THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
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Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
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ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
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et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Istruzioni per l’uso
SUTURA
ANTIBATTERICA VICRYL™ PLUS rivestita
(POLYGLACTIN 910)
STERILE SINTETICA ASSORBIBILE
DESCRIZIONE
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite sono suture chirurgiche sintetiche
assorbibili, sterili composte di un copolimero (Polyglactin 910) costituito per il 90 % di
glicolide e per il 10 % di L-lattide. La formula empirica del copolimero è (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite intrecciate sono rivestite con
una miscela in parti uguali composta da un copolimero di glicolide e lattide
(Polyglactin370) e da stearato di calcio. Il copolimero Polyglactin 910 e il Polyglactin
370 con stearato di calcio sono non-antigenici, non pirogeni e suscitano solo una blanda
reazione tissutale durante l’assorbimento.
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite contengono, in una concentrazione non
superiore a 275 µg/m, Irgacare®‡ MP (Triclosan), un agente antibatterico ad ampio spettro.
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite sono colorate con D+C violetto N°2
(C.I.no. 60725) aggiunto durante la polimerizzazione. Sono disponibili anche suture
non colorate.
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite sono disponibili in varie lunghezze e
calibri, sia in versione di lo libero che montate su aghi atraumatici in acciaio inossidabile
di vari tipi e dimensioni. Gli aghi possono essere assemblati in modo permanente oppure
con aghi di tipo CR (control release) ovvero a rilascio controllato che consentono di
rimuovere e slare l’ago anziché tagliarlo. Ulteriori dettagli sono contenuti nel catalogo.
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite rispondono ai requisiti della
Farmacopea degli Stati Uniti per le Suture Chirurgiche Assorbibili e della Farmacopea
Europea per “Suture Sintetiche Assorbibili Sterili Intrecciate” (eccetto per un occasionale
leggero sovradimensionamento in alcuni calibri).
INDICAZIONI
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite sono indicate in generale per
l’approssimazione e/o la legatura di tessuti molli. La sicurezza e l’ecacia delle suture
antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite nei tessuti cardiovascolari, nervosi e in chirurgia
oftalmica non sono state ancora denite.
APPLICAZIONI
Le suture devono essere scelte e impiegate in funzione delle condizioni del paziente,
dell’esperienza del chirurgo, della tecnica chirurgica da seguire e delle dimensioni
della ferita.
PROPRIETÀ
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite provocano nei tessuti solo una minima
reazione inammatoria iniziale accompagnata da formazione di tessuto connettivo broso.
La perdita progressiva di resistenza tensile e l’assorbimento delle suture antibatteriche
VICRYL™ PLUS rivestite avvengono in seguito a processi di idrolisi che degradano il
copolimero in acido glicolico e lattico poi assorbiti e metabolizzati dall’organismo.
L ’assorbimento inizia con la perdita di resistenza tensile seguita da perdita di materiale.
La resistenza tensile iniziale si azzera a 5 settimane dall’impianto. L’assorbimento delle
suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite è pressoché completo entro 56–70 giorni.
Giorni dopo % Approssimata della
l’impianto resistenza tensile residua
14 giorni 75 %
21 giorni 50 %
28 giorni 25 %
È stato dimostrato che le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite inibiscono la
colonizzazione della sutura da parte di Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e
dei rispettivi ceppi meticillino-resistenti. Il signicato clinico di questo risultato non è noto.
CONTROINDICAZIONI
Queste suture, essendo assorbibili, non dovrebbero essere usate quando è
necessario approssimare estese aree di tessuto in tensione. Le suture antibatteriche
VICRYL™PLUS rivestite non vanno impiegate in pazienti con accertata reazione allergica
all’ Irgacare® MP (Triclosan).
AVVERTENZE/PRECAUZIONI/INTERAZIONI
Prima di utilizzare le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite per la chiusura delle
ferite, il chirurgo deve conoscere e avere dimestichezza con le tecniche e i procedimenti
chirurgici in cui si utilizzano suture assorbibili in quanto il rischio di deiscenza della ferita
varia in funzione del sito di applicazione e del materiale di sutura impiegato. Durante la
scelta del tipo di sutura, il chirurgo deve considerare accuratamente le caratteristiche in
vivo del lo di sutura (vedere il paragrafo ”PROPRIETÀ“).
Come tutti i corpi estranei anche il materiale di sutura può, esposto ad un
contatto prolungato con soluzioni saline come quelle presenti nei tratti biliari
e urinari, causare la formazione di calcoli. Data la loro natura assorbibilele suture
antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite possono comportarsi in via transitoria come un
corpo estraneo.
Nel trattamento di ferite infette o contaminate occorre seguire le metodiche e le
pratiche chirurgiche appropriate.
L’uso delle suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite non sostituisce il ricorso alle
normali misure igieniche né altri trattamenti antibiotici richiesti.
Nel trattamento e chiusura di ferite soggette a successiva espansione, stiramento
o distensione o che richiedono addizionale supporto il chirurgo dovrà tenere conto della
natura assorbibile delle suture e valutare l’impiego di un materiale non assorbibile.
Suture cutanee destinate a rimanere in situ per un periodo superiore ai 7 giorni potrebbero
causare irritazione localizzata e se necessario dovranno essere tagliate e rimosse.
In certe circostanze, specialmente in procedimenti ortopedici, l’immobilizzazione delle
articolazioni con supporto esterno può essere applicata a discrezione del chirurgo.
E’opportuno valutare l’impiego di suture assorbibili in tessuti con scarsa irrorazione
sanguigna in quanto potrebbe vericarsi l’estrusione della sutura e un assorbimento
ritardato. Suture sottocutanee dovranno essere applicate il più profondamente possibile
per ridurre al minimo la formazione di eritemi e ispessimenti normalmente associati al
processo di assorbimento.
Questo tipo di suture potrebbe non essere indicato in pazienti anziani, denutriti o debilitati,
o in pazienti che sorono di condizioni che possono ritardare la cicatrizzazione delle ferite.
Nel maneggiare questo o altro materiale da sutura occorre evitare di danneggiarlo: non
piegarlo o schiacciarlo con strumenti chirurgici quali pinze emostatiche o porta-aghi.
Nel maneggiare gli aghi chirurgici bisogna fare attenzione a non danneggiarli. L’ago,
deve essere aerrato in un punto situato tra circa un terzo (1/3) e la metà (1/2) della
distanza tra attacco ago-lo e punta. Se l’ago è pinzato troppo in prossimità della
punta, si può impedire la penetrazione e/o causarne la rottura. Se invece e’aerrato
troppo vicino all’estremità rinforzata o all’attacco ago-lo, potrebbe piegarsi e/o
spezzarsi. Non cercare di modicare la forma dell’ago: ciò può provocare una perdita di
forza e una diminuzione della resistenza al piegamento e alla rottura.
Gli operatori che maneggiano aghi chirurgici, dovrebbero fare attenzione a non ferirsi
pungendosi inavvertitamente. Eliminare gli aghi usati, gettandoli negli appositi
contenitori.
Un’adeguata sicurezza e la tenuta dei nodi nelle suture richiede una tecnica chirurgica
standard di nodi piatti e quadrati con eventualmente girate addizionali in funzione delle
circostanze e dell’esperienza del chirurgo.
Non risterilizzare/riutilizzare. Il riutilizzo del dispositivo (o di parti di esso) può creare un rischio
di degradazione del prodotto e di contaminazione crociata, che possono causare infezioni
o trasmissione di patogeni di origine ematica a pazienti e utilizzatori.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse associati all’uso di questo materiale includono una transitoria
irritazione locale della ferita e/o una transitoria reazione inammatoria da corpo estraneo
con eritema e ispessimento del tessuto durante il processo di assorbimento delle suture
sottocutanee. Come tutti i corpi estranei, le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite
possono temporaneamente intensicare un’infezione già in corso.
STERILITÀ
Le suture antibatteriche VICRYL™ PLUS rivestite sono state sterilizzate con ossido di
etilene. Non risterilizzare! Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata!
Gettare le suture aperte, ma non utilizzate!
CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione raccomandate: conservare a 25 °C o a temperature inferiori.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza!
SIMBOLI USATI SULL’ETICHETTA
Monouso Utilizzare entro –
anno e mese
Il prodotto è sterile se la confezione
non è aperta o danneggiata. Metodo
di sterilizzazione: Ossido di etilene
Fabbricante
Marchio CE e numero di
identicazione dell’Organismo
noticato. Il prodotto è conforme
ai requisiti essenziali della Direttiva
93/42/CEE sui Dispositivi Medici
Bustine
Numero di catalogo
Numero lottoLimite superiore di temperatura
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
‡ = Marchio registrato di BASF Group
it
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
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Gima 22362 Manuale del proprietario
- Tipo
- Manuale del proprietario
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