Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Identification System Istruzioni per l'uso

Instructions for Use

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l’uso

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Biopsy Site Identication System

Titanium Biopsy Site Marker

1English

ATEC® TriMark®

Biopsy Site Marker System

Instructions for Use

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unanticipated surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use of the ATEC®

TriMark® biopsy site marker. It is not a reference to surgical techniques.

Upon completion of the ATEC breast biopsy procedure, the user will have the option of

using the ATEC TriMark biopsy site marker system by Hologic, Inc. Depending on the type

of application (imaging modality) used to guide the breast biopsy, the user will follow one

of the outlined processes for use of the ATEC TriMark biopsy site marker system. The

three imaging modalities used to guide deployment of the ATEC TriMark biopsy site marker

system include ultrasound (U/S), stereotactic x-ray (STX), and magnetic resonance imaging

(MRI). There are two deployment methods for the ATEC TriMark biopsy site marker system

associated with U/S and STX; both are described separately.

Indications

(Product codes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09,

TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-

12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 and TriMarkTD-2S-36-09.)

The ATEC TriMark biopsy site marker system is indicated for use to mark an open or

percutaneous biopsy site to radiographically mark the location of the biopsy site.

Contraindications

None known.

Device Description

The ATEC TriMark biopsy site marker system is a sterile, single use system comprised

of a titanium marker and a deployment device. The deployment device consists of a rigid

cannula, plunger, rigid push rod and handle. The ATEC TriMark biopsy site marker is

located at the distal end of the deployment device. The ATEC TriMark biopsy site marker

system may be used with imaging guidance (e.g., stereotactic x-ray, ultrasound and MRI).

The titanium marker is classied as magnetic resonance (MRI) conditional at 3.0 Tesla eld

strength or less. The marker, when present in a patient undergoing an MRI procedure at

3.0 Tesla or less, will not create an additional hazard or risk with respect to magnetic eld-

related interactions, movement/dislodgement, or heating.

Safety information for MRI procedures should be performed according to the following

guidelines:

2English

MRI Artifacts

Artifacts for the ATEC TriMark biopsy site marker have been characterized using a 1.5

Tesla MRI system and T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences.

Based on this information, imaging quality may be slightly compromised if the area of

interest is in the exact same area as the ATEC TriMark biopsy site marker.

Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for

gradient echo pulse sequences and smaller for spin echo and fast spin echo pulse

sequences), the direction of the frequency encoding direction (larger if the frequency

encoding direction is perpendicular to the device and smaller if it is parallel to the

device), and the size of the eld of view. Positional errors and artifacts on images will

be smaller for MRI systems with lower static magnetic eld strengths using the same

imaging parameters as those operating at higher static magnetic eld strengths.

Compatibility

U/S

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

Non Introducer Method

9G NA TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

NA

12G NA TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

NA

ATEC Outer Cannula

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Outer Cannula

TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Outer Cannula

ATEC 0912-20 Outer Cannula

ATEC 0912-12 Outer Cannula

12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Outer Cannula

STX

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

ATEC Outer Cannula

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Outer Cannula TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Outer Cannula

ATEC 0912-20 Outer Cannula

ATEC 0912-12 Outer Cannula

12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Outer Cannula

ATEC Handpiece

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Handpiece

TriMark TD 36-09

TriMark TD-2S-36-09

ATEC 0909-12 Handpiece

ATEC 0912-20 Handpiece

ATEC 0912-12 Handpiece

ATEC 0914-20 Handpiece

12G ATEC 1209-20 Handpiece TriMark TD 36-12

TriMark TS-2S-36-12

ATEC 1212-20 Handpiece

MRI

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

ATEC Introducer

Sheath Method 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR

TriMark TD-2S-13-MR

ILS 0914-12

3English

Ultrasound Application

Non Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective

packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it

appears that the packaging has been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective

packaging using sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.

7. Remove the handpiece from the breast and properly dispose.

8. Place the distal end of the deployment device into the needle tract that was created

by the outer cannula.

9. Carefully advance the deployment device to the desired marker deployment location.

10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the

orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.

11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial

center of the biopsy cavity. (Figure A)

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the

deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the

device.

4English

16. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.

Figure A: Radial Center of Biopsy Cavity

Cores Taken From

Beside the Lesion

Cores Taken From

Above the Lesion

Cores Taken From

Below the Lesion

Cores Taken Around

the Clock

Marker

Marker Marker

Marker

Biopsy Cavity

Biopsy Cavity Biopsy Cavity

Biopsy Cavity

Biopsy Deployment

Device Biopsy Deployment

Device

Biopsy Deployment

Device

Biopsy Deployment

Device

12

12 12

12

6

99

333

3

9

Ultrasound Application

ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective

packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it

appears that the packaging has been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective

packaging using sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to

the hub.

6. While holding the hub rmly in one hand, rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-

clockwise and pull-back to separate it from the outer cannula.

7. Pull back the hub 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture

devices. This will position the system to deploy the marker in the axial center of the

biopsy cavity. (Figure C)

8. Rotate the hub so the white dot indicating needle aperture position is pointing

towards the radial center of the biopsy cavity. (Figure A)

9. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the

hub.

10. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the

distal tip of the outer cannula. Make sure this position is maintained throughout the

deployment of the marker by holding it in place with your o hand.

5 English

11. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with

the white dot of the hub. This shows the orientation of the marker aperture and the

direction the marker will deploy.

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the

deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Rotate the hub 180 degrees.

16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the

device.

17. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the

breast and properly dispose.

Figure B: ATEC TriMark Description

Filter Chamber Plug

(36 Only)

Deployment Guide

(36 Only)

36 Deployment Device

Aperture Indicator

Deployment Plunger 13 Deployment Device

Delivery Cannula

Tip Protector

Figure C: Axial Center of Biopsy Cavity

For Standard (20mm) Aper-

tures =

or

For Petite (12mm) Apertures =

7mm

3mm

Axial Center of

Biopsy Cavity

Biopsy/Deployment

Device

Pull-Back PositionBiopsy Position

Marker

6English

Stereotactic Application

ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective

packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it

appears that the packaging has been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective

packaging using sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture

devices. This will position the system to deploy the marker in the axial center of the

biopsy cavity. (Figure C)

6. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards 12 o’clock.

7. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to

the hub.

8. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the

biopsy cavity. The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)

9. Engage one index ring lock to hold the hub in place. (Figure D)

10. Rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise.

11. Unlock the retaining clamp, and pull the handpiece back to separate it from the

hub. (Figure D)

12. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through

the hub.

13. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the

distal tip of the outer cannula. Make sure this position is maintained throughout the

deployment of the marker by holding it in place with your o hand.

14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with

the white dot of the hub. This shows the orientation of the marker aperture and the

direction the marker will deploy.

15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the

deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

17. Disengage the index ring lock.

18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

7English

19. Rotate the hub 180 degrees.

20. Engage one index ring lock to hold the hub in place.

21. Initial pull-back of deployment device and outer cannula/hub should be controlled

by slowly moving the adapter back 20mm.

22. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the

device.

23. Disengage the index ring lock.

24. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the

breast and properly dispose.

25. Slowly decompress the breast.

Figure D: ATEC Handpiece & Stereotactic Adapter Descriptions

Filter Chamber Filter Bracket Flat Surface of

Handpiece

Saline Line Hub

Index Ring Lock

Retaining Clamp

Cocking Lever

Proximal End of Y-Valve

Stereotactic Application

ATEC Handpiece Introducer Method (36-12 and 36-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective

packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it

appears that the packaging has been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective

packaging using sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

8English

5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture

devices. This will position the system to deploy the marker in the axial center of the

biopsy cavity. (Figure C)

6. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

7. Remove the lter chamber from the proximal end of the handpiece.

8. Remove the tissue lter from the lter chamber and replace it with the lter

chamber plug.

9. Remove deployment guide from the protective packaging.

10. Attach the deployment guide to the lter bracket of the handpiece.

11. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the

biopsy cavity. The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)

12. Engage one index ring lock to hold the handpiece in place. (Figure D)

13. Carefully advance the deployment device through the deployment guide until

it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer cannula. Make sure this

engagement is maintained throughout the deployment of the marker by holding it in

place with your o hand.

14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the

at surface of the handpiece. This shows the orientation of the marker aperture and the

direction the marker will deploy.

15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the

deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

Note: Following the insertion of the marker deployment device, the console should

NOT be put back into “biopsy” mode.

16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

17. Disengage the index ring lock. (Figure D)

18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

19. Rotate the handpiece 180 degrees.

20. Initial pull-back of deployment device and handpiece should be controlled by slowly

moving the adapter back 20mm.

21. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the

device.

22. Unlock the retaining clamp. (Figure D)

9English

23. Slowly remove the deployment device and handpiece as one unit from the breast

and properly dispose.

24. Slowly decompress the breast.

MRI Application

ATEC Introducer Sheath Method (13-MR only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective

packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it

appears that the packaging has been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective

packaging using sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.

7. Remove the handpiece from the Introducer Sheath and properly dispose.

8. Place the distal end of the deployment device through the Introducer Sheath.

9. Carefully advance the deployment device until the aperture indicator contacts

the Introducer Sheath hub. Make sure this position is maintained throughout the

deployment of the marker by holding it in place with your o hand.

10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the

orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.

11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial

center of the biopsy cavity. (Figure A)

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the

deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.

16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the

Introducer Sheath.

10English

Warnings and Precautions

• There are possible adverse reactions when an object is implanted in the body. It is

the responsibility of the physician to evaluate any risk or benet prior to the use of this

device.

• Potential complications of marker clip placement consist of pain, seroma formation,

inammation, bruising, hematoma, hemorrhage, infections, hypersensitivity or allergic

reaction, soft tissue damage, misdiagnosis (due to marker clip migration), perforation

or scar tissue.

• The ATEC TriMark deployment device is not recommended for use within the bore of

an MRI magnet.

• The ATEC TriMark biopsy site marker system is not recommended for use in patients

with breast implants.

• The ATEC TriMark procedure should be performed only by physicians having

adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature

relative to techniques, complications, and hazards prior to performance of any

minimally invasive procedure.

• This device should be used only by physicians trained in open or percutaneous

biopsy procedures.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

• The ATEC TriMark biopsy site marker should be deployed into the cavity created

during the biopsy procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is

not recommended.

• If the deployment device is dicult to insert or remove from the biopsy device do

not apply excessive force. Excessive force may cause damage or breakage of the

deployment device which may result in a portion of the deployment device being left

behind in the patient. If the deployment device cannot be easily removed from the

biopsy device, remove the deployment device and the biopsy device as one unit.

• Marker position relative to established landmarks may change under mammography

upon subsequent breast compressions.

• The ATEC TriMark biopsy site marker is not intended to be repositioned or recaptured

after deployment.

• Excess hematoma within the biopsy cavity can lead to marker adhesion to the

deployment device, increasing the risk of marker drag out.

11 English

• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument

contact with the ATEC TriMark biopsy site marker or the distal end of the depployment

device.

• The implanted ATEC TriMark biopsy site marker is magnetic resonance imaging (MRI)

conditional. The implanted ATEC TriMark biopsy site marker presents no additional

risk to patient or operator from magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or

movement, but it may aect MRI image quality.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc., may not be compatible with the ATEC

TriMark biopsy site marker system. Use of such products may lead to unanticipated

results and possible injury to the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily uids may require special

disposal handling to prevent biological contamination.

• Following the insertion of the marker deployment device, the console should NOT be

put into the “Biopsy” mode.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the ATEC TriMark biopsy site marker system.

Resterilization and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may

lead to potential risks of failure of the device to perform as intended, and/or cross-

contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.

• If deployment guide is not used for 36-09 or 36-12 devices, damage may occur to the

deployment device, resulting in device malfunction.

12

English

How Supplied

The ATEC TriMark biopsy site marker system is gamma sterilized and supplied

preloaded for single patient use. Discard into an appropriate container after use.

As Identied on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

Hologic BVBA

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

1313 Netherlands

Gebruiksaanwijzing

ATEC® TriMark®

biopsieplaatsmarkersysteem

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan

onvoorziene chirurgische gevolgen hebben.

Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ATEC® TriMark®

biopsieplaatsmarker. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor

chirurgische technieken.

Nadat de ATEC borstbiopsie is uitgevoerd, kan de gebruiker gebruikmaken van het

ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem van Hologic, Inc. Afhankelijk van het

toepassingstype (beeldvormingsmodaliteit) dat wordt gebruikt om de borstbiopsie te

leiden, volgt de gebruiker een van de genoemde processen voor gebruik van het ATEC

TriMark biopsieplaatsmarkersysteem. De drie beeldvormingsmodaliteiten die worden

gebruikt om plaatsing van het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem te leiden,

omvatten echograsche, stereotactische röntgen- en MRI-beeldvorming. Er zijn twee

plaatsingsmethoden mogelijk voor het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem bij

gebruik van echograsche en stereotactische röntgenbeeldvorming; beide worden

afzonderlijk beschreven.

Indicaties

(Productcodes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09,

TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD

36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 en TriMarkTD-2S-36-09.)

Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is geïndiceerd voor röntgenmarkering

van de plaats voor een open of percutane biopsie.

Contra-indicaties

Geen enkele contra-indicatie bekend.

14Nederlands

Beschrijving van het apparaat

Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is een steriel systeem voor eenmalig

gebruik en bestaat uit een titanium marker en een plaatsingshulpmiddel. Het

plaatsingshulpmiddel bestaat uit een starre canule, een plunjer, een starre drukstang

en een handgreep. De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker bevindt zich aan het distale

uiteinde van het plaatsingshulpmiddel. Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem

kan worden gebruikt onder geleiding van beeldvorming (zoals stereotactische

röntgen-, echograsche of MRI-beeldvorming). De titanium marker is geclassiceerd

als MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden bij een veldsterkte van 3,0 Tesla of

minder. Wanneer de marker zich in een patiënt bevindt die een MRI-procedure bij 3,0

Tesla of minder ondergaat, vormt deze geen extra gevaar of risico met betrekking tot

interacties, beweging/losraken of opwarming gerelateerd aan magnetische velden.

De veiligheidsinformatie voor MRI-procedures moet worden nageleefd aan de hand

van de volgende richtlijnen:

MRI-artefacten

Er zijn artefacten voor de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker gekenmerkt met behulp

van een MRI-systeem van 1,5 Tesla en T1-gewogen pulssequenties voor spin-echo

en gradiënt-echo. Op basis van deze informatie kan de kwaliteit van de beeldvorming

enigszins worden aangetast als het interessegebied zich in precies hetzelfde gebied

bevindt als de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker.

De afmetingen van artefacten zijn afhankelijk van het type pulssequentie dat voor

de beeldvorming wordt gebruikt (groter voor pulssequenties voor gradiënt-echo en

kleiner voor pulssequenties voor spin-echo en snelle spin-echo), de richting van de

frequentiecodering (groter als de richting van de frequentiecodering loodrecht op het

hulpmiddel staat en kleiner als de richting van de frequentiecodering evenwijdig met

het hulpmiddel loopt) en de grootte van het gezichtsveld. Positiefouten en artefacten

op beelden zijn kleiner bij MRI-systemen met een lagere statische magnetische

veldsterkte bij gebruik van dezelfde beeldvormingsparameters als MRI-systemen met

een hogere statische magnetische veldsterkte.

Compatibiliteit

U/S

Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat

Methode zonder introducer

9G nvt TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

nvt

12G nvt TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

nvt

Methode met buitenste canule

als introducer

9G

ATEC 0909-20 Buitenste canule

TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Buitenste canule

ATEC 0912-20 Buitenste canule

ATEC 0912-12 Buitenste canule

12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Buitenste canule

15 Nederlands

STX

Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat

Methode met buitenste canule

als introducer

9G

ATEC 0909-20 Buitenste canule TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Buitenste canule

ATEC 0912-20 Buitenste canule

ATEC 0912-12 Buitenste canule

12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Buitenste canule

Method met ATEC®-handstuk

als introducer

9G

ATEC 0909-20-handstuk

TriMark TD 36-09

TriMark TD-2S-36-09

ATEC 0909-12-handstuk

ATEC 0912-20-handstuk

ATEC 0912-12-handstuk

ATEC 0914-20-handstuk

12G ATEC 1209-20-handstuk TriMark TD 36-12

TriMark TS-2S-36-12

ATEC 1212-20-handstuk

MRI

Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat

Methode met schede

als introducer 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR

TriMark TD-2S-13-MR

ILS 0914-12

U/S-toepassing

Methode zonder introducer (alleen 13-12 en 13-09)

1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de

beschermende verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik

het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.

2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem

voorzichtig uit de beschermende verpakking te nemen.

Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.

3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.

4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.

5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het

Y-ventiel.

6. Draai of activeer de console naar de modus ‘Biopsy’.

7. Verwijder het handstuk uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.

8. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in het naaldkanaal dat door

de buitencanule is gevormd.

9. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op naar de gewenste plaatsingslocatie

van de marker.

10. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator. Deze geeft de richting van de

markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt geplaatst.

11. Draai de apertuurindicator zodat de witte pijl naar het radiale midden van de

biopsieholte wijst. (Afbeelding A)

16Nederlands

12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het

plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft

vastzitten.

13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.

14. Draai de apertuurindicator 180 graden.

15. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel

verwijdert.

16. Verwijder het plaatsingshulpmiddel langzaam uit de borst en voer dit volgens de

voorschriften af.

Figuur A: Radiaal centrum van de biopsieholte

Monsters genomen

naast de laesie

Monsters genomen

boven de laesie

Monsters genomen

onder de laesie

Monsters genomen

rondom rond

Markeerder

Mar-

keerder Markeerder

Markeerder

Biopsieholte

Biopsieholte Biopsieholte

Biopsieholte

Biopsie/

Plaatsingsinstrument Biopsie/

Plaatsingsinstrument

Biopsie/

Plaatsingsinstrument

Biopsie/

Plaatsingsinstrument

12

12 12

12

6

99

333

3

9

U/S-toepassing

ATEC®-methode met buitenste canule als introducer (alleen 12-13 en 13-09)

1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de

beschermende verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik

het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.

2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem

voorzichtig uit de beschermende verpakking te nemen.

Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.

3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.

4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.

5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel

en strip de leiding tot aan het aanzetstuk.

6. Houd het aanzetstuk stevig vast in één hand, draai het handstuk 1/8 slag naar links

en trek het terug om het van de buitencanule te scheiden.

7. Trek het aanzetstuk 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of

3 mm bij hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem

gepositioneerd om de marker in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen.

(Afbeelding C)

17 Nederlands

8. Draai het aanzetstuk zodanig dat de witte stip die de positie van de naaldapertuur

aangeeft naar het radiale midden van de biopsieholte wijst. (Afbeelding A)

9. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door het

aanzetstuk.

10. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie

bij de distale tip van de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt

gehandhaafd gedurende de plaatsing van de marker door het hulpmiddel met uw vrije

hand op zijn plaats te houden.

11. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip

van het aanzetstuk. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting

waarin de marker wordt geplaatst.

12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het

plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft

vastzitten.

13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.

14. Draai de apertuurindicator 180 graden.

15. Draai het aanzetstuk 180 graden.

16. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel

verwijdert.

17. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en

als één geheel uit de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.

Figuur B: Beschrijvingen ATEC TriMark

Filterkamerplug

(alleen 36)

Plaatsingsgeleider

(alleen 36)

36 plaatsingsinstrument

Openingsindicator

Plaatsingsplunjer

Puntbeschermer

13 plaatsingsinstrument

Inbrengcanule

18Nederlands

Figuur C: Axiaal centrum van de biopsieholte

Voor standard (20 mm)

openingen

of

Voor kleine (12 mm) openin-

gen

= 7mm

= 3mm

Axiaal centrum

van de

biopsieholte

Biopsie/

Plaatsingsinstrument

TerugtrekpositieBiopsieplaats

Markeerder

STX-toepassing

ATEC®-introducermethode met buitenste canule (alleen 13-12 en 13-09)

1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de

beschermende verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik

het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.

2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem

voorzichtig uit de beschermende verpakking te nemen.

Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.

3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.

4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.

5. Trek de adapter 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of

3 mm bij hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem

gepositioneerd om de marker in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen.

(Afbeelding C)

6. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak omhoog is gericht (12 uurspositie).

7. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel

en strip de leiding tot aan het aanzetstuk.

8. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak naar het radiale midden van de

biopsieholte wijst. Het platte oppervlak geeft aan waar de naaldapertuur naartoe wijst.

(Afbeelding A)

9. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden.

(Afbeelding D)

10. Draai het handstuk 1/8 slag naar links.

11. Maak de borgklem los en trek het handstuk terug om het van het aanzetstuk te

scheiden. (Afbeelding D)

12. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door

het aanzetstuk.

La pagina sta caricando ...

Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Identification System Istruzioni per l'uso

Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Identification System Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti