KaVo ProXam 3D Istruzioni per l'uso

KaVo ProXam 3D

Istruzioni per l'uso

Imaging 3D

IT

Il produttore, l’assemblatore e l’importatore sono responsabili della sicurezza,

affidabilità e prestazioni della macchina solo se:

- l'installazione, la calibrazione, la modifica e le riparazioni vengono eseguite da

personale autorizzato qualificato

- gli impianti elettrici vengono realizzati rispettando i requisiti appropriati, quali i

requisiti CEI 60364

- l'apparecchiatura viene utilizzata osservando le istruzioni per l'uso.

Planmeca persegue una politica di continuo sviluppo del prodotto. Nonostante

l'impegno profuso al fine di produrre una documentazione aggiornata del prodotto, la

presente pubblicazione non è da considerarsi una guida infallibile alle attuali specifiche.

Ci riserviamo il diritto di effettuare modifiche senza preavviso.

COPYRIGHT PLANMECA

Numero di pubblicazione 1.015.1230 Revisione 1

Data di pubblicazione 12 aprile 2023

Pubblicazione originale inglese:

KaVo ProXam 3D, 3D Instructions for use

Numero di pubblicazione 1.015.1225 Revisione 2

Indice

1 Introduzione................................................................................................................................................1

1.1 Finalità d’uso.................................................................................................................................. 1

1.2 Ambiente d’uso...............................................................................................................................1

2 Documentazione associata.........................................................................................................................2

3 Simboli sulle etichette dei prodotti.............................................................................................................. 3

4 Precauzioni di sicurezza.............................................................................................................................5

4.1 Segnalazione di incidenti gravi.......................................................................................................9

5 Accensione del sistema radiografico........................................................................................................ 10

5.1 Accensione dell’unità radiografica................................................................................................10

5.2 Accensione del PC di ricostruzione 3D........................................................................................ 10

6 Parti principali........................................................................................................................................... 11

6.1 Vista generale del sistema dell’unità radiografica........................................................................ 11

6.2 Vista generale dell’unità radiografica............................................................................................12

6.3 Sensore........................................................................................................................................ 13

6.4 Testata del tubo............................................................................................................................13

6.5 Supporti paziente..........................................................................................................................14

6.5.1 Supporti testa (opzione A o B)..................................................................................... 14

6.5.2 Supporti per il mento....................................................................................................15

6.6 Colonna telescopica..................................................................................................................... 15

6.7 Interruttore di esposizione............................................................................................................ 16

6.8 Pulsante per l'arresto di emergenza.............................................................................................16

6.9 Touch screen................................................................................................................................17

6.10 Applicazione desktop ProTouch...................................................................................................21

6.11 Comandi di posizionamento paziente...........................................................................................23

6.11.1 Unità radiografica su/giù.............................................................................................. 23

6.11.2 Joystick di posizionamento.......................................................................................... 24

6.11.3 Apertura/chiusura supporti tempie............................................................................... 24

7 Programmi KaVo ProXam 3D...................................................................................................................25

7.1 3D Dentale....................................................................................................................................25

8 Esposizione sul paziente 3D.....................................................................................................................26

8.1 Preparazione del sistema dell'unità radiografica.......................................................................... 26

8.1.1 Applicazione e rimozione del sensore..........................................................................26

8.1.2 Fissaggio dei supporti paziente....................................................................................29

8.1.3 Preparazione di Romexis.............................................................................................35

8.2 Preparazione del paziente............................................................................................................35

8.3 Selezione delle impostazioni di esposizione................................................................................ 35

8.3.1 Selezione del programma............................................................................................ 36

8.3.2 Selezione della corporatura del paziente.....................................................................36

8.3.3 Selezione del diametro e dell'altezza del volume.........................................................37

8.3.4 Selezionare la posizione del volume............................................................................38

8.3.5 Selezione del lato dell’arcata....................................................................................... 38

8.3.6 Riduzione del diametro del/i volume/i adiacente (solo doppia/tripla scansione 3D).... 39

8.4 Posizionamento del paziente........................................................................................................40

8.4.1 Selezione della posizione di ingresso paziente............................................................40

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam

8.4.2 Posizionamento della testa del paziente......................................................................41

8.5 Selezione dei valori di esposizione...............................................................................................41

8.5.1 Selezione della risoluzione immagine..........................................................................42

8.5.2 Selezione del dosaggio ultra basso (ULD)...................................................................42

8.5.3 Regolazione dei valori di esposizione per l'esposizione corrente................................ 43

8.6 Selezione della correzione dei movimenti del paziente................................................................44

8.7 Regolazione della posizione del volume...................................................................................... 45

8.7.1 Spostare il volume dell'immagine verticalmente (laser Z)............................................46

8.7.2 Spostamento del volume dell'immagine orizzontalmente (laser X e Y)....................... 47

8.8 Acquisizione di un’immagine scout o delle viste 2D (Lat, PA o Lat-PA).......................................49

8.9 Acquisizione di un’esposizione 3D............................................................................................... 52

9 Impostazioni..............................................................................................................................................55

9.1 Impostazioni utente...................................................................................................................... 55

9.1.1 Lingua (1100)...............................................................................................................55

9.1.2 Data e ora (1200).........................................................................................................56

9.1.3 Impostazioni operative (1300)......................................................................................59

9.1.4 Impostazioni della rete (1400)......................................................................................62

9.1.5 Routine di test (1500)...................................................................................................63

9.2 Impostazioni programmi............................................................................................................... 65

9.2.1 Programmi (2100)........................................................................................................ 65

9.2.2 Funzioni Programma (2200)........................................................................................ 66

9.2.3 Licenze (2300)............................................................................................................. 67

9.2.4 Impostazioni di Fabbrica (2500)...................................................................................68

9.3 Scheda Informazioni.....................................................................................................................69

9.3.1 Informazione Componenti (4100).................................................................................69

9.3.2 Archivio (4200).............................................................................................................69

9.3.3 Registrazione prodotto (4300)......................................................................................70

10 Messaggi di aiuto......................................................................................................................................71

11 Messaggi di errore....................................................................................................................................75

12 Pulizia e disinfezione................................................................................................................................ 76

12.1 Supporti paziente, impugnature paziente e touch screen............................................................ 76

12.2 Altre superfici................................................................................................................................79

13 Assistenza................................................................................................................................................ 81

14 Termini e condizioni di garanzia............................................................................................................... 82

15 Smaltimento..............................................................................................................................................83

16 Specifiche tecniche...................................................................................................................................84

Indice

KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

1 Introduzione

Queste Istruzioni per l'uso descrivono come acquisire esposizioni 3D.

Le Istruzioni per l'uso sono valide per KaVo ProXam 3D.

AVVISO

Queste Istruzioni per l'uso sono valide per la versione del software 3.9.14 o

successive. Questa versione del software è compatibile con la versione del

software Romexis 6.4.2. o successive.

Per controllare la versione del software della propria unità radiografica,

selezionare Chiave inglese > Riguardo a > 4100 Informazione Componenti >

Versione ProMax.

L'unità radiografica utilizza la tomografia computerizzata a fascio conico

(CBCT) per produrre radiografie tridimensionali (3D). Le tecniche di

radiografia panoramica, cefalometrica e per proiezione possono essere

utilizzate per radiografie bidimensionali (2D).

Le immagini radiografiche possono essere utilizzate per l'esame

dell'anatomia dento-maxillo-facciale.

Per salvare, visualizzare e modificare le immagini è necessario un PC su cui

sia stato installato il programma Romexis.

Prima di utilizzare l’unità radiografica, assicurarsi di conoscere

adeguatamente le appropriate misure di radioprotezione e le istruzioni di

seguito riportate. Si noti che nell'unità radiografica in uso è possibile che

non siano disponibili tutte le opzioni descritte nelle presenti istruzioni. Per

un elenco delle licenze disponibili, consultare la sezione "Licenze (2300)" a

pagina 67.

Le presenti istruzioni includono opzioni che possono non essere disponibili

in tutti i Paesi.

AVVISO

L'unità radiografica può essere utilizzata solamente da operatori sanitari

professionali.

KaVo ProXam è il nome commerciale di Planmeca ProMax, prodotto e

distribuito da KaVo.

1.1 Finalità d’uso

L’unità radiografica KaVo ProXam impiega la tomografia a fascio stretto

(NBT) per produrre immagine radiografiche bidimensionali (2D) e le unità

radiografiche 3D KaVo ProXam impiegano la tomografia computerizzata a

fascio conico (CBCT) per produrre immagine radiografiche tridimensionali

(3D). Le tecniche di radiografia panoramica, cefalometrica e per proiezione

sono utilizzate per immagini radiografiche bidimensionali (2D). Le immagini

si usano per esaminare la regione dento-maxillo-facciale, l'orecchio, il naso,

la gola, la colonna cervicale e altre strutture anatomiche del cranio. L’unità

radiografica deve essere utilizzata solo sotto supervisione di un operatore

sanitario professionale.

1.2 Ambiente d’uso

La presente unità radiografica è destinata all’uso in ambienti sanitari

professionali come studi dentistici, cliniche e ambienti simili.

1 Introduzione

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam 1

2 Documentazione associata

L'unità radiografica viene fornita insieme ai seguenti documenti:

• Istruzioni per l'uso

• Istruzioni di montaggio

• Istruzioni tecniche

• Istruzioni di calibrazione con Device Tool

Queste istruzioni per l'uso sono destinate a essere utilizzate congiuntamente

alla documentazione relativa al programma Romexis. Il pacchetto Romexis

contiene i seguenti manuali:

• Manuale d'uso

• Manuale tecnico

La lingua originale delle istruzioni per l'uso è l'inglese.

AVVISO

È possibile scaricare le istruzioni per l'uso in formato digitale sul sito Web di

KaVo.

2 Documentazione associata

2 KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

3 Simboli sulle etichette dei prodotti

Soddisfa i requisiti delle direttive 93/42/CEE, RoHS, REACH e RAEE.

Dispositivo medico

Marchi di certificazione GGS secondo gli standard USA e CANADA (ANSI/

AAMI ES60601-1 e CAN/CSA C22.2 n. 60601- 1).

Data di produzione (standard ISO 7000).

Parte applicata di tipo B (CEI Standard 60417).

Smaltimento separato dell'apparecchiatura elettrica ed elettronica secondo

la Direttiva 2012/19/UE (RAEE).

Consultare le istruzioni elettroniche per l’uso (standard ISO 7000-1641).

Fare riferimento al manuale di istruzioni/libretto (standard ISO 7010).

Arresto di emergenza (standard CEI 60417)

Avvertenza: Elettricità (standard ISO 7010).

Per evitare il rischio di scosse elettriche, questo dispositivo deve essere

collegato esclusivamente ad una rete di alimentazione con messa a terra.

Strumento sensibile all'elettricità statica (standard CEI 60417)

Avvertenza, superficie (Standard ISO 7010).

3 Simboli sulle etichette dei prodotti

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam 3

Avvertenza generale (standard ISO 7010).

3 Simboli sulle etichette dei prodotti

4 KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

4 Precauzioni di sicurezza

AVVISO

È necessario osservare le seguenti precauzioni di sicurezza al fine di ridurre

il rischio di lesioni personali o danni all'unità radiografica.

ATTENZIONE

PER GLI UTENTI DEGLI STATI UNITI:

Le leggi federali impongono la vendita di questo dispositivo solo agli

operatori sanitari professionali.

ATTENZIONE

L’unità radiografica potrebbe nuocere sia al paziente, sia all’operatore,

qualora non si rispettino i valori di esposizione sicuri e le procedure

operative corrette.

ATTENZIONE

È molto importante inoltre, che il luogo di utilizzo dell’unità radiografica e la

posizione di utilizzo da parte dell’utente siano adeguatamente protetti.

Dato che le norme di sicurezza antiradiazioni variano da paese a paese e da

regione a regione, è responsabilità dell’utente accertarsi che siano rispettate

tutte le norme locali di sicurezza.

ATTENZIONE

Le luci di posizionamento paziente sono luci laser. Non fissare direttamente

con lo sguardo il fascio raggi laser.

ATTENZIONE

Non lasciar cadere il sensore.

KaVo non copre i danni dovuti a un uso scorretto (caduta del sensore,

negligenza) o a qualsiasi altra causa che non riguardi il normale utilizzo.

Se c’è ragione di credere che il sensore possa essere difettoso, eseguire

un’esposizione di prova prima di eseguirne una sul paziente.

ATTENZIONE

Se un'esposizione viene interrotta (per es., il pulsante di esposizione viene

rilasciato o viene attivato il pulsante per l'arresto di emergenza), allontanare

il paziente dall'unità radiografica prima di spostare il braccio a C.

ATTENZIONE

Non connettere componenti che non fanno specificatamente parte del

sistema.

ATTENZIONE

Non toccare il connettore elettrico e il paziente contemporaneamente.

ATTENZIONE

Nel caso in cui l'unità radiografica presenti perdite d'olio, spegnerla e

contattare il tecnico dell'assistenza.

4 Precauzioni di sicurezza

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam 5

ATTENZIONE

Non usare l'unità radiografica in un ambiente ricco di ossigeno o in presenza

di anestetici infiammabili.

ATTENZIONE

Non usare il sistema radiografico se difettoso o danneggiato. Contattare il

tecnico dell'assistenza, in caso di necessità.

ATTENZIONE

Non modificare l'unità radiografica. Gli interventi di assistenza sull'unità

radiografica devono essere effettuati esclusivamente da personale

qualificato.

ATTENZIONE

I dispositivi di comunicazione RF portatili (comprese periferiche come cavi

per antenna e antenne esterne) non dovrebbero essere utilizzate a una

distanza minore di 30 cm da una qualsiasi parte dell’unità radiografica,

compresi i cavi specificati dal produttore. Altrimenti è possibile che si verifichi

una riduzione delle prestazioni dell’apparecchiatura.

AVVISO

L'imaging a fascio conico non deve essere usato per esami abituali

(o screening). Gli esami d'imaging di ciascun paziente devono essere

giustificati per dimostrare che i benefici di tali esami sono maggiori dei rischi.

AVVISO

Quando gli accertamenti radiologici del paziente comprendono anche la

valutazione dei tessuti molli, l'imaging medicale dovrebbe essere eseguito

con TAC o RM convenzionali anziché CBCT.

AVVISO

Prima di eseguire un'esposizione, interrogare qualsiasi paziente di sesso

femminile in età fertile sulla possibilità di rimanere incinta. Questa unità

radiografica non deve essere usata sulle donne in gravidanza.

AVVISO

PER GLI UTENTI CANADESI:

Tutti i pazienti devono essere provvisti di grembiule schermato per la

protezione delle gonadi e scudo tiroideo. L'uso di uno scudo tiroideo è

particolarmente importante nei bambini. Il camice schermato e lo scudo

tiroideo devono avere un'equivalenza di piombo di almeno 0,25 mm su

entrambi i lati (fronte e retro del paziente).

AVVISO

Nel caso in cui l’unità radiografica sia stata mantenuta per parecchie ore

a temperature inferiori a +10°C, attendere che raggiunga la temperatura

ambiente prima di avviarla.

AVVISO

Assicurare un corretto condizionamento dell'aria nella sala radiologica. Si

raccomanda di mantenere la temperatura della sala costante e compresa tra

+20°C e +25°C.

4 Precauzioni di sicurezza

6 KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

AVVISO

Se si eseguono esposizioni in rapida successione, il tubo radiogeno può

surriscaldarsi e sul touch screen lampeggerà un tempo di raffreddamento. Il

tempo di raffreddamento indica il tempo d’attesa da osservare prima di poter

eseguire l’esposizione successiva.

AVVISO

Se il sistema radiografico non è connesso a un gruppo di continuità (UPS

– Uninterruptible Power Supply), spegnere l'unità radiografica e scollegare i

PC dall'alimentazione durante i temporali.

AVVISO

PER GLI UTENTI DEL CANADA E DEGLI STATI UNITI:

Le luci laser sono prodotti laser di classe II (21 CFR § 1040.10).

AVVISO

PER GLI UTENTI EUROPEI:

Le luci laser sono prodotti laser di classe 1 (Standard CEI/EN 60825-1:

2007).

AVVISO

Rispettare i requisiti CEM. L’unità deve essere installata e messa in

funzione secondo le specifiche informazioni CEM contenute nei documenti

d’accompagnamento.

AVVISO

Qualsiasi apparecchiatura esterna per la connessione all'ingresso segnale,

uscita segnale o ad altri connettori, deve essere conforme al relativo

standard CEI (ovvero CEI 60950 per le apparecchiature IT e alla serie

di standard CEI 60601 per gli apparecchi elettromedicali). Inoltre, tutte

le combinazioni (sistemi) devono essere conformi allo standard CEI

60601-1, “Norme di sicurezza per le apparecchiature elettromedicali”. Le

apparecchiature non conformi allo standard CEI 60601 vanno tenute lontano

dall’area del paziente (a più di 2 m dall'unità radiografica). Chiunque colleghi

apparecchiature esterne all’ingresso segnale, all’uscita segnale o ad altri

connettori crea un sistema, ed è perciò responsabile della conformità di

tale sistema ai requisiti CEI 60601-1 Cl. Nel dubbio, contattare un tecnico

dell'assistenza o il proprio rappresentante locale.

AVVISO

Contattare il tecnico dell'assistenza anche se si nota una riduzione nella

qualità dell'immagine.

AVVISO

Se si acquisisce un'esposizione, ma l'immagine non appare nel programma

Romexis, è possibile importare manualmente l'immagine in Romexis.

Consultare il

manuale d'uso di Romexis

per i dettagli.

AVVISO

Non maneggiare liquidi in prossimità dell'unità radiografica o su di essa.

4 Precauzioni di sicurezza

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam 7

AVVISO

Evitare di appendere o appoggiare oggetti su una parte qualsiasi dell'unità

radiografica.

AVVISO

Accertarsi che non sia possibile rimanere incastrati o impigliati ad alcuna

parte dell'unità radiografica. Allontanare gioielli o qualsiasi accessorio di

vestiario e capelli, in modo sicuro.

AVVISO

Se si ha motivo di credere che il braccio a C possa colpire il paziente

durante l'esposizione (ad es. pazienti con spalle larghe), eseguire un test

di esposizione senza radiazioni. Per interrompere l'emissione di radiazioni,

selezionare Chiave inglese > Utente > 1300 Impostazioni operative > 1310

Modalità Uso > 1311 Imposta Modalità Demo.

In alternativa, utilizzare il pulsante 90° nella parte inferiore dello schermo per

testare la rotazione del braccio a C prima di eseguire un'esposizione 3D.

AVVISO

Non toccare le strutture del braccio quando l'unità radiografica è in

movimento.

AVVISO

I pazienti non devono aggrapparsi alle impugnature.

AVVISO

UNITÀ RADIOGRAFICHE CON TESTATA DEL TUBO ROTANTE:

Non toccare gli elementi metallici posti al centro della testata del tubo,

poiché potrebbero essere molto caldi.

AVVISO

I dispositivi mobili portatili e altri dispositivi che emettono energia

elettromagnetica ad alta frequenza utilizzati in prossimità del sistema

radiografico potrebbero interferire con le prestazioni del sistema. Ciò

potrebbe comportare la perdita di informazioni diagnostiche dell’immagine

radiografica e una dose di raggi X superflua per il paziente.

4 Precauzioni di sicurezza

8 KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

4.1 Segnalazione di incidenti gravi

Gli incidenti gravi che si sono verificati in relazione al dispositivo devono

essere segnalati al produttore e all'autorità locale competente.

4 Precauzioni di sicurezza

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam 9

5 Accensione del sistema radiografico

AVVISO

Per prolungare la vita del sistema radiografico, basta spegnerlo quando non

è in uso.

5.1 Accensione dell’unità radiografica

L'interruttore on/off è situato nella parte inferiore della colonna fissa.

5.2 Accensione del PC di ricostruzione 3D

L'interruttore on/off è situato nella parte superiore del computer.

5 Accensione del sistema radiografico

10 KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

6 Parti principali

6.1 Vista generale del sistema dell’unità radiografica

1Unità radiografica

2PC di ricostruzione 3D

3Programma Romexis

4Applicazione desktop ProTouch (opzionale, consultare la sezione

"Applicazione desktop ProTouch" a pagina 21)

5Switch Ethernet

6 Parti principali

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam 11

6.2 Vista generale dell’unità radiografica

1Braccio a C

2Sensore (consultare la sezione "Sensore" a pagina 13)

3Testata del tubo (vedere la sezione "Testata del tubo" a pagina

13)

4Supporti paziente (vedere la sezione "Supporti paziente" a pagina

14)

5Tavola di supporto paziente

6Impugnature del paziente

7Comandi di posizionamento paziente (vedere la sezione "Comandi

di posizionamento paziente" a pagina 23)

8Touch screen (consultare la sezione "Touch screen" a pagina 17)

9Colonna telescopica

10 Colonna fissa

11 Pulsante per l’arresto di emergenza (vedere la sezione "Pulsante

per l'arresto di emergenza" a pagina 16)

6 Parti principali

12 KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

6.3 Sensore

1Sensore 3D per KaVo ProXam 3D

6.4 Testata del tubo

1Testata del tubo non girevole

2Testata del tubo girevole

6 Parti principali

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam 13

6.5 Supporti paziente

6.5.1 Supporti testa (opzione A o B)

Opzione A

1Supporto testa regolabile

2Supporti tempie per bambini

3Cinghie di fissaggio

4Barre di supporto

Opzione B

1Banda per la testa 25

2Barre di supporto

6 Parti principali

14 KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

6.5.2 Supporti per il mento

1Coppa per il mento

2Supporto per il mento

3Adattatore regolabile

6.6 Colonna telescopica

Colonna telescopica

6 Parti principali

Istruzioni per l'uso KaVo ProXam 15

6.7 Interruttore di esposizione

L'interruttore di esposizione può essere montato a muro oppure, se in

prossimità di un’area protetta, può essere appeso al gancio predisposto

nella parte superiore della colonna fissa.

Spie verdi lampeggiano sul pulsante di esposizione e sullo schermo tattile

quando il sistema dell'unità radiografica si prepara per un'esposizione. Le

spie verdi smettono di lampeggiare e rimangono fisse quando il sistema

dell'unità radiografica è pronto per un'esposizione.

Durante l'esposizione si accendono spie gialle di avvertenza radiazioni

sull'interruttore di esposizione e sullo schermo tattile. Indicano che l’unità

radiografica sta generando radiazioni.

1Interruttore di esposizione

2Pulsante di esposizione

6.8 Pulsante per l'arresto di emergenza

Il pulsante per l'arresto di emergenza si trova nella parte superiore della

colonna fissa. Premere il pulsante per fermare l’unità radiografica in

caso di emergenza. Premendo il pulsante per l'arresto di emergenza, si

blocca qualsiasi movimento dell'unità radiografica, compresa l'emissione di

radiazioni. Il movimento su/giù si fermerà entro 10 mm di distanza.

Sullo schermo tattile apparirà un messaggio d'aiuto. Allontanare il paziente

dall’unità radiografica. Rilasciare, quindi, il pulsante per l'arresto di

emergenza. L’unità radiografica si riavvierà automaticamente.

6 Parti principali

16 KaVo ProXam Istruzioni per l'uso

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