LE05999AB-01PC-14W21
Unità testaletto ad uso medico di classe IA non attivo e utilizzabile a lungo termine secondo allegato IX D.Lgs 37/2010.
Il dispositivo è dotato di luce lettura, visita ed ambiente, con azionamento remoto tramite manipolatore e prese per distribuzione energia elettrica e dati.
Possibilità di chiamata infermiera da manipolatore.
Il testaletto è un dispositivo che svolge le seguenti funzioni:
• Illuminazione di lettura (illuminazione diretta della zona superiore del letto) con azionamento tramite pulsante manipolatore.
• Illuminazione ambiente (illuminazione indiretta della zona sovrastante la testiera del letto) con azionamento tramite comando locale (da punto luce nella
stanza) e da pulsante manipolatore.
• Illuminazione visita (illuminazione diretta + indiretta) con azionamento tramite pulsante sul testaletto.
• Luce di cortesia con azionamento da tasto sul dispositivo.
• Distribuzione di energia elettrica tramite prese elettriche (da rete di distribuzione o da unità UPS).
• Distribuzione dati tramite presa RJ45.
• Presa per connettività sistema di chiamata.
Prestazioni essenziali dichiarate sono:
• Integrità sistema erogazione energia elettrica.
• Integrità predisposizione sistema di chiamata.
ISTRUZIONI D’USO
Impiego previsto dal fabbricante / Funzionamento
• Il testaletto è utilizzabile esclusivamente per applicazioni in camere di degenza semplice (NON IN TERAPIA INTENSIVA).
• L’utilizzo del testaletto, è previsto ad opera di pazienti, operatori sanitari e persone in visita ai degenti.
Le funzioni illuminazione dell’oggetto (luce visita e luce lettura) sono considerate comandabili da chiunque, senza specico addestramento.
• Per l’utilizzo delle prese di energia elettrica, l’utente deve possedere le conoscenze necessarie all’uso del dispositivo connesso.
• Il dispositivo medico in esame, nel suo uso normale, è previsto per essere manovrato entrando in contatto in maniera esclusivamente superciale con
l’operatore. Il tempo di contatto operatore/testaletto è quello strettamente necessario ad azionare i comandi e ad inserire spine per l’energia elettrica
nelle apposite prese. Durante le operazioni ordinarie, quindi, non vi è contatto operatore/testaletto che abbia scopo terapeutico. Il dispositivo non è
dotato di parti applicate.
• Il dispositivo medico è destinato a modicare l’ambiente luminoso del paziente e della camera di degenza, durante particolari operazioni, quali la visita
da parte del medico o la lettura.
Il tempo di vita dichiarato per le funzioni illuminazione è pari a 5 anni di utilizzo continuativo (tempo di vita dei ballast elettronici).
Le prese energia sono vericate dal costruttore per essere funzionali per un tempo pari alla vita del dispositivo.
Ad installazione avvenuta, l’installatore è tenuto a controllare la funzionalità di ogni componente dell’unità testaletto.
Nelle varianti di congurazione previste con adattatore per sistema di chiamata Zettler ed ABB, l’installatore deve completare l’installazione secondo regola
d’arte e si assume l’onere della confacenza del prodotto nito agli standard normativi vigenti.
Condizioni di utilizzo ed immagazzinamento
Il funzionamento/conservazione del dispositivo sono garantiti a patto che siano vericate le seguenti condizioni ambientali:
Temperatura di utilizzo 5 – 35 °C
Umidità relativa per l’utilizzo Hr 10 – 90 %
Pressione atmosferica per l’utilizzo 0,9 kPa – 1,2 kPa
Temperatura trasporto ed immagazzinamento (-10) – (+40) °C
Umidità relativa trasporto ed immagazzinamento Hr 10 – 90 %
Pressione atmosferica trasporto ed immagazzinamento 0,9 kPa – 1,2 kPa
Controindicazioni note
Rispettare i regolamenti di utilizzo della luce della struttura medica che ospita il testaletto, costituisce l’unica precauzione d’uso.
Lista accessori previsti per l’uso con il testaletto
• BH00204; BH00204AB Gancio ebo
• CMCO1300 Manipolatore remoto