur l’endoscope.
Fixez la boucle du cordon de déploiement sur le crochet de la poignée de l’appareil
de ligature. (g 5)
Une fois le cordon de déploiement xé sur la poignée, tournez la poignée lentement an
d’éliminer le mou dans le cordon. (g 6) Remarque: Mere trop de tension sur le cordon
de déploiement peut amener la bande à se déployer prématurément.
Pour obtenir la vue endoscopique opmale, tournez le barillet pour changer la
posion du cordon de déploiement. Remarque : Chaque fois qu’une bande est
déployée, la vue endoscopique est opmisée.
Lubriez l’endoscope et la pare extérieure du barillet. : ne lubriez pas
l’intérieur du barillet. : n’appliquez pas d’alcool sur l’appareil.

4.
5.
6.
7.
8.
9.

La ligature des varices œsophagiennes ;
La ligature des hémorroïdes internes ;
Rerer l’appareil de ligature SmartBand de l’endoscope.
1.
2.
3.




Dieses Instrument wird zur endoskopischen Ligaon von Ösophagusvarizen an oder über dem
Übergang der Speiseröhre und zur Ligaon von internen Hämorrhoiden verwendet.

Die Ligaonspackung von SmartBand ist eine Ligatur-Einheit, die aus einem zylinderförmigen
gehäuse mit 6 bändern besteht. Der Einsatzfaden trennt die Bänder ringförmig. Die
Litagionspackung von SmartBand wird verwendet, wenn während einer erstmaligen
ligaonsprozedur weitere Bänder benögt werden. Der Einsatzfaden wird durch den
Arbeitskanal des Endokops unter Verwendung des SmartBand-Ladegeräts durchgeführt und
dann an den Ligaonssl von Smartband angebracht.

Insbesondere gegenüber einem primären Esophagogastroduodenoskopie-Verfahren, das den
Arzt vom Zugang zur Behandlungsstelle abhalten würde.
Insbesondere in Bezug auf die Ösophagusligaon wie u.a.: Koagulopathie, cricopharygeale
oder ösophageale Verengung oder Striktur, verschlungener Ösophagus, Diverkel, bekannte
oder vermutete Ösophagusperforaon, asymtomasche Ringe oder Gewebe.
Insbesondere gegenüber einer hämorrhoidalen Ligaon wie u.a. schwere entzündliche
Darmerkrankungen oder Pfortaderhochdruck.

Komplikaonen in Verbindung mit gastrointesnaler Endoskopie sind u.a.: Perforaon,
Blutungen, Aspiraon, Fieber, Infekon, allergische Reakon gegenüber Arzneimieln,
Hypotension, Atemdepression oder Atemsllstand, Herzarrythmien oder Herzsllstand.
Ösophagische Komplikaonen, die aureten können, sind u.a.: Restrosternalschmerzen,
Übelkeit, Kehlkopazeraon, Speiseröhrenperforaon, Strikturbildung, Obstrukon oder
Ulzeraon.
Komplikaonen die mit einer hämorrhoidalen Ligaon aureten können sind u.a.: starke
Schmerzen, Blutungen, Harnwegssymptome, Schwellungen und Ödeme, Gewebeulzeraon,
Abrutschen des Bands.
Hämorrhoidale Ligaon kann in starken Schmerzen resuleren, wenn die Prozedur unterhalb
der linea dentata durchgeführt wird.

Lesen Sie die Packungsaufschri wegen der Mindestkanalgröße für dieses Instrument. Die
Bandligaon ist möglicherweise nicht eekv, wenn sie für kleine Varizen angewendet wird.
Ösophagische Ligaonsinstrumente sind nicht für Varizen unterhalb des Übergangs von der
Speiseröhre besmmt.
Das Einschieben des Endoskops über ein zuvor angebrachtes Band kann das Band enernen.
Vor dem Zusammensetzen des Instruments wird eine rounemäßige endoskopische
Untersuchung empfohlen, um eine Diagnose zu bestägen, die die Behandlung von
Ösophagusvarizen oder internen Hämorrhoiden erfordert.
Es ist entscheidend, dass die Integrität des Arbeitskanals intakt ist, da Verefungen oder
sonsge Hindernisse im Kanal den Strang potenell festklemmen könnte, was in einer
Komplikaon in Bezug auf den Bandeinsatz resuleren könnte. Der Gebrauch eines Endokops
in einem guten Erhaltungszustand ist eine Voraussetzung eines erfolgreichen Mulband-
Ligaonsverfahrens.
Der wiederholte Gebrauch, die Wiederverarbeitung oder Sterilisaon kann das Risiko
einer Kontaminaon des Instruments oder eine Paenteninfekon oder Kreuzinfekon wie
u.a. infeköse Krankheit(en) von einem Paenten auf andere Paenten verursachen. Die
Kontaminaon des Instruments kann zu einer Verletzung, Krankheit oder zum Tode des
Paenten führen.

Dieses Gerät ist nur für den Einmal-Gebrauch besmmt. Versuche der Wiederverarbeitung,
Neusterilisierung bzw. Wiederverwendung können zum Versagen des Instruments führen.
Dieses Instrument wird in nicht sterilem Zustand geliefert.
Verwenden Sie dieses Instrument nur zum angegebenen besmmungsgemäßen Gebrauch.
Falls die Verpackung bei Erhalt geönet oder beschädigt ist, verwenden Sie das Instrument
nicht. Visuell mit besonderem Augenmerk auf Knoten, Verbiegungen und auf Bruchstellen
überprüfen. Falls eine Abnormalität entdeckt wird, die eine sachgemäße Arbeitsbedingung
verbieten würde, verwenden Sie das Instrument nicht. Bie benachrichgen Sie Intelligent
Endosocpy wegen einer Rückssendegenehmigung. An einem trockenen Ort, von extremen
Temperaturen enernt auewahren.



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0044
SafeGrip™
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Lesen Sie die Gebrauchsanleitung des Ligaonskits von Smartband zur Anbringung
des Sls.
Ladegerät durch die Mie des Ligaonssls einführen und weiterführen bis Spitze
des Ladegeräts aus dem Endsokop heraustri. (abb 1) : Beide Enden des
Ladegeräts können in den Zubehörkanal eingeführt werden.
Schlaufe des Einsatzfadens in die Hakenvorrichtung des Ladegeräts einhängen. (abb.2)
Ladegerät und Einsatzfaden durch Endoskop und Ligaonsgri zurückziehen. (abb.3)
Einsatz auf Spitze des Endokops platzieren und Einsatz weiterführen, bis Bandbreite
den Setzen Sie den Einsatz auf die Spitze des Endoskops. Schieben Sie dann den Einsatz
mit einer konnuierlichen Schwingbewegung vor, bis die Bandbreite den Einsatz
stoppt. Die korrekte Platzierung des Einsatzes kann überprü werden, wenn Sie die
Bandbreite auf dem Monitor nicht sehen können. (abb 4)  Wenden Sie beim
Vorschieben des Einsatzes auf das Endoskop keine übermäßige Kra an.
Einsatzfaden in die Hakenvorrichtung des Ligaonsgris einhängen. (abb 5)
Mit Einsatzfaden sicher am Ligaonsgri zusätzliche Lose im Einsatzfaden enernen.
(abb 6) : Eine zu große Spannung des Einsatzfadens kann einen vorzeigen
Bandeinsatz verursachen..
Um die endoskopische Sicht zu opmieren, Venleinsatz drehen, um die Posion
des Einsatzfadens zu opmieren. : Mit jedem Bandeinsatz wird die
endoskopische Sicht opmiert.
Endoskop und Außenteil des Venleinsatzes einschmieren. : Schmiermiel
nicht in den Venleinsatz geben. : Keinen Alkohol auf das Instrument
auragen.

1.
2.
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9.

Noque a Intelligent Endoscopy para uma autorização de devolução. Armazenar em local
seco, afastado de temperaturas extremas.
A ulização deste disposivo deve ser realizada por um prossional médico qualicado.






Ligaon von Ösophagusvarizen.
Ligaon von internen Hämorrhoiden.
Enernung des SmartBand-Ligaonsinstruments vom Endoskop.

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1.
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

Este disposivo desna-se a ser usado para ligar endoscopicamente varizes esofágicas em ou
acima de uma união gastresofágica e para ligar hemorróidas internas

O Pack de ligaduras SmartBand é uma unidade de ligação composta por um tubo cilíndrico
com 6 bandas. O cordão de implantação separa cada banda circunferencialmente. O Pack
de ligaduras SmartBand é ulizado quando são necessárias bandas adicionais durante um
procedimento de colocação de ligaduras inicial. O cordão de implantação é passado através do
canal de trabalho do endoscópio ulizando o disposivo de carga SmartBand e, em seguida, é
montado na manga de ligadura SmartBand.

Situações especícas relacionadas com os procedimentos primários de
esofagogastroduodenoscopia que possam impedir o médico de aceder ao local de tratamento.
Situações especícas relacionadas com a ligação esofágica incluem, mas não estão limitadas
a: coagulopaa, estreitamento ou constrição cricofaríngea ou esofágica, esófago tortuoso,
diverculos, suspeita de ou perfuração esofágica diagnoscada, constrições esofágicas
assintomácas semelhantes a anéis e teias.
Situações especícas relacionadas com a ligação hemorroidal incluem, mas não estão
limitadas a: doença inamatória intesnal grave ou hipertensão portal.

Situações associadas a endoscopia gastrointesnal incluem, mas não estão limitadas a:
perfuração, hemorragia, aspiração, febre, infecção, reacção alérgica a medicação, hipotensão,
depressão ou paragem respiratória, arritmia ou paragem cardíaca.
Situações que podem ocorrer com a intervenção esofágica incluem, mas não estão limitadas
a: dor retrosternal, náuseas, laceração da laringe, perfuração esofágica, formação de
constrição, obstrução ou ulceração.
Situações que podem ocorrer com a ligação hemorroidal incluem, mas não estão limitadas
a: dores fortes, sangramento, sintomas urinários, inchaço e edema, ulceração tecidual,
deslizamento das bandas.
A ligação hemorroidal pode resultar em dores graves se o procedimento for realizado abaixo
da linha dentada.

Consulte a equeta da embalagem para a dimensão mínima de canal para este disposivo. A
ligadura com banda poderá não ser ecaz quando aplicada em varizes pequenas.
Os disposivos de ligadura esofágica não foram concebidos para a ligadura de varizes abaixo
da união gastroesofágica.
A passagem do endoscópio por uma banda previamente colocada pode soltar a banda.
Previamente à montagem do disposivo, é recomendável efectuar um exame endoscópico de
rona para conrmar o diagnósco requerido para o tratamento de varizes esofágicas ou de
hemorróidas internas.
É vital que a integridade do canal de trabalho permaneça intacta, uma vez que sulcos ou
outras obstruções no canal poderão potencialmente levar a que o cordão que preso,
resultando em maior diculdade na implantação da banda. A ulização de um endoscópio em
bom estado é um pré-requisito para um procedimento de colocação de ligaduras mul-banda
bem-sucedido.
A reulização, o reprocessamento ou esterilização poderão criar um risco de contaminação
do disposivo ou causar uma infecção no paciente, ou contaminação cruzada, incluindo, mas
não estando limitado a, transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A
contaminação do disposivo poderá dar origem a lesões, doença ou morte do paciente.

Este disposivo foi concebido para uma única ulização. Quaisquer tentavas para
reprocessar, reesterilizar e/ou reulizar o mesmo poderão levar à falha do disposivo.
Este disposivo é fornecido não esterilizado
Não ulizar este disposivo para qualquer outra nalidade que não a prevista e mencionada
nas instruções de ulização.
Não ulizar o disposivo se a embalagem esver aberta ou danicada ao receber o mesmo.
Inspeccione visualmente prestando especial atenção a amolgadelas, dobras e fendas. Em caso
de detecção de uma anomalia que impeça as condições de trabalho adequadas, não usar.

Consultar as Instruções de Ulização do Kit de Ligadura SmartBand para a montagem
da manga
Introduzir o disposivo de carga através do centro da manga de ligação e avançar
até que a ponta do disposivo de carga saia do endoscópio. (g 1) : Qualquer
uma das extremidades do disposivo de carga poderá ser introduzida no canal de
acessórios.
Colocar o ilhó do cordão de implantação no gancho da extremidade do disposivo de
carga. (g 2)
Rerar o disposivo de carga e o cordão de implantação através do endoscópio e da
manga de ligação. (g 3)
Coloque o tubo na ponta do endoscópio. Em seguida, avance o tubo usando um
movimento oscilatório connuo até que as guias do endoscópio parem o tubo. O
posicionamento correto do tubo pode ser vericado, quando você não consegue ver
as guias do endoscópio no monitor. (g 4) : Não use força excessiva ao avançar o
tubo no endoscópio.
Colocar o ilhó do cordão de implantação no gancho situado na manga de ligação. (g
5)
Com o cordão de implantação xo na manga de ligação, rodar lentamente a manga
de ligação para remover a folga extra que exista no cordão de implantação. (g 6)
: Demasiada tensão no cordão de implantação pode levar a que a banda se solte
prematuramente.
Para opmizar a visualização endoscópica, rode o tubo para alterar a posição
do cordão de implantação. : A vista endoscópica é opmizada com cada
implementação de banda.
Lubricar o endoscópio e a parte exterior do tubo. : Não colocar lubricante
no interior do tubo. : Não aplicar álcool no disposivo.
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Ligadura de varizes esofágicas.
Ligadura de hemorróidas internas.
Remoção do disposivo de ligadura SmartBand do endoscópio.
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
Questo disposivo è usato per la legatura endoscopica delle varici esofagee in corrispondenza
o al di sopra della giunzione gastroesofagea e per la legatura delle emorroidi interne.
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Il pack di legatura SmartBandè un’unità per la legatura costuita da un cilindro con 6 elasci.
Il lo guida separa ogni elasco circonferenzialmente. Il set di legatura SmartBand viene
ulizzato quando si rendono necessari ulteriori elasci durante una procedura di legatura
iniziale. Il lo guida viene fao passare araverso il canale operavo dell’endoscopio
ulizzando il disposivo di caricamento SmartBand e quindi assemblato alla manopola del
disposivo di legatura SmartBand.
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La coagulopaa del paziente deve essere individuata e correa in modo appropriato.
Il medico non è in grado di accedere al sito di traamento per varici esofagee usando tecniche
di esofagogastroduodenoscopia standard.
Il medico non è in grado di accedere al sito di traamento per emorroidi interne usando
tecniche di endoscopia standard.

Le possibili complicanze associate alla legatura di varici esofagee includono, a mero tolo
esemplicavo: dolore retrosternale, ulcerazione, formazione di stenosi, ostruzione e
perforazione.
Le possibili complicanze associate alla legatura delle emorroidi includono, a mero tolo
esemplicavo: dolore intenso, sanguinamento, gonore e ulcerazione.
La legatura delle emorroidi deve essere eseguita esclusivamente al di sopra della linea
dentata. Il posizionamento di elasci al di soo della linea dentata può risultare fortemente
doloroso.

Fare riferimento all’echea della confezione per il diametro minimo del canale per questo
disposivo.
Facendo passare l’endoscopio sopra un elasco precedentemente posizionato si rischia di
rimuovere l’elasco dalla sua posizione.
Qualsiasi tentavo di riprocessare, risterilizzare e/o riulizzare il disposivo può comportare
un rischio di contaminazione. Ciò può causare l’infezione del paziente, che a sua volta
potrebbe provocare una grave malaa o persino la morte.

L’uso di questo disposivo è riservato a personale medico-sanitario debitamente addestrato
Questo disposivo è esclusivamente monouso ed è fornito non sterile.
Non ulizzare questo disposivo per impieghi diversi dall’uso previsto, ossia per la
legatura endoscopica delle varici esofagee in corrispondenza o al di sopra della giunzione
gastroesofagea e per la legatura delle emorroidi interne.
Eeuare un’ispezione visiva del prodoo per assicurarsi che la confezione sia integra. Non
usare il prodoo se la confezione è danneggiata. In tal caso, rivolgersi a Intelligent Endoscopy
per richiedere l’autorizzazione a restuire il prodoo.
Conservare in luogo asciuo, al riparo da temperature estreme.
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Fare riferimento alle istruzioni d’uso del kit di legatura SmartBand per il montaggio
della manopola.
Introdurre il disposivo di caricamento nell’apertura alla base della manopola e farlo
avanzare no a farlo fuoriuscire dall’estremità dell’endoscopio. (g 1) : nel canale
operavo può essere indierentemente inserita una o l’altra estremità del disposivo
di caricamento.
Fissare il lacceo del lo guida al ganceo presente all’estremità del disposivo di
caricamento. (g 2)
Tirare il disposivo di caricamento e il lo guida araverso l’endoscopio no a farlo
fuoriuscire dalla manopola. (g 3)
Posizionare il cilindro sulla punta dell’endoscopio. Poi far avanzare il cilindro usando
un movimento ondulatorio connuo nché le linguee del mirino arrestano il cilindro.
Il posizionamento correo del cilindro può essere vericato quando non è possibile
vedere le linguee del mirino sul monitor. (g 4)  Non usare forza eccessiva
quando si fa avanzare il cilindro sull’endoscopio.
Fissare il lacceo del lo guida al ganceo della manopola. (g 5)
Una volta agganciato il lo guida alla manopola, ruotare lentamente la manopola
per tendere completamente il lo guida. (g 6) : fare aenzione a non tendere
eccessivamente il lo guida per non rilasciare accidentalmente un elasco.
Per omizzare la visuale endoscopica, ruotare il cilindro in modo da modicare la
posizione del lo guida. : la visuale endoscopica viene omizzata man mano che
si rilasciano gli elasci.
Lubricare l’endoscopio e la parte esterna del cilindro. : non lubricare la
parte interna del cilindro. : non applicare alcol al disposivo.
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Legatura delle varici esofagee.
Legatura delle emorroidi interne.
Rimozione del disposivo di legatura SmartBand dall’endoscopio.
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Authorized representave in the European Community / Representante autorizado en la
Unión Europea / Représentant autorisé dans la Communauté européenne / Autorisierter
Vertreter in der Europäischen Union / Representante autorizado na Comunidade Europeia
/ Rappresentante autorizzato nell’Unione europea
Do not re-use / No reulizar / Ne pas réuliser / Nicht erneut verwenden / Não reulizar
/ Non riulizzare
Manufacturer / Fabricante / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Produore
Non-sterile / No estéril / Non stérile / Nicht steril / Não estéril / Non sterile
Cauon / Atención / Averssement / Vorsicht / Atenção / Aenzione
Consult instrucons for use / Consultar instrucciones de uso / Consulter le mode
d’emploi / Bedienungsanleitung lesen / Consultar instruções de uso / Consultare le
istruzioni d’uso
Date of manufacture / Fecha de fabricación / Date de fabricaon / Herstellungsdatum /
Data de fabrico / Data di fabbricazione
Use-by date / Consumir antes de / Uliser avant le / Verwenden bis / Prazo de validade
/ Data di scadenza
Catalogue number / Número del catálogo / Numéro de catalogue / Katalognummer /
Número de catálogo / Numero catalogo
Batch code / Código del lote / Code de lot / Chargencode / Código do lote / Codice loo
Not made with natural rubber latex / No está hecho con látex natural / Non fabriqué à
parr de latex de caoutchouc naturel / Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt / Não é
feito com látex de borracha natural / Realizzato senza lace di gomma naturale
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Steris Smartband Multi-Band Ligation Pack Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso