Hologic LOCalizer Surgical Probe Istruzioni per l'uso

Categoria
Misurazione, test
Tipo
Istruzioni per l'uso
Surgical Probe
Instructions for Use
Sonda quirúrgica
Instrucciones de uso
Sonde chirurgicale
Consignes d’utilisation
Chirurgische Sonde
Gebrauchsanweisung
Chirurgische sonde
Instructies voor gebruik
Sonda chirurgica
Istruzioni per l’uso
EN
ES
FR
DE
NL
IT
ENGLISH
DESCRIPTION
RFID Localization System
The Tag Applicator, LOCalizer™ Reader and LOCalizer Surgical Probe are components of the RFID Localization System. The Tag is intended to be placed in
breast tissue, within 6 cm of the breast surface, using the Tag Applicator. The Tags, when used in conjunction with the LOCalizer Reader and LOCalizer Surgical
Probe, can be used as a guide for the surgeon to follow in the excision of tissue.
RFID Localization System (RFLS) components are listed below:
LOCalizer Surgical Probe
The LOCalizer Surgical Probe is a sterile, single patient use hand-held attachment that, when used with the LOCalizer Reader, can locate and read embedded
Tags up to a depth of 3 cm within a surgical incision. The Surgical Probe is approximately 175 mm long and 8 mm in diameter (Figure 1).
INDICATIONS FOR USE
The Tag of the RFLS is intended for percutaneous placement in the breast to mark ( >30 days) a lesion intended for
surgical removal. Using image guidance (such as ultrasound or radiography) or aided by non-imaging guidance (RFLS),
the RFID Tag is located and surgically removed with the target tissue.
The RFLS is intended only for the non-imaging detection and localization of the Tag that has been implanted in a lesion
intended for surgical removal.
CONTRAINDICATIONS
The RFID Localization System is not intended for use under conditions where breast lesion localization is contraindi-
cated.
The RFID Localization System is not intended for use in the heart, eyes, brain or spinal cord.
The Tag should not be placed in a tissue site with clinical evidence of infection.
The Tag should not be placed in muscle tissue.
WARNINGS
The Surgical Probe is designed only for use with the LOCalizer Reader and Tags.
If any resistance is felt during advancement of the Surgical Probe, carefully correct the orientation but never apply strong forces in order to overcome the ob-
stacle.
When using the Surgical Probe intraoperatively, avoid touching or moving the Tag with the Surgical Probe.
The Surgical Probe has been designed for SINGLE USE only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination. The residue of biologic
material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.
DO NOT RESTERILIZE. After sterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial
contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or re-sterilization of the present medical device increases the probability
that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.
Do NOT use if the package is open or damaged.
Use the Surgical Probe prior to the expiration date shown on the product label.
The LOCalizer Reader is a non-sterile device. Drape with the sterile LOCalizer Instrument Cover (Product HB120) when using in a sterile environment. Do NOT
sterilize the LOCalizer Reader as sterility cannot be guaranteed. Cleaning, reprocessing and sterilization of this LOCalizer Reader could cause the LOCalizer
Reader to malfunction due to adverse effects on components.
PRECAUTIONS
This product should only be used by a physician who is completely familiar with the indications, contraindications, limitations, typical findings and possible side
effects of using a system for lesion localization that employs a marker at the site of the lesion and a reader for marker retrieval.
Do NOT use the Surgical Probe if it is damaged.
Handle the Surgical Probe in a manner that will prevent accidental contamination.
After use, the Surgical Probe is a biohazard. Dispose in accordance with your facility’s biohazardous waste procedures.
Do NOT immerse the Surgical Probe in liquid.
ADVERSE REACTIONS
None known.
HOW SUPPLIED
The LOCalizer Surgical Probe is provided sterile and is intended for single patient use only. The Surgical Probe is not made with natural rubber latex.
STORAGE
Store at ambient temperature 15˚ to 30˚C (59˚ to 86˚F)
* XX indicates the length of the applicator needle in cm.
Contact distributor for available sizes in your area.
The LOCalizer Instrument Drape (HB120) is provided
separately for use with the LOCalizer Reader in a sterile
environment.
2
System Component Description Part Number
LOCalizer Reader RFID Reader HB100-EU
LOCalizer Surgical Probe Attachment probe for use with HB110-EU
LOCalizer RFID reader
Tag Applicator Needle applicator with HB200-XX-EU*
preloaded RFID Tag HB300-XX-EU*
A Probe Connector
B Cable
C Probe Handpiece
Figure 1. LOCalizer Surgical Probe
DIRECTIONS FOR USE
NOTE: These instructions are NOT meant to define or suggest any medical or surgical technique. The individual physician is responsible for the proper proce-
dure and techniques to be used with this product.
1 Prepare the LOCalizer Reader for use (see details in Reader / System Manual).
2 Inspect the packaging of the Surgical Probe to ensure that package integrity has not been compromised. The product is sterile unless the seal is broken or
the expiration date has passed.
3 Using standard aseptic technique, open the package and remove the Surgical Probe (Figure 2, A).
4 Uncoil the cable. Align the Probe Connector with the LOCalizer Reader receptacle (Figure 2, B) through the sterile Instrument Cover and insert the connector
firmly.
NOTE: The Probe Icon (Figure 3) will illuminate on the LOCalizer Reader screen to verify proper connection.
5 Follow the LOCalizer Reader steps in initiation and allow the Surgical Probe to complete a self-test. If the self-test is successful, the Surgical Probe is ready
for use.
6 Use the Surgical Probe intraoperatively as frequently as needed to determine the location of and distance from the implanted Tag.
The Probe produces an audio tone that increases in pitch and volume as it gets closer to the Tag while the distance is displayed on the Reader in millimeters.
Refer to LOCalizer Reader instructions for additional device operation.
COMPLIANCE WITH STANDARDS
When used with the LOCalizer Reader, the Surgical Probe complies with IEC60601-1 requirements for type B applied part and meets electromagnetic compat-
ibility requirements of IEC60601-2.
INTERFERENCE
This device complies with part 15 of the FCC rules. Operation is subject to the following two conditions:
1 This device may not cause harmful interference, and
2 This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
The user is responsible to maintain FCC compliance. Any changes or modifications not expressly approved by Health Beacons Inc. could void the user’s author-
ity to operate the equipment.
Use the LOCalizer Surgical probe only with a LOCalizer Reader and Tag.
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
Sistema de localización RFID (identificación por radiofrecuencia)
El aplicador de etiqueta, el lector LOCalizer™ y la sonda quirúrgica LOCalizer son componentes del sistema de localización RFID. La etiqueta está diseñada
para colocarse en el tejido mamario, a 6 cm de profundidad de la superficie del seno, mediante el aplicador de etiqueta. Las etiquetas, cuando se utilizan en
conjunto con el lector LOCalizer y la sonda quirúrgica LOCalizer, se pueden emplear como una guía para que el cirujano realice la escisión del tejido.
A continuación, se detallan los componentes del sistema de localización RFID (RFLS, sistema de ubicación por radiofrecuencia):
Sonda quirúrgica LOCalizer
La sonda quirúrgica LOCalizer es un dispositivo estéril de conexión manual para utilizar en un único paciente que, cu-
ando se utiliza con el lector LOCalizer, puede ubicar y leer las etiquetas implantadas a una profundidad de hasta 3 cm
dentro de una incisión quirúrgica. La sonda quirúrgica mide aproximadamente 175 mm de largo y 8 mm de diámetro
(Figura 1).
INDICACIONES DE USO
La etiqueta del sistema RFLS está diseñada para su colocación percutánea en el seno con el fin de marcar (>30 días)
una lesión que se pretende extirpar quirúrgicamente. La etiqueta RFID se coloca y extirpa quirúrgicamente con el tejido
afectado mediante el uso de una técnica de detección por imagen (p. ej., ecografía o radiografía) o una técnica de
detección sin imagen (RFLS).
RFLS tiene como único objetivo la detección y ubicación sin imagen de la etiqueta que se ha implantado en una lesión
que se pretende extirpar de forma quirúrgica. 3
Componente del sistema Descripción Número de pieza
Lector LOCalizer Lector RFID HB100-EU
Sonda quirúrgica LOCalizer Sonda de conexión para utilizar HB110-EU
con el lector LOCalizer
Aplicador de etiqueta Aplicador de aguja con etiqueta HB200-XX-EU*
RFID precargada HB300-XX-EU*
* XX indica la longitud del aplicador de aguja en centímet-
ros. Comuníquese con el distribuidor para conocer los
tamaños disponibles en su zona.
La cubierta de instrumentos LOCalizer (HB120) se propor-
ciona por separado para utilizar con el lector LOCalizer en
un ambiente estéril.
A Surgical Probe
B Probe Connector
C LOCalizer Reader
122
Figure 2. LOCalizer Reader with
connected Surgical Probe
(Instrument Cover not shown)
CONTRAINDICACIONES
El sistema de localización RFID no está diseñado para su uso en condiciones en que la ubicación de la lesión mamaria está contraindicada.
El sistema de localización RFID no está diseñado para su uso en el corazón, los ojos, el cerebro o la médula espinal.
La etiqueta no se debe colocar en un lugar del tejido donde haya signos clínicos de infección.
La etiqueta no se debe colocar en tejidos musculares.
ADVERTENCIAS
La sonda quirúrgica está diseñada solo para su uso con el lector y las etiquetas LOCalizer.
Si se percibe resistencia durante el avance de la sonda quirúrgica, corrija cuidadosamente la orientación pero nunca aplique una fuerza importante para superar
el obstáculo.
Cuando se utiliza la sonda quirúrgica de forma intraoperatoria, evite tocar o mover la etiqueta con la sonda quirúrgica.
La sonda quirúrgica ha sido diseñada para un ÚNICO USO. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada entre
pacientes. El residuo de material biológico puede promover la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden provocar compli-
caciones infecciosas.
NO VUELVA A ESTERILIZAR. Después de la esterilización, no se garantiza la esterilidad del producto debido a un grado indeterminable de posible contami-
nación pirógena o microbiana que puede provocar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la esterilización repetida del presente disposi-
tivo médico aumenta la probabilidad de que el dispositivo funcione mal debido a los posibles efectos adversos sobre los componentes que están influenciados
por cambios térmicos o mecánicos.
NO utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
Utilice la sonda quirúrgica antes de la fecha de vencimiento que se muestra en la etiqueta del producto.
El lector LOCalizer es un dispositivo no estéril. Utilice la cubierta de instrumentos LOCalizer (producto HB120) estéril para cubrirlo cuando trabaja en un ambi-
ente estéril. NO esterilice el lector LOCalizer ya que no se puede garantizar la esterilidad. La limpieza, el reprocesamiento y la esterilización del lector LOCalizer
podrían hacer que el lector LOCalizer funcione mal debido a efectos adversos sobre los componentes.
PRECAUCIONES
Este producto solo debe ser utilizado por un médico que esté completamente familiarizado con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos
típicos y posibles efectos secundarios del uso de un sistema de localización de lesiones que emplea un marcador en el lugar de la lesión y un lector para re-
cuperar marcadores.
NO utilice la sonda quirúrgica si está dañada.
Manipule la sonda quirúrgica de una manera que evite la contaminación accidental.
Después del uso, la sonda quirúrgica es un riesgo biológico. Deséchela de acuerdo con los procedimientos de eliminación segura de desechos biológicos de
su institución.
NO sumerja la sonda quirúrgica en líquido.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
PRESENTACIÓN
La sonda quirúrgica LOCalizer se proporciona estéril y está diseñada para usarse en un único paciente. La sonda quirúrgica no está fabricada con látex de
goma natural.
ALMACENAMIENTO
Almacene a temperatura ambiente a 15 °C-30 °C (59 °F-86 °F).
INSTRUCCIONES DE USO
NOTA: Estas instrucciones NO tienen como objetivo definir o sugerir alguna técnica médica o quirúrgica. Cada médico es responsable de determinar un pro-
cedimiento y técnicas apropiados para este producto.
1 Prepare el lector LOCalizer para su uso (consulte los detalles en el manual del lector o del sistema).
2 Inspeccione el empaque de la sonda quirúrgica para asegurarse de que la integridad del envase no se haya visto comprometida. El producto es estéril a
menos que el sello esté roto o se haya excedido la fecha de vencimiento.
3 Mediante una técnica aséptica estándar, abra el envase y retire la sonda quirúrgica (Figura 2, A).
4 Desenrolle el cable. Alinee el conector de la sonda con el enchufe del lector LOCalizer (Figura 2, B) a través de la cubierta de instrumentos estéril, e inserte
el conector con firmeza.
NOTA: El icono de la sonda (Figura 3) se encenderá en la pantalla del lector LOCalizer
5 Siga los pasos del lector LOCalizer en el inicio y permita que la sonda quirúrgica ejecute una comprobación automática. Si la comprobación automática es
correcta, la sonda quirúrgica está lista para su uso.
4
A Sonda quirúrgica
B Conector de la sonda
C Lector LOCalizer
Figura 3. Icono de
sonda activa
122
Figura 2. Lector LOCalizer con
sonda quirúrgica conectada (no se
muestra la cubierta de instrumentos).
5
6 Utilice la sonda quirúrgica de forma intraoperatoria con la frecuencia necesaria para determinar la ubicación y la distancia de la etiqueta implantada.
La sonda reproduce un tono de audio que aumenta en tono y volumen a medida que se acerca a la etiqueta, mientras que la distancia se muestra en el lector
en milímetros. Consulte las instrucciones del lector LOCalizer para obtener más información sobre el funcionamiento del dispositivo.
CUMPLIMIENTO DE NORMATIVAS
Cuando se utiliza con el lector LOCalizer, la sonda quirúrgica cumple con los requisitos de IEC60601-1 para piezas aplicadas de tipo B, y cumple con los requi-
sitos de IEC60601-2 de compatibilidad electromagnética.
INTERFERENCIA
Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC (Comisión Federal de Comunicaciones).
La utilización está sujeta a las siguientes dos condiciones:
1 Este dispositivo no debe provocar interferencias perjudiciales.
2 Este dispositivo debe admitir toda interferencia recibida, incluso la interferencia que puede provocar un funcionamiento indeseado.
El usuario es responsable de mantener el cumplimiento de las normas de FCC. Cualquier cambio o modificación no aprobados expresamente por Health Bea-
cons Inc. podrían anular la autoridad del usuario para operar el equipo.
Utilice la sonda quirúrgica LOCalizer únicamente con el lector y las etiquetas LOCalizer.
FRANÇAIS
DESCRIPTION
Système de localisation RFID
L’applicateur d’étiquettes, le lecteur LOCalizer™ et la sonde chirurgicale LOCalizer sont des composants du système de localisation RFID. L’étiquette est
destinée à être placée dans le tissu mammaire à une profondeur de 6 cm de la surface du sein, à l’aide de l’applicateur d’étiquettes. Les étiquettes, lorsqu’elles
sont utilisées conjointement avec le lecteur LOCalizer et la sonde chirurgicale LOCalizer, peuvent être utilisées comme un guide à suivre pour le chirurgien pour
l’excision des tissus.
Les composants du système de localisation RFID (SLRF) sont listés ci-dessous :
Sonde chirurgicale LOCalizer
La sonde chirurgicale LOCalizer est un accessoire portatif, stérile à usage unique qui, lorsqu’elle est utilisée avec le LOCalizer Reader, permet de localiser et de
lire les étiquettes incrustées jusqu’à une profondeur de 3 cm dans une incision chirurgicale. La sonde chirurgicale a une longueur approximative de 175 mm et
un diamètre de 8 mm (Figure 1).
MODE D’EMPLOI
L’étiquette du SLRF est destinée à un placement percutané dans le sein pour marquer durant plus de 30 jours une lé-
sion destinée à une exérèse chirurgicale. En utilisant le guidage par imagerie (tel que l’échographie ou la radiographie)
ou à l’aide du guidage par des techniques de non-imagerie (SLRF), l’étiquette RFID est localisée et enlevée chirurgicale-
ment avec le tissu cible.
Le SLRF est destiné uniquement à la détection par non-imagerie et à la localisation de l’étiquette qui a été implantée
dans une lésion destinée à l’exérèse chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
Le système de localisation RFID n’est pas destiné à être utilisé dans des conditions où la localisation des lésions mam-
maires est contre-indiquée.
Le système de localisation RFID n’est pas conçu pour être utilisé dans le cœur, les yeux, le cerveau ou la moelle
épinière.
L’étiquette ne doit pas être placée sur un site du tissu présentant des signes cliniques d’infection.
L’étiquette ne doit pas être placée dans du tissu musculaire.
AVERTISSEMENTS
La sonde chirurgicale est conçue uniquement pour être utilisée avec le lecteur et les étiquettes LOCalizer.
Si une résistance est ressentie pendant la progression de la sonde chirurgicale, corrigez soigneusement l’orientation mais n’appliquez jamais une grande force
pour surmonter l’obstacle.
Lors de l’utilisation de la sonde chirurgicale en per-opératoire, évitez de toucher ou de déplacer le marqueur avec la sonde chirurgicale.
La sonde chirurgicale a été conçue seulement pour un USAGE UNIQUE. La réutilisation de ce dispositif médical peut entrainer le risque de contamination d’un
patient à l’autre. Le résidu de matériel biologique peut favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des microorganismes qui peuvent entraîner
des complications infectieuses.
Composant du système Description Nº du composant
Lecteur LOCalizer Lecteur RFID HB100-EU
Sonde chirurgicale Sonde qui s’attache et à utiliser avec HB110-EU
LOCalizer LOCalizer
Applicateur de radio- Applicateur sous forme de seringue HB200-XX-EU*
étiquettes avec étiquette RFID pré-chargée HB300-XX-EU*
* XX indique la longueur de l’aiguille de l’applicateur en
cm. Contacter le distributeur pour les tailles disponibles
dans votre région
Le champ pour instruments LOCalizer (HB120) est fourni
séparément pour être utilisé avec le lecteur LOCalizer
dans un environnement stérile.
Figure 1. Sonde chirurgicale LOCalizer
6
NE PAS RESTÉRILISER Après stérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminé de contamination potentielle par voie
pyrogène ou microbienne pouvant entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et / ou la restérilisation de ce dispositif médical aug-
mente la probabilité de dysfonctionnement de celui-ci en raison des effets indésirables potentiels sur les composants qui sont influencés par les changements
thermiques et / ou mécaniques.
Ne PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Utiliser la sonde chirurgicale avant la date d’expiration indiquée sur l’étiquette du produit.
Le lecteur LOCalizer est un dispositif non stérile. Envelopper avec le couvercle de l’instrument LOCalizer stérile (produit HB120) lors de son utilisation dans un
environnement stérile. Ne PAS stériliser le lecteur LOCalizer car la stérilité ne peut pas être garantie. Le nettoyage, le retraitement et la stérilisation de ce lecteur
LOCalizer pourraient entrainer le dysfonctionnement de celui-ci en raison des effets indésirables sur les composants.
PRÉCAUTIONS
Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin complètement familiarisé avec les indications, les contre-indications, les limitations, les résultats typiques et
les effets secondaires possibles liés à l’utilisation d’un système de localisation des lésions qui utilise un marqueur sur le site de la lésion et un lecteur pour la
récupération du marqueur.
Ne PAS utiliser la sonde chirurgicale si elle est endommagée.
Manipuler la sonde chirurgicale de manière à éviter toute contamination accidentelle.
Après utilisation, la sonde chirurgicale est un risque biologique. Éliminer conformément aux procédures de gestion des déchets biologiques dangereux de votre
établissement. Ne PAS immerger la sonde chirurgicale dans un liquide.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Aucun effet connu.
LIVRAISON DU PRODUIT
La sonde chirurgicale LOCalizer est fournie stérile et elle est destinée uniquement à un seul patient. La sonde chirurgicale n’est pas fabriquée avec du latex de
caoutchouc naturel.
STOCKAGE
Conserver à température ambiante entre 15˚ et 30˚C (59˚ et 86˚F)
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
REMARQUE : Ces instructions ne sont PAS destinées à définir ou suggérer une technique médicale ou chirurgicale. Le médecin seul est responsable de la
procédure et des techniques appropriées à utiliser avec ce produit.
1. Préparer le lecteur LOCalizer Reader pour son utilisation (voir les détails dans le manuel du lecteur / système).
2. Inspecter l’emballage de la sonde chirurgicale pour s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise. Le produit est stérile à moins que le
sceau soit brisé ou la date d’expiration soit dépassée.
3. En utilisant une technique aseptique standard, ouvrir l’emballage et retirer la sonde chirurgicale (Figure 2, A).
4. Dérouler le câble. Aligner le connecteur de la sonde avec le réceptacle du lecteur LOCalizer (Figure 2, B) à travers le couvercle de l’instrument stérile et
insérer le connecteur fermement.
REMARQUE : L’icône de la sonde (Figure 3) s’illuminera sur l’écran du lecteur LOCalizer pour vérifier la correcte connexion.
5 Suivre les étapes de démarrage du lecteur LOCalizer et laisser la sonde chirurgicale effectuer un auto-test. Si l’autotest est réussi, la sonde chirurgicale est
prête à l’emploi.
6 Utiliser la sonde chirurgicale en per-opératoire aussi souvent que nécessaire pour déterminer l’emplacement et à quelle distance se trouve l’étiquette im-
plantée.
La sonde produit un signal audio qui augmente en hauteur et en volume à mesure qu’elle se rapproche de l’étiquette tandis que la distance est affichée sur le
lecteur en millimètres. Se reporter aux instructions du lecteur LOCalizer pour plus d’informations sur le fonctionnement du dispositif.
CONFORMITÉ AUX NORMES
Lorsqu’elle est utilisée avec le lecteur LOCalizer, la sonde chirurgicale est conforme aux exigences IEC60601-1 pour les pièces appliquées de type B et répond
aux exigences de la norme IEC60601-2 en matière de compatibilité électromagnétique.
INTERFÉRENCES
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règles FCC. L’opération est soumise aux deux conditions suivantes :
1. Ce dispositif ne peut pas causer d’interférences nuisibles, et
2. Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable. L’utilisateur est
responsable du maintien de la conformité FCC.
Tout changement ou modification non expressément approuvé par Health Beacons pourrait faire perdre à l’utilisateur son droit à utiliser cet équipement.
Utiliser la sonde chirurgicale LOCalizer uniquement avec le lecteur et les radio-étiquettes LOCalizer.
A Sonde chirurgicale
B Conector de la sonda
C Lecteur LOCalizer
122
Figure 3. Icône de
sonde active
Figure 2. Lecteur LOCalizer avec sonde
7
DEUTSCH
BESCHREIBUNG
RFID-Lokalisierungssystem
Der Tag-Applikator, das LOCalizer™ Lesegerät, und die LOCalizer chirurgische Sonde sind Komponenten des RFID-Lokalisierungssystems. Der Tag ist dazu ge-
dacht, unter Verwendung des Tag-Applikators in einer Tiefe von bis zu 6 cm von der Oberfläche in Brustgewebe eingebracht zu werden. Die Tags können – wenn
sie in Verbindung mit dem LOCalizer Lesegerät und der LOCalizer chirurgische Sonde eingesetzt werden – als Führung für den Chirurgen bei der Entfernung
von Gewebe verwendet werden.
Das RFID-Lokalisierungssystem (RFLS) besteht aus folgenden Komponenten:
LOCalizer chirurgische Sonde
Die LOCalizer chirurgische Sonde ist ein steriles Handgerät zum Einmalgebrauch, das, wenn es mit dem LOCalizer Lesegerät verwendet wird, eingebettete Tags
bis zu einer Tiefe von 3 cm innerhalb eines chirurgischen Schnittes lokalisieren und lesen kann. Die chirurgische Sonde ist ungefähr 175 mm lang und hat einen
Durchmesser von 8 mm (Abbildung 1).
ANWENDUNGSHINWEISE
Der Tag des RFLS ist für die perkutane Platzierung in der Brust gedacht, um eine für die chirurgische Exzision vorge-
sehene Läsion zu markieren (>30 Tage). Der Tag wird mittels Bildführung (wie z. B. Ultraschall oder Röntgen) oder unter-
stützt durch nicht bildgebende Führung (RFLS) lokalisiert und mit dem Zielgewebe chirurgisch entfernt.
Das RFLS ist nur für die nicht bildgebende Aufspürung und Lokalisierung des Tags gedacht, der in einer für die chirur-
gische Exzision vorgesehene Läsion implantiert wurde.
KONTRAINDIKATIONEN
Das RFID-Lokalisierungssystem ist nicht für die Verwendung in Situationen gedacht, bei denen die Lokalisation von
Brustläsionen kontraindiziert ist.
Das RFID-Lokalisierungssystem ist nicht für die Verwendung im Herz, in den Augen, dem Gehirn oder dem Rückenmark
gedacht.
Der Tag darf nicht in Gewebe mit klinischen Anzeichen einer Entzündung platziert werden. Der Tag darf nicht in Muskel-
gewebe platziert werden.
WARNUNGEN
Die chirurgische Sonde ist nur für die Verwendung mit dem LOCalizer Lesegerät und Tags konzipiert.
Wenn beim Einbringen der chirurgischen Sonde ein Widerstand zu spüren ist, korrigieren Sie vorsichtig die Ausrichtung, aber wenden Sie niemals starke Kräfte
an, um das Hindernis zu überwinden.
Bei intraoperativer Verwendung der chirurgischen Sonde das Berühren oder Verschieben des Tags mit der chirurgischen Sonde vermeiden.
Die chirurgische Sonde wurde ausschließlich ZUM EINMALGEBRAUCH konzipiert. Bei Wiederverwendung dieses Medizingeräts besteht die Gefahr der Kreuz-
kontamination zwischen Patienten. Die Rückstände von biologischem Material können die Kontamination des Geräts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
begünstigen, was zu infektiösen Komplikationen führen kann.
NICHT ERNEUT STERILISIEREN! Nach der Sterilisation ist die Sterilität des Produktes wegen eines unbestimmbaren Grads an potentieller pyrogener oder
mikrobieller Kontamination nicht gewährleistet, was zu infektiösen Komplikationen führen kann. Die Reinigung, Aufbereitung und/oder erneute Sterilisation des
vorliegenden Medizinproduktes erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Gerät aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf Bauteile, die durch thermische
und/oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, ausfällt.
NICHT verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Die chirurgische Sonde vor dem auf dem Produktetikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Das LOCalizer Lesegerät ist ein unsteriles Gerät. Bei Verwendung in einer sterilen Umgebung mit der sterilen LOCalizer Instrumentenabdeckung (Produkt
HB120) bedecken. Das LOCalizer Lesegerät NICHT sterilisieren, da keine Sterilität garantiert werden kann. Die Reinigung, Aufbereitung und Sterilisation dieses
LOCalizer Readers kann zu Fehlfunktionen des LOCalizer Readers aufgrund von Beeinträchtigungen der Komponenten führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt verwendet werden, der mit den Indikationen, Kontraindikationen, Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen
Nebenwirkungen der Verwendung eines Systems zur Läsionslokalisation, das einen Marker am Ort der Läsion und ein Lesegerät zur Markersuche verwendet,
vollständig vertraut ist.
Die chirurgische Sonde NICHT verwenden, wenn sie beschädigt ist.
Hantieren Sie mit der chirurgischen Sonde so, dass eine unbeabsichtigte Kontamination verhindert wird.
Die chirurgische Sonde ist nach Verwendung ein Biogefahrgut. Gemäß den Verfahren für biogefährliche Abfälle in Ihrer Einrichtung entsorgen. Die chirurgische
Sonde NICHT in Flüssigkeit eintauchen.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Unbekannt.
Systemkomponente Beschreibung Teilenummer
LOCalizer Lesegerät RFID-Leser HB100-EU
LOCalizer chirurgische Befestigungssonde zur Verwendung HB110-EU
Sonde mit LOCalizer RFID-Leser
Tag-Applikator Nadelapplikator mit vorgeladenem HB200-XX-EU*
RFID-Tag HB300-XX-EU*
* XX bezeichnet die Länge der Applikatornadel in cm.
Fragen Sie den Vertriebspartner für verfügbare Größen in
Ihrem Gebiet.
Das LOCalizer Instrumententuch (HB120) zur Verwend-
ung mit dem LOCalize-Lesegerät in einer sterilen Umge-
bung wird separat bereitgestellt.
Abbildung 1. LOCalizer chirurgische Sonde
8
LIEFERART
Die LOCalizer chirurgische Sonde wird steril geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch gedacht. Die chirurgische Sonde enthält kein Naturkautschuk-Latex.
LAGERUNG
Bei einer Umgebungstemperatur von 15 ° bis 30 °C (59 ° bis 86 °F) lagern
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
HINWEIS: Diese Anweisungen sind NICHT dazu gedacht, eine medizinische oder chirurgische Technik zu definieren oder vorzuschlagen. Der jeweilige Arzt ist
für das richtige Verfahren und die Techniken verantwortlich, die mit diesem Produkt verwendet werden.
1 Das LOCalizer Lesegerät für die Verwendung vorbereiten (Einzelheiten siehe Handbuch für Lesegerät/System).
2 Die Packung der chirurgischen Sonde prüfen, um sicherzustellen, dass die Integrität der Verpackung nicht beeinträchtigt wurde. Das Produkt ist steril,
solange das Siegel nicht gebrochen und das Ablaufdatum nicht überschritten wurde.
3 Packung unter Verwendung von aseptischen Standardmethoden öffnen und die chirurgische Sonde (Abbildung 2, A) entnehmen.
4 Das Kabel entrollen. Den Stecker der Sonde durch die sterile Instrumentenabdeckung an der Buchse des LOCalizer Lesegeräts (Abbildung 2, B) ausrichten
und den Anschluss fest einsetzen.
HINWEIS: Das Symbol der Sonde (Abbildung 3) auf der Anzeige des LOCalizer Lesegeräts leuchtet auf, um die korrekte Verbindung anzuzeigen.
5 Den Schritten des LOCalizer Lesegeräts bei der Inbetriebnahme folgen und die chirurgische Sonde einen Selbsttest durchführen lassen. Wenn der Selbst-
test erfolgreich ist, ist die chirurgische Sonde einsatzbereit.
6 Die chirurgische Sonde intraoperativ so oft wie nötig verwenden, um die Position und den Abstand zum implantierten Tag zu bestimmen.
Die Sonde erzeugt einen Ton, der in Tonhöhe und Lautstärke zunimmt, wenn sie sich dem Tag nähert, während der Abstand auf dem Lesegerät in Millimetern
angezeigt wird. Weitere Informationen zur Bedienung des LOCalizer Lesegeräts finden sich in dessen Anleitung.
EINHALTUNG VON NORMEN
Bei Verwendung mit dem LOCalizer Lesegerät erfüllt die chirurgische Sonde die Anforderungen der IEC60601-1 für das verwendete Teil vom Typ B und erfüllt
die Anforderungen der IEC60601-2 an die elektromagnetische Verträglichkeit.
STÖRUNGEN
Dieses Gerät erfüllt Teil 15 der FCC-Bestimmungen.
Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:
1 Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen und
2 Dieses Gerät muss alle empfangenen Störungen akzeptieren, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.
Der Benutzer ist für die Einhaltung der FCC-Vorschriften verantwortlich. Jegliche Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Health Bea-
cons Inc. genehmigt wurden, können die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Geräts aufheben.
Die LOCalizer chirurgische Sonde ausschließlich mit einem LOCalizer Lesegerät und Tag verwenden.
NEDERLANDS
BESCHRIJVING
RFID-lokalisatiesysteem
De tagapplicator, de LOCalizer™-reader en de LOCalizer chirurgische sonde zijn componenten van het RFID-lokalisatiesysteem. De tag is bedoeld om met
behulp van de tagapplicator te worden geplaatst in borstweefsel, binnen 6 cm van het borstoppervlak. Bij gebruik in combinatie met de LOCalizer-reader en de
LOCalizer chirurgische sonde kunnen de tags door de chirurg worden gebruikt als geleide bij de excisie van weefsel
Dit zijn de componenten van het RFID-lokalisatiesysteem (RFLS):
LOCalizer chirurgische sonde
De LOCalizer chirurgische sonde is een steriel, handbediend hulpstuk voor gebruik bij één patiënt dat, bij gebruik in combinatie met de LOCalizer-reader, inge-
brachte tags kan lokaliseren en aflezen tot een diepte van 3 cm binnen een chirurgische incisie. De chirurgische sonde is ongeveer 175 mm lang en heeft een
diameter van 8 mm (Afbeelding 1).
A Chirurgische Sonde
B Sondenstecker
C LOCalizer Lesegerät
122
Abbildung 3.
Symbol für aktive Sonde
* XX geeft de lengte van de applicatornaald aan in cm.
Neem contact op met de distributeur voor beschikbare
maten in uw regio.
De LOCalizer-instrumentdoek (HB120) wordt fzonder-
lijk geleverd voor gebruik met de LOCalizer-reader in
een steriele omgeving.
Systeem-component Beschrijving Onderdeelnummer
LOCalizer-reader RFID-reader HB100-EU
LOCalizer chirurgische Bevestigingssonde voor gebruik met HB110-EU
sonde LOCalizer RFID-reader
Tagapplicator Naaldapplicator inclusief RFID-tag HB200-XX-EU*
HB300-XX-EU*
Abbildung 2. LOCalizer Lesegerät
9
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De tag van het RFLS is bedoeld voor percutane plaatsing in de borst om een voor chirurgische verwijdering aangewezen
laesie (>30 dagen) te markeren. Onder beeldgeleiding (zoals echografie of röntgendoorlichting) of zonder beeldgeleiding
(RFLS) wordt de RFID-tag gelokaliseerd en samen met het beoogde weefsel chirurgisch verwijderd.
Het RFLS is uitsluitend bestemd voor het zonder beeldvorming detecteren en lokaliseren van de tag die is geïmplanteerd
in een laesie die aangewezen is voor chirurgische verwijdering.
CONTRA-INDICATIES
Het RFID-lokalisatiesysteem is niet bestemd voor gebruik in omstandigheden waarbij lokalisatie van een borstlaesie
gecontra-indiceerd is.
Het RFID-lokalisatiesysteem is niet bestemd voor gebruik in het hart, de ogen, de hersenen of het ruggenmerg.
De tag mag niet worden geplaatst in weefsel met klinische aanwijzingen voor een infectie. De tag mag niet in spierweef-
sel worden geplaatst.
WAARSCHUWINGEN
De chirurgische sonde is uitsluitend bestemd voor gebruik met de LOCalizer-reader en tags.
Als u weerstand voelt tijdens het opvoeren van de chirurgische sonde, moet u de oriëntatie voorzichtig corrigeren. U mag echter nooit grote kracht uitoefenen
om de hindernis te passeren.
Bij intraoperatief gebruik van de chirurgische sonde dient u te voorkomen dat u de tag aanraakt of verplaatst met de chirurgische sonde.
De chirurgische sonde is uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. Als dit medische hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, bestaat het risico van kruisbes-
metting tussen patiënten. Restanten van biologisch materiaal kunnen contaminatie van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen. En dat
kan leiden tot infectieuze complicaties.
NIET OPNIEUW STERILISEREN. Na sterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of
microbiële contaminatie die tot infectieuze complicaties kan leiden. Reinigen, opwerken en/of opnieuw steriliseren van dit medisch hulpmiddel vergroot de kans
dat het hulpmiddel niet goed zal werken als gevolg van potentiële ongunstige effecten op componenten die nadelig beïnvloed kunnen worden door thermische
en/of mechanische veranderingen.
NIET gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
Gebruik de chirurgische sonde vóór de uiterste gebruiksdatum die op het productetiket staat.
De LOCalizer-reader is een niet-steriel hulpmiddel. Dek af met de steriele LOCalizer-instrumentdoek (product HB120) bij gebruik in een steriele omgeving. De
LOCalizer-reader NIET steriliseren aangezien de steriliteit niet gegarandeerd kan worden. Reinigen, opwerken en steriliseren van de LOCalizer-reader kan ertoe
leiden dat de LOCalizer-reader niet goed zal werken als gevolg van ongunstige effecten op componenten.
VOORZORGSMAATREGELEN
Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig op de hoogte is van de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, specifieke bevindingen
en mogelijke bijwerkingen van het gebruik van een systeem voor laesielokalisatie dat gebruikmaakt van een marker op de plaats van de laesie en van een reader
voor het lokaliseren en verwijderen van de marker.
Gebruik de chirurgische sonde NIET als deze beschadigd is.
Hanteer de chirurgische sonde op een wijze die accidentele contaminatie voorkomt.
Na gebruik vormt de chirurgische sonde een biologisch risico. Voer af volgens de procedures van uw instelling voor biologisch gevaarlijk afval. De chirurgische
sonde NIET onderdompelen in vloeistof.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
LEVERINGSWIJZE
De LOCalizer chirurgische sonde wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. De chirurgische sonde is vervaardigd zonder
natuurrubberlatex.
BEWARING
Bewaren bij een omgevingstemperatuur van 15 ˚C tot 30 ˚C (59 ˚F tot 86 ˚F).
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
OPMERKING: Deze instructies zijn NIET bedoeld om enigerlei medische of chirurgische techniek te definiëren of te adviseren. De individuele arts is verant-
woordelijk voor de keuze van de juiste procedure en technieken voor optimale toepassing van dit product.
1 Maak de LOCalizer-reader klaar voor gebruik (zie details in Reader / Systeemhandleiding).
2 Inspecteer de verpakking van de chirurgische sonde om er zeker van te zijn dat de verpakking onbeschadigd is. Het product is steriel, tenzij de verzegeling
is verbroken of de uiterste datum is verstreken.
3 Open de verpakking met gebruikmaking van een standaard steriele techniek en neem de chirurgische sonde (Afbeelding 2, A) eruit.
4 Rol de kabel uit. Breng de sondeconnector op één lijn met de aansluiting van de LOCalizer-reader (Afbeelding 2, B) door de steriele instrumentdoek, en steek
de connector er stevig in.
OPMERKING: Het sondepictogram (Afbeelding 3) zal oplichten op het scherm van de LOCalizer-reader om juiste aansluiting te bevestigen.
Afbeelding 1. LOCalizer chirurgische sonde
10
5 Volg de initiatie-stappen van de LOCalizer-reader en laat de chirurgische sonde een volledige zelftest uitvoeren. Als de zelftest met succes is voltooid, is de
chirurgische sonde klaar voor gebruik.
6 Gebruik de chirurgische sonde intraoperatief zo vaak als nodig is om de locatie van, en de afstand tot de geïmplanteerde tag te bepalen.
De sonde produceert een geluidstoon die toeneemt in toonhoogte en volume naarmate de sonde de tag nadert; bovendien wordt de afstand op de reader
weergegeven in millimeters. Raadpleeg de instructies bij de LOCalizer-reader voor aanvullende informatie over de bediening van deze reader.
NALEVING VAN STANDAARDEN
Bij gebruik in combinatie met de LOCalizer-reader voldoet de chirurgische sonde aan de vereisten van IEC60601-1 voor type B toegepaste onderdelen en aan
de vereisten van IEC60601-2 inzake elektromagnetische compatibiliteit.
INTERFERENTIE
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels.
De werking voldoet aan de volgende twee voorwaarden:
1 dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken; en
2 dit apparaat moet iedere ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking tot gevolg kan hebben.
De gebruiker is verantwoordelijk voor onafgebroken naleving van de FCC-regels. Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Health
Beacons Inc. kunnen het recht van de gebruiker om de apparatuur te gebruiken tenietdoen.
Gebruik de LOCalizer chirurgische sonde uitsluitend in combinatie met een LOCalizer-reader en -tag.
ITALIANO
DESCRIZIONE
Sistema di localizzazione RFID
L’applicatore di punti, il lettore LOCalizer™ e la sonda chirurgica LOCalizer sono componenti del sistema di localizzazione RFID. Il punto è destinato ad essere
posizionato nel tessuto mammario, a meno di 6 cm dalla superficie del seno, utilizzando l’Applicatore di punti. I punti, se usati in congiunzione con il lettore
LOCalizer e la sonda chirurgica LOCalizer, possono essere usati come guida per il chirurgo da seguire nell’asportazione del tessuto.
I componenti del sistema di localizzazione RFID (RFLS) sono elencati di seguito:
Sonda chirurgica LOCalizer
La sonda chirurgica LOCalizer è un attacco manuale sterile, mono paziente che, se usato con il lettore LOCalizer, è in grado di localizzare e leggere i punti
incorporati fino ad una profondità di 3 cm all’interno di un’incisione chirurgica. La sonda chirurgica è lunga circa 175 mm ed ha un diametro di 8 mm (Figura 1).
INDICAZIONI D’USO
Il punto del RFLS è inteso per il posizionamento percutaneo nel seno per contrassegnare ( >30 giorni) una lesione
destinata alla rimozione chirurgica. Guidati da imaging (mediante ecografia o radiografia) o aiutati dalla guida non per
imaging (RFLS), il punto RFID è localizzato e rimosso chirurgicamente con il tessuto target.
L’RFLS è inteso solo per il rilevamento e la localizzazione non per immagini del punto che è stato impiantato in una
lesione destinata alla rimozione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di localizzazione RFID non è destinato all’uso in condizioni in cui la localizzazione della lesione mammaria è
controindicata.
Il sistema di localizzazione RFID non è destinato all’uso nel cuore, negli occhi, nel cervello o nel midollo spinale.
Il punto non deve essere collocato in un sito di tessuti con evidenza clinica di infezione.
Il punto non deve essere inserito nel tessuto muscolare.
AVVERTENZE
La sonda chirurgica è progettata solo per l’uso con il lettore LOCalizer e i punti.
Se si avverte una qualche resistenza durante l’avanzamento della sonda chirurgica o della sonda chirurgica (durante l’impianto), correggere attentamente
l’orientamento ma non forzare mai per superare l’ostacolo.
A Chirurgische sonde
B Sondeconnector
C LOCalizer-reader
122
Componente sistema Descrizione Numero componente
Lettore LOCalizer Lettore RFID HB100-EU
Sonda chirurgica LOCalizer Attacco sonda da utilizzare con il HB110-EU
lettore LOCalizer
Applicatore di punti Applicatore ad aghi con HB200-XX-EU*
punto RFID precaricato HB300-XX-EU*
* XX indica la lunghezza in cm dell’ago dell’applicatore.
Contattare il distributore per le misure disponibili nella
vostra zona.
Il posizionatore dello strumento LOCalizer (HB120)
viene fornito separatamente per l’uso con il lettore
LOCalizer in un ambiente sterile.
Afbeelding 2. LOCalizer-reader
Figura 1. Sonda chirurgica LOCalizer
11
Quando si utilizza la sonda chirurgica intraoperatoria, evitare di toccare o spostare il punto con la sonda chirurgica.
La sonda chirurgica è stata progettata solo per USO SINGOLO. Riutilizzare questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione tra pazienti. Il re-
siduo di materiale biologico può favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi che possono portare a complicanze infettive.
NON RISTERILIZZARE. Dopo la sterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa di un grado indeterminabile di potenziale contaminazione piroge-
na o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano la probabilità
che il dispositivo si guasti a causa di potenziali effetti negativi sui componenti che sono influenzati da cambiamenti termici e/o meccanici.
NON utilizzare se la confezione si presenta aperta o danneggiata.
Utilizzare la sonda chirurgica prima della data di scadenza indicata sull’etichetta del prodotto.
Il lettore LOCalizer è un dispositivo non sterile. Coprire con il coperchio sterile dello strumento LOCalizer (prodotto HB120) quando si utilizza in un ambiente
sterile. NON sterilizzare il lettore LOCalizer in quanto la sterilità non può essere garantita. La pulizia, ritrattamento e sterilizzazione di questo lettore LOCalizer
potrebbe causare nel lettore LOCalizer un malfunzionamento a causa di effetti avversi sui componenti.
PRECAUZIONI
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da un medico che abbia familiarità con le indicazioni, controindicazioni, limitazioni, reperti tipici e pos-
sibili effetti collaterali dell’utilizzo di un sistema per la localizzazione della lesione che utilizza un marcatore nel sito della lesione e un lettore per il recupero del
marcatore.
NON usare la sonda chirurgica se è danneggiata.
Maneggiare la sonda chirurgica in modo da evitare la contaminazione accidentale.
Dopo l’uso, la sonda chirurgica presenta un rischio biologico. Smaltirla in conformità con le procedure di smaltimento dei rifiuti biologici della propria struttura.
NON immergere la sonda chirurgica nei liquidi.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna nota.
TIPO DI FORNITURA
La sonda chirurgica LOCalizer è fornita sterile ed è destinata esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. La sonda chirurgica non è realizzata in lattice di
gomma naturale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente da 15˚ a 30˚C (da 59˚ a 86˚F)
MODALITÀ D’USO
NOTA: Queste istruzioni NON hanno lo scopo di definire o suggerire alcuna tecnica medica o chirurgica. Il singolo medico è responsabile della corretta proce-
dura e delle tecniche da utilizzare con questo prodotto.
1 Preparare il lettore LOCalizer per l’uso (vedere i dettagli in Manuale del sistema/lettore).
2 Ispezionare la confezione della sonda chirurgica per assicurarsi che l’integrità della confezione non sia stata compromessa. Il prodotto è sterile a meno che
il sigillo non sia rotto o la data di scadenza sia stata superata.
3 Usando la tecnica asettica standard, aprire la confezione e rimuovere la sonda chirurgica (Figura 2, A).
4 Srotolare il cavo. Allineare il connettore della sonda con il ricettacolo del lettore LOCalizer (Figura 2, B) attraverso il coperchio dello strumento sterile e inserire
saldamente il connettore.
NOTA: L’icona della sonda (Figura 3) si illuminerà sullo schermo del lettore LOCalizer per verificare la corretta connessione.
5 Seguire i passi del lettore LOCalizer nell’avvio e lasciare che la sonda chirurgica completi un autotest. Se l’autotest ha esito positivo, la sonda chirurgica è
pronta per l’uso.
6 Utilizzare la sonda chirurgica in modalità intraoperatoria con la frequenza necessaria per determinare la posizione e la distanza dal punto impiantato.
La sonda produce un segnale audio che aumenta di tono e volume avvicinandosi al punto mentre la distanza viene visualizzata sul lettore in millimetri. Fare
riferimento alle istruzioni del lettore LOCalizer per informazioni aggiuntive sul funzionamento del dispositivo.
CONFORMITÀ A NORME
Se usato con il lettore LOCalizer, la sonda chirurgica è conforme ai requisiti IEC60601-1 per la parte applicata di tipo B e soddisfa i requisiti di compatibilità
elettromagnetica IEC60601-2.
INTERFERENZE
Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme FCC.
Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti:
1 il dispositivo non può provocare interferenze nocive e
2 il dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese quelle che potrebbero alterarne negativamente il funzionamento. L’utente ha la re-
sponsabilità di mantenere la conformità FCC.
Eventuali variazioni o modifiche non espressamente approvate da Health Beacons potrebbero annullare la licenza dell’utente per l’utilizzo dell’apparecchiatura.
Usare la Sonda chirurgica LOCalizer solo con il lettore LOCalizer e i punti.
Figura 2. Lettore LOCalizer con A Sonda chirurgica
B Connettore della sonda
C Lettore LOCalizer
122
QTY
Use by Date
Utilizar antes de
Date limite d’utilisation
Verfallsdatum
Uiterste gebruiksdatum
Utilizzare entro
YYYY-MM-DD Expiration date is represented
by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
AAAA-MM-DD La fecha de vencimiento se rep-
resenta de la siguiente manera:
AAAA representa el año,
MM representa el mes y
DD representa el día
AAAA-MM-JJ La date d’expiration est
représentée comme suit:
AAAA représente l’année
MM représente le mois
JJ représente le jour
JJJJ-MM-TT Das Verfallsdatum wird wie folgt
dargestellt:
JJJJ steht für das Jahr
MM steht für den Monat
TT steht für den Tag
YYY-MM-DD De uiterste gebruiksdatum
wordt als volgt weergegeven:
YYYY staat voor het jaar
MM staat voor de maand
DD staat voor de dag
AAAA-MM-GG La data di scadenza è rappre-
sentata come segue:
AAAA rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
GG rappresenta il giorno
Manufacture Date
Fecha de fabricación
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Productiedatum
Data di fabbricazione
Caution
Precaución
Mise en garde
Vorsicht
Let op
Attenzione
Follow instructions for use
Siga las instrucciones de uso
Suivre les instructions d’utilisation
Gebrauchsanweisung befolgen
Volg de gebruiksinstructies
Seguire le istruzioni per l’uso
www.hologic.com/package-inserts
Do NOT use if package is damaged
NO utilice el producto si el envase está dañado
Ne PAS utiliser lorsque l’emballage est endommagé
NICHT verwenden, wenn die Packung beschädigt ist
NIET gebruiken als de verpakking beschadigd is
NON utilizzare se la confezione è danneggiata
Do NOT resterilize
NO vuelva a esterilizar
Ne PAS restériliser
NICHT erneut sterilisieren
NIET opnieuw steriliseren
NON risterilizzare
Single use only
Para un único uso
À usage unique
Nur zum Einmalgebrauch
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Solo monouso
Sterilized using irradiation
Esterilizado radiación
Stérilisé par irradiation
Sterilisiert durch Bestrahlung
Gesteriliseerd met straling
Sterilizzato mediante irradiazione
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Hersteller
Fabrikant
Sterilizzato mediante irradiazione
Catalog Number
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Katalognummer
Catalogusnummer
Numero di catalogo
Batch Code
Código de lote
Numéro de lot
Chargen-Code
Partijcode
Codice lotto
Quantity
Cantidad
Quantité
Menge
Hoeveelheid
Quantità
Type B Equipment
Equipo tipo B
Équipement type B
Ausrüstung Typ B
Type B-apparatuur
Apparecchio di tipo B
Symbol Description
Símbolo Descripción
Symbole Description
Symbol Beschreibung
Symbool Beschrijving
Symbolo Descrizione
U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
La ley federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo
por o por orden de un médico.
La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur prescription de ceux-ci.
Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch oder
auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Krachtens federale wetgeving (VS) mag dit medisch hulp-
middel uitsluitend aan of in opdracht van een arts worden
verkocht.
La legge federale USA limita la vendita del dispositivo ai
medici o su prescrizione medica.
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
Manufactured for:
Fabricado para:
Fabriqué par :
Hergestellt für:
Vervaardigd voor:
Prodotto per:
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
EC REP ML-0008-EU Rev. 02
2797
Kirurgisk sonde
Brugsanvisning
DA
DANSK
2
BESKRIVELSE
RFID Lokaliseringssystem
Mærkeapplikator, LOCalizer™-læser og LOCalizer Kirurgisk sonde er komponenter i RFID Lokaliseringssystem. Mærket er beregnet til at blive placeret
i brystvæv inden for 6 cm fra brystoveraden ved hjælp af mærkeapplikatoren. Mærkerne, når de bruges i forbindelse med LOCalizer-læseren og
LOCalizer Kirurgisk sonde, kan bruges som en vejledning for kirurgen, der skal følges ved bortskæring af væv.
Komponenterne i RFID Lokaliseringssystem (RFLS) er oplistet herunder:
* XX angiver længden af applikatorkanylen i cm. Kontakt
distributøren for tilgængelige størrelser i dit område.
LOCalizer Instrumentbeklædning (HB120) leveres
separat til brug sammen med LOCalizer-læseren i et
sterilt miljø.
LOCalizer Kirurgisk sonde
LOCalizer Kirurgisk sonde er et sterilt, håndholdt udstyr, der bruges til én patient, og som kan bruges sammen med LOCalizer-læseren til at lokalisere
og læse indlejrede mærker til en dybde på 3 cm inden for et kirurgisk snit. Den kirurgiske sonde er cirka 175 mm lang og 8 mm i diameter (figur 1).
BRUGSANVISNINGER
Mærket RFLS er beregnet til perkutan placering i brystet for at markere (> 30 dage) en læsion beregnet til
kirurgisk fjernelse. Ved hjælp af vejledning med billeddannelse (såsom ultralyd eller radiogra) eller vejledning
uden billeddannelse (RFLS) placeres RFID-mærket og fjernes kirurgisk sammen med målvævet.
RFLS er kun beregnet til ikke-billeddannelsesdetektion og lokalisering af mærket, der er implanteret i en læsion,
som er beregnet til kirurgisk fjernelse.
KONTRAINDIKATION
RFID Lokaliseringssystem er ikke beregnet til brug under forhold, hvor lokalisering af brystlæsioner er kontraindiceret.
RFID Lokaliseringssystem er ikke beregnet til brug i hjerte, øjne, hjerne eller rygmarv.
Mærket bør ikke placeres på et vævsted med klinisk bevis på infektion.
Mærket bør ikke placeres i muskelvæv.
ADVARSLER
Den kirurgiske sonde er kun designet til brug med LOCalizer-læseren og mærker.
Hvis der mærkes nogen modstand under fremføring af den kirurgiske sonde, skal du justere retningen omhyggeligt, men brug aldrig styrke til at
overvinde hindringen.
Når du bruger den kirurgiske sonde intraoperativt, skal du undgå at røre eller ytte mærket med den kirurgiske sonde.
Den kirurgiske sonde er kun designet til ENGANGSBRUG. Genanvendelse af dette medicinske udstyr indebærer risiko for kontaminering tværs af patienter.
Rester af biologisk materiale kan fremme kontaminering af udstyret med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kanre til infektiøse komplikationer.
MÅ IKKE STERILISERES. Efter sterilisering kan der ikke garanteres for produktets sterilitet på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller
mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer. Rengøring, genbearbejdning og/eller gensterilisering af det nuværende medicinske
udstyr øger sandsynligheden for, at udstyret vil udvise funktionssvigt som følge af potentielle skadelige virkninger på komponenter, der er påvirket af
termiske og/eller mekaniske ændringer.
Må IKKE anvendes, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget.
Brug den kirurgiske sonde inden den udløbsdato, der er vist på produktetiketten.
LOCalizerer-læseren en ikke-steril enhed. Beklæd udstyret med den sterile LOCalizer-instrumentbeklædning (produkt HB120), når det bruges i et sterilt
miljø. Steriliser IKKE LOCalizer-læseren, da sterilitet ikke kan garanteres. Rengøring, genbearbejdning og sterilisering af denne LOCalizer-læser kan
forårsage funktionsfejl i LOCalizer-læseren på grund af bivirkninger på komponenter.
FORHOLDSREGLER
Dette produkt skal kun bruges af en læge, der er fuldstændig fortrolig med indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og mulige
bivirkninger ved at bruge et system til læsionslokalisering, der anvender en markør på læsionsstedet og en læser til markering.
Brug IKKE den kirurgiske sonde, hvis den er beskadiget.
Håndter den kirurgiske sonde på en måde, der forhindrer utilsigtet kontaminering.
Efter brug udgør den kirurgiske sonde en biologisk risiko. Bortskaf i overensstemmelse med de gældende procedurer for biologisk risikabelt affald.
Nedsænk IKKE den kirurgiske sonde i væske.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
HVORDAN DET LEVERES
LOCalizer Kirurgisk sonde leveres steril og er kun beregnet til engangsbrug til patienter. Den kirurgiske sonde er ikke fremstillet i naturgummilatex.
OPBEVARING
Opbevares ved omgivelsestemperatur 15 ˚C til 30 ˚C (59 ˚F til 86 ˚F)
LOCalizer-læser
LOCalizer Kirurgisk sonde
Mærkeapplikator
RFID-læser
Tilbehørssonde til brug med
LOCalizer RFID-læser
Kanyleapplikator med
forindlæst RFID-mærke
Systemkomponent Beskrivelse Delnummer
HB100-EU
HB110-EU
HB200-XX-EU*
HB300-XX-EU*
A Sondens stik
B Kabel
C Håndtag til sonde
Figur 1. LOCalizer Kirurgisk sonde
3
122
BRUGSANVISNINGER
BEMÆRK: Disse instruktioner er IKKE beregnet til at denere eller foreslå nogen medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enkelte læge er ansvarlig for
korrekt procedure og teknikker, der skal bruges med dette produkt.
1 Forbered LOCalizer-læseren til brug (se nærmere oplysninger i manualen til læseren/systemet).
2 Kontroller emballagen til den kirurgiske sonde for at sikre, at emballagen ikke er brudt. Produktet er sterilt, medmindre forseglingen er brudt, eller
udløbsdatoen er overskredet.
3 Brug en standard aseptisk teknik til at åbne pakken, og fjern den kirurgiske sonde (figur 2, A).
4 Rul kablet ud. Juster sondens stik med LOCalizer-læserens stik (figur 2, B) gennem den sterile instrumentbeklædning, og indsæt stikket korrekt.
BEMÆRK: Ikonet for Sonde (figur 3) vil lyse på LOCalizer-læserens skærm for at bekræfte korrekt forbindelse.
Figur 2. LOCalizer-læser med
tilsluttet kirurgisk sonde
(instrumentbeklædning ikke vist)
A Kirurgisk sonde
B Sondens stik
C LOCalizer-læser
Figur 3. Ikon for
aktiv sonde
5 Følg trinene til LOCalizer-læseren for ibrugtagning, og lad den kirurgiske sonde gennemføre en selvtest. Hvis selvtesten er vellykket, er den
kirurgiske sonde klar til brug.
6 Brug den kirurgiske sonde intraoperativt så ofte som nødvendigt for at bestemme placeringen og afstanden fra det implanterede mærke.
Sonden producerer en lydtone, der tager til i højde og lydstyrke, når den kommer nærmere mærket, mens afstanden vises på læseren i millimeter. Se
vejledningen til LOCalizer-læseren for yderligere instruktioner om betjening.
OVERHOLDELSE AF STANDARDER
Når den bruges sammen med LOCalizer-læseren, opfylder den kirurgiske sonde kravene til IEC60601-1 for anvendt del B og kravene til elektromagnetisk
kompatibilitet i IEC60601-2.
INTERFERENS
Denne enhed overholder del 15 i FCC-reglerne. Betjening er underlagt følgende to betingelser:
1 Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens
2 Denne enhed skal kunne acceptere modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift.
Brugeren er ansvarlig for at opretholde FCC-overholdelse. Forandringer eller ændringer, der ikke er udtrykkeligt godkendt af Health Beacons, kan
ugyldiggøre brugerens autoritet til at betjene udstyret.
Brug kun LOCalizer Kirurgisk sonde med en LOCalizer-læser og mærke.
4
EC REP
Fremstillet for:
2797
BRUGSANVISNINGER
BEMÆRK: Disse instruktioner er IKKE beregnet til at denere eller foreslå nogen medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enkelte læge er ansvarlig for
korrekt procedure og teknikker, der skal bruges med dette produkt.
1 Forbered LOCalizer-læseren til brug (se nærmere oplysninger i manualen til læseren/systemet).
2 Kontroller emballagen til den kirurgiske sonde for at sikre, at emballagen ikke er brudt. Produktet er sterilt, medmindre forseglingen er brudt, eller
udløbsdatoen er overskredet.
3 Brug en standard aseptisk teknik til at åbne pakken, og fjern den kirurgiske sonde (figur 2, A).
4 Rul kablet ud. Juster sondens stik med LOCalizer-læserens stik (figur 2, B) gennem den sterile instrumentbeklædning, og indsæt stikket korrekt.
BEMÆRK: Ikonet for Sonde (figur 3) vil lyse på LOCalizer-læserens skærm for at bekræfte korrekt forbindelse.
5 Følg trinene til LOCalizer-læseren for ibrugtagning, og lad den kirurgiske sonde gennemføre en selvtest. Hvis selvtesten er vellykket, er den
kirurgiske sonde klar til brug.
6 Brug den kirurgiske sonde intraoperativt så ofte som nødvendigt for at bestemme placeringen og afstanden fra det implanterede mærke.
Sonden producerer en lydtone, der tager til i højde og lydstyrke, når den kommer nærmere mærket, mens afstanden vises på læseren i millimeter. Se
vejledningen til LOCalizer-læseren for yderligere instruktioner om betjening.
OVERHOLDELSE AF STANDARDER
Når den bruges sammen med LOCalizer-læseren, opfylder den kirurgiske sonde kravene til IEC60601-1 for anvendt del B og kravene til elektromagnetisk
kompatibilitet i IEC60601-2.
INTERFERENS
Denne enhed overholder del 15 i FCC-reglerne. Betjening er underlagt følgende to betingelser:
1 Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens
2 Denne enhed skal kunne acceptere modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift.
Brugeren er ansvarlig for at opretholde FCC-overholdelse. Forandringer eller ændringer, der ikke er udtrykkeligt godkendt af Health Beacons, kan
ugyldiggøre brugerens autoritet til at betjene udstyret.
Brug kun LOCalizer Kirurgisk sonde med en LOCalizer-læser og mærke.
Symbol Beskrivelse
Udløbsdato
ÅÅÅÅ-MM-DD
Udløbsdato er angivet ved
følgende:
ÅÅÅÅ angiver år
MM angiver måned
DD angiver dag
Fremstillingsdato
Producent
Følg brugsanvisningerne
www.hologic.com/package-inserts
Må IKKE bruges, hvis pakken
er beskadiget
Må IKKE steriliseres
Symbol Beskrivelse
Føderale love i USA
begrænser denne enhed
til salg via læge eller på
lægens henvisning.
Steriliseret ved anvendelse
af bestråling (Sonde)
Katalognummer
Partikode
Antal
Advarsel
Type B-udstyr
STERILIZE
Kun til engangsbrug
QTY
HEALTH BEACONS, INC.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium ML-0008-EU Rev. 02
Kirurgia-anturi
Käyttöohjeet
FI
KUVAUS
RFID-paikannusjärjestelmä
Tunnisteen asetuslaite, LOCalizer™-lukija ja LOCalizer-kirurgia-anturi ovat RFID-paikannusjärjestelmän komponentteja. Tunniste on tarkoitettu
sijoitettavaksi rintakudokseen, 6 cm sisälle rinnan pinnasta, käyttäen tunnisteen asetuslaitetta. Tunnisteita, käytettynä yhdessäLOCalizer-lukijan ja
LOCalizer-kirurgia-anturin kanssa, voidaan käyttää kirurgin seurattavana opasteena kudoksen leikkauksessa.
RFID-paikannusjärjestelmän (RFLS) komponentit ovat seuraavat:
SUOMI
Järjestelmän komponentti Kuvaus Osanumero
LOCalizer-lukija RFID-lukulaite HB100-EU
LOCalizer-kirurgia-anturi Liitosanturi käytettäväksi
LOCalizer RFID -lukijan kanssa
HB110-EU
Tunnisteen asetuslaite Neula-asetuslaite käytettäväksi
esiladatun RFID-tunnisteen kanssa
HB200-XX-EU*
HB300-XX-EU*
* XX osoittaa asetuslaitteen neulan pituuden yksikkönä
cm. Tiedustele alueellasi käytettävissä olevia kokoja
ottamalla yhteyttä jakelijaan.
LOCalizer-instrumentin peite (HB120) toimitetaan
erikseen käytettäväksi LOCalizer-lukijan kanssa
steriilissä ympäristössä.
LOCalizer-kirurgia-anturi
LOCalizer-kirurgia-anturi on steriili, yhdellä potilaalla käytettävä käsikäyttöinen lisälaite, joka käytettynä yhdessä LOCalizer-lukijan kanssa voi paikantaa
ja lukea upotetut tunnisteet aina 3 cm:n syvyydelle saakka kirurgisen viillon sisällä. Kirurgia-anturi on noin 175 mm pitkä ja halkaisijaltaan 8 mm (kuva 1).
YTTÖAIHEET
RFLS:n tunniste on tarkoitettu perkutaaniseen sijoitukseen rinnassa merkitsemään (> 30 päivää) leesio, joka
on tarkoitus poistaa kirurgisesti. RFID-tunniste paikannetaan käyttäen kuvannusohjausta (kuten ultraääni tai
radiografia) tai kuvannukseen perustumatona ohjausta (RFLS) ja poistetaan kirurgisesti kohdekudoksen kanssa.
RFLS on tarkoitettu vain tunnistamaan ja paikantamaan kuvannusta käyttämättä tunniste, joka on implantoitu
kirurgiseen poistoon tarkoitettuun leesioon.
VASTA-AIHEET
RFID-paikannusjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi olosuhteissa, joissa rinnan leesion paikannus on
vasta-aiheinen.
RFID-paikannusjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi sydämessä, silmissä, aivoissa tai selkäytimessä.
Tunnistetta ei pidä sijoittaa kudoskohtaan, jossa näkyy kliinisesti merkkejä infektiosta.
Tunnistetta ei pidä sijoittaa lihaskudokseen.
ä
VAROITUKSET
Kirurgia-anturi on suunniteltu käytettäväksi vain LOCalizer-lukijan ja tunnisteiden kanssa.
Jos kirurgia-anturin sisäänviennissä tuntuu yhtään vastusta, korjaa varovasti sen suuntaa, mutta älä koskaan käytä kovaa voimaa esteen ohittamiseksi.
Kun kirurgia-anturia käytetään intraoperatiivisesti, vältä koskettamasta tai liikuttamasta tunnistetta kirurgia-anturilla.
Kirurgia-anturi on suunniteltu vain KERTAKÄYTTÖÖN. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö uudelleen muodostaa potilaan ristikontaminaation riskin.
Biologisen materiaalin jäämät voivat edistää laitteen kontaminoitumista pyrogeeneilla tai mikro-organismeilla, mikä voi johtaa infektiokomplikaatioihin.
EI SAA STERILISOIDA UUDELLEEN. Sterilisoinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata johtuen määrittelemättömästä potentiaalisen pyrogeeni-
tai mikrobikontaminaation määrästä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita. Kyseisen lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/
tai sterilisointi lisää sitä todennäköisyyttä, että laitteeseen tulee toimintavika johtuen niistä mahdollisista haittavaikutuksista komponentteihin, joihin
lämpötila- ja mekaaniset muutokset vaikuttavat.
EI SAA käyttää, jos pakkaus on auki tai vioittunut.
Kirurgia-anturi on käytettävä ennen tuotteeseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
LOCalizer-lukija on epästeriili laite. Kiedottava steriilillä LOCalizer-instrumenttisuojuksella (tuote HB120) käytettäessä steriilissä ympäristössä.
LOCalizer-lukijaa EI SAA sterilisoida, sillä steriiliyttä ei voida taata. Tämän LOCalizer-lukijan puhdistaminen, uudelleenkäsittely ja sterilisointi voi
aiheuttaa LOCalizer-lukijaan toimintahäiriön johtuen komponentteihin kohdistuvista haittavaikutuksista.
VAROTOIMET
Tätä tuotetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka hallitsevat täysin ne käyttöaiheet, vasta-aiheet, rajoitukset, tyypilliset löydökset ja mahdolliset
sivuvaikutukset, joita liittyy järjestelmän käyttöön leesion paikallistamiseen markkerin avulla leesiokohdassa ja käyttäen lukijaa markkerin noutamiseen.
Kirurgia-anturia EI SAA käyttää, jos se on vioittunut.
Kirurgia-anturia on käsiteltävä tavalla, joka estää tahattoman kontaminaation.
Käytön jälkeen kirurgia-anturi on biovaarallinen materiaali. Se on hävitettävä laitoksenne biovaarallista jätettä koskevien menettelyjen mukaisesti.
Kirurgia-anturia EI SAA upottaa nesteeseen.
HAITTAREAKTIOT
Ei tunneta.
TOIMITUSTAPA
LOCalizer-kirurgia anturi toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu vain yhdellä potilaalla käytettäväksi. Kirurgia-anturia ei ole valmistettu
luonnonkumilateksista.
SÄILYTYS
Säilytetään ympäristön lämpötilassa 15–30 ˚C.
2
Kuva 1. LOCalizer-kirurgia-anturi
A Anturin liitin
B Johdin
C Anturin käsikappale
3
YTTÖOHJEET
HUOMAUTUS: Näitä ohjeita EI OLE tarkoitettu määrittämään tai ehdottamaan mitään lääkinnällistä tai kirurgista tekniikkaa. Yksittäisen lääkärin
vastuulla on määrittää tämän tuotteen kanssa käytettävä asianmukainen menettely ja tekniikat.
1 Valmistele LOCalizer-lukija käyttöön (Katso lukijan / järjestelmän käyttöoppaan tiedot).
2 Tarkasta kirurgia-anturin pakkaus varmistaaksesi, että paketin ehjyys ei ole vaarantunut. Tuote on steriili, ellei sinetti ole rikki ja ellei tuotteen
viimeistä käyttöpäivää ole ylitetty.
3 Avaa pakkaus käyttäen tavanomaista aseptista tekniikkaa ja poista kirurgia-anturi siitä (kuva 2, A).
4 Oikaise johdin. Kohdista anturin liitin LOCalizer-lukijan liitäntään (kuva 2, B) steriilin instrumenttisuojuksen läpi ja kytke liitin tukevasti.
HUOMAUTUS: Anturin kuvake (kuva 3) syttyy LOCalizer-lukijan näytössä varmistamaan oikea liitäntä.
A Kirurgia-anturi
B Anturin liitin
C LOCalizer-lukija
Kuva 3. Aktiivisen
anturin kuvake
Kuva 2. LOCalizer-lukija ja
kytketty kirurgia-anturi
(Instrumentin suojus ei kuvassa)
5 Noudata LOCalizer-lukijan vaiheita alustamisessa ja anna kirurgia-anturin suorittaa itsetesti. Jos itsetesti onnistuu, kirurgia-anturi on valmis käyttöön.
6 Käytä kirurgia-anturia intraoperatiivisesti niin usein kuin tarvitaan määrittämään implantoidun tunnisteen sijainti ja etäisyys.
Anturi tuottaa merkkiäänen, jonka sävelkorkeus ja äänenvoimakkuus nousevat sitä mukaa, kun se lähestyy tunnistetta, ja etäisyys näytetään samalla
lukijassa millimetreinä. Katso lisää laitteen toimintaan liittyviä ohjeita LOCalizer-lukijan ohjeista.
VAATIMUSTENMUKAISUUS STANDARDIEN KANSSA
Käytettynä yhdessä LOCalizer-lukijan kanssa kirurgia-anturi täyttää standardin IEC60601-1 vaatimukset tyypin B sovelletulle osalle sekä standardin
IEC60601-2 vaatimukset sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta.
HÄIRIÖNSIETO
Tämä laite täyttää FCC:n sääntöjen osan 15 ehdot. Toimintaa koskevat seuraavat kaksi ehtoa:
1 Tämä laite ei saa aiheuttaa haitallisia häiriöitä ja
2 Tämän laitteen pitää pystyä sietämään kaikki saadut häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voisivat aiheuttaa epätoivottua toimintaa.
Käyttäjän vastuulla on ylläpitää FCC:n vaatimuksia. Kaikki muutokset tai muunnelmat, joilla ei ole Health Beacons Inc:n erityistä hyväksyntää, voivat
mitätöidä käyttäjän valtuudet käyttää laitetta.
LOCalizer-kirurgia-anturia tulee käyttää vain LOCalizer-lukijan ja -tunnisteen kanssa.
122
YTTÖOHJEET
HUOMAUTUS: Näitä ohjeita EI OLE tarkoitettu määrittämään tai ehdottamaan mitään lääkinnällistä tai kirurgista tekniikkaa. Yksittäisen lääkärin
vastuulla on määrittää tämän tuotteen kanssa käytettävä asianmukainen menettely ja tekniikat.
1 Valmistele LOCalizer-lukija käyttöön (Katso lukijan / järjestelmän käyttöoppaan tiedot).
2 Tarkasta kirurgia-anturin pakkaus varmistaaksesi, että paketin ehjyys ei ole vaarantunut. Tuote on steriili, ellei sinetti ole rikki ja ellei tuotteen
viimeistä käyttöpäivää ole ylitetty.
3 Avaa pakkaus käyttäen tavanomaista aseptista tekniikkaa ja poista kirurgia-anturi siitä (kuva 2, A).
4 Oikaise johdin. Kohdista anturin liitin LOCalizer-lukijan liitäntään (kuva 2, B) steriilin instrumenttisuojuksen läpi ja kytke liitin tukevasti.
HUOMAUTUS: Anturin kuvake (kuva 3) syttyy LOCalizer-lukijan näytössä varmistamaan oikea liitäntä.
Symboli Kuvaus
Viimeinen käyttöpäivä
ÅÅÅÅ-MM-DD
Viimeinen käyttöpäivä
esitetään seuraavasti:
YYYY on vuosi
MM on kuukausi
DD on päivä
Valmistuspäivä
Valmistaja
Noudata käyttöohjeita
www.hologic.com/package-inserts
EI SAA käyttää, jos pakkaus on
vahingoittunut
EI SAA sterilisoida uudelleen
Symboli Kuvaus
Yhdysvaltain liittovaltion
lain mukaan tämän laitteen
saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
Steriliseret ved anvendelse
af bestråling
Luettelonumero
Eräkoodi
Määrä
Huomio
Tyypin B laite
Vain kertakäyttöön
QTY
STERILIZE
Valmistuttaja:
4
EC REP
2797
HEALTH BEACONS, INC.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium ML-0008-EU Rev. 02
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36

Hologic LOCalizer Surgical Probe Istruzioni per l'uso

Categoria
Misurazione, test
Tipo
Istruzioni per l'uso