Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Istruzioni per l'uso

Marca
Steris
Modello
Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear
Tipo
Istruzioni per l'uso
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732960Rev. C
BioShield® biopsy valve EUS – linear (non-sterile)
Reorder No. 00711902
Valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire
(non stérile)
Référence de commande Nº 00711902
BioShield® Biopsieventil EUS – linear (nicht steril)
Nachbestellnr. 00711902
Valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare (non sterile)
N. di riordino 00711902
Válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia, lineal
(no estéril)
N.º de pedido 00711902
Válvula de biopsia EUS linear BioShield® (não esterilizada)
N.º de encomenda 00711902
BioShield® biopsiventilEUS – lineær (ikke-steril)
Genbestillingsnr. 00711902
BioShield® biopsieklep EUS – lineair (niet-steriel)
Nabestelnr. 00711902
BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineer (non-steril)
Yeni Sipariş No. 00711902
BioShield ® 생검 밸브 EUS – 선형 (비 멸균)
주문 번호 00711902
BioShield® биопсийный клапан EUS — линейный
(нестерильный)
№ повторного заказа: 00711902
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANWEISUNG
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용설명서
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
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This product is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
The single use BioShield® biopsy valve is used to cover the opening to the biopsy/suction channel of flexible gastrointestinal endoscopes. It
provides access for endoscopic device passage and exchange, helps maintain insufflation, minimizes leakage of biomaterial from the
biopsy port throughout the endoscopic procedure and provides access for irrigation.
Device Descriptions:
Product Name
Product
number
Endoscope Compatibility
BioShield® biopsy valve EUS – linear
(non-sterile)
00711902
Olympus linear echoendoscopes
Device description:
- The BioShield® biopsy valve EUS – linear covers the Olympus® linear echoendoscope instrument channel port (See Figure 1).
- This BioShield® biopsy valve EUS – linear has a pierceable membrane for passage of instruments.
- The BioShield® biopsy valve EUS – linear has a tether that prevents it from getting misplaced. When the cap is removed, the tether
keeps the device attached to the echoendoscope. (See Figure 2).
Figure 1 Figure 2
Warnings and Precautions:
1. This BioShield® biopsy valve EUS – linear is only compatible with Olympus linear echoendoscopes.
2. Exposure to bodily fuids may occur during connection or disconnection of this device: Follow universal precautions, use appropriate
infection control principles and wear appropriate PPE.
3. Do not leave a device hanging from the valve. Doing so can create a larger valve slit or hole that may cause leakage.
4. If the lid of the valve is opened while attached to the endoscope during a procedure, scope suction will be compromised, and leakage
may occur.
5. Consult the medical literature relative to techniques, technical principles, clinical applications, complications, risks, and hazards prior to
the performance of any endoscopic ultrasound procedure.
6. Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic
ultrasound techniques.
7. Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device
nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable
medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
Contraindications:
• Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure
• Use on incorrect endoscope (See chart above for endoscope compatibility).
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Directions for Device Usage:
Prior to Use:
1. Inspect and familiarize yourself with the device.
2. Do not use this Product if the device does not function properly or there is evidence of damage (e.g. deformed, cracked or
damaged packaging). Save the device and packaging and contact your local STERIS Endoscopy Product Specialist.
3. Read the “Warnings, Precautions and Contraindications” and review the figures below.
Procedural Use:
1. Securely place the BioShield® biopsy valve EUS – linear onto the instrument channel port of the echoendoscope.
2. See Figure 3 for correct and incorrect placement of the BioShield® biopsy valve EUS – linear.
CORRECT INCORRECT
Figure 3
Note: If inserting a slip tip flushing syringe, a second insertion might be needed. If unable to flush, open cap and place
syringe in the instrument channel port. This biopsy valve does not accommodate a luer-lock syringe without an irrigating
adaptor (part #00711131; sold separately)
When using a therapeutic device in conjunction with the BioShield® biopsy valve EUS – linear:
• Use the tabs to remove the cap portion of device and leave the tether on the instrument channel port (See Figure 4).
Note: This keeps the device from getting lost
• Attach therapeutic device to the instrument channel port (i.e. FNA needle).
Figure 4
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After removal of therapeutic device from instrument channel port:
• Place cap portion of the BioShield® biopsy valve EUS – linear back onto the instrument channel port (See Figure 5).
Figure 5
Notes:
• To separate the cap portion of the BioShield® biopsy valve EUS – linear from the echoendoscope, pull firmly on the cap.
o This separates it from the tether if necessary for the assistant to be able to back load a device through the biopsy valve
• BioShield® biopsy valve EUS – linear can be used with or without the tether.
• Use short strokes (1”- 1½ ”) to advance device through working channel.
o Catheter based devices may not pierce the BioShield® biopsy valve EUS – linear.
Product Disposal:
Consumables: After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and
dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: June 2021
Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event one year has elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
Made in the U.S.A.
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Ce produit ne contient pas de latex naturel.
Utilisation prévue :
La valve à biopsie BioShield® à usage unique est utilisée pour couvrir l’ouverture sur le canal de biopsie/d’aspiration des endoscopes
gastro-intestinaux. Elle fournit un accès permettant le passage et le changement du dispositif endoscopique, aide à maintenir l’insufflation,
elle minimise les fuites de matériaux biocompatibles au niveau du port de biopsie tout au long de la procédure endoscopique et fournit un
accès pour l’irrigation.
Description du dispositif :
Nom du produit
Compatibilité avec les endoscopes
Valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire
(non stérile)
Échoendoscopes linéaires Olympus
Description du dispositif :
- La valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire couvre le port du canal pour instrument de l’échoendoscope linéaire
Olympus®(voir Figure 1).
- Cette valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire est dotée d’une membrane perçable pour le passage des instruments.
- La valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire est munie d’une attache qui l’empêche d’être mal positionnée. Lorsque
le bouchon est retiré, l’attache maintient le dispositif fixé à l’échoendoscope. (voir Figure 2).
Mises en garde et précautions :
1. Cette valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire est compatible uniquement avec les échoendoscopes linéaires Olympus.
2. Une exposition à des liquides biologiques pourrait se produire lors du raccordement ou de la désolidarisation de ce dispositif :
Respecter les précautions universelles, respecter les principes de prévention des infections et porter les équipements de protection
individuelle appropriés.
3. Ne pas laisser un dispositif suspendu à la valve. Cela peut créer une fente ou un trou plus grand dans la valve et entraîner des fuites.
4. Si le bouchon de la valve est ouvert alors qu’elle est reliée à l’endoscope pendant une intervention, l’aspiration de l’endoscope sera
compromise et une fuite peut se produire.
5. Avant toute intervention échoendoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux principes
techniques, aux applications cliniques, aux complications, aux risques et aux dangers liés à cette procédure.
6. La biopsie endoscopique doit être effectuée uniquement par du personnel médical possédant la formation nécessaire et connaissant
bien les méthodes de biopsie sous endoscopie.
7. Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. STERIS Endoscopy n’a pas conçu ce
dispositif pour qu’il soit réutilisé, récupéré, remis à neuf, transformé ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles
manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. intégrité du dispositif compromise, contamination croisée,
infection).
Contre-indications :
• Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique
• Utilisation sur un endoscope non adapté (voir le tableau ci-dessus pour la compatibilité avec les endoscopes).
Figure 1
Figure 2
ATTACH
E
BOUCHON
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Instructions d’utilisation du dispositif :
Avant l’utilisation :
1. Inspecter et se familiariser avec le dispositif.
2. Ne pas utiliser ce produit si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou s’il est manifestement endommagé (par ex
déformé, fissuré ou emballage endommagé). Conserver le dispositif et son emballage et contacter votre spécialiste local en produits
d’endoscopie STERIS.
3. Lire les « Mises en garde, précautions et contre-indications » et consulter les figures ci-dessous.
Respect des procédures :
1. Insérer fermement la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire sur le port du canal pour instrument de l’échoendoscope.
2. Voir Figure 3 pour le positionnement correct et incorrect de la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire.
Remarque : en cas d’insertion d’une seringue de rinçage deux pièces, une deuxième insertion peut être nécessaire. Si le
rinçage est impossible, ouvrir le bouchon et placer la seringue dans l’orifice du canal pour instrument. Il est impossible
d’utiliser cette valve à biopsie sur une seringue luer-lock sans un adaptateur pour irrigation (réf. 00711131, vendu
séparément)
Lors de l’utilisation d’un dispositif thérapeutique en conjonction avec la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® –
linéaire :
• Utiliser les languettes pour retirer la partie bouchon du dispositif et laisser l’attache sur le port du canal pour instrument (voir
Figure 4).
Remarque : cela évite de perdre le dispositif
• Fixer le dispositif thérapeutique à l’orifice du canal pour instrument (c’est-à-dire l’aiguille pour l’aspiration à l’aiguille fine (FNA)).
ATTACHE
BOUCHON
LANGUETTES
Figure 3
Figure 4
CORRECT
INCORRECT
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Après retrait du dispositif thérapeutique de l’orifice du canal pour instrument :
• Replacer la partie bouchon de la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire sur l’orifice du canal pour instrument
(voir Figure 5).
Remarques :
• Pour séparer la partie bouchon de la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire de l’échoendoscope, tirer fermement
sur le bouchon.
o Cela permet de le séparer de l’attache si nécessaire pour que l’aide opératoire puisse rétrocharger un dispositif à travers
la valve à biopsie
• La valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire peut être utilisée avec ou sans attache.
• Appliquer de petites impulsions (1,0 à 1,5 pouces) pour faire progresser le dispositif dans le canal de travail.
o Les dispositifs à cathéter peuvent ne pas percer la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire.
Mise au rebut du produit :
Consommables : après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel pouvant entraîner une contamination
croisée. Le manipuler et le mettre au rebut conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et
réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication : juin 2021
Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si une année s’est
écoulée entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour vérifier si des informations complémentaires sont
disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques comportant les symboles ® ou ™ sont déposées auprès du U.S. Patent and Trademark
Office, ou sont des marques appartenant à STERIS Corporation.
Les incidents graves qui se sont produits en rapport avec ce dispositif médical doivent être signalés au fabricant et à l’autorité compétente
du pays où l’incident s’est produit.
US Endoscopy est une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.
Fabriqué aux États-Unis.
Figure 5
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Dieses Produkt enthält keinen Naturkautschuklatex.
Verwendungszweck:
Das für den einmaligen Gebrauch konzipierte BioShield® Biopsieventil dient der Abdeckung der Öffnung zum Biopsie-/Ansaugkanal von
Olympus Gastrointestinal-Endoskopen. Das Produkt ermöglicht die Einführung und den Austausch endoskopischer Instrumente,
unterstützt die Aufrechterhaltung der Insufflation, minimiert während der Endoskopie Biomaterial-Leckagen aus dem Biopsieeingang und
ermöglicht die Einführung von Spülinstrumenten.
Gerätebeschreibungen:
Produktname
Produktnummer
Kompatibilität des Endoskops
BioShield® Biopsieventil EUS – linear
(nicht steril)
00711902
Olympus lineare Echoendoskope
Produktbeschreibung:
- Das BioShield® Biopsieventil EUS – linear deckt den Kanalanschluss des linearen Echoendoskops von Olympus® ab (siehe
Abbildung 1).
- Dieses BioShield® Biopsieventil EUS – linear verfügt über eine durchstechbare Membran zur Einführung von Instrumenten.
- Das BioShield® Biopsieventil EUS – linear ist mit einer Haltevorrichtung versehen, die ein Verrutschen verhindert. Wenn die Kappe
entfernt wird, hält die Haltevorrichtung das Gerät am Echoendoskop befestigt. (Siehe Abbildung 2).
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Dieses BioShield® Biopsieventil EUS – linear ist nur mit linearen Echoendoskopen von Olympus kompatibel.
2. Während des Anschließens und Abtrennens dieses Produkts kann eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten auftreten:
Berücksichtigen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, halten Sie sich an die entsprechenden
Infektionsbekämpfungsmaßnahmen und tragen Sie angemessene Arbeitsschutzkleidung.
3. Am Ventil kein Instrument hängen lassen. Dadurch kann ein größerer Ventilschlitz oder ein Loch entstehen, das eine Leckage
verursachen kann.
4. Ist der Deckel des Ventils beim Anschluss des Endoskops während eines Verfahrens geöffnet, ist die Absaugleistung des Endoskops
beeinträchtigt und die Gefahr von Leckagen erhöht.
5. Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, technische
Grundlagen, klinische Anwendungen, Komplikationen, Risiken und Gefahren nachlesen.
6. Endoskopische Ultraschallverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in den Techniken der
endoskopischen Ultraschalltherapie einzusetzen.
7. Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, wiederaufzubereiten, aufzuarbeiten, umzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Kontraindikationen:
• Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.
• Verwendung am falschen Endoskop (Siehe obiges Kompatibilitätsdiagramm).
Abbildung 1
Abbildung 2
HALTEVORRICHTUNG
KAPPE
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Hinweise zum Gebrauch des Geräts:
Vor der Verwendung:
1. Das Gerät überprüfen und sich damit vertraut machen.
2. Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert oder es Anzeichen von
Beschädigungen aufweist (z. B verformt, rissig oder beschädigte Verpackung). Bewahren Sie das Gerät und die Verpackung auf
und wenden Sie sich an Ihren lokalen STERIS Endoskopie-Produktspezialisten.
3. Lesen Sie die „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen“ und beachten Sie die nachfolgenden Abbildungen.
Verfahrenstechnische Anwendung:
1. Setzen Sie das BioShield® Biopsieventil EUS – linear sicher auf den Kanalanschluss des Echoendoskops.
2. Siehe Abbildung 3 für die richtige und falsche Platzierung des BioShield® Biopsieventils EUS – linear.
Anmerkung: Beim Einsetzen einer Schnellanschluss-Spülspritze kann ein zweites Einsetzen erforderlich sein. Wenn Sie
nicht spülen können, öffnen Sie die Kappe und setzen Sie die Spritze in den Kanalanschluss des Instruments. Dieses
Biopsieventil kann ohne einen Spüladapter keine Luer-Lock-Spritze (Teilenr. 00711131; getrennt erhältlich) aufnehmen.
Bei Verwendung eines Therapiegerätes in Verbindung mit dem BioShield® Biopsieventil EUS – linear:
• Verwenden Sie die Laschen, um den Kappenteil des Geräts zu entfernen, und lassen Sie die Haltevorrichtung am
Gerätekanalanschluss (siehe Abbildung 4).
Anmerkung: So kann das Gerät nicht verloren gehen
• Bringen Sie das Therapiegerät am Kanalanschluss des Instruments an (z. B. FNA-Nadel).
HALTEVORRICHTUNG
KAPPE
LASCHE
N
Abbildung 3
Abbildung 4
RICHTIG
FALSCH
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Nach dem Entfernen des Therapiegeräts aus dem Kanalanschluss des Instruments:
• Setzen Sie den Kappenteil des BioShield® Biopsieventils EUS – linear wieder auf den Kanalanschluss des Instruments (siehe
Abbildung 5).
Anmerkungen:
• Um das Kappenteil des BioShield® Biopsieventils EUS – linear vom Echoendoskop zu trennen, ziehen Sie fest an der Kappe.
o Dadurch wird es bei Bedarf von der Haltevorrichtung getrennt damit der Assistent ein Gerät durch das Biopsieventil
zurückladen kann.
• BioShield® Biopsieventil EUS – linear kann mit oder ohne Haltevorrichtung verwendet werden.
• Verwenden Sie kurze Schübe (2,5–3,8 cm), um das Gerät durch den Arbeitskanal zu bewegen.
o Katheterbasierte Geräte dürfen das BioShield® Biopsieventil EUS – linear nicht durchstechen.
Entsorgung des Produkts:
Verbrauchsmaterial: Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche biologische Gefahr darstellen, was ein Risiko für
Kreuzkontamination mit sich bringt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen
Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Juni 2021
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten
zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks
eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Marken beim United States Patent and Trademark Office
(Patentamt der USA) registriert oder im Besitz der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.
Hergestellt in den USA
Abbildung 5
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Questo prodotto non è realizzato in lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
La valvola per biopsia monouso BioShield® consente di coprire il foro del canale di biopsia/aspirazione degli endoscopi gastrointestinali
flessibili. Fornisce l’accesso per il passaggio e il cambio del dispositivo endoscopico, aiuta a mantenere l’insufflazione, riduce la perdita di
biomateriale dalla porta per biopsia durante la procedura endoscopica e fornisce accesso per l’irrigazione.
Descrizioni dei dispositivi:
Nome prodotto
Codice prodotto
Compatibilità con endoscopi
Valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare
(non sterile)
00711902
Ecoendoscopi lineari Olympus
Descrizione del dispositivo:
- La valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare copre la porta del canale dell’ecoendoscopio lineare Olympus® (vedere la figura 1).
- Questa valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare dispone di una membrana perforabile per il passaggio degli strumenti.
- La valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare è dotata di un cinturino per evitare che venga spostata. Quando il cappuccio viene
rimosso, il cinturino di fissaggio mantiene il dispositivo ancorato all’ecoendoscopio (vedere la figura 2).
Avvertenze e precauzioni:
1. La valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare è compatibile solo con gli ecoendoscopi lineari Olympus.
2. Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo è possibile che si verifichi un’esposizione ai fluidi corporei: attenersi alle
precauzioni universali, applicare i principi corretti per il controllo delle infezioni e indossare i dispositivi di protezione personale (DPI)
appropriati.
3. Non appendere il dispositivo dalla valvola. In caso contrario, si potrebbe formare una fessura o un foro più grande nella valvola con
conseguenti perdite.
4. Se il tappo della valvola è aperto mentre la valvola è fissata all’endoscopio durante una procedura, l’aspirazione dell’endoscopio risulterà
compromessa e potrebbero verificarsi perdite.
5. Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica a ultrasuoni, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, ai principi
tecnici, alle applicazioni cliniche, alle complicanze, ai rischi e ai pericoli correlati.
6. Le procedure endoscopiche a ultrasuoni devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle
tecniche endoscopiche a ultrasuoni.
7. Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato né
predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su
questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del
dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Controindicazioni:
• Le controindicazioni comprendono, a titolo esemplificativo, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.
• Utilizzo su un endoscopio non corretto (vedere la tabella sopra per la compatibilità dell’endoscopio).
Figura 1
Figura 2
CINTURINO DI
FISSAGGIO
CAPPUCCIO
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Istruzioni per l’uso del dispositivo:
Prima dell’uso:
1. Ispezionare e acquisire familiarità con il dispositivo.
2. Non utilizzare questo prodotto se il dispositivo non funziona correttamente o in presenza di segni evidenti di danni (ad es.
imballaggio deformato, piegato o danneggiato). Conservare il dispositivo e l’imballaggio e contattare lo specialista dei prodotti per
endoscopia STERIS di zona.
3. Leggere la sezione “Avvertenze, precauzioni e controindicazioni” e riesaminare le figure di seguito.
Uso procedurale:
1. Posizionare saldamente la valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare sulla porta del canale dell’ecoendoscopio.
2. Vedere la figura 3 per il posizionamento corretto ed errato della valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare.
Nota: se si inserisce una siringa per lavaggio a puntale liscio, potrebbe essere necessario un secondo inserimento.
Se non è possibile effettuare il lavaggio, aprire il cappuccio e posizionare la siringa nella porta del canale dello strumento.
Questa valvola per biopsia non è adatta per una siringa Luer Lock senza adattatore di irrigazione (codice articolo
00711131; venduto separatamente).
Quando si utilizza un dispositivo terapeutico in combinazione con la valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare:
• Utilizzare le linguette per rimuovere la porzione di cappuccio del dispositivo e lasciare il cinturino di fissaggio applicato alla porta
del canale dello strumento (vedere la figura 4).
Nota: questo impedisce di smarrire il dispositivo.
• Collegare il dispositivo terapeutico alla porta del canale dello strumento (ossia l’ago FNA).
CINTURINO DI
FISSAGGIO
CAPPUCCIO
LINGUETTE
Figura 3
Figura 4
CORRETTO
ERRATO
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Dopo la rimozione del dispositivo terapeutico dalla porta del canale dello strumento:
• Posizionare la porzione di cappuccio della valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare sulla porta del canale dello strumento
(vedere la figura 5).
Note:
• Per separare la parte del cappuccio della valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare dall’ecoendoscopio, tirare con forza il
cappuccio.
o In questo modo lo si separa dal cinturino di fissaggio, se necessario, per consentire all’operatore di inserire un dispositivo
attraverso la valvola per biopsia.
• La valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare può essere utilizzata con o senza cinturino di fissaggio.
• Far avanzare con piccoli colpetti (1-1,5 pollici) il dispositivo nel canale di lavoro.
o I dispositivi basati su catetere non possono perforare la valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare.
Smaltimento del prodotto:
Materiali di consumo: dopo l’uso, questo prodotto costituisce una fonte di potenziale rischio biologico e pertanto di contaminazione
crociata. Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata, alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in
vigore.
Data di pubblicazione: giugno 2021
Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui sia trascorso un
anno tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Se non diversamente indicato, tutti i marchi contrassegnati con ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti o
sono marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Gli incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente del
Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd.
Prodotto negli Stati Uniti.
Figura 5
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Este producto no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
La válvula de biopsia BioShield® de un solo uso se usa para cubrir la apertura del canal de biopsia o aspirado de endoscopios
gastrointestinales flexibles. Permite el paso e intercambio del endoscopio, mantiene la insuflación, reduce al mínimo las fugas de material
biológico desde el acceso de biopsia durante todo el procedimiento de endoscopia y ofrece un acceso para la irrigación.
Descripción del dispositivo:
Nombre del producto
Número del producto
Compatibilidad del endoscopio
Válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia, lineal
(no estéril)
00711902
Ecoendoscopios lineales Olympus
Descripción del dispositivo:
- La válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal cubre el puerto del canal del instrumento del ecoendoscopio
Olympus® lineal (véase la figura 1).
- Esta válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal tiene una membrana perforable para el paso de los instrumentos.
- La válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal tiene una pieza de enganche que evita que se extravíe. Cuando se
retira el tapón, la pieza de enganche mantiene el dispositivo unido al ecoendoscopio. (Véase la figura 2).
Advertencias y precauciones:
1. Esta válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal solo es compatible con los ecoendoscopios lineales de Olympus.
2. Se puede producir una exposición a líquidos corporales durante la conexión y desconexión de este dispositivo: Siga las precauciones
universales, utilice los principios de control de infección adecuados y lleve el equipo de protección individual adecuado.
3. No deje un dispositivo colgando de la válvula. Si lo hace, puede agrandar el orificio o ranura de la válvula y provocar fugas.
4. Si se abre la tapa de la válvula mientras se acopla al endoscopio durante un procedimiento, esto afectará a la aspiración del endoscopio
y podrán producirse fugas.
5. Antes de realizar un procedimiento ecoendoscópico, consulte bibliografía médica referente a las técnicas, los principios de las
técnicas, las aplicaciones técnicas, las complicaciones y los riesgos relacionados.
6. Los procedimientos ecoendoscópicos solo deben realizarlos personas con la formación y el conocimiento suficientes de las técnicas
ecoendoscópicas.
7. No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Contraindicaciones:
• Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.
• Utilización en un endoscopio incorrecto (véase la tabla anterior sobre la compatibilidad del endoscopio).
Figura 1
Figura 2
PIEZA DE
ENGANCHE
TAPÓN
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Instrucciones para el uso del dispositivo:
Antes del uso:
1. Inspeccione el dispositivo y familiarícese con él.
2. No utilice este producto si el dispositivo no funciona correctamente o si hay signos de daños (p. ej., está deformado, agrietado
o el embalaje está dañado). Guarde el dispositivo y el embalaje y póngase en contacto con el especialista local de productos
endoscópicos de STERIS.
3. Lea las “Advertencias, precauciones y contraindicaciones” y revise las figuras que aparecen a continuación.
Uso en el procedimiento:
1. Coloque firmemente la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal en el puerto del canal del instrumento del
ecoendoscopio.
2. Véase en la figura 3 para comprobar la colocación correcta e incorrecta de la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal.
Nota: Si se introduce una jeringa de lavado con punta a presión, puede ser necesaria una segunda inserción. Si no se
puede lavar, abra el tapón y coloque la jeringa en el puerto del canal del instrumento. Esta válvula de biopsia no acepta
una jeringa de tipo Luersin adaptador de irrigación (n.º de componente 00711131; se vende por separado)
Cuando se utiliza un dispositivo terapéutico junto con la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal:
• Utilice las lengüetas para retirar la parte del tapón del dispositivo y deje la pieza de enganche en el puerto del canal del
instrumento (véase la figura 4).
Nota: Esto evita que el dispositivo se pierda
• Conecte el dispositivo terapéutico al puerto del canal del instrumento (es decir, la aguja FNA).
PIEZA DE
ENGANCHE
TAPÓN
LENGÜETAS
Figura 3
Figura 4
CORRECTO
INCORRECTO
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Después de retirar el dispositivo terapéutico del puerto del canal del instrumento:
• Coloque la parte del tapón de la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal de nuevo en el puerto del canal del
instrumento (véase la figura 5).
Notas:
• Para separar la parte del tapón de la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal del ecoendoscopio, tire firmemente
del tapón.
o Esto lo separa de la pieza de enganche si es necesario para que el asistente pueda cargar de nuevo un dispositivo a
través de la válvula de biopsia
• La válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal puede usarse con o sin la pieza de enganche.
• Utilice pequeños movimientos (de 2,5 a 3,8 cm) para hacer avanzar el dispositivo a través del canal de trabajo.
o Los dispositivos con catéteres no deben perforar la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal.
Eliminación del producto:
Consumibles: Después de su uso, este producto puede convertirse en un posible riesgo biológico que presente un riesgo de
contaminación cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas
locales, estatales y federales vigentes.
Fecha de publicación: Junio de 2021
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que
haya transcurrido un año entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con STERIS por si hubiera nueva información
disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas señaladas con ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas
registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Olympus® es una marca comercial registrada de Olympus Optical Co., Ltd.
Fabricado en EE. UU.
Figura 5
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Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de utilização:
A válvula de biopsia BioShield® de utilização única é utilizada para cobrir a abertura do canal de biopsia/sucção dos endoscópios
gastrointestinais flexíveis. Fornece acesso para a passagem e troca de dispositivos endoscópicos, ajuda a manter a insuflação, minimiza a
fuga de material biológico da porta de biopsia durante o procedimento endoscópico e fornece acesso para irrigação.
Descrições do dispositivo:
Nome do produto
Número do
produto
Compatibilidade do endoscópio
Válvula de biopsia EUS linear BioShield®
(não esterilizada)
00711902
Ecoendoscópios lineares Olympus
Descrição do dispositivo:
- A válvula de biopsia EUS linear BioShield® cobre a porta do canal de instrumentos do ecoendoscópio linear Olympus® (consulte a
Figura 1).
- A válvula de biopsia EUS linear BioShield® possui uma membrana perfurável para a passagem dos instrumentos.
- A válvula de biopsia EUS linear BioShield® possui uma união que evita que seja colocada incorretamente. Quando a tampa é
removida, a união mantém o dispositivo acoplado ao ecoendoscópio. (Consulte a Figura 2).
Avisos e precauções:
1. A válvula de biopsia EUS linear BioShield® é apenas compatível com ecoendoscópios lineares Olympus.
2. Durante a ativação ou desativação deste dispositivo, poderá ocorrer exposição a fluidos corporais: Siga as precauções universais,
utilize os princípios de controlo de infeções apropriados e use o EPI adequado.
3. Não deixe um dispositivo pendurado na válvula. Proceder dessa forma pode originar uma ranhura/orifício maior na válvula que pode
resultar em fugas.
4. Se a tampa da válvula for aberta enquanto estiver acoplada ao endoscópio durante um procedimento, a sucção do endoscópio estará
comprometida e poderão ocorrer fugas.
5. Consulte a literatura médica relativa às técnicas, princípios técnicos, aplicações clínicas, complicações, riscos e perigos antes de
iniciar qualquer procedimento endoscópico.
6. Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas
com as técnicas de endoscopia.
7. Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufaturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este
dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufaturado ou reesterilizado. Efetuar tais operações
neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do
dispositivo, contaminação cruzada, infeção).
Contraindicações:
• As contraindicações incluem, sem qualquer limitação, as contraindicações específicas de qualquer procedimento endoscópico
• Utilização do endoscópio errado (consultar tabela acima para compatibilidade do endoscópio).
Figura 1
Figura 2
UNIÃO
TAMPA
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Instruções para a utilização do dispositivo:
Antes de utilizar:
1. Inspeccione e familiarize-se com o dispositivo.
2. Não utilize este produto se o dispositivo não funcionar corretamente ou se existir alguma evidência de danos (por exemplo,
embalagem deformada, rachada ou danificada). Guarde o dispositivo e a embalagem e contacte o seu Especialista local de produtos
da STERIS Endoscopy.
3. Leia os «Avisos, Precauções e Contraindicações» e analise as figuras abaixo.
Utilização de procedimentos:
1. Coloque a válvula de biopsia EUS linear BioShield® de forma segura na porta do canal de instrumentos do ecoendoscópio.
2. Consulte a Figura 3 para a colocação correta e incorreta da válvula de biopsia EUS linear BioShield®.
Nota: Se inserir uma seringa de irrigação de ponta deslizante, poderá ser necessária uma segunda inserção. Se não for
possível irrigar, abra a tampa e coloque a seringa na porta do canal de instrumentos. Esta válvula de biopsia não comporta
uma seringa luer-lock sem um adaptador de irrigação (peça n.º 00711131; vendida separadamente)
Quando utilizar um dispositivo terapêutico em conjunto com a válvula de biopsia EUS linear BioShield®:
• Utilize as abas para retirar parte da tampa do dispositivo e deixe a união na porta do canal de instrumentos (consulte a Figura 4).
Nota: Isto evita a perda do dispositivo
• Ligue o dispositivo terapêutico à porta do canal de instrumentos (ou seja, a agulha para PAAF).
UNIÃO
TAMPA
ABAS
Figura 3
Figura 4
CORRETO
INCORRETO
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Após retirar o instrumento terapêutico da porta do canal de instrumentos:
• Coloque novamente a parte da tampa da válvula de biopsia EUS linear BioShield® na porta do canal de instrumentos (consulte a
Figura 5).
Notas:
• Para separar a parte da tampa da válvula de biopsia EUS linear BioShield® do ecoendoscópio, puxe firmemente a tampa.
o Assim, caso seja necessário, consegue separá-la da união para que o assistente seja capaz de retrocarregar um
dispositivo através da válvula de biopsia
• A válvula de biopsia EUS linear BioShield® pode ser utilizada com ou sem a união.
• Faça pequenos movimentos (2,5 cm–3,8 cm) para o dispositivo avançar pelo canal de trabalho.
o Dispositivos com base em cateteres podem não perfurar a válvula de biopsia EUS linear BioShield®.
Eliminação do produto:
Consumíveis: Após a utilização, este produto pode representar um potencial risco biológico que potencia a contaminação
cruzada. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e
estatais aplicáveis.
Data de emissão: Junho de 2021
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passe um ano entre esta data
e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
Salvo indicação em contrário, todas as marcas assinaladas com ® ou ™ estão registadas no Departamento de Registos de Patentes dos
EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela STERIS Corporation.
Quaisquer incidentes graves que ocorram em relação a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde o incidente ocorreu.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.
Fabricado nos EUA
Figura 5
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Denne enhed er fremstillet uden naturgummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
BioShield® biopsiventil til engangsbrug anvendes til at dække åbningen til biopsi-/sugningskanalen på fleksible gastrointestinale
endoskoper. Den giver adgang til passage og udskiftning af anordninger gennem endoskopet, hjælper med at opretholde insufflation og
minimerer udsivning af biologisk materiale fra biopsiporten under hele det endoskopiske indgreb og giver desuden adgang til udskylning.
Beskrivelse af anordningen:
Produktnavn
Produktnummer
Kompatibilitet med endoskop
BioShield® biopsiventil EUS – lineær
(Ikke-steril)
00711902
Olympus lineære ekkoendoskoper
Beskrivelse af enheden:
- BioShield® biopsiventilen EUS – lineær dækker Olympus® lineær ekkoendoskopets instrumentkanalport (se figur 1).
- Denne BioShield® biopsiventil EUS – lineær har en membran, der kan gennembrydes, så instrumenter kan passere.
- BioShield® biopsiventilen EUS – lineær har en snor, der forhindrer, at den bliver forlagt. Når hætten fjernes, holder snoren enheden
fast til ekkoendoskopet. (Se figur 2)
Advarsler og forholdsregler:
1. Denne BioShield® biopsiventil EUS – lineær er kun kompatibel med lineære ekkoendoskoper fra Olympus.
2. Der kan opstå kontakt med kropsvæsker under tilslutningen eller afbrydelsen af denne anordning: Følg generelle
sikkerhedsforanstaltninger, anvend passende principper for at forhindre smitte, og anvend passende personlige værnemidler.
3. Lad ikke en anordning hænge fra ventilen. Hvis du gør det, kan der opstå en større ventilspalte eller et større hul, som kan forårsage
lækage.
4. Hvis låget på ventilen åbnes, mens den er monteret på endoskopet under et indgreb, kompromitteres endoskopets sugefunktion, og
risikoen for lækage øges.
5. Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, tekniske principper, kliniske anvendelser, komplikationer, risici og farer skal læses, inden
udførelse af endoskopiske ultralydsprocedurer.
6. Endoskopiske ultralydsprocedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske ultralydsteknikker.
7. Forsøg ikke at genanvende, omarbejde, renovere, genfremstille eller gensterilisere denne anordning. STERIS Endoscopy har hverken
designet eller haft til hensigt, at denne anordning skal kunne genanvendes, omarbejdes, renoveres, genfremstilles eller gensteriliseres.
Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens
integritet, krydskontaminering, infektion).
Kontraindikationer:
• Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure
• Anvendelse på forkert endoskop (se skemaet ovenfor for kompatibilitet med endoskop).
Figur 1
Figur 2
SNOR
HÆTTE
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Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Istruzioni per l'uso

Marca
Steris
Modello
Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear
Tipo
Istruzioni per l'uso
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