Steris Baleen Polyp Trap Istruzioni per l'uso

Marca: Steris

Modello: Baleen Polyp Trap

Tipo: Istruzioni per l'uso

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Baleen® polyp trap Reorder No. NBPT520

Piège à polypes Baleen® Référence de commande NBPT520

Baleen® Polypenfalle Nachbestell-Nr. NBPT520

Dispositivo per l’estrazione dei polipi Baleen® N. di riordino NBPT520

Trampa de succión de pólipos Baleen® N.° de pedido NBPT520

Captador de pólipos Baleen® N.º de encomenda NBPT520

Baleen®-polypopsamling Genbestillingsnr. NBPT520

Baleen®-poliepvanger Nabestelnr. NBPT520

Baleen® polip kapanı Yeni Sipariş No. NBPT520

Baleen® 용종 트랩 주문 번호 NBPT520

Экстрактор полипов Baleen® Номер для повторного заказа NBPT520

Baleen® ポリープトラップ再注文番号 NBPT520

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALIMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

取扱説明書

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This device is not made with natural rubber latex.

Intended use:

The single use Baleen® polyp trap is used for suction retrieval of endoscopically removed polyps.

Warnings and Precautions:

• Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

• Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic

techniques and polyp retrieval.

• Polyps less than or equal to 2mm may get suctioned through the mesh.

• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on

this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,

infection).

• Inspect the package for shipping or handling damage. If damage is evident, do not use this device, save it for return, and

contact your local Product Specialist.

• When removing a specimen from the trap, make sure that the entire net is grasped prior to removing trap from suction tubing

to prevent the loss of specimen.

Contraindications:

• Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.

Prior to Use:

1. Inspect and familiarize yourself with the device.

2. Read the Instructions for Use.

3. If there is evidence of damage (i.e. deformed, ripped, missing component, or damaged packaging), do not use this product

and contact your local Product Specialist.

Directions for Use:

1. Install the Baleen® polyp trap just prior to suctioning a polyp through the endoscope.

2. Remove the Baleen® polyp trap from the holding tray.

3. Disconnect the suction tubing from the suction connector (barb) located on the umbilical section of the endoscope.

4. Insert the narrow tip end of the Baleen® polyp trap into the suction tubing until you meet resistance (See Fig. 1).

5. Fold the excess netting protruding from the end of the suction tubing back over the end of the suction tubing (See Fig 2).

6. Grab the flange-end of the Baleen® polyp trap applicator and remove the applicator from the end of the suction tubing leaving

the netting in place (See Fig 3).

7. Discard the applicator after use.

8. Attach the suction tubing with the intact Baleen® polyp trap to the suction connector (barb) of the endoscope (See Fig 4).

9. The Baleen® polyp trap is now in place and ready for use.

10. After the polyp has been suctioned into the Baleen® trap, disconnect the suction tubing from the umbilicus of the endoscope

(holding onto the netting) (See Fig. 5).

11. To remove the polyp, grasp all the exposed netting and pull the netting out of the suction tubing.

Caution: Not grasping all the netting could potentially allow the polyp to fall out of netting.

12. Reattach suction line to the suction connector (barb) on the endoscope.

13. Check to confirm polyp is retrieved by carefully opening the netting.

14. Place the polyp (and netting-if allowed per facility guidelines) into the pathology specimen container.

15. Specimens should be prepared for histologic evaluation per institutional guidelines.

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Applicator

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

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Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between

this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ®or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority

in the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A.

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Ce dispositif n’est pas fabriqué en latex naturel.

Application :

Le piège à polype Baleen® à usage unique sert à extraire par aspiration les polypes éliminés par endoscopie.

Mises en garde et précautions :

• Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques,

complications et risques liés à cette procédure.

• Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les

méthodes endoscopiques employées dans le cadre d’une polypectomie.

• Les polypes inférieurs ou égaux à 2 mm peuvent être aspirés par la maille.

• Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, réparer, transformer ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif STERIS Endoscopy n’est

pas conçu pour être réutilisé, retraité, réparé, transformé ou restérilisé. Réaliser ces actions sur ce dispositif médical jetable

expose les patients à des risques pour leur sécurité (par exemple, intégrité du dispositif compromise, contamination croisée,

infection).

• Inspecter l’emballage, afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. Si le dispositif est manifestement

endommagé, ne pas l’utiliser, le ranger en vue de son renvoi et contacter le représentant local.

• En enlevant un échantillon du piège, s’assurer que le filet entier est attrapé avant de retirer le piège du tube d’aspiration pour

éviter la perte de l’échantillon.

Contre-indications :

• Les contre-indications sont notamment celles propres à toute intervention endoscopique.

Avant l’utilisation :

1. Inspecter et se familiariser avec l’appareil.

2. Lire le « Mode d’emploi ».

3. Si le produit est manifestement endommagé (par exemple, composant déformé ou déchiré ou emballage endommagé), ne

pas utiliser ce produit et contacter le représentant local.

Instructions d’utilisation :

1. Installer le piège à polypes Baleen® juste avant d’aspirer un polype par l’endoscope.

2. Retirer le piège à polypes Baleen® du plateau de retenue.

3. Débrancher le tube d’aspiration du raccord d’aspiration (barb) situé sur la section ombilicale de l’endoscope.

4. Insérer la pointe étroite du piège à polypes Baleen® dans le tube d’aspiration jusqu’à rencontrer une résistance (voir fig. 1).

5. Plier l’excédent de filet qui dépasse de l’extrémité du tube d’aspiration sur l’extrémité de ce tube (voir fig. 2).

6. Saisir l’extrémité de la bride de l’applicateur du piège à polypes Baleen® et retirer l’applicateur de l’extrémité du tube

d’aspiration en laissant le filet en place (voir fig. 3).

7. Jeter l’applicateur après utilisation.

8. Fixer le tube d’aspiration avec le piège à polypes Baleen® intact au connecteur d’aspiration (Barb) de l’endoscope (voir fig. 4).

9. Le piège à polypes Baleen® est maintenant en place et prêt à l’emploi.

10. Une fois que le polype est aspiré dans le piège Baleen®, débrancher le tube d’aspiration de l’ombilic de l’endoscope (en le

tenant sur le filet) (voir fig. 5).

11. Pour enlever le polype, saisir tout le filet exposé et le retirer de la tubulure d’aspiration.

Mise en garde : Le polype risque de s’échapper si tout le filet n’est pas attrapé.

12. Refixer la conduite d’aspiration au raccord d’aspiration (Barb) de l’endoscope.

13. S’assurer que le polype est récupéré en ouvrant soigneusement le filet.

14. Placer le polype (et le filet si autorisé par les directives de l’installation) dans le conteneur d’échantillon pathologique.

15. Les spécimens doivent être préparés pour une évaluation histologique conformément aux directives institutionnelles.

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Applicateur

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

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Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le

manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires

locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années

se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations

supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent

and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays

dans lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis

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Dieses Produkt enthält keinen Naturkautschuklatex.

Verwendungszweck:

Die Baleen® Polypenfalle zum Einmalgebrauch dient zur Entfernung von endoskopisch entfernten Polypen durch Absaugung.

Warn- und Vorsichtshinweise:

• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen.

• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Methoden und im

Bereich der Polypenentfernung durchzuführen.

• Polypen mit einer Größe von 2 mm oder weniger könnten durch das Netz gesaugt werden.

• Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet, wiederaufbereitet, aufgearbeitet, umgearbeitet oder resterilisiert werden.

STERIS Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Umarbeitung oder

Resterilisierung vor. Die Durchführung solcher nicht vorgesehenen Maßnahmen an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein

Sicherheitsrisiko für Patienten dar (d. h. beeinträchtigte Geräteintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

• Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung darf dieses Produkt nicht

verwendet werden. Bewahren Sie es zur Rückgabe auf und wenden Sie sich an Ihren zuständigen Produktspezialisten.

• Bei der Entfernung einer Probe aus der Polypenfalle muss sichergestellt werden, dass das gesamte Netz gegriffen wurde,

bevor die Falle aus dem Absaugschlauch gezogen wird, um den Verlust der Probe zu verhindern.

Kontraindikationen:

• Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.

Vor der Verwendung:

1. Das Gerät überprüfen und sich damit vertraut machen.

2. Die Gebrauchsanleitung lesen.

3. Wenn Anzeichen von Beschädigungen vorhanden sind (d. h. Deformationen, Risse, fehlende Komponenten, beschädigte

Verpackung) darf das Produkt nicht verwendet werden. Bitte den lokalen Produktspezialisten kontaktieren.

Gebrauchsanleitung:

1. Die Baleen® Polypenfalle erst unmittelbar vor dem Ansaugen eines Polypen durch das Endoskop installieren.

2. Die Baleen® Polypenfalle aus der Halteschale entnehmen.

3. Den Absaugschlauch vom Absauganschluss (Verbindungsstutzen) abziehen, der sich am Anschlussbereich des Endoskops

befindet.

4. Das schmale spitze Ende der Baleen® Polypenfalle in den Absaugschlauch einführen, bis Widerstand zu spüren ist

(siehe Abb. 1).

5. Das überschüssige Netz, das über das Ende des Absaugschlauchs hinausragt, über das Ende des Absaugschlauchs

umklappen (siehe Abb. 2).

6. Das Flanschende des Applikators für die Baleen® Polypenfalle greifen und den Applikator aus dem Abaugschlauch entfernen,

während das Netz im Schlauch verbleibt (siehe Abb. 3).

7. Den Applikator nach Gebrauch entsorgen.

8. Den Absaugschlauch mit der intakten Baleen® Polypenfalle am Absauganschluss (Verbindungsstutzen) des Endoskops

anbringen (siehe Abb. 4).

9. Die Baleen® Polypenfalle ist nun installiert und einsatzbereit.

10. Nachdem der Polyp in die Baleen® Polypenfalle gesaugt wurde, den Absaugschlauch vom Anschlussbereich des Endoskops

trennen (dabei das Netz festhalten) (siehe Abb. 5).

11. Um den Polypen zu entfernen, das komplette freiliegende Netz greifen und das Netz aus dem Absaugschlauch herausziehen.

Achtung: Wenn nicht das komplette Netz gegriffen wird, kann der Polyp aus dem Netz herausfallen.

12. Den Absaugschlauch wieder am Absauganschluss (Verbindungsstutzen) des Endoskops anbringen.

13. Durch vorsichtiges Öffnen des Netzes sicherstellen, dass der Polyp entfernt wurde.

14. Den Polypen (und das Netz, falls gemäß der Richtlinien der Einrichtung vorgesehen) in einen Probenbehälter für die

Pathologie geben.

15. Proben sollten für die histologische Auswertung gemäß der institutionellen Richtlinien vorbereitet werden.

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Applikator

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

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Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von

Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen

Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten

zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks

eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt

der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der

zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA

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Questo dispositivo non è realizzato in lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

Il dispositivo monouso per l’estrazione dei polipi Baleen® viene utilizzato per il recupero mediante aspirazione dei polipi rimossi

endoscopicamente.

Avvertenze e precauzioni:

• Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle

complicanze e ai rischi correlati.

• Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato e addestrato alle tecniche

endoscopiche e al recupero dei polipi.

• I polipi pari o inferiori a 2 mm possono essere aspirati attraverso il reticolo.

• Non cercare di riutilizzare, riprocessare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare questo dispositivo. STERIS Endoscopy non

ha progettato questo dispositivo per essere riutilizzato, riprocessato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato, né esso è

destinato a tali scopi. L’esecuzione di tali attività su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza

dei pazienti (ossia compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

• Controllare la confezione per accertare l’assenza di qualsiasi danno verificatosi durante la spedizione o la manipolazione.

Nel caso in cui si rilevino danni, non utilizzare il dispositivo; conservarlo per effettuare il reso e rivolgersi allo specialista del

prodotto di zona.

• Durante la rimozione di un campione dal dispositivo, assicurarsi di afferrare l’intero retino prima di rimuovere il dispositivo dal

tubo di aspirazione, in modo da evitare la perdita del campione.

Controindicazioni:

• Le controindicazioni comprendono, in via non limitativa, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.

Prima dell’uso:

1. Ispezionare e acquisire familiarità con il dispositivo.

2. Leggere le Istruzioni per l’uso.

3. Se vi sono evidenze di danni (ossia componente deformato, lacerato, mancante o confezione danneggiata), non utilizzare il

prodotto e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

Indicazioni per l’uso:

1. Installare il dispositivo per l’estrazione dei polipi Baleen® appena prima di aspirare un polipo tramite l’endoscopio.

2. Rimuovere il dispositivo per l’estrazione dei polipi Baleen® dal vassoio di tenuta.

3. Scollegare il tubo di aspirazione dal connettore di aspirazione (punta ricurva) ubicato sulla sezione ombelicale dell’endoscopio.

4. Inserire l’estremità della punta stretta del dispositivo per l’estrazione dei polipi Baleen® all’interno del tubo di aspirazione finché

non si percepisce resistenza (vedere la fig. 1).

5. Piegare il retino in eccesso che fuoriesce dall’estremità del tubo di aspirazione su quest’ultimo (vedere la fig. 2).

6. Afferrare l’estremità flangiata dell’applicatore del dispositivo per l’estrazione dei polipi Baleen® e rimuovere l’applicatore

dall’estremità del tubo di aspirazione, lasciando il retino in posizione (vedere la fig. 3).

7. Gettare l’applicatore dopo l’uso.

8. Collegare il tubo di aspirazione con il dispositivo per l’estrazione dei polipi Baleen® integro al connettore di aspirazione (punta

ricurva) dell’endoscopio (vedere la fig. 4).

9. Il dispositivo per l’estrazione dei polipi Baleen® è posizionato correttamente e pronto per l’uso.

10. Dopo aver aspirato il polipo all’interno del dispositivo per l’estrazione dei polipi Baleen®, scollegare il tubo di aspirazione

dall’ombelico dell’endoscopio (tenendolo sul retino) (vedere la fig. 5).

11. Per rimuovere il polipo, afferrare l’intero retino esposto ed estrarlo dal tubo di aspirazione.

Attenzione: se non si afferra tutto il retino si rischia di far cadere il polipo dal retino.

12. Ricollegare la linea di aspirazione al connettore di aspirazione (punta ricurva) sull’endoscopio.

13. Verificare che il polipo sia stato recuperato aprendo attentamente il retino.

14. Collocare il polipo (e il retino, se consentito in base alle linee guida della struttura) nel contenitore per campioni patologici.

15. I campioni devono essere preparati per una valutazione istologica in base alle linee guida dell’istituto.

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Applicatore

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

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Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.

Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: ottobre 2019

Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi

due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità

competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Prodotto negli Stati Uniti.

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Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

La trampa de succión de pólipos Baleen® se utiliza para la recuperación mediante succión de pólipos retirados por endoscopia.

Advertencias y precauciones:

• Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y

los riesgos de los procedimientos endoscópicos.

• Las endoscopias solo deben ser realizadas por personas que cuenten con la formación adecuada para ello y estén

familiarizadas con las técnicas endoscópicas y la recuperación de pólipos.

• Los pólipos de hasta 2 mm inclusive pueden succionarse a través de la malla.

• No intente reutilizar, reprocesar, reformar, refabricar ni reesterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no ha diseñado este

dispositivo ni está previsto para que se reutilice, reprocese, reforme, refabrique o reesterilice. Realizar tal actividad en este

dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo

comprometida, contaminación cruzada o infección).

• Inspeccione el paquete para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes, no utilice

este dispositivo, almacénelo para devolverlo y póngase en contacto con el especialista local del producto.

• Cuando extraiga una muestra de la trampa, asegúrese de que toda la red esté sujeta antes de retirar la trampa del tubo de

succión para evitar la pérdida de la muestra.

Contraindicaciones:

• Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.

Antes del uso:

1. Inspeccione el dispositivo y familiarícese con él.

2. Lea las Instrucciones de uso.

3. Si hay daños evidentes (es decir, si el embalaje está deformado, roto, dañado o faltan componentes), no utilice este

producto y póngase en contacto con el especialista local del producto.

Instrucciones de uso:

1. Instale la trampa de succión de pólipos Baleen® inmediatamente antes de succionar un pólipo a través del endoscopio.

2. Retire la trampa de succión de pólipos Baleen® de la bandeja de sujeción.

3. Desconecte el tubo de succión del conector de succión (lengüeta) situado en la sección umbilical del endoscopio.

4. Inserte el extremo de la punta angosta de la trampa de succión de pólipos Baleen® en el tubo de succión hasta que encuentre

resistencia (vea la Fig. 1).

5. Doble el exceso de red que sobresale del extremo del tubo de succión hacia atrás sobre el extremo del tubo de succión

(vea la Fig 2).

6. Tome el extremo de la brida del aplicador de trampas de succión de pólipos Baleen® y retire el aplicador del extremo del tubo

de succión dejando la red en su lugar (vea la Fig. 3).

7. Deseche el aplicador después de usarlo.

8. Fije el tubo de succión con la trampa de succión de pólipos Baleen® intacta al conector de succión (lengüeta) del endoscopio

(vea la Fig. 4).

9. Ahora, la trampa de succión de pólipos Baleen® está en su lugar y lista para usarse.

10. Una vez que el pólipo se ha succionado al interior de la trampa Baleen®, desconecte el tubo de succión del ombligo del

endoscopio (mientras sujeta la red) (vea la Fig. 5).

11. Para extraer el pólipo, sujete toda la malla expuesta y tire de la malla para retirarla del tubo de succión.

Precaución: No sujetar toda la red podría permitir que el pólipo se caiga de ella.

12. Vuelva a fijar la línea de succión al conector de succión (lengüeta) del endoscopio.

13. Abra cuidadosamente la malla para confirmar que el pólipo se ha recuperado.

14. Coloque el pólipo (y la red, si las directrices de las instalaciones lo permiten) en el envase de la muestra de patología.

15. Las muestras deben prepararse para la evaluación histólogica según las directrices de la institución.

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Aplicador

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

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Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y

federales vigentes.

Fecha de publicación: octubre de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de

que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si

hay información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente

del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

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Este dispositivo não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de utilização:

O captador de pólipos Baleen® de utilização única destina-se à recolha, através de sucção, dos pólipos removidos endoscopicamente.

Avisos e precauções:

• Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento

endoscópico.

• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas e recolha de pólipos.

• Os pólipos com uma dimensão igual ou inferior a 2 mm podem ser aspirados através da malha.

• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não

concebeu este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado.

Efectuar tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja,

comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

• Verifique a embalagem quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos visíveis, não

utilize este dispositivo, guarde-o para devolução e contacte o seu Especialista local do respectivo produto.

• Quando remover uma amostra do captador, certifique-se de que toda a rede está agarrada antes de retirar o captador do tubo

de sucção, para evitar a perda da amostra.

Contra-indicações:

• As contra-indicações incluem, sem qualquer limitação, as contra-indicações específicas de qualquer procedimento

endoscópico.

Antes de utilizar:

1. Inspeccione e familiarize-se com o dispositivo.

2. Leia as Instruções de utilização.

3. Se detectar danos evidentes (por exemplo, componente deformado, rasgado ou em falta ou embalagem danificada), não

utilize este produto, e entre em contacto com o seu Especialista local do respectivo produto.

Instruções de utilização:

1. Instale o captador de pólipos Baleen® imediatamente antes de aspirar um pólipo através do endoscópio.

2. Retire o captador de pólipos Baleen® do tabuleiro de retenção.

3. Separe o tubo de sucção do conector de sucção (barbela) localizado na seção umbilical do endoscópio.

4. Introduza a extremidade de ponta estreita do captador de pólipos Baleen® no tubo de sucção até encontrar resistência

(consulte a Fig. 1).

5. Dobre o excesso de rede saliente da extremidade do tubo de sucção sobre a extremidade do tubo de sucção (consulte a Fig.

2).

6. Agarre na extremidade da flange do aplicador do captador de pólipos Baleen® e retire o aplicador da extremidade do tubo de

sucção deixando a rede no respectivo lugar (consulte a Fig 3).

7. Elimine o aplicador após a utilização.

8. Fixe o tubo de sucção com o captador de pólipos Baleen® intacto no conector de sucção (barbela) do endoscópio (consulte a

Fig. 4).

9. O captador de pólipos Baleen® está agora colocado e pronto para ser utilizado.

10. Após a sucção do pólipo para o captador Baleen®, separe o tubo de sucção do umbigo do endoscópio (segurando na rede)

(consulte a Fig. 5).

11. Para remover o pólipo, agarre toda a rede exposta e puxe a rede para fora do tubo de sucção.

Cuidado: Não agarrar toda a rede poderia potencialmente permitir que o pólipo caísse fora da rede.

12. Volte a encaixar a linha de sucção ao conector de sucção (barbela) no endoscópio.

13. Confirme que o pólipo foi recolhido ao abrir cuidadosamente a rede.

14. Coloque o pólipo (e a rede - se permitido pelas directrizes da instituição) no recipiente de amostra para patologia.

15. As amostras devem ser preparadas para avaliação histológica de acordo com as directrizes institucionais.

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Aplicador

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

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Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e

estatais aplicáveis.

Data de emissão: Outubro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre

esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas

registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos EUA

00732456 Rev. E 20 of 39

Denne anordning er fremstillet uden naturgummi-latex.

Tilsigtet anvendelse:

Baleen®-polypopsamling til engangsbrug anvendes til at udsuge polypper, der er fjernet under endoskopi.

Advarsler og forholdsregler:

• Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske teknikker og udsugning af polypper.

• Polypper, der mindre end eller lig med 2 mm i størrelse, kan blive suget gennem nettet.

• Denne enhed må ikke genanvendes, genbehandles, renoveres, genfremstilles eller resteriliseres. STERIS Endoscopy

konstruerede ikke enheden til at blive genanvendt, genbehandlet, renoveret, genfremstillet eller resteriliseret, og enheden er

ikke beregnet hertil. Hvis disse aktiviteter udføres på medicinske enheder til engangsbrug, udgør det en sikkerhedsrisiko for

patienterne (dvs. kompromitteret enhedsintegritet, krydskontaminering, infektion).

• Undersøg, om pakken har taget skade under forsendelsen eller håndteringen. Hvis der er synlige skader, må anordningen

ikke anvendes. Gem den til tilbagesendelse, og kontakt den lokale produktspecialist.

• Når et præparat fjernes fra opsamlingen, skal man sørge for at tage fat i hele nettet, før opsamlingen fjernes fra sugeslangen,

så ingen del af præparatet går tabt.

Kontraindikationer:

• Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure.

Før brug:

1. Inspicer, og lær anordningen at kende.

2. Læs brugsanvisningen.

3. Hvis der er tegn på skade (såsom deformeret, flænget eller manglende komponent, beskadiget emballage), må produktet

ikke bruges. Kontakt din lokale produktspecialist.

Brugsanvisning:

1. Installer Baleen®-polypopsamlingen, umiddelbart før en polyp suges gennem endoskopet.

2. Fjern Baleen®-polypopsamlingen fra opbevaringsbakken.

3. Kobl sugeslangen fra sugekonnektoren (studs), som findes på endoskopets umbilicalsugestuds.

4. Indsæt den smalle spidsende af Baleen®-polypopsamlingen i sugeslangen, indtil du møder modstand (se fig. 1).

5. Fold det overskydende net, som stikker frem fra enden af sugeslangen, og buk det over enden af sugeslangen (se fig 2).

6. Tag fat i flangeenden af Baleen®-polypopsamlingsapplikatoren, og fjern applikatoren fra enden af sugeslangen, så nettet

sidder på plads (se fig 3).

7. Bortskaf applikatoren efter brug.

8. Monter sugeslangen med den intakte Baleen®-polypopsamling på endoskopets sugekonnektor (studs) (se fig 4).

9. Baleen®-polypopsamlingen sidder nu på plads og er klar til brug.

10. Når polyppen er blevet suget ind i Baleen®-opsamlingen, skal du afmontere sugeslangen fra endoskopets umbilicus (hold fast

på nettet) (se fig. 5).

11. Tag fat i hele det udsatte net, og træk nettet ud af sugeslangen for at fjerne polyppen.

Forsigtig: Hvis du ikke tager fat i hele nettet, kan det betyde, at polyppen falder ud af nettet.

12. Monter sugelinjen igen på endoskopets sugekonnektor (studs).

13. Tjek for at bekræfte, at polyppen er udtaget ved forsigtigt at åbne nettet.

14. Placer polyppen (og nettet, hvis det er tilladt iht. institutionens retningslinjer) i patologipræparatbeholderen.

15. Præparater skal præpareres til histologisk evaluering ifølge institutionens retningslinjer.

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Steris Baleen Polyp Trap Istruzioni per l'uso

Marca: Steris

Modello: Baleen Polyp Trap

Tipo: Istruzioni per l'uso

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