Steris Oracle Eus Latex Balloon Istruzioni per l'uso

Marca: Steris

Modello: Oracle Eus Latex Balloon

Tipo: Istruzioni per l'uso

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Oracle

EUS balloon

Reorder No. 00711891

Ballonnet à ultrasons endoscopiques Oracle

Référence de commande 00711891

Oracle

EUS

Ballon

Nachbestell

Nr. 00711891

Palloncino Oracle

EUS

N. di riordino 00711891

Globo Oracle

EUS

N.º de

pedido 00711891

Balão EUS Oracle

N.º de encomenda 00711891

Oracle

EUS ballon

Genbestillingsnr. 00711891

Oracle

EUS

ballon

Nabestelnr. 00711891

Oracle

EUS balon

Yeni Sipariş Numarası: 00711891

Oracle® EUS 벌룬 주문 번호 00711891

Oracle

– баллон для эндоскопической

ультразвуковой сонографии (ЭУС)

№ для заказа 00711891

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de Utilização

Brugsanvisning

Gebruiksaanwijzing

Kullanım talimatları

사용 설명서

Инструкция по применению

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This product is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

The STERIS Endoscopy Oracle® EUS Balloon is intended to be used in endoscopic procedures that utilize a balloon in conjunction with an echoendoscope in

the upper and lower gastrointestinal tract.

Product Number Compatible Echoendoscopes

00711891

Olympus curvilinear array

Olympus radial array

Fujifilm

curvilinear array

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Warnings and Precautions:

 Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic procedure.

 Inspect the balloon prior to use to ensure it has no holes, swelling, color changes or other irregularities. If an irregularity is detected, DO NOT USE THE

BALLOON. Obtain another balloon and inspect it thoroughly before use and contact your local Product Specialist.

 The balloon can easily tear, so beware of sharp objects.

 Do not apply excessive force to or bend the distal end of the endoscope. Instrument damage may occur.

 Do not feed water into the balloon when the water level in the water container is too low. The balloon may not inflate properly.

 Do not disconnect the water container from the endoscope just after removing air bubbles from the balloon. This may cause the air bubbles to re-enter the

balloon when attempting to inflate the balloon again.

 Inflation of the EUS Balloon to a greater diameter than the recommended 30 mm should be avoided to prevent the balloon from bursting or coming unseated.

 If balloon doesn’t deflate for echoendoscope extubation, and removal, please see directions below.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device nor is it intended to be

reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical device presents a safety risk to

patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

 Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons that have adequate training and familiarity with endoscopic ultrasound techniques.

Contraindications:

Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to endoscopic ultrasound procedures.

Directions for Use:

 Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.

 Inspect the package for shipping or handling damage. If damage is evident, do not use this device and contact your local Product Specialist.

Section 1 - Attaching the balloon:

Applying balloon with Olympus balloon applicator (MAJ-864 or MAJ-675):

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope.

2. Insert front end of balloon into applicator and stretch the rear band of the balloon slightly in order to insert it into the attachment groove of the applicator.

3. Insert the distal tip of the echoendoscope into the balloon as far as possible.

4. Roll the rear band of balloon back off the applicator groove and into the proximal balloon attachment groove of the echoendoscope.

5. Proceed to priming the balloon (see Section 2).

Applying balloon with Fujifilm balloon installation tool:

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended by echoendoscope

manufacturer.

2. Hold balloon by rear band with your fingers and insert front end into larger opening of balloon installation tool.

3. Stretch rear band around edge of balloon installation tool.

4. Attach 20cc luer lock syringe to luered end of balloon installation tool and suction balloon.

5. Insert the distal tip of the echoendoscope into the balloon so that balloon installation groove lines up with open edge of tool.

6. Roll rear band off of balloon installation tool and seat into balloon installation groove of echoendoscope.

7. Confirm that the rear band of the balloon is completely seated within the balloon installation groove circumferentially (adjust rear band as needed).

8. Proceed to priming the balloon (see Section 2).

Applying balloon without applicator (for Fujifilm and Olympus echoendoscopes):

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended by echoendoscope

manufacturer.

2. With the balloon resting on the top edge of the transducer, hold the band of the balloon down with one finger while stretching open the band of the

balloon slightly in order to insert distal tip of echoendoscope (Figures 2 - 4).

3. Insert the distal tip of the echoendoscope into the balloon as far as possible.

4. Grasping the rear band of the balloon, stretch it open slightly to allow the distal tip of the scope to be inserted further and contact the front end of the

balloon.

5. Release the rear band of balloon into the proximal balloon attachment groove of the echoendoscope.

6. Confirm that the rear band of the balloon is completely seated within the balloon attachment groove circumferentially (adjust rear band as needed).

7. Proceed to priming the balloon (see Section 2).

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Section 2 - Priming the balloon and expelling air:

Priming Olympus echoendoscopes and Fujifilm EG-530UT2 echoendoscope:

1. With the distal end of the insertion tube pointed down, depress the air/water valve completely, and fill the balloon with de-aerated water to approximately

20-30 mm in diameter.

2. Depress the suction valve completely to evacuate all air and subsequent water from the balloon.

3. Keeping the distal end of the insertion tube pointed down; completely depress the air/water valve to then fill the balloon with de-aerated water.

4. Inflate to approximately 20-30 mm.

5. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon and depress the suction valve to remove all water from balloon.

6. If air bubbles are present in the balloon, repeat steps 1 through 4 until all the air bubbles are completely aspirated.

7. Now the balloon is ready to use.

Priming Fujifilm EG-530UT echoendoscope:

1. With the distal end of the insertion tube pointed down, inject sterile water through the water feed inlet using a 20cc luer lock syringe.

2. Inflate to approximately 20-30mm.

3. Suction all water from balloon using the syringe.

4. Inject water back into balloon through the water feed inlet, using syringe, taking care not to allow any air to re-enter the balloon.

5. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon.

6. Remove all water from balloon using the syringe.

7. If air bubbles are present in the balloon, repeat steps 1 through 5 until all the air bubbles are completely aspirated.

8. Now the balloon is ready to use.

Section 3 - Removing balloon from echoendoscope:

1. While watching ultrasound image deflate balloon by pressing down on the suction button completely and aspirating all of the water.

a. If balloon doesn’t deflate proceed with the following steps

i. Turn airflow/CO2 regulator off.

ii. Remove the air/water valve from the echoendoscope (remove syringe from water feed inlet if using Fujifilm EG-530UT echoendoscope).

iii. Lower control head of echoendoscope below patient’s bed.

iv. Visualize balloon deflation on ultrasound screen.

v. Replace air/water valve.

2. Completely depress suction valve while removing echoendoscope from patient.

3. After removing echoendoscope from the patient, carefully detach balloon from transducer.

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Front End

Balloo

Rear Band

Rear End

Proximal Balloon

Attachment Groove

Distal Balloon

Attachment Groove

Distal tip of Echoendoscope

Balloon Attachment

Groove

Distal tip of Echoendoscope

Figure

–

EUS Balloon (0071189

)

Figure

–

Olympus Radial Array Echoendoscope

Figure

–

Olympus Linear Array Echoendoscope

Distal tip of Echoendoscope

Balloon Installation

Groove

Figure 4 – Fujifilm Linear Array Echoendoscope

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Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in accordance with

accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this date and product

use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks owned by STERIS

Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in the country where the

incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® is a registered trademark of FujiFilm Corporation

Made in the U.S.A

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Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Application :

Le ballonnet à ultrasons Oracle® d’STERIS Endoscopy est destiné aux procédures endoscopiques qui utilisent un ballonnet avec un échoendoscope dans les

tubes digestifs inférieur et supérieur.

Référence de produit Échoendoscopes compatibles

00711891 À balayage curviligne

Olympus

À balayage radial

Olympus

À balayage curviligne

Fujifilm

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Avertissements et précautions :

 Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux complications et aux risques inhérents

à cette procédure.

 Inspecter le ballonnet avant utilisation pour garantir l’absence de trous, de bosses, de changements de couleur ou d’autres anomalies. Si une anomalie est

détectée, NE PAS UTILISER LE BALLONNET. Se procurer un autre ballonnet et l’inspecter soigneusement avant utilisation ; consulter le spécialiste produit

local.

 Le ballonnet peut se déchirer facilement, par conséquent, il convient de faire attention aux objets tranchants.

 Ne pas appliquer de force excessive au niveau de l’extrémité distale de l’endoscope ou ne pas la plier : l’instrument pourrait être endommagé.

 Ne pas alimenter le ballonnet en eau lorsque le niveau d’eau du récipient approprié est trop bas. Il se peut que le ballonnet ne gonfle pas correctement.

 Ne pas débrancher le récipient d’eau de l’endoscope juste après avoir éliminé les bulles d’air du ballonnet. Les bulles d’air pourraient ainsi rentrer dans le

ballonnet lors de l’essai suivant de gonflage du ballonnet.

 Le gonflage du ballonnet à ultrasons endoscopiques à un diamètre plus important que les 30 mm recommandés doit être évité afin d’empêcher au ballonnet

d’éclater ou d’être éjecté.

 Si le ballonnet ne dégonfle pas pendant l’extubation et lors du retrait de l’échoendoscope, voir les instructions ci-dessous.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas été conçu pour et n’est

pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles manipulations présente un risque

pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif, contamination croisée, infection).

 Les interventions échoendoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien les méthodes

échoendoscopiques.

Contre-indications :

Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique, ainsi que celles spécifiques aux méthodes échoendoscopiques.

Mode d’emploi :

 Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec le dispositif et lire l’intégralité du mode d’emploi.

 Inspecter l’emballage afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. Si le produit est manifestement endommagé, ne pas utiliser ce

dispositif et contacter le représentant local.

Section 1 - Fixation du ballonnet :

Application du ballonnet à l’aide de l’applicateur Olympus (MAJ-864 ou MAJ-675) :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope.

2. Insérer l’extrémité avant du ballonnet dans l’applicateur puis étirer l’élastique arrière du ballonnet juste assez pour l’introduire dans la rainure de fixation

de l’applicateur.

3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope dans le ballonnet aussi loin que possible.

4. Retirer l’élastique arrière du ballonnet de la rainure de l’applicateur puis le placer dans la rainure de fixation du ballonnet proximale de l’échoendoscope.

5. Continuer à vider le ballonnet (voir Section 2).

Application du ballonnet à l’aide de l’outil d’installation du ballonnet Fujifilm :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope ou en suivant les

recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. Tenir le ballonnet par l’élastique arrière avec les doigts et insérer l’extrémité avant dans la plus grande ouverture de l’outil d’installation du ballonnet.

3. Étirer l’élastique arrière du ballonnet autour de l’outil d’installation du ballonnet.

4. Fixer une seringue de 20 ml dotée d’un raccord Luer-Lock à l’extrémité à raccord Luer-Lock de l’outil d’installation du ballonnet et aspirer le ballonnet.

5. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope dans le ballonnet de façon à ce que la rainure de fixation du ballonnet soit alignée sur l’ouverture de l’outil.

6. Faire rouler l’élastique arrière de l’outil d’installation du ballonnet jusqu’à la rainure de fixation du ballonnet de l’échoendoscope.

7. S’assurer que l’élastique arrière du ballonnet est bien placé dans la rainure de fixation du ballonnet sur toute sa circonférence (ajuster l’élastique arrière,

le cas échéant).

8. Continuer à vider le ballonnet (voir Section 2).

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Application du ballonnet sans applicateur (pour les échoendoscopes Fujifilm et Olympus) :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope ou en suivant les

recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. En appuyant le ballonnet sur le bord supérieur du transducteur, retenir l’élastique du ballonnet avec un doigt tout en l’étirant légèrement afin d’insérer

l’embout distal de l’échoendoscope (Figures 2 à 4).

3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope dans le ballonnet aussi loin que possible.

4. En saisissant l’élastique arrière du ballonnet, l’étirer légèrement pour l’ouvrir afin de permettre à l’embout distal de l’endoscope une meilleure insertion

et un contact avec l’extrémité avant du ballonnet.

5. Relâcher l’élastique arrière du ballonnet dans la rainure de fixation proximale du ballonnet de l’échoendoscope.

6. S’assurer que l’élastique arrière du ballonnet est bien placé dans la rainure de fixation du ballonnet sur toute sa circonférence (ajuster l’élastique arrière,

le cas échéant).

7. Continuer à vider le ballonnet (voir Section 2).

Section 2 – Vidage du ballonnet et expulsion de l’air :

Vidage des échoendoscopes Olympus et de l’échoendoscope Fujifilm EG-530UT2 :

1. Avec l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau et remplir le ballonnet avec de l’eau dégazée

jusqu’à atteindre environ 20 à 30 mm de diamètre.

2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration pour évacuer la totalité de l’air puis l’eau du ballonnet.

3. En gardant l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau pour ensuite remplir le ballonnet d’eau

dégazée.

4. Gonfler jusqu’à atteindre environ 20 à 30 mm.

5. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet puis appuyer sur la valve d’aspiration pour évacuer toute l’eau du ballonnet.

6. En présence de bulles d’air dans le ballonnet, recommencer les étapes 1 à 4 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement aspirées.

7. Le ballonnet est maintenant prêt à l’emploi.

Vidage de l’échoendoscope Fujifilm EG-530UT :

1. Avec l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, injecter de l’eau stérile via l’entrée de l’alimentation en eau à l’aide d’une seringue de

20 ml dotée d’un raccord Luer-Lock.

2. Gonfler jusqu’à atteindre environ 20 à 30 mm.

3. Aspirer toute l’eau du ballonnet à l’aide de la seringue.

4. Réinjecter de l’eau dans le ballonnet via l’entrée de l’alimentation en eau, à l’aide de la seringue, en prenant soin de ne pas laisser d’air rentrer dans le

ballonnet.

5. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet.

6. Retirer toute l’eau du ballonnet à l’aide de la seringue.

7. En présence de bulles d’air dans le ballonnet, recommencer les étapes 1 à 5 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement aspirées.

8. Le ballonnet est maintenant prêt à l’emploi.

Section 3 - Retrait du ballonnet de l’échoendoscope :

1. Tout en observant l’image échographique, dégonfler le ballonnet en appuyant complètement sur le bouton d’aspiration et en aspirant toute l’eau.

a. Si le ballonnet ne se dégonfle pas, procéder comme suit :

i. Éteindre le régulateur de débit d’air/CO2.

ii. Retirer la vanne air/eau de l’échoendoscope (retirer la seringue de l’entrée de l’alimentation en eau en cas d’utilisation de l’échoendoscope

Fujifilm EG-530UT).

iii. Abaisser la cage à piston de l’échoendoscope en dessous du lit du patient.

iv. Observer le dégonflage du ballonnet sur l’écran.

v. Repositionner la vanne air/eau.

2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration tout en retirant l’échoendoscope du patient.

3. Après avoir retiré l’échoendoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.

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Extrémité avant

Ballonnet

Élastique arrière

Extrémité arrière

Rainure proximale de

fixation du ballonnet

Rainure distale de

fixation du ballonnet

Embout distal de

l’échoendoscope

Rainure de fixation

du ballonnet

Embout distal de

l’échoendoscope

Figure 1

–

Ballonnet à ultrasons (00711891)

Figure 2

–

Échoendoscope

à balayage radial Olympus

Figure 3

–

Échoendoscope à balayage linéaire Olympus

Embout distal de

l’échoendoscope

Rainure de fixation

du ballonnet

Figure 4 – Échoendoscope à balayage linéaire Fujifilm

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Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler et l’éliminer

conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement :

La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et

l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office,

ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’incident s’est

produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® est une marque déposée de FujiFilm Corporation.

Fabriqué aux États-Unis

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Dieses Produkt enthält kein Latex.

Verwendungszweck:

Der STERIS Endoscopy Oracle® EUS-Ballon ist zur Anwendung bei endoskopischen Verfahren bestimmt, bei denen ein Ballon in Verbindung mit einem

Echoendoskop im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt verwendet wird.

Produkt-Nr. Kompatible Echoendoskope

00711891 Olympus-Curvilinear-

Array

Echoendoskope

Olympus-Radial-

Array

Echoendoskope

Fujifilm-Curvilinear-

Array

Echoendoskope

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen und Risiken nachlesen.

 Den Ballon vor dem Gebrauch darauf überprüfen, ob er Löcher, Aufquellungen, Farbveränderungen oder andere Fehler aufweist. DER BALLON DARF

NICHT VERWENDET WERDEN, wenn ein Fehler festgestellt wird. In diesem Fall einen neuen Ballon nehmen, vor dem Gebrauch gründlich untersuchen

und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.

 Den Ballon von scharfen/spitzen Gegenständen fernhalten, da er leicht einreißt.

 Keine übermäßige Kraft anwenden oder das distale Ende des Endoskops biegen. Das Instrument könnte dadurch beschädigt werden.

 Kein Wasser in den Ballon einfüllen, wenn der Wasserpegel im Wasserbehälter zu niedrig ist. Der Ballon wird dann möglicherweise nicht richtig aufgeweitet.

 Den Wasserbehälter nicht sofort nach Entfernung der Luftblasen aus dem Ballon vom Endoskop abtrennen. Beim Versuch der erneuten Aufweitung des

Ballons kann dies dazu führen, dass die Luftblasen wieder in den Ballon eindringen.

 Eine Aufweitung des EUS-Ballons auf einen größeren Durchmesser als die empfohlenen 30 mm muss wegen der Gefahr eines Bruchs oder einer Ablösung

des Ballons vermieden werden.

 Wenn der Ballon bei der endoskopischen Extubation und Entfernung nicht entleert werden kann, die folgenden Anweisungen beachten.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren. Dieses

Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt,

wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für

die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

 Endoskopische Ultraschallverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in den Techniken der endoskopischen

Ultraschalltherapie einzusetzen.

Kontraindikationen:

Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren und die für endoskopische Ultraschallverfahren spezifischen Kontraindikationen.

Gebrauchsanweisung:

 Vor der klinischen Verwendung wird dringend empfohlen, sich mit dem Produkt vertraut zu machen und alle Gebrauchsanweisungen zu lesen.

 Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung das Instrument nicht verwenden und sich an den

zuständigen Produktspezialisten wenden.

Abschnitt 1 – Anbringung des Ballons:

Aufsetzen des Ballons mit dem Olympus-Ballonapplikator (MAJ-864 oder MAJ-675):

1. Den Wasserzufuhrkanal anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt wird.

2. Das Vorderende des Ballons in den Applikator einführen und den Bund am Hinterende des Ballons leicht dehnen, um ihn in die Befestigungsnut des

Applikators einzuführen.

3. Die distale Spitze des Echoendoskops so weit wie möglich in den Ballon einführen.

4. Den Bund am Hinterende des Ballons wieder von der Befestigungsnut des Applikators zurückrollen und in die proximale Ballonbefestigungsnut des

Echoendoskops rollen.

5. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren (siehe Abschnitt 2).

Aufsetzen des Ballons mit dem Fujifilm-Balloninstallationswerkzeug:

1. Den Wasserzufuhrkanal anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt oder die vom Echoendoskop-

Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Den Bund am Hinterende des Ballons mit den Fingern greifen und das Vorderende in die größere Öffnung des Balloninstallationswerkzeugs einführen.

3. Den Bund am Hinterende des Ballons um die Kante des Balloninstallationswerkzeug legen.

4. Eine 20-cc-Luer-Lock-Spritze am entsprechenden Ende des Balloninstallationswerkzeugs anbringen und den Ballon ansaugen.

5. Die distale Spitze des Echoendoskops in den Ballon einführen, sodass die Balloninstallationsnut an der offenen Kante des Werkzeugs ausgerichtet ist.

6. Den Bund am Hinterende des Ballons vom Balloninstallationswerkzeug abziehen und in die Balloninstallationsnut des Echoendoskops einsetzen.

7. Bestätigen, dass der Bund am Hinterende des Ballons vollständig um die gesamte Balloninstallationsnut herum eingesetzt ist (ggf. Bund am Hinterende

entsprechend justieren).

8. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren (siehe Abschnitt 2).

Aufsetzen des Ballons ohne Applikator (für Fujifilm- und Olympus-Echoendoskope):

1. Den Wasserzufuhrkanal anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt oder die vom Echoendoskop-

Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Den Ballon auf der Oberkante des Schallkopfs ablegen, den Bund des Ballons mit einem Finger nach unten halten und gleichzeitig leicht aufdehnen,

um die distale Spitze des Echoendoskops einzuführen (Abbildungen 2 – 4).

3. Die distale Spitze des Echoendoskops so weit wie möglich in den Ballon einführen.

4. Den Bund am Hinterende des Ballons greifen und leicht aufdehnen, damit die distale Spitze des Endoskops weiter eingeschoben werden kann und das

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vordere Ende des Ballons berührt.

5. Den Bund am Hinterende des Ballons in die proximale Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops gleiten lassen.

6. Bestätigen, dass der Bund am Hinterende des Ballons vollständig um die gesamte Ballonbefestigungsnut herum eingesetzt ist (ggf. Bund am Hinterende

entsprechend justieren).

7. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren (siehe Abschnitt 2).

Abschnitt 2 – Anfüllen des Ballons und Ablassen von Luft:

Anfüllen von Olympus-Echoendoskopen und Fujifilm EG-530UT2-Echoendoskopen:

1. Darauf achten, dass das distale Ende des Einführungsschlauchs nach unten gerichtet ist. Dann das Luft-/Wasser-Ventil ganz herunterdrücken und den

Ballon mit entgastem Wasser auf einen Durchmesser von ca. 20 − 30 mm anfüllen.

2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken, um die gesamte Luft und anschließend Wasser aus dem Ballon zu entfernen.

3. Das distale Ende des Einführungsschlauchs weiterhin nach unten richten und das Luft-/Wasser-Ventil vollständig herunterdrücken, um dann den Ballon

mit entgastem Wasser anzufüllen.

4. Auf ca. 20 − 30 mm Durchmesser anfüllen.

5. Sicherstellen, dass sich im Ballon keine Luftblasen befinden und auf das Saugventil drücken, um das gesamte Wasser aus dem Ballon zu entfernen.

6. Wenn Luftblasen im Ballon vorhanden sind, die Schritte 1 bis 4 wiederholen, bis die Luftblasen vollständig abgesaugt sind.

7. Der Ballon ist jetzt gebrauchsfertig.

Anfüllen von Fujifilm EG-530UT-Echoendoskopen:

1. Das distale Ende des Einführungsschlauchs nach unten richten und das sterile Wasser über den Wasserzulauf mithilfe einer 20-cc-Luer-Lock-Spritze

einführen.

2. Auf ca. 20 − 30 mm Durchmesser anfüllen.

3. Mithilfe der Spritze das gesamte Wasser aus dem Ballon absaugen.

4. Über den Wasserzulauf mithilfe der Spritze wieder Wasser zurück in den Ballon leiten und darauf achten, dass nicht erneut Luft in den Ballon eintritt.

5. Sicherstellen, dass sich im Ballon keine Luftblasen befinden.

6. Mithilfe der Spritze das gesamte Wasser aus dem Ballon entfernen.

7. Wenn Luftblasen im Ballon vorhanden sind, die Schritte 1 bis 5 wiederholen, bis die Luftblasen vollständig abgesaugt sind.

8. Der Ballon ist jetzt gebrauchsfertig.

Abschnitt 3 – Entfernen des Ballons aus dem Echoendoskop:

1. Während des Betrachtens des Ultraschallbildes den Ballon entleeren, indem die Saugtaste vollständig nach unten gedrückt und das gesamte Wasser

abgesaugt wird.

a. Wenn der Ballon nicht entleert werden kann, die folgenden Schritte durchführen:

i. Den Luftstrom-/CO2-Regler ausschalten.

ii. Das Luft-/Wasser-Ventil aus dem Echoendoskop entfernen (bei Verwendung eines Fujifilm EG-530UT-Echoendoskops die Spritze aus dem

Wasserzulauf entnehmen).

iii. Den Steuerungskopf des Echoendoskops unter das Bett des Patienten absenken.

iv. Die Entleerung des Ballons auf dem Ultraschall-Bildschirm visualisieren.

v. Das Luft-/Wasser-Ventil wieder einsetzen.

2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken und gleichzeitig das Echoendoskop vom Patienten entfernen.

3. Nach dem Entfernen des Echoendoskops vom Patienten den Ballon vorsichtig vom Schallkopf trennen.

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Vorderende

Ballon

Bund am Hinterende

Hinterende

Proximale Ballonbefestigungsnut

Distale Ballonbefestigungsnut

Distale Spitze des

Echoendoskops

Ballonbefestigungsnut

Distale Spitze des

Echoendoskops

Abbildung 1

–

EUS

Ballon (00711891)

Abbildung 2

–

Olympus

Radial

Array

Echoendoskop

Abbildung 3

–

Olympus

Linear

Array

Echoendoskop

Distale Spitze des

Echoendoskops

Balloninstallationnut

Abbildung 4 – Fujifilm-Linear-Array-Echoendoskop

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Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination darstellt.

Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen kommunalen und

Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnung:

Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem Datum und der

Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu

kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt der Vereinigten

Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes,

in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Olympus® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® ist ein eingetragenes Warenzeichen von FujiFilm Corporation

Hergestellt in den USA.

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Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale..

Uso previsto:

Il palloncino STERIS Endoscopy Oracle® EUS è previsto per l’uso nelle procedure endoscopiche che implicano l'utilizzo di un palloncino assieme ad un

ecoendoscopio nell’apparato gastrointestinale superiore e inferiore.

Codice prodotto Ecoendoscopi compatibili

00711891 A schiera curvilineo

Olym

pus

A schiera radiale

Olympus

A schiera curvilineo

Fujifilm

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Avvertenze e precauzioni:

 Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze e ai rischi relativi.

 Ispezionare il palloncino prima dell’uso per assicurare l’assenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Nel caso venga individuata

un’irregolarità NON USARE IL PALLONCINO. Usare un altro palloncino dopo averlo ispezionato attentamente prima dell’uso e rivolgersi allo specialista del

prodotto di zona.

 Il palloncino si può facilmente forare, pertanto fare attenzione agli oggetti appuntiti.

 Non esercitare un’eccessiva forza sull’estremità distale dell'endoscopio né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi.

 Non erogare acqua nel palloncino quando il livello dell’acqua nel relativo contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non gonfiarsi correttamente.

 Non scollegare il contenitore dell’acqua dall’endoscopio subito dopo aver rimosso le bolle d’aria dal palloncino. Ciò potrebbe causare il reingresso delle bolle

d’aria se si prova a gonfiare di nuovo il palloncino.

 Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre al diametro consigliato di 30 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede.

 Se il palloncino non si sgonfia per l'estubazione e la rimozione dell'ecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di seguito.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato, né predisposto il dispositivo

per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un

rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

 Le procedure endoscopiche a ultrasuoni devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche

a ultrasuoni.

Controindicazioni

Le controindicazioni includono quelle specifiche a qualsiasi procedura endoscopica e a qualsiasi procedura di endoscopia ecografica.

Indicazioni per l'uso:

 Prima dell’uso clinico, familiarizzarsi con il dispositivo e leggere tutte le istruzioni per l’uso.

 Controllare la confezione per accertare l’assenza di qualsiasi danno verificatosi durante la spedizione o la manipolazione. Nel caso di danni evidenti, non

usare questo dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

Sezione 1 - Collegamento del palloncino:

Applicazione del palloncino con l'apposito applicatore Olympus (MAJ-864 o MAJ-675):

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio.

2. Inserire l'estremità anteriore del palloncino nell’applicatore e tirare leggermente la banda posteriore del palloncino per inserirla nella scanalatura di

attacco dell’applicatore.

3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio nel palloncino.

4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino fuori dalla scanalatura dell’applicatore e dentro la scanalatura di attacco prossimale del palloncino

dell’ecoendoscopio.

5. Procedere al riempimento del palloncino (vedi sezione 2).

Applicazione del palloncino con l'apposito strumento di installazione Fujifilm:

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come consigliato dal fabbricante

dell'ecoendoscopio.

2. Tenere il palloncino afferrandolo con le dita dalla banda posteriore e inserire l'estremità anteriore nell'apertura più grande dello strumento di

installazione.

3. Tirare la banda posteriore intorno al bordo dello strumento di installazione del palloncino.

4. Collegare una siringa luer lock da 20 cc all’estremità dotata di luer dello strumento di installazione del palloncino e aspirare il palloncino.

5. Inserire l'estremità distale dell'ecoendoscopio nel palloncino in modo che la scanalatura di installazione di quest'ultimo sia allineata al bordo aperto

dello strumento.

6. Far scorrere la banda posteriore fuori dallo strumento di installazione del palloncino e inserirla nella scanalatura di installazione del palloncino

dell'ecoendoscopio.

7. Confermare che la banda posteriore del palloncino sia completamente inserita nella scanalatura di installazione di quest'ultimo attorno alla sua

circonferenza (regolare la banda posteriore in base alla necessità).

8. Procedere al riempimento del palloncino (vedi sezione 2).

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Applicazione del palloncino senza applicatore (per ecoendoscopi Fujifilm e Olympus):

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come consigliato dal fabbricante

dell'ecoendoscopio.

2. Con il palloncino appoggiato sul bordo superiore del trasduttore, tenere premuta con un dito la banda del palloncino e nello stesso tempo allargarla

leggermente per inserire la punta distale dell’ecoendoscopio (figure 2 - 4).

3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio nel palloncino.

4. Afferrando la banda posteriore del palloncino, allargarla leggermente per inserire ulteriormente la punta distale dell’endoscopio e per metterla in contatto

con la parte anteriore del palloncino.

5. Rilasciare la banda posteriore del palloncino nella scanalatura prossimale di attacco del palloncino dell’ecoendoscopio.

6. Confermare che la banda posteriore del palloncino sia completamente inserita nella scanalatura di attacco di quest'ultimo attorno alla sua circonferenza

(regolare la banda posteriore in base alla necessità).

7. Procedere al riempimento del palloncino (vedi sezione 2).

Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dell’aria

Riempimento degli ecoendoscopi Olympus e dell'ecoendoscopio Fujifilm EG-530UT2:

1. Con l'estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell'aria/acqua e riempire il palloncino con acqua

deaerata fino a raggiungere circa 20-30 mm di diametro.

2. Premere completamente la valvola di aspirazione per evacuare tutta l’aria e quindi l’acqua dal palloncino.

3. Tenendo l’estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua per riempire il palloncino con

acqua deaerata.

4. Gonfiare fino a circa 20-30 mm.

5. Confermare l'assenza di bolle d'aria nel palloncino e premere la valvola di aspirazione per rimuovere tutta l'acqua dal palloncino.

6. In presenza di bolle d’aria nel palloncino, ripetere le operazioni dal punto 1 al punto 4 fino alla loro completa aspirazione.

7. Ora il palloncino è pronto per l'uso.

Riempimento dell'ecoendoscopio Fujifilm EG-530UT:

1. Con l'estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, iniettare acqua sterile attraverso l'ingresso di alimentazione dell'acqua utilizzando

una siringa luer lock da 20 cc.

2. Gonfiare fino a circa 20-30 mm.

3. Aspirare con la siringa tutta l'acqua dal palloncino.

4. Con la siringa, iniettare nuovamente acqua nel palloncino attraverso l'ingresso di alimentazione dell'acqua, facendo attenzione a non far rientrare anche

l'aria.

5. Confermare l'assenza di bolle d'aria nel palloncino.

6. Rimuovere con la siringa tutta l'acqua dal palloncino.

7. In presenza di bolle d’aria nel palloncino, ripetere le operazioni dal punto 1 al punto 5 fino alla loro completa aspirazione.

8. Ora il palloncino è pronto per l'uso.

Sezione 3 - Rimozione del palloncino dall'ecoendoscopio:

1. Guardando l'immagine a ultrasuoni, sgonfiare il palloncino premendo completamente il pulsante di aspirazione e aspirando tutta l'acqua.

a. Se il palloncino non si sgonfia, attenersi alla seguente procedura

i. Spegnere il regolatore del flusso d'aria/CO2.

ii. Rimuovere la valvola dell'aria/acqua dall'ecoendoscopio (se si sta utilizzando l'ecoendoscopio Fujifilm EG-530UT, rimuovere la siringa

dall'ingresso di alimentazione dell'acqua).

iii. Abbassare l'unità di controllo dell'ecoendoscopio a un livello inferiore al letto del paziente.

iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo a ultrasuoni.

v. Sostituire la valvola dell'aria/acqua.

2. Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dell'ecoendoscopio dal paziente.

3. Dopo la rimozione dell'ecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.

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Estremità anteriore

Palloncino

Banda posteriore

Estremità posteriore

Scanalatura di attacco

prossimale del palloncino

Scanalatura di attacco

distale del palloncino

Punta distale

dell’ecoendoscopio

Scanalatura di attacco

del palloncino

Punta

distale dell’ecoendoscopio

Figura 1

–

Palloncino EUS (00711891)

Figura 2

–

Ecoendoscopio a schiera radiale

Olympus

Figura 3

–

Ecoendoscopio a schiera lineare Olympus

Punta distale dell’ecoendoscopio

Scanalatura di installazione

del palloncino

Figura 4 – Ecoendoscopio a schiera lineare Fujifilm

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Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare e smaltire in

conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza:

A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l’uso del

prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi di proprietà di

STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è

verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® è un marchio registrato di FujiFilm Corporation

Prodotto negli Stati Uniti

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Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El globo EUS Oracle® de STERIS Endoscopy se ha diseñado para su uso en procedimientos endoscópicos que emplean un globo junto con un ecoendoscopio

en el tubo digestivo inferior y superior.

Número de producto Compatible con ecoendoscopios

00711891

Matriz curvilínea Olympus

Matriz radial Olympu

Matriz curvilínea

Fujifilm

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Advertencias y precauciones:

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los riesgos de los

procedimientos endoscópicos.

 Examine el globo antes de utilizarlo para asegurarse de que no presenta ningún agujero, hinchazón, cambios de color o cualquier otra irregularidad. Si detecta

alguna irregularidad, NO LO UTILICE. Obtenga otro globo y examínelo cuidadosamente antes de utilizarlo y póngase en contacto con el especialista local

del producto.

 El globo puede desgarrarse con facilidad, por lo que debe tener cuidado con los objetos afilados.

 No aplique una fuerza excesiva al extremo distal del endoscopio ni lo doble. El instrumento podría resultar dañado.

 No introduzca agua en el globo cuando el nivel de agua del depósito de agua sea demasiado bajo. El globo podría no inflarse correctamente.

 No desconecte el depósito de agua del endoscopio inmediatamente después de eliminar las burbujas de aire del globo, ya que esta acción podría provocar

que las burbujas de aire volviesen a entrar en el globo al intentar volver a inflar el globo.

 Debe evitarse inflar el globo EUS a un diámetro superior a los 30 mm recomendados para evitar que el globo pueda explotar o desmontarse.

 Si el globo no se desinfla para la extubación del ecoendoscopio y su retirada, consulte las instrucciones siguientes.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este dispositivo para volver a utilizarse,

acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un

riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

 Los procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos solo deben llevarse a cabo por personal que cuente con la formación adecuada para ello y que

esté familiarizado con las técnicas endoscópicas mediante ultrasonidos.

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones también incluyen las específicas del procedimiento endoscópico, así como las específicas de los procedimientos endoscópicos mediante

ultrasonidos.

Instrucciones de uso:

 Antes de su uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.

 Inspeccione el paquete para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes, no utilice este dispositivo y póngase en

contacto con el especialista local del producto.

Sección 1 - Conexión del globo:

Aplicación del globo con el aplicador de globo Olympus (MAJ-864 or MAJ-675):

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio.

2. Inserte el extremo frontal del globo en el aplicador y estire ligeramente la banda posterior del globo para insertarla en la ranura de conexión del aplicador.

3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo tanto como sea posible.

4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo en la ranura del aplicador y en la ranura de conexión del globo proximal del ecoendoscopio.

5. Comience a cebar el globo (consulte la sección 2).

Aplicación del globo con la herramienta de instalación del globo Fujifilm:

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través de los medios

recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Sujete el globo por la banda posterior con los dedos e inserte el extremo frontal en la abertura más grande de la herramienta de instalación del globo.

3. Estire la banda posterior alrededor del borde de la herramienta de instalación del globo.

4. Conecte una jeringa de cierre luer de 20 cc al extremo luer de la herramienta de instalación del globo y succione el globo.

5. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo de forma que la ranura de instalación del globo quede alineada con el borde abierto de la

herramienta.

6. Haga rodar la banda posterior de la herramienta de instalación del globo y ajústela en la ranura de instalación del globo del ecoendoscopio.

7. Confirme que la banda posterior del globo está completamente apoyada en la ranura de instalación del globo siguiendo una circunferencia (ajuste la

banda posterior si es necesario).

8. Comience a cebar el globo (consulte la sección 2).

Aplicación del globo sin aplicador (solo para ecoendoscopios Fujifilm y Olympus):

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través de los medios

recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Con el globo apoyado sobre el borde superior del transductor, mantenga abajo la banda del globo con un dedo al mismo tiempo que estira ligeramente

la banda del globo para abrirla con objeto de insertar el extremo distal del ecoendoscopio (figuras 2 - 4).

3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo tanto como sea posible.

4. Agarrando la banda posterior del globo, estírela ligeramente para abrirla y permitir que el extremo distal del endoscopio pueda insertarse más hasta

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que entre en contacto con el extremo frontal del globo.

5. Suelte la banda posterior del globo en la ranura de conexión del globo proximal del ecoendoscopio.

6. Confirme que la banda posterior del globo está completamente apoyada en la ranura de conexión del globo siguiendo una circunferencia (ajuste la

banda posterior si es necesario).

7. Comience a cebar el globo (consulte la sección 2).

Sección 2 - Cebado del globo y expulsión del aire:

Cebado de ecoendoscopios Olympus y ecoendoscopio Fujifilm EG-530UT2:

1. Con el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua y llene el globo con agua desgasificada

hasta un diámetro de aproximadamente 20-30 mm.

2. Pulse completamente la válvula de succión para extraer todo el aire y el agua consiguiente del globo.

3. Manteniendo el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua para llenar a continuación el

globo con agua desgasificada.

4. Ínflelo hasta un diámetro de aproximadamente 20-30 mm.

5. Confirme que no hay rastros de burbujas de aire en el globo y pulse la válvula de succión para eliminar toda el agua del globo.

6. Si el globo contiene burbujas de aire, repita del paso 1 al 4 hasta que se hayan aspirado completamente todas las burbujas de aire.

7. El globo ya está listo para usar.

Cebado del endoscopio EG-530UT Fujifilm:

1. Con el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, inyecte agua estéril a través de la toma de entrada de agua con una jeringa de 20 cc

con cierre luer.

2. Ínflelo hasta un diámetro de aproximadamente 20-30 mm.

3. Succione toda el agua del globo con la jeringa.

4. Inyecte de nuevo agua en el globo a través de la toma de entrada de agua, con la jeringa, teniendo cuidado de no dejar que vuelva a entrar aire en el

globo.

5. Confirme que no hay evidencia de burbujas de aire dentro del globo.

6. Elimine toda el agua del globo con la jeringa.

7. Si el globo contiene burbujas de aire, repita del paso 1 al 5 hasta que se hayan aspirado completamente todas las burbujas de aire.

8. El globo ya está listo para usar.

Sección 3 - Retirada del globo del ecoendoscopio:

1. Mientras mira la imagen de ultrasonido desinfle el globo apretando el botón de succión completamente y aspirando toda el agua.

a. Si el globo no se desinfla, proceda con los pasos siguientes

i. Desconecte el regulador de flujo de aire/CO2.

ii. Retire la válvula de aire/agua del ecoendoscopio (retire la jeringa de la toma de entrada de agua si está utilizando el ecoendoscopio Fujifilm

EG-530UT).

iii. Baje el cabezal de control del ecoendoscopio debajo de la cama del paciente.