Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Istruzioni per l'uso

Instructions For Use

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l’uso

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Stereotactic Guided Breast Biopsy System

1English

Eviva® Breast Biopsy Device

Instructions for Use (IFU)

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unintended consequences.

Important: This package insert is designed to provide instructions for clinical use (IFU) for

the Eviva breast biopsy device to be used with the ATEC® breast biopsy and excision system

console. It is not a reference to surgical techniques.

Indications

The Eviva breast biopsy device is indicated to provide breast tissue samples for diagnostic

sampling of breast abnormalities under stereotactic breast biopsy guidance. The Eviva

device is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or complete

removal of the imaged abnormality. The extent of histologic abnormality cannot be reliably

determined from its mammographic appearance. Therefore, the extent of removal of the

imaged evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of histologic

abnormality, e.g., malignancy. When the sampled abnormality is not histologically benign, it

is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard

surgical procedure.

Contraindications

The Eviva device is for diagnostic use only and is NOT indicated for therapeutic use. The

Eviva device is contraindicated for those patients who, based on physician’s judgment,

may be at increased risk or develop complications associated with core removal or biopsy.

Patients receiving anticoagulant therapy or who may have bleeding disorders may be at

increased risk of procedural complications.

Device Description

The Eviva device is a vacuum-assisted biopsy device which is used to remove breast tissue

in a minimally invasive manner using stereotactic imaging. The Eviva device is designed for

biopsy and diagnosis only. The device is NOT intended to be used outside the standards,

speciﬁcations and limitations as outlined in this IFU and other related materials. The device

is for single patient use and the entire device is fully disposable. The device primarily

consists of a hollow needle with a side aperture and a sharpened inner cannula that rotates

at high speeds and extends across the aperture to acquire targeted tissue. Throughout this

process, vacuum is created inside the device to assist in pulling tissue into the aperture.

Saline is supplied through the device to lavage the cavity and deliver tissue to the tissue

ﬁlter. An introducer system, speciﬁcally designed for use with the Eviva device, is included

with the device. This introducer system maintains access to the targeted area of interest and

allows for deployment of a biopsy site marker.

2English

Refer to the “ATEC Breast Biopsy and Excision System Operator’s Manual” for detailed

console instructions.

Device Preparation – Firing or Non-ring Device (all

steps to be performed per standard interventional

technique)

1. Assemble canister, place in the canister holder on the top of the console and connect

vacuum-line assembly from console to the top port of canister lid. Ensure canister lid

and large port cap are secure and sealed to avoid vacuum leaks.

WARNING: Before use, inspect the protective packaging and needle to verify that

neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging or needle

has been compromised, do not use the needle.

2. Place device package on console workspace.

3. Open package. Leave protective sheath on the device tip.

4. Open the saline bag, remove cap, spike saline bag and place the bag on the hook on

the side of the console. Place saline line through pinch valve.

5. Connect tubing set to console and canister. Attach red sleeve to red device receptacle

on console, black sleeve to black device receptacle on console and blue vacuum

into the “Vacuum” port on the canister lid. For more detailed console connection

instructions, please refer to the “ATEC Breast Biopsy and Excision System Operator’s

Manual.”

Figure A

Figure B

Figure C

Eviva Image

Stylet & Adapter

Remote Valve: Pre-re Position

Thumb Wheel

Eviva Device

Introducer

Adapter

Stylet Bracket

Green Button

Remote Valve

3English

6. Power console on (console will default to “Biopsy” mode).

7. Ensure device is in post-ﬁre position by conﬁrming the green button on the

remote valve is fully depressed (ﬁring device only).

8. Select “Setup” to prime device (saline visible in aperture) and conﬁrm adequate

vacuum is achieved (“Vacuum Ready” light should be illuminated green). If

ample vacuum is not achieved, the “Vacuum Ready” light will ﬂash. If the light

ﬂashes, refer to the Troubleshooting section of this IFU and/or the Troubleshooting

section of the “ATEC Breast Biopsy and Excision System Operator’s Manual.”

9. Select “Test” and ensure one diagnostic biopsy cycle is completed (console

automatically switches to “Biopsy” after passing the “Test” cycle). If the

“Return to Setup” or “Retest Handpiece” lights illuminate, then refer to the

Troubleshooting section of this IFU and/or the “ATEC Breast Biopsy and Excision

System Operator’s Manual.”

10. Depress the white button on the remote valve to place the device in the pre-ﬁre

position. Refer to Figure C. Then, depress the green button on the remote valve

to ensure that the outer cannula travels to the post-ﬁre position.

11. Attach adapter and needle guide to the stage of the imaging system. Some

imaging systems require input dimensions for the Eviva device. In these cases,

refer to the documentation included with the adapter for your system.

Performing a Biopsy (all steps to be performed

per standard intervential technique)

1. Identify targeted area.

2. Prepare the site as required.

Firing Device (20mm or 12mm aperture)

a. Carefully remove the device from tray.

b. Remove protective sheath from the device.

c. Remove introducer from tray and carefully assemble introducer onto device,

(refer to Figure A).

d. Conﬁrm the console is in “Biopsy” mode, prior to manipulation of the remote

valve.

Note: If console is not in the “Biopsy” mode, then the device may not function

appropriately when attempting to place it in the “pre-ﬁred” position.

4English

e. Set the device to the pre-ﬁre position by depressing the white button on the remote

valve, (refer to Figure C). Note: When the Eviva device is in the pre-ﬁre position,

the ATEC console must be powered on and in “Biopsy” mode to prevent migration

of device to the post-ﬁre biopsy position.

f. Slide device/introducer onto the adapter until it locks into place with an audible

click when the device is securely engaged it will no longer slide on the adapter.

g. Advance the device to the desired pre-ﬁre coordinates provided by the imaging

system.

h. Fire the outer cannula by fully depressing the green button of the remote valve.

This will advance the outer cannula by the stroke noted on the product label.

Non-ring Device (12mm aperture)

a. Remove disposable stylet from tray and remove protective sheath from the stylet.

b. Place stylet into the stylet bracket, (refer to Figure B).

c. Remove introducer from tray and carefully assemble introducer onto stylet.

d. Slide stylet bracket assembly onto the adapter. Advance the stylet bracket forward

until the bracket and introducer lock into place with an audible click.

e. Advance to the desired coordinates provided by the imaging system.

f. While depressing the button on the back of the stylet bracket, remove the stylet

bracket assembly from the patient and slide off the adapter. Introducer will remain

connected to adapter and in the patient.

g. Conﬁrm the console is in “Biopsy” mode.

h. Slide the device onto the adapter while guiding the blunt needle into the introducer

until it locks into place with an audible click. When the device is securely engaged

it will no longer slide on the adapter.

3. To administer preferred anesthetic, attach 10cc needleless syringe of anesthetic

to Y-valve. To initiate automatic delivery of anesthetic, inject 1-2cc of anesthetic

manually. Note: The device will not allow Y-valve injections when in the pre-

ﬁre position. Attempting to inject in the pre-ﬁre position may result in device

malfunction.

4. To begin tissue acquisition, press down on the footswitch and hold in the depressed

position throughout the biopsy procedure. Removing your foot from the footswitch

will inactivate or stop the device after completing the current cycle.

5English

5. To rotate the aperture on the outer cannula of the device, turn the rear thumbwheel

(refer to Figure A). Turn the thumbwheel from one position to the next desired

position as the console beeps until the desired target area has been sampled. The

numbers in the window on the device and the line on the thumbwheel indicate

position of the aperture.

6. Select “Lavage” mode to irrigate and aspirate the cavity and clear device of tissue.

(It is not necessary to depress the footswitch.)

7. To vacuum cavity, disconnect luer lock of Y-valve to open saline line to atmosphere

resulting in constant aspiration to the biopsy cavity.

8. Disconnect ﬁlter chamber to remove tissue cores from tissue ﬁlter. Note: If blood loss

from patient is noted, then the device can be placed in the biopsy mode. This closes

the aperture and prevents any ﬂuid loss from the biopsy cavity.

9. Place console in “Biopsy” mode in order to close the aperture prior to removal of

device from biopsy cavity.

10. Remove device from adapter by lifting rear latch and sliding the device back and

free of the introducer. Introducer will remain connected to adapter and in the

patient.

11. Power console off.

12. For deployment of the biopsy site marker, refer to the appropriate Instructions for

Use (IFU).

13. Remove introducer from adapter by pinching tabs and sliding back and free of the

adapter.

14. Appropriately dispose of all used and unused biopsy items.

15. Properly clean and disinfect adapter as necessary.

Warnings and Precautions

• Observe caution when attaching sharp devices to the adapter.

• When the Eviva device is in the pre-ﬁre position, the ATEC console must be powered

on and in “Biopsy” mode to prevent migration of device to the post-ﬁre biopsy

position. The Eviva device must be in the post-ﬁre position, to perform “Setup”,

“Test”, “Biopsy”, “Lavage” or “Manual Aspiration”.

• Do not cut tubing between device and remote valve in order to avoid

inadvertent ﬁring. This is indicated by the following symbol:

6English

• As with any medical procedure, please ensure that users wear appropriate personal

protective equipment to guard against potential contact with bodily ﬂuids.

• The Eviva device is not recommended for use with MRI and ultrasound.

• The Eviva device biopsy procedure should be performed only by persons having

adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature

relative to techniques, complications and hazards prior to performance of any

minimally invasive procedure.

• The Eviva device should be used only by physicians trained in percutaneous biopsy

procedures. The Eviva breast biopsy device is not recommended for use with MRI.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

• Sound professional judgment should be used when the Eviva device is used on

patients with breast implants.

• Avoid operator or instrument contact with the sheathed needle portion of the Eviva

device.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the Eviva

device. Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to

the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require special

disposal handling to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the Eviva device and/or introducer. Resterilization and/

or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential

risks of failure of the device to perform as intended and/or cross-contamination

associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.

• A complete and comprehensive preoperative medical history and physical

examination are suggested. Radiographic evaluation and laboratory tests may be

included.

• The tubing set connecting the biopsy needle and console of this device contains

di-(2-ethylhexyl) phthalate; DEHP. In accordance with European Commission

Directive 67/548/EEC, it is noted here that DEHP may impair fertility; it also may

cause harm to the unborn child. This device is not contraindicated for use in nursing

or pregnant women or children, however residual risks may exist from use of DEHP in

these populations. Sound medical judgment should be used.

7English

How Supplied

The Eviva device is supplied sterile for single patient use. Discard into an appropriate

container after use. The biopsy device is sterilized by gamma radiation to sterility

assurance level (SAL) 10-6.

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

European Representative

Hologic BVBA

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Troubleshooting

Figure D Fully Fired Position Figure E Fully Armed Position Figure F Partially Fired Position

No Gap

Gap

8English

Remote Valve

Position

Fully Fired Fully Armed Partially Fired

Needle Position Needle in red

position. Aperture

will open and close

as intended.

Needle in armed

position. Aperture

will remain closed in

all modes.

Needle in red

position. Aperture

may not fully close

during biopsy.

Symptom(s) Device functions as

intended.

No saline ow in

all modes. Device

sounds normal

during biopsy but

unable to acquire

tissue.

Saline ow is normal

in all modes. Device

sounds normal

during biopsy but

acquires inadequate

or no tissue.*

Remedy Not Applicable Fully re the needle.

See Figure D.

Fully re the needle.

See Figure D.

* May also lead to failures during setup and test.

Failure Mode Possible Cause Possible Remedy

Device will not assume the

pre-re or post-re position

Console is not in “Biopsy”

mode

Press “Biopsy” on console

If device will still not pre-

re/post-re, replace the

device and repeat the setup

procedure

During “Setup,” “Test,”

“Biopsy,” “Lavage” or

“Manual Aspiration” uid

and/or tissue is not being

pulled to the tissue lter or

aperture is not opening or

closing as expected

Remote valve is not in full

post-red position

Place device in post-re

position by fully depressing

green button on remote valve

Unable to depress syringe to

administer anesthetic

Device is not in post-re

position

Place device in post-re

position by depressing green

button on remote valve

9Nederlands

Eviva® borstbiopsiehulpmiddel

Gebruiksaanwijzing

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde

gevolgen hebben.

Belangrijk: deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het Eviva

borstbiopsiehulpmiddel voor gebruik met de console van het ATEC® systeem voor borstbiopsie

en excisie. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.

Indicaties

Het Eviva borstbiopsiehulpmiddel is geïndiceerd voor diagnostische monstername van

borstweefsel bij borstafwijkingen door middel van stereotactische borstbiopsiegeleiding. Het

Eviva hulpmiddel is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch onderzoek, waarbij

de afwijking onder beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. De omvang van de

histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld aan de hand van

het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder beeldvorming wordt

verwijderd, kan de omvang van de histologische afwijking, bijvoorbeeld maligniteit, die moet

worden verwijderd derhalve niet worden voorspeld. Als de bemonsterde afwijking niet histologisch

goedaardig is, is het essentieel dat volgens de chirurgische standaardprocedure aan de hand van

de weefselmarges wordt onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is verwijderd.

Contra-indicaties

Het Eviva hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en is NIET

geïndiceerd voor therapeutisch gebruik. Het Eviva hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor

patiënten bij wie, op basis van het oordeel van de arts, een verhoogd risico of complicaties

in verband kunnen worden gebracht met bioptverwijdering of biopsie. Bij patiënten die

antistollingstherapie ondergaan of bij wie mogelijk sprake is van bloedingsstoornissen is er

een verhoogd risico op procedurele complicaties.

Beschrijving van het hulpmiddel

Het Eviva hulpmiddel is een vacuüm-ondersteund biopsiehulpmiddel dat wordt gebruikt om

borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische

beeldvorming. Het Eviva hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor biopsie en diagnose. Het

hulpmiddel is NIET bestemd voor gebruik buiten de normen, speciﬁcaties en beperkingen die

in deze gebruiksaanwijzing en ander gerelateerd materiaal worden genoemd. Het hulpmiddel

is bestemd voor gebruik bij één patiënt en het gehele hulpmiddel is volledig wegwerpbaar.

Het hulpmiddel bestaat voornamelijk uit een holle naald met een zij-apertuur en een scherpe

binnencanule die met hoge snelheid ronddraait en over de apertuur schuift om doelweefsel af

te nemen. Gedurende dit proces wordt er een vacuüm gegenereerd in het hulpmiddel zodat

het weefsel eenvoudiger kan worden opgehaald in de apertuur. Er wordt een zoutoplossing door

het hulpmiddel gevoerd om de holte te spoelen en weefsel naar het weefselﬁlter te brengen.

10Nederlands

Het hulpmiddel wordt geleverd met een inbrengsysteem dat speciﬁek is ontworpen voor

gebruik met het Eviva hulpmiddel. Dit inbrengsysteem handhaaft toegang tot het beoogde

interessegebied en maakt plaatsing van een biopsieplaatsmarker mogelijk.

Raadpleeg de 'bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie'

voor gedetailleerde instructies voor de console.

Voorbereiding van het hulpmiddel – Hulpmiddel met

of zonder lanceeroptie (alle stappen moeten worden

uitgevoerd volgens de standaard interventietechniek)

1. Zet de opvangbak in elkaar, plaats deze in de opvangbakhouder boven op de console

en sluit de vacuümleidingconstructie van de console aan op de bovenste poort van

het opvangbakdeksel. Zorg ervoor dat het opvangbakdeksel en de dop van de grote

poort goed vastzitten om vacuümlekken te voorkomen.

WAARSCHUWING: voorafgaand aan het gebruik moet u de beschermende verpakking

van de naald en de naald zelf controleren op transportschade. Gebruik de naald niet als

de verpakking of de naald zelf lijkt te zijn aangetast.

2. Plaats de verpakking met het hulpmiddel op het werkblad van de console.

3. Open de verpakking. Laat de beschermhuls op de tip van het hulpmiddel zitten.

4. Open de zak met zoutoplossing, verwijder de dop, prik de zak met zoutoplossing

aan en hang deze aan de haak aan de zijkant van de console. Plaats de leiding voor

zoutoplossing door de afsluitklep.

Afbeelding A

Afbeelding B

Afbeelding C

Afbeelding van Eviva

Stilet en adapter

Afstandsklep: stand vóór lancering

Instelwiel

Eviva

hulpmiddel

Inbrenger

Adapter

Stiletbeugel

Groene knop

Afstandsklep

11 Nederlands

5. Sluit de slangenset aan op de console en opvangbak. Bevestig de rode huls

aan de rode aansluitbus voor het hulpmiddel op de console, de zwarte huls

aan de zwarte aansluitbus voor het hulpmiddel op de console en de blauwe

vacuümleiding aan de poort 'Vacuum' op het opvangbakdeksel. Raadpleeg de

'bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie' voor

meer gedetailleerde instructies over aansluiting op de console.

6. Schakel de console in (de console wordt standaard in de modus 'Biopsy' gezet).

7. Zorg ervoor dat het hulpmiddel zich in de stand na lancering bevindt door te

controleren of de groene knop op de afstandsklep volledig is ingedrukt (alleen

voor hulpmiddel met lanceeroptie).

8. Selecteer 'Setup' om het hulpmiddel voor te vullen (zoutoplossing zichtbaar in

apertuur) en controleer of er voldoende vacuüm is bereikt (het lampje 'Vacuum

Ready' moet groen oplichten). Als er onvoldoende vacuüm wordt bereikt, knippert

het lampje 'Vacuum Ready'. Als het lampje knippert, raadpleegt u de sectie

Problemen oplossen in deze gebruiksaanwijzing en/of de sectie Problemen oplossen

van de 'bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie'.

9. Selecteer 'Test' en zorg ervoor dat er één diagnostische biopsiecyclus wordt voltooid

(de console schakelt automatisch naar 'Biopsy' nadat de cyclus 'Test' is geslaagd).

Als de lampjes 'Return to Setup' of 'Retest Handpiece' oplichten, moet u de sectie

Problemen oplossen in deze gebruiksaanwijzing en/of de 'bedienershandleiding van

het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie' raadplegen.

10. Druk de witte knop op de afstandsklep in om het hulpmiddel in de stand vóór

lancering te zetten. Raadpleeg afbeelding C. Druk vervolgens de groene knop op

de afstandsklep in om ervoor te zorgen dat de buitencanule zich naar de stand

na lancering beweegt.

11. Bevestig de adapter en naaldgeleider aan het deel van het beeldvormingssysteem.

Voor sommige beeldvormingssystemen zijn invoerdimensies vereist voor het

Eviva hulpmiddel. In dergelijke gevallen raadpleegt u de documentatie die is

meegeleverd met de adapter voor uw systeem.

Een biopsie uitvoeren (alle stappen moeten worden

uitgevoerd volgens de standaard interventietechniek)

1. Identiﬁceer het doelgebied.

2. Bereid de plaats voor zoals vereist.

Hulpmiddel met lanceeroptie (apertuur van 20 mm of 12 mm)

a. Neem het hulpmiddel voorzichtig uit de tray.

b. Verwijder de beschermhuls van het hulpmiddel.

12Nederlands

c. Neem de inbrenger uit de tray en monteer de inbrenger voorzichtig op het

hulpmiddel (raadpleeg afbeelding A).

d. Controleer of de console in de modus 'Biopsy' staat voordat u de afstandsklep

manipuleert.

Opmerking: als de console niet in de modus 'Biopsy' staat, werkt het hulpmiddel

mogelijk niet goed wanneer u dit in de stand vóór lancering probeert te zetten.

e. Zet het hulpmiddel in de stand vóór lancering door de witte knop op de

afstandsklep in te drukken (raadpleeg afbeelding C). Opmerking: Wanneer het

Eviva hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt, moet de ATEC console

worden ingeschakeld en in de modus 'Biopsy' worden gezet om verplaatsing van het

hulpmiddel naar de biopsiestand na lancering te voorkomen.

f. Schuif het hulpmiddel/de inbrenger op de adapter tot dit/deze met een hoorbare

klik wordt vergrendeld. Als het hulpmiddel stevig is vergrendeld, schuift het niet

meer over de adapter.

g. Voer het hulpmiddel op naar de gewenste coördinaten vóór lancering die het

beeldvormingssysteem levert.

h. Lanceer de buitencanule door de groene knop van de afstandsklep volledig in

te drukken. Hierdoor wordt de buitencanule opgevoerd met de slagkracht zoals

weergegeven op het productlabel.

Hulpmiddel zonder lanceeroptie (apertuur van 12 mm)

a. Neem het wegwerpbare stilet uit de tray en verwijder de beschermhuls van het stilet.

b. Plaats het stilet in de stiletbeugel (raadpleeg afbeelding B).

c. Neem de inbrenger uit de tray en monteer de inbrenger voorzichtig op het stilet.

d. Schuif de stiletbeugelconstructie op de adapter. Voer de stiletbeugel naar voren op

tot de beugel en inbrenger met een hoorbare klik worden vergrendeld.

e. Voer de constructie op naar de gewenste coördinaten die het beeldvormingssysteem

levert.

f. Houd de knop aan de achterzijde van de stiletbeugel ingedrukt en verwijder

de stiletbeugelconstructie uit de patiënt en schuif deze van de adapter af. De

inbrenger blijft aangesloten op de adapter en in de patiënt.

g. Controleer of de console in de modus 'Biopsy' staat.

h. Schuif het hulpmiddel op de adapter terwijl u de stompe naald in de inbrenger

geleidt tot deze met een hoorbare klik wordt vergrendeld. Als het hulpmiddel stevig

is vergrendeld, schuift het niet meer over de adapter.

13 Nederlands

3. Voor toediening van het gewenste anestheticum bevestigt u een naaldloze

injectiespuit van 10 ml met anestheticum aan het Y-ventiel. Injecteer handmatig

1-2 ml anestheticum om automatische toediening van anestheticum te starten.

Opmerking: injecties via het Y-ventiel zijn niet mogelijk wanneer het hulpmiddel zich

in de stand vóór lancering bevindt. Het injecteren in de stand vóór lancering kan

ervoor zorgen dat het hulpmiddel onjuist werkt.

4. Druk op de voetschakelaar om met weefselafname te beginnen en houd deze

ingedrukt gedurende de biopsieprocedure. Wanneer u uw voet van de voetschakelaar

haalt, wordt het hulpmiddel uitgeschakeld of stopgezet nadat de huidige cyclus is

voltooid.

5. Om de apertuur op de buitencanule van het hulpmiddel te draaien, draait u het

achterste instelwiel (raadpleeg afbeelding A). Draai het instelwiel van de ene stand

naar de volgende gewenste stand als de console een pieptoon geeft tot er een

monster van het gewenste doelgebied is genomen. De cijfers in het venster op het

hulpmiddel en de lijn op het instelwiel geven de positie van de apertuur aan.

6. Selecteer de modus 'Lavage' om de holte te irrigeren en aspireren en om weefsel

uit het hulpmiddel te verwijderen. (De voetschakelaar hoeft hierbij niet te worden

ingedrukt.)

7. Om de holte vacuüm te zuigen, koppelt u de luer-lockaansluiting van het Y-ventiel los

om de leiding voor zoutoplossing aan de atmosfeer te openen, zodat de biopsieholte

constant wordt geaspireerd.

8. Koppel de ﬁlterkamer los om weefselbiopten uit het weefselﬁlter te verwijderen.

Opmerking: als u merkt dat de patiënt bloed verliest, kan het hulpmiddel in

de biopsiemodus worden gezet. Hierdoor wordt de apertuur gesloten en wordt

vloeistofverlies uit de biopsieholte voorkomen.

9. Zet de console in de modus 'Biopsy' om de apertuur te sluiten voordat u het

hulpmiddel uit de biopsieholte verwijdert.

10. Verwijder het hulpmiddel van de adapter door de vergrendeling aan de achterzijde

omhoog te trekken en het hulpmiddel achteruit en van de inbrenger te schuiven. De

inbrenger blijft aangesloten op de adapter en in de patiënt.

11. Schakel de console uit.

12. Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing voor plaatsing van de

biopsieplaatsmarker.

13. Verwijder de inbrenger van de adapter door de lipjes samen te knijpen en de

inbrenger achteruit en van de adapter te schuiven.

14. Voer alle gebruikte en ongebruikte biopsie-onderdelen op juiste wijze af.

15. Reinig en desinfecteer de adapter op juiste wijze zoals nodig.

14Nederlands

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Ga voorzichtig te werk bij het bevestigen van scherpe hulpmiddelen aan de adapter.

• Wanneer het Eviva hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt, moet de ATEC

console worden ingeschakeld en in de modus 'Biopsy' worden gezet om verplaatsing

van het hulpmiddel naar de biopsiestand na lancering te voorkomen. Het Eviva

hulpmiddel moet zich in de stand na lancering bevinden om 'Setup', 'Test', 'Biopsy',

'Lavage' of 'Manual Aspiration' uit te voeren.

• Knip niet in de slangen tussen het hulpmiddel en de afstandsklep om

onbedoelde lancering te voorkomen. Dit wordt aangegeven door het

volgende symbool:

• Zorg ervoor, net als bij alle medische procedures, dat gebruikers de juiste persoonlijke

beschermingsmiddelen dragen om hen te beschermen tegen mogelijk contact met

lichaamsvloeistoffen.

• Het Eviva hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik met MRI.

• De biopsie-ingreep met het Eviva hulpmiddel mag alleen worden uitgevoerd door

personen met de juiste opleiding die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep.

Voordat u een minimaal invasieve ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur

over de betreffende technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.

• Het Eviva hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die zijn

opgeleid in percutane biopsie-ingrepen. Het Eviva borstbiopsiehulpmiddel wordt niet

aanbevolen voor gebruik met MRI.

• Let op: volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit

hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Wanneer het Eviva hulpmiddel wordt gebruikt bij patiënten met borstimplantaten,

moet dit gedegen en professioneel worden beoordeeld.

• Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het gedeelte van

de naald in de huls van het Eviva hulpmiddel.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd

door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet

compatibel met het Eviva hulpmiddel. Het gebruik van dergelijke producten kan

leiden tot onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.

• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen

dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te

voorkomen.

• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten

worden afgevoerd.

15 Nederlands

• Het Eviva hulpmiddel en/of de inbrenger mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd

en/of gebruikt. Door opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van het

instrument worden aangetast. Dit kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat

het hulpmiddel niet meer werkt zoals bedoeld en/of dat er kruisbesmetting optreedt

vanwege onvoldoende gereinigde en gesteriliseerde hulpmiddelen.

• Het wordt aangeraden voorafgaand aan de ingreep een volledig en uitgebreid

onderzoek van de medische historie en lichamelijk onderzoek te verrichten. Dit kan

röntgenevaluatie en laboratoriumtests omvatten.

• De slangenset waarmee de biopsienaald en de console van dit hulpmiddel worden

verbonden, bevat di-(2-ethylhexyl)-ftalaat; DEHP. In overeenstemming met richtlijn

67/548/EEG van de Europese Commissie dient te worden vermeld dat DEHP de

vruchtbaarheid kan aantasten en schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Dit

hulpmiddel is niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen of vrouwen die

borstvoeding geven of zwanger zijn. Door gebruik van DEHP kunnen er echter nog

resterende risico's bestaan voor deze groepen. Een degelijke medische beoordeling is

geboden.

Wijze van leveren

Het Eviva hulpmiddel wordt steriel geleverd en is bestemd voor gebruik bij één

patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak. Het

biopsiehulpmiddel is gesteriliseerd met gammastraling tot een steriliteitswaarborgniveau

(SAL) van 10-6.

Voor meer informatie

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact

op met:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 VS

Telefoon: 877-371-4372

[email protected]

Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of

lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:

Vertegenwoordiger in de Europese Unie

Hologic BVBA

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

16Nederlands

Problemen oplossen

Afbeelding D: volledig

gelanceerde stand Afbeelding E: volledig

geactiveerde stand Afbeelding F: gedeeltelijk

gelanceerde stand

Positie afstandsklep Volledig gelanceerd Volledig geactiveerd Gedeeltelijk

gelanceerd

Naaldpositie Naald in gelanceerde

stand. Apertuur

opent en sluit naar

behoren.

Naald in

geactiveerde stand.

Apertuur blijft in

alle modi gesloten.

Naald in gelanceerde

stand. Apertuur sluit

niet volledig tijdens

biopsie.

Kenmerk(en) Hulpmiddel werkt

naar behoren.

Zoutoplossing

stroomt niet in alle

modi. Hulpmiddel

klinkt normaal

tijdens biopsie, maar

kan geen weefsel

afnemen.

Zoutoplossing

stroomt normaal

in alle modi.

Hulpmiddel klinkt

normaal tijdens

biopsie, maar neemt

onvoldoende of geen

weefsel af.

Oplossing Niet van toepassing Lanceer de naald

volledig. Raadpleeg

afbeelding D.

Lanceer de naald

volledig. Raadpleeg

afbeelding D.

*Kan tijdens instellen en testen ook tot storingen leiden.

Geen

opening

Geen

opening

Opening

17 Nederlands

Foutmodus Mogelijke oorzaak Mogelijke oplossing

Het hulpmiddel kan niet in

de stand vóór of na lancering

worden gezet

De console staat niet in de

modus 'Biopsy'

Druk op de console op

'Biopsy'

Als het hulpmiddel nog

steeds niet in de stand

vóór of na lancering kan

worden gezet, vervangt u het

hulpmiddel en herhaalt u de

instelprocedure

Tijdens 'Setup', 'Test',

'Biopsy', 'Lavage' of 'Manual

Aspiration' wordt de

vloeistof en/of het weefsel

niet in het weefsellter

opgehaald, of opent en sluit

de apertuur niet als verwacht

De afstandsklep bevindt zich

niet volledig in de stand na

lancering

Zet het hulpmiddel in de

stand na lancering door

de groene knop op de

afstandsklep volledig in te

drukken

De injectiespuit kan

niet worden ingedrukt

voor toediening van het

anestheticum

Het hulpmiddel bevindt zich

niet in de stand na lancering

Zet het hulpmiddel in de

stand na lancering door

de groene knop op de

afstandsklep in te drukken

18Nederlands

Bewust leeg gelaten

La pagina si sta caricando...

Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Istruzioni per l'uso

Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti