Inspire 3028 Manuale utente

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MANUALE DEL PAZIENTE

Generatore Inspire IV Modello 3028

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Il seguente è un marchio commerciale registrato di Inspire Medical

Systems, Inc.: Inspire®

Questo prodotto e/o l’uso di questo prodotto in un metodo possono essere

coperti da uno o più brevetti o domande di brevetto, disponibili su

www.inspiresleep.com/patents.

Manuale del paziente Inspire Italiano iii

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Sommario

Glossario v

1. Introduzione 1

Informazioni su questo manuale 2

2. Informazioni sulla sicurezza 3

Rischi 3

Benefici 4

Indicazioni di attenzione 4

Procedure mediche 4

Sistema e terapia 6

Precauzioni 7

Procedure mediche 7

Interferenza elettromagnetica 8

Antifurto e dispositivi per controlli di sicurezza 9

Sistema e terapia 10

Attività del paziente 10

Esami RM 12

Responsabilità prima dell’appuntamento 12

Durante l’appuntamento per eseguire l’esame RM 12

Altre procedure mediche 13

Dispositivi portatili e normali elettrodomestici 13

3. Terapia Inspire di stimolazione delle vie aeree

superiori 15

Il sistema Inspire 15

Sommario della terapia 17

Domande frequenti sulla terapia 17

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L’intervento chirurgico 19

Panoramica sull’intervento chirurgico 19

Dopo l’intervento chirurgico 20

Studi del sonno 20

Attività ed esercizio fisico 21

Controlli di sicurezza e informazioni per i viaggi 21

Scheda di identificazione Inspire 22

Informazioni sul produttore 23

4. Specifiche 25

Garanzia limitata di Inspire Medical Systems 27

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Glossario

Ablazione a microonde: tipo di riscaldamento dei tessuti

spesso utilizzato per il trattamento dei tumori.

Ampiezza: vedere I’intensità della stimolazione.

Apnea: temporanea assenza del respiro.

Indice di apnea ipopnea (AHI): numero di apnee e ipopnee

di una persona durante un’ora di sonno.

Apnea centrale: temporanea assenza del respiro dovuta a

un’assenza dello sforzo respiratorio.

Apnea mista: temporanea assenza del respiro

accompagnata da un parziale sforzo respiratorio.

Apnea ostruttiva del sonno (OSA): tipo frequente di

apnea del sonno causato dall’ostruzione (blocco) delle vie

aeree superiori.

Attenzione: dichiarazione descrittiva di un evento che può

gravemente nuocere al paziente.

Avvertenza: dichiarazione descrittiva delle azioni che

possono provocare lesioni di entità lieve o moderata al

paziente, danni al dispositivo o funzionamento non corretto

del dispositivo.

Cauterizzazione bipolare: tipo di elettrocauterizzazione

che impiega energia concentrata.

Cavo: filo elettrico impiantato con rivestimento protettivo che si

collega al generatore. Il sistema Inspire presenta un cavo

sensore respiratorio e un cavo per la stimolazione.

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Compatibilità RM condizionata: l'indicazione

“Compatibilità RM condizionata” indica che il paziente può

sottoporsi a una scansione RM purché siano soddisfatti

determinati criteri e si rispettino le precauzioni fornite da

Inspire.

Controindicazione: condizione o circostanza che

determina la non idoneità di un individuo a servirsi del

sistema Inspire.

Defibrillazione: uso di scosse elettriche controllate per

trattare un ritmo cardiaco anomalo.

Diatermia: trattamento medico applicato all’esterno del

corpo finalizzato alla trasmissione di energia nell’organismo.

Questo trattamento può essere utilizzato per alleviare dolore

o rigidità muscolare oppure per favorire la guarigione delle

ferite.

Disfagia: difficoltà o dolore durante la deglutizione.

Disturbo elettromagnetico: qualsiasi evento elettroma-

gnetico che può degradare le prestazioni di un dispositivo.

Elettrocauterizzazione: processo che impiega il calore

prodotto dall’energia elettrica per ridurre il sanguinamento.

Esiti funzionali del questionario sul sonno (FOSQ):

questionario sulla qualità della vita utilizzato per valutare la

funzionalità diurna negli adulti.

Generatore: componente impiantato del sistema Inspire

contenente la batteria e l’elettronica che controlla la

stimolazione.

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Generatore di impulsi impiantabile (IPG): vedere

Generatore. È possibile che il medico si riferisca al generatore

chiamandolo IPG o generatore di impulsi impiantabile.

Indice di desaturazione dell’ossigeno (ODI): numero di

episodi per ora durante il sonno in cui il livello dell’ossigeno

nel sangue diminuisce.

Indice di massa corporea (BMI): indicatore della

costituzione fisica di una persona in base al peso e all’altezza.

Impostazioni della terapia: impostazioni, memorizzate nel

generatore, che definiscono la terapia somministrata al

paziente.

Intensità della stimolazione: quantità di energia di

stimolazione erogata al nervo.

Interferenza elettromagnetica (EMI): effetto di un disturbo

elettromagnetico che impedisce al generatore o al teleco-

mando Sleep di funzionare correttamente. Le interferenze

elettromagnetiche potrebbero ad esempio impedire la

comunicazione tra il generatore e il telecomando Sleep.

Pausa: ritardo nella terapia che consente al paziente

di sospendere temporaneamente la stimolazione senza

disattivare la terapia. La durata della pausa consente al

paziente di addormentarsi prima che la stimolazione inizi

di nuovo.

Precauzione: vedere Avvertenza.

Pressione positiva delle vie aeree (PAP): trattamento

comune dell’apnea ostruttiva del sonno. I dispositivi per la

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PAP forniscono pressione dell’aria per mantenere aperte le

vie aeree. Alcuni esempi sono CPAP e BPAP.

Ritardo di avvio: ritardo tra il momento di attivazione della

terapia e l’inizio della stimolazione. La modalità Ritardo di

avvio consente al paziente di addormentarsi prima che inizi

la stimolazione.

RM (risonanza magnetica): tipo di imaging medico che

utilizza campi magnetici per creare una visualizzazione

interna del corpo.

Scala della sonnolenza di Epworth (ESS): questionario

utilizzato per valutare la sonnolenza diurna di un adulto.

Stimolazione: erogazione di impulsi elettrici al nervo che

controlla il movimento della lingua.

Studio del sonno: valutazione condotta durante la notte

dell’apnea del sonno di un paziente. Le impostazioni della

terapia possono essere regolate durante uno studio del sonno.

Telecomando: vedere Telecomando Sleep.

Telecomando Sleep: dispositivo utilizzato dal paziente

per attivare, disattivare e mettere in pausa la terapia e per

modificare l’intensità della stimolazione entro i limiti impostati

dal medico.

Terapia: trattamento di una malattia o condizione. Il sistema

Inspire impiega la stimolazione per erogare la terapia.

Vie aeree superiori: percorso respiratorio che parte dalle

narici e dietro la lingua.

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1. Introduzione

Il sistema impiantato consente la somministrazione della

terapia di stimolazione delle vie aeree superiori. La terapia

delle vie aeree superiori viene prescritta per trattare l’apnea

notturna.

Il generatore e i cavi Inspire vengono impiantati

chirurgicamente nel corpo (Figura 1a). Quando il medico

stabilisce che il paziente può iniziare la terapia, quest’ultimo

riceve un telecomando Inspire Sleep Remote™ (Figura 1b).

Il telecomando consente di attivare e disattivare la terapia e

di regolare l’intensità della stimolazione.

Figura 1. Sistema Inspire

Cavo per la

stimolazione

Cavo sensore

respiratorio

Generatore

Telecomando Sleep Inspire

a

b

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Informazioni su questo manuale

Il manuale fornisce informazioni importanti relative alla

sicurezza e alla terapia per la convalescenza del paziente.

Descrive, inoltre, il sistema Inspire e come funziona la

terapia dopo che è stata attivata dal medico.

Il paziente riceverà un manuale separato che descrive in

che modo utilizzare il telecomando Sleep.

In caso di domande su argomenti non trattati nel manuale o

se dovessero verificarsi problemi, rivolgersi al proprio medico.

Manuale del paziente Inspire Italiano 3

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2. Informazioni sulla sicurezza

Rischi

Come qualsiasi dispositivo chirurgico impiantato, il sistema

Inspire è associato a rischi. In primo luogo, sussistono rischi

legati all’intervento chirurgico in sé, quali dolore, gonfiore,

nausea, cefalee, debolezza temporanea della lingua e

infezione. Eventi di questo tipo sono generalmente previsti

con qualsiasi intervento chirurgico e quasi tutti si risolvono

spontaneamente, o con l’ausilio di farmaci, nel giro di

qualche mese.

Una volta attivata la terapia, sussistono altri rischi, quali

fastidio causato dalla stimolazione, abrasione della lingua,

secchezza delle fauci, disagio dovuto alla presenza del

dispositivo. La maggior parte di questi eventi si risolve

spontaneamente con i farmaci o regolando le impostazioni

del generatore.

La terapia Inspire può non essere efficace per alcune persone.

Il medico dovrà in tali casi adottare altre misure per risolvere

l’apnea del sonno.

Vi sono inoltre rischi legati alla rimozione del sistema. Se

paziente e medico decidono di rimuovere il sistema, sarà

necessario un altro intervento chirurgico.

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È possibile chiedere ulteriori informazioni al medico sui

rischi connessi all’impianto, all’uso e alla rimozione del

sistema Inspire.

Benefici

Se non trattata, l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) influisce

negativamente sul sonno e sulla capacità dell’organismo di

rigenerarsi dormendo. Ne consegue che i pazienti affetti da

OSA potrebbero avvertire sonnolenza durante il giorno, il

che influisce sulle loro prestazioni mentali.

È dimostrato che la terapia Inspire è in grado di ridurre la

gravità dell’OSA in maniera significativa. Un corretto

trattamento può portare a un aumento della capacità di

svolgere le attività quotidiane e a una riduzione del rischio di

incidenti (ad es. incidenti alla guida di veicoli). L’OSA è

inoltre stata messa in relazione con ipertensione, ictus,

diabete, insufficienza cardiaca e mortalità precoce.

È dimostrato che trattando l’OSA se ne riducono i gravi

effetti collaterali sulla salute, come quelli appena elencati.

Indicazioni di attenzione

Procedure mediche

Diatermia: i pazienti portatori dell’impianto non devono

essere sottoposti a diatermia di qualsiasi tipo su qualunque

zona del corpo. L’energia emessa dalla diatermia si può

propagare per mezzo del generatore o dei cavi, causando ai

tessuti danni che possono comportare gravi lesioni. La

diatermia può inoltre danneggiare il generatore o i cavi.

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Risonanza magnetica (RM): è possibile sottoporsi

esclusivamente a determinati tipi di RM. Se non si seguono

le precauzioni fornite da Inspire, l’esposizione alle onde

elettromagnetiche potrebbe causare gravi lesioni. Questa

avvertenza si applica nel caso in cui qualsiasi componente

del sistema Inspire resti impiantato. Per le linee guida sulle

scansioni RM, fare riferimento a manuals.inspiresleep.com.

Ablazione a radiofrequenza o a microonde: i pazienti

portatori dell’impianto non devono essere sottoposti ad

ablazione a radiofrequenza o a microonde. Le correnti

elettriche, soprattutto in corrispondenza degli elettrodi dei

cavi, possono causare riscaldamento che può provocare

danni ai tessuti.

Elettrocauterizzazione: evitare l’uso dell’elettrocauterizza-

zione. L’uso di strumenti per elettrocauterizzazione nelle

vicinanze del generatore o dei cavi, oppure a contatto con

essi, può provocare danni ai tessuti, ai dispositivi impiantati

o causare una stimolazione fastidiosa.

Se è indispensabile ricorrere all’elettrocauterizzazione,

attenersi alle seguenti linee guida:

Verificare che la terapia sia disattivata prima di praticare

l’elettrocauterizzazione.

Utilizzare strumenti bipolari.

Dopo l’intervento, il medico dovrà verificare che il

generatore funzioni come previsto.

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Sistema e terapia

Formazione: i medici devono essere formati prima di

utilizzare o eseguire qualsiasi procedura chirurgica con il

sistema Inspire.

Indice di massa corporea (BMI): nell’ambito dello studio

clinico non sono stati presi in considerazione BMI superiori

a 32. BMI superiori possono essere associati a una minore

probabilità di risposta al trattamento. L’uso della terapia

Inspire di stimolazione delle vie aeree superiori è

sconsigliato in pazienti con BMI elevato poiché non vi sono

dati sulla sua sicurezza ed efficacia.

Danni al dispositivo: evitare di esercitare una forza

eccessiva sul generatore e sui cavi. Eventuali danni ai

dispositivi impiantati potrebbero comportare l’inefficacia

della terapia e danni ai tessuti.

Interazione tra il generatore Inspire e dispositivi

cardiaci impiantati: prestare attenzione nel caso in cui si

prenda in considerazione l’impianto contemporaneo di un

sistema Inspire e un dispositivo cardiaco. I medici coinvolti

nell’impianto di entrambi i dispositivi devono valutare le

possibili interazioni tra i dispositivi prima dell’intervento

chirurgico. Per ridurre al minimo eventuali interazioni, il

medico deve impiantare i dispositivi almeno a una distanza

di 15 cm l’uno dall’altro.

Gli impulsi elettrici del sistema Inspire possono influire

sulla capacità dell’altro dispositivo di rilevare la

funzionalità cardiaca e rispondere come previsto.

Potrebbero derivarne gravi lesioni.

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Precauzioni

Procedure mediche

Per le seguenti procedure mediche consultare il proprio

medico. L'uso delle procedure e dei dispositivi elencati di

seguito possono causare danni permanenti al generatore o

ai cavi, soprattutto se in caso di utilizzo nelle vicinanze del

dispositivo.

Sonde a ultrasuoni

Elettrolisi

Stimolatori della crescita ossea

Procedure laser

Procedure psicoterapeutiche (ad esempio, elettroshock)

Radioterapia

Procedure con ultrasuoni a emissione elevata/litotripsia

(se è necessario ricorrere alla litotripsia consultare il

proprio medico)

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Interferenza elettromagnetica

I seguenti ambienti o apparecchiature possono generare

disturbi elettromagnetici potenzialmente sufficienti a far

sì che il generatore eroghi stimolazioni indesiderate o

interferisca con la funzionalità del sistema impiantato.

Evitarli se possibile.

Antenne CB (banda cittadina) o apparecchiature

radioamatoriali

Trapani odontoiatrici

Attrezzatura per saldatura ad arco elettrica

Riscaldatori a induzione elettrica

Forni/caldaie in acciaio elettrici

Apparecchiature che generano intensi campi magnetici

Apparecchiature utilizzate per ridurre o eliminare i campi

magnetici

Trasmittenti amatoriali ad alta potenza

Zone, linee o generatori ad alta tensione

Amplificatori di potenza lineari

Grandi altoparlanti stereo

Trasmettitori per comunicazioni a microonde

Sistemi di perfusione (ad esempio, apparecchiature

ospedaliere utilizzate per il mantenimento del flusso

sanguigno)

Saldatrici a resistenza

Torri trasmittenti radio TV

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È possibile che anche apparecchiature non presenti in questo

elenco generino livelli simili di disturbi elettromagnetici.

Se si sospetta che determinate apparecchiature causino

una stimolazione indesiderata o interferiscano con il sistema

Inspire impiantato, agire come segue:

1. Allontanarsi dall’apparecchiatura o oggetto.

2. Se possibile, spegnere l’apparecchiatura o oggetto.

Informare dell’interferenza il proprietario o operatore

dell’apparecchiatura. Se procedendo come descritto in

precedenza gli effetti dell’interferenza non vengono risolti

o la terapia è variata dopo l’esposizione all’interferenza

elettromagnetica, contattare il medico.

Antifurto e dispositivi per controlli di sicurezza

Prestare attenzione quando ci si avvicina ad antifurto e

dispositivi di sicurezza (ad esempio quelli di aeroporti,

biblioteche, negozi ed edifici pubblici). Quando ci si avvicina

a tali dispositivi, agire come segue:

1. Mostrare agli addetti alla sicurezza la scheda di

identificazione Inspire e avvisarli di avere un dispositivo

medico impiantato.

2. Verificare che la terapia sia disattivata.

3. Passare attraverso il dispositivo di sicurezza. Non

appoggiarsi e non fermarsi nelle sue vicinanze.

Nota: alcuni sistemi antifurto potrebbero non essere

visibili.

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Sistema e terapia

Defibrillazione: dopo una defibrillazione esterna, confermare

che il sistema Inspire funzioni come previsto, attivando la

terapia. Se la terapia non funziona come previsto, contattare

il medico.

Utilizzo di un telecomando di un altro dispositivo

medico: non utilizzare il telecomando di un altro dispositivo

medico con il sistema Inspire. Qualsiasi telecomando di

terze parti non è in grado di regolare alcuna impostazione

del sistema Inspire.

Telecomando Sleep e scansioni RM: non portare con sé il

telecomando Sleep nella sala in cui si trova lo scanner per

RM (magnete). Se si porta con sé il telecomando nella sala

in cui si trova lo scanner per RM, si rischia di danneggiare il

telecomando stesso e renderlo inutilizzabile.

Attività del paziente

Manipolazione dei componenti (sindrome di Twiddler):

non spostare o sfregare il generatore o i cavi attraverso la

pelle; questo comportamento è definito “sindrome di

Twiddler”. La manipolazione dei dispositivi impiantati può

causare danni ai componenti, la dislocazione dei cavi, danni

alla pelle o stimolazione non intenzionale.

Immersioni subacquee o camera iperbarica: non

spingersi oltre i 30 metri (100 piedi) di profondità e non

entrare in camere iperbariche con pressione superiore alle

4,0 atmosfere assolute (ATA). Oltre i 30 metri (100 piedi) di

profondità in acqua (o al di sopra delle 4,0 ATA), il generatore

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o i cavi possono subire danni dovuti alla pressione. Prima

di effettuare immersioni o usare una camera iperbarica,

parlare con il proprio medico degli effetti dell’alta pressione.

Skydiving, sci ed escursionismo in montagna: le

altitudini elevate non dovrebbero influire sul generatore;

tuttavia, è necessario tenere in considerazione i movimenti

che si effettuano durante le attività sportive e adottare

precauzioni per non sollecitare eccessivamente il generatore

o i cavi. Durante lo skydiving, le scosse improvvise dovute

all’apertura del paracadute potrebbero causare lo

spostamento o la rottura dei cavi, nel qual caso sarà

necessario ricorrere a un ulteriore intervento chirurgico per

ripararli o sostituirli.

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Esami RM

Responsabilità prima dell’appuntamento

Portare con sé la scheda di identificazione del paziente

a tutti gli appuntamenti per eseguire esami RM. Questa

scheda identifica il dispositivo impiantato e contiene anche

il sito Web in cui il medico che esegue l’esame RM può

ottenere istruzioni in merito alla compatibilità RM.

Portare con sé il telecomando Sleep a tutti gli appuntamenti

per eseguire esami RM in modo che il medico possa

confermare che il sistema Inspire funzioni normalmente prima

e dopo la scansione RM. Tuttavia, non portare il telecomando

nella sala in cui si trova l'apparecchiatura per la scansione

RM (magnete).

Portare con sé il manuale per il telecomando Sleep a tutti gli

appuntamenti per eseguire esami RM.

Durante l’appuntamento per eseguire l’esame RM

Mostrare la scheda di identificazione del paziente al medico

che esegue l’esame RM e informarlo di avere un sistema

impiantato. Assicurarsi di informare il medico che esegue

l’esame RM in merito a qualsiasi altro componente impiantato.

Per ottenere le linee guida sulle scansioni RM, il medico che

esegue l’esame RM può consultare il sito Web all’indirizzo

manuals.inspiresleep.com. Prima di sottoporsi a una scansione

RM, è necessario soddisfare i requisiti di compatibilità.

Prima di sottoporsi a una scansione RM, è necessario

disattivare la terapia. Le istruzioni per la disattivazione della

terapia si trovano nel manuale remoto o all’indirizzo

manuals.inspiresleep.com.

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