Steris Quick Catch In-Line Suction Polyp Trap Istruzioni per l'uso

Marca: Steris

Modello: Quick Catch In-Line Suction Polyp Trap

Tipo: Istruzioni per l'uso

00732560 Rev. B

Quick Catch™ in-line suction polyp trap Reorder No. 710201

Piège à polype par aspiration Quick Catch™ Référence de commande 710201

Quick Catch™ In-line-Saug-Polypenfalle Bestellnr. 710201

Dispositivo per l’estrazione di polipi mediante N. di riordino 710201

aspirazione allineata Quick Catch™

Trampa de succión de pólipos en línea Quick Catch™ N.º nuevo pedido 710201

Captador de pólipos por aspiração em linha Quick Catch™ N.º de referência 710201

Quick Catch™ in-line polypopsamling Genbestillingsordre nr. 710201

Quick Catch™ in-line zuigpoliepvanger Nabestelnr. 710201

Quick Catch™ sıralı emilim polip kapanı Yeniden Düzenleme No. 710201

Quick Catch™ 인라인 석션 용종 트랩 재주문 번호 710201

Линейная вакуумная ловушка для полипов Quick Catch™ Повторный заказ № 710201

Quick Catch™インライン吸引ポリープトラップ再注文番号 710201

INSTRUCTIONS FOR USE

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALIMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

取扱説明書

00732560 Rev. B Page 2 of 25

Not made with natural latex rubber

Intended use:

The single use Quick Catch™ in-line suction polyp trap is used for suction retrieval of endoscopically removed polyps.

Warnings and Precautions:

• Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

• The Quick Catch™ in-line suction polyp trap has a built-in luer lock that fits standard luer lock syringes (See Figure 2). This allows

for the use of irrigation to remove specimens within the specimen screen.

• When removing a specimen from the trap, make sure that the entire specimen is located within the specimen screen prior to

removing trap from system to prevent the loss of retrieved tissue.

• Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques

and polyp retrieval.

• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. US Endoscopy did not design this device

nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this

disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

Contraindications:

• Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.

Prior to Use:

1. Prior to clinical use, inspect and familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage (i.e. deformed, cracked, kinked

tubing, damaged packaging), do not use this product and contact your local Product Specialist.

Directions for Use (Specimen Retrieval):

1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.

2. Connect the barb fitting of the trap to the wall suction (See Figure 1).

3. Connect the tube on the trap to the suction connecter (barb) on the endoscope (See Figure 1).

4. Retrieve resected polyp by applying suction via the endoscope suction valve.

5. Remove the trap from the endoscope and the wall suction tubing once the polyp is retrieved.

6. Reattach the wall suction tubing to the suction connecter (barb) on the scope.

7. Separate the trap by rotating both halves in opposite (counterclockwise) directions (See Figure 2).

Note: After separating the trap, point the screen up to avoid polyp falling out of trap.

8. Preparation of the retrieved specimen is achieved by removing it from the specimen screen and placing it in the appropriate fixative

for histopathology in accordance with institutional guidelines.

00732560 Rev. B Page 3 of 25

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local,

state and federal laws and regulations.

Issued Date: February 2018

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this date and

product use, the user should contact US Endoscopy to determine if additional information is available.

Listening…and delivering solutions®, the US Endoscopy listening…and delivering solutions design, and all marks denoted with ® or ™ are registered with

the U.S. Patent and Trademark Office, or trademarks owned by US Endoscopy

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A.

00732560 Rev. B Page 4 of 25

Ce dispositif n’est pas fabriqué en latex de caoutchouc naturel

Champ d’application :

Le piège à polype par aspiration Quick Catch™ à usage unique est utilisé pour assurer l’extraction par aspiration des polypes éliminés

par endoscopie.

Avertissements et précautions :

• Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux

complications et aux risques inhérents à cette procédure.

• Le piège à polype par aspiration Quick Catch™ intègre un raccord Luer-Lock qui s’adapte aux seringues à raccord Luer-Lock

standard (voir Figure 2). Cela permet d’utiliser l’irrigation pour éliminer les prélèvements dans le filtre de prélèvements.

• Lors de l’élimination d’un prélèvement du piège, s’assurer que l’intégralité du prélèvement est présente dans le filtre de

prélèvements avant de retirer le piège du système afin d’éviter de perdre les tissus extraits.

• Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes

endoscopiques et l’extraction de polypes.

• Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, rénover, transformer ou restériliser ce dispositif. US Endoscopy n’a pas conçu ce dispositif

pour qu’il puisse être réutilisé, retraité, rénové, transformé ou restérilisé. Réaliser de telles opérations sur ce dispositif médical

jetable présente des risques pour la sécurité des patients (intégrité du dispositif compromise, contamination croisée, infection).

Contre-indications :

• Les contre-indications incluent, sans s’y limiter, celles spécifiques à toute intervention endoscopique.

Avant l’utilisation :

1. Avant toute utilisation clinique, il est important d’inspecter et de se familiariser avec le dispositif. Si le produit est manifestement

endommagé (tubulure déformée, fissurée, coudée, emballage endommagé), ne pas utiliser ce produit et contacter le

représentant local.

Mode d’emploi (extraction des prélèvements) :

1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec le dispositif et lire l’intégralité du mode d’emploi.

2. Connecter le raccord cannelé du piège à l’aspiration murale (voir Figure 1).

3. Connecter le tube du piège au connecteur (barbelure) d’aspiration de l’endoscope (voir Figure 1).

4. Extraire le polype réséqué en appliquant l’aspiration via la valve d’aspiration de l’endoscope.

5. Une fois le polype extrait, retirer le piège de l’endoscope et la tubulure d’aspiration murale.

6. Reconnecter la tubulure d’aspiration murale au connecteur (barbelure) d’aspiration de l’endoscope.

7. Séparer le piège en tournant les deux parties dans un sens opposé (antihoraire) (voir Figure 2).

Remarque : après avoir séparé le piège, diriger le filtre vers le haut pour éviter que le polype ne tombe du piège.

8. Pour préparer le prélèvement extrait, le retirer du filtre de prélèvements et le placer dans le fixateur approprié pour l’histopathologie

conformément aux instructions de l’établissement.

Tube

Fixer au connecteur

(barbelure) de l’endoscope

Raccord

Fixer à l’aspiration murale

Figure 1

Figure 2

Luer

00732560 Rev. B Page 5 of 25

Élimination du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un déchet biologique dangereux. Il doit être manipulé et éliminé conformément aux pratiques

médicales établies ainsi qu’à la législation et aux réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.

Date de publication : février 2018

Avertissement :

La date de publication ou de révision du présent mode d’emploi est fournie à titre indicatif. Si deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation

du produit, l’utilisateur doit contacter US Endoscopy pour vérifier si des informations supplémentaires sont disponibles.

Listening…and delivering solutions®, le logo US Endoscopy listening…and delivering solutions, ainsi que toutes les marques portant le signe ® ou ™

sont déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office ou sont des marques commerciales détenues par US Endoscopy

US Endoscopy, une filiale à 100 % de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis.

00732560 Rev. B Page 6 of 25

Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt

Verwendungszweck:

Die Quick Catch™ In-Line-Saug-Polypenfalle zum Einmalgebrauch dient zur Entfernung von endoskopisch entfernten Polypen

durch Absaugung.

Warn- und Vorsichtshinweise:

• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens die medizinische Fachliteratur zu Metodik, Komplikationen und

Risiken konsultieren.

• Die Quick Catch™ In-line-Saug-Polypenfalle verfügt über einen eingebauten Luer-Lock-Anschluss für Luer-Lock-Standardspritzen

(siehe Abbildung 2). Dies ermöglicht eine Spülanwendung zur Entfernung von Probengewebe im Probenfilter.

• Bei der Entfernung einer Probe aus der Polypenfalle muss vor Entfernung der Polypenfalle von dem System sichergestellt werden,

dass sich die gesamte Probe im Probenfilter befindet, damit kein entnommenes Gewebe verlorengeht.

• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken und in der

Polypenentnahme durchzuführen.

• Diese Vorrichtung nicht wiederverwenden, wiederaufarbeiten, nachbearbeiten, überholen oder erneut sterilisieren. US Endoscopy

hat diese Vorrichtung nicht für die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Nachbearbeitung, Überholung oder erneute

Sterilisierung konzipiert. Die Durchführung einer solchen Maßnahme an diesem Einmal-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko

für Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Unversehrtheit des Medizinprodukts, Kreuzkontamination, Infektion).

Kontraindikationen:

• Kontraindikationen sind unter anderem solche, die spezifisch für alle endoskopischen Verfahren gelten.

Vor Gebrauch:

1. Untersuchen Sie die Vorrichtung vor dem klinischen Gebrauch und machen Sie sich mit ihr vertraut. bei Anzeichen von

Beschädigung (d. h. Verformung, Risse, geknickter Schlauch, beschädigte Verpackung) verwenden Sie das Produkt nicht und

kontaktieren sie Ihren Produktspezialisten vor Ort.

Gebrauchsanweisung (Probenentnahme):

1. Vor der klinischen Verwendung wird dringend empfohlen, sich mit dem Produkt vertraut zu machen und alle

Gebrauchsanweisungen zu lesen.

2. Die Verschraubung der Falle mit der Wandabsaugung (siehe Abbildung 1) verbinden.

3. Den Schlauch an der Falle mit dem Absaugungsanschluss (Stutzen) des Endoskops verbinden (siehe Abbildung 1).

4. Auffangen des resezierten Polypen durch Absaugung über das Absaugventil des Endoskops.

5. Sobald der Polyp erfasst ist, die Falle vom Endoskop und dem Wandabsaugungsschlauch abnehmen.

6. Den Wandabsaugungsschlauch wieder an den Absauganschluss (Stutzen) des Endoskops anschließen.

7. Die Falle wird durch Drehung (gegen den Uhrzeigersinn) beider Hälften in entgegengesetzte Richtungen geteilt (siehe Abbildung

2).

Hinweis: Nach dem Abtrennen der Falle den Filter nach oben richten, um ein Herausfallen des Polypen zu verhindern.

8. Die Präparation der entnommenen Probe erfolgt durch ihre Entfernung aus dem Probenfilter und Einlegen in das entsprechende

Fixiermittel für die Histopathologie. Dabei sind die Richtlinien der jeweiligen Einrichtung einzuhalten.

Schlauch

An das Endoskopverbindungsstück

anschließen (Endoskopstutzen)

Stutzen

t der Wandabsaugung

verbinden

Abbildung 1

Abbildung 2

Luer

00732560 Rev. B Page 7 of 25

Entsorgung des Produkts:

Nach der Anwendung gilt dieses Produkt als potenzielle Biogefährdung. Es ist daher gemäß der gängigen medizinischen Praxis sowie den örtlich,

landesweit und bundesweit geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Regelungen zu handhaben und zu entsorgen.

Ausgabedatum: Februar 2018

Warnung:

Zur Information der Anwender ist ein Ausgabe- bzw. Revisionsdatum dieser Anweisung beigefügt. Falls zwischen dem angegebenen Datum und dem

Verwendungszeitpunkt des Produkts mehr als zwei Jahre vergangen sind, sollte sich der Anwender US Endoscopy wenden, um zu erfahren, ob zusätzliche

Informationen verfügbar sind.

Listening…and delivering solutions®, das „listening…and delivering solutions“-Design von US Endoscopy und alle mit ® oder ™ bezeichneten Marken sind

entweder beim U.S. Patent and Trademark Office (US-Patent- und Markenamt) eingetragen oder sind Eigentum von US Endoscopy

US Endoscopy ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA.

00732560 Rev. B Page 8 of 25

Non prodotto con lattice di gomma naturale

Uso previsto:

Il dispositivo monouso per l’estrazione dei polipi mediante aspirazione allineata Quick Catch™ viene usato per il recupero mediante

aspirazione dei polipi rimossi endoscopicamente.

Avvertenze e precauzioni:

• Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze

e ai rischi relativi.

• Il dispositivo per l’estrazione dei polipi mediante aspirazione allineata Quick Catch™ è dotato di un luer lock incorporato adatto alle

siringhe luer lock standard (vedere Figura 2). Ciò consente l’uso dell’irrigazione per rimuovere i campioni dal relativo scomparto.

• Nel rimuovere un campione dal dispositivo, verificare che l’intero campione si trovi all’interno dell’apposito scomparto prima

di rimuovere il dispositivo dal sistema, onde evitare la perdita del tessuto prelevato.

• Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche

endoscopiche e al recupero dei polipi.

• Non tentare di riutilizzare, ritrattare, rinnovare, riprodurre o risterilizzare il dispositivo. US Endoscopy non lo ha progettato,

né è destinato al riutilizzo, al ritrattamento, alla riproduzione o alla risterilizzazione. Lo svolgimento di tali attività sul dispositivo

medico monouso rappresenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ovvero integrità compromessa del dispositivo,

contaminazione incrociata, infezione).

Controindicazioni:

• Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a, qualsiasi procedura endoscopica.

Prima dell’uso:

1. Prima di utilizzare il dispositivo in ambito clinico, ispezionarlo e prendervi dimestichezza. In presenza di danni evidenti (ovvero

tubi deformati, rotti, piegati, imballaggi danneggiati), non utilizzare il prodotto e rivolgersi allo specialista di prodotto locale.

Istruzioni per l’uso (recupero del campione):

1. Prima di utilizzare il dispositivo in ambito clinico, prendere dimestichezza con il dispositivo e leggere tutte le istruzioni per l’uso.

2. Collegare il raccordo a barbe del dispositivo all’aspirazione a parete (vedere Figura 1).

3. Collegare il tubo sul dispositivo al connettore (protuberanza) di aspirazione sull’endoscopio (vedere Figura 1).

4. Aspirare il polipo resecato mediante la valvola di aspirazione dell’endoscopio.

5. Dopo aver aspirato il polipo, estrarre il dispositivo dall’endoscopio e dai tubi di aspirazione a parete.

6. Ricollegare i tubi di aspirazione a parete al connettore (protuberanza) di aspirazione sull’endoscopio.

7. Staccare il dispositivo ruotando entrambe le metà in direzioni opposte (in senso antiorario) (vedere Figura 2).

Nota: dopo aver staccato il dispositivo, rivolgere lo scomparto verso l’alto affinché il polipo non fuoriesca dal dispositivo.

8. La preparazione del campione prelevato consiste nella sua rimozione dal relativo scomparto e nel suo posizionamento nel bagno

di fissaggio per istopatologia appropriato in base a quanto previsto dalle linee guida dell’istituto.

Tubo

Da collegare al connettore

(protuberanza) dell’endoscopio

Protuberanza

Da collegare

all’aspirazione a parete

Figura 1

Figura 2

Luer

00732560 Rev. B Page 9 of 25

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Manipolare e smaltire in conformità alle pratiche mediche approvate e alle

leggi e alle normative nazionali e locali in vigore.

Data di distribuzione: febbraio 2018

Avvertenza:

È inclusa una data di distribuzione o revisione di queste istruzioni da intendersi informativa per l’utente. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa

data e l’uso del prodotto, l’operatore deve contattare US Endoscopy per determinare l’eventuale disponibilità di ulteriori informazioni.

Listening…and delivering solutions®, il design di US Endoscopy listening…and delivering solutions e tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono stati

depositati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi di fabbrica di proprietà di US Endoscopy

US Endoscopy è una consociata interamente controllata di STERIS Corporation.

Prodotto negli U.S.A.

00732560 Rev. B Page 10 of 25

No fabricado con látex de caucho natural

Uso previsto:

La trampa de succión de pólipos en línea Quick Catch™ se utiliza para la recuperación mediante succión de pólipos extraídos mediante

endoscopia.

Advertencias y precauciones:

• Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones

y los riesgos.

• La trampa de succión de pólipos en línea Quick Catch™ tiene un luer-lock integrado que se adapta a jeringas luer-lock estándar

(ver figura 2). Esto permite el uso de irrigación para retirar muestras con la pantalla de muestras.

• Al extraer una muestra de la trampa, asegúrese de que la muestra completa se encuentra dentro de la pantalla de muestras antes

de retirar la trampa del sistema para evitar la pérdida del tejido recuperado.

• Las endoscopias deben llevarse a cabo solo por personal que cuente con la formación adecuada para ello y esté familiarizado con

las técnicas endoscópicas y la recuperación de pólipos.

• No intente reutilizar, reprocesar, reacondicionar, reelaborar o volver a esterilizar este dispositivo. US Endoscopy no ha diseñado

este dispositivo para que se reutilice, reprocese, reacondicione, reelabore o se vuelva a esterilizar, y el dispositivo no está previsto

para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable supone un riesgo de seguridad para los pacientes (es

decir, peligro de pérdida de integridad del dispositivo, contaminación cruzada, infección).

Contraindicaciones:

• Entre las contaminaciones posibles se encuentran, entre otras, las propias de cualquier procedimiento endoscópico.

Antes de su utilización:

1. Antes de su uso clínico, inspeccione el dispositivo y familiarícese con él. Si presenta daños evidentes (p. ej., deformación,

grietas, tubos retorcidos, envase estropeado), no utilice este producto y póngase en contacto con su especialista en

el producto local.

Instrucciones de uso (recuperación de muestras):

1. Antes de su uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.

2. Conecte el accesorio de lengüeta de la trampa a la succión de pared (ver figura 1).

3. Conecte el tubo de la trampa al conector de succión (lengüeta) del endoscopio (ver figura 1).

4. Recupere el pólipo extirpado aplicando succión mediante la válvula de succión del endoscopio.

5. Retire la trampa del endoscopio y del tubo de la succión de pared una vez recuperado el pólipo.

6. Vuelva a acoplar el tubo de la succión de pared al conector de succión (lengüeta) del endoscopio.

7. Separe la trampa girando las dos mitades en direcciones opuestas (antihorarias) (ver figura 2).

Nota: Después de separar la trampa, oriente la pantalla hacia arriba para evitar que el pólipo caiga de la trampa.

8. La preparación de la muestra recuperada se logra extrayéndola de la pantalla de muestras y colocándola en el fijador adecuado

para la histopatología de acuerdo a las pautas institucionales.

Tubo

Acoplar al conector del endoscopio

(lengüeta del endoscopio)

Lengüeta

Acoplar a succión de pared

Figura 1

Figura 2

Luer

00732560 Rev. B Page 11 of 25

Eliminación del producto:

Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo según la práctica médica habitual, y las leyes

y normativas locales, autonómicas y estatales aplicables.

Fecha de publicación: febrero de 2018

Advertencia:

Va incluida una fecha de revisión o publicación de estas instrucciones informativa para el usuario. En caso de que hayan transcurrido dos años entre esta

fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con US Endoscopy por si hubiera información adicional disponible.

Listening…and delivering solutions®, el diseño de US Endoscopy listening…and delivering solutions y todas las marcas que lleven ® o ™ están registradas

en la oficina estadounidense de patentes y marcas comerciales, o son marcas comerciales propiedad de US Endoscopy

US Endoscopy, una filial de propiedad exclusiva de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

00732560 Rev. B Page 12 of 25

Este dispositivo não é fabricado com látex de borracha natural

Utilização prevista:

O captador de pólipos por aspiração em linha Quick Catch™ de utilização única destina-se à recolha por aspiração de pólipos

removidos endoscopicamente.

Avisos e precauções:

• Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

• O captador de pólipos por aspiração em linha Quick Catch™ tem um luer lock incorporado que encaixa seringas luer lock padrão

(consulte a Figura 2). Isto permite a utilização de irrigação para remover amostras do filtro de amostras.

• Quando remover uma amostra do captador, certifique-se de que a amostra está totalmente contida no filtro de amostras antes

de retirar o captador do sistema para evitar a perda de tecido recolhido.

• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas e a recolha de pólipos.

• Não tente reutilizar, reprocessar, recondicionar, refabricar nem reesterilizar este dispositivo. A US Endoscopy não concebeu este

dispositivo para, nem se destina a, ser reutilizado, reprocessado, recondicionado, refabricado nem resterilizado. A execução destas

ações neste dispositivo médico descartável apresenta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da

integridade do dispositivo, contaminação cruzada e infeção).

Contraindicações:

• As contraindicações incluem, mas não estão limitadas, às inerentes a qualquer procedimento endoscópico.

Antes da utilização:

1. Antes da utilização clínica, inspecione e familiarize-se com o dispositivo. Se existir alguma evidência de danos (ou seja,

deformação, rachas, tubos dobrados ou embalagem danificada), não utilize este produto e entre em contacto com

o seu Especialista de Produto local.

Instruções de Utilização (recolha de amostras):

1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.

2. Ligue o terminal estriado do captador à parede de sucção (consulte a Figura 1).

3. Ligue o tubo do captador ao terminal de aspiração (terminal estriado) no endoscópio (consulte a Figura 1).

4. Recolha o pólipo ressecado aplicando aspiração através da válvula de aspiração do endoscópio.

5. Remova o captador do endoscópio e do tubo da parede de aspiração assim que o pólipo tiver sido recolhido.

6. Ligue novamente o tubo da parede de aspiração ao terminal de aspiração (terminal estriado) no endoscópio.

7. Separe o captador rodando as duas metades em direções opostas (sentido contrário ao dos ponteiros do relógio)

(consulte a Figura 2).

Nota: Após separar o captador, vire o filtro para cima para evitar que o pólipo caia do captador.

8. A preparação da amostra recolhida é conseguida removendo-a do filtro de amostras e colocando-a no fixador apropriado

para histopatologia, em conformidade com as diretrizes da instituição.

Tubo

Ligar

ao conector do endoscópio (terminal estriado do endoscópio)

Terminal estriado

Ligar à parede de aspiração

Figura 1

Figura 2

Luer

00732560 Rev. B Page 13 of 25

Eliminação do produto:

Após utilização, este produto pode apresentar um potencial risco biológico. Manusear e eliminar em conformidade com a prática médica padrão

e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais aplicáveis.

Data de Emissão: Fevereiro de 2018

Aviso:

Está incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização

do produto, o utilizador deverá contactar a US Endoscopy para determinar se é necessária informação adicional.

Listening…and delivering solutions®, o design US Endoscopy listening…and delivering solutions e todas as marcas assinaladas com ® ou ™ estão

registadas no Departamento de Registos de Patentes dos EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela US Endoscopy

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos EUA.

00732560 Rev. B Page 14 of 25

Fremstillet uden naturgummilatex

Tilsigtet brug:

Quick Catch™ in-line polypopsamling til engangsbrug anvendes til udsugning af polypper, der er fjernet under endoskopi.

Advarsler og forholdsregler:

• Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

• Quick Catch™ in-line polypopsamling til engangsbrug har en indbygget luerlås, der passer til standardsprøjter med luerlås (se figur

2). Dette gør det muligt at fjerne præparater i præparatfilteret ved hjælp af udskylning.

• Når et præparat fjernes fra opsamleren, skal det kontrolleres, at hele præparatet befinder sig i præparatfilteret, før opsamleren

fjernes fra systemet, så ingen del af præparatet går tabt.

• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske teknikker.

• Forsøg ikke på at genbruge, genbearbejde, renovere, genfremstille eller resterilisere denne anordning. US Endoscopy

fremstillede ikke denne anordning, og det er heller ikke meningen, at den skal genbruges, genbearbejdes, renoveres,

genfremstilles eller resteriliseres. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske anordning til engangsbrug udgør en

sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. kompromitteret enhedsintegritet, krydskontaminering, infektion).

Kontraindikationer:

• Kontraindikationerne omfatter, men er ikke begrænset til dem, som er specifikke for alle endoskopiske procedurer.

Inden anvendelse:

1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den. Hvis der findes tegn på beskadigelse

(f.eks. deformation, revner, bøjede slanger, beskadiget emballage), må dette produkt ikke anvendes, og den lokale

produktspecialist skal kontaktes.

Brugsanvisning (præparatudtagning):

1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den og læse hele brugsanvisningen.

2. Tilslut opsamlerens portforbindelse til vægsuget (se figur 1).

3. Tilslut opsamlerens slange til endoskopets sugeforbindelse (port) (se figur 1).

4. Opsaml den resekterede polyp ved anvendelse af sugning via endoskopets sugeventil.

5. Fjern opsamleren fra endoskopet og vægsugets slange, såsnart polyppen er opsamlet.

6. Sæt igen vægsugets slange på endoskopets sugeforbindelse (port).

7. Frakobl opsamleren ved at rotere begge halvdele i modsat (modsat uret) retning (se figur 2).

Bemærk: Når opsamleren er blevet frakoblet, skal præparatfilteret vendes opad for at forhindre, at polyppen falder ud af

opsamleren.

8. Klargøringen af det opsamlede præparat udføres ved at tage det ud af præparatfilteret og anbringe det i det passende

fikseringsmiddel til histopatologi i henhold til institutionens retningslinjer.

Slange

Fastgør til endoskopforbindelsen

(endoskopport)

Port

Fastgør til vægsuget

Figur 1

Figur 2

Luer

00732560 Rev. B Page 15 of 25

Bortskaffelse af produktet:

Efter brugen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. Produktet skal håndteres og bortskaffes iht. godkendt medicinsk praksis

og gældende lokale og nationale love og regulativer.

Udstedelsesdato: Februar 2018

Advarsel:

Til oplysning for brugeren er en udstedelses- eller revisionsdato for disse instruktioner inkluderet. Hvis der er gået to år fra denne dato, til produktet bruges,

skal brugeren kontakte US Endoscopy for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Listening…and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions-designet og alle mærker forsynet med ® eller ™ er registrerede via

det amerikanske patent- og varemærkeregister eller er varemærker ejet af US Endoscopy

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Fremstillet i USA.

00732560 Rev. B Page 16 of 25

Niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber

Beoogd gebruik:

De Quick Catch™ in-line zuigpoliepvanger voor eenmalig gebruik wordt gebruikt bij het wegzuigen van endoscopisch verwijderde

poliepen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

• Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren.

• De Quick Catch™ in-line zuigpoliepvanger is voorzien van een ingebouwde luer-lock die op standaardinjectiespuiten met

een luer-lock past (zie afbeelding 2). Hiermee kunnen specimens in de specimenzeef worden verwijderd met behulp van irrigatie.

• Wanneer u een specimen uit de vanger verwijdert, dient u te controleren of het specimen zich in zijn geheel in de specimenzeef

bevindt alvorens de vanger van het systeem te verwijderen, om te voorkomen dat verwijderd weefsel verloren gaat.

• Endoscopische procedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn

met de betreffende endoscopische technieken en het verwijderen van poliepen.

• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. US Endoscopy

heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden hersteld.

Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (zoals

aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

Contra-indicaties:

• Contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische procedures.

Voorafgaand aan het gebruik:

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u het instrument te controleren en bekend te raken met de

bediening ervan. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er tekenen

van beschadiging zijn (zoals een vervormde, gescheurde of geknikte slang of een beschadigde verpakking).

Aanwijzingen voor het gebruik (specimen verwijderen):

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de volledige

gebruiksaanwijzing door te lezen.

2. Sluit de veerfitting van de vanger op de wandafzuiging aan (zie afbeelding 1).

3. Sluit de slang van de vanger op de zuigconnector (veer) van de endoscoop aan (zie afbeelding 1).

4. Verwijder de gereseceerde poliep door deze via de zuigklep van de endoscoop weg te zuigen.

5. Verwijder de vanger van de endoscoop en de slang van de wandafzuiging zodra de poliep is verwijderd.

6. Bevestig de slang van de wandafzuiging weer aan de zuigconnector (veer) op de scoop.

7. Scheid de vanger door beide helften in tegenovergestelde richting (linksom) te draaien (zie afbeelding 2).

Opmerking: nadat u de vanger hebt gescheiden, richt u de zeef naar boven om te voorkomen dat de poliep uit de vanger valt.

8. Het verwijderde specimen wordt geprepareerd door het uit de specimenzeef te verwijderen en het in overeenstemming met

de richtlijnen van de instelling in het juiste fixatief voor histopathologisch onderzoek te plaatsen.

Slang

Bevestigen aan scoopconnector (scoopveer)

Veer

Bevestigen aan

wandafzuiging

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Luer

00732560 Rev. B Page 17 of 25

Afvoer van het product:

Na gebruik kan dit product mogelijk biologische risico's met zich meebrengen. Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd

overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften.

Uitgiftedatum: februari 2018

Waarschuwing:

Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien twee jaar zijn verstreken tussen de aangegeven

datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met US Endoscopy om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is.

Listening…and delivering solutions®, het ontwerp US Endoscopy listening…and delivering solutions en alle aanduidingen met ® of ™ zijn gedeponeerd bij

het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten of zijn handelsmerken van US Endoscopy

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Vervaardigd in de VS.

00732560 Rev. B Page 18 of 25

Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir

Kullanım Amacı:

Tek kullanımlık Quick Catch™ sıralı emilim polip kapanı endoskopik olarak alınan poliplerin emilerek çıkarılması için kullanılır.

Uyarılar ve Önlemler:

• Herhangi bir endoskopik işlemden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.

• Quick Catch™ sıralı emilim polip kapanında standart luer kilitli şırıngalara uyumlu dahili bir luer kilidi vardır (Bkz. Şekil 2). Bu sayede,

numune ızgarasındaki numuneleri almak için yıkama yapılabilir.

• Kapandan bir numuneyi alırken, alınan dokunun kaybedilmemesi için kapanı sistemden çıkarmadan önce tüm numunenin numune

ızgarasında bulunduğundan emin olun.

• Endoskopik prosedürler yalnızca, yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri ve polip alımını bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

• Bu cihazı yeniden kullanma, yeniden işleme, yenileme veya yeniden sterilize etme girişiminde bulunmayınız. US Endoscopy bu

cihazı yeniden kullanılacak, yeniden işlenecek, yenilenecek, yeniden üretilecek veya yeniden sterilize edilecek şekilde

tasarlamamıştır ve cihaz bu amaçlarla kullanılmamalıdır. Tek kullanımlık bu tıbbi cihaz üzerinde bu tür etkinliklerin

gerçekleştirilmesi hastalar için güvenlik riski teşkil etmektedir (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon,

enfeksiyon).

Kontrendikasyonlar:

• Kontrendikasyonlar, endoskopik prosedüre spesifik olan tüm kontrendikasyonları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

Kullanım öncesinde:

1. Klinik kullanım öncesinde cihazı inceleyin ve tanıyın. Cihazda herhangi bir hasar olduğuna dair bir belirti varsa (ör. deformasyon,

çatlak, hortumda bükülme, ambalajda hasar), bu ürünü kullanmayınız ve yerel Ürün Uzmanınızla iletişime geçiniz.

Kullanım Talimatları (Numune Alma):

1. Klinik kullanım öncesinde cihazı iyice tanıyın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun.

2. Kapanın uç yerini, duvar emilimine bağlayın (Bkz. Şekil 1).

3. Kapandaki tüpü, endoskoptaki emilim konektörüne (uç) bağlayın (Bkz. Şekil 1).

4. Endoskopi emilim valfi aracılığıyla emilim gerçekleştirerek rezeke edilmiş polipi alın.

5. Polip alındıktan sonra kapanı endoskopiden ve duvar emiliminden çıkarın.

6. Duvar emilimini, skoptaki emilim konektörüne (uç) bağlayın.

7. İki yarıyı da farklı (saat yönünün tersi) doğrultuda döndürerek kapanı ayırın (Bkz. Şekil 2).

Not: Kapanı ayırdıktan sonra polipin kapandan düşmesini engellemek için ızgarayı yukarı bakacak şekilde tutun.

8. Alınan numune, numune ızgarasından ayrılıp kurum kurallarına göre histopatolojiye gönderilmek üzere uygun fiksatife

konularak hazırlanır.

Tüp

Skop konektörüne bağlayın (skop ucu)

Uç

Duvar emilimine takın

Şekil 1

Şekil 2

Luer

00732560 Rev. B Page 19 of 25

Ürünün Atılması:

Kullanım sonrasında bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulamalara ve ülkenizde yürürlükte olan ilgili yasa

ve yönetmeliklere uygun olarak kullanın ve atın.

Düzenleme Tarihi: Şubat 2018

Uyarı:

Kullanıcının bilgisi için bu talimatlar için basım veya revizyon tarihi eklenmiştir. Ürün bu tarihten iki yıl sonra kullanılacaksa, kullanıcı ek bir bilginin mevcut

olup olmadığını belirlemek için US Endoscopy şirketine başvurmalıdır.

Listening…and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions tasarımı ve ® veya ™ ile ibaresi içeren tüm markalar ABD Patent

ve Ticari Marka Ofisi'nde kayıtlıdır veya US Endoscopy mülkiyetindeki ticari markalardır

US Endoscopy, STERIS Corporation'ın yüzde yüz iştirakidir.

ABD’de üretilmiştir