Ottobock 50K30 Istruzioni per l'uso

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 6

Instructions for use ......................................................................................................... 11

Instructions d'utilisation .................................................................................................. 15

Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 20

Instrucciones de uso ...................................................................................................... 26

Manual de utilização ....................................................................................................... 31

Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 36

Bruksanvisning .............................................................................................................. 41

Brugsanvisning .............................................................................................................. 46

Bruksanvisning .............................................................................................................. 50

Käyttöohje ..................................................................................................................... 55

Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 60

Használati utasítás ......................................................................................................... 65

Návod k použití .............................................................................................................. 70

Návod na používanie ....................................................................................................... 75

Руководство по применению ......................................................................................... 79

50K30 Xeleton

1

ACL

2

CI

3

PCL

4 5

2

6 7

8 9

10 11

3

12 13

14 15

16 17

4

18 19

15 cm

6 inch

Seite /

Side

Größe /

Size Body height Umfang/Circumference *

<1,83 m

(6 ft)

>1,83 m

(6 ft) cm inch

L/R XS 2 33 – 39 13 – 15.4

L/R S 39 – 47 15.4 – 18.5

L/R M 47 – 53 18.5 – 20.9

L/R L 53 – 60 20.9 – 23.6

L/R XL 2 60 – 67 23.6 – 26.4

L/R XXL 2 67 – 75 26.4 – 29.5

L/R XXXL 2 75 – 81 29.5 – 31.9

Art.-Nr.: 50K30 = R (Side) - M (Size) - 7 (Black) - 2 (Body height < 1,83 m/6ft)

*Oberschenkelumfang 15 cm/6 inch oberhalb der Patellamitte/

Thigh circumference 15 cm/6 inch above the mid patella

Körpergröße/

2

1

Material

Al, SS, TPU, POM, LDPE, elastischer, klettbarer Velours aus PA/velastic™ velour

of PA, PU-Schaum/PU-foam, PA

5

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2022-01-26

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi

gen Behörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der

Kniegelenkorthese Xeleton 50K30.

2 Produktbeschreibung

Pos. Bauteil (siehe Abb.1) Pos. Bauteil (siehe Abb.1)

A Gelenkabdeckung D Rückholschlaufe

B Pelottenträger E Tibia-Pad

C Technogel®-Kondylenpolster F Schraubverbindung

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

3.1 Verwendungszweck

Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen

und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

3.2 Indikationen

• Nach Rupturen des vorderen (ACL) und hinteren (PCL) Kreuzbandes, Seitenbandverletzun

gen (MCL, LCL) oder Kapsel-Band-Operation

• Konservative, prä- und postoperative Gelenkstabilisierung (z.B. nach Meniskusnaht oder Me

niskusersatz) mit Bewegungslimitierung

• Konservative Therapie von chronischen komplexen Instabilitäten des Kniegelenks

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

3.3 Kontraindikationen

3.3.1 Absolute Kontraindikationen

Nicht bekannt.

3.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun

gen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben mit Schwellung; Rötung und Überwär

mung im versorgten Körperabschnitt; Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rück

fluss-Störungen, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des

Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der Beine, z.B. bei diabeti

scher Neuropathie.

3.4 Wirkungsweise

Die Orthese stabilisiert und entlastet das Kniegelenk.

6

7

3.5 Lebensdauer

Das Produkt ist für eine Lebensdauer von maximal 2 Jahren ausgelegt.

3.6 Qualifikation

Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebildetem Fachpersonal vor

genommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das Fachpersonal im Umgang mit den unter

schiedlichen Techniken, Materialien, Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

VORSICHT

Bruch des Orthesenrahmens oder -gelenks durch unsachgemäße Verformung

Verletzungen durch scharfe Kanten, Funktionsverlust

►Vermeiden Sie mehrfaches Anformen der Orthese.

►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.

►Informieren Sie Ihren Patienten.

VORSICHT

Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.

►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

aus.

5 Handhabung

INFORMATION

►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge

legt.

►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach

Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.

►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen

(z.B. Zunahme der Beschwerden).

8

5.1 Auswählen der Größe

1. Den Oberschenkelumfang 15cm(6") oberhalb der Patellamitte beim Patienten messen und

die Orthesengröße bestimmen (siehe Größentabelle).

2. Abhängig von der Körpergröße des Patienten die Länge der Orthese bestimmen (siehe Grö

ßentabelle). Ottobock empfiehlt bei einer Körpergröße von über 1,83m(6ft) die lange Aus

führung der Orthese einzusetzen.

5.2 Anpassen und Anlegen

5.2.1 Anpassen der Bewegungsfreigabe (Flexion/Extension)

INFORMATION

Die Gelenkanschläge (medial und lateral) müssen die gleichen Gradeinstellungen haben.

Verfügbare Extensionsanschläge (Eckiges Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°

Verfügbare Flexionsanschläge (Rundes Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°

1) Die Kondylenpolster von den Pelottenträgern abnehmen (siehe Abb.5).

2) Die Stellschrauben aus den Pelottenträgern entfernen (siehe Abb.6).

3) Die Pelottenträger (siehe Abb.1, Pos.B) und die Gelenkabdeckungen (siehe Abb.1, Pos.A)

abnehmen (siehe Abb.7).

4) Die gewünschten Anschläge für Extension und Flexion einsetzen (siehe Abb.8).

→Die Anschläge rasten nach einem leichten Widerstand ein.

5) Die Gelenkabdeckungen mit dem Profilrand zur Vorderseite einsetzen.

6) Die Pelottenträger anbringen (siehe Abb.7).

7) Die Stellschrauben in die Pelottenträger einsetzen und festziehen (siehe Abb.6).

8) Die Kondylenpolster an den Pelottenträgern festkletten (siehe Abb.5).

9) Die Gelenke der Orthese bewegen und die Position der Anschläge überprüfen.

5.2.2 Anpassen an die Kniebreite

Im Lieferumfang befinden sich Distanzpolster (Stärke = 5mm und 8mm). Die Distanzpolster

können zwischen den Pelottenträgern (siehe Abb.1, Pos.B) und Kondylenpolster (siehe Abb.1,

Pos.C) geklettet werden (siehe Abb.5). Die Anpassung kann am medialen und lateralen Gelenk

unabhängig voneinander vorgenommen werden.

5.2.3 Anlegen der ACL-Version

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven

durch falsches oder zu festes Anlegen

►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.

HINWEIS

Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts

Eingeschränkte Wirkung

►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be

schädigungen.

►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro

dukt nicht weiter.

> Alle Gurte sind geöffnet.

> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhles. Das Knie ist in 45°-Stellung angewinkelt.

1) Die Orthese so anlegen, dass die Mitte der Gelenke etwa auf gleicher Höhe mit der Oberkan

te der Patella liegt (siehe Abb.9).

9

→Dadurch wird die Orthese zunächst etwas hoch angelegt, aber sie rutscht dann sehr bald

in die richtige Position.

2) Den vorderen, unteren Unterschenkelgurt schließen (siehe Abb.10).

3) Den hinteren, oberen Oberschenkelgurt schließen (siehe Abb.11).

4) Das Knie im angewinkelten Zustand halten und die beiden Gelenke zur Beinrückseite

drücken (siehe Abb.12).

5) Den unteren Oberschenkelgurt schließen (siehe Abb.13). Die Gelenke leicht nach vorne zie

hen und mittig zum Kniegelenk positionieren. Darauf achten, dass die Gelenke nicht vor die

seitliche Mittellinie des Beines gezogen werden (siehe Abb.14).

6) Den vorderen, oberen Unterschenkelgurt schließen (siehe Abb.15).

7) Den hinteren Unterschenkelgurt schließen (siehe Abb.16).

8) Die Gurte der Orthese so anziehen, dass die Orthese fest sitzt, aber noch angenehm zu tra

gen ist.

9) Nach 15min aktiver Bewegung (z.B. leichte Kniebeugen): Die Gurte in der dargestellten

Reihenfolge leicht nachziehen (siehe Abb.2, Gurt1-5).

5.2.4 Umbauen und Anlegen der CI-Version

> Die Orthese liegt im Auslieferungszustand (ACL-Version) vor.

> Das CI-Zubehör-Set liegt vor.

1) Die Schraubverbindung des unteren Oberschenkelgurts (Gurt3) lösen und entfernen (siehe

Abb.17).

2) Die Rückholschlaufe des unteren Oberschenkelgurts und die zusätzliche Rückholschlaufe

(siehe Abb.1, Pos.D; CI-Zubehör-Set) mit der längeren Schraube befestigen (siehe

Abb.18).

3) Den zusätzlichen Gurt (Gurt6, CI-Zubehör-Set) als vorderen Oberschenkelgurt einsetzen.

4) Die Orthese korrekt positionieren (siehe Kapitel „Anlegen der ACL-Version“).

5) Die Gurte in der dargestellten Reihenfolge schließen (siehe Abb.3, Gurt1-6).

5.2.5 Umbauen und Anlegen der PCL-Version

> Die Orthese liegt im Auslieferungszustand (ACL-Version) vor.

> Das PCL-Zubehör-Set liegt vor.

1) Den unteren Oberschenkelgurt (Gurt3), den hinteren Unterschenkelgurt (Gurt5) und den

vorderen, oberen Unterschenkelgurt (Gurt4) entfernen.

2) Die Rückholschlaufe des unteren Oberschenkelgurts (siehe Abb.1, Pos.D) zur Vorderseite

drehen.

3) Den Gurt4 ohne Tibia-Pad mit dem Polster von Gurt3 als vorderen Oberschenkelgurt einset

zen.

4) Die Schraubverbindung des vorderen, oberen Unterschenkelgurts lösen und die vordere

Rückholschlaufe entfernen (siehe Abb.19).

5) Die Rückholschlaufe des hinteren Unterschenkelgurts mit der kurzen Schraube (PCL-Zube

hör-Set) befestigen.

6) Den Gurt3 mit dem Polster von Gurt5 als hinteren Unterschenkelgurt einsetzen.

7) Die Orthese korrekt positionieren (siehe Kapitel „Anlegen der ACL-Version“).

8) Die Gurte in der dargestellten Reihenfolge schließen (siehe Abb.4, Gurt1-4).

5.2.6 Austauschen der Gurte und Polster

Gurte

►Die Gurte sind mit einem gegenläufigen Klettverschluss versehen und können leicht gewech

selt werden.

Gurt- und Rahmenpolster

►Die Gurt- und Rahmenpolster sind mit Klettverschluss befestigt und können leicht gewechselt

werden.

10

5.2.7 Verwenden von Unterziehern und Überzügen

Für die Orthese sind Unterzieher und Überzüge optional erhältlich. Ein Unterzieher wird als Zwi

schenlage zwischen Orthese und Haut verwendet und schützt so die Haut. Ein Überzug wird

über die Orthese gezogen und bietet so Schutz vor Beschädigungen. Außerdem wird das Verlet

zungsrisiko bei Sportarten verringert, bei denen es zu massivem Körperkontakt (z.B. Zusammen

stöße) kommen kann.

Folgende Produkte können für die Orthese verwendet werden (Die Größe geht aus dem Kennzei

chen hervor):

Benennung Kennzeichen

UNTERZIEHER FÜR ACL KNIEORTHESE 29K193=M/L/XL

UNTERZIEHER FÜR ACL KNIEORTHESE 29K193=XS/S

UNTERZIEHER FÜR ACL KNIEORTHESE 29K193=XXL/XXXL

TEXTILÜBERZUG FÜR ACL KNIEORTHESE 29K194=M/L/XL

TEXTILÜBERZUG FÜR ACL KNIEORTHESE 29K194=XS/S

TEXTILÜBERZUG FÜR ACL KNIEORTHESE 29K194=XXL/XXXL

5.3 Abgabe

►Bei Abgabe den richtigen Sitz der Orthese am Bein überprüfen.

→Die Mitte der Gelenke liegt ungefähr auf der Höhe der Mitte der Patella.

5.4 Reinigung

INFORMATION

►Beachten Sie beim Einsetzen des Tibia-Pads die Ausrichtung. Die breite Seite des Pads

muss nach oben zeigen.

1) Die Gurte und Polster von der Orthese entfernen.

2) Alle Klettverschlüsse schließen.

3) Die Gurte und Polster in 30°C warmen Wasser mit neutraler Seife von Hand waschen. Gut

ausspülen.

4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah

lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

5) Bei Kontakt der Orthese mit Salzwasser oder Schmutz: Die Orthese mit klarem Wasser ab

spülen und an der Luft trocknen lassen.

6 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

7 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

7.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

7.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die

CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

11

1 Foreword English

INFORMATION

Date of last update: 2022-01-26

►Please read this document carefully before using the product and observe the safety

notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob

lems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant

authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health

state.

►Please keep this document for your records.

These instructions for use provide important information on the fitting and application of the

50K30 Xeleton knee joint orthosis.

2 Product description

Item Component (see fig.1) Item Component (see fig.1)

A Joint cover D Pull loop

B Pad retainer E Tibia pad

C Technogel® condyle pad F Screw connection

3 Intended use

3.1 Indications for use

The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for con

tact with intact skin.

The brace must be used in accordance with the indications.

3.2 Indications

• After ruptures of the anterior cruciate ligament (ACL) and posterior cruciate ligament (PCL),

collateral ligament injuries (MCL, LCL) or after capsular ligament surgery

• Conservative, pre-operative and post-operative joint stabilisation (e.g.after meniscal fixation

or meniscus replacement) with limited range of motion

• Conservative therapy of chronic complex knee joint instability

The indication must be determined by the physician.

3.3 Contraindications

3.3.1 Absolute Contraindications

None known.

3.3.2 Relative Contraindications

The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries; inflamma

tion; prominent, swollen scars; reddening and hyperthermia of the treated limb; pronounced vari

cose veins, especially with impaired return flow; lymphatic flow disorders, including unclear soft

tissue swelling distal to the body area where the device will be applied; sensory and circulatory

disorders in the legs, e.g. associated with diabetic neuropathy.

3.4 Mechanism of Action

The brace relieves and stabilises the knee joint.

12

3.5 Lifetime

The product is designed for a maximum lifetime of 2 years.

3.6 Qualification

Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel. The qualified person

nel must be familiar with the handling of the various techniques, materials, machines and tools.

4 Safety

4.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

4.2 General safety instructions

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage

►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

CAUTION

Breakage of the brace frame or joint due to improper shaping

Injuries caused by sharp edges, loss of function

►Avoid adapting the brace repeatedly.

►Do not make any improper changes to the brace.

►Inform your patient.

CAUTION

Reuse on other persons and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

►The product may be used by one person only.

►Clean the product regularly.

NOTICE

Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids

Insufficient stabilization due to loss of material functionality

►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

5 Handling

INFORMATION

►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi

cian.

►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel

according to the instructions of the treating physician.

►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas worsening of the com

plaint).

13

5.1 Selecting the Size

1. Measure the circumference of the patient's thigh 15cm(6") above the center of the patella

and determine the orthosis size (see size table).

2. Determine the length of the orthosis based on the patient's height (see size chart). Ottobock

recommends the long version of the orthosis for a height over 1.83m(6ft).

5.2 Fitting and Application

5.2.1 Adjusting the Range of Motion (Flexion/Extension)

INFORMATION

The joint stops (medial and lateral) must have identical degree settings.

Available extension stops (square grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°

Available flexion stops (round grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°

1) Remove the condyle pads from the pad retainers (see fig.5).

2) Remove the adjustment screws from the pad retainers (see fig.6).

3) Remove the pad retainers (see fig.1, itemB) and the joint covers (see fig.1, itemA) (see

fig.7).

4) Insert the desired extension and flexion stops (see fig.8).

→The stops will engage after slight resistance.

5) Insert the joint covers with the profile edge facing forwards.

6) Attach the pad retainers (see fig.7).

7) Insert the adjustment screws in the pad retainers and tighten them (see fig.6).

8) Attach the condyle pads to the pad retainers with hook-and-loop material (see fig.5).

9) Move the orthosis joints and check the position of the stops.

5.2.2 Adaptation to the Knee Width

Spacer pads (thickness = 5mm and 8mm) are included in the scope of delivery. The spacer

pads can be mounted between the pad retainers (see fig.1, itemB) and the condyle pads (see

fig.1, itemC) using hook-and-loop fasteners (see fig.5). This adjustment can be carried out

independently on the medial and lateral joints.

5.2.3 Applying the ACL Version

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or exces

sively tight application

►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

NOTICE

Use of a worn or damaged product

Limited effectiveness

►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam

age.

►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.

> All straps are opened.

> The patient is sitting on the front edge of a chair. The knee is angled at 45°.

1) Position the orthosis with the middles of the joints approximately even with the top of the patel

la (see fig.9).

→Although the orthosis starts out being a little too high, it will quickly settle into the correct

position.

14

2) Fasten the lower front strap for the lower leg (see fig.10).

3) Fasten the upper rear thigh strap (see fig.11).

4) Keep the knee bent, and push the two joints towards the back of the leg (see fig.12).

5) Fasten the lower thigh strap (see fig.13). Pull the joints forward slightly, and position them so

they are centered relative to the knee joint. Ensure that the joints are not pulled ahead of the

lateral center line of the leg (see fig.14).

6) Fasten the upper front strap for the lower leg (see fig.15).

7) Fasten the rear strap for the lower leg (see fig.16).

8) Tighten the orthosis straps so that the orthosis fits firmly but is comfortable to wear.

9) After 15min of active movement (e.g.slight knee bends): slightly retighten the straps in the

specified sequence (see fig.2, straps1-5).

5.2.4 Conversion to and application of the CI version

> The orthosis is in the as-delivered condition (ACL version).

> The CI accessory set is at hand.

1) Loosen and remove the screw connection on the lower thigh strap (strap3) (see fig.17).

2) Attach the pull loop on the lower thigh strap and the additional pull loop (see fig.1, itemD; CI

accessory kit) with the longer screw (see fig.18).

3) Mount the additional strap (strap6, CI accessory kit) as the front thigh strap.

4) Position the orthosis correctly (see the section "Applying the ACL Version").

5) Fasten the straps in the specified sequence (see fig.3, straps1-6).

5.2.5 Conversion to and application of the PCL version

> The orthosis is in the as-delivered condition (ACL version).

> The PCL accessory kit is at hand.

1) Remove the lower thigh strap (strap3), the rear strap for the lower leg (strap5), and the

upper front strap for the lower leg (strap4).

2) Turn the pull loop on the lower thigh strap (see fig.1, itemD) to the front.

3) Use strap4 without tibia pad with the pad on strap3 as the front thigh strap.

4) Loosen the screw connection of the upper front strap for the lower leg, and remove the front

pull loop (see fig.19).

5) Mount the pull loop on the rear strap for the lower leg with the short screw (PCL accessory

kit).

6) Use strap3 with the pad on strap5 as the rear strap for the lower leg.

7) Position the orthosis correctly (see the section "Applying the ACL Version").

8) Fasten the straps in the specified sequence (see fig.4, straps1-4).

5.2.6 Replacing the Straps and Pads

Straps:

►The straps are equipped with opposing hook-and-loop closures and are easy to replace.

Strap and Frame Pads

►The strap and frame pads are attached with hook-and-loop closures and are easy to replace.

5.2.7 Use of liners and covers

Optional liners and covers are available for the orthosis. A liner is used as a layer between the

orthosis and the skin to protect against skin damage. A cover is pulled over the orthosis, protect

ing it against damage. This also reduces the risk of injury in sports with the potential for massive

body contact (e.g.collisions).

The following products can be used with the orthosis (the size is specified in the reference num

ber):

Designation Article number

LINER FOR ACL KNEE ORTHOSIS 29K193=M/L/XL

LINER FOR ACL KNEE ORTHOSIS 29K193=XS/S

15

Designation Article number

LINER FOR ACL KNEE ORTHOSIS 29K193=XXL/XXXL

TEXTILE COVER FOR ACL KNEE ORTHOSIS 29K194=M/L/XL

TEXTILE COVER FOR ACL KNEE ORTHOSIS 29K194=XS/S

TEXTILE COVER FOR ACL KNEE ORTHOSIS 29K194=XXL/XXXL

5.3 Delivery

►Check that the brace fits the leg properly at the time of delivery.

→The centre of the patella and the centre of the joints are approximately aligned.

5.4 Cleaning

INFORMATION

►Ensure proper alignment when inserting the tibia pad. The wide side of the pad must face

up.

1) Remove the straps and pads from the brace.

2) Fasten all hook-and-loop closures.

3) Hand-wash the straps and pads in warm water at 30°C (86°F) using neutral detergent. Rinse

thoroughly.

4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).

5) If the brace comes into contact with salt water or dirt, rinse with clear water and allow to air

dry.

6 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

7 Legal Information

All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary

accordingly.

7.1 Liability

The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the

descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam

age caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or

unauthorized modification of the product.

7.2 CE Conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE

declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Avant-propos Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2022-01-26

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que

respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de

problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation

de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.

16

►Conservez ce document.

Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter

et poser l’orthèse pour articulation de genou Xeleton 50K30.

2 Description du produit

Pos. Composant (voir ill.1) Pos. Composant (voir ill.1)

A Cache de l’articulation D Boucle de serrage

B Support de pelote E Coussinet pour tibia

C Coussinet condylien Technogel® F Vis

3 Utilisation conforme

3.1 Usage prévu

L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle

est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.

Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.

3.2 Indications

• À la suite de ruptures du ligament croisé antérieur (ACL) et postérieur (PCL), de lésions du li

gament latéral (MCL et LCL) ou d’une opération du ligament capsulaire

• Stabilisation conservatrice préopératoire et postopératoire (parex. à la suite d’une suture mé

niscale ou d’un remplacement méniscal) avec limitation de mouvements

• Thérapie conservatrice des instabilités chroniques complexes de l’articulation du genou

L’indication est déterminée par le médecin.

3.3 Contre-indications

3.3.1 Contre-indications absolues

Inconnues.

3.3.2 Contre-indications relatives

Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta

nées; inflammations; cicatrices exubérantes avec œdème; rougeurs et hyperthermie dans la

zone du corps appareillée; varices importantes, en particulier avec troubles du reflux veineux,

troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties molles du

côté distal par rapport à l’orthèse; troubles de la perception et de la circulation sanguine dans la

zone des jambes, par exemple en cas de neuropathie diabétique.

3.4 Effets thérapeutiques

L’orthèse stabilise et soulage l’articulation du genou.

3.5 Durée de vie

Le produit est conçu pour une durée de vie de 2ans maximum.

3.6 Qualification

Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un patient avec le produit. Il

est entendu que ces professionnels sont familiarisés à l’utilisation des diverses méthodes et diffé

rents matériaux, outils et machines requis.

4 Sécurité

4.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

17

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

4.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit

►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.

PRUDENCE

Rupture de la coque ou de l’articulation de l’orthèse due à une déformation non

conforme

Blessures causées par des bords coupants et perte fonctionnelle

►Évitez d’ajuster plusieurs fois la forme de l’orthèse.

►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l’orthèse.

►Informez votre patient.

PRUDENCE

Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par

germes

►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.

►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit

►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.

5 Manipulation

INFORMATION

►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période

d’utilisation.

►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première

utilisation du produit selon les instructions du médecin traitant.

►Consultez immédiatement un médecin si vous constatez des changements anormaux

(parex. une augmentation des douleurs).

5.1 Sélection de la taille

1. Mesurez la circonférence de la cuisse du patient 15cm(6") au-dessus du milieu de la rotule

et déterminez la taille de l’orthèse (voir tableau des tailles).

2. Déterminez la longueur de l’orthèse en tenant compte de la taille du patient (voir tableau des

tailles). Ottobock recommande l’utilisation du modèle long de l’orthèse pour les patients me

surant plus de 1,83m(6pieds).

18

5.2 Ajustement et mise en place

5.2.1 Ajustement de l’amplitude articulaire (flexion/extension)

INFORMATION

Les butées de l’articulation (médiale et latérale) doivent avoir le même angle.

Butées d’extension disponibles (bouton anguleux): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°

Butées de flexion disponibles (bouton arrondi): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°

1) Retirez les coussinets condyliens des supports de pelote (voir ill.5).

2) Retirez les vis de réglage des supports de pelote (voir ill.6).

3) Retirez les supports de pelote (voir ill.1, pos.B) et les caches de l’articulation (voir ill.1,

pos.A) (voir ill.7).

4) Insérez les butées de votre choix pour l’extension et la flexion (voir ill.8).

→Les butées s’enclenchent après une légère résistance.

5) Insérez les caches de l’articulation avec leur bord profilé dirigé vers l’avant.

6) Posez les supports de pelote (voir ill.7).

7) Placez les vis de réglage dans les supports de pelote et serrez-les (voir ill.6).

8) Fixez les coussinets condyliens aux supports de pelote à l’aide de la fermeture auto-agrip

pante (voir ill.5).

9) Faites bouger les articulations de l’orthèse et vérifiez la position des butées.

5.2.2 Ajustement à la largeur du genou

Le produit est livré avec des coussinets d’écartement (épaisseur = 5mm et 8mm). Vous pouvez

fixer ces coussinets d’écartement entre les supports de pelote (voir ill.1, pos.B) et les coussi

nets condyliens (voir ill.1, pos.C) (voir ill.5). Les articulations médiale et latérale peuvent être

ajustées séparément.

5.2.3 Mise en place de la version ACL

PRUDENCE

Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif

Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en

place incorrecte ou par un serrage excessif

►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.

AVIS

Utilisation d’un produit usé ou endommagé

Effet restreint

►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque

utilisation.

►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en

dommagé.

> Toutes les sangles doivent être ouvertes.

> Le patient est assis sur le bord avant d’un siège. Le genou est plié à un angle de 45°.

1) Posez l’orthèse de telle sorte que le centre des articulations se trouve à peu près à la même

hauteur que le bord supérieur de la rotule (voir ill.9).

→L’orthèse est alors mise en place à une position un peu plus haute que nécessaire, elle

adopte toutefois très vite sa position appropriée.

2) Fermez la sangle inférieure avant du bas de la jambe (voir ill.10).

3) Fermez la sangle supérieure arrière de la cuisse (voir ill.11).

19

4) Maintenez le genou en position pliée et appuyez sur les deux articulations en direction de

l’arrière de la jambe (voir ill.12).

5) Fermez la sangle inférieure de la cuisse (voir ill.13). Tirez légèrement les articulations vers

l’avant et placez-les au centre de l’articulation de genou. Veillez à ce que les articulations ne

soient pas placées devant la ligne médiane latérale de la jambe (voir ill.14).

6) Fermez la sangle supérieure avant du bas de la jambe (voir ill.15).

7) Fermez la sangle arrière du bas de la jambe (voir ill.16).

8) Ajustez les sangles de l’orthèse de telle sorte que l’orthèse soit à la fois stable et confortable.

9) Au bout de 15minutes d’activité (parex. des flexions légères du genou): resserrez légère

ment les sangles en suivant l’ordre indiqué (voir ill.2, sangle1-5).

5.2.4 Passage à la version CI et mise en place

> L’orthèse est livrée dans la version ACL.

> Un kit d’accessoires CI est également fourni.

1) Desserrez et retirez la vis de la sangle inférieure de la cuisse (sangle3) (voir ill.17).

2) Fixez la boucle de serrage de la sangle inférieure de la cuisse et la boucle de serrage supplé

mentaire (voir ill.1, pos.D; kit d’accessoires CI) à l’aide de la vis longue (voir ill.18).

3) Insérez la sangle supplémentaire (sangle6, kit d’accessoires CI) qui servira de sangle avant

de la cuisse.

4) Positionnez l’orthèse correctement (voir chapitre «Mise en place de la version ACL»).

5) Fermez les sangles en suivant l’ordre indiqué (voir ill.3, sangle1-6).

5.2.5 Passage à la version PCL et mise en place

> L’orthèse est livrée dans la version ACL.

> Un kit d’accessoires PCL est également fourni.

1) Retirez la sangle inférieure de la cuisse (sangle3), la sangle arrière du bas de la jambe

(sangle5) et la sangle supérieure avant du bas de la jambe (sangle4).

2) Tournez la boucle de serrage de la sangle inférieure de la cuisse (voir ill.1, pos.D) vers

l’avant.

3) Insérez la sangle4 sans coussinet pour tibia avec le coussinet de la sangle3 pour former la

sangle avant de la cuisse.

4) Desserrez la vis de la sangle supérieure avant du bas de la jambe et retirez la boucle de ser

rage avant (voir ill.19).

5) Fixez la boucle de serrage de la sangle arrière du bas de la jambe à l’aide de la vis courte (kit

d’accessoires PCL).

6) Insérez la sangle3 avec le coussinet de la sangle5 pour former la sangle arrière du bas de la

jambe.

7) Positionnez l’orthèse correctement (voir chapitre «Mise en place de la version ACL»).

8) Fermez les sangles en suivant l’ordre indiqué (voir ill.4, sangle1-4).

5.2.6 Remplacement des sangles et des coussinets

Sangles:

►Les sangles sont équipées d’une fermeture auto-agrippante opposée et peuvent être facile

ment remplacées.

Coussinets des sangles et de la coque

►Les coussinets des sangles et de la coque sont fixés par une fermeture auto-agrippante et

peuvent être facilement remplacés.

5.2.7 Utilisation de doublures et de revêtements

Plusieurs doublures et revêtements sont disponibles en option pour l’orthèse. Une doublure sert

de tampon entre l’orthèse et la peau afin de protéger cette dernière. Un revêtement s’enfile sur

l’orthèse afin de protéger celle-ci d’éventuelles dégradations. De plus, il permet également de ré

duire le risque de blessure en cas de disciplines sportives au cours desquelles des contacts cor

porels très rudes (parex. des chocs) peuvent avoir lieu.

20

Il est possible d’utiliser pour l’orthèse les produits suivants (la référence permet de connaître la

taille):

Désignation Référence

DOUBLURE POUR ORTHÈSE DE GENOU LCA 29K193=M/L/XL

DOUBLURE POUR ORTHÈSE DE GENOU LCA 29K193=XS/S

DOUBLURE POUR ORTHÈSE DE GENOU LCA 29K193=XXL/XXXL

REVÊTEMENT TEXTILE POUR ORTHÈSE DE GENOU LCA 29K194=M/L/XL

REVÊTEMENT TEXTILE POUR ORTHÈSE DE GENOU LCA 29K194=XS/S

REVÊTEMENT TEXTILE POUR ORTHÈSE DE GENOU LCA 29K194=XXL/XXXL

5.3 Remise de l’orthèse

►Vérifiez le bon positionnement de l’orthèse sur la jambe lorsque vous remettez l’orthèse au

patient.

→Le milieu des articulations se trouve approximativement au niveau du milieu de la rotule.

5.4 Nettoyage

INFORMATION

►Lorsque vous posez le coussinet du tibia, veillez à ce qu’il soit bien orienté. La face large du

coussinet doit être dirigée vers le haut.

1) Retirez les sangles et les rembourrages de l’orthèse.

2) Fermez toutes les fermetures velcro.

3) Lavez les sangles et les rembourrages à la main à 30°C avec du savon neutre. Rincez bien.

4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire

ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

5) En cas de contact de l’orthèse avec de l’eau salée ou des saletés: rincez l’orthèse à l’eau

claire et laissez-la sécher à l’air libre.

6 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

7 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer

né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

7.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification

non autorisée du produit.

7.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Introduzione Italiano

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Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-01-26

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