GCE MediVital Istruzioni per l'uso

Marca: GCE

Modello: MediVital

Tipo: Istruzioni per l'uso

INSTRUCTION FOR USE

ISTRUZIONI D´USO

NÁVOD K POUŽITÍ

GCE VALVES

PRESSURE REGULATORS INTEGRATED

WITH CYLINDER VALVE EN

MediVital®

RIDUTTORE DI PRESSIONE INTEGRATO CON VALVOLE

PER BOMBOLA

REDUKČNÍ VENTILY S INTEGROVANÝM

UZAVÍRACÍM VENTILEM PLYNOVÝCH LAHVÍ

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1. FOREWORD

The product complies with the essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive,

Transportable Pressure Equipment Directive 2010/35 EU and CDG TPE (Amendment) & (EU

Exit) Regulations 2020. The combination valve is designed according to EN ISO 10524-3 and

EN ISO 10297 standards.

2. INTENDED USE

MediVital® Combination Valves are designed to be ﬁ tted to gas cylinders used for medical

gases. These combination valves together with a gas cylinder form gas packages used either

as gas supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators

etc.) or for direct gas supply to a patient’s breathing mask or cannula.

GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:

• Oxygen

• Nitrous oxide

• Air for breathing

MediVital® combination valve is not intended for use with ﬂ ammable anaesthetics and

substances.

2.1. PATIENT PROFILE

MediVital® supplies medical gas by means of the control ﬂ ow head in ﬂ ow range from 0 to 15

(25) l/min. Saturation of the medical gas must be prescribed by the doctor or an anaesthetic

nurse who has got the medical education, assessed the heath status of the patient and supplies

him with required amount of the medical gas. Health status - the assesment and decision about

the use timing and dosage amount requirements of the patient is up to the doctor or medical

personnel. Medical personnel - nurse, rescuer, paramedic or carer who has obtained medical

education.

2.2. USER PROFILE

Use in the hospital or ambulance:

• Education: personnel with medical education

Home care use:

Therapy is prescribed by a doctor or personnel who has got a medical education in the ﬁ eld of

breathing support:

• Knowledge: training of personnel with medical education who has got an ability to read, train

and apply knowledge from the instruction for use.

Training must be performed according to regulations valid in each country.

Important:

Patient must be trained by the doctor or person who has got an education in the life saving.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• Heat sources (ﬁ re, cigarettes,...)

• Flammable materials

• Oil or grease (take a great care in the use of hand creams)

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MEDIVITAL®

• Helium

• Carbon dioxide

• Mixtures of the gases listed above

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• Water

• Dust

The product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over

or falling.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Only use the product and its associated equipment in well ventilated area.

Before the ﬁ rst use the product shall be kept in its original package. If removed from service

(for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing

materials).

National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental

protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*for inner tightness of the shut-oﬀ valve, during transport and storage of the combination valve

mounted on a cylinder, the valid lower temperature limit is -40°C.

In case of combination valve storage at temperature below -20°C do not use the combination

valve until its temperature reaches at least -20°C.

For the combination valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest

operating temperature is +5°C. In normal use of the combination valve, frosting can appear on

the combination valve surface, which is caused by the gas inside the combination valve when

high pressure in the combination valve cooling when high pressure gas is being reduced to

low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all patient associated equipment connected

to the combination valve is via a hose of at least 2 metres length.

O2+N2O mixtures are temperature sensitive. N2O begins to separate out from the mixture if

the temperature falls below about -6°C. A homogenous mixture is again obtained when the

temperature has raised above 10°C and the cylinder was agitated. Before use, to ensure it is

properly mixed, cylinders should be stored horizontally for 24 hours at a temperature above

10°C. If this is not practicable, before use the cylinders must be maintained at a temperature

above 10°C for at least 2 hours and then completely inverted three times or placed in warm

water at body temperature for 5 minutes and then completely inverted three times.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all

personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance

data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation

as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and

knowledge required for the gas in use.

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5. PRODUCT DESCRIPTION

Combination valve combines the function of shut-oﬀ valve of a high pressure gas cylinder and

pressure regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is ﬁ rst controlled by

the main shut-oﬀ valve and then passed through the pressure regulator and ﬁ nally delivered

to the patient through the ﬂ ow outlet or the pressure outlet. Outlet pressure is ﬁ xed by the

manufacturer and each combination valve is provided with a low-pressure relief valve to

protect against pressure regulator failure.

There are three basic alternatives:

• combination valve with quick-coupler outlet, the outlet pressure is constant, and ﬂ ow is not

controlled by the combination valve

• combination valve with outlet via calibrated nozzles, outlet ﬂ ows is controlled by the

combination valve and can be changed by the control head,

• the combination valve of both alternatives.

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MARKING DETAIL

Note: The content of the marking is always the same, the position on the valve may vary

depending on the type.

A  INLET STEM

The combination valve is ﬁ tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can

be taper threaded or parallel threaded with diﬀ erent size depending on the cylinder size and

material.

B  FILLING PORT

A ﬁ lling port is provided for ﬁ lling the gas cylinder at a ﬁ lling station, it has no function for

patient use. It includes a non-return valve (NRV). The NRV means that special ﬁ lling adaptors

are required to vent gas from the cylinder during the ﬁ lling process (venting and/or vacuuming

of cylinders).

C  INLET PRESSURE INDICATOR

Inlet pressure indicator is intended to indicate amount of gas in the gas cylinder. The pressure

indicator is of an active type which means it indicates amount of gas in the gas cylinder whether

the shut-oﬀ valve is opened or closed.

D  SHUTOFF VALVE

The combination valve is provided with a shut-oﬀ valve to isolate the gas in the cylinder from

the rest of combination valve functions. It must be opened during cylinder ﬁ lling and patient's

therapy.

The shut-o valve must not be used in the "partly open" status because even though gas is

supplied to the outlets, the ﬂ ow can be limited due to insu ciently opened shut-o valve.

E  RESIDUAL PRESSURE VALVE

Combination valve is equipped with a residual pressure valve with function to retain a minimum

positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content by

atmospheric air. During cylinder gas ventilation through the ﬁ lling port the residual pressure

valve is by passed.

F, G  FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION

Combination valve can be delivered with a ﬂ ow control head “F”.This function is used to supply

adjustable gas ﬂ ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the ﬂ ow

outlet “G”, for instance through a cannula or a facemask. The ﬂ ow outlet “G“ is equipped with

hose ﬁ tting (hose nipple) or a threaded type (for accessories to be connected via threaded

connection).

Movement of the ﬂ ow outlet ‘G’ is normal due to the method of ﬁ xing in the main body. It doesn’t

indicate a faulty ﬂ ow outlet.

Inlet connection

type

Total weight

allowance of the

package

Filling port type

End of lifetime

Reference

number

Inlet pressure

Serial number

Compliance with

93/42/EEC

Compliance with

2010/35 EU

Additional

information

Compliance with CDG

TPE (Amendment) &

(EU Exit) Regulations

2020

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H  PRESSURE OUTLET OR QUICK COUPLER OPTION

The combination valve may be ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is supplied with

gas direct from the low-pressure part of the combination valve and it is ﬁ tted with a gas speciﬁ c

medical quick coupling connector also called “quick coupler”. The user can connect another

piece of equipment to this outlet with a gas speciﬁ c male probe (see appendix nr. 2). The quick

coupler self seals when the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a

controlled pressure to power medical devices, for instance medical ventilator.

I  PRESSURE RELIEVE VALVE OF LOW PRESSURE PART

Pressure relieve valve secures the low pressure part of combination valve and connected

medical devices against over-pressure. If the gas pressure is decreased enough after the

pressure relieve valve activation, it will closes itself.

J  EXCESS FLOW DEVICE OR DUST TUBE OPTION

Excess ﬂ ow device ensures safe ventilation of gas from gas cylinder in case the combination

valve is broken above inlet stem (e.g. cylinder fall). Dust tube does not have such function.

Excess ﬂ ow device and dust tube are to avoid contamination from cylinder entering the

combination valve .

PRESSURE RELIEVE DEVICE OF HIGH PRESSURE PART  BURSTING DISC OPTIONAL

The high pressure relieve device is intended to protect the cylinder and high pressure part

of combination valve against damage caused by increased cylinder pressure. If the pressure

relieve device has been activated, it will not reseal and the combination valve must be taken

out of service for repair (see Chapter 9).

Note: Colour of the product (especially guard, ﬂ ow control head and shut-o valve) does not

have to match the gas colour coding.

6. USE OF PRODUCT

6.1. OPERATIONS PERFORMED BY USER

6.1.1. BEFORE USE

Visual inspection before use:

• Check the combination valve for damage (incl. label and marking). If it shows signs of external

damages, remove the product from service and suitably identify its status.

• Check the combination valve for contamination. If needed apply the cleaning procedure

according to chapter 8.

• Check that the cylinder gas pressure indicator indicates suﬃ cient pressure. If it indicates in

the red zone, return the cylinder with combination valve back for ﬁ lling.

Leak-tight and functional test before use:

• Set ﬂ ow control head (if any) on ZERO position - ensure the ﬂ ow control head engages

correctly.

• Slowly open shut-oﬀ valve handwheel (anticlockwise) until fully open - after approx. 1 turn.

• By listening check for leakage (leakage would be heard as characteristic hiss of ﬂ owing gas).

• Check that there is a gas ﬂ ow at each ﬂ ow control head set position in both clockwise and

anticlockwise turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a

humidiﬁ er).

• Close the shut-oﬀ valve (clockwise). Do not use excessive torque (max. closing torque is 5

Nm).

• Reset ﬂ ow control head to ZERO position and ensure ﬂ ow control head engages correctly.

• For combination valve ﬁ tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by

connecting and disconnecting quick-coupler probe.

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6.1.2. USE OF COMBINATION VALVE

6.1.2.1. Use of combination valve ﬂ ow outlet and setting of ﬂ ow:

• Ensure the ﬂ ow control head is in position “0”.

• Connect accessories to the ﬂ ow outlet.

• Slowly open shut-oﬀ valve handwheel (anticlockwise) until fully open - after approx. 1 turn.

• Set ﬂ ow head to required ﬂ ow position. Ensure ﬂ ow control head engages correctly.

Before connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that the patient is not connected.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

Always ensure that the ﬂ ow control head has been correctly set and not placed between two

settings. Flow control head placed between settings will not deliver correct ﬂ ow of medical

gas.

Common variants of ﬂ ow control head can have an “end stop” in between the maximum ﬂ ow

position and the zero position. Do not try to apply excessive force on the ﬂ ow control head

when it stops in the maximum ﬂ ow position (during clockwise rotation) or in zero position

(anti-clockwise rotation).

Medical gas ﬂ ow rate must be prescribed by a doctor.

6.1.2.2. Use of combination valve pressure outlet

• Ensure the ﬂ ow control head is in position “0” (if included).

• Slowly open shut-oﬀ valve handwheel (anticlockwise) until fully open - after approx. 1 turn.

• Connect accessory to the pressure outlet if not already connected.

Before connecting any accessory to the pressure outlet make sure that the patient is not

connected and the accessory outlet is secured.

If pressure outlet is to be connected to a medical device that requires high gas ﬂ ow (for

instance pulmonary ventilator that requires gas ﬂ ow 100 l/min at the minimum pressure

2.8 bar), compare the required ﬂ ow of connecting medical device with pressure and ﬂ ow

characteristics of the combination valve stated in appendix Nr. 1. To assure su cient

performance (pressure and ﬂ ow characteristics of the combination valve ) the medical device

should not be used if pressure indicator enters the red zone.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

If a pressure outlet as well as a ﬂ ow outlet are part of the combination valve do not use them

simultaneously, especially if pressure in the cylinder is below 50 bar, in could adversely a ect

the outlet parameters of the combination valve .

6.1.3. AFTER USE

• Close shut-oﬀ valve (clockwise). Do not use excessive torque(max. closing torque is 5 Nm).

• Vent pressure from the connected devices.

• Disconnect all connected devices from user outlets.

• Set ﬂ ow control head on "0" (if included).

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7. ACCESSORIES

Accessories connectable to ﬂ ow outlet:

• hose connected with mask, cannula or humidiﬁ er.

Accessories connectable to pressure outlet:

• low pressure hose (working pressure >10 bar), ﬂ owmeters, Venturi suction ejectors, lung

ventilators.

Other user accessories:

• bed hanger, humidiﬁ er holder.

Accessories for ﬁ lling stations:

• ﬁ lling adaptor.

Before connecting any accessory or medical device to the combination valve, always check

that they are fully compatible with connection features & performances of the product.

8. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinsed with clean water. Disinfection

can be carried out with an alcohol-based solution (with damped wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible

with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.

Meliseptol)

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of

combination valve and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve .

If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to use

the combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.

9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND

MAINTENANCE

9.1. PRODUCT LIFE TIME

Serial number and manufacture date

An eleven-ﬁ gure serial number stamped on combination valve body consists of the data as

follows:

RRRRMM XXXXX

RRRR: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 201303 00521 indicates the combination valve manufactured in

2013, in March, with sequence number 521.

Product life time and waste management

End of life time is marked on the combination valve body this way: (RRRRMM)

RRRR: year of lifetime end

MM: month of lifetime end

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Maximal product life time is 15 years.

Date indicated on the valve "Use until ( )" can be diﬀ erent than information contained in serial

number ("MM") adding 15 years.

This ﬁ gure in "Use until ( )" will be the same as in serial number + 15 years,

or 15 years + 1 month.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service. The provider

of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with

“Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all

customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance

of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for valve bodies and other brass components

contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released

to the gas or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be

scrapped by an authorized metal recycler to ensure eﬃ cient material handling with minimal

impact to environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of

concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

9.2. REPAIR AND SERVICE OPERATIONS

Repairs and service can be only done by a GCE certiﬁ ed person who also holds all necessary

certiﬁ cates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas

devices.

For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE product.

Usually the combination valves can be repaired while ﬁ tted on the cylinder.

Repair that do not need to be done by certiﬁ ed personnel include exchange of the below

mentioned components:

• guard,

• labels,

• protective covers and separable hose adaptors.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider

and the user during the entire product life time.

Use only genuine GCE components.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall

be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation

and handling.

For product to be repaired, the fault short description or some reference to a claim nr. should

be indicated.

10. GLOSSARY

Consult instruction for use Suitable for Hospital care use

Caution! Suitable for Home care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable materials.

Suitable for Emergency care

use

Keep away from oil and

grease! Fragile, handle with care

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Keep dry! Weight of product

Humidity limitation Atmospheric pressure

limitation

Temperature limit Use by date

Inlet parameter SN Serial number

Outlet parameter REF Catalogue number

P1Inlet pressure LOT Batch code

P2Outlet pressure REF 1 Customer number

Manufacturer

Take the equipment back for

recycling. Do not dispose

equipment into unsorted

municipal waste.

Date of manufacture Authorised representative

for Switzerland

11. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)

and general industry good practice and standards.

APPENDIX:

Nr. 1 – Technical and performance data

Nr. 2 – Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure

Nr. 3 – Post Filling Checks

Nr. 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

1266

EUMEDIQ AG

Grafenauweg 8

CH-6300 Zug, Switzerland

www.eumediq.eu

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1. PREMESSA

Il prodotto corrisponde ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi

medici, ai requisiti della Direttiva 2010/35/UE in materia di attrezzature a pressione trasportabili

e in Conformità a CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. La valvola riduttrice è

progettata in conformità alle norme EN ISO 10524-3 ed EN ISO 10297.

2. DESTINAZIONE D'USO

Le valvole riduttrici MediVital® sono destinate al montaggio sulle bombole ad alta pressione per

gas medicali. Unitamente alla bombola ad alta pressione, queste valvole riduttrici costituiscono

le unità medicali, che servono come fonte di gas per i dispositivi medici (apparecchi per

anestesia, apparecchi di ventilazione, incubatrici ecc.) o per il dosaggio diretto del gas alla

maschera o alla cannula del paziente.

Le valvole riduttrici GCE sono destinate all'uso con i gas medicali di seguito elencati:

• Ossigeno

• Protossido di azoto

• Aria respirabile

La valvola combinata MediVital® non è destinata all'uso con anestetici e sostanze inﬁ ammabili.

2.1. PROFILO DEL PAZIENTE

MediVital® fornisce gas medicale mediante la testina di controllo del ﬂ usso con una portata

da 0 a 15 (25) l/min. La saturazione del gas medicale deve essere prescritta dal dottore o

dall'infermiere anestetico qualiﬁ cato, che ha valutato lo stato di salute del paziente e gli fornisce

la necessaria quantità di gas medicale. Il medico o il personale medico valutano lo stato di salute

del paziente (valutazione e decisione sui tempi d'uso e requisiti per la quantità di dosaggio).

Personale medico: infermiere, soccorritore, paramedico o assistente qualiﬁ cato.

2.2. PROFILO DELL'UTENTE

Uso in ospedale o ambulanza:

• Istruzione: personale con formazione medica

Assistenza a domicilio:

La terapia è prescritta da un medico o dal personale qualiﬁ cato nel campo del sostegno alla

respirazione:

• Conoscenza: formazione del personale qualiﬁ cato, che ha la capacità di leggere, praticare e

applicare le istruzioni per l'uso.

La formazione deve essere eﬀ ettuata in base alle norme vigenti in ogni paese.

Importante:

Il paziente deve essere addestrato al corretto uso della valvola MediVital® dal dottore o da una

persona qualiﬁ cata nel pronto soccorso.

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO

TENERE IL PRODOTTO, INCLUSI GLI ACCESSORI, LONTANO DA:

• fonti di calore (fuoco, sigarette, ecc, …),

• materiali inﬁ ammabili,

• oli o grassi, prestare particolare attenzione nel caso siutilizzi della crema per le mani,

• acqua,

• polvere.

ITALIANO

ISTRUZIONI D´USO: MEDIVITAL®

• Elio

• Anidride carbonica

• Miscele dei gas summenzionati

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Proteggere il prodotto, incluso gli accessori, dal ribaltamento.

Rispettare sempre le norme di purità richieste per l’utilizzo dell´ossigeno.

Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati.

Il prodotto va conservato nel suo imballo originale ﬁ no al suo primo utilizzo. Nel caso di ritiro

del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, immagazzinamento), GCE raccomanda di usare

l´imballo originale (inclusi i materiali d’imballaggio interni).

Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello

nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente.

CONDIZIONI OPERATIVE CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO

E TRASPORTO

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*il limite inferiore di temperatura valido per la tenuta interna della valvola di intercettazione

durante il trasporto e l'immagazzinamento della valvola riduttrice montata su una bombola è

di -40 °C.

In caso di immagazzinamento della valvola riduttrice al di sotto di -20 °C, non utilizzare la

valvola prima che la sua temperatura raggiunga almeno i -20 °C..

Per le valvole riduttrici destinate alla miscela dei gas O2+N2O, la temperatura minima di

esercizio è +5 °C. Durante l´uso normale, sulla superﬁ cie della valvole si può formare della

brina, in conseguenza della normale reazione ﬁ sica all'interno della valvola stessa quando il

gas ad alta pressione viene ridotto a una pressione più bassa, ra reddandosi (e etto Joule-

Thomson). Assicurarsi che l'allacciamento alla valvola riduttrice degli accessori associati al

paziente avvenga con un tubo ﬂ essibile lungo almeno 2 metri.

Le miscele O2+N2O sono sensibili alla temperatura. L'N2O inizia a separarsi dalla miscela se

la temperatura scende al di sotto di circa -6 °C. È possibile ottenere nuovamente una miscela

omogenea quando la temperatura si è innalzata sopra ai 10 °C e la bombola è stata agitata.

Per assicurarsi che i gas siano miscelati correttamente, prima dell'uso le bombole devono

essere immagazzinate orizzontalmente per 24 ore a una temperatura superiore a 10 °C.

Qualora questo non sia praticabile, prima dell'uso le bombole devono essere mantenute a

una temperatura superiore a 10 °C per almeno 2 ore e quindi rovesciate completamente per

tre volte o poste in acqua calda a temperatura corporea per 5 minuti, quindi nuovamente

rovesciate per tre volte.

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare

vengano forniti istruzioni per l'uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale

addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso

come deﬁ nito nel presente documento “Istruzione per l'uso”. Assicurarsi che l’utente sia a

conoscenza di tali particolari informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

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5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

La valvola riduttrice integra la funzione di valvola di intercettazione di una bombola ad alta

pressione con quella di riduttore di pressione per l'uso con gas medicali. Il gas in uscita dalla

bombola viene dapprima controllato dalla valvola principale di intercettazione, quindi passa

attraverso al riduttore e inﬁ ne viene somministrato al paziente attraverso le uscite di ﬂ usso o di

pressione. La pressione in uscita è ﬁ ssata dal fabbricante e ogni valvola riduttrice è dotata di

una valvola di sicurezza a bassa pressione a protezione contro eventuali guasti del riduttore.

Vi sono tre versioni di base:

• valvola riduttrice con uscita a innesto rapido: la pressione in uscita è costante e il ﬂ usso non

è controllato dalla valvola riduttrice

• valvola riduttrice con uscita attraverso ugelli calibrati: i ﬂ ussi in uscita sono controllati dalla

valvola riduttrice e possono essere modiﬁ cati dal ﬂ ussometro,

• valvola riduttrice con entrambe le alternative.

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MARCATURE IN DETTAGLIO

Nota: Il contenuto della marcatura è sempre lo stesso, la posizione sulla valvola può variare

a seconda del tipo.

A  ATTACCO BOMBOLA

La valvola riduttrice è provvista di uno stelo ﬁ lettato per il montaggio sulla bombola. La

ﬁ lettatura di tale stelo può essere conica o cilindrica e con diverse dimensioni che dipendono

dalla capacità e dal materiale della bombola.

B  RACCORDO DI RIEMPIMENTO

Il raccordo di riempimento serve a riempire la bombola alla stazione di riempimento; il suo

uso non interessa il paziente. Tale raccordo è provvisto di una valvola di non ritorno (NRV). La

valvola di non ritorno richiede l´utilizzo di speciali adattatori di riempimento per lo sﬁ ato del

gas dalla bombola durante il processo di riempimento (sﬁ ato e/o svuotamento delle bombole).

C  MANOMETRO IN INGRESSO

Il manometro in ingresso serve a indicare la quantità di gas nella bombola. Il manometro è di

tipo attivo, ovvero indica la quantità di gas nella bombola a valvola di intercettazione aperta o

chiusa.

D  VALVOLA DI INTERCETTAZIONE

La valvola riduttrice è provvista di valvola di intercettazione, che isola il gas contenuto

nella bombola dalle parti restanti della valvola riduttrice. Essa deve essere aperta durante

l'operazione di riempimento e durante la terapia.

La valvola di intercettazione non deve essere usata in posizione “parzialmente aperto” perché

anche se il gas viene erogato alle uscite, la sua portata potrebbe risultare limitata a causa di

un'apertura insu ciente della valvola stessa.

E  VALVOLA DI PRESSIONE RESIDUALE

La valvola riduttrice è dotata di una valvola di pressione residuale, la cui funzione è di mantenere

una sovra pressione minima nella bombola per evitare la contaminazione del contenuto

della bombola stessa con l'aria atmosferica. Durante la ventilazione attraverso il raccordo di

riempimento la valvola di pressione residuale viene bypassata.

F, G  FLUSSOMETRO “F” E USCITA DI FLUSSO “G” FACOLTATIVO

La valvola riduttrice può essere fornita con un ﬂ ussometro “F“ che garantisce una portata di gas

regolabile (l/min) a pressione atmosferica erogata direttamente al paziente attraverso l'uscita

di ﬂ usso “G“, per esempio tramite una cannula o maschera. L'uscita di ﬂ usso “G“ è dotata di un

attacco per il tubo (raccordo portagomma) o un attacco ﬁ lettato (per connettere gli accessori

dotati di connessione ﬁ lettata).

Tipo di

connessione di

entrata

Autorizzazione del

peso totale della

confezione

Tipo di raccordo di riempimento

Termine del

ciclo di vita

Numero di

riferimento

Pressione di ingresso

Numero di serie

Accordo con

93/42/CEE

Accordo con

2010/35 EU

Informazioni

aggiuntive

Accordo con CDG

TPE (Amendment) &

(EU Exit) Regulations

2020

15/32

Un lieve movimento dell'uscita di ﬂ usso “G” è normale e dovuta al sistema di ﬁ ssaggio al corpo

principale; non indica un difetto all'uscita di ﬂ usso.

H  USCITA A PRESSIONE O INNESTO RAPIDO FACOLTATIVO

La valvola riduttrice può essere dotata di uscita a pressione. L’uscita a pressione è collegata

direttamente alla camera di bassa pressione della valvola riduttrice ed è dotata di una presa ad

innesto rapido speciﬁ ca per il tipo di gas utilizzato, detta anche “innesto rapido”. L'utilizzatore

può collegare altri apparecchi a questa uscita tramite un apposito innesto maschio, speciﬁ co

per il gas usato (vedere l'allegato n. 2). Quando l'innesto maschio viene scollegato, l'innesto

rapido si chiude da solo. Questa uscita è indicata per l’erogazione di gas a pressione controllata

a dispositivi medici quali, ad esempio, i ventilatori polmonari.

I  VALVOLA DI SICUREZZA DELLA CAMERA DI BASSA PRESSIONE

La valvola di sicurezza protegge la camera di bassa pressione della valvola riduttrice e i

dispositivi medici collegati contro le sovrapressioni. Una volta attivata la valvola di sicurezza, in

caso di suﬃ ciente riduzione della pressione del gas la valvola si chiude.

J  LIMITATORE DI FLUSSO IN ECCESSO O PESCANTE FACOLTATIVO

Il limitatore di ﬂ usso in eccesso assicura un'erogazione sicura del gas dalla bombola nel caso in

cui la valvola riduttrice sia rotta sopra allo stelo (per es. per caduta della bombola). Il pescante

non ha questa funzione. Limitatore di ﬂ usso in eccesso e pescante permettono di evitare la

contaminazione della bombola dalla valvola riduttrice.

DISPOSITIVO DI SICUREZZA DELLA CAMERA DI ALTA PRESSIONE  DISCO DI ROTTURA

FACOLTATIVO

Il dispositivo di sicurezza serve a proteggere la bombola e la camera di alta pressione della

valvola riduttrice contro i danni causati da un aumento della pressione della bombola stessa.

Se il dispositivo di sicurezza è stato attivato non è possibile sigillarlo nuovamente e la valvola

riduttrice deve essere rimossa e riparata (fare riferimento al Capitolo 9).

Nota: il colore del prodotto (in modo particolare cappellotto, ﬂ ussometro e valvola di

intercettazione) non deve necessariamente corrispondere alla codiﬁ ca di colore dei gas.

6. USO DEL PRODOTTO

6.1. OPERAZIONI ESEGUITE DALL'UTENTE

6.1.1. PRIMA DELL'USO

Controllo visivo preliminare:

• Veriﬁ care che la valvola riduttrice non sia danneggiata (comprese etichetta e marcature). Se

essa mostra segni di danneggiamento, ritirare il prodotto dall'esercizio e indicarne lo stato in

modo adatto.

• Veriﬁ care che la valvola riduttrice non sia contaminata. Se necessario, pulire con le modalità

descritte nel capitolo 8.

• Veriﬁ care che il manometro della bombola indichi una pressione suﬃ ciente. Se la lancetta è

nel campo rosso, restituire bombola e valvola riduttrice per il riempimento.

Controlli di tenuta e funzionalità prima dell'uso:

• Impostare il ﬂ ussometro (se presente) sulla posizione ZERO; assicurarsi che sia innestato

correttamente).

• Aprire lentamente la valvola di intercettazione girando il volantino (in senso antiorario) ﬁ no a

che non sarà completamente aperta, dopo circa 1 giro.

• Veriﬁ care la presenza di eventuali fughe di gas (una fuga si rileva grazie al caratteristico

ﬁ schio del gas che sﬁ ata all'esterno).

• Veriﬁ care che il gas venga erogato in corrispondenza di ogni posizione impostata per ciascun

ﬂ ussometro girando il volantino del ﬂ ussometro sia in senso orario, sia in senso antiorario (ad

esempio per mezzo del rumore del gas o veriﬁ cando la formazione di bolle all’interno di un

umidiﬁ catore).

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• Chiudere la valvola di intercettazione (in senso orario). Non esercitare una forza eccessiva (la

coppia di chiusura massima raccomandata è di 5 Nm).

• Reimpostare il ﬂ ussometro in posizione ZERO e assicurarsi che sia innestato correttamente.

• Per la valvola riduttrice dotata di uscita a pressione, assicurarsi che sia in perfette condizioni

operative collegando e scollegando l'innesto rapido.

6.1.2. USO DELLA VALVOLA RIDUTTRICE

6.1.2.1. Uso dell'uscita di ﬂ usso della valvola riduttrice e impostazione della portata:

• Assicurarsi che il ﬂ ussometro sia in posizione “0”.

• Collegare gli accessori all'uscita di ﬂ usso.

• Aprire lentamente la valvola di intercettazione girando il volantino (in senso antiorario) ﬁ no a

che non sarà completamente aperta, dopo circa 1 giro.

• Impostare il ﬂ ussometro nella posizione richiesta. Assicurarsi che il ﬂ ussometro sia innestato

correttamente. Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita di ﬂ usso assicurarsi che il

paziente non sia collegato.

Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita di ﬂ usso assicurarsi che il paziente non sia

collegato.

Un'apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o esplosione in conseguenza

della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente della valvola di

intercettazione può invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata.

Assicurarsi sempre che il ﬂ ussometro sia stato impostato correttamente e non sia posizionato

tra due impostazioni. Un ﬂ ussometro posizionato tra due impostazioni non erogherà il gas

con la portata corretta.

Alcuni tipi di ﬂ ussometro sono provvisti di un blocco tra la posizione di portata massima e la

posizione di portata zero. Non cercare di ruotare ulteriormente il ﬂ ussometro quando esso

si ferma nella posizione di portata massima (durante la rotazione in senso orario) o nella

posizione zero (durante la rotazione in senso antiorario).

La portata del gas medicale deve essere prescritta dal medico curante.

6.1.2.2. Uso dell'uscita a pressione della valvola riduttrice

• Assicurarsi che il ﬂ ussometro (se presente) sia in posizione “0”.

• Aprire lentamente la valvola di intercettazione girando il volantino (in senso antiorario) ﬁ no a

che non sarà completamente aperta, dopo circa 1 giro.

• Se non è già stato fatto, collegare l'accessorio all'uscita a pressione.

Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita a pressione assicurarsi che il paziente non

sia collegato e che l'uscita dell'accessorio sia protetta.

Se l'uscita a pressione deve essere collegata a un dispositivo medico che richiede un'alta

portata (per es. un ventilatore polmonare che necessita una portata di 100 l / min a una

pressione minima di 2,8 bar), veriﬁ care la conformità della portata richiesta dal dispositivo

medico collegato con le caratteristiche di portata e pressione della valvola riduttrice riportate

nell'allegato n. 1. Per assicurare le prestazioni richieste (caratteristiche di portata e di

pressione della valvola riduttrice), non usare l'unità medicale se la lancetta del manometro si

trova nel campo rosso.

Un'apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o esplosione in conseguenza

della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente della valvola di

intercettazione può invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata.

Se la valvola riduttrice è dotata sia di uscita a pressione sia di uscita di ﬂ usso, non usarle

contemporaneamente, in particolare se la pressione nella bombola è inferiore a 50 bar,

perché ciò potrebbe inﬂ uire negativamente sui parametri di uscita della valvola riduttrice.

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6.1.3. DOPO L'USO

• Chiudere la valvola di intercettazione (in senso orario). Non esercitare una forza eccessiva (la

coppia di chiusura massima raccomandata è di 5 Nm).

• Far sﬁ atare la pressione dai dispositivi collegati.

• Scollegare tutti i dispositivi collegati dalle uscite d'utente.

• Impostare il ﬂ ussometro (se presente) in posizione “0”.

7. ACCESSORI

Accessori collegabili all'uscita di ﬂ usso:

• tubo ﬂ essibile collegato a maschera, cannula o umidiﬁ catore.

Accessori collegabili all'uscita a pressione:

• tubo ﬂ essibile a bassa pressione (pressione operativa >10 bar), ﬂ ussometri, generatori di

vuoto Venturi, ventilatori polmonari.

Altri accessori utente:

• aggancio letto, portaumidiﬁ catore.

Accessori per le stazioni di riempimento:

• adattatore di riempimento.

Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico alla valvola riduttrice, controllare

sempre che essi siano pienamente compatibili con il tipo di attacco e con le caratteristiche

del prodotto.

8. PULIZIA

Rimuovere lo sporco con un panno morbido inumidito con acqua e sapone privo di olii, quindi

risciacquare con acqua pulita. La valvola può essere disinfettata utilizzando una soluzione a

base di alcool etilico (con un panno bagnato).

Se si usano altre soluzioni detergenti, controllare che non siano abrasive e che siano compatibili

con i materiali di cui è costituito il prodotto (comprese le etichette) e con il gas (una soluzione

detergente è per es. il Meliseptol).

Non usare detergenti contenenti ammoniaca!

Non esporre la valvola all'acqua né a qualsiasi altro liquido.

Non esporre la valvola alle alte temperature (come per esempio in autoclave).

Non usare un detergente a spruzzo, perché potrebbe entrare nelle parti interne della valvola

riduttrice e causare una contaminazione o un danno.

Non lavare ad alta pressione perché ciò potrebbe danneggiare o contaminare la valvola

riduttrice.

Se le parti interne della valvola riduttrice dovessero risultare contaminate, non continuare in

alcun caso a usare la valvola. La valvola deve essere ritirata dall'esercizio.

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9. REVISIONI, CICLO DI VITA E MANUTENZIONE

9.1. CICLO DI VITA DEL PRODOTTO

Numero di serie e data di fabbricazione

Il numero di serie a undici cifre stampigliato sul corpo della valvola riduttrice è composto da

quanto segue:

RRRRMM XXXXX

RRRR: anno di fabbricazione

MM: mese di fabbricazione

XXXXX: numero sequenziale del prodotto

Per esempio: Il numero di serie 201303 00521 indica la valvola riduttrice fabbricata nel 2013, in

marzo, con numero sequenziale di produzione 521.

Ciclo di vita del prodotto e smaltimento riﬁ uti

La data di scadenza del ciclo di vita del prodotto è stampigliata sul corpo della valvola riduttrice

come segue: RRRRMM

RRRR: anno di scadenza

MM: mese di scadenza

Il ciclo di vita massimo di questo prodotto è di 15 anni dalla data di fabbricazione.

La data di scadenza indicata sulla valvola "Usare entro ( )" può diﬀ erire dall’informazione

contenuta nel numero di serie ("MM") aggiungendo 15 anni.

L’indicazione "Usare entro ( )" sarà la stessa che si ottiene dal numero di serie aggiungendo

15 anni oppure 15 anni + un mese.

Al termine del ciclo di vita il prodotto deve essere ritirato dall'esercizio.

Il proprietario del dispositivo deve impedire il riutilizzo del prodotto e smaltirlo conformemente

alla Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai riﬁ uti.

Ai sensi dell'articolo 33 del regolamento REACH, la GCE, s.r.o., in qualità di produttore

responsabile, informa tutti i clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse

nell'elenco delle sostanze estremamente preoccupanti.

Le leghe di ottone più comunemente usate per corpi valvola altri componenti in ottone

contengono il 2-3% di piombo (Pb), n. CE 231-468-6, n. CAS 7439-92-1.

Il piombo non viene rilasciato nel gas o nell'ambiente circostante durante il normale utilizzo.

Alla ﬁ ne del ciclo di vita, il prodotto deve essere smaltito da un riciclatore di metalli autorizzato,

per garantire una gestione eﬃ ciente dei materiali con un impatto minimo sull'ambiente e sulla

salute.

Ad oggi non abbiamo informazioni che indicano che altri materiali contenenti sostanze

estremamente preoccupanti, con concentrazioni superiori allo 0,1%, siano inclusi nei prodotti

della GCE.

9.2. OPERAZIONI DI RIPARAZIONE E ASSISTENZA

Le operazioni di riparazione e assistenza possono essere svolte unicamente da personale

certiﬁ cato GCE in possesso anche di tutti i certiﬁ cati necessari conformemente agli standard

nazionali per il montaggio e la riparazione dei dispositivi dedicati ai gas.

Per informazioni relative all'assistenza nella propria regione, contattare GCE o un distributore

autorizzato dei prodotti GCE.

Solitamente le valvole riduttrici possono essere riparate lasciandole innestate sulla bombola.

Le riparazioni che non necessitano di personale certiﬁ cato comprendono la sostituzione dei

componenti che seguono:

• cappellotto,

• etichette,

• coperchi protettivi e adattatori separati per tubo ﬂ essibile.

19/32

Per tutto il ciclo di vita del prodotto, il proprietario e l’utilizzatore devono mantenere tutte le

etichette sulla valvola in buono stato e ben leggibili.

Usare solo i ricambi originali GCE.

Ogni prodotto inviato a GCE (oppure al Centro autorizzato da GCE) per la riparazione o la

manutenzione deve essere adeguatamente imballato per impedirne la contaminazione o il

danneggiamento durante immagazzinamento, trasporto e manipolazione.

In caso di riparazione, il prodotto deve essere accompagnato da una breve descrizione del

difetto di funzionamento e dall’indicazione del numero di reclamo al quale fare riferimento.

10. GLOSARIO

Consultare le istruzioni d’uso Idoneo per utilizzo in Ospe-

dale

Attenzione Idoneo per utilizzo in Ossige-

no terapia domiciliare

Tenere lontano da fonti di

calore e materiale inﬁ amabile

Idoneo per utilizzo in emer-

genza

Tenere lontano da olio e

grasso! Fragile!

Conservare in luogo asciutto! Peso del prodotto

Limite superiore ed inferiore

di umidità! Limite di pressione ambiente

Limite superiore ed inferiore

di temperature! Utilizzare ﬁ no

Parametri di ingresso SN Numero di serie

Parametri di uscita REF Numero di riferimento

P1Range pressione di ingresso LOT Numero di lotto

P2Pressione di uscita REF 1 Numero di cliente

Fabbricante

Restituire il dispositivo per

il riciclaggio. Non smaltire

il dispositivo nei riﬁ uti urbani

indiﬀ erenziati.

Data di fabbricazione Rappresentante autorizzato

per la Svizzera

20/32

APPENDIX (ALLEGATO):

N 1: Technical and performance data (=Dati tecnici e prestazioni)

N 2: Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure (=Caratteristiche

presa rapida e procedura di collegamento /scollegamento)

N 3: Controlli post-riempimento

N 4: Instruzioni per il montaggio e il riempimento della valvola

FABBRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

EUMEDIQ AG

Grafenauweg 8

CH-6300 Zug, Switzerland

www.eumediq.eu

1266

11. GARANZIA

Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se

questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto).

La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul

manuale d’uso ed in base alle buone norme e standard del produttore.

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GCE MediVital Istruzioni per l'uso

Marca: GCE

Modello: MediVital

Tipo: Istruzioni per l'uso

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English: GCE MediVital Operating instructions
slovenčina: GCE MediVital Návod na používanie

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