Steris System 1 Express / System 1 Plus Sterile Processing System Istruzioni per l'uso

MANUALE PER L’OPERATORE

SISTEMA PER IL TRATTAMENTO DI STERILIZZAZIONE

SYSTEM 1® EXPRESS

SISTEMA PER IL TRATTAMENTO DI STERILIZZAZIONE

SYSTEM 1® PLUS

S40® STERILIZZANTE CONCENTRATO

T6503 Rev F

AVVERTENZA:

LEGGERE E SEGUIRE IL MANUALE DELL’OPERATORE E TUTTE LE ISTRUZIONI PER L’USO. POSSONO VERIFICARSI LESIONI O DANNI SE NON

UTILIZZATO CORRETTAMENTE.

SYSTEM 1

i

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

PREMESSA DA PARTE DELLA STERIS CORPORATION

I Sistemi per il trattamento di sterilizzazione SYSTEM 1® EXPRESS e SYSTEM 1® PLUS

sono sistemi Just In Time (almomento giusto) per il sterile processing di dispositivi

semicritici, riutilizzabili, pre-puliti e immergibili inclusi endoscopi e relativi accessori.

Just In Time (al momento giusto) descrive la natura idel sistema presso il punto di utilizzo.

I dispositivi approvati daSTERIS che sono trattati in questi Sistemi per il trattamento

di sterilizzazione saranno sterili epronti per uso immediato nei trattamenti del paziente.

Lo STERIS PROCESS utilizza l’unità di trattamento SYSTEM 1® EXPRESS

o SYSTEM 1® PLUS, appositi vassoi per il trattamento e contenitori, Quick Connect

(seapplicabile) e S40® Sterilizzante Concentrato per il trattamento di sterilizzazione

rapido, sicuro e standardizzato di dispositivi chirurgici e diagnostici immergibili. L’ecacia

diSTERIS PROCESS dipende da: i) pulizia appropriata e preparazione meccanica

dei dispositivi prima del trattamento; ii) il funzionamento dell’unità di trattamento

attraverso ilciclo di trattamento di sterilizzazione completo e in conformità al Manuale

per l’operatore nonché alle Istruzioni per il trattamento applicabili Quick Connect; eiii) il

contatto di tuttele superﬁci esterne e interne dei dispositivi con il lo sterilizzante liquido.

L’unità di trattamento è un dispositivo automatico, controllato da un microcomputer

che conserva i parametri di trattamento necessari ad assicurare il trattamento

di sterilizzazione standardizzato ed ecace. L’intero STERIS PROCESS avviene

all’interno di una camera sigillata dell’unità di trattamento. Le temperature del

trattamentonon superano i limiti di temperatura sicuri che i produttori consigliano per

garantire laprotezione di dispositivi sensibili al calore. Al completamento di ogni ciclo,

una stampa completa documenta le informazioni del trattamento e del carico.

I dispositivi sono sterilizzati, risciacquati con acqua sterilizzata e pronti per uso

immediato al termine del ciclo di trattamento di sterilizzazione. Anche la camera

ditrattamento e i contenitori/vassoi per il trattamento sono sterilizzati durante il ciclo

per fornire un ambiente sterile per i dispositivi durante il breve periodo di tempo tra

il completamento della sterilizzazione e la rimozione dei dispositivo per l’utilizzo.

I dispositivi correttamente trattati in un’unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS

oSYSTEM 1 PLUSsono sterili, pronti per l’utilizzo immediato nei trattamenti del paziente

e devono essere utilizzati Just in Time (in pronta consegna).

Vari vassoi e contenitori per il trattamento consentono all’unità di trattamento

di accogliere una vasta varietà di dispositivi e set speciﬁci per la procedura. Gli

appositi vassoi e contenitori sono concepiti per consentire all’operatore di ﬁssare

i dispositivi nella posizione appropriata per il trattamento di sterilizzazione, assicurare

uno scambio continuo dello sterilizzante e risciacquare le superﬁci esposte dei

dispositivi (incluso le strutture interne e i lumi) e proteggere alcuni tipi di dispositivi dalla

contaminazione ambientale durante il trasporto al campo sterile in seguito al trattamento

di sterilizzazione.L’unità di trattamento e i contenitori/vassoi per il trattamento non

sono concepiti per la conservazione di dispositivi medici. La conservazione e il

trasporto di dispositivi medici post trattamento devono essere eettuati in conformità

alle procedure dimanipolazioneasettiche dell’utente. I dispositivi conservati durante

la notte, per lunghi periodi di tempo, o non correttamente rimossi e trasportati nel

campo sterile per uso immediato devono essere risterilizzati prima dell’utilizzo nei

trattamenti del paziente.

Panoramica

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

ii

T6503 Rev F

S40 Sterilizzante Concentrato è uno sterilizzante concentrato chimico sviluppato per

l’uso nei sistemi di trattamento sterile SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS. Il

principio attivo in S40 Sterilizzante Concentrato è l’acido peracetico, uno sterilizzante

chimico ecace. La formulazione proprietaria contiene anche sostanze chimiche che

attenuano la soluzione diluita a un pH approssimativamente neutro e che riducono la

corrosione o la degradazione dei dispositivi da trattare. S40 Sterilizzante Concentrato è

sigillato inuncontenitore monouso per garantire la manipolazione sicura e la concentrazione

ottimale di sterilizzante per ciclo. L’unità di trattamento prepara automaticamente lasoluzione

diluita di S40 Sterilizzante Concentrato all’interno della camera di trattamento sigillata. È la

soluzione diluita, non il concentrato, a cui i dispositivi sono esposti.

Le unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS contengono

unsistemaelettronico soﬁsticato per monitorare e mantenere i parametri necessari ad

assicurare il trattamento sterile. Per rilevare la presenza del principio attivo nella soluzione

diluita, viene utilizzato un indicatore chimico in ogni ciclo.

Le unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS devono essere utilizzate

solo da personale addestrato che abbia familiarità e rispetti rigidamente leistruzioni peril

funzionamento e le condizioni dettagliate nel Manuale per l’operatore e le istruzioni applicabili

per il trattamento di Quick Connect. La garanzia relativa all’apparecchiatura o ai prodotti

venduti da STERIS è contenuta nei termini e condizioni di vendita di STERIS.

Importante: la sterilizzazione di un dispositivo chirurgico o diagnostico da parte di

STERIS PROCESS richiede che lo sterilizzante liquido entri in contatto con tutte le superﬁci

esterne e interne del dispositivo. Nel caso in cui un dispositivo presenti canali interni o altre

superﬁci interne, fare riferimento alle istruzioni del produttore del dispositivo per determinare

le raccomandazioni del produttore per la preparazione del dispositivo per la sterilizzazione

chimica liquida o per la disinfezione e per l’utilizzo di qualsiasi irrigazione o altro dispositivo

richiesti dal produttore per eettuare tale sterilizzazione o disinfezione. STERIS non è

responsabile dell’adeguatezza delle istruzioni del produttoredel dispositivo, dell’ecacia

dell’irrigazione o di altri dispositivi non forniti da STERIS, o del disegno del dispositivo che

non è in grado di consentire il contatto tra il liquido ele superﬁci di tutti i canali interni e i

componenti dei dispositivi. Il dispositivo non verrà sterilizzato se lo sterilizzante liquido non

entra in contatto con tutte le superﬁci interne o esterne del dispositivo.

Di seguito sono riportati i materiali di scarto associati al processore. Nello smaltire i materiali

di scarto, assicurarsi di farlo in base ai regolamenti nazionali, federali, statali e locali.

• Carta per stampante, riciclabile.

• Cartuccia d’inchiostro per stampante, non riciclabile.

• Prodotti chimici: smaltire in sicurezza in conformità ai regolamenti locali/nazionali in

vigore e alle schede di sicurezza (SDS) aggiornate. Consultare la Sezione 3.

• Contenitori per prodotti chimici, riciclabili. Smaltire i contenitori vuoti in sicurezza in

conformità ai regolamenti locali/nazionali in vigore. Consultare la Sezione 3.

• Intero processore (ﬁne vita utile): contattare STERIS Corporation per indicazioni sullo

smaltimento o il riciclo.

Eliminazione dei

prodotti di scarto

Protezione ambientale

Non smaltire i prodotti di scarto elettrici con i

riﬁuti domestici. Riciclare se sono disponibili

le strutture necessarie. Chiedere consigli sul

riciclo a ente o fornitore locali.

Per gli utenti professionisti nell’Unione

Europea

Se si desidera eliminare apparecchiature

elettriche ed elettroniche (AEE), contattare

il rivenditore o il fornitore per maggiori

informazioni.

Per lo smaltimento nei Paesi al di fuori

dell’Unione Europea

Questo simbolo è valido solo nell’Unione

Europea (UE). Se si desidera smaltire questo

prodotto, contattare le autorità e il rivenditore

locali e chiedere il metodo di smaltimento

corretto.

iii

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

CONCEPITO ESCLUSIVAMENTE PER ASIA, AUSTRALIA, CANADA, EUROPA -

FOR EXPORT ONLY - NOT FOR USE IN USA

Stampato negli Canada.

Certiﬁcato ISO 9001 e 13485.

leggi sul copyright. La copia, la diusione o altri usi della presente pubblicazione sono

proibiti senza l’esplicito consenso scritto da parte della STERIS Corporation. La STERIS

Corporation si riserva il diritto di modiﬁcare le speciﬁche qui riportate senza preavviso

e senza alcun obbligo. Per le informazioni più recenti rivolgersi al proprio rappresentante

STERIS o al Servizio clienti STERIS.

STERIS, SYSTEM 1, e S40 sono marchi registrati della STERIS Corporation.

Servizio clienti

+44 (0) 116 276 8636

0800 252 609

oppure

Contattare il rivenditore,

distributore o rappresentante del Servizio

clienti locale STERIS

Brevetti

697300 - Australia

69523932.5 - Germany

EPC 0779822 - Spain, France, Great Britain, Italy

3020610 - Japan

201192 - Mexico

Prodotto in esclusiva dalla

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060 USA

www.steris.com

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Oaly

R35 X865

Ireland

2797

Eventuali incidenti gravi veriﬁcatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati

al produttore e all'autorità competente nel Paese in cui si è veriﬁcato l'incidente.

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

iv

T6503 Rev F

SOMMARIO

Sezione Titolo Pagina

PREMESSA DA PARTE DELLA STERIS CORPORATION ................................................i

» Panoramica ........................................................................................................................................ i

» Eliminazione dei prodotti di scarto ......................................................................................................ii

1. ELENCO DELLE AVVERTENZE E DELLE PRECAUZIONI .......................................... 1-1

2. SPECIFICHE DEL SITO ........................................................................................... 2-1

3. S40 STERILIZZANTE CONCENTRATO ..................................................................... 3-1

» Parte 1: Panoramica ......................................................................................................................3-2

» Parte 2: Informazioni sulla sicurezza e conservazione .....................................................................3-4

» Parte 3: Informazioni sull’utilizzo e lo smaltimento ..........................................................................3-7

4. SISTEMI PER IL TRATTAMENTO DI STERILIZZAZIONE SYSTEM 1 EXPRESS

E SYSTEM 1 PLUS ................................................................................................. 4-1

» Parte 1: Illustrazioni dell’unità di trattamento e componenti ............................................................4-1

» Parte 2: L’unità di trattamento ........................................................................................................4-6

5. ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO GENERALE ..................................................... 5-1

» Parte 1: Unità di trattamento con vassoio e contenitore per il trattamento generale ........................5-1

» Parte 2: Preparazione dei dispositivi per il trattamento ....................................................................5-2

6. ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEL DISPOSITIVO SPECIFICO ......................... 6-1

» Informazioni su Quick Connect .......................................................................................................6-1

7. FUNZIONAMENTO DELL’UNITÀ DI TRATTAMENTO .................................................. 7-1

» Parte 1: Funzionamento .................................................................................................................7-1

» Parte 2: Ciclo annullato ................................................................................................................7-14

» Parte 3: Risoluzione di un problema relativo al ciclo di trattamento di sterilizzazione .....................7-16

8. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ ................................................................................. 8-1

» Parte 1: Documentazione ..............................................................................................................8-1

» Parte 2: Ciclo diagnostico ..............................................................................................................8-7

» Parte 3: Risoluzione di un problema relativo al ciclo diagnostico ...................................................8-12

9. MANUTENZIONE .................................................................................................... 9-1

» Parte 1: Pulizia e controlli quotidiani ...............................................................................................9-1

» Parte 2: Sostituzione del ﬁltro acqua sterile ....................................................................................9-5

» Parte 3: Sostituzione del ﬁltro aria sterile ......................................................................................9-10

» Parte 4: Sostituzione della carta della stampante .........................................................................9-12

» Parte 5: Sostituzione delle cartucce di inchiostro della stampante ................................................9-18

» Parte 6: Sostituire i pre-ﬁltri ..........................................................................................................9-20

» Parte 7: Programmazione dei valori del controllo ..........................................................................9-22

» Parte 8: Parti di ricambio ..............................................................................................................9-34

» Parte 9: Parti per la manutenzione periodica ................................................................................9-35

v

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

10. MONITORAGGIO DEL PROCESSO ......................................................................... 10-1

» Parte 1: Panoramica ....................................................................................................................10-1

» Parte 2: Monitoraggio dell’assicurazione del trattamento per le unità di trattamento

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS .......................................................................10-2

11. INSERVICE ........................................................................................................... 11-1

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

vi

T6503 Rev F

SYSTEM 1

1-1

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

ELENCO DELLE AVVERTENZE EDELLEPRECAUZIONI 1

In tutto il manuale, sono state inserite note di AVVERTENZA per fornire all’operatore importanti informazioni

relative alla sicurezza e all’ecacia della sterilizzazione.

Le note di ATTENZIONE forniscono all’operatore importanti informazioni relative all’unità di trattamento e alla

sicurezza del dispositivo nonché alle tecniche di funzionamento appropriate.

Visionare e acquisire familiarità con queste note prima di utilizzare il sistema per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS o SYSTEM 1 PLUS e lo Sterilizzante Concentrato S40.

AVVERTENZE:

Leggere e seguire il manuale dell’operatore e tutte le istruzioni per l’uso. Possono veriﬁcarsi lesioni o danni

se non utilizzato correttamente.

Collocare queste istruzioni in una posizione facilmente visibile.

L’unità di trattamento va installata da parte di personale qualiﬁcato e ai sensi delle norme di sicurezza

elettriche nazionali e locali. In caso contrario potrebbero veriﬁcarsi scosse elettriche che potrebbero mettere

in pericolo la sicurezza dell’operatore.

Non utilizzare l’unità di trattamento ﬁno a che non sia stata installata correttamente e non ne siano state

veriﬁcate le prestazioni elettromeccaniche.

L’unità di trattamento non è prevista per il funzionamento in aree a rischio di esplosione.

L’unità di trattamento non è protetta da gocciolamento o spruzzi di acqua. Adottare precauzioni nell’utilizzo

di liquidi durante la pulizia o l’inserimento di dispositivi.

Collegare l’unità di trattamento a una presa di tipo ospedaliero seguendo le normative nazionali e locali

(GFCI, RCBO, ecc.).

Non tentare di accedere a componenti dell’unità di trattamento non riparabili dall’utente.

Se i dispositivi, endoscopi, ecc. non vengono puliti accuratamente, il trattamento di sterilizzazione può

risultare inecace.

Il posizionamento errato dei dispositivi che espone tutte le superﬁci allo sterilizzante liquido o a sovraccarico

del contenitore per il trattamento può causare una sterilizzazione inecace e/o danneggiare i dispositivi.

Non utilizzare S40 Sterilizzante Concentrato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Controllare sempre che il contenitore dello sterilizzante sia vuoto al completamento del ciclo.

I dispositivi non sono sterilizzati e/o adeguatamente risciacquati quando un ciclo di trattamento di sterilizzazione

viene annullato.

Pericolo: rischio di esplosione in presenza di anestetici inﬁammabili.

Persone non autorizzate non devono tentare interventi di riparazione che potrebbero causare danni

o malfunzionamento. I componenti non riparabili dall’utente devono essere riparati solo da un addetto

all’assistenza autorizzato STERIS.

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

1-2

T6503 Rev F

Qualsiasi errore notato durante un ciclo diagnostico deve essere corretto e completato prima di iniziare

unciclo di trattamento di sterilizzazione.

Scollegare l’alimentazione elettrica prima della pulizia.

Le prestazioni delle unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS sono state validate

eottimizzate con componenti deﬁniti da STERIS nel Manuale per l’operatore per l’unità di trattamento.

L’impiego di pre-ﬁltri che non soddisfano le speciﬁche di STERIS e non validati da STERIS possono portare

ad un guasto prematuro del ﬁltro dell’acqua sterile al’interno dell’unità di trattamento. La garanzia di STERIS

non si applica a danni o guasti prematuri del ﬁltro dell’acqua sterile conseguente all’uso di pre-ﬁltri che non

soddisfano le speciﬁche di STERIS. NON USARE componenti che non soddisfano le speciﬁche di STERIS

e non validati da STERIS.

Non posizionare lo strumento in modo che risulti dicile staccare la spina dalla presa.

Un dispositivo di protezione dal ritorno di ﬂusso (retrosifonaggio) va previsto da parte dell’utente (controllare

le normative locali).

Concentrazioni elevate di vapore di acido peracetico causano lacrimazione e irritano naso, gola epolmoni.

Evitare il contatto con la pelle. Il contatto con il 35% di acido peracetico può distruggere il tessuto cutaneo.

Il contatto con la pelle può causare ustione chimica che si manifesta con comparsa di pallore o vesciche.

S40 Sterilizzante Concentrato contiene il 35% di acido peracetico nella porzione liquida del contenitore. Il

contatto degli occhi con lo sterilizzante concentrato può causare danni irreversibili agli occhi, incluso la cecità.

Il contatto con gli ingredienti in polvere inerti nella tazza esterna di S40 Sterilizzante Concentrato può causare

una reazione allergica.

Le persone aette da asma possono essere più sensibili agli eetti dei vapori dell’acido peracetico inalato.

La soluzione diluita di S40 Sterilizzante Concentrato non è corrosiva per la pelle, tuttavia può causare

irritazione minore alla pelle in soggetti sensibili.

Non tentare di aprire manualmente contenitori non ermetici di sterilizzante se la parte esterna del contenitore

e della confezione non è completamente risciacquata.

Prestare la massima attenzione se si è tentato di aprire manualmente un contenitore sigillato di S40 Sterilizzante

Concentrato.

L’utilizzo di un aspiratore ostruito o danneggiato può causare un trattamento di sterilizzazione inecace.

La riparazione e le regolazioni del dispositivo vanno eseguite solo da personale STERIS o addestrato

daSTERIS. Gli interventi di manutenzione eseguiti da personale non qualiﬁcato o l’installazione di parti non

autorizzate potrebbe comportare lesioni personali, malfunzionamento del dispositivo, invalidazione della

garanzia o ingenti danni. Per maggiori informazioni, contattare il servizio assistenza tecnica STERIS.

Per il corretto e sicuro funzionamento del dispositivo eseguire regolarmente una manutenzione preventiva

programmata. Contattare il Servizio clienti STERIS per predisporre il programma degli interventi.

In caso di mancanza di una stampa dell’unità di trattamento per un carico, è necessario trattare

nuovamenteilcarico.

1-3

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

ATTENZIONE:

È necessario utilizzare dispositivi di protezione individuale adeguati (DPI) durante la manipolazione o

smaltimento di contenitori di S40 Sterilizzante Concentrato parzialmente pieni, non ermetici, danneggiati o

scaduti. I DPI devono essere costituiti almeno da guanti resistenti agli agenti chimici, grembiule, occhiali o

visiera protettiva e qualsiasi altro dispositivo di protezione richiesto dalle procedure previste dalla struttura.

Non esistono requisiti speciali per lo sﬁato dello scarico.

Non spingere il contenitore nel compartimento dello sterilizzante con eccessiva forza. NON chiudere

MAIconforza il contenitore nel compartimento dello sterilizzante. Possono veriﬁcarsi danni al contenitore.

Non forzare il coperchio per chiuderlo.

Se resta del ﬂuido nella camera, contattare il Servizio clienti.

Non utilizzare mai lo sterilizzante per il ciclo diagnostico.

Versamenti di acqua sull’alloggiamento del microcomputer e/o sulla stampante o sulla carta della stampante

possono causare danni all’unità di trattamento o far inceppare la carta.

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

1-4

T6503 Rev F

SYSTEM 1

2-1

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

SPECIFICHE DEL SITO 2

Requisiti di ingombro e di peso:

Larghezza: 102 cm

Profondità: 61 cm

Altezza: 97 cm

(include spazio in alto)

Peso: 62 kg.

Peso operativo: 74 kg.

Requisiti elettrici*:

Tensione: 115 VCA, 60 Hz, 15 A

220 - 240 VCA, 50/60 Hz, 8 A

Manutenzione: Circuito dedicato 115 VCA, 20 A, 60 Hz

Presa GFCI di tipo ospedaliero secondo i codici locali

Circuito dedicato 220 - 240 VCA, 10 A, 50/60 Hz

Presa GFCI di tipo ospedaliero secondo i codici locali

Requisiti dell’acqua:

Pressione di fornitura: Ingresso statico di 40 – 50 psig (276 – 345 kPa)

Portata: 4 gpm (15 Lpm) a 40 psig (276 kPa)

Temperatura: 43 – 60 °C

Consigliato: Per un ciclo ottimale, la temperatura deve essere compresa tra 46 – 48 °C

Dimensione della linea

difornitura: 1,27 cm D.I. minimo/1,9 cm I.D. ottimale

Raccordo: Connettore tubo maschio da 1,9 cm

Qualità: Acqua potabile/di rubinetto, ≤ durezza 140 ppm come CaCO3

Scarico: Scarico senza ritorno di ﬂusso con D.I. da 3,18 cm (minimo)

AVVERTENZA:

L’unità di trattamento va installata da parte di personale qualiﬁcato e ai sensi delle norme di sicurezza elettriche nazionali e

locali. In caso contrario potrebbero veriﬁcarsi scosse elettriche che potrebbero mettere in pericolo la sicurezza dell’operatore.

AVVERTENZA:

Collegare l’unità di trattamento a una presa di tipo ospedaliero seguendo le normative nazionali e locali (GFCI, RCBO, ecc.).

AVVERTENZA:

Non posizionare lo strumento in modo che risulti dicile staccare la spina dalla presa.

ATTENZIONE:

Non esistono requisiti speciali per lo sﬁato dello scarico.

AVVERTENZA:

Un dispositivo di protezione dal ritorno di ﬂusso (retrosifonaggio) va previsto da parte dell’utente (controllare le normativelocali).

*Le unità di trattamento sono impostate in fabbrica per un funzionamento di 115 o 220 - 240 VCA

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

2-2

T6503 Rev F

Speciﬁche del pre-ﬁltro:

Pre-ﬁltro A: Gradi di ﬁltraggio – 2,5 micron

Portata – 14,5 gpm/psid

Pre-ﬁltro B: Gradi di ﬁltraggio – 0,2 micron

Portata – 2,3 gpm/psid

AVVERTENZA:

Non utilizzare l’unità di trattamento fino a che non sia stata installata correttamente e non ne siano state verificate

le prestazioni elettromeccaniche.

AVVERTENZA:

Le prestazioni delle unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS sono state validate e ottimizzate con

componentidefiniti da STERIS nel Manuale per l’operatore per l’unità di trattamento. L’impiego di pre-filtri che non

soddisfanolespeciﬁche di STERIS e non validati da STERIS possono portare ad un guasto prematuro del ﬁltro dell’acqua

sterile al’interno dell’unità di trattamento. La garanzia di STERIS non si applica a danni o guasti prematuri del ﬁltro dell’acqua

sterile conseguenti all’uso di pre-ﬁltri che non soddisfano le speciﬁche di STERIS. NON USARE componenti che non

soddisfanolespeciﬁche di STERIS e non validati da STERIS.

Requisiti ambientali:

Temperatura ambiente 16 – 32 °C

Umidità: 10 – 90%, relativa, senza condensa.

Classiﬁcazione:

Protezione dalle scosse elettriche: Classe 1

Parametri del ciclo speciﬁco dell’unità di trattamento

Ciclo di trattamento

disterilizzazione SYSTEM 1 EXPRESS Unità

ditrattamento SYSTEM 1 PLUS Unità

ditrattamento

Lunghezza* 18 minuti 22 minuti

Numero di risciacqui 2 4

Consumo acqua (approssimativo) 34,8 l 50 l

Ciclo diagnostico

Lunghezza 19 minuti 19 minuti

* La durata eettiva del ciclo varia in base alla temperatura dell’acqua in entrata, alla pressione dell’acqua e allo stato del ﬁltro.

3-1

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

S40STERILIZZANTE CONCENTRATO 3

GRUPPO SONDA ASPIRATORE

COPERCHIO

TAZZA INTERNA

TAZZA ESTERNA

COMPARTIMENTO O VANO DELLO STERILIZZANTE

PUNZONE DELLA TAZZA

SCHERMO DI SCARICO

S40STERILIZZANTE CONCENTRATO

E COMPARTIMENTO DELLO STERILIZZANTE

NELL’UNITÀ DI TRATTAMENTO

TAPPO “A MOLLA”

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

3-2

T6503 Rev F

S40Sterilizzante Concentrato è una sostanza chimica monouso concepita per l’uso

nell’unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS. Il contenitore

dello sterilizzante concentrato contiene il principio attivo liquido (35% di acido

peracetico) e gli ingredienti in polvere inerti. S40 Sterilizzante Concentrato è

sporicida, fungicida, battericida, virucida e tuberculocida. Visionare le informazioni

in questa sezione del manuale per l’operatore per S40Sterilizzante Concentrato

prima dell’uso. In caso di dubbi sul corretto e sicuro utilizzo di S40Sterilizzante

Concentrato, contattareSTERIS.

Attività microbicida di S40Sterilizzante Concentrato

È stato dimostrato che l’acido peracetico, il principio attivo di S40 Sterilizzante

Concentrato, attacca e inattiva molto meccanismi cellulari dierenti per realizzare

la sua attività microbicida (Block, S. ed., Disinfection, Sterilization, and Preservation,

5th edition, 2001). Si ritiene che agisca principalmente come un agente ossidante.

La sua attività è stata dimostrata nelle condizioni più sfavorevoli e in test di

simulazione. S40Sterilizzante Concentrato si è rivelato ecace contro i seguenti

organismi quando è stato testato in condizioni di esercizio dell’unità di trattamento:

Spore:

• Bacillus subtilis

• Clostridium sporogenes

• Geobacillus stearothermophilus

Organismi vegetativi:

• Mycobacterium terrae

• Staphylococcus aureus

• Salmonella enterica

• Pseudomonas aeruginosa

Funghi:

• Trichophyton mentagrophytes

Virus:

• Herpes Simplex di tipo 1

• Adenovirus di tipo 5

• Poliovirus di tipo 1

Lo sterilizzante si è rivelato ecace anche negli studi clinici (in uso).

Compatibilità del materiale

I dispositivi trattati, incluso endoscopi ﬂessibili e rigidi, videocamere e cavi guida

di luce, sono stati testati per veriﬁcare la compatibilità del materiale in condizioni

di esercizio dell’unità di trattamento con S40Sterilizzante Concentrato. Questi

dispositivi sono composti dai seguenti materiali:

poliuretano

gomma

vetro

alluminio anodizzato

Teﬂon® (azienda DuPont)

polietilene

acciaio inossidabile

policarbonato

ottone nichelato

silicone

cloruro di polivinile

polipropilene

» Parte 1:

Panoramica

3-3

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

Viton® (DuPont Performance Elastomers)

acetale

acrilonitrile butadiene stirene (ABS)

adesivi

I dispositivi sono stati sottoposti a 300 cicli di trattamento di sterilizzazione

standardutilizzando S40 Sterilizzante Concentrato e successivamente valutati

visivamente per escludere la presenza di variazioni, danni o corrosione e testatiper

veriﬁcare la perdita di funzionalità (ad esempio, integrità del fascio ottico, immagine

ottica, angolazione dell’estremità distale, test di tenuta e capacità di fornireluce).

L’esposizione a 300 cicli di trattamento di sterilizzazione utilizzando S40Sterilizzante

Concentrato non ha avuto alcun eetto sulla funzionalità degli endoscopi

ﬂessibili rappresentativi, endoscopi rigide, videocamere o cavi di luce testati. Sono

state osservate le seguenti variazioni estetiche: perdita progressiva del colore

dell’alluminio anodizzato nero senza danni al metallo di base.

Poiché sono stati valutati i dispositivi in funzione, il test supporta la compatibilità

della soluzione diluita di S40Sterilizzante Concentrato con i dispositivi riﬁniti.

Contattare il produttore dell’endoscopio relativamente alla compatibilità dei

dispositivi e dei materiali dei dispositivi con S40Sterilizzante Concentrato.

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

3-4

T6503 Rev F

Informazioni generali sulla sicurezza per l’acido peracetico

Si ritiene che la soluzione concentrata di acido peracetico contenuta nella tazza

interna sigillata del contenitore di S40Sterilizzante Concentrato abbia eetti su

occhi, pelle, naso, gola e polmoni in base all’esposizione acuta. Queste stesse

zone mostrano segni di irritazione a seguito di esposizioni ripetute.

È stato riscontrato che l’acido peracetico somministrato oralmente, nelle

concentrazioni presenti in S40 Sterilizzante Concentrato, causa irritazione del

tratto gastrointestinale, irritazione respiratoria e possibile necrosi dei tubuli renali,

nei ratti. Nota: L’acido peracetico somministrato oralmente è classiﬁcato come

un materialedella categoria 3 nel sistema GHS.

È stato dimostrato che l’inalazione dei vapori della soluzione concentrata dell’acido

peracetico causa irritazione del tratto respiratorio. Le persone aette da asma

possono essere più sensibili agli eetti dei vapori dell’acido peracetico inalato. Nota:

Il vapore dell’acido peracetico è classiﬁcato come un materiale della categoria 1

nel sistema GHS.

L’applicazione sulla pelle del 17% di soluzione di acido peracetico è caratterizzata

da lieve irritazione della pelle con eetti irreversibili nel tessuto cutaneo e ha causato

grave eritema, sbiancamento della pelle, formazione di escara ed esfoliazione

neiconigli. È gravemente irritante e corrosiva per la pelle. Causa pallore e vesciche.

Nota: L’applicazione di una soluzione concentrata di acido peracetico la classiﬁca

come un materiale della categoria 3 nel sistema GHS.

L’applicazione del 17% di soluzione di acido peracetico è gravemente irritante e

corrosiva per gli occhi dei conigli. Nota: Viene classiﬁcata come un materialecorrosivo.

La SDS per S40 Sterilizzante Concentrato è disponibile sul sito

www.steris.com.

Contenuto del contenitore dello sterilizzante (liquido)

Il 35% di acido peracetico utilizzato nell’unità di trattamento e contenuto nella

tazza interna del contenitore di S40Sterilizzante Concentrato è un liquido corrosivo

acausadel pH basso. Concentrazioni elevate di vapore di acido peracetico causano

lacrimazione e irritazione di naso, gola e polmoni. Il contenitore è stato concepito

per ridurre il contatto dell’utente con il contenuto. In normali condizioni d’uso, gli

utenti non sono esposti al contenuto liquido del contenitore dello sterilizzante.

Prestare particolare attenzione per ridurre l’esposizione ai vapori, il contatto con

la pelle e con gli occhi. Adottare le seguenti precauzioni di sicurezzadurante

la manipolazione del contenitore:

• Utilizzare lo sterilizzante concentrato in un locale ben ventilato.

• Indossare guanti resistenti agli agenti chimici per proteggere la mani dal

potenziale contatto con la porzione liquida di sterilizzante concentrato.

• Si consiglia di indossare una protezione idonea per gli occhi per proteggerli

da un potenziale contatto in caso di spruzzi. Nota: Non dovrebbero

veriﬁcarsi spruzzi se si mantiene l’integrità del contenitore dello sterilizzante

e si seguono le istruzioni del manuale per l’operatore per la manipolazione

e l’inserimento del contenitore nell’unità di trattamento.

AVVERTENZA:

Il contatto con la pelle può causare

ustione chimica che si manifesta con

comparsa di pallore o vesciche.

AVVERTENZA:

S40Sterilizzante Concentrato contiene

il 35% di acido peracetico nella

porzione liquida del contenitore. Il

contatto degli occhi con lo sterilizzante

concentrato può causare danni

irreversibili agli occhi, incluso la cecità.

AVVERTENZA:

Concentrazioni elevate di vapore di

acido peracetico causano lacrimazione

e irritano naso, gola e polmoni.

AVVERTENZA:

Le persone aette da asma possono

essere più sensibili agli effetti dei

vapori dell’acido peracetico inalato.

AVVERTENZA:

Evitare il contatto con la pelle. Il

contatto con il 35% di acido peracetico

può distruggere il tessuto cutaneo.

» Parte 2:

Informazioni

sulla sicurezza

e conservazione

3-5

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore T6503 Rev F

Nel caso improbabile che l’utente sia esposto all’acido, possono veriﬁcarsi danni

irreversibili agli occhi, incluso cecità e danni irreversibili alla pelle.

• In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con

grandi quantità di acqua per almeno 15 minuti, tenendo le palpebre aperte.

Rivolgersi a un medico.

• In caso di contatto con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.

Rivolgersi a un medico.

• Se inalato, portare il paziente all’aria aperta. Se l’irritazione persiste

ose insorgono altri sintomi, ad esempio dicoltà respiratoria, richiedere

immediatamente assistenza medica. Se non respira, praticare la

respirazioneartiﬁciale.

• In caso di ingestione, non indurre il vomito. Bere grandi quantità di acqua

e rivolgersi al medico. Chiamare immediatamente un centro antiveleni

o il pronto soccorso di un ospedale e seguirne le indicazioni. Non

somministrare nulla per via orale ad una persona incosciente.

Contenuto del contenitore dello sterilizzante (polveri asciutte)

La polvere inerte è contenuta nella tazza esterna. In normali condizioni d’uso, gli

utenti non sono esposti al contenuto delle polveri asciutte del contenitore dello

sterilizzante. Nel caso improbabile che l’utente sia esposto alle polveri asciutte,

possono veriﬁcarsi irritazioni agli occhi, alla pelle e al sistema respiratorio.

• In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con

grandi quantità di acqua per almeno 15 minuti, tenendo le palpebre aperte.

Rivolgersi a un medico.

• In caso di contatto con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.

• Se inalato, portare il paziente all’aria aperta. Se l’irritazione persiste

o se insorgono altri sintomi, ad esempio dicoltà respiratoria, richiedere

immediatamente assistenza medica.

• In caso di ingestione, il contenuto del contenitore dello sterilizzante può

essere nocivo; non indurre il vomito.

Utilizzo della soluzione diluita di S40Sterilizzante Concentrato

La forma diluita di S40Sterilizzante Concentrato utilizzata nell’unità di trattamento

è solo minimamente irritante per gli occhi e la pelle e non dovrebbe causare eetti

collaterali signiﬁcativi in caso di contatto o esposizione.

• In caso di contatto con la soluzione diluita, sciacquare accuratamente

l’areaesposta con acqua.

Precauzioni

Seguire le linee guida nazionali e istituzionali per la manipolazione di patogeni

atrasmissione ematica durante la pulizia e il posizionamento di dispositivi medici

nel trattamento di sterilizzazione SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS.

AVVERTENZA:

Il contatto con gli ingredienti in

polvere inerti nella tazza esterna di

S40Sterilizzante Concentrato può

causare una reazione allergica.

AVVERTENZA:

La soluzione diluita di S40Sterilizzante

Concentrato non è corrosiva, tuttavia

può causare irritazione alla pelle in

soggetti sensibili.

Sistemi per il trattamento di sterilizzazione

SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS

Manuale per l’operatore

3-6

T6503 Rev F

I dispositivi medici DEVONO ESSERE PULITI ACCURATAMENTE e

RISCIACQUATI secondo le raccomandazioni del produttore prima del trattamento

di sterilizzazione. Il materiale residuo del paziente o detergenti possono ridurre

l’ecacia dello sterilizzante. Gli operatori devono utilizzare un detergente enzimatico

apH neutro. Lasoluzione diluita di S40Sterilizzante Concentrato è compatibile

con i detergenti enzimatici di dispositivi medici comunemente utilizzati se usati

inconformità alleistruzioni per l’uso del produttore del detergente enzimatico

edel dispositivomedicale.

Emergenze e informazioni tecniche riguardanti il prodotto

PER L’EUROPA: è possibile ottenere informazioni sulle emergenze o sulla

sicurezzachiamando al numero 441895‑622639 (Regno Unito). È possibile ottenere

ulteriori  informazioni su S40 Sterilizzante Concentrato presso il Dipartimento

del servizio clienti STERIS al numero 44 0116 276 8636 (Regno Unito) o dal

rappresentante locale STERIS.

PER IL CANADA: è possibile ottenere informazioni sulle emergenze o sullasicurezza

dal Dipartimento del servizio clienti STERIS al numero 1‑800‑548‑4873 o

1‑800‑424‑9300 (CHEMTREC).

È possibile ottenere ulteriori informazioni su S40Sterilizzante Concentrato presso

il Dipartimento del servizio clienti STERIS al numero 440‑354‑2600 (USA) o dal

rappresentante locale STERIS.

Condizioni per la conservazione e data di scadenza

S40Sterilizzante Concentrato deve essere conservato a 16‑27 °C (61‑81 °F),

inposizione verticale, lontano dalla luce solare e da fonti di calore o ﬁamme libere,

in un ambiente asciutto, ﬁnché non è pronto all’uso.

La data di scadenza è stampata sulla confezione dello sterilizzante:

EXP. MMM GG AAAA

Non utilizzare S40Sterilizzante Concentrato dopo la data di scadenza

stampata sulla confezione.

AVVERTENZA:

Non utilizzare S40Sterilizzante

Concentrato dopo la data di scadenza

stampata sulla confezione.

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Steris System 1 Express / System 1 Plus Sterile Processing System Istruzioni per l'uso

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