Steris Kerna Surgical Table Istruzioni per l'uso

Marca: Steris

Modello: Kerna Surgical Table

Tipo: Istruzioni per l'uso

manuale utente

[uso e manutenzione]

Tavolo operatorio

KERNA™

OM 201-01IT 2023-06 REVA KERNA

Tavolo operatorio - KERNA™

[2]

INDEX

1. REQUISITI DI QUALITÀ ............................................................................................................................................... 2

2. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA ................................................................................................................................ 3

3. SIMBOLI UTILIZZATI .................................................................................................................................................. 5

4. PANORAMICA ............................................................................................................................................................ 7

5. PREPARAZIONE DEL TAVOLO ................................................................................................................................... 10

6. COLLEGAMENTO E UTILIZZO DEI DISPOSITIVO DI CONTROLLO ............................................................................... 13

7. SISTEMA SECONDARIO ............................................................................................................................................. 15

8. CAPACITÀ DI CARICO................................................................................................................................................. 16

9. PULIZIA / DISINFEZIONE............................................................................................................................................ 18

10. PROGRAMMA DI MANUTENZIONE ........................................................................................................................... 18

11. ELENCO RICAMBI KERNA™ .................................................................................................................................... 19

12. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI .................................................................................................................................. 19

13. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ................................................................................................ 19

14. USO IN AMBIENTE ELETTROMAGNETICO ................................................................................................................ 20

15. TELECOMANDO TFT (OPZIONALE) ........................................................................................................................... 21

16. MODULO DI RICHIESTA ASSISTENZA ...................................................................................................................... 31

17. MODULO DI RICHIESTA ASSISTENZA ...................................................................................................................... 33

Stimati clienti,

STERIS ti ringrazia per aver scelto il tavolo operatorio KERNA ™, che ti aiuta a concentrarti sul tuo paziente.

Leggete attentamente questo manuale in modo che i nostri prodotti possano offrirvi la massima efﬁcienza e sicurezza durante l’utilizzo.

1. REQUISITI DI QUALITÀ

Il sistema di qualità STERIS è certiﬁcato

• ISO 13485*

per progettazione, produzione, vendita, installazione e servizio post-vendita di tavoli operatori, piattaforme e carrelli di trasferimento e relativi

accessori ed estensioni.

Questo tavolo è progettato conformemente alle normative internazionali in materia di apparecchiature elettromedicali:

• IEC 60601-1 (EN 60601-1)* requisiti generali relativi alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

• IEC 60601-2-46 (EN 60601-2-46)* Regole di sicurezza applicabili ai tavoli operatori

• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)* relativamente all’interferenza elettromagnetica

Uso previsto: I tavoli operatori KERNA™ sono progettati per sostenere e posizionare i pazienti durante procedure chirurgiche eseguite in sala

operatoria.

I tavoli operatori KERNA™ e rispettivi accessori ed estensioni devono essere impiegati in un ambiente protetto, da un professionista sanitario

che abbia familiarità con le adeguate tecniche da impiegare con tale dispositivo.

Le prestazioni essenziali del tavolo operatorio KERNA™ consistono nel sostenere un paziente senza movimenti involontari in una condizione di

singolo guasto.

Qualsiasi utilizzo in condizioni diverse da quelle precedentemente descritte sarà da considerarsi non conforme. L’utilizzatore sarà il solo

responsabile di eventuali perdite o danni da ciò risultanti.

I tavoli operatori KERNA™ sono prodotti medicali di classe 1 registrati con certiﬁcazione ANSM (agenzia francese per la sicurezza dei

medicinali e dei prodotti sanitari)

Il tavolo operatorio KERNA™ è disponibile in 4 modelli:

KERNA HV : Tavolo Kerna alto versione velcro

KERNA LV : Tavolo Kerna basso versione velcro

KERNA HSX : Tavolo Kerna alto versione snapLINX™

KERNA LSX : Tavolo Kerna basso versione snapLINX™

Nel presente manuale questi modelli verranno regolarmente speciﬁcati per consentire all’utilizzatore di comprendere più a fondo le similarità e

le differenze fra tali modelli di tavoli operatori.

Immissione in commercio

I tavoli operatori KERNA™ sono stati immessi in commercio nel 2020.

*in base alla versione in uso più aggiornata

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

Tavolo operatorio - KERNA™

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2. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA

Qualsiasi incidente grave che si veriﬁchi in relazione a questo dispositivo medico deve essere segnalato a STERIS e all’autorità competente dello stato

membro in cui l’utente e/o il paziente sono stabiliti.

Avvertenza: È vietato modiﬁcare il dispositivo medico senza l’autorizzazione del costruttore.

Punti di pizzicamento

! Durante il posizionamento del paziente, lo spostamento di diverse sezioni del piano del

tavolo e l’utilizzo di estensioni e accessori possono ferire il paziente o l’equipe chirurgica.

Gli utilizzatori devono quindi conoscere i rischi e prestare particolare attenzione alle

seguenti aree:

Precauzioni durante i movimenti

! Prima dell’attivazione di qualunque movimento, assicurarsi che non vi sia rischio di

contatto o collisione con un oggetto, un’apparecchiatura o una persona.

Blocco a terra

! Anche se il tavolo non è bloccato a terra sono comunque possibili alcuni movimenti del

piano del tavolo. Bloccare a terra il tavolo prima di posizionare il paziente e iniziare la

procedura chirurgica.

! Non tentare di spostare il tavolo bloccato.

! Dopo avere bloccato il tavolo a terra, assicurarsi che sia stabile. Se necessario, spostarlo

ﬁno a individuare una superﬁcie completamente piatta.

Spostamento del tavolo occupato da un paziente

! Durante lo spostamento del tavolo occupato da un paziente, è necessario rispettare

quanto segue:

-Il piano del tavolo deve essere centrato sopra alla colonna o sopra alla parte lunga

della base.

-Il paziente deve trovarsi in posizione normale.

! Non tentare mai di sbloccare il tavolo e spostarlo quando è occupato da un paziente se

il tavolo non è nella posizione di trasporto. Il tavolo può ribaltarsi.

! Durante lo spostamento del tavolo occupato da un paziente, prestare attenzione a

mantenere fermo il paziente.

! Prima di iniziare a spostarsi assicurarsi che non vi siano ostacoli sul percorso prescelto.

Il tavolo non è progettato per attraversare soglie, salire o scendere scalini. Spostare

sempre il tavolo molto delicatamente.

! Non posizionare oggetti sulla base in quanto potrebbero cadere durante manovre motorizzate e

causare inceppamenti durante l’abbassamento dei copri-colonna scorrevoli.

! Considerare una zona di sicurezza che dovrà restare sgombra.

Zona di

sicurezza

Accensione del tavolo

! Ogni volta che si accende il lettino, veriﬁcare che l’orientamento del paziente

preselezionato corrisponda a ciò che si desidera fare. Quando si spegne il lettino, viene

memorizzata la preselezione dell’orientamento del paziente.

! Se il telecomando e il pedale opzionale vengono utilizzati contemporaneamente, il

telecomando bypassa il pedale.

Spegnimento del tavolo

! I pulsanti STOP sul telecomando principale e sul sistema secondario consentono di

arrestare il movimento del tavolo. Disattivano il pedale opzionale e altri meccanismi di

controllo esterni.

! Si noti che la batteria del telecomando non si carica più se il tavolo è spento con la funzione

STOP, anche se il tavolo è collegato alla rete elettrica.

! Il tavolo si arresta automaticamente alla ﬁne di un ciclo preprogrammato (3’ per

impostazione predeﬁnita con il telecomando standard in modalità di connessione tramite

cavo, 240’ in modalità senza cavo con il telecomando opzionale).

Movimentazione del tavolo chirurgico

! Evitare di muovere bruscamente il tavolo operatorio durante l’intervento chirurgico. Non

esercitare eccessivi carichi laterali, non spingere né tirare il tavolo operatorio con gli

accessori o le guide.

! Evitare di muovere bruscamente il telecomando e il sistema secondario. Non premere

sulla tastiera con eccessiva forza o con oggetti non appropriati. Evitare urti agli strumenti

di controllo del tavolo.

! Non maneggiare bruscamente i cavi per collegare o scollegare il set cavo di

alimentazione, cavo del telecomando e cavo del pedale.

! Non sedersi su una delle due estremità del tavolo, in particolare quando il piano del

tavolo non è centrato, in quanto questo può causare l’inclinazione del tavolo.

! Non stare in piedi sulla base del tavolo chirurgico, in quanto ciò può danneggiare le

coperture.

! Quando il cavo di alimentazione è collegato al tavolo chirurgico ed è quindi allungato a

terra, prestare attenzione al cavo di alimentazione mentre ci si muove attorno al tavolo

chirurgico e rimuovere il cavo prima di spostare il tavolo.

Capacità di carico

! Non superare il peso complessivo di 270 kg tra paziente e accessori per le posizioni

standard descritte e rispettare le indicazioni e le avvertenze segnalate.

! L’uso di alcune estensioni può ridurre il peso di questo paziente + accessori. Quando le

estensioni sono installate sul tavolo operatorio KERNA™, è necessario consultare anche

i manuali utente di tali estensioni per conoscere le possibili restrizioni di peso correlate

all’uso di tali estensioni.

! Per le posizioni nelle quali il piano del tavolo è signiﬁcativamente spostato rispetto

alla colonna, assicurarsi che la stabilità sia suciente per il tipo di requisiti posti dalla

procedura chirurgica.

! Per tutti gli altri utilizzi contattare la nostra rete per richiedere informazioni. In caso di

interventi profondi sul torace del paziente, si raccomanda di riportare il piano del tavolo

in posizione centrale rispetto alla colonna.

Posizionamento del paziente

! Il posizionamento del paziente resta di responsabilità del personale sanitario. L’operatore

è tenuto ad assicurarsi che i movimenti compiuti siano controllabili e non generino

instabilità o pericoli di qualsiasi genere al paziente durante l’esecuzione dell’intervento.

! Veriﬁcare la stabilità del paziente e del tavolo per le posizioni combinate.

! Assicurare adeguatamente il paziente (ad es. mediante strap), in special modo quando il tavolo

presenta una forte inclinazione.

! Lunghe procedure chirurgiche possono causare punti di compressione sui pazienti

e hanno conseguenze post-operatorie. Monitorare il paziente durante le procedure

chirurgiche e utilizzare cuscini in gel per procedure prolungate.

Tavolo operatorio - KERNA™

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Autonomia

! Due batterie al gel di piombo sigillate da 12 V sono integrate nella base e rendono

autonomi il tavolo operatorio KERNA™. Prima di utilizzare il tavolo, controllare che le

batterie siano sucientemente cariche.

Connessioni

! Le prese sono dotate di blocchi: non tirare il comando manuale o i cavi a pedale per

scollegarle.

! Non collegare mai al tavolo operatorio un dispositivo non fornito da STERIS.

! Utilizzare sempre il cavo di alimentazione fornito da STERIS.

! L’operatore non deve mai toccare il paziente durante l’operazione di collegamento o

scollegamento del telecomando o del pedale, o durante la manipolazione dei connettori

di tali dispositivi.

Conduttore di equalizzazione del potenziale

! Collegare insieme i conduttori di equalizzazione del potenziale per risolvere il problema di

potenziali diversi nelle reti.

! Originariamente progettato per aree cardiache, protegge il paziente da elettrocuzione

durante procedure in cui potenziali anche minimi possono causare danni.

! Quando un conduttore di equalizzazione del potenziale è collegato, il tavolo NON DEVE

essere utilizzato con un deﬁbrillatore

! Quando l’uso del conduttore di equalizzazione del potenziale consente di creare un sistema

elettromedicale, questo sistema deve soddisfare i requisiti posti da IEC 60601-1.

Collegamento antistatico

! Se è necessario un collegamento antistatico, raccomandiamo di usare solo tappetini

sviluppati specialmente per questo prodotto. Posizionare il paziente a contatto diretto

con il tappetino e usare il tavolo su un pavimento antistatico o collegarlo a un cavo

equipotenziale utilizzando l’apposita presa.

Sicurezza elettrica

Avvertenza: Per evitare il rischio di elettrocuzione,

l’apparecchio deve essere collegato esclusivamente

ad una rete di alimentazione dotata di messa a terra

di protezione.

! Il tavolo KERNA™ deve sempre essere posizionato in modo tale che il cavo di

alimentazione possa essere facilmente scollegato quando connesso al tavolo.

! Il cavo dell’alimentazione con il relativo connettore di rete costituisce quindi il dispositivo

utilizzato per isolare il tavolo KERNA™ dall’alimentazione di rete.

! In caso di dubbi sulla protezione di messa a terra nella sala operatoria, è preferibile

utilizzare la batteria invece della rete.

! L’uso di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, deﬁbrillatori cardiaci e monitor

per deﬁbrillatori cardiaci congiuntamente al tavolo operatorio KERNA™ comporta

un rischio di bruciature, esplosione o scossa elettrica. L’operatore deve esserne a

conoscenza.

! in caso di danni all’alimentazione, al cavo di alimentazione o alla spina o alla presa IEC,

non collegare l’apparecchiatura e contattare immediatamente i tecnici STERIS.

Accessori

! Qualora vengano utilizzati accessori realizzati da altri produttori, è responsabilità

dell’utilizzatore veriﬁcare che siano compatibili con KERNA™ e che non mettano in

pericolo il paziente e l’equipe chirurgica.

! Prima di collegare gli accessori al tavolo chirurgico, controllarne lo stato generale per

veriﬁcare che non siano deteriorati e che il sistema di connessione non sia danneggiato.

! L’utilizzatore ﬁnale deve assicurare in particolare che l’uso previsto e le condizioni d’uso

(incluso il carico di lavoro sicuro) degli accessori fabbricati da altri produttori siano

compatibili con i claim dei tavoli chirurgici KERNA™.

! Accertarsi che le estensioni e gli accessori siano correttamente ﬁssati al tavolo

operatorio prima di ogni procedura chirurgica.

Compatibilità elettromagnetica

! Se il tavolo è utilizzato in prossimità di altre apparecchiature elettriche, assicurarsi che

queste siano conformi ai regolamenti vigenti in materia di compatibilità elettromagnetica.

! Se si sta utilizzando apparecchiatura ad alta frequenza (come un deﬁbrillatore),

assicurarsi di seguire rigorosamente le istruzioni del costruttore.

Modalità emergenza

! Se si utilizza il pannello di comando secondario, gli altri sistemi di comando incluso il

telecomando principale vengono disattivati automaticamente.

! Bloccare/assicurare il tavolo a terra prima di iniziare qualsiasi movimento con un

paziente.

Pulizia

! Assicurarsi che la protezione della presa fornisca adeguata protezione ai connettori così

da impedire la penetrazione di liquidi. Terminate le procedure di pulizia, assicurarsi che

non vi siano residui di acqua in prossimità del connettore.

! Prima di lavare il tavolo, assicurarsi che sia spento. Applicare la protezione della presa.

! Non immergere il comando manuale in liquidi e non spruzzare prodotti detergenti

direttamente sulle prese.

! Soluzioni contenenti ipoclorito possono danneggiare le parti metalliche. Dopo la

disinfezione, accertarsi di eliminare la soluzione completamente risciacquando con

acqua e asciugare la superﬁcie. L’esposizione prolungata a soluzioni contenenti

ipoclorito possono deteriorare il materiale del materasso. Evitare che soluzioni contenenti

ipoclorito e altri liquidi entrino in contatto con le parti interne del tavolo.

Conservazione del telecomando

! Quando non è in uso, si raccomanda di appendere il telecomando a una guida del

tavolo, onde evitare di premere involontariamente i pulsanti. Impugnare delicatamente il

telecomando e il cavo associato.

Condizioni ambientali

Trasporto/Stoccaggio : temperatura 0°C-60°C, umidità 10-85% senza condensa, pressione

500-1060 hPa, tavolo su ruote, fusibili batteria rimossi..

Utilizzo : temperatura 10°C-40°C, umidità 10-75% senza condensa, pressione 800-1060hPa.

Pressione locale a terra: 17kg/cm2 (1667kPa) con un carico paziente + accessori di 270kg

Pressione esercitata sulla superﬁcie del pavimento : 1,3t/m2 (13kPa) con un carico paziente

+ accessori di 270kg

! Non usare il tavolo in presenza di gas anestetici inﬁammabili né in aree soggette a

rischio di esplosione.

! Il tavolo operatorio KERNA™ e i rispettivi accessori ed estensioni non devono essere

utilizzati in prossimità di potenti campi magnetici (ambiente MRI).

! Il tavolo operatorio KERNA™ e i rispettivi accessori ed estensioni non sono concepiti

per l’uso in un ambiente ricco di ossigeno.

! Il tavolo operatorio KERNA™ e i rispettivi accessori ed estensioni non sono concepiti

per l’uso esterno e non devono essere esposti a umidità elevata per periodi prolungati.

Radiazione a raggi X

! I tavoli chirurgici KERNA™ non devono essere considerati sistemi di supporto paziente

per apparecchiature a raggi X per procedure interventistiche. I tavoli chirurgici KERNA™

non sono apparecchiature associate a dispositivi a raggi X in un’installazione radiologica.

I materiali del tavolo operatorio posti nel fascio di raggi X non hanno quindi prestazioni

di radiolucenza ottimali e possono produrre radiazioni parassite potenzialmente dannose

per gli utilizzatori. Gli utilizzatori devono quindi indossare dispositivi di protezione

radiologica quando utilizzano un’apparecchiatura a raggi X con i tavoli chirurgici

KERNA™.

Manutenzione

! La sicurezza, l’adabilità ed il corretto funzionamento del tavolo operatorio e dei rispettivi

accessori ed estensioni possono essere veriﬁcati e garantiti esclusivamente da STERIS.

Riparazioni e regolazioni devono essere adate esclusivamente a tecnici STERIS o

tecnici autorizzati.

! Rispettare il piano di manutenzione previsto da STERIS e descritto nel presente documento.

! Non tentare mai di regolare o riparare autonomamente il tavolo operatorio.

! Prima di attuare interventi sul tavolo operatorio KERNA™ staccare la corrente e mettere

in sicurezza l’alimentazione.

! Durante gli interventi di manutenzione e riparazione, utilizzare esclusivamente

componenti originali.

! Non eettuare interventi di assistenza o manutenzione su componenti del tavolo

operatorio mentre esso è in uso con un paziente.

Tavolo operatorio - KERNA™

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3. SIMBOLI UTILIZZATI

Pannello di collegamento

Comando manuale principale

Pedale opzionale

ACC

OUT

Sezione gambe motorizzata opzionale

Trendelenburg / Anti-

Trendelenburg

Sollevamento/Abbassamento

Inclinazione a destra /

Inclinazione a sinistra

Schiena su (sedile giù in

orientamento inverso)

Schiena giù (sedile su in

orientamento inverso)

Scorrimento verso i piedi

Scorrimento verso la testa

Selezione

bloccato/sbloccato

Pulsante spegnimento tavolo

Avviare il tavolo (Opzione: avviare il

tavolo in Bluetooth)

Modalità emergenza

(in combinazione con il

movimento desiderato)

Modalità secondaria

Telecomando principale (Versione standard)

Stato di scarica della batteria STOP

Trendelenburg Anti-Trendelenburg

Tavolo su Tabella giù

Inclinazione a sinistra Inclinazione a destra

Taslazione lato piedi Traslazione lato testa

Riallineamento Orientamento paziente sul

tavolo

Normale/reverse

Selezione

bloccato/sbloccato

Reﬂex Flex

Schiena su

(gambe su in orientamento

inverso)

Schiena giù

(gambe giù in orientamento

inverso)

Tavolo operatorio - KERNA™

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Avvertenza:

consultare il manuale utente

Rischio di ribaltamento:

non sedersi

Connettore equipotenziale

Direttiva RAEE:

il prodotto deve essere riciclato

Nome e indirizzo

del produttore

Corrente continua

Corrente alternata

Protezione da scosse elettriche

classe 1, tipo B

IPX4 Protezione dagli spruzzi d’acqua

(per il tavolo chirurgico e i relativi accessori)

IPX6 Protezione da spruzzi d’acqua

(pedale opzionale)

Stato di carica della batteria

Data di fabbricazione

(AAAA-MM-GG)

REF Riferimento del prodotto

SN Numero di serie

MD Dispositivo medico

Cautela

Conformità ai requisiti delle norme europee

1060

500

Limiti di pressione atmosferica

Limiti di umidità

65°C

0°C

Limiti di temperatura

Nlimite di accatastamento per numero (1 per KERNA™)

Collegamenti alla rete di alimentazione

Premere e rilasciare qualsiasi

il pedale per avviare

Alto

Fragile, maneggiare con cautela

Maneggiare con cautela

Marchio UKCA (conformità valutata nel Regno Unito)

Conformità ai requisiti essenziali del regolamento sui dispositivi

medici del Regno Unito del 2002

REPUK

Rappresentante autorizzato nel Regno Unito

REP REPCH

Rappresentante autorizzato per la Svizzera

Importatore

Etichette sulla base e sulla colonna + etichette imballaggio

Tavolo operatorio - KERNA™

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4. PANORAMICA

16 12

Il modello qui rappresentato è un tavolo operatorio KERNA™ (con telecomando standard) HEAD05B e LEG20C nel normale orientamento del paziente

1. Base mobile

2. Colonna

3. Piano del tavolo

4. Sezione testa rimovibile

5. Sezione mezza schiena

6. Sezione sedile

7. Sezioni gambe rimovibili

8. Pannello di comando

9. Cavo di alimentazione

10. Fusibile batterie

11. Pannello di collegamento

12. Comando manuale principale

13. Modalità secondaria

14. Connettore equipotenziale

15. Etichetta caratteristiche elettriche

16. Etichetta di identiﬁcazione

Tavolo operatorio - KERNA™

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Caratteristiche

Il tavolo operatorio KERNA™ è un tavolo operatorio elettroidraulico autonomo

multisezione.

Il tavolo viene presentato nel resto del manuale, per praticità, fornito di una

sezione testa a doppia articolazione e sezioni gambe divaricabili.

Il tavolo operatorio KERNA™ offre un eccezionale accesso radiologico senza la

necessità di applicare estensioni supplementari o invertire l’orientamento del

paziente.

Il tavolo operatorio KERNA™ è adatto alla maggior parte delle procedure

chirurgiche ed è stato progettato per sostenere un peso massimo di 300 kg tra

paziente e accessori. *

Con il tavolo può essere utilizzato un telecomando standard o un telecomando

opzionale.

I movimenti possono essere eseguiti anche utilizzando il pedale opzionale.

Se si utilizza la sezione gambe motorizzata (LEG10M o LEG01M) è necessario

il telecomando opzionale.

* Fare riferimento al capitolo 8 Capacità di carico

Un originale sistema di alimentazione integrato consente il funzionamento

del tavolo a batterie o mediante la rete, a seconda delle preferenze

dell’utilizzatore.

I movimenti del piano del tavolo sono motorizzati, ad eccezione del poggiatesta

e delle sezioni manuali gambe divaricabili.

L’intelligente sistema elettronico E-Serve™ di KERNA™ consente

l’azionamento del tavolo da remoto e l’esecuzione della diagnostica e della

manutenzione via computer da parte di personale addestrato STERIS (errori,

cronologia).

I sensori di posizione angolari e lineari integrati ALS™ evitano le collisioni fra

le sezioni motorizzate e il tavolo.

Inﬁne, un sistema di backup integrato (pannello di emergenza) che copre

il maggior numero possibile di problemi di guasto, consente all’utente di

continuare la procedura “in corso” e di rimuovere il tavolo dalla stanza.

Caratteristiche elettriche

Rete 100-240 VAC 50-60Hz

420VA max 1 fase

Protezione Classe 1 tipo B

Connettore equipotenziale DIN42801, cavo non fornito

Cavo di alimentazione fornito 5m (settore principale)

Fusibili interni

(accessibili al personale addetto alla manutenzione) 2XT6,3A 250V 5x20 PC1,5kA (Rete)

(T = Fusibile a intervento lento; PC = Potere di interruzione)

3xF15A 32V PC1000A (uscite di potenza)

(T = Fusibile a intervento rapido; PC = Potere di interruzione)

Batterie 2x 12V 17Ah sigillate al piombo

Fusibile batterie 1xF16A 250V 5x20 PC750A

(T = Fusibile a intervento rapido; PC = Potere di interruzione)

(accessibile a operatore)

Autonomia Fino a 60 procedure

Durata carica massima 10h

Indicatore di carica/scarica LED base/LED telecomando

Ciclo a intermittenzaI 3 min/h durante l’intervento chirurgico

Resistenza ai liquidi IPX4 (per il tavolo chirurgico e i relativi accessori)

IPX6 (per il pedale opzionale)

Percorso antistatico Con tappetini e piedini antistatici

Parti applicate Tappetini

Caratteristiche di radiocomunicazione

(per il telecomando opzionale)

Bande di frequenza usate 2,40Ghz - 2,4835 Ghz

Potenza massima in radiofrequenza

trasmessa sulle bande di frequenza usate 10dBm

Caratteristiche meccaniche

Su/Giù 595mm/945mm (versioni LV e LSX)

695mm/1045mm (versioni HV e HSX)

Inclinazione a sinistra/Inclinazione a destra 20°/20°

Trendelenburg/Anti-Trendelenburg 30°/-30°

Schiena su / Schiena giù 90°/90°

Traslazione lato testa / Taslazione lato piedi 0mm / 230mm (corsa 230mm)

Flex / Reﬂex -220°/ 120°

Lunghezza del piano del tavolo (escluse le estensioni) 840mm (2025mm con poggiatesta e gambe divaricabili)

Larghezza del piano del tavolo 520mm (560mm incluse le guide)

Peso del tavolo a vuoto 185kg

Peso massimo paziente + accessori 270kg

Capacità massima su/giù 300kg piano orizzontale, carico centrale

Spazio libero sul pavimento/diam. ruota 16mm / 100mm

Principale materiale utilizzato

Coperture Acciaio inox e ABS

Strutture Acciaio e alluminio rivestiti ad alte prestazioni

Piani dei tavoli Laminato fenolico

Sofﬁetti PVC

Tappetini Schiuma di poliuretano con cuciture termosaldate

Tavolo operatorio - KERNA™

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Flex / Reﬂex

Inclinazione

Anti-Trendelenburg / Trendelenburg

Su / Giù

Scorrimento

IndietroIndietro

Dimensioni del piano del tavolo (esempio LEG20C / HEAD05B)

90°

30°

20°

230

2055

530310330

840

885

560

520

220° 120°

Possibilità di movimento (sedile e sezione mezza schiena)

30°

20°

595mm/945mm (versioni LV e LSX)

695mm/1045mm (versioni HV e HSX)

595mm

695mm

945mm

1045mm

Tavolo operatorio - KERNA™

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5. PREPARAZIONE DEL TAVOLO

Clic!

Per rimuovere la sezione testa, è sufﬁciente premere il pulsante laterale una volta

grazie alla molla a pressione integrata nel sistema Hi-lock™.

Estrarre completamente i perni sostenendo allo stesso tempo il peso della sezione

testa.

Fare riferimento al manuale utente della sezione testa.

5.1 Fissaggio/rimozione dei materassi snapLINX™

Avvertenza! PERICOLO DI INFEZIONE

Assicurarsi che i materassi siano privi di tagli, strappi e abrasioni. Sostituire i materassi usurati con materassi nuovi appena possibile per evitare rischi

biologici.

Per fissare il materasso alla sezione:

1. Prima dell’installazione, accertarsi che il piano del tavolo sia pulito e asciutto.

2. Posizionare il materasso sulla sezione in modo che i perni snapLINX™ siano allineati con i fissaggi nella parte inferiore del materasso.

3. Avvicinare gentilmente e collegare un fissaggio alla volta al rispettivo perno snapLINX™.

4. Al termine il materasso deve rimanere disteso in piano sulla sezione senza che i perni snapLINX™ costringano il materasso fuori dalla sezione.

5. Controllare il fissaggio cercando di muovere lateralmente il materasso.

5.2 Montaggio/Smontaggio delle estensioni

KERNA™ sono dotati di sistema di bloccaggio Hi-lock™ con pulsanti laterali. Compatto, di facile impiego e sicuro.

Grazie al sistema Hi-lock™, una volta inserita, l’estensione viene automaticamente bloccata in posizione, per poi essere rimossa mediante i pulsanti laterali.

A seconda del tipo di estensione e del livello di sicurezza richiesto, può essere necessario premere il pulsante due volte per rimuovere l’estensione. Non forzare

l’estensione qualora non fuoriesca dopo aver premuto il pulsante una volta.

Per praticità, è preferibile installare e rimuovere le estensioni quando il tavolo è in posizione orizzontale.

Esempio – installazione/rimozione di una sezione testa

Inserire contemporaneamente i due perni della sezione testa nei due fori presenti nella sezione schiena o sedile del tavolo. La sezione testa deve innestarsi con

facilità; verrà udito un clic su ciascun lato allo scatto del meccanismo di bloccaggio automatico. Controllare che il bloccaggio sia avvenuto correttamente tentando

di estrarre la sezione testa.

A seconda del modello scelto, si possono avere materassi con ﬁssaggi in Velcro o materassi con ﬁssaggi snapLINX™.

Tavolo operatorio - KERNA™

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Click!

Esempio – installazione/rimozione delle sezioni gambe divaricabili

Per ciascuna sezione gambe, inserire i perni nei corrispondenti fori (a sinistra o a destra) presenti nella sezione schiena o sedile del tavolo. Dopo aver inserito i

perni per 3/4, assicurarsi che il perno anti-rotazione sia allineato con l’alloggiamento sul tavolo in verticale. Non forzare: la sezione gambe deve innestarsi con

facilità. Verrà udito un clic su ciascun lato allo scatto del meccanismo di bloccaggio automatico. Controllare che il bloccaggio sia avvenuto correttamente tentando

di estrarre la sezione gambe.

Le sezioni gambe sono dotate di un doppio sistema di sicurezza: per rimuoverle, deve prima essere premuto il pulsante laterale sulla rilevante sezione gambe per

rilasciare il perno anti-rotazione.

La sezione gambe può essere completamente rimossa in due modi. L’utilizzatore deve essere pronto a sostenere il peso della sezione gambe che si accinge a

rimuovere:

-Premere una seconda volta il pulsante laterale sulla rilevante sezione gambe ed estrarre completamente il perno sostenendo il peso;

-Ruotare la sezione gambe continuando ad estrarre il perno e sostenendo il peso.

5.3 Inserimento e rimozione del fusibile della batteria:

Per motivi di sicurezza durante il trasporto, il fusibile della batteria è confezionato a

parte.

1. Inserire il fusibile nel portafusibili fornito a parte.

2. Inserirlo completamente nel portafusibili.

3. Spingere e ruotare usando un cacciavite per bloccare il portafusibili in posizione.

4. Effettuare un controllo mettendo in funzione il tavolo con il comando manuale

principale senza utilizzare la rete. I tre diodi colorati (verde, arancione e rosso)

dovrebbero lampeggiare per qualche secondo.

Qualora il tavolo non venga utilizzato per un lungo periodo (> 1 mese), rimuovere il

fusibile per limitare lo spreco di batteria e preservare la funzionalità delle batterie.

Fare riferimento al manuale utente della sezione gambe.

A B C

Tavolo operatorio - KERNA™

[12]

Telecomando attivo Standard Sulla base Procedure Stato di carica della batteria

30-60 sufﬁciente

20-30 collegamento alimentazione di rete

raccomandato

1-20 collegamento alimentazione di rete

obbligatorio

Se l’intero graﬁco a barre lampeggia, si è veriﬁcato un problema, la batteria deve essere ricaricata immediatamente o il tavolo si spegnerà automaticamente. Se

il problema persiste, contattare l’assistenza tecnica di STERIS.

5.5 Utilizzo del tavolo con alimentazione a batterie

&&

Nella versione standard:

Lo stato della batteria viene visualizzato sul telecomando e sulla base

Per estendere la durata operativa delle batterie, raccomandiamo:

! Caricare sistematicamente le batterie ogni giorno (in condizioni di non utilizzo)

! Caricare sistematicamente le batterie quando l’indicatore sul display del telecomando è rosso

! Evitare di scaricare completamente le batterie per impedire la riduzione della loro durata operativa

! Eseguire una manutenzione preventiva (un controllo delle batterie ogni anno)

5.4 Collegamento del tavolo alla rete elettrica e controllo del

livello

di carica delle batterie

&

1. Controllare che la tensione di rete corrisponda alle indicazioni sul tavolo.

2. Sollevare il coperchio del pannello posteriore e collegare il cavo di alimentazione al connettore IEC.

3. Collegare il cavo dell’alimentazione a una presa di rete.

L’alimentazione consente all’operatore di scegliere se usare il tavolo con la batteria o con il cavo di

alimentazione.

È dotato di tre diodi colorati usati per monitorare lo stato di carica della batteria durante il

collegamento alla rete elettrica.

&&

1. Se le batterie sono in carica, i diodi colorati si accendono in sequenza, prima di luce arancione poi verde.

2. Se le batterie sono cariche, i diodi colorati si accendono con luce ﬁssa arancione e verde:

Questo si può controllare anche sul telecomando.

Se i 3 diodi colorati lampeggiano quando il tavolo è collegato alla rete elettrica, si è veriﬁcato un errore

di carica della batteria. In questo caso contattare l’assistenza tecnica di STERIS.

Il caricatore incorporato nell’alimentatore regola automaticamente la ricarica della batteria, quindi il

tavolo può essere lasciato sempre collegato alla rete di alimentazione.

Bip!

Tavolo operatorio - KERNA™

[13]

6. COLLEGAMENTO E UTILIZZO DEI DISPOSITIVO DI CONTROLLO

Collegamento e attivazione del comando manuale principale

Collegamento:

1. Sollevare il coperchio protettivo sulla presa corrispondente.

2. Allineare il punto rosso sulla parte superiore del connettore del cavo del telecomando con quello sulla presa

all’estremità del tavolo.

3. Inserire il connettore ﬁno a udire un “clic” che indica la connessione corretta.

Il telecomando principale con cavo ha priorità rispetto al pedale opzionale. Per attivare il telecomando, premere un

qualsiasi pulsante a eccezione del pulsante STOP.

Dopo 3 minuti di inattività si spegnerà automaticamente.

Scollegamento:

1. Spegnere il telecomando premendo STOP.

2. Il connettore è dotato di un sistema di bloccaggio: sbloccare il connettore tirando indietro l’anello. Non tirare mai solo il cavo.

3. Assicurarsi che il coperchio protettivo chiuda le prese.

Collegamento e attivazione del pedale opzionale

Collegamento:

1. Sollevare il coperchio protettivo sulla presa corrispondente.

2. Allineare il punto rosso sulla parte superiore del connettore del cavo del pedale con quello sulla presa all’estremità

del tavolo.

3. Inserire il connettore ﬁno a udire un “clic” che indica la connessione corretta.

Il pedale consente all’utente di regolare i 3 movimenti principali del tavolo: su/giù, Trendelenburg/anti-Trendelenburg e

inclinazione a destra/a sinistra.

Per attivarlo, è sufﬁciente premerlo e rilasciarlo a ogni movimento. Dopo 3 minuti di inattività si disattiva

automaticamente.

Scollegamento:

1. Disattivare il pedale utilizzando il pulsante STOP sul telecomando.

2. Il connettore è dotato di un sistema di bloccaggio: sbloccare il connettore tirando indietro l’anello. Non tirare mai

solo il cavo.

3. Assicurarsi che il coperchio protettivo chiuda le prese.

Collegamento a un’estensione gambe motorizzata opzionale

ACC

OUT

(LEG01M e LEG10M) solo con telecomando opzionale TFT

Per maggiori informazioni riguardo alla sezione gambe motorizzata, consultare il manuale utente relativo a queste

estensioni.

Collegamento del software di manutenzione E-Serve™

Lo speciﬁco cavo E-Serve™ si collega alla stessa porta del telecomando principale. Pertanto quando il cavo

E-Serve™ è collegato, il telecomando principale non può essere collegato.

Collegamento:

1. Sollevare il coperchio protettivo sulla presa corrispondente.

2. Allineare il punto rosso sullo speciﬁco connettore E-Serve™ a quello sulla presa sul lato del tavolo.

3. Inserire il connettore ﬁno ad udire un “clic” che indica la connessione corretta.

Scollegamento:

1. Disattivare il tavolo premendo il pulsante STOP sul sistema secondario.

2. Il connettore è dotato di un sistema di bloccaggio: sbloccare il connettore tirando indietro l’anello. Non tirare mai solo il cavo.

3. Assicurarsi che il coperchio protettivo chiuda le prese.

Tavolo operatorio - KERNA™

[14]

Movimenti del piano del tavolo/

indicatori LED

STOP

Riallineamento

Anti-Trendelenburg

LED Riallineamento

Stato di scarica della batteria

LED di blocco a terra

Schiena su

(gambe su in orientamento inverso)

Schiena giù

(gambe giù in orientamento inverso)

Flex

Reﬂex

• Blocco/Sblocco del tavolo a/da terra

• Led blu “sbloccato”

LED blu ﬁsso: il tavolo è bloccato

LED blu lampeggiante: il tavolo è sbloccato

Taslazione lato piedi Traslazione lato testa

Avvertenza:

• tattile: in caso di allerta anticollisione, il comando manuale vibra (ALS)

• acustico: segnale acustico in caso di movimento che richieda particolare attenzione o al termine di un movimento

Orientamento inverso del paziente

Orientamento normale del paziente

Trendelenburg Inclinazione a destra

Inclinazione a sinistra

6.1 FUNZIONAMENTO DEL TELECOMANDO PRINCIPALE KERNA™ (Versione standard)

Il telecomando principale include:

1. Un cavo spiralato da 5 m con un connettore a ciascuna estremità, per facilità di sostituzione.

2. Un alloggiamento in plastica dotato di un gancio, in modo da poterlo appendere alle guide laterali del tavolo.

3. Una tastiera che consente l’accesso diretto al funzionamento del tavolo

Per la messa in piano del tavolo:

Il LED blu si accende con luce ﬁssa quando il tavolo è in posizione orizzontale.

Il pulsante di riallineamento consente di riposizionare il piano del tavolo in orizzontale.

Durante i movimenti di ritorno eseguiti per riallineare il piano del tavolo, sebbene la procedura sia automatica, accertarsi che il paziente sia sempre in sicurezza.

1. Per riallineare il piano del tavolo: (il LED di livello è spento se il tavolo non è orizzontale)

2. Premere il pulsante 0; il LED blu lampeggia durante i movimenti del piano del tavolo.

3. Il LED blu è ﬁsso quando il piano del tavolo è orizzontale.

Accensione del tavolo

La pressione di un qualsiasi pulsante (ad eccezione del pulsante STOP) attiva il tavolo, ma non avvia alcun movimento. Una schermata di benvenuto viene

visualizzata per qualche secondo. È quindi possibile premere il pulsante relativo al movimento richiesto.

Spegnimento del tavolo

Premendo il pulsante STOP, il tavolo si arresta immediatamente.

La funzione di auto-spegnimento attiva la modalità stand-by del tavolo dopo 3 minuti di inattività, per evitare eventuali movimenti involontari e preservare la durata

operativa delle batterie.

bloccare/sbloccare il tavolo a/da terra

La base mobile del KERNA™ consente di spostarlo nella sala operatoria in modo da poterlo riposizionare o da permettere la pulizia del pavimento. Il blocco /

sblocco al pavimento è controllato automaticamente dalla pulsantiera.

Durante il blocco/sblocco (che può richiedere alcuni secondi) tutti i pulsanti, a eccezione del pulsante STOP, sono disabilitati.

Il pulsante di blocco/sblocco deve essere tenuto premuto per più di 1 secondo.

Quando il LED blu lampeggia il tavolo è sulle ruote. Quando il LED blu è ﬁsso il tavolo è bloccato.

Tutti i movimenti sono permessi anche quando il tavolo è su ruote.

Prima di iniziare qualsiasi procedura chirurgica, controllare che il tavolo sia bloccato a terra stabilmente. I tappetini di blocco a terra possono compensare ﬁno a 4

mm se il pavimento non è perfettamente orizzontale: se necessario, spostare il tavolo per trovare una posizione più stabile.

Giù

Tavolo operatorio - KERNA™

[15]

7. SISTEMA SECONDARIO

Se il tavolo non funziona correttamente con le batterie o collegato alla rete, la tastiera secondaria

posta sulla colonna dovrà essere utilizzata in sostituzione del comando manuale principale.

Se si sta utilizzando il sistema secondario:

-il comando manuale principale viene spento automaticamente;

-l’orientamento paziente descritto dai pulsanti è sempre normale;

-i sensori, e quindi il sistema ALS™, sono in stand-by.

È quindi necessario prestare particolare attenzione al paziente e controllare l’eventuale presenza di

conﬂitti tra le sezioni e contattare l’assistenza tecnica di STERIS.

Funzionamento con tastiera secondaria (modalità motorizzata)

-Premere simultaneamente il movimento desiderato e il pulsante di Convalida. .

-il movimento inizia e un segnale acustico indica che è necessario prestare attenzione.

NB:

-Il posizionamento del tavolo sulle ruote richiede l’utilizzo del pulsante .

Per sbloccare il tavolo tenere premuti i pulsanti ﬁno al completo sollevamento delle

ruote.

Per bloccare il tavolo tenere premuti i pulsanti ﬁno alla completa estrazione dei cilindri

di blocco a terra.

Trendelenburg

(anti Trendelenburg se il

paziente è nell’orientamento

inverso)

Inclinazione a sinistra

(a destra se il paziente è nell’orientamento inverso)

Sblocco movimento

su ruote

Inclinazione a destra

(a sinistra se il paziente è nell’orientamento

inverso)

Anti Trendelenburg

(Trendelenburg se il paziente è

nell’orientamento inverso)

Schiena su

(sedile se il paziente è nell’orientamento

inverso)

Scorrimento testa

(piedi se il paziente è nell’orientamento inverso)

Scorrimento piedi

(testa se il paziente è nell’orientamento inverso)

Schiena giù

(sedile se il paziente è nell’orientamento inverso)

Giù

Bluetooth/Tavolo ON

STOP/Arresto tavolo

Blocco a terra

Convalida comandi motorizzati

Sistema secondario

Tavolo operatorio - KERNA™

[16]

8. CAPACITÀ DI CARICO

Altezza d’uomo secondo gli standard attuali, 190 cm

Tavolo con HEAD04B + BACK02B + LEG30C

Paziente in orientamento inverso

Orientamento inverso del paziente con la testa sul lato lungo della base. È possibile eseguire tutti i movimenti del tavolo. Per i pazienti di peso superiore a 270 kg

sono permesse solo regolazioni in altezza.

Paziente 270Kg

Paziente 165Kg

Paziente 300Kg

Centrato

Completamente

traslato

Centrato

Litotomia

Centrato

Completamente traslato

Litotomia

Paziente 270Kg

Paziente 300Kg

Paziente 270Kg

Per le capacità di carico indicate qui sotto, il centro di gravità (solitamente l’ombelico) deve essere mantenuto entro le aree evidenziate in blu, verde e giallo.

Il peso di accessori aggiuntivi montati sul tavolo deve essere incluso in qualsiasi calcolo del carico applicato.

Per via del design modulare del tavolo operatorio KERNA™, il carico massimo consentito di paziente e accessori varia in base alla conﬁgurazione del piano del

tavolo, alla posizione del paziente e agli accessori utilizzati. Si prega di fare riferimento alle istruzioni per l’uso dell’estensione e/o degli accessori per determinare

il carico massimo consentito.

11cm - Colonna - 48cm

Paziente in orientamento normale

Orientamento normale del paziente con la testa sul lato corto della base. È possibile eseguire tutti i movimenti del tavolo. Per i pazienti di peso superiore a 270 kg

sono permesse solo regolazioni in altezza.

Verde : 300Kg

Blu : 270Kg

Verde : 300Kg

Blu : 270Kg

Giallo : 165Kg

35cm - 10cm - Colonna - 3cm - 55cm

Tavolo operatorio - KERNA™

[17]

Orientamento normale del paziente

Il supporto testa è posizionato sul lato mezzo schienale e i supporti gamba

sul lato sedile.

- Massimo scorrimento sul lato testa (intervento dal lato superiore del corpo)

- Massimo scorrimento sul lato piedi (interventi dal lato basso)

Orientamento inverso del paziente

Il supporto testa è posizionato sul lato sedile e i supporti gambe sul lato

mezzo schienale.

- Massimo scorrimento sul lato testa (intervento dal lato superiore del corpo)

- Massimo scorrimento sul lato piedi (interventi dal lato basso)

Accesso radiologico

L’utilizzo di KERNA™ con un braccio a C è stato oggetto di particolare attenzione.

È possibile invertire l’orientamento del tavolo operatorio KERNA™ rispetto alla base rimuovendo le sezioni testa e gambe e collegandole ai lati opposti, così da

ottenere l’allestimento ottimale del tavolo per il tipo di chirurgia richiesta. Queste due opzioni forniscono due diversi tipi di accesso radiologico.

NB: per ogni inversione dell’orientamento del tavolo è necessario selezionare il corretto orientamento del paziente sul comando manuale principale in modo tale che i

pulsanti continuino a controllare i movimenti corretti.

Il tavolo qui in basso presenta le estensioni LEG20C e HEAD05B+BACK02B a titolo di esempio - Le dimensioni variano in base alle estensioni montate.

900mm 1060mm

980mm 980mm

1620mm

1210mm 750mm 670mm 1290mm

Il tavolo qui in basso presenta CARBEXT + poggiatesta in

carbonio

L’estensione CARBEXT è posizionata sul lato sedile

Tavolo operatorio - KERNA™

[18]

9. PULIZIA / DISINFEZIONE

Informazioni generali

Prima di ogni sessione di pulizia, raccomandiamo di disattivare il tavolo e

scollegarlo dal caricatore. Assicurarsi che le coperture delle prese siano

correttamente applicate.

Non immergere il comando manuale in liquidi.

Prima di iniziare, assicurarsi che i componenti attivi dei prodotti usati siano

compatibili con i materiali del tavolo.

Seguire le istruzioni relative alla diluizione e alla temperatura fornite dal

produttore del detergente-disinfettante.

Indossare i dispositivi di protezione individuale raccomandati (guanti, occhiali).

Terminate le procedure di pulizia, assicurarsi che non vi siano residui di acqua

in prossimità del connettore.

Pulizia fra 2 procedure

Pulizia del comando manuale.

-Pulirlo stroﬁnandolo con carta assorbente (o un equivalente non-tessuto)

impregnata di soluzione detergente-disinfettante.

-Lasciare asciugare.

Pulizia delle superﬁci visibili del tavolo.

-Spruzzare una soluzione a base di detergente-disinfettante su tutte le

superﬁci visibili, inclusi i tappetini.

-Pulire con carta assorbente. Spruzzare il detergente-disinfettante su tutte le

superﬁci visibili.

-Lasciare asciugare.

Pulizia completa in chiusura di giornata

I tappetini possono essere facilmente rimossi grazie alle strisce in Velcro o i

ﬁssaggi snapLINX™:

-Rimuovere i tappetini.

-Spruzzare un detergente-disinfettante direttamente sui tappetini.

-Pulire con carta assorbente. Spruzzare il detergente-disinfettante su tutte le

superﬁci visibili.

-Lasciare asciugare.

-Se necessario, sfregare le strisce in Velcro, i tappetini e il piano del tavolo

con una spazzola non metallica (per esempio, una spazzola per indumenti).

Pulizia del tavolo

-Alzare il tavolo ﬁno all’altezza massima per un accesso ottimale alla colonna.

-Posizionare il piano del tavolo in posizione orizzontale.

-Pulire con carta assorbente. Spruzzare il detergente-disinfettante su tutte le

superﬁci visibili.

-Lasciare asciugare.

In caso di rischio di gocciolamento, spruzzare il detergente-disinfettante

direttamente sulla carta assorbente.

Le guide di scorrimento sono sensibili alla corrosione e devono restare

lubriﬁcate. Qualora sia necessario pulire questa area, terminata la pulizia

ricordare di lubriﬁcarle con un leggero strato di olio..

Pulizia delle rotelle

-Bloccare il tavolo in modo che le rotelle non tocchino terra.

-Spruzzare il detergente-disinfettante su tutte le superﬁci visibili.

-Lasciare asciugare.

Prodotti consigliati/Prodotti to evitare

Principi attivi consigliati:

Vanno usati di preferenza prodotti formulati per superﬁci sopra pavimento.

STERIS raccomanda l’uso di prodotti detergenti-disinfettanti a base di alcol

isopropilico (<45%) o di ammonio quaternario.

Si sconsiglia l’uso di sostanze chimiche detergenti non raccomandate

da STERIS, poiché per tali sostanze chimiche non è stata dimostrata la

compatibilità e l’efﬁcacia.

In caso di dubbi in merito ai prodotti da utilizzare, consultare il responsabile

dell’igiene del proprio ospedale o la propria autorità di vigilanza.

Non utilizzare prodotti destinati alla pulizia dei pavimenti.

Soluzioni contenenti ipoclorito possono danneggiare le parti metalliche.

Dopo la disinfezione, accertarsi di eliminare la soluzione completamente

risciacquando con acqua e asciugare la superﬁcie.

L’esposizione prolungata a soluzioni contenenti ipoclorito possono deteriorare il

materiale del materasso.

Evitare che soluzioni contenenti ipoclorito e altri liquidi entrino in contatto con

le parti interne del tavolo.

In caso di dubbi in merito agli ingredienti compatibili, contattare il reparto

tecnico STERIS.

Manutenzione quotidiana raccomandata:

-controllare il livello di carica della batteria del tavolo e del comando manuale

(Opzionale se si usa un telecomando wireless)

-controllare il raccordo delle estensioni

-controllare il bloccaggio e la stabilità del tavolo

-controllare il funzionamento di ciascun movimento dal comando manuale

principale

-Controllare il corretto ﬁssaggio dei tappetini sulle strisce in Velcro o sugli

snapLINX™

La manutenzione preventiva deve essere eseguita almeno una volta all’anno da

un tecnico STERIS o da un altro tecnico approvato.

1- Punti rilevanti per la sicurezza

-raccordo dei cilindri

-spazio libero attorno ai punti di giunzione e alle coperture protettive

-serraggio delle guide laterali per accessori

-funzionamento dei sistemi di bloccaggio estensione

-funzionamento del sistema di bloccaggio del tavolo

2- Ispezione, manutenzione, regolazione

-condizione scorrimento

-condizione rotelle

-Condizione batterie (tavolo + telecomando senza cavo opzionale)

-corretto funzionamento del caricatore/dell’alimentazione elettrica

-controllo del livello dell’olio: il livello dell’olio contenuto nel serbatoio deve

essere compreso tra i livelli minimo e massimo indicati sul serbatoio.

-funzionamento della colonna

-condizione dei tubi ﬂessibili e delle connessioni

-condizione dei cilindri

-condizione di cavi, connettori e guide

-lubriﬁcazione delle guide di scorrimento

-ingrassaggio dei meccanismi di bloccaggio delle estensioni

-Condizione e funzionamento del telecomando wireless principale/opzionale

-condizione e funzionamento dell’unità di emergenza

-Funzionamento ALS

10. PROGRAMMA DI MANUTENZIONE

Tavolo operatorio - KERNA™

[19]

11. ELENCO RICAMBI KERNA™

In caso di ripetuto o grave malfunzionamento, contattare il reparto tecnico STERIS. Sono vietate modiﬁche o riparazioni al dispositivo

eseguite da personale non autorizzato da STERIS.

PROBLEMA RISCONTRATO POSSIBILE CAUSA AZIONE CORRETTIVA

Il tavolo non si accende

Il fusibile è intervenuto Sostituire il fusibile della batteria o collegare l’alimentazione

di rete

Il telecomando è difettoso Sostituire il telecomando

Il cavo del telecomando è difettoso Sostituire il telecomando

Nessun movimento

La batteria è completamente scarica Collegare il tavolo alla rete elettrica

Il telecomando è difettoso Sostituire il telecomando

Il cavo del telecomando è difettoso Sostituire il telecomando

Il tavolo rimane in modalità a batterie anche

dopo avere collegato il cavo di alimentazione

Errato collegamento del cavo di alimentazione Ricollegare il cavo di alimentazione

Il cavo di alimentazione è difettoso Sostituire il cavo di alimentazione

Un fusibile di rete è intervenuto Contattare il reparto tecnico STERIS

L’estensione non si blocca o ha molto gioco

L’estensione non è correttamente bloccata Bloccare nuovamente l’estensione

L’estensione non si blocca Contattare il reparto tecnico STERIS

12. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

La tabella seguente è fornita a uso degli operatori del tavolo operatorio KERNA™ in caso di guasto del prodotto.

Riciclaggio del prodotto: l’apparecchiatura deve essere smaltita da un’entità giuridica deputata al riciclaggio di riﬁuti di apparecchiature elettriche

ed elettroniche.

Fluido idraulico: far fuoriuscire il ﬂuido idraulico prima di rottamare il tavolo e smaltirlo in conformità alle norme in materia.

Batteria: consegnare la batteria a una struttura di smaltimento approvata. Le batterie sono considerate inquinanti.

13. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE

DESCRIZIONE RIFERIMENTO

Materasso da 80 mm senza taglio URO, cuciture termosaldate, con ﬁssaggio in velcro S02CV3

Materasso da 80 mm con taglio URO, cuciture termosaldate, con ﬁssaggio in velcro S01CV3

Materasso da 80 mm senza taglio URO, cuciture termosaldate, con ﬁssaggio snapLINX™ S02CX3

Materasso da 80 mm con taglio URO, cuciture termosaldate, con ﬁssaggio snapLINX™ S01CX3

Telecomando wireless opzionale (CMAX®) V543004910

CAVO DEL TELECOMANDO (CMAX®) V542501208

TELECOMANDO (KERNA™) V543810995

VELCRO 1 METRO DI LUNGHEZZA V654005006

SET DI 2 BATTERIE V342212555

RUOTA V606006408

Tavolo operatorio - KERNA™

[20]

14. USO IN AMBIENTE ELETTROMAGNETICO

Le prestazioni essenziali KERNA™ consistono nel sostenere un paziente senza movimenti involontari in una condizione di singolo problema.

AVVERTENZA: L’utilizzo dell’apparecchiatura in prossimità di o in pila con altre apparecchiature deve essere evitata, in quanto potrebbe determinarne il funzionamento improprio. Qualora tale utilizzo sia necessario, questa e l’altra apparecchiatura devono essere tenute sotto

osservazione per veriﬁcarne il normale funzionamento.

AVVERTENZA: L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli speciﬁcati o forniti dal produttore della presente apparecchiatura potrebbe causare un aumento di emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica della presente apparecchiatura,

determinandone il funzionamento improprio.

AVVERTENZA: Le apparecchiature di comunicazione portatili RF (incluse periferiche quali cavi di antenna e antenne esterne) non devono essere utilizzate a distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) rispetto a qualunque parte dei tavoli KERNA™, inclusi i cavi speciﬁcati dal produttore. In

caso contrario potrebbe veriﬁcarsi una riduzione delle prestazioni dell’apparecchiatura. Prima di collegare qualsiasi apparecchiatura, l’operatore deve veriﬁcare che questa rispetti le normative applicabili e che i suoi collegamenti siano conformi alle raccomandazioni del produttore.

KERNA™ richiedono l’adozione di speciali precauzioni in relazione alla compatibilità elettromagnetica e devono essere installati e messi in funzione in conformità alle informazioni CEM fornite nel presente manuale di istruzioni.

KERNA™ sono conformi alla norma IEC 60601-1-2: 2014 (ed. 4).

Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche

Lista dei cavi e accessori in conformità al test delle emissioni e di

immunità

KERNA™ sono destinati all’uso nell’ambiente elettromagnetico speciﬁcato sotto. Il cliente o l’operatore di KERNA™ deve assicurare che tali tavoli chirurgici vengano

utilizzati in ambiente di questo tipo. Telecomando KERNA™

Telecomando 542805998

Pedaliera TAB714

Cavo di alimentazione 5 m 689400010

Cavo telecomando 0,7 m 542605104

Cavo pedaliera 4 m 542200409

Sezione gambe motorizzata LEG10M & LEG01M

Test delle emissioni Conformità Linee guida relative all’ambiente

elettromagnetico

Emissioni RF CISPR 11 Groupe 1

KERNA™ utilizzano energia in radiofrequenza

solo per il funzionamento interno. Di conseguenza

le emissioni RF sono estremamente ridotte e

tali da non causare interferenza con eventuali

dispositivi elettronici posti nelle vicinanze.

Emissioni RF CISPR 11 Classe A KERNA™ sono indicati per l’uso in ogni tipo d’ambiente, esclusi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete pubblica a bassa tensione che rifornisce

gli ediﬁci ad uso residenziale.

NOTA Le caratteristiche EMISSIONI di questa apparecchiatura la rendono adatta per l’uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzata in un

ambiente residenziale (per il quale è normalmente richiesta la classe CISPR 11 B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi

di comunicazione in radiofrequenza. È possibile che l’utente debba adottare misure di mitigazione, come il trasferimento o il riorientamento dell’attrezzatura.

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Classe A

Fluttuazioni di tensione / emissioni di sfarfallio IEC

61000-3-3 Conforme

Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica

KERNA™ sono destinati all’uso nell’ambiente elettromagnetico speciﬁcato sotto. Il cliente o l’operatore di KERNA™ deve assicurare che tali tavoli chirurgici vengano utilizzati in ambiente di questo tipo.

Test di immunità Livello test IEC 60601 Livello di conformità Linee guida relative all’ambiente elettromagnetico

Scarica elettrostatica (ESD))

IEC 61000-4-2 ±8 kV contatto

±15 kV kV aria ±8 kV contatto

±15 kV kV aria

Ambiente professionale per strutture sanitarie

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di

materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30%.

Transitorio / scoppio rapido elettrico

IEC 61000-4-4 ±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines ±2 kV

±1 kV Ambiente professionale per strutture sanitarie

La qualità della rete elettrica dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero

ondata

IEC 61000-4-5 ±1 kV linea (e) a linea (e)

±2 kV linea (e) verso terra ±1 kV

±2 kV

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di

tensione sulle linee di ingresso dell’alimentazione

IEC 6100-4-11

<5% UT (> 95% calo in UT) per 0,5 cicli

40% UT (60% di caduta in UT) per 5 cicli

70% UT (30% di caduta in UT) per 25 cicli

<5% UT (> 95% calo in UT) per 5 sec

<5% UT (> 95% calo in UT) per 0,5 cicli

40% UT (60% di caduta in UT) per 5 cicli

70% UT (30% di caduta in UT) per 25 cicli

<5% UT (> 95% calo in UT) per 5 sec

Ambiente professionale per strutture sanitarie

La qualità dell’alimentazione di rete deve corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale od

ospedaliero. Se l’operatore di KERNA™ deve poter continuare a utilizzare il tavolo operatorio anche durante

un’interruzione di corrente, si consiglia di collegare il sistema KERNA™ a un generatore indipendente o

a una batteria.

Frequenza di alimentazione (50/60 Hz)

campo magnetico

IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Ambiente professionale per strutture sanitarie

I campi magnetici di frequenza di alimentazione dovrebbero battere a livelli caratteristici di una posizione

tipica in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

IEC condotto RF 61000-4-6 3V

da 150 kHz a 80MHz

6V in bande ISM tra 0,15 MHz e 80 Mkz

0,8 MA a 1 kHz

da 150 kHz a 80MHz

6V in bande ISM tra 0,15 MHz e 80 Mkz

0,8 MA a 1 kHz

Ambiente professionale per strutture sanitarie

IEC irradiato RF 61000-4-3 3V/m

80 Mkz a 2,7 GHz

80% MA a 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

3V/m

80 Mkz a 2,7 GHz

80% MA a 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

Ambiente professionale per strutture sanitarie

NOTA: UT è la tensione della rete c.a. prima dell’applicazione del livello di test.

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta.

NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione delle onde elettromagnetiche è inﬂuenzata dalla presenza di strutture, oggetti o persone che possono assorbire le onde o riﬂetterle.

(1) Le intensità dei campi dei trasmettitori ﬁssi, come stazioni base per radiotelefonia (cellulari/cordless), sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, radioamatori, trasmissioni radio AM, FM e TV non possono essere previste in modo preciso su base teorica. Per misurare le

interferenze elettromagnetiche generate da trasmettitori RF ﬁssi, è necessario considerare un’accurata misurazione del campo elettromagnetico. Se l’intensità del campo misurato nella posizione in cui viene utilizzato KERNA™ supera il livello di conformità RF applicabile sopra

indicato, veriﬁcare il corretto funzionamento del tavolo operatorio KERNA™. Se si rileva un funzionamento anomalo, potrebbe essere necessario eseguire ulteriori operazioni, quali il riorientamento o il riposizionamento di KERNA™.