laerdal BaXstrap Spineboard Guida utente
- Tipo
- Guida utente
SPENCER ITALIA SRL – Via Provinciale n° 12
43038 Sala Baganza (PR) – Italy
CS
Návod k použití a údržbě
FIXAČNÍ POPRUHY
RO
Manual de utilizare și întreținere
CENTURI PENTRU IMOBILIZARE
EL
Εγχειρίδιο χρήσης και συντήρησης
ΖΩΝΕΣ ΑΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
PT
Manual de Uso e Manutenção
CINTOS DE RETENÇÃO
ES
Manual de uso y mantenimiento
CINTURÓN DE SUJECIÓN
FR
Manuel d’utilisation et d’entretien
CEINTURES DE SÉCURITÉ
DE
Betriebs- und Wartungshandbuch
HALTEGURTE
EN
Use and Maintenance Manual
RESTRAINT BELT
IT
Manuale d’uso e Manutenzione
CINTURE DI TRATTENUTA
32
INDICE / CONTENTS / INHALTSVERZEICHNIS / SOMMAIRE
1. MODELLI 5
2. DESTINAZIONE D’USO 5
2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI 5
2.2 PAZIENTI DESTINATARI 5
2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI 5
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
INDESIDERATI 5
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI 5
2.5.1 FORMAZIONE UTILIZZATORI 5
2.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE 5
3. STANDARD DI RIFERIMENTO 5
4. INTRODUZIONE 5
4.1 UTILIZZO DEL MANUALE 5
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ
DEL DISPOSITIVO 6
4.3 SIMBOLI 6
4.4 GARANZIA E ASSISTENZA 6
5. AVVERTENZE/PERICOLI 6
6. AVVERTENZE SPECIFICHE 7
7. RISCHIO RESIDUO 7
8. DATI TECNICI E COMPONENTI 7
9. MESSA IN FUNZIONE 9
10. CARATTERISTICHE FUNZIONALI 9
11. MODALITA’ D’USO 9
11.1 REGOLAZIONE DELLA LUNGHEZZA 9
11.2 AGGANCIO E SGANCIO DELLA CINTURA 9
11.3 UTILIZZO DELLE CINTURE A 1 PEZZO 9
11.4 UTILIZZO DELLE CINTURE A 2 PEZZI 9
11.5 UTILIZZO DELLE CINTURE CON MOSCHETTONE 10
11.6 INSTALLAZIONE DNA STRAP 10
12. PULIZIA E MANUTENZIONE 10
12.1 PULIZIA 10
12.2 MANUTENZIONE ORDINARIA 11
12.3 REVISIONE PERIODICA 11
12.4 MANUTENZIONE STRAORDINARIA 11
12.5 TEMPO DI VITA 11
13. TABELLA GESTIONE GUASTI 11
14. ACCESSORI 11
15. RICAMBI 11
16. SMALTIMENTO 11
1. MODELS 12
2. INTENDED USE 12
2.1 INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS 12
2.2 TARGET PATIENTS 12
2.3 PATIENT SELECTION CRITERIA 12
2.4 CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE
EFFECTS 12
2.5 USERS AND INSTALLERS 12
2.5.1 USER TRAINING 12
2.5.2 INSTALLER TRAINING 12
3. REFERENCE STANDARDS 12
4. INTRODUCTION 12
4.1 USING THE MANUAL 12
4.2 DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY 12
4.3 SYMBOLS 13
4.4 WARRANTY AND SERVICE 13
5. WARNINGS/DANGERS 13
6. SPECIFIC WARNINGS 14
7. RESIDUAL RISK 14
8. TECHNICAL DATA AND COMPONENTS 14
9. COMMISSIONING 16
10. OPERATING CHARACTERISTICS 16
11. PROPER USE 16
11.1 ADJUSTING LENGTH 16
11.2 BELT COUPLING AND RELEASE 16
11.5 SPRING CATCH BELT USE 17
11.6 DNA STRAP INSTALLATION 17
12. CLEANING AND MAINTENANCE 17
12.1 CLEANING 17
12.2 ROUTINE MAINTENANCE 18
12.3 PERIODIC OVERHAUL 18
12.4 SPECIAL MAINTENANCE 18
12.5 LIFE SPAN 18
13. TROUBLESHOOTING TABLE 18
14. ACCESSORIES 18
15. SPARE PARTS 18
16. DISPOSAL 18
1. MODELLE 19
2. VERWENDUNGSZWECK 19
2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER
NUTZEN 19
2.2 ZIELPATIENTEN 19
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN 19
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE
NEBENWIRKUNGEN 19
2.5 ANWENDER UND TECHNIKER 19
2.5.1 ANWENDERAUSBILDUNG 19
2.5.2 AUSBILDUNG INSTALLATEUR 19
3. BEZUGSRICHTLINIEN 19
4. EINLEITUNG 19
4.1 GEBRAUCH DES HANDBUCHS 19
4.2 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT
DES PRODUKTS 20
5. WARNUNGEN/GEFAHREN 20
6. SPEZIFISCHE HINWEISE 21
7. RESTRISIKO 21
8. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN 21
9. INBETRIEBNAHME 23
10. ANWENDUNGSEIGENSCHAFTEN 23
11. GEBRAUCHSWEISE 23
11.1 REGULIERUNG DER LÄNGE 23
11.3 VERWENDUNG DER GURTE MIT 1 STÜCK 23
11.4 VERWENDUNG DER GURTE MIT 2 STÜCKEN 24
11.5 VERWENDUNG DER GURTE MIT
KARABINERHAKEN 24
12. REINIGUNG UND WARTUNG 24
12.1 REINIGUNG 25
12.2 ORDENTLICHE WARTUNG 25
12.3 REGELMÄSSIGE REVISIO 25
12.4 AUSSERORDENTLICHE WARTUNG 25
12.5 LEBENSDAUER 25
13. SCHADENSTABELLE 25
14. ZUBEHÖR 25
15. ERSATZTEILE 25
16. ENTSORGUNG 25
1. MODÈLES 26
2. UTILISATION 26
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES 26
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES 26
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS 26
INDÉSIRABLES 26
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS 26
2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS 26
2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR 26
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE 26
4. INTRODUCTION 26
4.1 UTILISATION DU MANUEL 26
DE
FR
EN
IT
ÍNDICE / ÍNDICE / ΔΕΊΚΤΗΣ
EL
PT
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ
DU DISPOSITIF 27
5. AVERTISSEMENTS/DANGERS 27
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES 28
7. RISQUE RÉSIDUEL 28
8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS 28
9. MISE EN FONCTION 30
10. CARACTÉRISTIQUES FONCTIONNELLES 30
11. MODALITÉS D’UTILISATION 30
11.1 RÉGLAGE DE LA LONGUEUR 30
11.2 ACCROCHAGE ET DÉCROCHAGE DE LA
CEINTURE 30
11.5 UTILISATION DES CEINTURES AVEC
MOUSQUETON 31
11.6 INSTALLATION DNA STRAP 31
12. NETTOYAGE ET ENTRETIEN 31
12.1 NETTOYAGE 32
12.2 ENTRETIEN ORDINAIRE 32
12.3 RÉVISION PÉRIODIQUE 32
12.5 TEMPS DE VIE 32
13. TABLEAU DE GESTION DES PANNES 32
14. ACCESSOIRES 32
15. PIÈCES DÉTACHÉES 32
16. ÉLIMINATION 32
1. MODELOS 33
2. DESTINO DE USO 33
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS 33
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS 33
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES 33
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS
COLATERALES NO DESEADOS 33
2.5 USUARIOS E INSTALADORES 33
2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS 33
2.5.2 FORMACIÓN DEL INSTALADOR 33
3. NORMAS DE REFERENCIA 33
4. INTRODUCCIÓN 33
4.1 USO DEL MANUAL 33
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO
DEL DISPOSITIVO 34
5. ADVERTENCIAS/PELIGROS 34
6. ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS 35
7. RIESGO RESIDUAL 35
8. DATOS TÉCNICOS Y COMPONENTES 35
9. PUESTA EN FUNCIONAMIENTO 37
10. CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO 37
11. MODO DE USO 37
11.1 REGULACIÓN DE LA LONGITUD 37
11.2 ENGANCHE Y DESENGANCHE DEL CINTURÓN 37
11.3 USO DE LOS CINTURONES DE 1 PIEZA 37
11.4 USO DE LOS CINTURONES DE 2 PIEZAS 37
11.5 USO DE LOS CINTURONES CON MOSQUETÓN 38
11.6 INSTALACIÓN DE DNA STRAP 38
12. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 38
12.1 LIMPIEZA 38
12.2 MANTENIMIENTO ORDINARIO 39
12.3 REVISIÓN PERIÓDICA 39
12.5 TIEMPO DE VIDA ÚTIL 39
13. TABLA DE GESTIÓN DE FALLAS 39
14. ACCESORIOS 39
15. RECAMBIOS 39
16. ELIMINACIÓN 39
1. MODELOS 40
2. USO PRETENDIDO 40
2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS 40
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS 40
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES 40
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS
INDESEJADOS 40
2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES 40
2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES 40
2.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR 40
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA 40
4. INTRODUÇÃO 40
4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL 40
4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA
RASTREABILIDADE DO PRODUTO 41
4.3 SÍMBOLOS 41
4.4 GARANTIA E ASSISTÊNCIA 41
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS 41
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS 42
7. RISCO RESIDUAL 42
8. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES 42
9. COLOCAÇÃO EM FUNÇÃO 44
10. CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS 44
11. MODO DE UTILIZAÇÃO 44
11.1 REGULAÇÃO DO COMPRIMENTO 44
11.2 ENGATE E DESENGATE DO CINTO 44
11.3 UTILIZAÇÃO DOS CINTOS DE 1 ELEMENTO 44
11.4 UTILIZAÇÃO DOS CINTOS DE 2 ELEMENTOS 45
11.5 UTILIZAÇÃO DOS CINTOS COM MOSQUETÃO 45
11.6 INSTALAÇÃO DOS CINTOS TIPO DNA STRAP 45
12. LIMPEZA E MANUTENÇÃO 45
12.1 LIMPEZA 46
12.2 MANUTENÇÃO ORDINÁRIA 46
12.3 REVISÃO PERIÓDICA 46
12.5 VIDA ÚTIL 46
13. TABELA PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS 46
14. ACESSÓRIOS 46
15. PEÇAS SOBRESSALENTES 46
16. ELIMINAÇÃO 46
1. ΜΟΝΤΕΛΑ 47
2. ΠΡΟΟΡΊΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ 47
3. ΠΡΟΤΥΠΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ 47
4. ΕΊΣΑΓΩΓΗ 47
5. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ/ΚΊΝΔΥΝΟΊ 48
6. ΕΊΔΊΚΕΣ ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ 49
7. ΕΝΑΠΟΜΕΊΝΑΣ ΚΊΝΔΥΝΟΣ 49
8. ΤΕΧΝΊΚΑ ΣΤΟΊΧΕΊΑ ΚΑΊ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ 49
9. ΘΕΣΗ ΣΕ ΛΕΊΤΟΥΡΓΊΑ 51
10. ΧΑΡΑΚΤΗΡΊΣΤΊΚΑ ΛΕΊΤΟΥΡΓΊΑΣ 51
11. ΤΡΟΠΟΊ ΧΡΗΣΗΣ 51
ES
54
INDEX / OBSAH
12. ΚΑΘΑΡΊΣΜΟΣ ΚΑΊ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ 53
13. ΠΊΝΑΚΑΣ ΔΊΑΧΕΊΡΊΣΗΣ ΒΛΑΒΩΝ 53
14. ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ 54
15. ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΊΚΑ 54
16. ΑΠΟΡΡΊΨΗ 54
1. MODELE 55
2. DOMENIUL DE UTILIZARE 55
CLINICE 55
NEDORITE 55
2.5.1 FORMAREA UTILIZATORILOR 55
2.5.2 FORMAREA INSTALATORULUI 55
3. STANDARD DE REFERINȚĂ 55
4. INTRODUCERE 55
4.1 UTILIZAREA MANUALULUI 55
DISPOZITIVULUI 56
4.3 SIMBOLURI 56
5. AVERTISMENTE/PERICOLE 56
6. AVERTISMENTE SPECIFICE 57
7. RISC REZIDUAL 57
8. DATE TEHNICE ȘI COMPONENTE 57
9. UTILIZAREA 59
10. CARACTERISTICI FUNCȚIONALE 59
11. MOD DE UTILIZARE 59
11.1 REGLAREA LUNGIMII 59
11.6 INSTALAREA DNA STRAP 60
12. CURĂȚAREA ȘI ÎNTREȚINEREA 60
13. TABEL DE GESTIONARE A DEFECȚIUNILOR 61
14. ACCESORII 61
15. PIESE DE SCHIMB 61
16. ELIMINAREA 61
1. MODELY 62
2. URČENÝ ÚČEL 62
INSTALACI 62
CS
RO
3. POUŽITÉ NORMY 62
4. ÚVOD 62
4.3 SYMBOLY 63
4.4 ZÁRUKA A SERVIS 63
5. VAROVÁNÍ/NEBEZPEČÍ 63
6. SPECIFICKÁ VAROVÁNÍ 64
7. ZBYTKOVÉ RIZIKO 64
8. TECHNICKÉ ÚDAJE A SOUČÁSTI 64
9. PRVNÍ POUŽITÍ 65
10. FUNKČNÍ CHARAKTERISTIKY 66
11. ZPŮSOB POUŽITÍ 66
11.2 ZAPÍNÁNÍ A ROZEPÍNÁNÍ POPRUHU 66
11.6 INSTALACE DNA STRAP 67
12. ČIŠTĚNÍ A ÚDRŽBA 67
13. TABULKA PORUCH 68
14. PŘÍSLUŠENSTVÍ 68
15. NÁHRADNÍ DÍLY 68
16. LIKVIDACE 68
76
IT IT
ENEN
DEDE
ELEL
FRFR
RORO
ESES
CSCS
PTPT
1. MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
MODELLO TIPO CINTURA GANCIO
1 PEZZO PLASTICA
2 PEZZI PLASTICA
1 PEZZO METALLO
2 PEZZI MOSCHETTONE
2 PEZZI METALLO
2 PEZZI METALLO
1 PEZZO METALLO
2 PEZZI METALLO
2 PEZZI ALLUMINIO
4 PEZZI TORACICA METALLO
DNA STRAP 2 PEZZI CON ARROTOLATORE METALLO
DNA STRAP TORACICA 4 PEZZI CON ARROTOLATORE METALLO
2. DESTINAZIONE D’USO
2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI
Le cinture di trattenuta sono ausili da utilizzarsi per ottenere un grado di ritenuta tale da consentire il trasporto del paziente in condizioni di sicurezza se impiegate conforme-
mente al prodotto in uso.
2.2 PAZIENTI DESTINATARI
Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
Ulteriori limitazioni di utilizzo, possono essere legate al dispositivo con cui la cintura viene utilizzata. A tal scopo, si rimanda pertanto al manuale d’uso del dispositivo di
trasporto in uso.
2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
I criteri di selezione dei pazienti attesi sono quelli applicabili al dispositivo con cui la cintura viene utilizzata.
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall’uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo al manuale d’uso.
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI
Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, esperti nella movimentazione, immobilizzazione e trasporto del paziente.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Le cinture di trattenuta sono un dispositivo destinato esclusivamente all’uso professionale. Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del prodotto,
poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
Malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d’uso, le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali
condizioni di utilizzo del prodotto nell’ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante.
Le migliori istruzioni sono la continua pratica d’uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
Gli operatori che lo utilizzano devono possedere capacità fisica nell’utilizzare il dispositivo e buona coordinazione muscolare. Le capacità degli operatori devono essere valutate
prima della definizione dei ruoli nell’impiego del dispositivo.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
2.5.1 FORMAZIONE UTILIZZATORI
• Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, è necessario leggere con attenzione e comprendere il contenuto del presente
manuale prima dell’installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione. In caso di dubbi, interpellare Spencer Italia S.r.l. per ottenere
i necessari chiarimenti.
• Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
• L’idoneità degli utilizzatori all’uso del prodotto può essere attestata con la registrazione della formazione, nella quale sono specificate persone formate, formatori, data e
luogo. Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e deve essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del
Fabbricante, quando richiesto. In mancanza, gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste.
• Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
Nota: Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
2.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE
L’installatore delle cinture DNA, deve essere in grado di comprendere il contenuto del presente manuale e deve garantire che l’installazione di tale dispositivo sia stata effettuata
a regola d’arte, come descritto al par. 11.6. Per gli altri dispositivi descritti nel presente manuale, non è prevista installazione.
3. STANDARD DI RIFERIMENTO
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
RIFERIMENTO TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE 2017/745 Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
4. INTRODUZIONE
4.1 UTILIZZO DEL MANUALE
Il presente Manuale ha lo scopo di fornire all’operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un’adeguata manutenzione del dispo-
sitivo.
Nota: il Manuale è parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà accompagnare lo stesso in eventuali cambi di
destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il
Fabbricante prima dell’uso.
I Manuali d’Uso dei prodotti Spencer, possono essere scaricati dal sito http://support.spencer.it oppure contattare il Fabbricante. Fanno eccezione gli articoli la cui essenzialità
ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni, in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull’etichetta.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione il presente manuale prima
dell’installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non potrà più essere rintracciato.
Qualora non si riesca a risalire al lotto/SN assegnato è necessario effettuare il ricondizionamento del dispositivo, previsto solo sotto la responsabilità del fabbricante.
Il Regolamento UE 2017/754 richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall’indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall’uso, oppure se il dispositivo non è
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all’indirizzo http://service.spencer.it, oppure informare l’Assistenza Clienti (cfr. § 4.4).
4.3 SIMBOLI
Simbolo Significato Simbolo Significato
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Dispositivo medico Consultare il manuale d’uso
Fabbricante Numero di lotto
Data di fabbricazione Codice del prodotto
Unique Device Identifier Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su
ordine di un medico autorizzato (solo per il mercato USA)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identificativo della produzione
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)805771123 prefisso aziendale
000 progressivo GS1
6 numero di controllo
(11)200626 data di produzione (YYMMDD)
(10)1234567890 numero di lotto
4.4 GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell’acquisto.
Per informazioni relative alla corretta interpretazione delle istruzioni, all’uso, alla manutenzione, all’installazione o al reso, contattare l’ Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521
541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Per agevolare le operazioni di assistenza, indicare sempre il numero di lotto (LOT) o matricola (SN) riportato sull’etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito http://support.spencer.it.
Nota: Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto (LOT) o matricola (SN) se presente, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori
e commenti.
5. AVVERTENZE/PERICOLI
Le avvertenze, i pericoli, le note ed altre importanti informazioni di sicurezza sono riportati in questa sezione e chiaramente visibili in tutto il manuale.
Almeno ogni 6 mesi, è importante verificare la presenza di istruzioni aggiornate ed eventuali modifiche che coinvolgano il proprio prodotto. Queste informazioni, sono libera-
mente consultabili sul sito www.spencer.it nella pagina dedicata al prodotto.
Funzionalità prodotto
È vietato l’impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d’Uso.
• Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del prodotto, come specificato nel Manuale d’Uso ed in caso di anomalie/danni che possano comprometterne la funziona-
lità/sicurezza, è necessario toglierlo immediatamente dal servizio e contattare il Fabbricante.
• Nel caso di ravvisato malfunzionamento del prodotto, utilizzare immediatamente un dispositivo analogo, per garantire la continuità delle operazioni in corso. Il dispositivo
non conforme deve essere messo fuori uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l’autorizzazione del fabbricante (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), poiché possono costituire
imminenti pericoli di lesione a persone nonché danni materiali. In caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati
dal prodotto stesso; inoltre si rendono nulle la marcatura CE e la garanzia del prodotto.
• Durante l’utilizzo dei dispositivi, posizionarli e regolarli in modo tale da non ostacolare le operazioni degli operatori e l’utilizzo di eventuali altre apparecchiature.
• Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei, se applicabile.
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C .
Stoccaggio
• Il prodotto non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili, ma deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al
riparo dalla luce e dal sole.
• Non stoccare il prodotto sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare il dispositivo.
• Stoccare e trasportare il prodotto con la sua confezione originale, in caso contrario la garanzia risulta invalidata.
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C.
Requisiti regolatori
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
• Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. (già in fase di richiesta preventivo) circa eventuali adempimenti a cura del Fabbricante necessari per la
conformità dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio (ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni normative di altra natura).
• Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori
finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel Manuale d’Uso.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
98
IT IT
ENEN
DEDE
ELEL
FRFR
RORO
ESES
CSCS
PTPT
• Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d’ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con
conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
• In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Avvertenze generali per dispositivi medici
L’utilizzatore deve leggere attentamente, in aggiunta alle avvertenze generali, anche quelle di seguito elencate.
• Non è previsto che l’applicazione del dispositivo duri oltre il tempo necessario alle operazioni di primo intervento e le successive fasi di trasporto fino al punto di
soccorso più vicino.
• Durante l’utilizzo del dispositivo deve essere garantita l’assistenza di personale qualificato e devono essere presenti almeno due operatori.
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
• Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comun-
que la perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Non utilizzare macchine asciugatrici per asciugare il dispositivo.
• Nel caso di cute esposta e/o lesa, coprire le superfici a contatto col paziente con un lenzuolo chirurgico che rispetti le normative di biocompatibilità per tutelare la salute
del paziente.
6. AVVERTENZE SPECIFICHE
Per l’utilizzo delle cinture di trattenuta integrali, è necessario anche aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nel manuale d’uso.
• Rispettare sempre le specifiche di posizionamento determinate dal dispositivo con cui sono utilizzate le cinture. Inoltre, l’operatore deve valutare che l’ingombro del
paziente non riduca la funzionalità del prodotto.
• Applicare sempre il numero di cinture previsto dal presidio di trasporto in uso.
• Effettuare delle simulazioni di soccorso con le cinture applicate al prodotto con cui ne è previsto l’impiego e un carico simulante paziente e accessori, prima della
messa in servizio del dispositivo.
• Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del disposi-
tivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante, all’interno delle presenti istruzioni d’uso.
• Tutte le attività di manutenzione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico le documentazione dovrà essere mantenuta almeno per
10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del fabbricante, quando richiesto.
• Evitare il contatto con oggetti taglienti.
• Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per l’immobilizzazione e il trasporto del paziente.
• Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per il posizionamento e il trasporto del paziente.
• Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo e delle sue componenti, come specificato nel manuale d’uso. In caso di anomalie o danni che possano
compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del paziente e dell’operatore, è necessario mettere fuori servizio il dispositivo.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo per adattarlo a condizioni d’uso non previste: la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile
e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Per preservare la vita del dispositivo è necessario proteggerlo il più possibile dai raggi UV e dalle condizioni meteo avverse.
• Accertarsi che le fibbie siano adeguatamente ancorate al nastro e che siano integre e funzionanti.
7. RISCHIO RESIDUO
Non sono identificati rischi residui, ovvero rischi che si potrebbero originare nonostante il rispetto di tutte le avvertenze del presente manuale d’uso.
8. DATI TECNICI E COMPONENTI
Nota: Spencer Italia S.r.l. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso.
ID DESCRIZIONE
4
8
6
73
5
921
10
1 Fibbia metallo femmina
2 Gancio toracico
3 Gancio metallo maschio
4 Arrotolatore
5 Nastro cintura toracica
6 Moschettone
7 Gancio plastica femmina
8 Gancio plastica maschio
9 Gancio alluminio maschio
10 Gancio alluminio femmina
COMPONENTE CINTURA MATERIALE
Fibbia metallo Acciaio cromato e plastica
Fibbia plastica Nylon
Fibbia alluminio Alluminio
Nastro Nylon
MODELLO L max (mm) L min (mm) MODELLO L max (mm) L min (mm)
L
1900 400
L
1500 700
L
1600 450
L1850 350
L
1600 60
L
1600 600
L
1600 700
MODELLO L1 max (mm) L1 min (mm) L2 max (mm) L2 min (mm)
L
L
1
2
1700 600 1200 300
MODELLO L max nastro maschio L max nastro femmina
DNA
STRAP 800 500
MODELLO L max nastro maschio L max nastro femmina L max nastri spalle
DNA STRAP
TORACICA 800 700 1100
1110
IT IT
ENEN
DEDE
ELEL
FRFR
RORO
ESES
CSCS
PTPT
9. MESSA IN FUNZIONE
Per il primo utilizzo, verificare che:
• L’imballo sia integro e abbia protetto il dispositivo durante il trasporto
• Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento.
• Funzionalità generale del dispositivo
• Stato di pulizia del prodotto
• Assenza di taglio, fori, lacerazioni o abrasioni sull’intera struttura
• Stato di usura del dispositivo.
• Verificare il corretto funzionamento delle fibbie
• Verificare il corretto funzionamento dei moschettoni se presenti nel modello
• Verificare il corretto funzionamento dell’arrotolatore se presente nel modello
Verificare al paragrafo 11 le modalità d’uso per lo svolgimento delle verifiche sopra indicate.
Non modificare per nessun motivo il dispositivo nelle sue parti perché ciò potrebbe essere causa di danni al paziente e/o ai soccorritori.
La mancanza delle misure sopra indicate, preclude la sicurezza nell’uso del dispositivo, con il conseguente rischio di danni per il paziente, gli operatori e il dispositivo
stesso.
Per utilizzi successivi, effettuare le operazioni specificate al paragrafo 12.
Se le condizioni riportate sono rispettate, il dispositivo può essere considerato pronto all’uso; in caso contrario è necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio
e contattare il Fabbricante.
Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori, inoltre
invaliderà la garanzia, sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
10. CARATTERISTICHE FUNZIONALI
Per le caratteristiche di funzionamento, consultare il paragrafo 11 – Modalità d’uso.
11. MODALITA’ D’USO
Prima di intervenire sul paziente, devono essere effettuate delle valutazioni mediche primarie.
Prima di utilizzare qualsiasi tipologia di cintura descritta nel presente manuale, leggere attentamente le istruzioni d’uso del dispositivo con cui è previsto il loro impiego.
11.1 REGOLAZIONE DELLA LUNGHEZZA
Le cinture, possono essere regolate in lunghezza, in modo da potersi adattare efficacemente al paziente in considerazione del dispositivo in uso.
Per stringere la cintura, tirare il capo libero della cintura in direzione opposta alla
fibbia.
Per allungare la cintura, premere il capo libero verso l’interno della fibbia, quindi
tirare il nastro in uscita dalla fibbia. Ripetere l’operazione più volte fino a raggiungere
la lunghezza desiderata.
11.2 AGGANCIO E SGANCIO DELLA CINTURA
Tipologia di gancio Aggancio Sgancio Tipologia di gancio Aggancio Sgancio
Metallo Alluminio
Plastica Toracica
11.3 UTILIZZO DELLE CINTURE A 1 PEZZO
Le cinture a 1 pezzo, sono indicate per l’utilizzo con:
- Materassi a depressione
- Barelle cucchiaio
Per applicare le cinture, stenderle al suolo, posizionare il dispositivo con cui le si vuole utilizzare al di sopra delle cinture, posizionare il paziente in accordo alle istruzioni del
dispositivo in uso quindi procedere alla loro regolazione e chiusura in modo da solidarizzare il paziente al dispositivo stesso.
Verificare che l’operazione sia stata eseguita correttamente e che il paziente sia adeguatamente solidarizzato al dispositivo.
11.4 UTILIZZO DELLE CINTURE A 2 PEZZI
Le cinture a 2 pezzi, sono indicate per l’utilizzo con:
- barelle per ambulanza
- barellini emergenza
- tavole spinali
- barelle cucchiaio
- materassi a depressione dotati di corda perimetrale
- barelle basket
- sedie portantine
- sedie scendiscale
La scelta della tipologia di fibbia è legata alle specifiche di impiego del dispositivo in uso.
Per applicare le cinture due pezzi, identificare il punto del dispositivo in cui queste devono essere applicate in accordo alle istruzioni del dispositivo stesso. Avvolgere la por-
zione del telaio interessata, quindi applicare la cintura facendo un cappio con la stessa. Regolarne la lunghezza e chiuderle in modo da solidarizzare il paziente al dispositivo.
11.5 UTILIZZO DELLE CINTURE CON MOSCHETTONE
Le cinture con moscettone, sono indicate per l’utilizzo con:
- tavole spinali dotate di PIN
- materassi a depressione dotati di asole dedicate alla loro applicazione.
Per applicarle, identificare il PIN o l’asola a cui applicare il moschettone, quindi premere la parte mobile del mo-
schettone verso il PIN o l’asola facendoli entrare dentro al moschettone.
Dopo aver verificato la corretta applicazione della cintura, regolarne la lunghezza e chiuderle in modo da solidariz-
zare il paziente al dispositivo.
11.6 INSTALLAZIONE DNA STRAP
Le cinture DNA strap, sono indicate per l’utilizzo con barelle dotate di piano paziente con sedi dedicate.
Per applicarle procedere nel seguente modo:
1 – Svincolare il nastro dalla sede presente nell’arrotolatore.
2 – Infilare il sistema DNA, mantenendo in tensione il nastro, nella cavità apposta presente nella scocca del pianale.
Il nastro maschio e quello femmina devono essere rispettivamente a sinistra e a destra del pianale.
3 – Rimettere le cinture nella fessura dell’arrotolatore DNA completando l’installazione
4 – Procedere analogamente per i sistemi toracici
Dopo aver posizionato il paziente, allacciare le cinture e verificarne la corretta applicazione.
DNA straps non sono dotate di un pretensionatore. E’ quindi necessario procedere alla loro regolazione manuale dopo averle allacciate, mettendo in tensione le
cinghie portando a fine corsa l’arrotolatore.
Una regolazione non corretta rende il dispositivo non sicuro e inefficace.
12. PULIZIA E MANUTENZIONE
inoltre la garanzia risulta invalidata.
• Durante tutte le operazioni di controllo, manutenzione ed igienizzazione l’operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali, etc.
• Stabilire un programma di manutenzione, controlli periodici e proroga del tempo di vita medio, se previsto dal Fabbricante nel Manuale d’Uso, identificando un addetto di
riferimento, che sia in possesso dei requisiti di base definiti nel Manuale d’Uso.
• La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni di legge, il tipo di utilizzo, la frequenza di utilizzo, le condizioni ambientali durante l’uso e lo
stoccaggio.
• La riparazione dei prodotti realizzati da Spencer Italia S.r.l. deve essere necessariamente effettuata dal Fabbricante, che si avvale di tecnici interni o esterni specializzati i
di riparazione effettuato da soggetti non autorizzati.
• Il ricondizionamento, processo eseguito sul dispositivo per consentirne il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato, esempio reimmatricolazione,
deve essere eseguito dal Fabbricante.
• Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico; la documentazione dovrà essere mantenuta
almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del Fabbricante, quando richiesto.
• La pulizia, prevista per i prodotti riutilizzabili, deve essere eseguita nel rispetto delle indicazioni fornite dal Fabbricante nel Manuale d’Uso, al fine di evitare il rischio di
infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e/o residui.
12.1 PULIZIA
La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e/o residui.
Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l’operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali etc.
Le eventuali parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e/o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza. Lavare le parti esposte con
12
IT
EN
DE
EL
FR
RO
ES
CS
PT
acqua tiepida e sapone neutro; non usare mai solventi o smacchianti.
Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di sapone, che potrebbe deteriorarla o comprometterne l’integrità e la durata. Evitare
l’uso di acqua ad alta pressione, poiché questa penetra nei giunti creando il rischio di corrosione dei componenti. Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo. L’asciuga-
tura dopo il lavaggio oppure dopo l’utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata; non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto.
Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che, oltre ad essere classificati come presidi medico-chirurgici, non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali
costituenti il dispositivo. Assicurarsi di aver preso tutte le precauzioni idonee a garantire che non sussistano rischi di infezioni crociate o contaminazioni di pazienti e operatori.
Nel caso di prodotti monouso non è prevista una pulizia salvo che il prodotto sia correttamente stoccato e imballato come da specifiche del fabbricante.
12.2 MANUTENZIONE ORDINARIA
E’ necessario stabilire un programma di controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione del dispositivo deve
garantire i requisiti di base previsti nel presente manuale d’uso.
Tutte le attività di manutenzione, devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico. Tale documentazione dovrà essere mantenuta almeno
per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del Fabbricante, quando richiesto.
Durante tutte le operazioni di controllo, manutenzione ed igienizzazione l’operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali, etc.
Il dispositivo non richiede un programma di manutenzione ordinaria, ma è necessario effettuare controlli prima e dopo ogni utilizzo, intesi a verificare:
• Funzionalità generale del dispositivo
• Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate)
• Soddisfacimento dei requisiti previsti dal manuale d’uso nella sezione 5 Avvertenze e 6 Avvertenze specifiche
• Soddisfacimento dei requisiti previsti dal manuale nella sezione 11 Modalità d’uso
Utilizzare solo componenti/ parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l., in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni,
modifiche al dispositivo; in caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o
all’operatore, invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità al Regolamento UE 2017/745.
12.3 REVISIONE PERIODICA
Non è prevista una revisione periodica per il dispositivo.
12.4 MANUTENZIONE STRAORDINARIA
Non è prevista manutenzione straordinaria per questi dispositivi.
12.5 TEMPO DI VITA
Il dispositivo, se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni, ha un tempo di vita di 2 anni dalla data di acquisto.
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dall’utilizzo di dispositivi che abbiano superato il tempo di vita
massimo ammesso.
13. TABELLA GESTIONE GUASTI
PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
Non è possibile agganciare la fibbia in plastica
La fibbia non è stata correttamente inserita
Inserire la fibba prestando attenzione affinche la parte
maschio e femmina siano correttamente allineate e che
una delle due non sia capovolta
Non è possibile agganciare la fibbia in metallo
La fibbia in metallo non si sgancia Componenti interne danneggiate Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e
sostituirlo con uno analogo
L’arrotolatore delle cinture DNA non funziona Rottura o snervamento della molla interna
Nel caso il problema o guasto rilevato non corrisponda a quanto sopra indicato contattare il servizio assistenza Spencer Italia srl.
14. ACCESSORI
Non sono presenti accessori per questi dispositivi.
15. RICAMBI
Non sono presenti ricambi per questi dispositivi.
16. SMALTIMENTO
Una volta inutilizzabili i dispositivi, ed i loro accessori, qualora non siano stati contaminati da agenti particolari, possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani,
altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento.
Avviso
Le informazioni contenute nel presente manuale possono essere soggette a modifica senza preavviso. Le immagini sono inserite a titolo di esempio e possono variare
leggermente da quelle vere e proprie del dispositivo. Spencer Italia S.r.l. non si assume alcuna responsabilità per gli eventuali errori qui contenuti e per danni, incidenti o
conseguenti correlati alla fornitura, alle prestazioni o all’uso del presente manuale.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
tutti i diritti sono riservati. nessuna parte del documento può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta in un’altra lingua senza previo consenso scritto della spencer italia s.r.l.
13
IT
EN
DE
EL
FR
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PT
1. MODELS
The following basic models may be subject to implementation or change without notice.
MODEL BELT TYPE HOOK
1 PIECE PLASTIC
2 PIECES PLASTIC
1 PIECE METAL
2 PIECES SPRING CATCH
2 PIECES METAL
2 PIECES METAL
1 PIECE METAL
2 PIECES METAL
2 PIECES ALUMINIUM
METAL
DNA STRAP 2 PIECES WITH RE-WINDING SYSTEM METAL
4 PIECES WITH RE-WINDING SYSTEM METAL
2. INTENDED USE
2.1 INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS
Restraint belts are aids used to obtain a degree of restraint that allows patients to be transported safely when used in accordance with the product in use.
2.2 TARGET PATIENTS
There are no particular indications related to the patient group.
Further limitations of use may be related to the device with which the belt is used. For this purpose, please refer to the user manual of the transport device in use.
2.3 PATIENT SELECTION CRITERIA
The expected patient selection criteria are those applicable to the device with which the belt is used.
2.4 CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE EFFECTS
No particular contraindications or side effects are known with relation to use of the device, as long as it is used in accordance with the user manual.
2.5 USERS AND INSTALLERS
The intended users are rescue workers and experts in patient handling, immobilisation and transport.
These devices are not intended for lay people.
Restraint belts are devices intended for professional use only. Do not allow untrained persons to help while using the product, as they may cause injury to themselves or
others.
Despite all efforts, laboratory tests, trials, and instructions for use, standards do not always reproduce practice, so the results obtained under actual conditions of product
use in the natural environment may sometimes differ significantly.
The best instructions are the continuous practice of use under the supervision of competent and trained personnel.
Operators using the device should be physically able to use the device and have good muscle coordination. Operators’ ability must be assessed before the definition of roles
in use of the stretcher.
Operators must be able to provide the necessary patient care.
2.5.1 USER TRAINING
• Regardless of your level of experience with similar devices in the past, you should carefully read and understand the contents of this manual before installing, operating, or
servicing this product. In case of any questions, please contact Spencer Italia S.r.l. for the necessary clarifications.
• The product must be used only by personnel trained in the use of this product and not on other similar products.
• The suitability of the users for use of this product can be attested by the training registration, in which trained persons, trainers, date and place are specified. This docu-
mentation must be kept for at least 10 years after the end of the product’s life and must be made available to the competent authorities and/or the Manufacturer when
requested. In the absence of such documentation, the relevant bodies will apply any foreseen sanctions.
• Do not allow untrained persons to help while using the product, as they may cause injury to themselves or others.
Note: Spencer Italia S.r.l. is always available for training courses.
2.5.2 INSTALLER TRAINING
DNA belt installers must be able to carefully read and understand the contents of this manual and must ensure that installation of this device has been carried out up to
standard, as described in par. 11.6.
Installation is not required for the other devices described in this manual.
3. REFERENCE STANDARDS
As Distributor or End-User of the products manufactured and/or marketed by Spencer Italia S.r.l., users are strictly required to be familiar with the legal provisions in force in
the country of destination of the goods, applicable to the devices to be supplied (including regulations relating to technical specifications and/or safety requirements) and,
therefore, to understand the requirements necessary to ensure compliance of the products themselves with all legal requirements of the territory.
REFERENCE DOCUMENT TITLE
EU Regulation 2017/745 EU Regulation on Medical Devices
4. INTRODUCTION
4.1 USING THE MANUAL
The purpose of this manual is to provide healthcare professionals with the information necessary for safe and appropriate use and maintenance of the device.
Note: The Manual is an integral part of the device and therefore it must be kept for the entire life of the device and must accompany it in any changes of use or ownership. If any
instructions for use for products other than the one received are present, please contact the Manufacturer immediately before use.
Spencer products User Manuals can be downloaded from the site http://support.spencer.it or by contacting the Manufacturer. Exceptions are those items whose essentiality
and reasonable and predictable use are such that it is not necessary to draw up instructions, in addition to the following warnings and indications on the label.
Regardless of your level of experience with similar devices in the past, it is advisable to carefully read and understand the contents of this manual before installing,
operating, or servicing this product.
4.2 DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY
Each device is provided with a label, placed on the device itself and/or on the packaging, which contains the Manufacturer’s identification data, product, CE marking, serial
1514
IT IT
ENEN
DEDE
ELEL
FRFR
RORO
ESES
CSCS
PTPT
private health care professionals are required to notify the Manufacturer of any other incident that may allow the adoption of measures to ensure the protection and health
of patients and users.
General warnings for medical devices
The user must carefully read the following in addition to the general warnings.
• It is not foreseen that application of the device lasts longer than the time required for first aid operations and subsequent transport to the nearest rescue point.
• Qualified personnel and at least two operators must be present during use of the device.
• Do not use if the device or parts of it are punctured, torn, frayed, or excessively worn.
• Follow the internal procedures and protocols approved by your organisation.
• Do not alter or modify the device arbitrarily, as doing so could result in unpredictable operation and damage to the patient or rescuers and shall void the manufactu-
rer’s warranty and release the manufacturer from all liability.
• Do not use drying machines to dry the device.
• In case of exposed and/or injured skin, cover the surfaces in contact with the patient with a surgical sheet that respects bio-compatibility regulations to protect the patient’s
health.
6. SPECIFIC WARNINGS
To use the restraint belts, you must also have read, understood and carefully follow all the instructions in the user manual.
• Always comply with the positioning specifications defined by the device with which the belts are used. In addition, the operator should assess whether the overall size
of the patient reduces the functionality of the product.
• Always apply the number of belts provided by the transport equipment in use.
• Perform rescue simulations with the belts applied to the product with which it is intended to be used and a patient simulating load and accessories before putting
the device into service.
• Establish a maintenance program and periodic checks, identifying a designated reference person. The person entrusted with routine maintenance of the device must ensure
the basic requirements envisaged by the manufacturer within these operating instructions.
• All maintenance activities must be recorded and documented with the relevant technical operation reports. This documentation must be kept for at least 10 years after the
end of the device’s life and must be made available to the competent authorities and/or the manufacturer when requested.
• Avoid contact with sharp objects.
• Follow approved Emergency Medical Service procedures for patient immobilization and transportation.
• Follow approved Emergency Medical Service procedures for patient positioning and transportation.
• Before each use, always check the conditions of the device and its components, as specified in the user manual. In case of faults or damage that may compromise the
functionality and safety of the device, and therefore the patient and the operator, remove the device from service.
• Do not arbitrarily alter or modify the device to adapt it to unforeseen conditions of use: doing so could result in unpredictable operation and damage to the patient or
rescuers and shall void the manufacturer’s warranty and release the manufacturer from all liability.
• To preserve the life of the device, protect it as much as possible from UV rays and adverse weather conditions.
• Make sure that the buckles are properly anchored to the strap and that they are intact and functional.
7. RESIDUAL RISK
No residual risks, or rather risks that could arise despite compliance with all warnings in this user manual, have been identified.
8. TECHNICAL DATA AND COMPONENTS
Note: Spencer Italia S.r.l. reserves the right to make changes to specifications without notice.
ID DESCRIPTION
4
8
6
73
5
921
10
1 Female metal buckle
2 Spring catches
3 Thorax hook
4 Female plastic hook
5 Male metal hook
6 Male plastic hook
7 Re-winding system
8 Male aluminium hook
9 Thorax strap
10 Female aluminium hook
BELT COMPONENT MATERIAL
Metal buckle Chrome-plated steel and plastic
Plastic buckle Nylon
Aluminium buckle Aluminium
Strap Nylon
MODEL L max (mm) L min (mm) MODEL L max (mm) L min (mm)
number (SN) or lot number (LOT). This must never be removed or covered.
In the event of damage or removal, request a duplicate from the Manufacturer, or else the warranty will be void as the device can no longer be traced.
If the assigned Lot/SN cannot be traced, the device must be reconditioned, provided only under the responsibility of the manufacturer.
EU Regulation 2017/754 requires manufacturers and distributors of medical devices to keep track of their location. If the device is in a location other than the address to which
it was shipped or sold, or if it was donated, lost, stolen, exported or destroyed, permanently removed from use, or if the device was not delivered directly from Spencer Italia
S.r.l., please register the device at http://service.spencer.it, or inform Customer Service (see § 4.4).
4.3 SYMBOLS
Symbol Meaning Symbol Meaning
Device in compliance with EU Regulation 2017/745
Danger – Indicates a hazardous situation that may result in a situation
directly related to serious injury or death.
Medical device See the instructions for use
Manufacturer Lot number
Date of manufacture Product code
Unique Device Identifier Caution: Federal law restricts the sale of this device by or on the order of a
licensed professional (US market only)
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Production identification
Alphanumeric code that identifies the production units of the device, composed of:
(01)805771123 company prefix
000 progressive GS1
6 control number
(11)200626 date of production (YYMMDD)
(10)1234567890 lot number
4.4 WARRANTY AND SERVICE
Spencer Italia S.r.l. guarantees that products are free from defects for a period of one year from the date of purchase.
For information regarding correct interpretation of the instructions for use, maintenance, installation or return, please contact Spencer Customer Service tel. +39 0521 541154,
fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
To facilitate service, always indicate the lot number (LOT) or serial number (SN) on the label attached to the package or device itself.
Warranty and service conditions are available at http://support.spencer.it.
Note: Record and keep with these instructions: lot (LOT) or serial number (SN), if present, place and date of purchase, date of first use, date of checks, user name and comments.
5. WARNINGS/DANGERS
Warnings, dangers, notes, and other important safety information are provided in this section and are clearly visible throughout the manual.
At least every 6 months, it is important to check for updated instructions and any changes involving your product. This information is freely available on the website www.
spencer.it on the specific product page.
Product features
Use of the product for any purpose other than that described in the User Manual is prohibited.
• Before each use, always check the conditions of the product, as specified in the User Manual. In the event of faults/damage that could compromise its functionality/safety,
immediately remove it from service and contact the Manufacturer.
• If the product is found to be malfunctioning, immediately use a similar device to ensure continuity of ongoing operations. Non-compliant devices must be taken out of
service.
• The product must not be tampered with or modified without the manufacturer’s authorisation (modification, tweaking, additions, repair), as they may constitute
imminent danger of injury to persons and material damage. Should these operations be performed, we decline any responsibility for incorrect operation or any damage
caused by the product itself; moreover, the CE marking and the product warranty shall be null and void.
• When using the devices, position and adjust them in such a way that they do not hinder operator works or the use of any other equipment.
• Be sure to take every precaution to avoid hazards from contact with blood or body secretions, if applicable.
• Avoid contact with sharp or abrasive objects.
• Operating temperature: from -5°C to + 50°C.
Storage
• The product must not be exposed or come into contact with thermal sources of combustion or flammable agents, but must instead be stored in a dry, cool place, away
from light and sun.
• Do not store the product under other more or less heavy materials that may damage the device.
• Store and transport the product with its original packaging, otherwise the warranty shall be invalidated.
• Storage temperature: -10°C to +60°C.
Regulatory requirements
As Distributor or End-User of the products manufactured and/or marketed by Spencer Italia S.r.l., users are strictly required to be familiar with the legal provisions in force in
the country of destination of the goods, applicable to the devices to be supplied (including regulations relating to technical specifications and/or safety requirements) and,
therefore, to understand the requirements necessary to ensure compliance of the products themselves with all legal requirements of the territory.
• Promptly and in detail notify Spencer Italia S.r.l. (already in the quotation request phase) about possible fulfilments by the Manufacturer necessary for the compliance of
products with specific legal requirements of the territory (including those deriving from regulations and/or regulatory provisions of another nature).
• Act with due care and diligence to help ensure compliance with the general safety requirements of the devices placed on the market, providing end-users with all the infor-
mation necessary to carry out periodic revisions on the supplied devices, exactly as indicated in the User Manual.
• Participate in safety checks on products placed on the market, transmitting information regarding product risks to the Manufacturer as well as to the Competent Authorities
• Without prejudice to the above, the Distributor or End-User shall assume wider liability related to non-compliance with non-fulfilment of the above-mentioned obligations,
with consequent obligation to indemnify and/or hold Spencer Italia S.r.l. harmless from any possible injurious effect.
• With reference to EU Regulation 2017/745, please note that public or private operators who, when exercising their activity, detect an incident involving a medical product
are required to notify the Ministry of Health, within the terms and in the manner established by one or more ministerial decrees, and notify the Manufacturer. Public or
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ENEN
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CSCS
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9. COMMISSIONING
For first use, check that:
• Packaging is intact and has protected the device during transportation
• Check that all parts included in the packing list are present
• General functionality of the device
• Product cleanliness
• Absence of cuts, holes, tears or abrasions on the entire structure
• Conditions of wear of the device.
• Check that the buckles are working properly.
• Check that the spring catches are working correctly, if present on the model.
• Check that the re-winding system is working correctly, if present on the model.
See paragraph 11 for how to carry out the above-mentioned checks.
Do not modify the device or its parts for any reason as this could cause damage to the patient and/or rescuers.
Failure to take the above measures will preclude safe use of the device, resulting in risk of damage to the patient, operators and the device itself.
For subsequent use, perform the operations specified in paragraph 12.
If the above conditions are met, the device may be considered ready for use; otherwise, you must immediately remove the device from service and contact the Manufacturer.
Do not alter or modify the device arbitrarily, as doing so could result in unpredictable operation and damage to the patient or rescuers and will void the warranty and
release the Manufacturer from all liability.
10. OPERATING CHARACTERISTICS
See paragraph 11 - Proper use for operating characteristics.
11. PROPER USE
Primary medical evaluations must be carried out before intervening on the patient.
Before using any type of belt described in this manual, carefully read the operating instructions of the device with which it is intended to be used.
11.1 ADJUSTING LENGTH
The length of the belts can be adjusted so that they can be adapted effectively to the patient in consideration of the device in use.
To tighten the belt, pull the free end of the belt in the opposite direction to the
buckle.
To extend the belt, press the free end towards the inside of the buckle, then pull
the strap out of the buckle. Repeat the operation several times until the desired
length is reached.
11.2 BELT COUPLING AND RELEASE
Type of hook Hook Release Type of hook Hook Release
Metal Aluminium
Plastic Thorax
11.3 1-PIECE BELT USE
1-piece belts are suitable for use with:
- Vacuum mattresses
- Pick-up stretchers
To apply the belts, lay them on the floor, place the device with which you want to use them above the belts, position the patient according to the instructions of the device in
use and then adjust and close them so that the patient is attached to the device.
Check that the operation has been carried out correctly and that the patient is properly attached to the device.
11.4 2-PIECE BELT USE
2-piece belts are suitable for use with:
- Ambulance stretchers
- Emergency stretchers
- Spine boards
- Pick-up stretchers
- Vacuum mattresses equipped with perimeter rope
- Basket stretchers
- Transport chairs
- Stair chairs
The choice of buckle type is linked to the specifications of the device in use.
To apply the two-piece belts, identify the point on the device where they must be applied according to the instructions of the device itself. Wrap the portion of the frame
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1900 400
L
1500 700
L
1600 450
L1850 350
L
1600 60
L
1600 600
L
1600 700
MODEL L1 max (mm) L1 min (mm) L2 max (mm) L2 min (mm)
L
L
1
2
1700 600 1200 300
MODEL L max male strap L max female strap
DNA
STRAP 800 500
MODEL L max male strap L max female strap L max shoulder straps
DNA STRAP
BELT
800 700 1100
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If disinfecting, use products that do not have a solvent or corrosive action on materials constituting the device, in addition to being classified as medical-surgical devices. Be
sure to take all precautions to ensure that there is no risk of cross-infection or contamination of patients and operators.
In the case of disposable products, no cleaning is required except that the product be properly stored and packaged according to the manufacturer’s specifications.
12.2 ROUTINE MAINTENANCE
You must establish a program for periodic checks, identifying a designated reference person. The person entrusted with device maintenance must ensure the basic
requirements envisaged within this user manual.
All maintenance activities must be recorded and documented with the relevant technical intervention reports. This documentation must be kept for at least 10 years after
the end of the device’s life and must be made available to the competent authorities and/or the Manufacturer when requested.
The operator must wear suitable personal protective equipment, such as gloves, goggles, etc. during all checking, maintenance and cleaning operations.
The device does not require a routine maintenance program, but checks must be made before and after use to verify:
• General functionality of the device
• Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections)
• Fulfilment of the requirements of the user manual in section 5 Warnings and 6 Specific Warnings.
• Fulfilment of the requirements of the manual in section 11 Proper use.
Use only original or Spencer Italia S.r.l. approved components/replacement parts and/or accessories to carry out any operation without causing alterations or modifications
to the device. Otherwise, we decline all responsibility regarding incorrect operation or any damage caused by the device to the patient or the operator, invalidating the
warranty and invalidating compliance with EU Regulation 2017/745.
12.3 PERIODIC OVERHAUL
No periodic overhaul is foreseen for the device.
12.4 SPECIAL MAINTENANCE
No special maintenance is foreseen for these devices.
12.5 LIFE SPAN
The device, if used as described in the following instructions, has a life span of 2 years from the date of purchase.
Spencer Italia S.r.l. will accept no responsibility for incorrect operation or damage caused by the use of devices that have exceeded the maximum allowable life span.
13. TROUBLESHOOTING TABLE
PROBLEM CAUSE REMEDY
It is not possible to hook the plastic
buckle. The buckle has not been correctly
inserted.
Insert the buckle, taking care that the male and female parts are correctly aligned
and that one of the two is not upside down.
It is not possible to attach the metal
buckle.
The metal buckle does not hook. Internal components damaged. Put the device out of service immediately and replace it with a similar one.
The DNA strap re-winding device is not
working.
Internal spring broken or yielding. Put the device out of service immediately and replace it with a similar one.
If a problem or fault is detected that does not correspond to the above, please contact Spencer Italia srl customer care service.
14. ACCESSORIES
There are no accessories for these devices.
15. SPARE PARTS
There are no spare parts available for these devices.
16. DISPOSAL
When devices and their accessories are no longer suitable for use, they can be disposed of as normal municipal solid waste if they have not been contaminated by special
agents. Otherwise, follow the regulations in force regarding disposal.
Warning
The information contained in this document is subject to change without notice and is to be intended as a commitment by Spencer Italia S.r.l. subject to change. Spencer
products are exported to many countries where the same rules do not always apply. For this reason, there may be differences between what is described herein and the
products delivered. Spencer is constantly working on improving all types and models of the products sold. We therefore rely on your understanding if we should reserve the
right to make changes to the scope of delivery at any time in terms of form, equipment, set-up and technology.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
All rights reserved. No part of the document may be photocopied, reproduced or translated into another language without prior written consent from Spencer Italia S.r.l.
involved, then apply the belt by making a loop with it. Adjust the length and close them so that the patient is attached to the device.
11.5 SPRING CATCH BELT USE
Spring catch belts are suitable for use with:
- Spine boards equipped with PIN
- Vacuum mattresses equipped with special holes for their application
To apply them, identify the PIN or hole to which the spring catch is to be applied, then press the mobile part of the
spring catch towards the PIN or hole, allowing them to enter the spring catch.
After verifying correct application of the belt, adjust its length and close it so that the patient is attached to the
device.
11.6 DNA STRAP INSTALLATION
DNA straps are suitable for use with stretchers equipped with a patient bed with special housing.
To apply them:
1 – Remove the belt from the seat present on the re-winding system.
2 – Insert the DNA system, keeping the belt taut, into the special cavity on the body of the bed. The male and female
straps must be on the left and right of the platform, respectively.
3 – Put the belts back into the hole on the DNA re.winding system and complete the installation.
4 – Proceed in the same way for thorax systems.
After positioning the patient, fasten the belts and check that they are correctly applied.
DNA straps are not equipped with a pre-tensioner. It is therefore necessary to manually adjust them after fastening them, tensioning the belts and bringing the
re-winding system to the end of the stroke. Incorrect adjustment makes the device unsafe and ineffective.
12. CLEANING AND MAINTENANCE
Spencer Italia S.r.l. declines all responsibility for any direct or indirect damage which is the consequence of improper use of the product and spare parts and/or in any
case of any repair carried out by a person other than the Manufacturer, who uses internal and external technicians authorised to do so; moreover, doing so will invalidate
the warranty.
• The operator must wear suitable personal protective equipment, such as gloves, goggles, etc. during all checking, maintenance and cleaning operations.
• Establish a maintenance schedule, periodic inspections and extend the average life span, if foreseen by the Manufacturer in the User Manual, identifying a reference person
who meets the basic requirements set forth in the User Manual.
• The frequency of inspections is determined by factors such as legal requirements, type of use, frequency of use, and environmental conditions during use and storage.
• Repairs of products manufactured by Spencer Italia S.r.l. must be carried out by the Manufacturer, who shall make use of specialised internal or external technicians
declines any responsibility for any direct or indirect damage which is a consequence of improper use of spare parts and/or any repair work carried out by unauthorised
parties.
• Reconditioning, a process performed on the device to restore the technical and functional safety of the device used, for example re-registration, must be performed by the
Manufacturer.
• All maintenance and overhaul activities must be recorded and documented with the relevant technical operation reports. This documentation must be kept for at least 10
years after the end of the product’s life and must be made available to the competent authorities and/or the Manufacturer when requested.
• Cleaning, provided for reusable products, must be carried out in accordance with the Manufacturer’s instructions in the User Manual in order to avoid the risk of cross-in-
fection due to the presence of body fluids and/or residues.
12.1 CLEANING
Failure to carry out the correct cleaning operations could increase the risk of cross-infection due to presence of body fluids and/or residues.
The operator must wear suitable personal protective equipment, such as gloves, goggles, etc. during all checking and cleaning operations.
Any metal parts exposed to external agents undergo surface treatments and/or coating in order to obtain better resistance. Clean the exposed parts with water and delicate
soap. Never use solvents or stain removers.
Rinse thoroughly with lukewarm water, making sure you have removed all traces of soap, which may deteriorate or compromise conditions and durability. Avoid using high
pressure water, as it penetrates the joints, creating the risk of corrosion on components. Let dry completely before storing. Drying after washing or after use in a wet environ-
ment must be natural and not forced. Do not use flames or other direct heat sources.
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1. MODELLE
Die nachfolgenden Basismodelle können ohne Vorankündigung ergänzt oder geändert werden.
MODELL GURTTYP HAKEN
1 STÜCK KUNSTSTOFF
2 STÜCK KUNSTSTOFF
1 STÜCK METALL
2 STÜCK KARABINERHAKEN
2 STÜCK METALL
2 STÜCK METALL
1 STÜCK METALL
2 STÜCK METALL
2 STÜCK ALUMINIUM
4 STÜCK FÜR BRUSTKORB METALL
DNA-GURT 2 STÜCK MIT GURTAUFROLLER METALL
DNA-GURT FÜR BRUSTKORB 4 STÜCK MIT GURTAUFROLLER METALL
2. VERWENDUNGSZWECK
2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN
Haltegurte sind Hilfsmittel, die dazu dienen, ein Maß an Halterung zu erreichen, mit dem der Patient sicher transportiert werden kann, wenn sie entsprechend dem verwen-
deten Produkt angewendet werden.
2.2 ZIELPATIENTEN
Es bestehen keine besonderen Indikationen für bestimmte Patientengruppen.
Weitere Nutzungsbeschränkungen können in Zusammenhang mit dem Gerät stehen, mit dem der Gurt verwendet wird. Hierzu wird auf das Benutzerhandbuch des
verwendeten Transportgeräts verwiesen.
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
Die Auswahlkriterien für erwartete Patienten sind diejenigen, die für das Gerät gelten, mit dem der Gurt verwendet wird.
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Es bestehen keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen durch den Gebrauch des Geräts, sofern es gemäß Handbuch angewendet wird:.
2.5 ANWENDER UND TECHNIKER
Das vorgesehene Anwendungspersonal sind Rettungskräfte mit Erfahrung für die Bewegung, die Immobilisierung und den Transport des Patienten.
Die Geräte sind nicht für unfachmännische Anwender bestimmt
Die Haltegurte sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt. Nicht geschulte Personen dürfen während des Gebrauchs des Produkts keine Hilfe leisten,
da dies zu Verletzungen an ihnen selbst oder an anderen führen könnte.
Trotz aller Anstrengungen, Labortests, Abnahmeprüfungen und Gebrauchsanweisungen entsprechen die Bestimmungen nicht immer den praktischen Anwendungen,
daher können Ergebnisse unter realen Gebrauchsbedingungen des Produkts im Einsatzfeld mitunter deutlich von ihnen abweichen.
Die besten Anleitung ist der stete Gebrauch unter Aufsicht von erfahrenem und ausgebildetem Personal
Die Einsatzkräfte, die ihn verwenden, müssen die körperliche Leistungsfähigkeit und eine gute Muskelkoordination besitzen. Die Fähigkeiten des Personals müssen vor Festle-
gung der Aufgabenverteilung beim Einsatz des Geräts geprüft werden.
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können.
2.5.1 ANWENDERAUSBILDUNG
• Unabhängig von den in Vergangenheit mit ähnlichen Geräten erworbenen Erfahrungen muss der Inhalt dieses Handbuchs aufmerksam gelesen und auch verstanden wer-
den, bevor das Produkt zusammengebaut und einsatzbereit gemacht wird oder Wartungsarbeiten an ihm vorgenommen werden. Bei Zweifel wenden Sie sich für weitere
Erläuterungen an Spencer Italia S.r.l.
• Das Produkt darf nur von Personal angewendet werden, das im Gebrauch dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist.
• Die Eignung der Anwender für den Gebrauch des Produkts kann durch die Eintragung der Schulung bescheinigt werden, in der die geschulten Personen, die Ausbilder sowie
Datum und Ort angegeben sind.Diese Dokumentation muss für mindestens 10 Jahre nach dem Lebensende des Produkts aufbewahrt werden und muss den zuständigen
Behörden und/oder dem Hersteller auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Geschieht dies nicht, werden von den zuständigen Stellen entsprechende Sanktionen
erhoben.
• Nicht geschulte Personen dürfen während des Gebrauchs des Produkts keine Hilfe leisten, da dies zu Verletzungen an ihnen selbst oder an anderen führen könnte.
Hinweis: Spencer Italia S.r.l. steht immer zur Durchführung von Ausbildungskursen zur Verfügung. .
2.5.2 AUSBILDUNG INSTALLATEUR
Der Monteur der DNA-Gurte muss in den Inhalt dieses Handbuchs kennen und sicherstellen, dass die Anbringung dieser Vorrichtung fachgerecht vorgenommen wurde, wie in
Abs. 11.6 beschrieben. Für die anderen in diesem Handbuch beschriebenen Vorrichtungen ist keine Montage vorgesehen.
3. BEZUGSRICHTLINIEN
Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der Waren
geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu kennen, die auf die zu liefernden Geräte anwendbar sind (darunter die Vorschriften zu den technischen Angaben und/oder
Sicherheitsanforderungen), und muss daher die Anforderungen kennen, die für die Übereinstimmung der betreffenden Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen des
Landes benötigt werden.
BEZUG TITEL DES DOKUMENTS
Verordnung EU 2017/745 EU-Verordnung zu medizinischen Geräten
4. EINLEITUNG
4.1 GEBRAUCH DES HANDBUCHS
Dieses Handbuch hat den Zweck, dem Notfallsanitäter die Informationen zu liefern, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch und für eine angemessene
Wartung des Geräts benötigt werden.
Hinweis: Das Handbuch ist fester Bestandteil des Geräts. Es muss daher für die gesamte Lebensdauer aufbewahrt werden und muss dem Gerät bei etwaigem Wechsel des
Bestimmungsortes oder des Eigentümers beiliegen. Falls Gebrauchsanweisungen vorliegen, die sich auf ein Produkt beziehen, das von dem gelieferten abweicht, muss sich vor
der Anwendung sofort an den Hersteller gewendet werden.
Die Benutzerhandbücher der Produkte von Spencer können von der Internetseite http://support.spencer.it heruntergeladen werden, oder man wendet sich an den Hersteller.
Ausgenommen sind Artikel, deren Eigenart und vernunftmäßig vorhersehbarer Gebrauch zusätzlich zu den folgenden Warnhinweisen und Hinweisen auf dem Typenschild keine
Benutzeranleitung erforderlich machen.
Unabhängig von den in Vergangenheit mit ähnlichen Geräten erworbenen Erfahrungen sollte dieses Handbuchs aufmerksam gelesen und auch verstanden werden, bevor
das Produkt zusammengebaut und einsatzbereit gemacht wird oder Wartungsarbeiten an ihm vorgenommen werden.
4.2 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
Jedes Produkt ist mit einem Typenschild versehen, das sich am Gerät und/oder an der Verpackung befindet, auf dem die Kennzeichnungsdaten der Herstellers, des Produkts,
die CE-Kennzeichnung, die Seriennummer (SN) oder die Losnummer (LOT) angegeben ist. Dieses Schild darf niemals entfernt oder abgedeckt werden.
Bei Beschädigung oder einer Abnahme kann beim Hersteller um ein Duplikat angefragt werden, da ansonsten die Gültigkeit der Garantie verfällt, da das Gerät nicht mehr
rückverfolgbar ist.
Falls die zugewiesene Losnummer/SN nicht mehr feststellbar ist, muss das Gerät überholt werden, wozu nur der Herstellers verantwortlich ist.
Die Verordnung EU 2017/754 verpflichtet die Hersteller und die Händler von medizinischen Geräten, deren Standort aufzuzeichnen. Wenn das Gerät sich an einem Sitz befindet,
der von der Lieferadresse abweicht, oder es verkauft, verschenkt, verloren, gestohlen, exportiert oder zerstört, dauerhaft außer Gebrauch genommen wurde, oder wenn das
Gerät nicht direkt von Spencer Italia S.r.l. geliefert wurde, muss es unter der Internetadresse http://service.spencer.it, egistriert werden, oder der Kundendienst (vgl. § 4.4)
ist zu benachrichtigen.
4.3 SYMBOLE
Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung
Gerät in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745
Gefahr - Weist auf eine Gefahrensituation hin, die direkt zu schweren oder
tödlichen Verletzungen führen kann.
Medizinisches Gerät Im Handbuch nachsehen
Hersteller Losnummer
Herstellungsdatum Produktcode
Unique Device Identifier Achtung! Nach Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem zugelassenen
Arzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden (nur für den US-Markt)
(01)08057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Kennzeichnung der Produktion
Alphanumerischer Code, der die Produktionseinheit des Geräts kennzeichnet.
Er setzt sich zusammen aus:
(01)0805771123 Vorwahl des Unternehmens
000 fortlaufende GS1
6 Prüfnummer
(11)200626 Herstellungsdatum (JJMMTT)
(10) 1234567890 Losnummer/SN
4.4 GARANTIE UND KUNDENDIENST
Spencer Italia S.r.l. garantiert, dass die Produkte für die Dauer von einem Jahr ab Kaufdatum ohne Defekte sind.
Für Informationen zur richtigen Auslegung der Anweisungen, des Gebrauchs, Wartung, Installation und Zustellung wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Spencer Tel.
+39 0521 541154, Fax +39 0521 541222, E-Mail [email protected].
Um den Kundendienstservice zu vereinfachen, bitte immer die Losnummer (LOT) oder Seriennummer (SN) angeben, die auf dem Typenschild auf der Verpackung oder dem
Gerät angebracht ist.
Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite http://support.spencer.it einsehbar.
Hinweis: Vermerken und mit diesen Anweisungen aufbewahren: Los- (LOT) oder Seriennummer (SN), falls vorhanden, Ort und Datum des Kaufs, Datum des ersten Gebrauchs,
Prüfdatum, Benutzername und Kommentare.
5. WARNUNGEN/GEFAHREN
Warnungen, Gefahren, Hinweise und weitere wichtige Sicherheitsinformationen sind in diesem Abschnitt angegeben und im ganzen Handbuch deutlich sichtbar gemacht.
Mindestens alle 6 Monate muss überprüft werden, ob aktualisierte Anweisungen und ihr Produkt betreffende Änderungen vorliegen. Diese Informationen sind frei auf der
Internetseite www.spencer.it auf der betreffenden Produktseite einsehbar.
Gebrauchsweise des Produkts
Jeder Gebrauch des Produkts, der von dem in diesem Benutzerhandbuch beschriebenen abweicht, ist verboten.
• Vor jedem Gebrauch ist immer zu überprüfen, dass das Produkt unbeschädigt ist, wie im Benutzerhandbuch angegeben, und bei Anomalien/Beschädigungen, die die
Verwendbarkeit/Sicherheit beeinträchtigen können, muss es sofort außer Dienst genommen und der Hersteller benachrichtigt werden.
• Bei einem festgestellten Produktdefekt sofort ein gleichartiges Gerät benutzen, um die laufende Verwendung aufrechtzuerhalten. Das nicht mehr einsatztaugliche Gerät
muss außer Gebrauch genommen werden.
• Das Produkt darf ohne Genehmigung des Herstellers nicht verfälscht und verändert werden (Änderungen, Anpassungen, Hinzufügungen, Reparaturen), da daraus Ver-
letzungsgefahren für Personen sowie Materialschäden entstehen können. Andernfalls wird keinerlei Haftung für den nicht korrekten Einsatz oder für Schäden übernommen,
die durch das Produkt selbst verursacht werden; ferner verfallen die CE-Kennzeichnung und die Produktgarantie.
• Beim Gebrauch der Geräte sind sie so zu positionieren und zu einzustellen, dass sie die Arbeiten der Anwender und der Einsatz etwaiger anderer Geräte nicht behindern.
• Sicherstellen, dass alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden, um Gefahren durch Kontakt mit Blut oder Körpersekreten zu verhindern, sofern dies möglich ist.
• Den Kontakt mit scharfen oder scheuernden Gegenständen vermeiden.
• Einsatztemperatur: von -5°C bis +50°C.
Lagerung
• Das Produkt darf weder Verbrennungshitze und entzündbaren Stoffen ausgesetzt noch darf es mit ihnen in Kontakt kommen, sondern muss an einem trockenen, kühlen und
vor Licht und Sonneneinstrahlung geschütztem Ort gelagert werden.
• Das Gerät nicht unter anderen mehr oder weniger schweren Materialien lagern, die es beschädigen können.
• Das Produkt in seiner Originalverpackung lagern und transportieren, da ansonsten die Garantie verfällt.
• Lagertemperatur: von -10°C bis +60°C.
Regulatorische Anforderungen
Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der Waren
geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu kennen, die auf die zu liefernden Geräte anwendbar sind (darunter die Vorschriften zu den technischen Angaben und/oder
Sicherheitsanforderungen), und muss daher die Anforderungen kennen, die für die Übereinstimmung der betreffenden Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen des
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Landes benötigt werden.
• Spencer Italia S.r.l. ist umgehend und genau zu informieren (bereits bei Anfrage eines Kostenvoranschlags), wenn vom Hersteller etwaige Anforderungen eingehalten werden
müssen, die für die Übereinstimmung der Produkte mit spezifischen gesetzlichen Bestimmungen des Gebiets erforderlich sind (darunter solche, die durch Verordnungen
und/oder gesetzlichen Bestimmungen anderer Art herrühren).
• Mit der gebührenden Sorgfalt und Gewissenhaftigkeit dazu beitragen, dass die allgemeinen Sicherheitsanforderungen an die in Verkehr gebrachten Produkte eingehalten
werden, indem den Endbenutzern alle Informationen zur Verfügung gestellt werden, die zur Durchführung der regelmäßigen Überprüfung der gelieferten Produkte erfor-
derlich sind, genau wie im Benutzerhandbuch angegeben.
• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren
• Unbeschadet des Gesagten übernimmt der Händler oder Endbenutzer von nun an die weitest gehende Haftung im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der oben genan-
nten Verpflichtungen und verpflichtet sich daher, Spencer Italia S.r.l. schadlos zu halten und/oder von allen nachteiligen Auswirkungen freizustellen.
• Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen,
an dem ein medizinisches Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem
Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen infor-
mieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
Der Anwender muss aufmerksam neben den allgemeinen auch die nachfolgend aufgeführten Hinweise lesen.
• Es ist nicht vorgesehen, dass die Anwendung des Geräts länger dauert als die Zeit, die für die ersten Maßnahmen und den anschließenden Transport zur nächstgel-
egenen Rettungsstelle erforderlich ist.
• Während des Gebrauchs des Geräts muss die Beihilfe von Fachpersonal sichergestellt sein und es müssen mindestens zwei Rettungshelfer zugegen sein.
• Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.
• Die durch Ihre Organisation erlassenen internen Verfahren und Protokolle anwenden.
• Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das
Rettungspersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
• Keine Trocknungsgeräte zur Trocknung des Geräts verwenden.
• Bei freiliegender und/oder verletzter Haut sind die mit dem Patienten in Kontakt stehenden Flächen mit einem OP-Tuch abzudecken, das den Biokompatibilitätsvorschriften
entspricht, um die Gesundheit des Patienten zu schützen.
6. SPEZIFISCHE HINWEISE
Vor der Nutzung der Haltegurte müssen auch sorgfältig alle Angaben in diesem Benutzerhandbuch gelesen, verstanden und befolgt werden.
• Immer die Positionsangaben beachten, die von dem Gerät vorgegeben sind, mit dem die Gurte benutzt werden. Zudem muss der Anwender berücksichtigen, dass die
Maße des Patienten nicht die Verwendbarkeit des Produkts beeinträchtigt.
• Immer die Anzahl an Gurten anbringen, die von der verwendeten Transporteinrichtung vorgesehen sind.
• Mit den Gurten, die am für den Einsatz vorgesehenen Produkt angebracht sind, Rettungssimulationen und einer den Patienten simulierenden Last und Zubehör
durchzuführen.
• Unter Angaben eines zuständigen Beschäftigten sind ein Wartungsprogramm und regelmäßige Prüfungen zu bestimmen. Die Person, der die ordentliche Wartung des Geräts
anvertraut ist, muss die vom Hersteller vorgesehenen Grundanforderungen im Rahmen dieser Gebrauchsanweisungen sicherstellen.
• Alle Wartungstätigkeiten müssen eingetragen und mit den entsprechenden technischen Tätigkeitsberichten dokumentiert werden. Die Dokumentation muss für mindestens
10 Jahre ab Lebensende des Geräts aufbewahrt werden und muss auf Anfrage den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
• Den Kontakt mit scharfen Gegenständen vermeiden.
• Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Ruhigstellung und den Patiententransport befolgen.
• Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Positionierung und den Patiententransport befolgen.
• Vor jedem Gebrauch ist immer die Unversehrtheit des Geräts und seiner Komponenten zu überprüfen, wie im Benutzerhandbuch ausgewiesen. Bei Anomalien oder
Schäden, die die Verwendbarkeit und die Sicherheit des Geräts und somit des Patienten und der Einsatzkraft gefährden können, darf das Gerät nicht mehr benutzt werden.
• Die Vorrichtung nicht absichtlich verfälschen oder abändern, um sie nicht vorgesehenen Einsatzbedingungen anzupassen. Die Änderung könnte ein unvorherge-
sehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das Rettungspersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen
Haftungen entbinden.
• Um die Lebensdauer des Geräts zu bewahren, muss es möglichst vor UV-Strahlen und widrigen Wetterverhältnissen geschützt werden.
• Sicherstellen, dass das Gurtschloss fest am Gurt befestigt, unversehrt und einsatzbereit sind.
7. RESTRISIKO
Restrisiken sind nicht gegeben, also Risiken, die sich trotz Einhaltung aller Hinweise dieses Benutzerhandbuchs ereignen könnten.
8. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN
Hinweis: Spencer Italia S.r.l. behält sich das Recht vor, ohne Vorankündigung Änderungen anzubringen.
ID BESCHREIBUNG
4
8
6
73
5
921
10
1 Gurtschloss aus Metall
2 Karabinerhaken
3 Schlosszunge Brustkorb
4 Gurtschloss Kunststoff
5 Schlosszunge Metall
6 Schlosszunge Kunststoff
7 Gurtaufroller
8 Schlosszunge Aluminium
9 Gurtband Brustkorb
10 Gurtschloss Aluminium
GURTKOMPONENTE MATERIAL
Gurtschloss aus Metall Verchromter Stahl und Kunststoff
Gurtschloss aus Kunststoff Nylon
Gurtschloss aus Aluminium Aluminium
Band Nylon
MODELL L max (mm) L min (mm) MODELL L max (mm) L min (mm)
L
1900 400
L
1500 700
L
1600 450
L1850 350
L
1600 60
L
1600 600
L
1600 700
MODELL L1 max (mm) L1 min (mm) L2 max (mm) L2 min (mm)
L
L
1
2
1700 600 1200 300
MODELL L max Band Schlosszunge L max Band Gurtschloss
DNA-GURT 800 500
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ENEN
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ELEL
FRFR
RORO
ESES
CSCS
PTPT
MODELL L max Band Schlosszunge L max Band Gurtschloss L max Schulterbänder
DNA-
GURT FÜR
BRUSTKORB
800 700 1100
9. INBETRIEBNAHME
Für den Erstgebrauch überprüfen, dass:
• Die Verpackung unversehrt ist und das Gerät während des Transports geschützt war
• Überprüfen, dass alle Teile der Lieferliste vorhanden sind.
• Allgemeine Betriebseignung des Geräts
• Reinigungszustand des Produkts
• An der ganzen Vorrichtung keine Anzeichen von Schnitten, Löchern, Rissen oder Abschürfungen
• Verschleißgrad der Vorrichtung.
• Überprüfen, dass die Gurtschlösser einsatztauglich sind
• Überprüfen, dass die Karabinerhaken, sofern sie beim Modell vorhanden sind, einsatztauglich sind
• Überprüfen, dass der Gurtaufroller, sofern er beim Modell vorhanden ist, einsatztauglich ist
Im Absatz 11 die Gebrauchsweisen für den Ablauf der oben genannten Überprüfen kontrollieren.
Das Gerät unter keinen Umständen in seinen Teilen verändern, da dies zu Schäden am Patienten und/oder am Rettungspersonal führen kann.
Werden die oben genannten Maßnahmen unterlassen, ist die Sicherheit beim Gebrauch des Geräts nicht gegeben, woraus sich ein Schadensrisiko für den Patienten,
die Einsatzkräfte und das Gerät selbst ergeben kann.
Für spätere Anwendungen die unter Absatz 12 angegebenen Maßnahmen ausführen.
Wenn die oben genannten Bedingungen erfüllt sind, kann das Gerät als betriebsbereit betrachtet werden. Andernfalls muss es sofort außer Betrieb genommen und der
Hersteller kontaktiert werden.
Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das
Rettungspersonal schädigen und machte zudem die Garantie ungültig und entbindet den Hersteller von allen Haftungen.
10. ANWENDUNGSEIGENSCHAFTEN
Für die Anwendungseigenschaften siehe Absatz 11 - Gebrauchsweise.
11. GEBRAUCHSWEISE
Vor der Behandlung des Patienten müssen primäre medizinische Untersuchungen durchgeführt werden.
Vor der Nutzung gleich welcher in diesem Handbuch beschriebenen Art von Gurt aufmerksam die Benutzeranweisung des Geräts durchlesen, mit dem der Gurt eingesetzt
werden soll.
11.1 REGULIERUNG DER LÄNGE
Die Länge der Gurte kann reguliert werden, damit er für das betreffende Gerät dem Patienten zweckdienlich angepasst werden kann.
Zum Festzurren des Gurts das freie Endstück des Gurtes in entgegengesetzte
Richtung des Gurtschlosses ziehen.
Zum Lockern des Gurts das freie Endstück in das Gurtschloss drücken, dann am Band
ziehen, das aus dem Gurtschloss herausragt. Den Vorgang mehrmals wiederholen,
bis die gewünschten Länge eingestellt ist.
11.2 Ver- und Entriegeln des Gurtes
Gurttyp Verriegeln Entriegeln Gurttyp Verriegeln Entriegeln
Metall Aluminium
Kunststoff Brustkorb
11.3 VERWENDUNG DER GURTE MIT 1 STÜCK
Die Gurte mit 1 Stück sind für die Anwendung mit:
- Vakuummatratzen
- Schaufeltragen
Um die Gurte anzubringen, legen sie auf den Boden, legen das Gerät, das verwendet werden soll, auf die Gurte legen, den Patienten entsprechend den Anweisungen des
verwendeten Geräts positionieren und die Gurte so einstellen und verschließen, dass der Patient fest mit dem Gerät verbunden ist.
Überprüfen, dass der Vorgang korrekt ausgeführt wurde und dass der Patient wie vorgesehen fest mit dem Gerät verbunden ist.
11.4 VERWENDUNG DER GURTE MIT 2 STÜCKEN
Die Gurte mit 2 Stücken sind für die Anwendung mit:
- Krankenwagentragen
- Notfalltragen
- Spineboards
- Schaufeltragen
- Vakuummatratzen mit umlaufender Leine
- Korbtragen
- Tragsessel
- Treppensteiger
Die Wahl des Gurtschlosstyps ist von den Einsatzbedingungen des verwendeten Geräts abhängig.
Um die Gurte mit 2 Stücken anzubringen, den Punkt des Geräts ermitteln, an dem sie gemäß den Anleitungen des betreffenden Geräts angebracht werden sollen. Den Bereich
des Rahmens umwickeln, dann den Gurt anbringen, indem mit ihm eine Schlinge gemacht wird.
Die Länge einstellen und sie so verriegeln, dass der Patient fest mit dem Gerät verbunden ist.
11.5 VERWENDUNG DER GURTE MIT KARABINERHAKEN
Die Gurte mit Karabinerhaken sind für die Anwendung mit:
- Spineboards mit PIN
- Vakuummatratzen mit Ösen für ihre Anbringung.
Zur Anbringung den PIN oder die Öse ausmachen, an die der Karabinerhaken angeschlagen werden soll, dann die
Schiebehülse des Karabinerhakens zum PIN oder zur Öse drücken und diese in den Karabinerhaken einführen.
Nachdem die korrekte Anbringung des Gurts überprüft wurde, die Länge einstellen und sie so verriegeln, dass der
Patient fest mit dem Gerät verbunden ist.
11.6 MONTAGE DES DNA-GURTS
Die DNA-Gurte eignen sich für den Gebrauch mit Tragen, deren Patientenfläche mit entsprechenden Sitzen au-
sgestattet sind.
Sie sind folgendermaßen anzubringen:
1 - Das Band aus seinem Sitz im Gurtroller lösen.
2 - Mit gestrafftem Band das DNA-System in die Öffnung der Schale der Tragefläche einführen. Das Band der Schlos-
szunge und des Gurtschlosses müssen jeweils links und rechts der Tragefläche sein.
3 - Die Gurte wieder in den Schlitz des DNA-Gurtaufrollers stecken und somit die Montage fertigstellen.
4 - Auf gleiche Weise die Brustkorbsysteme anbringen
Nachdem der Patient positioniert ist, die Gurte anschließen und die korrekte Anbringung überprüfen.
DNA-Gurte sind nicht mit Vorspannern ausgerüstet. Ihre Einstellung muss daher nach dem Anschließen von Hand vorgenommen werden, indem die Bänder bis zum
Anschlag des Gurtaufrollers gestrafft werden. Eine falsche Einstellung mach die Vorrichtung unsicher und unwirksam.
12. REINIGUNG UND WARTUNG
Spencer Italia S.r.l. lehnt jede Haftung für direkte oder indirekte Schäden ab, die auf die unsachgemäße Verwendung des Produkts und der Ersatzteile und / oder in jedem
Fall auf Reparaturarbeiten zurückzuführen sind, die von einer anderen Person als dem Hersteller durchgeführt werden, der interne und externe Techniker einsetzt, die
fachlich ausgebildet und dazu befugt sind. Darüber hinaus erlischt die Garantie.
• Während aller Kontroll-, Wartungs- und Hygienemaßnahmen muss der Bediener geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzbrille usw. tragen.
• Es ist ein Wartungsprogramm, regelmäßige Überprüfungen und eine Verlängerung der durchschnittlichen Lebensdauer, sofern dies vom Hersteller im Benutzerhandbuch
angegeben ist, festzulegen, indem eine Bezugsperson angegeben wird, die die im Handbuch bestimmten Grundanforderungen erfüllt.
• Die Häufigkeit der Kontrollen richtet sich nach Faktoren, wie die gesetzlichen Bestimmungen, die Art des Gebrauchs, die Häufigkeit des Gebrauchs, die Umweltbedin-
gungen während der Verwendung und die Lagerung.
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• Die Reparatur der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten Produkte muss vom Hersteller durchgeführt werden, der interne und externe Fachleute einsetzt, die Originalersa-
tzteile benutzen und eine qualitativ hochwertige Reparatur bieten, die streng den technischen Angaben entsprich, die vom Hersteller vorgegeben werden. Spencer Italia
S.r.l. lehnt jede Haftung für direkte oder indirekte Schäden ab, die auf die unsachgemäße Verwendung der Ersatzteile und / oder auf Reparaturarbeiten zurückzuführen sind,
die von nicht befugtem Personal ausgeführt wurden.
• Die Überholung, also Arbeiten, die zur Wiederherstellung der technischen und funktionalen Sicherheit des benutzten Geräts dienen, Beispiel erneuerte Zulassung, müssen
vom Hersteller ausgeführt werden.
• Alle Wartungs- und Überarbeitungstätigkeiten müssen eingetragen und mit den entsprechenden technischen Tätigkeitsberichten dokumentiert werden. Die Dokumentation
muss für mindestens 10 Jahre ab Lebensende des Produkts aufbewahrt werden und muss auf Anfrage den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller zur Verfügung
gestellt werden.
• Die für wiederverwendbare Produkte vorgesehene Reinigung muss unter Einhaltung der vom Hersteller im Benutzerhandbuch gemachten Angaben erfolgen, um die Gefahr
von Kreuzinfektionen aufgrund von Sekreten und/oder Rückständen zu vermeiden.
12.1 REINIGUNG
Wird das Produkt nicht gereinigt besteht die Gefahr von Kreuzinfektionen durch Sekrete und/oder Rückständen.
Während aller Kontroll- und Hygienemaßnahmen muss der Bediener geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzbrille usw. tragen.
Alle Metallteile, die äußeren Einflüssen ausgesetzt sind, werden Oberflächenbehandlungen und/oder Lackierungen unterzogen, um eine bessere Beständigkeit zu erzielen. Die
ausgesetzten Teile mit lauwarmem Wasser und neutraler Seife waschen; niemals Lösungsmittel oder Fleckentferner verwenden.
Sorgfältig mit lauwarmem Wasser nachspülen und überprüfen, dass alle Seifenreste entfernt wurden, die das Produkt verschleißen oder beschädigen und seine Lebensdauer
verringern könnte. Hochdruckwasser vermeiden, da dies in die Gelenke eindringt und damit zur Korrosion der Bauteile beiträgt. Vor dem Zusammensetzung vollständig
trocknen lassen. Die Trocknung nach dem Waschen oder nach dem Einsatz in feuchter Umgebung muss natürlich und nicht erzwungen erfolgen; keine Flammen oder direkte
Wärmequellen benutzen.
Zur Desinfektion Produkte verwenden, die nicht nur als medizinische chirurgische Hilfsmittel eingestuft sind, sondern auch keine lösungsmittel- oder ätzenden Wirkungen auf
die Materialien haben, aus denen das Gerät besteht. Alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass kein Risiko einer Kreuzinfektion oder Kontamination von
Patienten und Einsatzkräften besteht. Für Einwegprodukte ist keine Reinigung vorgesehen, sofern das Produkt gemäß den Vorschriften des Herstellers gelagert und verpackt ist.
12.2 ORDENTLICHE WARTUNG
Ein beauftragter Beschäftigter muss regelmäßige Prüfungen festlegen. Die Person, der die Wartung des Geräts anvertraut ist, muss die Grundanforderungen im
Rahmen dieser Gebrauchsanweisungen erfüllen. Alle Wartungsarbeiten müssen eingetragen und durch die technischen Tätigkeitsberichte dokumentiert werden. Diese
Dokumentation muss für mindestens 10 Jahre nach dem Lebensende des Geräts aufbewahrt werden und muss den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller auf
Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Während aller Kontroll-, Wartungs- und Hygienemaßnahmen muss der Bediener geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzbrille usw. tragen.
Das Gerät erfordert kein Programm für eine ordentliche Wartung, jedoch müssen Kontrollen vor und nach jedem Gebrauch vorgenommen werden, um zu überprüfen:
• Allgemeine Betriebseignung des Geräts
• Reinigungszustand des Geräts (zur Erinnerung: wird das Gerät nicht gereinigt, kann dies zur Kreuzinfektionen führen)
• Erfüllung der vom Benutzerhandbuch im Abschnitt 5 Hinweise und 6 Spezifische Hinweise vorgesehenen Anforderungen
• Erfüllung der vom Benutzerhandbuch im Abschnitt 11 Gebrauchsweise vorgesehenen Anforderungeno
Nur Komponenten/Ersatzteile und/oder originale oder von Spencer Italia S.r.l. genehmigte Zubehörteile verwenden, damit jeder Vorgang durchgeführt wird, ohne dass es
zu Umbauten oder Änderungen am Gerät kommt. Andernfalls wird keinerlei Haftung für den nicht korrekten Einsatz oder für etwaige Schäden durch das Gerät am Patienten
oder an der Einsatzkraft übernommen da die Garantie sowie die Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745 aufgehoben ist.
12.3 REGELMÄSSIGE REVISIO
Für das Gerät ist keine regelmäßige Revision vorgesehen.
12.4 AUSSERORDENTLICHE WARTUNG
Für diese Vorrichtungen ist keine außerordentliche Wartung vorgesehen.
12.5 LEBENSDAUER
Das Gerät hat, wenn es nach den nachfolgenden Anweisungen benutzt wird, eine Lebensdauer von 2 Jahren ab Kaufdatum.
Spencer Italia S.r.l. übernimmt keinerlei Haftung für den nicht korrekten Einsatz oder für etwaige Schäden durch das Gerät, das die zulässige maximale Lebensdauer übers-
chritten hat.
13. SCHADENSTABELLE
PROBLEM URSACHE ABHILFE
Es können keine Verschlüsse aus Kunststoff eingehakt werden
Der Verschluss wurde nicht korrekt ausgeführt
Beim Verschluss darauf achten, dass die Schlosszunge
und das Gurtschloss richtig ausgerichtet sind und dass
keines von beiden verdreht ist.
Es können keine Verschlüsse aus Metall eingehakt werden
Der Verschluss aus Metall entriegelt sich nicht Interne Komponenten beschädigt Die Vorrichtung sofort außer Betrieb nehmen und mit
einer gleichartigen ersetzen
Der Gurtaufroller der DNA-Gurte funktioniert nicht Bruch oder Streckermüdung der internen Feder
Falls das Problem oder der Schaden nicht in der obigen Liste enthalten ist, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Spencer Italia S.r.l.
14. ZUBEHÖR
Es sind keine Zubehörteile für diese Vorrichtungen vorhanden.
15. ERSATZTEILE
Es sind keine Ersatzteile für diese Vorrichtungen vorhanden.
16. ENTSORGUNG
Sobald die Geräte und ihr Zubehör unbrauchbar sind und nicht durch bestimmte Stoffe kontaminiert wurden, können sie als normaler fester Haushaltsabfall entsorgt werden.
Andernfalls müssen die geltenden Vorschriften zur Entsorgung eingehalten werden.
Hinweis
Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Bilder sind Beispiele und können geringfügig von den
eigentlichen Bildern des Geräts abweichen. Spencer Italia S.r.l. haftet nicht für etwaige Fehler und Schäden, Unfälle oder Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der
Bereitstellung, den Leistungen oder der Verwendung dieses Handbuchs.
© Copyright Spencer Italia S.r.l. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil des Dokuments darf ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Spencer Italia S.r.l. fotokopiert,
nachgedruckt oder in eine andere Sprache übersetzt werden.
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1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
MODÈLE TYPE DE CEINTURE CROCHET
PLASTIQUE
PLASTIQUE
MÉTAL
MOUSQUETON
MÉTAL
MÉTAL
MÉTAL
MÉTAL
ALUMINIUM
MÉTAL
DNA STRAP MÉTAL
DNA STRAP THORACIQUE MÉTAL
2. UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les ceintures de sécurité sont des aides à utiliser pour obtenir un degré de sécurité permettant le transport du patient dans des conditions de sécurité si utilisées conformément
au produit utilisé.
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
Aucune indication particulière liée au groupe de patients n’est indiquée.
Des limites supplémentaires d’utilisation peuvent être liées au dispositif avec lesquels la ceinture est utilisée. Pour cela, consulter le manuel d’utilisation du dispositif de
transport utilisé.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les critères de sélection des patients attendus sont ceux applicables au dispositif avec lesquels la ceinture est utilisée.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l’utilisation du dispositif n’est connu, du moment qu’il est utilisé comme décrit dans le manuel
d’utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des personnes préposées au secours, experts dans le déplacement, l’immobilisation et le transport du patient.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes
Les ceintures de sécurité sont un dispositif destiné uniquement à une utilisation professionnelle. Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant
l’utilisation du produit, puisqu’elles pourraient se procurer des lésions ou à d’autres personnes.
Malgré tous les efforts, les tests en laboratoires, les essais, les certifications de bon fonctionnement, les instructions d’utilisation, les normes ne réussissent pas toujours
manière importante.
Les meilleures instructions sont la pratique continue d’utilisation sous la supervision de personnel compétent et préparé.
Les opérateurs qui les utilisent doivent posséder la capacité physique à utiliser le dispositif et avoir une bonne coordination musculaire. Les capacités des opérateurs doivent
être évaluées avant la définition des rôles dans l’utilisation du dispositif.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l’assistance nécessaire au patient.
2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS
• Indépendamment du niveau d’expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il faut lire attentivement et comprendre le contenu du présent manuel avant
l’installation, l’utilisation du produit ou toute intervention d’entretien. En cas de doutes, contacter Spencer Italia S.r.l. pour obtenir les éclaircissements nécessaires.
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l’utilisation de ce produit et non d’autres produits analogues.
• La capacité des utilisateurs à utiliser le produit peut être attestée avec l’enregistrement de la formation, dans laquelle sont spécifiés les personnes formées, les formateurs, la
date et le lieu. Cette documentation doit être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du produit et doit être mise à disposition des autorités compétentes
et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues.
• Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l’utilisation du produit, puisqu’elles pourraient se procurer des lésions ou à d’autres personnes.
Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation.
2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR
L’installateur des ceintures DNA doit être capable de comprendre le contenu du présent manuel et doit garantir que l’installation de ce dispositif soit effectuée dans les règles
de l’art, comme décrit dans le par. 11.6. Pour les autres dispositifs décrits dans le présent manuel, l’installation n’est pas prévue.
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
En qualité de distributeur ou d’utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
RÉFÉRENCE TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE 2017/745 Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
4. INTRODUCTION
4.1 UTILISATION DU MANUEL
Le présent manuel a pour but de fournir à l’opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat du
dispositif.
Remarque: le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l’accompagner lors d’éventuels
changements de destination ou de propriété. Si des instructions d’utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement
le fabricant avec de l’utiliser.
Les manuels d’utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargés depuis le site http://support.spencer.it ou en contactant le fabricant. À l’exception des articles dont
le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d’instructions, en plus des avertissements suivants et des
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• Informer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires pour
la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre nature).
• Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en four-
nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme
indiqué dans le manuel d’utilisation.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu’aux autorités
• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l’utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec
pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. De tout éventuel effet préjudiciable relative.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l’exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l’adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L’utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous.
• Il n’est pas prévu que l’application du dispositif dure au-delà du temps nécessaire aux opérations des premiers soins et des phases suivantes de transport jusqu’au
point de secours de plus proche.
• Pendant l’utilisation du dispositif, l’assistance de personnel qualifié doit être garantie et aux moins deux opérateurs doivent être présents.
• Ne pas l’utiliser si le dispositif ou ses parties sont troués, déchirés, effilochés ou excessivement usés.
• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
•
aux secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Ne pas utiliser de machines sécheuses pour sécher le dispositif.
• Dans le cas de peau exposée et/ou blessée, couvrir la surface en contact avec le patient avec un drap chirurgical qui respecte les normes de biocompatibilité pour protéger
la santé du patient.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l’utilisation des ceintures de sécurité, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d’utilisation.
• Toujours respecter les caractéristiques de positionnement déterminées par le dispositif avec lequel sont utilisées les ceintures. De plus, l’opérateur doit évaluer que
l’encombrement du patient ne réduit pas la fonctionnalité du produit.
• Toujours appliquer le nombre de ceintures prévu par le dispositif de transport utilisé.
• Effectuer des simulations de secours avec les ceintures appliquées au produit avec lequel l’utilisation est prévue et une charge simulant un patient et des acces-
soires, avant la mise en service du dispositif.
• Établir un programme d’entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l’entretien ordinaire du dispositif doit
garantir les exigences de base prévues par le fabricant dans les présentes instructions d’utilisation.
•
• Éviter le contact avec des objets coupants.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d’urgence pour l’immobilisation et le transport du patient.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d’urgence pour le positionnement et le transport du patient.
• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l’intégrité du dispositif et de ses composants, comme spécifié dans le manuel d’utilisation. En cas d’anomalies ou de domma-
ges qui peuvent compromettre la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, et donc du patient et de l’opérateur, il faut mettre hors de service le dispositif.
•
imprévisible et des dommages aux patients ou aux secouristes et dans tous les cas la perte de garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Pour préserver la vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables.
• S’assurer que les boucles sont parfaitement ancrées dans la sangle, qu’elles sont intègres et qu’elles fonctionnent.
7. RISQUE RÉSIDUEL
Aucun risque résiduel n’est identifié, c’est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements du présent manuel d’utilisation.
8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
Remarque : Spencer Italia S.r.l. se réserve le droit d’apporter des modifications aux caractéristiques sans préavis.
ID DESCRIPTION
4
8
6
73
5
921
10
1 Boucle en métal femelle
2 Mousqueton
3 Crochet thoracique
4 Crochet plastique femelle
5 Crochet métal mâle
6 Crochet plastique mâle
7 Enrouleur
8 Crochet aluminium mâle
9 Sangle ceinture thoracique
10 Crochet aluminium femelle
indications présentes sur l’étiquette.
Indépendamment du niveau d’expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement le présent manuel avant l’installation,
l’utilisation du produit ou toute intervention d’entretien.
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d’une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l’emballage, sur laquelle sont présentes les données d’identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d’immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L’étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
En cas d’endommagement ou de retrait, demander un duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra
plus être tracé.
S’il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.
La réglementation UE 2017/754 requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve dans un
lieu différent de l’adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l’utilisation, ou bien si le dispositif
n’a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l’adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l’assistance clients (voir § 4.4).
4.3 SYMBOLES
Symbole Sens Symbole Sens
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation
directement liée à des lésions graves ou létales
Dispositif médical Consulter le manuel d’utilisation
Fabricant Numéro de lot
Date de fabrication Code du produit
Unique Device Identifier Attention: La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif à un praticien agréé
ou sur son ordre (uniquement pour le marché américain)
(01)08057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif,
(01)0805771123 préfixe de l’entreprise
000 progressif GS1
6 numéro de contrôle
(11)200626 date de production (YYMMDD)
(10) 1234567890 numéro de lot/SN
4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d’un an à partir de la date de l’achat.
Pour toute information relative à l’interprétation correcte des instructions, à l’utilisation, à l’entretien, à l’installation ou au retour, contacter le service assistance client Spencer
tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-maill service@spencer.it.
Pour faciliter les opérations d’assistance, toujours indiquer le numéro du lot (LOT) ou de série (SN) qui se trouvent sur l’étiquette appliquée à l’emballage ou directement sur
le dispositif.
Les conditions de garantie et d’assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it.
Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d’achat, date de première utilisation, date des contrôles,
nom des utilisateurs et commentaires.
5. AVERTISSEMENTS/DANGERS
Les avertissements, les dangers, les remarques et toute autre information de sécurité importante sont indiqués dans cette section et clairement visibles sur tout le
peuvent être librement consultées sur le site www.spencer.it sur la page dédiée au produit.
Fonctionnement du produit
Il est interdit d’utiliser le produit pour toute autre utilisation différente de celle décrite dans le manuel d’utilisation.
•
la fonctionnalité/sécurité, il faut immédiatement le retirer du service et contacter le fabricant.
• Si l’on remarque un dysfonctionnement du produit, le changer immédiatement par un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif
non conforme doit être mis hors d’usage.
• Le produit ne doit subir aucune modification sans l’autorisation du fabricant (modification, retouche, ajout, réparation), puisqu’ils peuvent constituer des dangers
imminents de lésion aux personnes ainsi qu’aux dommages matériaux. Dans le cas contraire, toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels
• Pendant l’utilisation des dispositifs, les placer et les régler de manière à ne pas faire obstacle aux opérations des opérateurs et l’utilisation des éventuels autres appareils.
• S’assurer d’avoir adopté toutes les précautions afin d’éviter les dangers dérivant du contact avec le sang ou les sécrétions corporelles, si applicable.
• Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
•
Stockage
• Le produit ne doit pas être exposé ni entrer en contact avec des sources de chaleur de combustion et des agents inflammables, mais doit être stocké dans un lieu sec, frais,
protégé de la lumière et du soleil.
• Ne pas stocker le produit sous d’autres matériaux plus ou moins lourds qui pourraient endommager le dispositif.
•
•
Exigences régulatoires
En qualité de distributeur ou d’utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
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MODÈLE L max sangle mâle L max sangle femelle L max sangle épaules
DNA STRAP
THORACIQUE 800 700 1100
9. MISE EN FONCTION
Pour la première utilisation, vérifier que:
• L’emballage est intègre et qu’il ait protégé le dispositif pendant le transport
• Contrôler que toutes les pièces incluses dans la liste d’accompagnement sont présentes.
• Fonctionnalités générales du dispositif
• État de nettoyage du produit
• Absence de découpe, de trou, de lacération ou d’abrasion sur toute la structure
• État d’usure du dispositif.
• Vérifier le fonctionnement correct des sangles
• Vérifier le fonctionnement correct des mousquetons s’ils sont présents sur le modèle
• Vérifier le fonctionnement correct de l’enrouleur s’il est présent sur le modèle
Vérifier au paragraphe 11 les modalités d’utilisation pour le déroulement des vérifications indiquées ci-dessus.
Quelle qu’en soit la raison, ne jamais modifier le dispositif ni ses parties puisque cela pourrait être la cause de dommages aux patients et/ou aux secouristes.
Le non-respect des mesures indiquées ci-dessus exclut d’utiliser le dispositif en toute sécurité, avec pour conséquence le risque de dommages pour le patient, les
opérateurs ainsi que pour le dispositif.
Pour des utilisations successives, effectuer les opérations spécifiées dans le paragraphe 12.
et contacter le fabricant.
secouristes et de plus invalidera la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
10. CARACTÉRISTIQUES FONCTIONNELLES
Pour les caractéristiques de fonctionnement, consulter le paragraphe 11 - Modalités d’utilisation.
11. MODALITÉS D’UTILISATION
Avant d’intervenir sur le patient, des évaluations médicales primaires doivent être effectuées. Avant d’utiliser n’importe quelle typologie de ceinture décrite dans le présent
manuel, lire attentivement les instructions d’utilisation du dispositif avec lequel elles doivent être utilisées.
11.1 RÉGLAGE DE LA LONGUEUR
Les ceintures peuvent être réglées en longueur, pour qu’elles puissent s’adapter efficacement au patient en tenant en considération du dispositif utilisé.
Pour serrer la ceinture, tirer l’extrémité libre de la ceinture dans la direction opposée
à la boucle.
Pour allonger la ceinture, appuyer sur l’extrémité libre vers l’intérieur de la boucle,
puis tirer sur la sangle en sortie de la boucle. Répéter l’opération plusieurs fois ju-
squ’à atteindre la longueur souhaitée.
11.2 Accrochage et décrochage de la ceinture
Typologie
d’accrochage Accrochage Décrochage Typologie
d’accrochage Accrochage Décrochage
Métal Aluminium
Plastique Thoracique
11.3 UTILISATION DES CEINTURES À 1 PIÈCE
COMPOSANT CEINTURE MATÉRIAU
Boucle en métal Acier chromé et plastique
Boucle en plastique Nylon
Boucle en aluminium Aluminium
Sangle Nylon
MODÈLE L max (mm) L min (mm) MODÈLE L max (mm) L min (mm)
L
1900 400
L
1500 700
L
1600 450
L1850 350
L
1600 60
L
1600 600
L
1600 700
MODÈLE L1 max (mm) L1 min (mm) L2 max (mm) L2 min (mm)
L
L
1
2
1700 600 1200 300
MODÈLE L max sangle mâle L max sangle femelle
DNA
STRAP 800 500
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producteur. Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité pour tout dommage, direct ou indirect, qui ce soit la conséquence d’une utilisation impropre des pièces détac-
hées et/ou dans tous les cas, de toute intervention de réparation effectuée par des sujets non autorisés.
• Le reconditionnement, processus exécuté sur le dispositif pour en autoriser la restauration de la sécurité technique et fonctionnelle du dispositif utilisé, comme une nouvelle
immatriculation, doit être exécuté par le fabricant.
•
• Le nettoyage, prévu pour les produits réutilisables, doit être exécuté dans le respect des indications fournies par le fabricant dans le manuel d’utilisation, afin d’éviter le
risque d’infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus.
12.1 NETTOYAGE
La non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d’infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus.
Pendant toutes les opérations de contrôle et de désinfection, l’opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants, des
lunettes, etc.
Les éventuelles pièces métalliques exposées aux agents extérieurs subissent des traitements superficiels et/ou de peinture afin d’obtenir une meilleure résistance. Laver les
ne jamais utiliser de solvants ou de détachants.
Rincer soigneusement avec de l’eau tiède en vérifiant d’avoir éliminé toute trace de savon, qui pourrait la détériorer ou en compromettre l’intégrité et la durée. Éviter l’utilisa-
tion d’eau à haute pression, puisque celle-ci pénètre dans les joints en créant le risque de corrosion des composants. Laisser sécher entièrement avant de la ranger. Le séchage
Dans le cas d’une éventuelle désinfection, utiliser des produits qui, en plus d’être classés comme des dispositifs médico-chirurgicaux, n’ont pas d’action solvant ou corrosive
sur des matériaux constituant le dispositif. S’assurer d’avoir pris toutes les précautions appropriées pour garantir qu’aucun risque d’infection croisée ou de contamination entre
patient et opérateur ne subsiste.
Dans le cas de produits jetables, aucun nettoyage n’est prévu, sauf si le produit est correctement stocké et emballé comme selon les caractéristiques du fabricant.
12.2 ENTRETIEN ORDINAIRE
Il faut établir un programme de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l’entretien ordinaire du dispositif doit garantir
les exigences de base prévues dans le présent manuel d’utilisation.
Toutes les activités d’entretien doivent être enregistrées et documentées avec les rapports correspondants d’intervention technique. Cette documentation devra être
Pendant toutes les opérations de contrôle, d’entretien et de désinfection, l’opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des
gants, des lunettes, etc.
Le dispositif ne requiert pas de programme d’entretien ordinaire, mais il faut effectuer des contrôles avant et après chaque utilisation permettant de vérifier:
• Fonctionnalités générales du dispositif
• État de nettoyage du dispositif (il faut rappeler que la non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d’infections croisées)
• Satisfaction des exigences prévues par le manuel d’utilisation dans la section 5 Avertissements et 6 Avertissements spécifiques.
•
provoqués par le dispositif au patient ou à l’opérateur, en invalidant la garantie et en annulant la conformité à la Réglementation UE 2017/745.
12.3 RÉVISION PÉRIODIQUE
Une révision périodique n’est pas prévue par le dispositif.
12.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE
Aucun entretien extraordinaire n’est prévu pour ces dispositifs.
12.5 TEMPS DE VIE
Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité sur le fonctionnement incorrect ou sur les éventuels dommages provoqués par l’utilisation de dispositifs qui aient dépassé le
temps de vie maximum admis.
13. TABLEAU DE GESTION DES PANNES
PROBLÈME CAUSE REMÈDE
Il est impossible d’accrocher la boucle en plastique
La boucle n’a pas été insérée correctement
Insérer la boucle en faisant attention que la partie mâle et
celle femelle soient correctement alignées et qu’une des
deux ne soit pas renversée.
Il est impossible d’accrocher la boucle en métal
La sangle en métal ne s’accroche pas Composants internes endommagés Placer immédiatement le dispositif hors service et le
remplacer par un analogue.
L’enrouleur des ceintures DNA ne fonctionne pas Rupture ou limite d’élasticité du ressort interne
Si le problème ou la panne relevée ne correspond pas à ce qui est indiqué ci-dessus, contacter le service assistance Spencer Italia srl.
14. ACCESSOIRES
Aucun accessoire n’est présent pour ces dispositifs.
15. PIÈCES DÉTACHÉES
Aucune pièce détachée n’est nécessaire pour ces dispositifs.
16. ÉLIMINATION
Une fois les dispositifs inutilisables, ainsi que leurs accessoires, s’ils n’ont pas été contaminés par des agents particuliers, ils peuvent être éliminés comme des déchets solides
urbains normaux, sinon, il faut respecter les normes en vigueur en matière d’élimination.
Avertissement
Les informations contenues dans le présent manuel peuvent être sujettes à des modifications sans préavis. Les images sont insérées à titre d’exemple et peuvent varier
légèrement de celles réelles du dispositif. Spencer Italia S.r.l. rejette toute responsabilité pour les éventuelles erreurs contenues dans ce manuel et pour les dommages, les
incidents ou les conséquences liées à la fourniture, aux prestations ou à l’utilisation du présent manuel.
© Copyright Spencer Italia S.r.l. Tous droits réservés. Aucune partie du document ne peut être photocopiée, reproduite ou traduite dans une autre langue sans l’autorisation
préalable écrite de spencer italia S.r.l.
- des matelas à dépression
- des civières à aubes
Pour appliquer les ceintures, les étendre sur le sol, placer le dispositif sur lequel utiliser les ceintures, placer le patient selon les instructions du dispositif utilisé puis procéder à
leur réglage et leur fermeture afin de solidariser le patient sur le dispositif.
Vérifier que l’opération ait été correctement exécutée et que le patient soit attaché de manière appropriée au dispositif.
11.4 UTILISATION DES CEINTURES À 2 PIÈCES
- des civières pour ambulance
- des civières d’urgence
- des tables spinales
- des civières à aubes
- des matelas à dépression équipés d’une corde périmétrale
- des civières de transport
- des civières-chaises
- des civières-chaises d’escalier
Le choix de la typologie de boucle est lié aux caractéristiques d’utilisation du dispositif utilisé.
Pour appliquer les ceintures deux pièces, identifier le point du dispositif où elles doivent être appliquées selon les instructions du dispositif même. Enrouler la portion du châssis
intéressé, puis appliquer la ceinture en faisant un nœud coulant. Régler la longueur et la fermer pour solidariser le patient sur le dispositif.
11.5 UTILISATION DES CEINTURES AVEC MOUSQUETON
- des tables spinales équipées de PIN
- des matelas à dépression équipés de fentes dédiées à leur application.
Pour les appliquer, identifier le PIN ou la fente sur laquelle appliquer le mousqueton, puis appuyer sur la partie
mobile du mousqueton vers le PIN ou la fente en les faisant entrer dans le mousqueton.
Après avoir vérifié l’application correcte de la ceinture, en régler la longueur et les fermer de sorte de solidariser
le patient au dispositif.
11.6 INSTALLATION DNA STRAP
Les ceintures DNA strap, sont indiquées pour être utilisées avec des civières équipées d’un plan patient avec des
sièges dédiées.
1 – Retirer la sangle de son siège de l’enrouleur.
2 – Enfiler le système DNA, tout en maintenant sous tension la sangle, dans la cavité opposée présente dans la
coque du plan. La sangle mâle et celle femelle doivent être respectivement à gauche et à droite du plan.
3 – Remettre les ceintures dans la fissure de l’enrouleur DNA en complétant l’installation
4 – Procéder de manière analogue aux systèmes thoraciques
Après avoir placé le patient, serrer les ceintures et vérifier qu’elles soient correctement appliquées.
DNA straps ne sont pas équipées d’un pré-tendeur. Il est donc nécessaire de procéder à leur réglage manuel après les avoir serrées, en mettant sous tension les sangles
en plaçant l’enrouleur en fin de course. Un réglage incorrect rend le dispositif non sécurisé et inefficace.
12. NETTOYAGE ET ENTRETIEN
Spencer Italia S.r.l. décline toute responsabilité pour tout dommage, direct o indirect, que ce soit comme conséquence d’une utilisation impropre du produit et des pièces
détachées et/ou dans tous les cas de n’importe quelle intervention de réparation effectuée par des sujets différents du fabricant, qui utilise des techniciens internes et
• Pendant toutes les opérations de contrôle, d’entretien et de désinfection, l’opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants,
des lunettes, etc.
• Établir un programme d’entretien, des contrôles périodiques, et une prorogation du temps de vie moyen, si prévu par le fabricant dans le manuel d’utilisation, en identifiant
une personne préposée de référence possédant les exigences de base définies dans le manuel d’utilisation.
• La fréquence des contrôles est déterminée par des facteurs tels que les prescriptions de loi, le type d’utilisation, la fréquence d’utilisation, les conditions environnemen-
tales pendant l’utilisation et le stockage.
• La réparation des produits réalisés par Spencer Italia S.r.l. doit être nécessairement effectuée par le fabricant, qui utilise les techniciens internes ou externes spécialisés
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1. MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
MODELO TIPO DE CINTURÓN GANCHO
1 PIEZA PLÁSTICO
2 PIEZAS PLÁSTICO
1 PIEZA METAL
2 PIEZAS MOSQUETÓN
2 PIEZAS METAL
2 PIEZAS METAL
1 PIEZA METAL
2 PIEZAS METAL
2 PIEZAS ALUMINIO
METAL
DNA STRAP 2 PIEZAS CON ENROLLADOR METAL
4 PIEZAS CON ENROLLADOR METAL
2. DESTINO DE USO
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
Los cinturones de sujeción son equipos de seguridad que se utilizan para obtener un grado de sujeción que permita transportar al paciente en condiciones seguras si se emplean
de acuerdo con el producto que se está utilizando.
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes. Algunas limitaciones de uso pueden estar relacionadas con el dispositivo junto con el cual se utiliza
el cinturón. Para tal fin, se debe consultar el manual de uso del dispositivo de transporte que se utilice.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los criterios de selección de pacientes con los que pueden aplicarse al dispositivo junto con el cual se utiliza el cinturón.
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.
2.5 USUARIOS E INSTALADORES
Los usuario previstos son el personal de rescate, expertos en la manipulación, inmovilización y transporte del paciente.
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
Los cinturones de sujeción son dispositivos destinados exclusivamente al uso profesional. No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya
que pueden ocasionar lesiones a sí mismas o a otras personas. No obstante todos los esfuerzos, las pruebas de laboratorio, los ensayos y las instrucciones de uso, las normas
no siempre logran reproducir la práctica, por lo cual los resultados obtenidos en las condiciones reales de uso del producto en el ambiente natural pueden diferir de forma
incluso relevante. Las mejores instrucciones son la práctica de uso continua bajo la supervisión de personal competente y preparado.
Los operadores que lo utilizan deben poseer la capacidad física adecuada para usar el dispositivo y una buena coordinación muscular. Las capacidades de los operadores deben
evaluarse antes de definir los roles en el uso del dispositivo.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
• Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, es necesario leer con atención y comprender el contenido de este manual
antes de la instalación, de la puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento. En caso de dudas, póngase en contacto con Spencer
Italia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.
• El dispositivo debe ser usado solo por personal capacitado al uso de este producto y no de otros similares.
• La idoneidad de los usuarios al uso del producto puede certificarse con el registro de la formación, donde se especifican las personas formadas, los formadores, la fecha
y el lugar de formación. Dicha documentación debe mantenerse durante al menos 10 años a partir del final de vida del producto y, cuando se solicite, debe ponerse a
disposición de las Autoridades competentes y/o del Fabricante. Si falta, los órganos responsables aplicarán las sanciones eventuales previstas.
• No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya que pueden causar lesiones a otras personas a sí mismas.
Nota: Spencer Italia S.r.l. está siempre disponible para la realización de cursos de formación.
2.5.2 FORMACIÓN DEL INSTALADOR
El instalador de los cinturones DNA debe comprender el contenido del presente manual y debe asegurarse de que la instalación de estos dispositivos se realice correctamente,
tal como se describe en el apartado 11.6. Los demás dispositivos descritos en el presente manual no necesitan instalación.
3. NORMAS DE REFERENCIA
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
REFERENCIA TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE 2017/745 Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
4. INTRODUCCIÓN
4.1 USO DEL MANUAL
Este Manual tiene el fin de proporcionar al operador sanitario la información necesaria para un uso seguro y adecuado y para un mantenimiento correcto del dispositivo.
Nota: el Manual forma parte integral del dispositivo, por lo tanto debe guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberá acompañarlo en caso de cambios de destino
o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relacionadas con otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto con el
Fabricante antes del uso.
Los Manuales de uso de los productos Spencer pueden descargarse en el sitio http://support.spencer.it sino póngase en contacto con el Fabricante. Son una excepción los
artículos cuya esencialidad y uso razonable y previsible son tales que no es necesaria la elaboración de instrucciones adicionales a estas advertencias y a las instrucciones
indicadas en la etiqueta.
Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, se recomienda leer con atención este manual antes de la instalación, de la
puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento.
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá validez porque el dispositivo ya no se podrá rastrear.
En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, lo que se prevé solo bajo la responsabilidad del fabricante.
El Reglamento UE 2017/754 requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra en
un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al cliente
(consulte el apartado 4.4).
4.3 SÍMBOLOS
Símbolo Significado Símbolo Significado
Dispositivo compatible con el Reglamento UE 2017/745
Peligro - Indica una situación de peligro que puede dar lugar a una situación
directamente relacionada con lesiones graves o letales
Producto sanitario Consulte el manual de uso
Fabricante Número de lote
Fecha de fabricación Código del producto
Unique Device Identifier Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a un profesional
autorizado o por orden de éste (sólo para el mercado estadounidense)
(01)08057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
Identificación de la producción
Código alfanumérico que identifica las unidades de producción del dispositivo,
compuesto por:
(01)0805771123 prefijo empresarial
000 progresivo GS1
6 número de control
(11)200626 fecha de fabricación (AAMMDD)
(10) 1234567890 número de lote/SN
4.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Para obtener información relativa a la correcta interpretación de las instrucciones, al uso, al mantenimiento, a la instalación o a la devolución, póngase en contacto con Atención
al Cliente Spencer, tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, correo electrónico: service@spencer.it.
Para facilitar las operaciones de asistencia, indique siempre el número de lote (LOT) o la matrícula (SN) citada en la etiqueta aplicada en el embalaje o en el dispositivo mismo.
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio http://support.spencer.it.
Nota: Registre y guarde junto con estas instrucciones: lote (LOT) o matrícula (SN) si está presente, lugar y fecha de compra, fecha del primer uso, fecha de los controles, nombre
de los usuarios y comentarios.
5. ADVERTENCIAS/PELIGROS
Las advertencias, los peligros, las notas y otra información de seguridad importante se indican en esta sección y son claramente visibles en todo el manual.
Al menos cada 6 meses, es importante comprobar la presencia de instrucciones actualizadas y eventuales modificaciones que tengan que ver con el producto. Esta información
puede consultarse libremente en el sitio web www.spencer.it en la página dedicada al producto.
Funcionalidad del producto
Se prohíbe el empleo del producto para cualquier otro uso distinto de aquel descrito en el Manual de Uso.
• Antes de cada uso, compruebe siempre la integridad del producto, como se especifica en el Manual de uso y en caso de anomalías/daños que puedan comprometer la
funcionalidad/seguridad, es necesario ponerlo fuera de servicio y contactar con el Fabricante.
• En caso de detectarse un funcionamiento incorrecto del producto, use inmediatamente un dispositivo similar para garantizar la continuidad de las operaciones en curso. El
dispositivo no conforme debe ponerse fuera de funcionamiento.
• El producto no debe manipularse ni modificarse sin la autorización del fabricante (modificación, retoque, adición, reparación), ya que esto puede ocasionar o suponer
peligros inminentes de lesiones a personas y daños materiales. De lo contrario, se declina cualquier responsabilidad por el funcionamiento incorrecto o por eventuales daños
provocados por el producto mismo; además, se anula la marca CE y la garantía del producto.
• Durante el uso de los dispositivos, deben colocarse y regularse para que no obstaculicen las operaciones de los operadores y el uso de otros equipos.
• Asegúrese de haber tomado todas las precauciones necesarias para evitar peligros derivados del contacto con sangre o secreciones corporales, en lo posible.
• Evite el contacto con objetos afilados o abrasivos.
•
Almacenamiento
• El producto no debe exponerse, ni entrar en contacto con fuentes térmicas de combustión y con agentes inflamables, sino que debe almacenarse en un lugar seco, fresco,
protegido contra la luz y los rayos del sol.
• No almacene el producto debajo de otros materiales más o menos pesados, ya que pueden dañar el dispositivo.
• Almacene y transporte el producto con su embalaje original, en caso contrario la garantía resultará invalidada.
•
Requisitos de regulación
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
• Informe inmediata y detalladamente a Spencer Italia S.r.l. (ya en fase de solicitud del presupuesto) sobre eventuales cumplimientos a cargo del Fabricante necesarios para la
conformidad de los productos a los requisitos específicos legales del territorio (incluidos aquellos derivados de reglamentos y/o disposiciones reglamentarias de otro tipo).
• Actúe con cuidado y diligencia para contribuir a garantizar la conformidad de los requisitos generales de seguridad de los dispositivos suministrados en el mercado, pro-
porcionando a los usuarios finales toda la información necesaria para realizar actividades de revisión periódica sobre los dispositivos suministrados, tal y como se indica
en el Manual de uso.
• Participe en el control de seguridad del producto comercializado, remitiendo información referente a los riesgos del producto al Fabricante y a las Autoridades Competentes
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