Ambu Open Cuff Silicone Face Masks Istruzioni per l'uso

Ambu® Open Cu Silicone Face Mask

Reusable Mask

INSTRUCTIONS

FOR USE

................................. 1-4

5-8

9-12

13-16

17-20

21-24

25-28

29-32

33-36

37-40

41-44

45-48

49-52

53-56

57-60

61-64

65-68

69-72

73-76

........................................

English

(Instructions for use)

Česky(Návod k použití)

Dansk(Brugsanvisning)

Deutsch(Bedienungsanleitung)

Ελληνικά(Δηγίες χρήσεως)

Español(Manual de instrucciones)

Eestlane(Kasutusjuhendit)

Suomi(Käyttöohje)

Français(Mode d'emploi)

Magyar(Használati útmutató)

Italiano(Manuale d'uso)

Nederlands(Gebruiksaanwijzing)

Norsk(Brukerveiledning)

Polski(Instrukcja obsługi)

Português(Manual de instruçőes)

Slovenčina(Návod na použitie)

Svenska(Instruktionshandbok)

Türkçe(Kullanım talimatları)

Contents Page

........................................

....................................................

Intended Use:

Indications:

Any situation in which the patient requires ventilation.

Patients undergoing surgical procedures.

Contraindications:

Precautions:

•

Open Cu Silicone Face Mask Reusable Face Mask is intended to serve as an interface for delivering

respiratory gases from a resuscitator or anesthesia machine to a patient's airway.

•

Facial, esophageal, or gastric surgery.

Trauma or burns involving the face.

•

Inspect the mask for damage before use.

Be aware the possible air leakage from the mask happened by improper setup.

Make sure the mask is properly assembled and securely attached to the equipment before use.

Monitor the equipment system during use to ensure proper function and detect any issues promptly.

Store the mask in a clean, dry location between uses, and avoid exposing it to extreme temperatures

or other damaging conditions.

Warnings:

•

Intended for use by qualied medical personnel.

Always test this product for proper function before use on a patient.

DO NOT USE any hydrocarbon-based substance on any part of this device.

DO NOT clean the mask with alcohol, chlorine or bleach.

DO NOT store the mask in direct sunlight.

DO NOT use a mask that is past its expiration date. This can compromise the integrity and eectiveness

of the circuit and lead to patient harm.

DO NOT use mask that have been stored improperly or exposed to extreme temperatures or other

damaging conditions.

Please report any serious incident that has occurred in relation to the device to the manufacturer and

competent authority of the member state.

•

Ambu® Open Silicone Face Mask

Pre-use Check:

•

Check the mask and circuit for any visible damage or wear and tear, such as cracks, leaks, or holes.

Check that all connections and ttings are securely fastened and there are no loose components.

Ensure that the mask is clean and free of any debris or obstructions.

1

en

Directions for Use:

Step 1. Remove plastic packaging from Open Cu Silicone Face Mask Reusable Face Mask.

Step 2. Select an appropriately sized mask for the patient's face to ensure a proper seal.

Step 3. Attach the mask to the resuscitator by securely connecting the mask to the patient valve.

Step 4. Make sure there are no air leaks in the connections.

Step 5. If you are using supplemental oxygen, adjust the ow rate as needed to achieve the desired

oxygen concentration.

Step 6. Hold the mask rmly against the patient's face, covering the nose and mouth.

Step 7. With the mask sealed on the patient's face, squeeze the bag of the resuscitator to deliver a breath.

Step 8. Continuously monitor the patient's chest rise and fall to assess the eectiveness of ventilation.

Cleaning and Disinfection:

Preparation for Decontamination:

Remove all connector adapters from the device. The devices must be reprocessed in a disassembled state,

as far as possible.

Pre-Cleaning:

Do a manual pre-cleaning, until the devices are visually clean. Submerge the devices in a cleaning solution.

Clean the surfaces with a soft bristol brush.

Cleaning:

Regarding cleaning/disinfection, rinsing and drying, it is to distinguish between manual and automated

reprocessing methods. Preference is to be given to automated reprocessing methods, especially due to

the better reproducibility and standardisation, and in personnel protection.

Automated Cleaning:

1.Use a washer-disinfector meeting the requirements of the ISO 15883 series.

2.Put the instrument into the machine on a tray. Connect the parts with lumen with the WD by using

suitable adapter.

3.The devices in the washer-disinfector are arranged in such a way that there is no rinsing shadow and the

water drains o quickly, especially for the lumen devices.

4 min pre-washing with cold water (<40°C);

emptying

5 min washing with a mild alkaline cleaner at 55°C

emptying

3 min neutralising with warm water (>40°C);

emptying

4. Start the program:

•

2

en

The automated cleaning processes have been validated by using 0.5% neodisher MediClean forte(Dr. Weigert).

Note Acc. to ISO 17664 no manual reprocessing methods are required for these devices. If a manual

reprocessing method has to be used, please validate it prior to use.

Disinfection:

1. Automated thermal disinfection in washer/disinfector under consideration of national requirements in

regards to A0 value (see ISO 15883).

2. A disinfection cycle of 5 min disinfection at 90°C has been validated for the device to achieve an A0

value of > 3000. Here we suggest a disinfection cycle of 5 min disinfection time at 93 °C.

Drying:

Automated Drying:

Drying the instrument through drying cycle of washer/disinfector. If needed, additional manual drying

can be performed through lint free towel. Insuate cavities of products by using sterile compressed air.

Functional Testing, Maintenance:

1. Visual inspection for cleanliness of the products and reassembling, if required.

2. All instruments should be checked again for dryness.

3. After cleaning and disinfection, a thorough inspection and maintenance ensures that the products are

t for use.

4. Check that the product has no dents, cracks, deformations, scratches, etc.

5. Check all markings on the product for clear visibility.

6. Discard and replace any components as necessary.

7. Do not use the device with following defects: material deformation, cracks on the product,brittle or

other change in the material, etc.

•

Packaging:

Pack the products in an appropriate packaging material for sterilization. The packaging material and

system refer to ISO 11607.

Sterilization:

1. Sterilization of products by applying a fractionated pre-vacuum steam sterilization process (according

to EN 285/ISO 17665) under consideration of the respective country requirements.

2. Following sterilization parameters are commonly used: 134 °C, 5 min (for product only contain Silicone,

PSF) or 121°C, 30min (other reusable material product).

5 min intermediate rinsing with warm water (>40°C)

Emptying

3

en

Rx only

Storage:

Storage of sterilized instruments in a dry, clean and dust free environment at modest temperatures,

refer to label and instructions for use.

Duration of Use: ≤7 Days, no more than 20 times of reuse.

Disposal:

Dispose of all materials in accordance with hospital protocols and procedures and all applicable local,

state, and federal regulations. Decontaminate and dispose of all potentially biohazardous material.

Specications: Silicone

Symbols

Caution Catalogue number Date of manufacture Use-by date

Batch code Medical device Manufacturer

Consult instructions for use or

consult electronic instructions for use

Authorized representative

in the European Community

Distributor

•

Remove the product from the autoclave.

Let the product cool down at room temperature for at least 30 minutes. Do not use additional cooling.

Check that the sterilization wraps or pouches are not damaged.

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

3. Drying time:

For steam sterilization, we recommend a drying time of 20 to 40 minutes. Choose a suitable

drying time, depending on the autoclave and load. Refer to the autoclave’s instructions for use.

4. After sterilization:

4

en

5

Úcel použití:

Indikace:

Jakákoli situace, kdy pacient vyžaduje ventilaci.

Pro pacienty podstupující chirurgické zákroky.

Kontraindikace:

Opatření:

•

Opakovaně použitelná silikonová maska s otevrenou manžetou má sloužit jako rozhraní pro dodávání

dýchacích plynů z resuscitátoru nebo anesteziologického přístroje do dýchacích cest pacienta.

•

Operace obličeje, jícnu nebo žaludku.

Při traumatu nebo popáleninách obličeje.

•

Před použitím zkontrolujte masku, zda není poškozená.

Uvědomte si možný únik vzduchu z masky způsobený nesprávným nastavením.

Před použitím se ujistěte, že je maska správně sestavena a bezpečně připevněna k zařízení.

Během používání monitorujte systém zařízení, abyste zajistili správnou funkci a okamžitě odhalili jakékoli

problémy.

Mezi použitím masku skladujte na čistém a suchém místě a nevystavujte ji extrémním teplotám nebo

jiným škodlivým podmínkám.

Varování:

•

Určeno pro použití kvalikovaným zdravotnickým personálem.

Před použitím na pacientovi vždy otestujte správnou funkci tohoto produktu.

Na žádnou část tohoto zařízení NEPOUŽÍVEJTE žádnou látku na bázi uhlovodíků.

NEČISTĚTE masku alkoholem, chlorem nebo bělidlem.

NESKLADUJTE masku na přímém slunečním světle.

NEPOUŽÍVEJTE masku, která je po datu vypršení platnosti. To může ohrozit integritu a účinnost obvodu a

vést k poškození pacienta.

NEPOUŽÍVEJTE masky, které byly nesprávně skladovány nebo vystaveny extrémním teplotám nebo jiným

škodlivým podmínkám.

Oznamte prosím výrobci a příslušnému orgánu členského státu jakýkoli závažný incident, ke kterému

došlo v souvislosti s prostředkem.

•

Kontrola před použitím:

• Zkontrolujte masku a obvod, zda nejsou viditelné poškození nebo opotřebení, jako jsou praskliny,

netěsnosti nebo otvory.

Silikonová maska s otevřenou manžetou Ambu®

cs

6

•

Návod k použití:

1.Krok. Odstraňte plastový obal z Opakovaně použitelná silikonová maska s otevrenou manžetou.

2. Krok. Vyberte masku vhodné velikosti pro obličej pacienta, abyste zajistili správné utěsnění.

3. Krok. Připevněte masku k resuscitátoru bezpečným připojením masky k ventilu pacienta.

4. Krok. Ujistěte se, že ve spojích nedochází k úniku vzduchu.

5. Krok. Pokud používáte doplňkový kyslík, upravte průtok podle potřeby, abyste dosáhli požadované

koncentrace kyslíku.

6. Krok. Držte masku pevně na obličeji pacienta a zakryjte nos a ústa.

7. Krok. S maskou utěsněnou na obličeji pacienta stiskněte vak resuscitátoru, abyste se nadechli.

8. Krok. Průběžně Sledujte vzestup a pokles hrudníku pacienta, abyste posoudili účinnost ventilace.

Čištění a Dezinfekce:

Příprava na dekontaminaci:

Vyjměte ze zařízení všechny adaptéry konektorů. Zařízení musí být pokud možno přepracována v

rozebraném stavu.

Předčištění:

Proveďte ruční předčištění, dokud nejsou zařízení vizuálně čistá. Ponořte zařízení do čisticího roztoku.

Očistěte povrchy kartáčem s měkkými štětinami.

Čištění:

Pokud jde o čištění/dezinfekci, oplachování a sušení, je třeba rozlišovat mezi manuálními a

automatizovanými metodami přepracování. Přednost se dává automatizovaným metodám přepracování,

zejména kvůli lepší reprodukovatelnosti, standardizaci a ochraně personálu.

Automatické Čištění:

1.Použijte myčku-dezinfektor splňující požadavky řady ISO 15883.

2. Vložte nástroj do stroje na podnos. Spojte díly s lumenem s myčkou-dezinfektorem pomocí vhodného

adaptéru.

3. Zařízení v myčce-dezinfekčním zařízení jsou uspořádána tak, aby nedocházelo k oplachování stínu a voda

rychle odtékala, zejména u lumenových zařízení.

4. Spusťte program:

4 min předmytí studenou vodou (<40 °C);

vyprazdňování

5 min praní jemným alkalickým čističem při 55 °C

•

Zkontrolujte, zda jsou všechny spoje a armatury bezpečně upevněny a zda nejsou žádné

uvolněné součásti.

Ujistěte se, že je maska čistá a bez jakýchkoli nečistot nebo překážek.

cs

7

Automatizované procesy čištění byly ověřeny použitím 0,5% neodisher MediClean forte (Dr. Weigert).

Poznámka podle ISO 17664 nejsou pro tato zařízení vyžadovány žádné metody ručního přepracování. Pokud je

třeba použít metodu ručního přepracování, před použitím ji ověřte.

Dezinfekce:

1. Automatizovaná tepelná dezinfekce v myčce / dezinfekčním zařízení s ohledem na národní požadavky

týkající se hodnoty A0 (viz ISO 15883).

2. Pro zařízení byl validován dezinfekční cyklus 5 min dezinfekce při 90 °C, aby se dosáhlo hodnoty

A0 > 3000. Zde doporučujeme dezinfekční cyklus 5 min dezinfekční doby při 93 °C.

Sušení:

Automatické Sušení:

Sušení nástroje sušicím cyklem pračky/dezinfektoru. V případě potřeby lze provést další ruční sušení

pomocí ručníku, který nepouští vlákna. Nafoukněte dutiny produktů pomocí sterilního stlačeného vzduchu.

Funkční Testování, Údržba:

1.Nafoukněte dutiny výrobků pomocí sterilního stlačeného vzduchu. Vizuální kontrola čistoty výrobků a v

případě potřeby opětovné sestavení.

2. Všechny nástroje by měly být znovu zkontrolovány, zda jsou suché.

3. Po vyčištění a dezinfekci se důkladnou kontrolou a údržbou zajistí, že produkty jsou vhodné k použití.

4. Zkontrolujte, zda výrobek nemá promáčkliny, praskliny, deformace, škrábance atd.

5. Zkontrolujte, zda jsou všechna označení na produktu dobře vidět.

6. Podle potřeby zlikvidujte a vyměňte všechny součásti.

7. Nepoužívejte zařízení s následujícími vadami: deformace materiálu, praskliny na výrobku, křehkost nebo

jiná změna materiálu atd.

•

Obal:

Zabalte produkty do vhodného obalového materiálu pro sterilizaci. Obalový materiál a systém odpovídají

ISO 11607.

Sterilizace:

1. Sterilizace produktů použitím procesu frakcionované předvakuové parní sterilizace (podle EN 285/ISO

17665) s ohledem na požadavky příslušné země.

vyprazdňování

3 minuty neutralizace teplou vodou (>40 °C);

vyprazdňování

5 min střední oplachování teplou vodou (>40 °C)

Vyprazdňování

cs

8

Pouze na Rx

Úložný prostor:

Skladování sterilizovaných nástrojů v suchém, čistém a bezprašném prostředí při mírných teplotách, viz

štítek a návod k použití.

Doba používání: ≤7 dní, ne více než 20 krát opakované použití.

Likvidace:

Všechny materiály zlikvidujte v souladu s nemocničními protokoly a postupy a všemi platnými místními,

státními a federálními předpisy. Dekontaminujte a zlikvidujte veškerý potenciálně biologicky nebezpečný

materiál.

Specikace: Silikon

Symboly:

Pozor Katalogové číslo Datum výroby Datum spotřeby

Kód šarže Zdravotnické zařízení Výrobce

Přečtěte si návod k použití nebo si

přečtěte elektronický návod k použití

Autorizovaný zástupce v

Evropském Společenství

Distributor

•

Vyjměte produkt z autoklávu.

Nechte produkt vychladnout při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut. Nepoužívejte přídavné

chlazení.

Zkontrolujte, zda nejsou poškozeny sterilizační obaly nebo sáčky.

Pozor: Federální zákony (Spojených Států) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na

jeho objednávku

2. Běžně se používají následující parametry sterilizace: 134 °C, 5 min (pro produkt obsahující

pouze silikon, PSF) nebo 121 °C, 30 min (jiný produkt z opakovaně použitelného materiálu).

3. Doba schnutí:

Pro parní sterilizaci doporučujeme dobu sušení 20 až 40 minut. Zvolte vhodnou dobu sušení v závislosti na

autoklávu a zatížení. Viz návod k použití autoklávu.

4. Po sterilizaci:

cs

9

Tiltænkt anvendelse:

Indikationer:

Enhver situation, hvor patienten kræver ventilation.

Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb.

Kontraindikationer:

Forholdsregler:

•

Silikoneansigtsmaske med åben cu genanvendelig Ansigtsmaske er beregnet til at fungere som et

interface til levering af respiratoriske gasser fra en genoplivningsapparat eller anæstesimaskine til en

patients luftveje.

•

Facial, esophageal eller gastrisk kirurgi.

Traume eller forbrændinger, der involverer ansigtet.

•

Kontroller masken for skader før brug.

Vær opmærksom på mulig luftlækage fra masken forårsaget af forkert opsætning.

Sørg for, at masken er korrekt samlet og sikkert fastgjort til udstyret før brug.

Overvåg udstyrssystemet under brug for at sikre korrekt funktion og opdage eventuelle problemer

hurtigt.

Opbevar masken på et rent, tørt sted mellem brug, og undgå at udsætte den for ekstreme temperaturer

eller andre skadelige forhold.

Advarsler:

•

Beregnet til brug af kvaliceret medicinsk personale.

Test altid dette produkt for korrekt funktion før brug på en patient.

BRUG IKKE nogen hydrocarbonbaseret substans på nogen del af denne enhed.

RENGØR IKKE masken med alkohol, klor eller blegemiddel.

OPBEVAR IKKE masken i direkte sollys.

BRUG IKKE en maske, der er overskredet dens udløbsdato. Dette kan kompromittere integriteten og

eektiviteten af kredsløbet og føre til skade på patienten.

BRUG IKKE maske, der har været opbevaret forkert eller udsat for ekstreme temperaturer eller andre

skadelige forhold.

Rapporter venligst enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med enheden, til producenten og

den kompetente myndighed i medlemsstaten.

•

Tjek før brug:

•

Kontroller masken og kredsløbet for synlige skader eller slid, såsom revner, lækager eller huller.

Kontroller at alle forbindelser og ttings er sikkert fastgjort, og at der ikke er løse komponenter.

Sørg for, at masken er ren og fri for enhver form for snavs eller blokeringer.

Ambu® Silikoneansigtsmaske med åben

da

10

Brugsanvisning:

Trin 1. Fjern plastemballagen fra Silikoneansigtsmaske med åben cu genanvendelig Ansigtsmaske.

Trin 2. Vælg en maske i passende størrelse til patientens ansigt for at sikre en korrekt forsegling.

Trin 3. Tilslut masken til genoplivningsapparatet ved sikkert at forbinde masken til patientventilen.

Trin 4. Sørg for, at der ikke er luftlækager i forbindelserne.

Trin 5. Hvis du bruger supplerende ilt, juster owhastigheden efter behov for at opnå den ønskede

iltkoncentration.

Trin 6. Hold masken fast mod patientens ansigt, dækkende næse og mund.

Trin 7. Med masken forseglet på patientens ansigt, klem posen på genoplivningsapparatet for at levere et

åndedræt.

Trin 8. Overvåg konstant patientens brystløft og -fald for at vurdere eektiviteten af ventilationen.

Rengøring og desinfektion:

Forberedelse til Dekontaminering:

Fjern alle stikadaptere fra enheden. Enhederne skal rebehandles i adskilt tilstand, så vidt muligt.

Forrengøring:

Udfør en manuel forrengøring, indtil enhederne visuelt er rene. Nedsænk enhederne i en

rengøringsopløsning. Rengør overaderne med en blød børste med nylonbørster.

Rengøring:

Med hensyn til rengøring/desinfektion, skylning og tørring skal man skelne mellem manuelle og

automatiserede rebehandlingsmetoder. Der bør gives fortrinsret til automatiserede

rebehandlingsmetoder, især på grund af bedre reproducerbarhed og standardisering, samt beskyttelse

af personale.

Automatisk Rengøring:

1.Brug en vaske-desinfektor, der opfylder kravene i ISO 15883-serien.

2. Placer instrumentet i maskinen på en bakke. Tilslut delene med lumen til WD ved hjælp af passende

adapter.

3. Enhederne i vaske-desinfektoren er arrangeret sådan, at der ikke er skyggeområder ved skylning, og

vandet løber hurtigt af, især for lumen-enhederne.

4. Start programmet:

4 min forvask med koldt vand (<40 °C);

tømning

5 min vask med en mild alkalisk rengøringsmiddel ved 55 °C

tømning

3 min neutralisering med varmt vand (>40 °C);

tømning

•

da

11

De automatiserede rengøringsprocesser er blevet valideret ved brug af 0,5% neodisher MediClean forte

(Dr.Weigert).

Bemærk ifølge ISO 17664 er manuelle rebehandlingsmetoder ikke nødvendige for disse enheder. Hvis en

manuel rebehandlingsmetode skal bruges, skal den valideres før brug.

Desinfektion:

1. Automatiseret termisk desinfektion i vasker/desinfektor under hensyntagen til nationale krav i forhold

til A0-værdi (se ISO 15883).

2. En desinfektionscyklus på 5 minutters desinfektion ved 90 °C er blevet valideret for enheden for at opnå

en A0-værdi på > 3000. Her foreslår vi en desinfektionscyklus på 5 minutters desinfektionstid ved 93 °C.

Tørring:

Automatisk Tørring:

Tørring af instrumentet gennem tørrecyklus i vasker/desinfektor. Hvis nødvendigt, kan yderligere manuel

tørring udføres med et fnugfrit håndklæde. Indblæs hulrum i produkterne ved brug af steriliseret trykluft.

Funktionstest, Vedligeholdelse:

1. Visuel inspektion for renhed af produkterne og genmontering, hvis nødvendigt.

2. Alle instrumenter skal igen kontrolleres for tørhed.

3. Efter rengøring og desinfektion sikrer en grundig inspektion og vedligeholdelse, at produkterne er egnet

til brug.

4. Kontroller, at produktet ikke har buler, revner, deformationer, ridser osv.

5 . Kontroller alle mærkninger på produktet for tydelig synlighed.

6. Kassér og udskift eventuelle komponenter efter behov.

7. Brug ikke enheden med følgende fejl: materialedeformation, revner på produktet, skørhed eller anden

ændring i materialet osv.

•

Emballage:

Pak produkterne i et passende emballagemateriale til sterilisering. Emballagematerialet og -systemet

henviser til ISO 11607.

Sterilisering:

1. Sterilisering af produkter ved anvendelse af en fraktioneret for-vakuum dampsteriliseringsproces (i

henhold til EN 285/ISO 17665) under hensyntagen til de respektive landekrav.

2.Følgende steriliseringsparametre anvendes almindeligvis: 134 °C, 5 min (for produkter, der kun

indeholder silikone, PSF) eller 121 °C, 30 min (andre genanvendelige materialeprodukter).

5 min mellemskylning med varmt vand (>40 °C)

Tømning

da

12

Rx kun

Opbevaring:

Opbevaring af steriliserede instrumenter i et tørt, rent og støvfrit miljø ved moderate temperaturer, henvis

til etiket og brugsanvisning.

Brugsvarighed: ≤7 dage, ikke mere end 20 gange genbrug.

Bortskaelse:

Bortskaf alle materialer i overensstemmelse med hospitalets protokoller og procedurer samt alle

gældende lokale, statslige og føderale regler. Dekontaminer og bortskaf alt potentielt biofarligt materiale.

Specikationer: Silikone

Symboler

Forsigtighed Katalognummer Fremstillingsdato Udløbsdato

Batchkode Medicinsk udstyr Producent

Konsulter brugsanvisningen eller konsulter

elektroniske brugsanvisninger

Autoriseret repræsentant i

Det Europæiske Fællesskab

Distributør

•

Forsigtighed: Federal (USA) lov begrænser dette udstyr til salg af eller på ordre fra en læge

3.Tørretid:

Til dampsterilisering anbefaler vi en tørretid på 20 til 40 minutter. Vælg en passende tørretid

afhængigt af autoklaven og dens belastning. Henvis til autoklavens brugsanvisning.

4. Efter sterilisering:

Fjern produktet fra autoklaven.

Lad produktet køle ned ved stuetemperatur i mindst 30 minutter. Brug ikke yderligere køling.

Kontroller, at steriliseringsindpakningerne eller poserne ikke er beskadigede.

da

13

Anwendungszweck:

Indikationen:

Alle Situationen, in denen der Patient Beatmung benötigt.

Patienten, die sich einem chirurgischen Eingri unterziehen.

Kontraindikationen:

Vorsichtsmaßnahmen:

•

Die wiederverwendbare Silikon-Gesichtsmaske mit oenem Maskenwulst dient als Schnittstelle für die

Zufuhr von Atemgasen von einem Beatmungs- oder Anästhesiegerät in die Atemwege eines Patienten.

•

Chirurgische Eingrie im Gesicht, an der Speiseröhre oder am Magen.

Verletzungen oder Verbrennungen im Gesicht.

•

Maske vor dem Gebrauch auf Beschädigungen prüfen.

Achten Sie darauf, dass bei unsachgemäßem Anlegen Luft aus der Maske entweichen kann.

Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die Maske richtig zusammengesetzt und fest mit dem Gerät

verbunden ist.

Überwachen Sie das System des Gerätes während des Gebrauchs, um sicherzustellen, dass es

ordnungsgemäß funktioniert und um eventuelle Probleme sofort zu erkennen.

Bewahren Sie die Maske zwischen den Anwendungen an einem sauberen und trockenen Ort auf und

setzen Sie sie keinen extremen Temperaturen oder anderen schädlichen Bedingungen aus.

Warnhinweise:

•

Nur für den Gebrauch durch qualiziertes medizinisches Personal.

Testen Sie dieses Produkt immer auf seine Funktionsfähigkeit, bevor Sie es an einem Patienten anwenden.

KEINE auf Kohlenwassersto basierenden Substanzen für Teile dieses Geräts verwenden.

Die Maske NICHT mit Alkohol, Chlor oder Bleichmitteln reinigen.

Die Maske NICHT in direktem Sonnenlicht aufbewahren.

Die Maske NICHT verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Dies kann die Integrität und

Gültigkeit des Systems beeinträchtigen und zu Schäden beim Patienten führen.

KEINE Maske verwenden, die unsachgemäß gelagert oder extremen Temperaturen oder anderen

schädlichen Bedingungen ausgesetzt wurde.

Bitte informieren Sie den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaates über alle

schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind.

•

Vor Gebrauch prüfen:

•

Prüfen Sie die Maske und das System auf sichtbare Schäden oder Verschleißerscheinungen, wie z. B.

Risse, Lecks oder Löcher.

Ambu® Silikon-Gesichtsmaske mit oenem Maskenwulst

de

14

•

Gebrauchsanweisung:

Schritt 1. Entfernen Sie die Kunststoverpackung der wiederverwendbare Silikon-Gesichtsmaske mit

oenem Maskenwulst.

Schritt 2. Wählen Sie eine Maske in der richtigen Größe für das Gesicht des Patienten aus, um einen guten

Sitz sicherzustellen.

Schritt 3. Befestigen Sie die Maske am Beatmungsgerät, indem Sie sie fest mit dem Patientenventil verbinden.

Schritt 4. Stellen Sie sicher, dass an den Anschlüssen keine Luft entweicht.

Schritt 5. Bei Verwendung von zusätzlichem Sauersto die Flussrate nach Bedarf anpassen, um die

gewünschte Sauerstokonzentration zu erreichen.

Schritt 6. Die Maske fest auf das Gesicht des Patienten drücken und dabei Nase und Mund bedecken.

Schritt 7. Wenn die Maske fest auf dem Gesicht des Patienten sitzt, den Beutel des Beatmungsgeräts

zusammendrücken, um einen Atemzug abzugeben.

Schritt 8. Das Heben und Senken des Brustkorbs des Patienten kontinuierlich überwachen, um die

Wirksamkeit der Beatmung zu beurteilen.

Reinigung und Desinfektion:

Dekontamination vorbereiten:

Alle Anschlussadapter vom Gerät entfernen. Die Geräte sind möglichst in zerlegtem Zustand aufzubereiten.

Vorreinigung:

Manuelle Vorreinigung durchführen, bis die Geräte visuell sauber sind. Die Geräte in eine Reinigungslösung

eintauchen. Die Oberächen mit einer weichen Bristolbürste reinigen.

Reinigung:

Bei der Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung ist zwischen manuellen und maschinellen

Aufbereitungsverfahren zu unterscheiden. Automatisierte Aufbereitungsverfahren sind vor allem wegen

der besseren Reproduzierbarkeit und Standardisierung sowie zum Schutz des Personals zu bevorzugen.

Automatisierte Reinigung:

1.Es ist ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät zu verwenden, das die Anforderungen der ISO 15883 erfüllt.

2.Das Instrument auf einem Tablett in das Gerät stellen. Die Teile mit Lumen mit einem geeigneten

Adapter an das RDG anschließen.

3.Die Instrumente im Reinigungs- und Desinfektionsgerät so anordnen, dass kein Spülschatten entsteht

und das Wasser schnell abießen kann, insbesondere bei Instrumenten mit Lumen.

4.Programm starten:

4 Minuten Vorspülung mit kaltem Wasser (<40 °C);

entleeren

•

Prüfen Sie, dass alle Anschlüsse und Verbindungen festsitzen und keine Teile lose sind.

Stellen Sie sicher, dass die Maske sauber und frei von Verschmutzungen oder Hindernissen ist.

de

15

Die automatisierten Reinigungsverfahren wurden unter Verwendung von 0,5% neodisher MediClean forte

(Dr. Weigert) validiert.

Hinweis Gemäß ISO 17664 sind für diese Produkte keine manuellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Wenn

Sie ein manuelles Aufbereitungsverfahren verwenden müssen, validieren Sie es bitte vor dem Gebrauch.

Desinfektion:

1. Automatische thermische Desinfektion im Reinigungs-/Desinfektionsgerät unter Berücksichtigung der

nationalen Anforderungen an den A0-Wert (siehe ISO 15883).

2.Für das Gerät wurde ein Desinfektionszyklus von 5 Minuten Desinfektion bei 90 °C validiert, um einen

A0-Wert von > 3.000 zu erreichen. Hier wird ein Desinfektionszyklus von 5 Minuten Desinfektion bei

93 °C empfohlen.

Trocknung:

Automatische Trocknung:

Trocknung der Ausrüstung durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts. Bei

Bedarf kann eine zusätzliche manuelle Trocknung mit einem fusselfreien Handtuch erfolgen. Insuation

der Hohlräume der Instrumente mit steriler Druckluft.

Funktionsprüfung, Wartung:

1. Sichtprüfung der Produkte auf Sauberkeit und ggf. Zusammenbau.

2. Alle Geräte sind erneut auf Trockenheit zu prüfen.

3. Nach der Reinigung und Desinfektion ist eine gründliche Inspektion und Wartung erforderlich, um

sicherzustellen, dass die Geräte für den Einsatz geeignet sind.

4. Prüfen Sie, dass das Produkt keine Beulen, Risse, Verformungen, Kratzer usw. aufweist.

5. Prüfen Sie, ob alle Markierungen auf dem Gerät deutlich sichtbar sind.

6. Entsorgen Sie alle Teile und ersetzen Sie sie, wenn nötig.

7. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn es folgende Mängel aufweist: Materialverformungen, Risse am

Gerät, Versprödung oder andere Materialveränderungen etc.

•

Verpackung:

Die Produkte in für die Sterilisation geeignetes Verpackungsmaterial verpacken. Das Verpackungsmaterial

und das Verpackungssystem entsprechen der Norm ISO 11607.

5 Minuten Waschen mit schwach alkalischem Reiniger bei 55 °C

entleeren

3 Minuten Neutralisation mit warmem Wasser (>40 °C)

entleeren

5 Minuten Zwischenspülung mit warmem Wasser (>40 °C).

Entleeren

de

16

Nur Rx

Sterilisation:

1. Sterilisation der Produkte durch Anwendung eines fraktionierten Vorvakuum-

Dampfsterilisationsverfahrens (gemäß EN 285/ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen

nationalen Anforderungen.

2. Folgende Sterilisationsparameter werden üblicherweise verwendet: 134 °C, 5 Minuten (für Produkte,

die nur Silikon, PSF enthalten) oder 121 °C, 30 Minuten (Produkte aus anderen wiederverwendbaren

Materialien).

3. Trocknungszeit:

Für die Dampfsterilisation wird eine Trocknungszeit von 20 bis 40 Minuten empfohlen. Je nach Autoklav

und Beladung eine geeignete Trocknungszeit wählen. Siehe Bedienungsanleitung des Autoklaven.

4. Nach der Sterilisation:

Lagerung:

Die sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten

Temperaturen lagern. Etikett und Gebrauchsanweisung beachten.

Haltbarkeit: ≤7 Tage, nicht mehr als 20-mal wiederverwendbar.

Entsorgung:

Entsorgen Sie alle Materialien in Übereinstimmung mit den Krankenhausprotokollen und -verfahren

und allen geltenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften. Potenziell biologisch

gefährliches Material dekontaminieren und entsorgen.

Spezikationen: Silikon

Symbole:

Vorsicht Katalognummer Herstellungsdatum Verfallsdatum

Chargencode Medizinisches Produkt Hersteller

Siehe Gebrauchsanweisung oder elektronische

Gebrauchsanweisung Bevollmächtigter in der

Europäischen Gemeinschaft

Vertriebspartner

•

Das Produkt aus dem Autoklaven nehmen.

Das Produkt mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur abkühlen lassen. Keine zusätzliche Kühlung

verwenden.

Prüfen Sie, ob die Sterilisationsverpackung oder Sterilisationsbeutel unbeschädigt sind.

Vorsicht: Laut Bundesgesetz (U.S.A.) darf dieses Produkt nur durch oder auf Verschreibung eines

Arztes verkauft werden.

de

17

Χρήση για την οποία προορίζεται:

Ενδείξεις:

Οποιαδήποτε κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής χρειάζεται αερισμό.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις.

Αντενδείξεις:

Προφυλάξεις:

•

Η επαναχρησιμοποιήσιμη μάσκα προσώπου Μάσκα Προσώπου Σιλικόνης Ανοικτού Αεροθαλάμου

Ασφαλείας προορίζεται να χρησιμεύσει ως διεπαφή για τη μεταφορά αναπνευστικών αερίων από έναν

αναπνευστήρα ή ένα μηχάνημα αναισθησίας στον αεραγωγό του ασθενούς.

•

Χειρουργική επέμβαση προσώπου, οισοφάγου ή στομάχου.

Τραύματα ή εγκαύματα που αφορούν το πρόσωπο.

•

Επιθεωρήστε τη μάσκα για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση.

Λάβετε υπόψη ότι η πιθανή διαρροή αέρα από τη μάσκα προέκυψε από ακατάλληλη εγκατάσταση.

Βεβαιωθείτε ότι η μάσκα είναι σωστά συναρμολογημένη και στερεωμένη με ασφάλεια στον εξοπλισμό

πριν τη χρήση.

Παρακολουθήστε το σύστημα εξοπλισμού κατά τη χρήση για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία και να

εντοπίσετε άμεσα τυχόν προβλήματα.

Αποθηκεύστε τη μάσκα σε καθαρό, στεγνό μέρος μεταξύ των χρήσεων και αποφύγετε την έκθεσή της σε

ακραίες θερμοκρασίες ή άλλες επιβλαβείς συνθήκες.

Προειδοποιήσεις:

•

Προορίζεται για χρήση από εξειδικευμένο και καταρτισμένο ιατρικό προσωπικό.

Να ελέγχετε πάντα αυτό το προϊόν για τη σωστή λειτουργία του πριν το χρησιμοποιήσετε σε ασθενή.

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ καμία ουσία με βάση τους υδρογονάνθρακες σε οποιοδήποτε μέρος αυτής της

συσκευής.

ΜΗΝ καθαρίζετε τη μάσκα με οινόπνευμα, χλώριο ή χλωρίνη.

ΜΗΝ φυλάσσετε τη μάσκα στο άμεσο ηλιακό φως.

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε μάσκα που έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της. Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο

την ακεραιότητα και την αποτελεσματικότητα του κυκλώματος και να οδηγήσει σε βλάβη του ασθενούς.

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε μάσκες που έχουν αποθηκευτεί ακατάλληλα ή έχουν εκτεθεί σε ακραίες

θερμοκρασίες ή άλλες επιβλαβείς συνθήκες.

Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με τη συσκευή

στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

•

Έλεγχος πριν από τη χρήση:

Μάσκα Προσώπου Σιλικόνης Ανοικτού Αεροθαλάμου Ασφαλείας Ambu®

el

18

•

Ελέγξτε τη μάσκα και το κύκλωμα για οποιαδήποτε ορατή ζημιά ή φθορά, όπως ρωγμές,

διαρροές ή τρύπες.

Ελέγξτε ότι όλες οι συνδέσεις και τα εξαρτήματα είναι καλά στερεωμένα και ότι δεν υπάρχουν χαλαρά

εξαρτήματα.

Βεβαιωθείτε ότι η μάσκα είναι καθαρή και απαλλαγμένη από υπολείμματα ή εμπόδια.

Οδηγίες χρήσης:

Βήμα 1. Αφαιρέστε τις πλαστικές συσκευασίες από τη επαναχρησιμοποιήσιμη μάσκα προσώπου Μάσκα

Προσώπου Σιλικόνης Ανοικτού Αεροθαλάμου Ασφαλείας.

Βήμα 2. Επιλέξτε μια μάσκα κατάλληλου μεγέθους για το πρόσωπο του ασθενούς για να διασφαλίσετε τη

σωστή στεγανοποίηση.

Βήμα 3. Συνδέστε τη μάσκα στον αναπνευστήρα συνδέοντας με ασφάλεια τη μάσκα στη βαλβίδα του ασθενούς.

Βήμα 4. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν διαρροές αέρα στις συνδέσεις.

Βήμα 5. Εάν χρησιμοποιείτε συμπληρωματικό οξυγόνο, προσαρμόστε τον ρυθμό ροής όπως απαιτείται για να

επιτύχετε την επιθυμητή συγκέντρωση οξυγόνου.

Βήμα 6. Κρατήστε τη μάσκα σταθερά πάνω στο πρόσωπο του ασθενούς, καλύπτοντας τη μύτη και το στόμα.

Βήμα 7. Με τη μάσκα σφραγισμένη στο πρόσωπο του ασθενούς, πιέστε τη σακούλα του αναπνευστήρα για να

παρέχετε μια αναπνοή.

Βήμα 8. Παρακολουθήστε συνεχώς την άνοδο και την πτώση του θώρακα του ασθενούς για να αξιολογήσετε

την αποτελεσματικότητα του αερισμού.

Καθαρισμός και απολύμανση:

Προετοιμασία για απολύμανση:

Αφαιρέστε όλους τους προσαρμογείς σύνδεσης από τη συσκευή. Οι συσκευές πρέπει να υποβάλλονται σε

επανεπεξεργασία σε αποσυναρμολογημένη κατάσταση, όσο το δυνατόν περισσότερο.

Προκαθαρισμός:

Κάντε έναν χειροκίνητο προκαθαρισμό, έως ότου οι συσκευές είναι οπτικά καθαρές. Βυθίστε τις συσκευές σε

διάλυμα καθαρισμού. Καθαρίστε τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρτσα μπρίστολ.

Καθάρισμα:

Όσον αφορά τον καθαρισμό/απολύμανση, το ξέπλυμα και το στέγνωμα, πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ

χειροκίνητων και αυτοματοποιημένων μεθόδων επανεπεξεργασίας. Προτίμηση πρέπει να δοθεί στις

αυτοματοποιημένες μεθόδους επανεπεξεργασίας, ιδίως λόγω της καλύτερης αναπαραγωγιμότητας και

τυποποίησης, καθώς και στην προστασία του προσωπικού.

Αυτοματοποιημένος καθαρισμός:

1.Χρησιμοποιήστε πλυντήριο-απολυμαντήριο που πληροί τις απαιτήσεις της σειράς ISO 15883.

2. Τοποθετήστε το όργανο στο μηχάνημα σε ένα δίσκο. Συνδέστε τα εξαρτήματα με αυλό με το WD

χρησιμοποιώντας κατάλληλο προσαρμογέα.

el

La pagina sta caricando ...

Ambu Open Cuff Silicone Face Masks Istruzioni per l'uso

Ambu Open Cuff Silicone Face Masks Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti