Steris Mio Medical Device Organizer Istruzioni per l'uso

Marca
Steris
Modello
Mio Medical Device Organizer
Tipo
Istruzioni per l'uso
00731238 Rev G
Mio® medical device organizar Reorder No. 00711750
Organisateur de dispositif médical Mio® Référence de commande No. 00711750
Mio® Organizer für medizinische Geräte Nachbestell-Nr. 00711750
Organizer per dispositivi medici Mio® N.di riordino 00711750
Organizador de dispositivos médicos Mio® Nº de pedido 00711750
Organizador de dispositivos médicos Mio® N.º de encomenda 00711750
Mio® medicinsk anordningsorganisator Genbestillingsnr. 00711750
Mio®-organizer voor medische instrumenten Nabestelnr. 00711750
Mio® tıbbi aygıt muhafazası Yeni Sipariş No: 00711750
Mio® 의의 의의 의의의의의 의의 의의 00711750
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
의의 의의의
This device is not made with natural rubber latex.
INTENDED USE:
The Mio® medical device organizer holds various devices used throughout endoscopic
procedure(s). It provides three pouches and helps maintain storage and organization of
the various devices used throughout endoscopic procedure(s).
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
• This product contains three plastic pouches. It should never be used underneath
or covering a patient’s head as suffocation could result.
• Avoid product contact with direct electrical current (e.g., hot snares).
• Maximum weight capacity is .25kg.
• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this
device. STERIS Endoscopy did not design this device nor is it intended to be
reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing
such activities on this disposable medical device presents a safety risk to patients
(i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
DIRECTIONS FOR USE:
1. Open the peel pouch and unfold the device using acceptable medical technique.
2. Peel the adhesive tape tab from the backside of the device and secure the Mio® –
medical device organizer to the desired surface and location (such as the
countertop, the endoscopic trolley, beneath the gurney mattress, or over the
gurney’s side rail).
3. Place/temporarily house endoscopic devices into any or all of the three pouches
throughout the procedure.
PRODUCT DISPOSAL:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of
cross-contamination. Handle and dispose of in accordance with accepted
medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
ISSUED DATE: July 2020
WARNING: An issued or revision date for these instructions is included for the user's
information. In the event two years has elapsed between this date and product use, the
user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S.
Patent and Trademark Office, or are trademarks owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported
to the manufacturer and competent authority in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
N/A
N/A
Unique Device
Identifier
Identificateur de
dispositif unique
Eindeutige
Gerätekennung
Identificatore univoco
del dispositivo
Identificador de
dispositivo único
Identificador único do
dispositivo
Entydig
anordningsidentifikator
Unieke
hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz
Tanımlayıcı
의의
의의
의의의
Уникальный
идентификатор
устройства
固有の機器 ID
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
의의의
의의
의의의의
의의의의의
Указывает на уникальный идентификатор устройства
固有の機器
ID
を示します
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의의
의의
Устройство
медицинского
назначения
医療機器
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
의의의
의의
의의의의
의의의의의
Указывает на то, что изделие является медицинским устройством
本製品は医療機器であることを示します
N/A
N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
의의의
Содержимое
内容物
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
의의
의
의의
/
의의
의
Количество устройств/комплектов в упаковке
包装内の機器/キットの数
N/A
N/A
Length
Longueur
Länge
Lunghezza
Longitud
Comprimento
Længde
Lengte
Uzunluk
의의
Длина
長さ
Indicates length measurement
Indique la longueur mesurée
Gibt die Längenmessung an
Indica la misura della lunghezza
Indica la longitud
Indica a medida do comprimento
Angiver længemål
Hiermee wordt de lengte aangegeven
Uzunluk ölçümünü belirtir
의의
의의의의
의의의의의
Указывает длину измерения
長さ測定値を示します
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht
wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw
gebruiken
Yeniden kullanmayın
의의의의의
의의의의
Не использовать
повторно
再利用の禁止
Indicates a medical device that is intended for a single procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff bestimmt
ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is bestemd voor
één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
의의의
의의의
의 의
의의
의의의의
의의의의의
Указывает на то, что медицинское устройство, предназначено для
одноразового использования
単一の手順を対象とした医療機器でることを示します
5.4.3
Consult instructions
for use
Consulter le mode
d’emploi
Gebrauchsanweisung
beachten
Consultare le istruzioni
per l’uso
Consultar las
instrucciones de uso
Consultar as
instruções de
utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing
raadplegen
Kullanma talimatlarına
bakın
의의
의의의의
의의의의의의
См. руководство по
эксплуатации
使用説明書の参照
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten
muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing dient te
raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
의의의의
의의
의의의의
의의의의
의의
의의의의의
Указывает пользователю на необходимость обратиться к руководству
по эксплуатации
使用説明書を参照する必要があることを示します
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
의의
Предостережение
注意
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de
precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações de prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking tot
gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
의의
의의의
의의
의의의
의의의의의의
См. информацию предостерегающего характера в руководстве по
эксплуатации
注意事項については、使用説明書を参照してください
21 CFR
801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A.)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur
auf ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici
o dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con
receta de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um
médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla
olacak şekilde sınırlanmaktadır.
의의
:
의의의의
의의
의
의의의
의의
의의
의의의
의의
의의
의의
의의의의
의의의의
의의의의
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного
устройства разрешается только по предписанию врача.
注意：連邦法（米国）により、本機器の販売先は医師の指示を受ける者のみに制限されています。
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
APPLICATION :
L’organisateur de dispositif médical Mio® peut contenir différents instruments utilisés au
cours d’une intervention endoscopique. Il se compose de trois poches et facilite le
rangement et l’organisation des différents instruments utilisés au cours d'une intervention
endoscopique.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :
• Les instruments ne sont pas fournis.
• Ce produit comporte trois poches en plastique. Ne jamais le placer sous ou sur la
tête du patient pour éviter le risque de suffocation.
• Éviter tout contact direct du produit avec du courant électrique (anses
galvaniques, par exemple).
• Poids maximal supporté : 0,25 kg.
• Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce
dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas été conçu pour et n’est pas
destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce
dispositif médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la
sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif, contamination
croisée, infection).
MODE D’EMPLOI :
1. Ouvrir la pochette d’emballage et déplier le dispositif en utilisant la technique
médicale adéquate.
2. Décoller la pellicule adhésive au dos du produit et fixer l’organisateur de dispositif
médical Mio® sur la surface et à l’endroit souhaités (table de travail, chariot
d’endoscopie, sous le matelas du chariot-brancard, ou sur la glissière latérale du
chariot-brancard).
3. Placer temporairement les instruments endoscopiques dans l’une des trois poches
pendant l'intervention.
MISE AU REBUT DU PRODUIT :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et
présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler et l’éliminer
conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions
légales et réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.
DATE DE PUBLICATION : juillet 2020
AVERTISSEMENT : La date d’émission ou de révision de ces instructions est incluse à titre
d’information pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et
l’utilisation du produit, contacter STERIS pour déterminer si des informations
supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont
des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office, ou sont des
marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au
fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
VERWENDUNGSZWECK:
Mit dem Mio® Organizer für medizinische Geräte können bei endoskopischen Eingriffen
mehrere Geräte festgehalten werden. Er umfasst drei Beutel und hilft bei der Aufbewahrung
und Organisation der verschiedenen Geräte, die während eines endoskopischen Eingriffs
verwendet werden.
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE:
• Geräte liegen nicht bei.
• Dieses Produkt umfasst drei Plastikbeutel. Es sollte nie als Unterlage oder Abdeckung
für den Kopf des Patienten verwendet werden, da sonst Erstickungsgefahr droht.
• Das Produkt sollte nicht in direkten Kontakt mit elektrischem Strom (z. B. heiße
Elektroschlinge) kommen.
• Maximale Gewichtsbelastung 0,25 kg.
• Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu
setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde
nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert
zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt
stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
GEBRAUCHSANLEITUNG:
1. Die Schutzhülle öffnen und das Produkt unter Einhaltung angemessener medizinischer
Techniken entfalten.
2. Den Klebestreifen von der Rückseite des Produkts lösen, und den Mio® Organizer für
medizinische Geräte an der gewünschten Oberfläche bzw. Stelle (z. B. Arbeitsfläche,
Endoskopwagen, unter der Matratze der Liege oder am seitlichen Holm der Matratze)
sicher anbringen.
3. Während des Eingriffs endoskopische Geräte in einem oder allen der drei Beutel
ablegen bzw. vorübergehend aufbewahren.
ENTSORGUNG DES PRODUKTS:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen,
was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und
entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren
und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
VERÖFFENTLICHUNGSDATUM: Juli 2020
WARNHINWEIS: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem
Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Falls zwischen dem angegebenen Datum
und dem Verwendungszeitpunkt des Produkts zwei Jahre vergangen sind, sollte sich der
Anwender an STERIS wenden, um zu erfahren, ob zusätzliche Informationen verfügbar sind.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United
States Patent and Trademark Office (Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind
Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind,
sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall
aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
의의의의
의의
Каталожный номер
カタログ番号
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
의의
의의의
의의의의
의의의
의의의의의
Указывает на каталожный номер, присвоенный изготовителем
メーカーのカタログ番号を示します
Non-Sterile
Non stérile
Unsteril
Non sterile
No estéril
Não esterilizado
Usteril
Niet steriel
Steril Değil
의의의
Нестерильно
非滅菌
Indicates a medical device that has not been sterilized
Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde
Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato
Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado
Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet is
gesteriliseerd
Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir
의의의의
의의
의의
의의의
의의의의의
Указывает на то, что медицинское устройство нестерильно
滅菌されていない医療機器であることを示します
Do not use if package is
damanged
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn
die Verpackung
beschädigt ist
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
No usar si el paquete está
dañado
Não utilize se a
embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis
emballagen er beskadiget
Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd
Ambalaj hasarlıysa
kullanmayın
의의의
의의의
의의
의의의의
의의의의
Не используйте, если
упаковка повреждена
包装が破損している場合は
使用禁止
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de son
emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts oder
dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione appaiono
compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje están
dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a respectiva
embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller emballage er
beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het product is
beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse kullanmayın.
의의
의의의
의의의
의의
의의의
의의의
의의
의의의의
의의의의
.
Не используйте, если стерильная защитная система изделия или его
упаковка повреждены.
製品の無菌バリア
システムまたはその包装が破損している場合は使用しないで
ください。
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
의의
의의
의의
Хранить в сухих
помещениях
湿気厳禁
Indicates a medical device that needs to be protected from moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden
muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet worden
beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
의의의의의
의의의의
의의
의의
의의의
의의의의의
Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в защите от
влаги
湿気から保護する必要がある医療機器であることを示します
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
의의의의
의의
Биологический риск
生物学的リスク
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
의의의의
의의의의
의의의
의의의
의의의의의
Указывает на наличие потенциального биологического риска
潜在的な生物学的リスクがあることを示します
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
의의의 의의 의의의의 의의 의의
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference
Number
Title of Symbol
Meaning
of
Symbol
ISO 15223-
1
Medical
Devices –
Symbols to
be used
with
medical
device
labels,
labelling,
and
information
to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
의의의의
Изготовитель
メーカー
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의의
의의
의의의의의
의의의의의
Указывает на изготовителя медицинского устройства
医療機器の製造業者を示します
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
의의
의의
(EU)
의
의의
의의의
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
EC の正規代理店
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
의의의
Дата изготовления
製造日
Indicates the date when the medical device was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische hulpmiddel is
vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의의
의의의
의의
의의의
의의의의의
Указывает дату изготовления медицинского устройства
医療機器が製造された日付を示します
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste
gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
의의
의의
Срок годности
使用期限
Indicates the date after which the medical device is not to be used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit plus être
utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet
werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più essere
utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische hulpmiddel niet
meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의의
의의의
의의
의의의
의의의의의
.
Указывает дату, после которой медицинское устройство не подлежит
использованию.
医療機器が使用されなくなる日付を示します
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
의의
의의
Код партии
バッチ コード
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
의의
의의의
의의
의의의
의의의의의
Указывает на код партии, присвоенный изготовителем
メーカーのバッチ コードを示します
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
USO PREVISTO:
El organizador de dispositivos médicos Mio® alberga diferentes dispositivos que se usan
en procedimientos endoscópicos. Dispone de tres bolsas y ayuda a mantener ordenados
y bien guardados los distintos dispositivos que se usan a lo largo de los procedimientos
endoscópicos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
• Los dispositivos no están incluidos.
• Este producto contiene tres bolsas de plástico. Nunca debe usarse debajo de la
cabeza de un paciente ni tampoco cubrirla, ya que podría asfixiarse.
• Evite que el producto entre en contacto directo con una corriente eléctrica (p. ej.,
lazos calientes).
• La capacidad de peso máxima es de 0,25 kg.
• No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este
dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este dispositivo para volver a utilizarse,
acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello.
Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un
riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo
afectada, contaminación cruzada o infección).
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Abra la bolsa de fácil apertura y saque el dispositivo siguiendo una técnica médica
aprobada.
2. Retire la pestaña de la cinta adhesiva de la parte posterior del dispositivo y fije el
organizador de dispositivos médicos Mio® a la superficie y ubicación deseadas
(como sobre una encimera o un carro de endoscopia, debajo del colchón de la
camilla o por encima de la barandilla lateral de la camilla).
3. Coloque o guarde temporalmente los dispositivos endoscópicos dentro de
cualquiera de las tres bolsas (o en todas ellas) a lo largo del procedimiento.
ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta
un riesgo de contaminación cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las
prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales
vigentes.
FECHA DE EMISIÓN: julio de 2020
ADVERTENCIA: Para información del usuario, se incluye la fecha de emisión o revisión de estas
instrucciones. Contactar con STERIS en caso de que hayan transcurrido dos años entre esta fecha
y la de uso del producto, por si hubiera nueva información.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están
registradas en la oficina de patentes y marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales
propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al
fabricante y a la autoridad competente del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
USO PREVISTO
L’organizer per dispositivi medici Mio® consente di contenere diversi dispositivi medici
utilizzati durante le procedure endoscopiche. L’organizer è costituito da tre buste e
consente di custodire e organizzare i diversi dispositivi utilizzati durante le procedure
endoscopiche.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• I dispositivi non sono inclusi.
• Questo prodotto contiene tre buste in plastica. Non deve essere mai utilizzato
sotto o sopra la testa di un paziente poiché ne potrebbe provocare il
soffocamento.
• Evitare che il prodotto sia a contatto diretto con fonti di corrente continua (ad es.
anse riscaldate)
• La capacità massima in termini di peso è di 0,25 kg.
• Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il
dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato, né predisposto il dispositivo per
essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione
di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la
sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del dispositivo,
contaminazione crociata, infezione).
PROCEDURA
1. Aprire la busta con apertura a strappo e stendere il dispositivo utilizzando una
tecnica medica accettabile.
2. Strappare l'etichetta adesiva dal lato posteriore del dispositivo e fissare l'organizer
per dispositivi medici Mio® sulla superficie e nella posizione desiderata (ad es. sul
piano di lavoro, sul carrello per endoscopia, sotto al materasso della barella, o
sopra il supporto laterale della barella).
3. Inserire/posizionare temporaneamente i dispositivi endoscopici in una o tutte e tre
le buste nel corso della procedura.
SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un
rischio di contaminazione crociata. Manipolare e smaltire in conformità alla prassi
medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
DATA DI DISTRIBUZIONE: luglio 2020
AVVERTENZA Per informazione dell'utente viene indicata la data di distribuzione o di revisione di
queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l'uso del prodotto,
l'operatore deve contattare la STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio
brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati
al produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
의
의의의
의의의
의의
의의의의
의의의의
의의
의의의의
.
의의 의의:
Mio® 의의 의의 의의의의의의 의의의 의의 의의의 의의의의 의의의 의의 의의의
의의의의의. 3의의 의의의의 의의의의 의의의 의의 의의의 의의의의 의의의 의의의
의의 의 의의의 의의의의의.
의의 의 의의의의:
• 의의 의의의 의의의의 의의 의의의의.
• 의 의의의 3 의의 의의의의 의의의의 의의의의의. 의의의 의의의 의 의의의의
의의 의의 의의의 의의의 의의의 의의 의의 의의의 의의의의.
• 의의의 의의의의 의의(의의 의의, 의 의의의)의 의의 의의의 의의의의.
• 의의 의의 의의의 0.25kg 의의의.
• 의 의의의 의의의, 의의의, 의의, 의의의 의의 의의의의의 의의의의. STERIS
Endoscopy 의 의 의의의 의의의, 의의의, 의의, 의의의 의의 의의의의의의
의의의의 의의의의 의의 의의의 의의의 의의 의의의의. 의의의 의의 의의의
의의의 의의의 의의 의의 의의의의 의의 의의 의의의 의의의의 의의의(의의
의의, 의의 의의의 의의, 의의 의의, 의의).
의의 의의:
1. 의 의의의의 의의 의의의 의의의 의의의 의의의의 의의의 의의의의.
2. 의의의 의의의 의의 의의 의의의 의의 의의의 Mio® 의의 의의 의의의의의의
의의의 의의 의 의의(의의 의의, 의의의의, 의의의 의의의, 의의의 의의
의의의의 의의, 의의 의의의 의의 의의 의의 의)의 의의의의의.
3. 의의 의의의의 의의의 의의의 3 의의 의의의 의의 의의 의의의 의의의
의의의의의의.
의의 의의:
의 의의의 의의 의의 의의의 의의 의의의 의의의 의의의 의의의의의의
의의의 의 의의의의. 의의 의의 의의의 의의 의의, 의 의 의의 의 의 의의의
의의 의의의 의의의의 의의의의의의.
의의의: 2020 의 7 의
의의: 의 의의의의 의의의 의 의의의의 의의의의의 의의의의의 의의의의 의의의의. 의
의의의 의의 의의의 의의의 2의 의의 의의의 의의 의의, 의의의의 STERIS 의
의의의의 의의 의의의 의의 의 의의의 의의의의 의의의.
의의의 의의의의 의의 의의 의, ® 의의 ™의의 의의의 의의 의의의 의의 의의의(U.S.
Patent and Trademark Office)의 의의의의 의의의 STERIS Corporation 의 의의의의
의의 의의의의의.
의 의의 의의의 의의의의 의의의 의의의 의의의 의의의 의의의 의의의 의의의의 의
의의 의의의 의의의의 의의의.
US Endoscopy 의 STERIS Corporation 의 의의의의 의의의의의의.
BU ÜRÜN DOĞAL KAUÇUK LATEKSTEN YAPILMAMIŞTIR.
KULLANIM AMACI:
Mio® tıbbi aygıt muhafazasına, endoskopik prosedürler sırasında kullanılan çeşitli aygıtlar
konulabilir. Üç adet cebi vardır ve endoskopik prosedürler sırasında kullanılan çeşitli
aygıtların düzenli bir şekilde muhafaza edilmesine yardımcı olur.
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
• Aygıtlar dahil değildir.
• Bu ürün, üç adet plastik cep içerir. Boğulmaya neden olabileceğinden, hiçbir
zaman hastanın başının altına ya da başını örtecek şekilde yerleştirilmemelidir.
• Doğrudan elektrik akımıyla temasını önleyin (örneğin aktif snare).
• Maksimum ağırlık kapasitesi: 0,25 kg.
• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden
imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu
cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal
edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların
yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin
yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün
bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).
KULLANMA TALİMATLARI
1. Soyulabilir poşeti ve aygıtı kabul edilebilir bir tıbbi yöntemle açın.
2. Aygıtın arka kısmındaki yapışkan yüzeyin koruyucu folyosunu çıkarın ve Mio® –
tıbbi aygıt muhafazasını istenen yüzeye ve konuma (örneğin çalışma yüzeyine,
endoskopi arabasına, hasta yatağının altına veya hasta yatağının yan kısmına)
yapıştırın.
3. Prosedür sırasında endoskopik aygıtları ceplerden birine veya tümüne geçici olarak
yerleştirebilirsiniz.
ÜRÜNÜN ATILMASI:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu
durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur. Kabul görmüş tıbbi uygulamalara
ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere
uygun şekilde kullanın ve atın.
YAYIN TARİHİ: Temmuz 2020
UYARI: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu
tarih ile ürün kullanımı arasında iki yıl geçmiş olması halinde, kullanıcı ek bir bilginin
mevcut olup olmadığını belirlemek için STERIS’yi aramalıdır.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt
altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği
ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO:
O organizador de dispositivos médicos Mio® suporta diversos dispositivos utilizados
durante os procedimentos endoscópicos. Possui três bolsas e contribui para manter os
dispositivos utilizados durante estes procedimentos armazenados e organizados.
AVISOS E PRECAUÇÕES:
• Os dispositivos não estão incluídos.
• Este produto contém três bolsas plásticas. Nunca devem ser colocadas por baixo,
ou sobre a cabeça do paciente, visto que este pode sufocar.
• Evite que o produto entre em contacto com correntes eléctricas contínuas (por
exemplo, ansas quentes).
• Peso máximo de 0,25 kg.
• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este
dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este dispositivo nem este se
destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou
reesterilizado. Efectuar tais operações neste dispositivo médico descartável
acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Abra a bolsa destacável e desdobre o dispositivo utilizando para tal uma técnica
médica aceitável.
2. Retire a etiqueta da fita adesiva existente na parte posterior do dispositivo e fixe o
organizador de dispositivos médicos Mio® à superfície e ao local pretendidos (tal
como ao tampo da mesa, carrinho de equipamento endoscópico, por baixo do
colchão ou sobre a calha lateral existente na maca).
3. Coloque/disponha temporariamente os dispositivos endoscópicos em qualquer
uma das três bolsas durante a realização do respectivo procedimento.
ELIMINAÇÃO DO PRODUTO:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que
representa um risco de contaminação cruzada. Manuseie e elimine em
conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis
locais, federais e estatais aplicáveis.
DATA DE EMISSÃO: julho de 2020
AVISO: É incluída uma data de emissão ou de revisão para estas instruções para
informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do
produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se é necessária
informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na
U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas registadas propriedade da STERIS
Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem
ser comunicados ao fabricante e autoridade competente no país onde ocorreu o
incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
TILSIGTET ANVENDELSE:
Mio® medicinsk anordningsorganisator kan indeholde forskellige anordninger, som
anvendes under endoskopiske procedurer. Den er udstyret med tre poser og bidrager til
opbevaring og organisation af de forskellige anordninger, der anvendes under
endoskopiske procedurer.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:
• Anordninger medfølger ikke.
• Dette produkt indeholder tre plastikposer. Det må aldrig anvendes under eller hen
over patientens hoved, da det kan forårsage kvælning.
• Produktet må ikke komme i berøring med direkte elektrisk strøm (f.eks. varme
slynger).
• Maksimal vægtkapacitet er 0,25 kg.
• Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere
denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken designet eller haft til hensigt, at
denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne
medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for
enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
BRUGSANVISNING:
1. Åbn peel-posen og fold anordningen ud i henhold til accepterede medicinske
teknikker.
2. Træk klæbestrimlen af anordningens bagside og fastgør Mio® medicinsk
anordningsorganisator til den ønskede flade og placering (såsom bordfladen,
endoskopivognen, under patientlejets madras eller over patientlejets sengehest).
3. Endoskopiske anordninger kan under proceduren anbringes/midlertidigt opbevares
i en hvilken som helst eller alle de tre poser.
BORTSKAFFELSE AF PRODUKTET:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket
udgør en risiko for krydskontaminering. Skal håndteres og bortskaffes i
overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale,
statslige og føderale love og bestemmelser.
UDSTEDELSESDATO: juli 2020
ADVARSEL: En udstedelses- eller revisionsdato for disse instruktioner er medtaget til
brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og til produktet bruges, skal
brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere
oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S.
Patent and Trademark Office eller er varemærker ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal
rapporteres til producenten og den kompetente myndighed i det land, hvor hændelsen
fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
BEOOGD GEBRUIK:
De Mio®-organizer voor medische instrumenten biedt plaats aan diverse instrumenten die
bij endoscopische ingrepen worden gebruikt. De organizer bevat drie zakjes waarin de
verschillende instrumenten die bij endoscopische ingrepen worden gebruikt geordend
kunnen worden opgeborgen.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:
• Instrumenten worden niet meegeleverd.
• Dit product bevat drie kunststof zakjes. Het product mag nooit onder of op het
hoofd van een patiënt worden geplaatst, aangezien dit tot verstikking kan leiden.
• Laat het product niet in aanraking komen met elektrische gelijkstroom (zoals
geactiveerde poliepsnoerders).
• Maximaal draagvermogen is 0,25 kg.
• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of
worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen
om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet
of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische
wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (bijvoorbeeld
aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK:
1. Open de blisterverpakking en vouw het instrument open met behulp van een
geaccepteerde medische techniek.
2. Trek de beschermlaag van het kleefband aan de achterzijde van de Mio®-organizer
voor medische instrumenten en zet de organizer op het gewenste oppervlak en de
plaats naar keuze vast (zoals het werkblad, de endoscoop-trolley, onder de matras
van de brancard of aan de zijrail van de brancard).
3. Gedurende de ingreep kunt u endoscopische instrumenten in (een van) de drie
zakjes plaatsen of tijdelijk opbergen.
AFVOER VAN HET PRODUCT:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op
kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit product dient te worden gehanteerd en
afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de
geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
UITGIFTEDATUM: juli 2020
WAARSCHUWING: ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of
revisiedatum aangegeven. Indien twee jaar zijn verstreken tussen de aangegeven datum en
de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of
er aanvullende informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent
and Trademark Office in de Verenigde Staten of zijn deze aanduidingen handelsmerken van
STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten
worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde instantie in het land waarin het incident zich
heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8

Steris Mio Medical Device Organizer Istruzioni per l'uso

Marca
Steris
Modello
Mio Medical Device Organizer
Tipo
Istruzioni per l'uso
Scarica il pdf
rapporto

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti