Precision Medical EasyPulse5 Oxygen Conserving Regulator Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
Serie 1900 (Connessioni fi lettate)
ATTENZIONE La legge federale (USA) limita la
vendita di questo dispositivo ai
medici o su prescrizione medica.
1
CONTENTS
RICEVIMENTO/ISPEZIONE ........................................................2
USO PREVISTO ..........................................................................2
PRIMA DELL’USO, LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI ..............2
LEGENDA DELLE ABBREVIAZIONI ............................................2
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA - AVVERTENZE E
PRECAUZIONI.............................................................................3
PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO .................................................5
SPECIFICHE ...............................................................................6
SCHEMI / DESCRIZIONE DEI COMPONENTI ...........................7
INSTALLAZIONE .........................................................................8
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO .....................................9
MANUTENZIONE/PULIZIA ........................................................11
RESTITUZIONE DI PRODOTTI .................................................11
ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO .......................................11
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI .................................................12
PARTI DI RICAMBIO ..................................................................12
ACCESSORI ..............................................................................13
GARANZIA LIMITATA ...............................................................14
2
RICEVIMENTO/ISPEZIONE
Estrarre il regolatore economizzatore di ossigeno (economizzatore)
Precision Medical EasyPulse5 dalla confezione e verificare che
non presenti danni. In caso di danni, NON USARLO e contattare
il fornitore dell’apparecchiatura.
USO PREVISTO
Per regolare le bombole ad alta pressione che erogano
ossigeno integrativo a pazienti che possono avere difficoltà
a ricavare ossigeno dall’aria che respirano. È concepito
per pazienti cui l’ossigeno viene di norma somministrato
tramite cannula nasale. Il dispositivo eroga ossigeno al 100%
alle impostazioni di flusso ed è destinato a essere usato
come sistema di economizzazione dell’ossigeno che riduce
l’essiccamento delle vie respiratorie.
PRIMA DELL’USO, LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI
Il presente manuale fornisce le istruzioni per l’installazione e
il funzionamento del regolatore economizzatore di ossigeno
(economizzatore). Ha lo scopo di tutelare la sicurezza dell’utente
e di evitare danni all’economizzatore. Se il contenuto del
presente manuale non è sufficientemente chiaro, NON USARE
l’economizzatore e contattare il fornitore dell’apparecchiatura.
PERICOLO
Questo prodotto non è destinato a essere usato come
dispositivo salvavita o supporto vitale.
LEGENDA DELLE ABBREVIAZIONI
kPa Kilopascal
psi Libbre per pollice quadrato
l/min Litri per minuto
b/min Respiri al minuto
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INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA - AVVERTENZE E
PRECAUZIONI
PERICOLO Indica una situazione di pericolo
imminente che, se non evitata, determina
il decesso o lesioni gravi.
AVVERTENZA Indica una situazione potenzialmente
pericolosa che, se non evitata, può
determinare il decesso o lesioni gravi.
ATTENZIONE Indica una situazione potenzialmente
pericolosa che, se non evitata, può
determinare lesioni lievi o moderate.
ATTENZIONE Tale dicitura usata senza il simbolo
corrispondente, indica una situazione
potenzialmente pericolosa che, se non
evitata, può determinare danni alle cose.
OCONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE
ALLEGATA.
Simbolo di “NON USARE OLIO”.
Simbolo di “VIETATO FUMARE”.
Simbolo che significa: “LA COPERTURA
DEL DISPOSITIVO CON INDUMENTI
PRODUCE UN’ATMOSFERA ARRICCHITA
DI OSSIGENO”.
4
AVVERTENZA
• Prima della somministrazione al paziente, confermare
SEMPRE la dose prescritta e monitorarla regolarmente.
• Rispettare sempre le norme per la manipolazione di prodotti
a gas medicali e ossigeno ad alta pressione. Negli Stati
Uniti, vigono le norme ANSI, CGA e G-4.
• Tenere sempre chiusa la valvola della bombola quando la
bombola non viene usata.
• NON viene erogato OSSIGENO quando l’indicatore è
allineato a “OFF”.
• Questo economizzatore NON deve essere usato da
pazienti che respirano con la bocca.
• NON usare in presenza di sporco o agenti contaminanti in
corrispondenza o prossimità della bombola, della valvola,
dell’economizzatore o dei dispositivi di connessione.
• NON usare oli, grassi, lubrificanti organici o materiali combustibili
in corrispondenza o prossimità dell’economizzatore. Prima
dell’uso, lavare e asciugare le mani con cura.
• NON usare un umidificatore con l’economizzatore.
• EVITARE che le bombole cadano o si rovescino. Fissare
le bombole di gas in maniera che non possano cadere.
Ai fini di una sicurezza ottimale, tenere la bombola in
posizione verticale ogniqualvolta possibile.
• NON conservare le bombole vicino a calore o fiamme.
• NON usare mentre si dorme senza avere preventivamente
consultato il fornitore dell’apparecchiatura.
• NON fumare in un’area in cui viene somministrato ossigeno.
• NON usare in prossimità di alcun tipo di fiamma o
sostanza infiammabile/esplosiva.
• Usare esclusivamente ossigeno per uso medico. Negli
Stati Uniti, vigono le norme USP.
• L’economizzatore è provvisto di una valvola limitatrice di
pressione. Se si sente provenire un sibilo o uno schiocco
dall’economizzatore, interrompere l’uso, chiudere la valvola
della bombola e contattare il fornitore dell’apparecchiatura
.
• L’economizzatore è concepito per l’uso con una cannula a
lume singolo, per adulti, della lunghezza massima di 2,1m.
• La cannula è esclusivamente monouso.
5
ATTENZIONE
• L’economizzatore deve essere usato esclusivamente da
personale adeguatamente informato e addestrato al suo
impiego.
• L’
economizzatore contiene
materiale magnetico ferroso che
può influenzare i risultati di una risonanza magnetica.
• NON sterilizzare in autoclave.
• NON sterilizzare con ossido di etilene.
• NON pulire con idrocarburi aromatici.
• Conservare l’economizzatore in un luogo pulito, allorché
non lo si utilizza.
• Non lasciare cadere l
’economizzatore
né collocarlo in una
posizione in cui potrebbe cadere e danneggiarsi.
• In conformità alle raccomandazioni della comunità medica
in materia d’impiego di dispositivi economizzatori, si
raccomanda di qualificare le situazioni in cui l’economizzatore
verrà utilizzato dai pazienti.
• L’economizzatore può non essere in grado di rilevare gli
sforzi respiratori di tutti i pazienti. (I soggetti che hanno
un respiro superficiale potrebbero non riuscire ad attivare
l’economizzatore.)
• Il funzionamento dell’economizzatore al di fuori delle condizioni
operative può influenzarne l’accuratezza e le prestazioni.
PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO
L’economizzatore di ossigeno è concepito per essere usato
con sistemi ad ossigeno ad alta pressione. Comprende una
connessione bombola, l’indicatore di contenuto della bombola (se
predisposto), il regolatore di alto-basso livello della pressione, la
flangia modulatrice e un modulo economizzatore della domanda.
Il regolatore riduce l’alta pressione della bombola portandola
alla pressione operativa della flangia modulatrice, che a sua
volta utilizza i fori calibrati per erogare il flusso selezionato al
modulo economizzatore della domanda. Quest’ultimo controlla
l’entità e i tempi degli impulsi al paziente ed eroga un impulso di
ossigeno all’inizio della fase inspiratoria. In questo modo, riduce
il fabbisogno di ossigeno del sistema e limita l’essiccamento delle
vie respiratorie. Il flusso viene determinato tramite l’impostazione
dell’apposita manopola di controllo sul flusso prescritto. L’ossigeno
viene erogato al paziente attraverso la cannula.
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SPECIFICHE
psi kPa bar
Range di pressione in entrata:
300 - 3000 2068 - 20684
20,68-206,84
Pressione regolata interna: 50 345 3,45
Accuratezza del pressostato:
3 - 2 - 3% del fondo scala
Dimensioni: (approssimative e variabili a seconda del modello)
Modelli senza
indicatore
Modelli con
indicatore
Peso: 283 g 357 g
Lunghezza complessiva: 6,4 cm 6,0 cm
Larghezza: 4,9 cm 7,0 cm
Altezza: 7,5 cm 8,1 cm
Impostazioni impulsi: 1, 2, 3, 4 e 5 equivalenti l/min
Impostazioni flusso:
2 l/min Continuous (2 l/min continuo)
Accuratezza:
Volume impulsi: Entro ±15% del valore di bolo
nominale (a ogni ciclo respiratorio)
Impostazione continua: 2 l/min ± 10%
Rapporto economizzazione: Sino a 5,7:1
Metodo di attivazione:
Sforzo inspiratorio (pressione negativa
generata dall’inalazione del paziente)
Frequenza respiratoria: SINO a 35 b/min
Requisiti cannula: Cannula nasale standard a lume
singolo della lunghezza massima di
2,1 m, per adulti
Condizioni operative:
Temperatura: Da 1,7°C a 40,6°C
Altitudine: Da livello del mare a 3.048 m
Condizioni di magazzinaggio:
Temperatura: Da -40°C a 60°C
Umidità massima: 95% senza condensazione
Connessione bombola
ossigeno:
Valvola CGA 540
Valvola DIN 477 n. 6 (standard svedese)
Valvola DIN 477 n. 9 (standard tedesco)
Valvola Bullnose, standard UK
Accensione e tolleranza ai guasti:
Conforme alla norma ASTM G175-03
Le specifiche sono soggette a modifiche senza preavviso.
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SCHEMI / DESCRIZIONE DEI COMPONENTI
ATTENZIONE
Sostituire le etichette mancanti o illeggibili; rivolgersi a
Precision Medical, Inc. o al fornitore.
MODELLI (3 versioni illustrate)
Connessione CGA 540
195405 (illustrata) e 194504NG
Connessione
cannula
Pomello
verde
Quadrante
Indicatore di
direzione
Guarnizione di tenuta
(O-ring)
Indicatore contenuto
(SOLO modelli con
indicatore)
Connessione DIN 477 n. 6 (standard svedese)
19SE05 (illustrata) e 19SE05NG
(Etichette verde e bianca)
Connessione DIN 477 n. 9 (standard tedesco)
19DE05 e 19DE05NG
(Etichette nera e bianca)
Guarnizione di tenuta
(O-ring)
Quadrante
Connessione
cannulla
Indicatore contenuto
(SOLO modelli con
indicatore) Indicatore di
direzione
Pomello
bianco
8
Connessione Bullnose
UK - 19GB05 (illustrata) e 19GB05NG
Spagna -19ES05 e 19ES05NG
Connessione
cannula
Quadrante
Indicatore contenuto
(SOLO modelli con
indicatore)
Indicatore di
direzione
Pomello
bianco
Guarnizione di tenuta
(O-ring)
INSTALLAZIONE
AVVERTENZA
• Prima di installare o usare il regolatore economizzatore
d’ossigeno
, leggere il presente manuale d’uso.
• Sottoporre a ispezione l’economizzatore e la valvola della
bombola per garantire che siano privi di oli, grassi o altri
agenti contaminanti.
• NON dirigere il flusso di ossigeno contro qualcuno o contro
materiali infiammabili durante l’apertura della bombola.
ATTENZIONE
• Prima dell’uso, verificare che il regolatore economizzatore
di ossigeno non presenti danni visibili; in caso di danni,
NON USARLO.
• NON usare utensili per serrare il pomello perché ciò può determinare
un serraggio eccessivo e danneggiare l’economizzatore.
• Assicurarsi che tutte le connessioni siano sicure e prive di perdite.
• NON usare un rilevatore di perdite liquide per verificare la
presenza di eventuali perdite.
NOTA: Per le istruzioni relative alle modalità d’impiego della
bombola, consultare il fornitore dell’apparecchiatura.
1. Posizionare la bombola in modo che l’uscita della valvola per
l’ossigeno di cui è provvista sia rivolta dalla parte opposta
rispetto all’utente e a qualsiasi operatore.
2. Prima di installare l’economizzatore, azionare la valvola della
bombola aprendola leggermente allo scopo di rimuovere
eventuali particelle estranee e quindi richiuderla.
9
NOTA: (SOLO per i modelli (NG) SENZA INDICATORE)
usare l’economizzatore esclusivamente su bombole
provviste di indicatore del contenuto.
3. Assicurarsi che l’economizzatore sia in posizione “OFF”.
Allineare “OFF” all’indicatore di direzione .
4.
Assicurarsi che la connessione di ingresso dell’alta pressione
abbia la guarnizione di tenuta. NON USARE in assenza di
guarnizione di tenuta. (Vedere lo schema del prodotto).
NOTA:
Ai fini di una sicurezza ottimale, usare soltanto una
guarnizione di tenuta di ingresso Precision Medical, Inc.
(O-ring Viton). (Cfr. Elenco delle parti).
La guarnizione di tenuta fornita con l’economizzatore è
riutilizzabile.
NON USARE alcun altro tipo di guarnizione di tenuta.
5.
Collegare l’economizzatore alla valvola della bombola d’ossigeno.
6. Serrare con la mano il pomello ruotando in senso orario.
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
1.
Collegare una cannula nasale standard per ossigeno a lume singolo, per
adulti, della lunghezza massima di 2,1 m, all’uscita dell’economizzatore
rispettando le istruzioni della casa produttrice della cannula.
AVVERTENZA
• Con l’economizzatore, NON usare cannule nasali
pediatriche a basso flusso o maschere per ossigeno.
• NON bloccare la connessione della cannula o attorcigliare
il tubo della cannula mentre l’economizzatore è in funzione
perché ciò può danneggiarlo.
2. Posizionare la cannula sulle orecchie e inserire le appendici
nel naso rispettando le istruzioni del medico curante o della
casa produttrice della cannula.
OPPURE
3.
Ruotare lentamente la valvola della bombola in senso antiorario,
sino ad aprirla completamente.
4. Ruotare il quadrante sull’economizzatore finché l’indicatore di
direzione non è allineato all’impostazione prescritta.
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5. Respirare con il naso; mentre si inspira, si deve percepire un
impulso di ossigeno.
NOTA: •
Allorché si raggiunge l’impostazione di un impulso, vi è flusso
o un impulso soltanto
all’
inizio di fase inspiratoria. Se non
si percepisce l’impulso all’inizio di una fase inspiratoria,
controllare l’impostazione. Se l’impulso continua a mancare,
ruotare il quadrante sull’impostazione “2 l/min Continuous”
(“2 l/min continuo”).
• Poiché l’andamento respiratorio di ogni paziente è
diverso e l’ambiente varia, può essere difficile percepire
alcuni impulsi a impostazioni basse.
6. Rimozione dell’
economizzatore
dalla bombola:
• Chiudere completamente la valvola della bombola
d’ossigeno ruotandola in senso orario.
• Ruotare il quadrante dell’economizzatore in posizione “2 l/min
Continuous” (“2 l/min continuo”).
• Attendere che l’ossigeno cessi di fluire dall’
economizzatore
.
• Rimuovere l’
economizzatore
dalla valvola della bombola.
PERICOLO
NON cercare MAI di rimuovere l’economizzatore da una bombola
a meno che la valvola della bombola non sia chiusa.
AVVERTENZA
• Quando la pressione della bombola è pari e inferiore a 500 psi
(3447 kPa, 34,47 bar), si raccomanda di sostituirla con una
bombola d’ossigeno piena.
• Tra un’impostazione e l’altra NON viene erogato OSSIGENO.
Per evitare lesioni al paziente:
• Prima della somministrazione al paziente, confermare SEMPRE
l’impostazione prescritta e monitorare regolarmente il flusso.
AVVERTENZA
• Usare esclusivamente la sacca di trasporto Precision Medical, Inc.
concepita per il dispositivo EasyPulse5 per evitare un ambiente
arricchito di ossigeno.
• NON collocare l’unità al di sotto degli indumenti mentre è in funzione.
Durante il funzionamento, l’economizzatore rilascia piccole quantità di
ossigeno. La sua collocazione al di sotto degli indumenti, può saturare
il tessuto con ossigeno e provocarne la rapida combustione in caso
di esposizione a scintille o fiamme. Il ristabilimento di livelli normali
di ossigeno nel tessuto degli indumenti può richiedere diverse ore.
• Inserire SEMPRE prima la bombola e poi l’economizzatore nella sacca,
con l’indicatore della bombola rivolto verso la rete. Fare riferimento
alle foto degli accessori (pag. 13).
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MANUTENZIONE/PULIZIA
1. Prima della pulizia, staccare tutte le connessioni.
2. Dopo ogni impiego, pulire le superfici esterne
dell’economizzatore utilizzando un panno inumidito con un
detergente delicato e acqua.
3. Asciugare con un panno pulito.
4. Conservare l’economizzatore in un luogo pulito, privo di
grassi, oli e altre fonti di contaminazione.
ATTENZIONE
• NON usare soluzioni detergenti.
• NON immergere l’economizzatore in alcun genere di
liquido.
• NON cercare di riparare il regolatore economizzatore di
ossigeno EasyPulse5.
• Tutte le riparazioni devono essere eseguite da Precision
Medical, Inc.
RESTITUZIONE DI PRODOTTI
I prodotti restituiti devono avere un codice RGA (Returned
Goods Authorization, autorizzazione alla restituzione di merci).
Per ottenerlo, contattare Precision Medical, Inc. Tutti i prodotti
restituiti devono essere imballati in contenitori sigillati per prevenire
danni. Precision Medical, Inc. non è responsabile di danni alle
merci durante il trasporto. Consultare la politica di restituzione
dei prodotti di Precision Medical, Inc. riportata nel sito Internet
www.precisionmedical.com.
Manuali reperibili dal nostro sito Web;
www.precisionmedical.com.
ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO
Il presente dispositivo e l’imballaggio relativo non contengono
materiali pericolosi. Non è necessario adottare precauzioni speciali
durante lo smaltimento del dispositivo e/o dell’imballaggio relativo.
Si prega di riciclare
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RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Se l’economizzatore non funziona, consultare la Guida alla
risoluzione dei problemi. Se la consultazione della Guida alla
risoluzione dei problemi non consente di risolvere il problema,
rivolgersi al fornitore.
GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEL PROBLEMA
Problema Causa probabile Rimedio
A. Assenza di
flusso
1. Valvola della
bombola chiusa
2. Regolatore in
posizione “OFF”
3. Bombola vuota
4. Quadrante
posizionato tra le
impostazioni
5. L’economizzatore
non rileva la
respirazione
1. Accendere la bombola
2. Regolare sull’impostazione
prescritta
3. Sostituire la bombola
4. Impostare il quadrante
in modo che
l’indicatore sia rivolto
verso un’impostazione
5. a. Controllare la
posizione della
cannula nel naso
b. Non respirare con
la bocca
B. Perdita in
corrispondenza
della
connessione
bombola
1. Guarnizione di
tenuta ingresso
mancante o
difettosa
2. Valvola della
bombola difettosa
1. Sostituire la guarnizione
di tenuta ingresso
2. Rivolgersi al fornitore
dell’apparecchiatura
PARTI DI RICAMBIO
DESCRIZIONE N. PARTE
Cannula 504833
Guarnizioni di tenuta ingresso (O-ring Viton)
Per i modelli: 195405 e 195405NG 505487
Per i modelli: 19SE05 e 19SE05NG,
19DE05 e 19DE05NG
19GB05 e 19GB05NG
505214
505401
505214
Per i modelli: 19ES05 e 19ES05NG 505574
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ACCESSORI
DESCRIZIONE N. PARTE
Sacca di trasporto M6 503920
Sacca di trasporto M4/M6 504184
Sacca di trasporto ML6/M9 504185
Sacca di
trasporto con
tracolla
Modello 195405NG illustrato
Economizzatore
correttamente
posizionato nella
sacca di trasporto
Modello 195405 illustrato
Economizzatore
correttamente
posizionato nella
sacca di trasporto
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GARANZIA LIMITATA
E
LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
Precision Medical, Inc. garantisce che il regolatore economizzatore di
ossigeno EasyPulse5 (il Prodotto) sarà privo di difetti di lavorazione e/o
materiale per i periodi di seguito indicati:
Due (2) anni dalla data di spedizione
Qualora entro il periodo applicabile si riscontrasse una mancata conformità
alla presente garanzia, Precision Medical, Inc. procederà a sua discrezione
e a sue spese - dietro notifica scritta in merito e conferma del fatto che le
merci siano state conservate, installate, mantenute e usate in conformità
alle sue istruzioni e alla prassi industriale standard e che nessuna modifica,
sostituzione o alterazione sia stata a esse apportata - alla correzione dei difetti
in oggetto mediante adeguata riparazione o sostituzione dei componenti
difettosi.
LE DICHIARAZIONI VERBALI NON COSTITUISCONO GARANZIA.
I rappresentanti di Precision Medical, Inc. o qualsiasi rivenditore non sono
autorizzati a rilasciare garanzie verbali in relazione alle merci descritte nel
presente contratto e siffatte dichiarazioni né fanno fede in alcun senso e
ad alcun fine né fanno parte del contratto di vendita. Quanto qui riportato
rappresenta pertanto la dichiarazione finale, completa ed esclusiva dei
termini del contratto di vendita.
LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE QUALSIASI
GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO
PARTICOLARE OVVERO QUALUNQUE ALTRA GARANZIA DI QUALITÀ,
SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA.
Precision Medical, Inc. non sarà in alcun caso responsabile di danni
speciali, casuali o indiretti incluse - a titolo meramente esemplificativo e
non esaustivo - perdita di utili o vendite oppure lesioni a cose o persone. La
correzione di mancanze di conformità secondo quanto sopra contemplato,
costituirà assolvimento di tutte le responsabilità di Precision Medical, Inc.
sia in virtù del contratto, sia per negligenza, atto illecito o altro. Precision
Medical, Inc. si riserva il diritto di interrompere la fabbricazione di qualsiasi
prodotto o di modificare i materiali, i progetti o le specifiche di un prodotto
senza preavviso.
Precision Medical, Inc. si riserva altresì il diritto di correggere errori di
trascrizione o tipografici senza alcuna penale.
504429IT Rev7 09.2019 Stampato negli Stati Uniti
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T: +
1 610-262-6090 • F: +1 610-262-6080
Certificata ISO 13485
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3
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4
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Precision Medical EasyPulse5 Oxygen Conserving Regulator Manuale utente
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