Steris System 1 Express / System 1 Plus Sterile Processing System Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
MANUALE PER L’OPERATORE
SISTEMA PER IL TRATTAMENTO DI STERILIZZAZIONE
SYSTEM 1® EXPRESS
SISTEMA PER IL TRATTAMENTO DI STERILIZZAZIONE
SYSTEM 1® PLUS
S40® STERILIZZANTE CONCENTRATO
T6503 Rev F
AVVERTENZA:
LEGGERE E SEGUIRE IL MANUALE DELL’OPERATORE E TUTTE LE ISTRUZIONI PER L’USO. POSSONO VERIFICARSI LESIONI O DANNI SE NON
UTILIZZATO CORRETTAMENTE.
SYSTEM 1
i
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
PREMESSA DA PARTE DELLA STERIS CORPORATION
I Sistemi per il trattamento di sterilizzazione SYSTEM 1® EXPRESS e SYSTEM 1® PLUS
sono sistemi Just In Time (almomento giusto) per il sterile processing di dispositivi
semicritici, riutilizzabili, pre-puliti e immergibili inclusi endoscopi e relativi accessori.
Just In Time (al momento giusto) descrive la natura idel sistema presso il punto di utilizzo.
I dispositivi approvati daSTERIS che sono trattati in questi Sistemi per il trattamento
di sterilizzazione saranno sterili epronti per uso immediato nei trattamenti del paziente.
Lo STERIS PROCESS utilizza l’unità di trattamento SYSTEM 1® EXPRESS
o SYSTEM 1® PLUS, appositi vassoi per il trattamento e contenitori, Quick Connect
(seapplicabile) e S40® Sterilizzante Concentrato per il trattamento di sterilizzazione
rapido, sicuro e standardizzato di dispositivi chirurgici e diagnostici immergibili. L’ecacia
diSTERIS PROCESS dipende da: i) pulizia appropriata e preparazione meccanica
dei dispositivi prima del trattamento; ii) il funzionamento dell’unità di trattamento
attraverso ilciclo di trattamento di sterilizzazione completo e in conformità al Manuale
per l’operatore nonché alle Istruzioni per il trattamento applicabili Quick Connect; eiii) il
contatto di tuttele superfici esterne e interne dei dispositivi con il lo sterilizzante liquido.
L’unità di trattamento è un dispositivo automatico, controllato da un microcomputer
che conserva i parametri di trattamento necessari ad assicurare il trattamento
di sterilizzazione standardizzato ed ecace. L’intero STERIS PROCESS avviene
all’interno di una camera sigillata dell’unità di trattamento. Le temperature del
trattamentonon superano i limiti di temperatura sicuri che i produttori consigliano per
garantire laprotezione di dispositivi sensibili al calore. Al completamento di ogni ciclo,
una stampa completa documenta le informazioni del trattamento e del carico.
I dispositivi sono sterilizzati, risciacquati con acqua sterilizzata e pronti per uso
immediato al termine del ciclo di trattamento di sterilizzazione. Anche la camera
ditrattamento e i contenitori/vassoi per il trattamento sono sterilizzati durante il ciclo
per fornire un ambiente sterile per i dispositivi durante il breve periodo di tempo tra
il completamento della sterilizzazione e la rimozione dei dispositivo per l’utilizzo.
I dispositivi correttamente trattati in un’unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS
oSYSTEM 1 PLUSsono sterili, pronti per l’utilizzo immediato nei trattamenti del paziente
e devono essere utilizzati Just in Time (in pronta consegna).
Vari vassoi e contenitori per il trattamento consentono all’unità di trattamento
di accogliere una vasta varietà di dispositivi e set specifici per la procedura. Gli
appositi vassoi e contenitori sono concepiti per consentire all’operatore di fissare
i dispositivi nella posizione appropriata per il trattamento di sterilizzazione, assicurare
uno scambio continuo dello sterilizzante e risciacquare le superfici esposte dei
dispositivi (incluso le strutture interne e i lumi) e proteggere alcuni tipi di dispositivi dalla
contaminazione ambientale durante il trasporto al campo sterile in seguito al trattamento
di sterilizzazione.L’unità di trattamento e i contenitori/vassoi per il trattamento non
sono concepiti per la conservazione di dispositivi medici. La conservazione e il
trasporto di dispositivi medici post trattamento devono essere eettuati in conformità
alle procedure dimanipolazioneasettiche dell’utente. I dispositivi conservati durante
la notte, per lunghi periodi di tempo, o non correttamente rimossi e trasportati nel
campo sterile per uso immediato devono essere risterilizzati prima dell’utilizzo nei
trattamenti del paziente.
Panoramica
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore
ii
T6503 Rev F
S40 Sterilizzante Concentrato è uno sterilizzante concentrato chimico sviluppato per
l’uso nei sistemi di trattamento sterile SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS. Il
principio attivo in S40 Sterilizzante Concentrato è l’acido peracetico, uno sterilizzante
chimico ecace. La formulazione proprietaria contiene anche sostanze chimiche che
attenuano la soluzione diluita a un pH approssimativamente neutro e che riducono la
corrosione o la degradazione dei dispositivi da trattare. S40 Sterilizzante Concentrato è
sigillato inuncontenitore monouso per garantire la manipolazione sicura e la concentrazione
ottimale di sterilizzante per ciclo. L’unità di trattamento prepara automaticamente lasoluzione
diluita di S40 Sterilizzante Concentrato all’interno della camera di trattamento sigillata. È la
soluzione diluita, non il concentrato, a cui i dispositivi sono esposti.
Le unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS contengono
unsistemaelettronico sofisticato per monitorare e mantenere i parametri necessari ad
assicurare il trattamento sterile. Per rilevare la presenza del principio attivo nella soluzione
diluita, viene utilizzato un indicatore chimico in ogni ciclo.
Le unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS devono essere utilizzate
solo da personale addestrato che abbia familiarità e rispetti rigidamente leistruzioni peril
funzionamento e le condizioni dettagliate nel Manuale per l’operatore e le istruzioni applicabili
per il trattamento di Quick Connect. La garanzia relativa all’apparecchiatura o ai prodotti
venduti da STERIS è contenuta nei termini e condizioni di vendita di STERIS.
Importante: la sterilizzazione di un dispositivo chirurgico o diagnostico da parte di
STERIS PROCESS richiede che lo sterilizzante liquido entri in contatto con tutte le superfici
esterne e interne del dispositivo. Nel caso in cui un dispositivo presenti canali interni o altre
superfici interne, fare riferimento alle istruzioni del produttore del dispositivo per determinare
le raccomandazioni del produttore per la preparazione del dispositivo per la sterilizzazione
chimica liquida o per la disinfezione e per l’utilizzo di qualsiasi irrigazione o altro dispositivo
richiesti dal produttore per eettuare tale sterilizzazione o disinfezione. STERIS non è
responsabile dell’adeguatezza delle istruzioni del produttoredel dispositivo, dell’ecacia
dell’irrigazione o di altri dispositivi non forniti da STERIS, o del disegno del dispositivo che
non è in grado di consentire il contatto tra il liquido ele superfici di tutti i canali interni e i
componenti dei dispositivi. Il dispositivo non verrà sterilizzato se lo sterilizzante liquido non
entra in contatto con tutte le superfici interne o esterne del dispositivo.
Di seguito sono riportati i materiali di scarto associati al processore. Nello smaltire i materiali
di scarto, assicurarsi di farlo in base ai regolamenti nazionali, federali, statali e locali.
Carta per stampante, riciclabile.
Cartuccia d’inchiostro per stampante, non riciclabile.
Prodotti chimici: smaltire in sicurezza in conformità ai regolamenti locali/nazionali in
vigore e alle schede di sicurezza (SDS) aggiornate. Consultare la Sezione 3.
Contenitori per prodotti chimici, riciclabili. Smaltire i contenitori vuoti in sicurezza in
conformità ai regolamenti locali/nazionali in vigore. Consultare la Sezione 3.
Intero processore (fine vita utile): contattare STERIS Corporation per indicazioni sullo
smaltimento o il riciclo.
Eliminazione dei
prodotti di scarto
Protezione ambientale
Non smaltire i prodotti di scarto elettrici con i
rifiuti domestici. Riciclare se sono disponibili
le strutture necessarie. Chiedere consigli sul
riciclo a ente o fornitore locali.
Per gli utenti professionisti nell’Unione
Europea
Se si desidera eliminare apparecchiature
elettriche ed elettroniche (AEE), contattare
il rivenditore o il fornitore per maggiori
informazioni.
Per lo smaltimento nei Paesi al di fuori
dell’Unione Europea
Questo simbolo è valido solo nell’Unione
Europea (UE). Se si desidera smaltire questo
prodotto, contattare le autorità e il rivenditore
locali e chiedere il metodo di smaltimento
corretto.
iii
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
CONCEPITO ESCLUSIVAMENTE PER ASIA, AUSTRALIA, CANADA, EUROPA -
FOR EXPORT ONLY - NOT FOR USE IN USA
Stampato negli Canada.
Certificato ISO 9001 e 13485.
©2020, STERIS Corporation. Tutti i diritti riservati. Questa pubblicazione è protetta dalle
leggi sul copyright. La copia, la diusione o altri usi della presente pubblicazione sono
proibiti senza l’esplicito consenso scritto da parte della STERIS Corporation. La STERIS
Corporation si riserva il diritto di modificare le specifiche qui riportate senza preavviso
e senza alcun obbligo. Per le informazioni più recenti rivolgersi al proprio rappresentante
STERIS o al Servizio clienti STERIS.
STERIS, SYSTEM 1, e S40 sono marchi registrati della STERIS Corporation.
Servizio clienti
+44 (0) 116 276 8636
0800 252 609
oppure
Contattare il rivenditore,
distributore o rappresentante del Servizio
clienti locale STERIS
Brevetti
697300 - Australia
69523932.5 - Germany
EPC 0779822 - Spain, France, Great Britain, Italy
3020610 - Japan
201192 - Mexico
Prodotto in esclusiva dalla
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060 USA
www.steris.com
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore
County Oaly
R35 X865
Ireland
2797
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati
al produttore e all'autorità competente nel Paese in cui si è verificato l'incidente.
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore
iv
T6503 Rev F
SOMMARIO
Sezione Titolo Pagina
PREMESSA DA PARTE DELLA STERIS CORPORATION ................................................i
» Panoramica ........................................................................................................................................ i
» Eliminazione dei prodotti di scarto ......................................................................................................ii
1. ELENCO DELLE AVVERTENZE E DELLE PRECAUZIONI .......................................... 1-1
2. SPECIFICHE DEL SITO ........................................................................................... 2-1
3. S40 STERILIZZANTE CONCENTRATO ..................................................................... 3-1
» Parte 1: Panoramica ......................................................................................................................3-2
» Parte 2: Informazioni sulla sicurezza e conservazione .....................................................................3-4
» Parte 3: Informazioni sull’utilizzo e lo smaltimento ..........................................................................3-7
4. SISTEMI PER IL TRATTAMENTO DI STERILIZZAZIONE SYSTEM 1 EXPRESS
E SYSTEM 1 PLUS ................................................................................................. 4-1
» Parte 1: Illustrazioni dell’unità di trattamento e componenti ............................................................4-1
» Parte 2: L’unità di trattamento ........................................................................................................4-6
5. ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO GENERALE ..................................................... 5-1
» Parte 1: Unità di trattamento con vassoio e contenitore per il trattamento generale ........................5-1
» Parte 2: Preparazione dei dispositivi per il trattamento ....................................................................5-2
6. ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEL DISPOSITIVO SPECIFICO ......................... 6-1
» Informazioni su Quick Connect .......................................................................................................6-1
7. FUNZIONAMENTO DELL’UNITÀ DI TRATTAMENTO .................................................. 7-1
» Parte 1: Funzionamento .................................................................................................................7-1
» Parte 2: Ciclo annullato ................................................................................................................7-14
» Parte 3: Risoluzione di un problema relativo al ciclo di trattamento di sterilizzazione .....................7-16
8. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ ................................................................................. 8-1
» Parte 1: Documentazione ..............................................................................................................8-1
» Parte 2: Ciclo diagnostico ..............................................................................................................8-7
» Parte 3: Risoluzione di un problema relativo al ciclo diagnostico ...................................................8-12
9. MANUTENZIONE .................................................................................................... 9-1
» Parte 1: Pulizia e controlli quotidiani ...............................................................................................9-1
» Parte 2: Sostituzione del filtro acqua sterile ....................................................................................9-5
» Parte 3: Sostituzione del filtro aria sterile ......................................................................................9-10
» Parte 4: Sostituzione della carta della stampante .........................................................................9-12
» Parte 5: Sostituzione delle cartucce di inchiostro della stampante ................................................9-18
» Parte 6: Sostituire i pre-filtri ..........................................................................................................9-20
» Parte 7: Programmazione dei valori del controllo ..........................................................................9-22
» Parte 8: Parti di ricambio ..............................................................................................................9-34
» Parte 9: Parti per la manutenzione periodica ................................................................................9-35
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Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
10. MONITORAGGIO DEL PROCESSO ......................................................................... 10-1
» Parte 1: Panoramica ....................................................................................................................10-1
» Parte 2: Monitoraggio dell’assicurazione del trattamento per le unità di trattamento
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS .......................................................................10-2
11. INSERVICE ........................................................................................................... 11-1
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
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T6503 Rev F
SYSTEM 1
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Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
ELENCO DELLE AVVERTENZE EDELLEPRECAUZIONI 1
In tutto il manuale, sono state inserite note di AVVERTENZA per fornire all’operatore importanti informazioni
relative alla sicurezza e all’ecacia della sterilizzazione.
Le note di ATTENZIONE forniscono all’operatore importanti informazioni relative all’unità di trattamento e alla
sicurezza del dispositivo nonché alle tecniche di funzionamento appropriate.
Visionare e acquisire familiarità con queste note prima di utilizzare il sistema per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS o SYSTEM 1 PLUS e lo Sterilizzante Concentrato S40.
AVVERTENZE:
Leggere e seguire il manuale dell’operatore e tutte le istruzioni per l’uso. Possono verificarsi lesioni o danni
se non utilizzato correttamente.
Collocare queste istruzioni in una posizione facilmente visibile.
L’unità di trattamento va installata da parte di personale qualificato e ai sensi delle norme di sicurezza
elettriche nazionali e locali. In caso contrario potrebbero verificarsi scosse elettriche che potrebbero mettere
in pericolo la sicurezza dell’operatore.
Non utilizzare l’unità di trattamento fino a che non sia stata installata correttamente e non ne siano state
verificate le prestazioni elettromeccaniche.
L’unità di trattamento non è prevista per il funzionamento in aree a rischio di esplosione.
L’unità di trattamento non è protetta da gocciolamento o spruzzi di acqua. Adottare precauzioni nell’utilizzo
di liquidi durante la pulizia o l’inserimento di dispositivi.
Collegare l’unità di trattamento a una presa di tipo ospedaliero seguendo le normative nazionali e locali
(GFCI, RCBO, ecc.).
Non tentare di accedere a componenti dell’unità di trattamento non riparabili dall’utente.
Se i dispositivi, endoscopi, ecc. non vengono puliti accuratamente, il trattamento di sterilizzazione può
risultare inecace.
Il posizionamento errato dei dispositivi che espone tutte le superfici allo sterilizzante liquido o a sovraccarico
del contenitore per il trattamento può causare una sterilizzazione inecace e/o danneggiare i dispositivi.
Non utilizzare S40 Sterilizzante Concentrato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Controllare sempre che il contenitore dello sterilizzante sia vuoto al completamento del ciclo.
I dispositivi non sono sterilizzati e/o adeguatamente risciacquati quando un ciclo di trattamento di sterilizzazione
viene annullato.
Pericolo: rischio di esplosione in presenza di anestetici infiammabili.
Persone non autorizzate non devono tentare interventi di riparazione che potrebbero causare danni
o malfunzionamento. I componenti non riparabili dall’utente devono essere riparati solo da un addetto
all’assistenza autorizzato STERIS.
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore
1-2
T6503 Rev F
Qualsiasi errore notato durante un ciclo diagnostico deve essere corretto e completato prima di iniziare
unciclo di trattamento di sterilizzazione.
Scollegare l’alimentazione elettrica prima della pulizia.
Le prestazioni delle unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS sono state validate
eottimizzate con componenti definiti da STERIS nel Manuale per l’operatore per l’unità di trattamento.
L’impiego di pre-filtri che non soddisfano le specifiche di STERIS e non validati da STERIS possono portare
ad un guasto prematuro del filtro dell’acqua sterile al’interno dell’unità di trattamento. La garanzia di STERIS
non si applica a danni o guasti prematuri del filtro dell’acqua sterile conseguente all’uso di pre-filtri che non
soddisfano le specifiche di STERIS. NON USARE componenti che non soddisfano le specifiche di STERIS
e non validati da STERIS.
Non posizionare lo strumento in modo che risulti dicile staccare la spina dalla presa.
Un dispositivo di protezione dal ritorno di flusso (retrosifonaggio) va previsto da parte dell’utente (controllare
le normative locali).
Concentrazioni elevate di vapore di acido peracetico causano lacrimazione e irritano naso, gola epolmoni.
Evitare il contatto con la pelle. Il contatto con il 35% di acido peracetico può distruggere il tessuto cutaneo.
Il contatto con la pelle può causare ustione chimica che si manifesta con comparsa di pallore o vesciche.
S40 Sterilizzante Concentrato contiene il 35% di acido peracetico nella porzione liquida del contenitore. Il
contatto degli occhi con lo sterilizzante concentrato può causare danni irreversibili agli occhi, incluso la cecità.
Il contatto con gli ingredienti in polvere inerti nella tazza esterna di S40 Sterilizzante Concentrato può causare
una reazione allergica.
Le persone aette da asma possono essere più sensibili agli eetti dei vapori dell’acido peracetico inalato.
La soluzione diluita di S40 Sterilizzante Concentrato non è corrosiva per la pelle, tuttavia può causare
irritazione minore alla pelle in soggetti sensibili.
Non tentare di aprire manualmente contenitori non ermetici di sterilizzante se la parte esterna del contenitore
e della confezione non è completamente risciacquata.
Prestare la massima attenzione se si è tentato di aprire manualmente un contenitore sigillato di S40 Sterilizzante
Concentrato.
L’utilizzo di un aspiratore ostruito o danneggiato può causare un trattamento di sterilizzazione inecace.
La riparazione e le regolazioni del dispositivo vanno eseguite solo da personale STERIS o addestrato
daSTERIS. Gli interventi di manutenzione eseguiti da personale non qualificato o l’installazione di parti non
autorizzate potrebbe comportare lesioni personali, malfunzionamento del dispositivo, invalidazione della
garanzia o ingenti danni. Per maggiori informazioni, contattare il servizio assistenza tecnica STERIS.
Per il corretto e sicuro funzionamento del dispositivo eseguire regolarmente una manutenzione preventiva
programmata. Contattare il Servizio clienti STERIS per predisporre il programma degli interventi.
In caso di mancanza di una stampa dell’unità di trattamento per un carico, è necessario trattare
nuovamenteilcarico.
1-3
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
ATTENZIONE:
È necessario utilizzare dispositivi di protezione individuale adeguati (DPI) durante la manipolazione o
smaltimento di contenitori di S40 Sterilizzante Concentrato parzialmente pieni, non ermetici, danneggiati o
scaduti. I DPI devono essere costituiti almeno da guanti resistenti agli agenti chimici, grembiule, occhiali o
visiera protettiva e qualsiasi altro dispositivo di protezione richiesto dalle procedure previste dalla struttura.
Non esistono requisiti speciali per lo sfiato dello scarico.
Non spingere il contenitore nel compartimento dello sterilizzante con eccessiva forza. NON chiudere
MAIconforza il contenitore nel compartimento dello sterilizzante. Possono verificarsi danni al contenitore.
Non forzare il coperchio per chiuderlo.
Se resta del fluido nella camera, contattare il Servizio clienti.
Non utilizzare mai lo sterilizzante per il ciclo diagnostico.
Versamenti di acqua sull’alloggiamento del microcomputer e/o sulla stampante o sulla carta della stampante
possono causare danni all’unità di trattamento o far inceppare la carta.
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore
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T6503 Rev F
SYSTEM 1
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Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
SPECIFICHE DEL SITO 2
Requisiti di ingombro e di peso:
Larghezza: 102 cm
Profondità: 61 cm
Altezza: 97 cm
(include spazio in alto)
Peso: 62 kg.
Peso operativo: 74 kg.
Requisiti elettrici*:
Tensione: 115 VCA, 60 Hz, 15 A
220 - 240 VCA, 50/60 Hz, 8 A
Manutenzione: Circuito dedicato 115 VCA, 20 A, 60 Hz
Presa GFCI di tipo ospedaliero secondo i codici locali
Circuito dedicato 220 - 240 VCA, 10 A, 50/60 Hz
Presa GFCI di tipo ospedaliero secondo i codici locali
Requisiti dell’acqua:
Pressione di fornitura: Ingresso statico di 40 – 50 psig (276 – 345 kPa)
Portata: 4 gpm (15 Lpm) a 40 psig (276 kPa)
Temperatura: 43 – 60 °C
Consigliato: Per un ciclo ottimale, la temperatura deve essere compresa tra 46 – 48 °C
Dimensione della linea
difornitura: 1,27 cm D.I. minimo/1,9 cm I.D. ottimale
Raccordo: Connettore tubo maschio da 1,9 cm
Qualità: Acqua potabile/di rubinetto, ≤ durezza 140 ppm come CaCO3
Scarico: Scarico senza ritorno di flusso con D.I. da 3,18 cm (minimo)
AVVERTENZA:
L’unità di trattamento va installata da parte di personale qualificato e ai sensi delle norme di sicurezza elettriche nazionali e
locali. In caso contrario potrebbero verificarsi scosse elettriche che potrebbero mettere in pericolo la sicurezza dell’operatore.
AVVERTENZA:
Collegare l’unità di trattamento a una presa di tipo ospedaliero seguendo le normative nazionali e locali (GFCI, RCBO, ecc.).
AVVERTENZA:
Non posizionare lo strumento in modo che risulti dicile staccare la spina dalla presa.
ATTENZIONE:
Non esistono requisiti speciali per lo sfiato dello scarico.
AVVERTENZA:
Un dispositivo di protezione dal ritorno di flusso (retrosifonaggio) va previsto da parte dell’utente (controllare le normativelocali).
*Le unità di trattamento sono impostate in fabbrica per un funzionamento di 115 o 220 - 240 VCA
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore
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T6503 Rev F
Specifiche del pre-filtro:
Pre-filtro A: Gradi di filtraggio – 2,5 micron
Portata – 14,5 gpm/psid
Pre-filtro B: Gradi di filtraggio – 0,2 micron
Portata – 2,3 gpm/psid
AVVERTENZA:
Non utilizzare l’unità di trattamento fino a che non sia stata installata correttamente e non ne siano state verificate
le prestazioni elettromeccaniche.
AVVERTENZA:
Le prestazioni delle unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS sono state validate e ottimizzate con
componentidefiniti da STERIS nel Manuale per l’operatore per l’unità di trattamento. L’impiego di pre-filtri che non
soddisfanolespecifiche di STERIS e non validati da STERIS possono portare ad un guasto prematuro del filtro dell’acqua
sterile al’interno dell’unità di trattamento. La garanzia di STERIS non si applica a danni o guasti prematuri del filtro dell’acqua
sterile conseguenti all’uso di pre-filtri che non soddisfano le specifiche di STERIS. NON USARE componenti che non
soddisfanolespecifiche di STERIS e non validati da STERIS.
Requisiti ambientali:
Temperatura ambiente 16 – 32 °C
Umidità: 10 – 90%, relativa, senza condensa.
Classificazione:
Protezione dalle scosse elettriche: Classe 1
Parametri del ciclo specifico dell’unità di trattamento
Ciclo di trattamento
disterilizzazione SYSTEM 1 EXPRESS Unità
ditrattamento SYSTEM 1 PLUS Unità
ditrattamento
Lunghezza* 18 minuti 22 minuti
Numero di risciacqui 2 4
Consumo acqua (approssimativo) 34,8 l 50 l
Ciclo diagnostico
Lunghezza 19 minuti 19 minuti
* La durata eettiva del ciclo varia in base alla temperatura dell’acqua in entrata, alla pressione dell’acqua e allo stato del filtro.
3-1
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
S40STERILIZZANTE CONCENTRATO 3
GRUPPO SONDA ASPIRATORE
COPERCHIO
TAZZA INTERNA
TAZZA ESTERNA
COMPARTIMENTO O VANO DELLO STERILIZZANTE
PUNZONE DELLA TAZZA
SCHERMO DI SCARICO
S40STERILIZZANTE CONCENTRATO
E COMPARTIMENTO DELLO STERILIZZANTE
NELL’UNITÀ DI TRATTAMENTO
TAPPO “A MOLLA
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore
3-2
T6503 Rev F
S40Sterilizzante Concentrato è una sostanza chimica monouso concepita per l’uso
nell’unità di trattamento SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS. Il contenitore
dello sterilizzante concentrato contiene il principio attivo liquido (35% di acido
peracetico) e gli ingredienti in polvere inerti. S40 Sterilizzante Concentrato è
sporicida, fungicida, battericida, virucida e tuberculocida. Visionare le informazioni
in questa sezione del manuale per l’operatore per S40Sterilizzante Concentrato
prima dell’uso. In caso di dubbi sul corretto e sicuro utilizzo di S40Sterilizzante
Concentrato, contattareSTERIS.
Attività microbicida di S40Sterilizzante Concentrato
È stato dimostrato che l’acido peracetico, il principio attivo di S40 Sterilizzante
Concentrato, attacca e inattiva molto meccanismi cellulari dierenti per realizzare
la sua attività microbicida (Block, S. ed., Disinfection, Sterilization, and Preservation,
5th edition, 2001). Si ritiene che agisca principalmente come un agente ossidante.
La sua attività è stata dimostrata nelle condizioni più sfavorevoli e in test di
simulazione. S40Sterilizzante Concentrato si è rivelato ecace contro i seguenti
organismi quando è stato testato in condizioni di esercizio dell’unità di trattamento:
Spore:
Bacillus subtilis
Clostridium sporogenes
Geobacillus stearothermophilus
Organismi vegetativi:
Mycobacterium terrae
Staphylococcus aureus
Salmonella enterica
Pseudomonas aeruginosa
Funghi:
Trichophyton mentagrophytes
Virus:
Herpes Simplex di tipo 1
Adenovirus di tipo 5
Poliovirus di tipo 1
Lo sterilizzante si è rivelato ecace anche negli studi clinici (in uso).
Compatibilità del materiale
I dispositivi trattati, incluso endoscopi flessibili e rigidi, videocamere e cavi guida
di luce, sono stati testati per verificare la compatibilità del materiale in condizioni
di esercizio dell’unità di trattamento con S40Sterilizzante Concentrato. Questi
dispositivi sono composti dai seguenti materiali:
poliuretano
gomma
vetro
alluminio anodizzato
Teflon® (azienda DuPont)
polietilene
acciaio inossidabile
policarbonato
ottone nichelato
silicone
cloruro di polivinile
polipropilene
» Parte 1:
Panoramica
3-3
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
Viton® (DuPont Performance Elastomers)
acetale
acrilonitrile butadiene stirene (ABS)
adesivi
I dispositivi sono stati sottoposti a 300 cicli di trattamento di sterilizzazione
standardutilizzando S40 Sterilizzante Concentrato e successivamente valutati
visivamente per escludere la presenza di variazioni, danni o corrosione e testatiper
verificare la perdita di funzionalità (ad esempio, integrità del fascio ottico, immagine
ottica, angolazione dell’estremità distale, test di tenuta e capacità di fornireluce).
L’esposizione a 300 cicli di trattamento di sterilizzazione utilizzando S40Sterilizzante
Concentrato non ha avuto alcun eetto sulla funzionalità degli endoscopi
flessibili rappresentativi, endoscopi rigide, videocamere o cavi di luce testati. Sono
state osservate le seguenti variazioni estetiche: perdita progressiva del colore
dell’alluminio anodizzato nero senza danni al metallo di base.
Poiché sono stati valutati i dispositivi in funzione, il test supporta la compatibilità
della soluzione diluita di S40Sterilizzante Concentrato con i dispositivi rifiniti.
Contattare il produttore dell’endoscopio relativamente alla compatibilità dei
dispositivi e dei materiali dei dispositivi con S40Sterilizzante Concentrato.
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore
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T6503 Rev F
Informazioni generali sulla sicurezza per l’acido peracetico
Si ritiene che la soluzione concentrata di acido peracetico contenuta nella tazza
interna sigillata del contenitore di S40Sterilizzante Concentrato abbia eetti su
occhi, pelle, naso, gola e polmoni in base all’esposizione acuta. Queste stesse
zone mostrano segni di irritazione a seguito di esposizioni ripetute.
È stato riscontrato che l’acido peracetico somministrato oralmente, nelle
concentrazioni presenti in S40 Sterilizzante Concentrato, causa irritazione del
tratto gastrointestinale, irritazione respiratoria e possibile necrosi dei tubuli renali,
nei ratti. Nota: L’acido peracetico somministrato oralmente è classificato come
un materialedella categoria 3 nel sistema GHS.
È stato dimostrato che l’inalazione dei vapori della soluzione concentrata dell’acido
peracetico causa irritazione del tratto respiratorio. Le persone aette da asma
possono essere più sensibili agli eetti dei vapori dell’acido peracetico inalato. Nota:
Il vapore dell’acido peracetico è classificato come un materiale della categoria 1
nel sistema GHS.
L’applicazione sulla pelle del 17% di soluzione di acido peracetico è caratterizzata
da lieve irritazione della pelle con eetti irreversibili nel tessuto cutaneo e ha causato
grave eritema, sbiancamento della pelle, formazione di escara ed esfoliazione
neiconigli. È gravemente irritante e corrosiva per la pelle. Causa pallore e vesciche.
Nota: L’applicazione di una soluzione concentrata di acido peracetico la classifica
come un materiale della categoria 3 nel sistema GHS.
L’applicazione del 17% di soluzione di acido peracetico è gravemente irritante e
corrosiva per gli occhi dei conigli. Nota: Viene classificata come un materialecorrosivo.
La SDS per S40 Sterilizzante Concentrato è disponibile sul sito
www.steris.com.
Contenuto del contenitore dello sterilizzante (liquido)
Il 35% di acido peracetico utilizzato nell’unità di trattamento e contenuto nella
tazza interna del contenitore di S40Sterilizzante Concentrato è un liquido corrosivo
acausadel pH basso. Concentrazioni elevate di vapore di acido peracetico causano
lacrimazione e irritazione di naso, gola e polmoni. Il contenitore è stato concepito
per ridurre il contatto dell’utente con il contenuto. In normali condizioni d’uso, gli
utenti non sono esposti al contenuto liquido del contenitore dello sterilizzante.
Prestare particolare attenzione per ridurre l’esposizione ai vapori, il contatto con
la pelle e con gli occhi. Adottare le seguenti precauzioni di sicurezzadurante
la manipolazione del contenitore:
Utilizzare lo sterilizzante concentrato in un locale ben ventilato.
Indossare guanti resistenti agli agenti chimici per proteggere la mani dal
potenziale contatto con la porzione liquida di sterilizzante concentrato.
Si consiglia di indossare una protezione idonea per gli occhi per proteggerli
da un potenziale contatto in caso di spruzzi. Nota: Non dovrebbero
verificarsi spruzzi se si mantiene l’integrità del contenitore dello sterilizzante
e si seguono le istruzioni del manuale per l’operatore per la manipolazione
e l’inserimento del contenitore nell’unità di trattamento.
AVVERTENZA:
Il contatto con la pelle può causare
ustione chimica che si manifesta con
comparsa di pallore o vesciche.
AVVERTENZA:
S40Sterilizzante Concentrato contiene
il 35% di acido peracetico nella
porzione liquida del contenitore. Il
contatto degli occhi con lo sterilizzante
concentrato può causare danni
irreversibili agli occhi, incluso la cecità.
AVVERTENZA:
Concentrazioni elevate di vapore di
acido peracetico causano lacrimazione
e irritano naso, gola e polmoni.
AVVERTENZA:
Le persone aette da asma possono
essere più sensibili agli effetti dei
vapori dell’acido peracetico inalato.
AVVERTENZA:
Evitare il contatto con la pelle. Il
contatto con il 35% di acido peracetico
può distruggere il tessuto cutaneo.
» Parte 2:
Informazioni
sulla sicurezza
e conservazione
3-5
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore T6503 Rev F
Nel caso improbabile che l’utente sia esposto all’acido, possono verificarsi danni
irreversibili agli occhi, incluso cecità e danni irreversibili alla pelle.
In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con
grandi quantità di acqua per almeno 15 minuti, tenendo le palpebre aperte.
Rivolgersi a un medico.
In caso di contatto con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.
Rivolgersi a un medico.
Se inalato, portare il paziente all’aria aperta. Se l’irritazione persiste
ose insorgono altri sintomi, ad esempio dicoltà respiratoria, richiedere
immediatamente assistenza medica. Se non respira, praticare la
respirazioneartificiale.
In caso di ingestione, non indurre il vomito. Bere grandi quantità di acqua
e rivolgersi al medico. Chiamare immediatamente un centro antiveleni
o il pronto soccorso di un ospedale e seguirne le indicazioni. Non
somministrare nulla per via orale ad una persona incosciente.
Contenuto del contenitore dello sterilizzante (polveri asciutte)
La polvere inerte è contenuta nella tazza esterna. In normali condizioni d’uso, gli
utenti non sono esposti al contenuto delle polveri asciutte del contenitore dello
sterilizzante. Nel caso improbabile che l’utente sia esposto alle polveri asciutte,
possono verificarsi irritazioni agli occhi, alla pelle e al sistema respiratorio.
In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con
grandi quantità di acqua per almeno 15 minuti, tenendo le palpebre aperte.
Rivolgersi a un medico.
In caso di contatto con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.
Se inalato, portare il paziente all’aria aperta. Se l’irritazione persiste
o se insorgono altri sintomi, ad esempio dicoltà respiratoria, richiedere
immediatamente assistenza medica.
In caso di ingestione, il contenuto del contenitore dello sterilizzante può
essere nocivo; non indurre il vomito.
Utilizzo della soluzione diluita di S40Sterilizzante Concentrato
La forma diluita di S40Sterilizzante Concentrato utilizzata nell’unità di trattamento
è solo minimamente irritante per gli occhi e la pelle e non dovrebbe causare eetti
collaterali significativi in caso di contatto o esposizione.
In caso di contatto con la soluzione diluita, sciacquare accuratamente
l’areaesposta con acqua.
Precauzioni
Seguire le linee guida nazionali e istituzionali per la manipolazione di patogeni
atrasmissione ematica durante la pulizia e il posizionamento di dispositivi medici
nel trattamento di sterilizzazione SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS.
AVVERTENZA:
Il contatto con gli ingredienti in
polvere inerti nella tazza esterna di
S40Sterilizzante Concentrato può
causare una reazione allergica.
AVVERTENZA:
La soluzione diluita di S40Sterilizzante
Concentrato non è corrosiva, tuttavia
può causare irritazione alla pelle in
soggetti sensibili.
Sistemi per il trattamento di sterilizzazione
SYSTEM 1 EXPRESS e SYSTEM 1 PLUS
Manuale per l’operatore
3-6
T6503 Rev F
I dispositivi medici DEVONO ESSERE PULITI ACCURATAMENTE e
RISCIACQUATI secondo le raccomandazioni del produttore prima del trattamento
di sterilizzazione. Il materiale residuo del paziente o detergenti possono ridurre
l’ecacia dello sterilizzante. Gli operatori devono utilizzare un detergente enzimatico
apH neutro. Lasoluzione diluita di S40Sterilizzante Concentrato è compatibile
con i detergenti enzimatici di dispositivi medici comunemente utilizzati se usati
inconformità alleistruzioni per l’uso del produttore del detergente enzimatico
edel dispositivomedicale.
Emergenze e informazioni tecniche riguardanti il prodotto
PER L’EUROPA: è possibile ottenere informazioni sulle emergenze o sulla
sicurezzachiamando al numero 441895‑622639 (Regno Unito). È possibile ottenere
ulteriori  informazioni su S40 Sterilizzante Concentrato presso il Dipartimento
del servizio clienti STERIS al numero 44 0116 276 8636 (Regno Unito) o dal
rappresentante locale STERIS.
PER IL CANADA: è possibile ottenere informazioni sulle emergenze o sullasicurezza
dal Dipartimento del servizio clienti STERIS al numero 1‑800‑548‑4873 o
1‑800‑424‑9300 (CHEMTREC).
È possibile ottenere ulteriori informazioni su S40Sterilizzante Concentrato presso
il Dipartimento del servizio clienti STERIS al numero 440‑354‑2600 (USA) o dal
rappresentante locale STERIS.
Condizioni per la conservazione e data di scadenza
S40Sterilizzante Concentrato deve essere conservato a 16‑27 °C (61‑81 °F),
inposizione verticale, lontano dalla luce solare e da fonti di calore o fiamme libere,
in un ambiente asciutto, finché non è pronto all’uso.
La data di scadenza è stampata sulla confezione dello sterilizzante:
EXP. MMM GG AAAA
Non utilizzare S40Sterilizzante Concentrato dopo la data di scadenza
stampata sulla confezione.
AVVERTENZA:
Non utilizzare S40Sterilizzante
Concentrato dopo la data di scadenza
stampata sulla confezione.
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