Hologic SecurMark Istruzioni per l'uso

Marca: Hologic

Modello: SecurMark

Tipo: Istruzioni per l'uso

Instructions For Use

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l’uso

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Biopsy Site Marker

Titanium Biopsy Site Marker

1 English

SecurMark® Biopsy Site Marker

For Eviva® Biopsy Device

Instructions for Use

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unanticipated surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use for the

SecurMark® biopsy site marker for the Eviva® biopsy device. It is not a reference to surgical

techniques.

Indications

The SecurMark biopsy site marker is indicated for the permanent radiographic marking of

sites in soft tissue.

Contraindications

None known.

Device Description

The SecurMark biopsy site marker is a sterile, single patient use device comprised of a

single, biocompatible titanium marker surrounded by a bioabsorbable suture-like material

and a deployment device. The deployment device is a hand-held device that delivers the

marker from the distal tip. The deployment device consists of a rigid cannula, handle, rigid

push rod, plunger, spacer and tip protector. The marker is located at the distal end of the

deployment device.

* Available in multiple shapes

2English

Instructions for Use

1. Prior to use of the SecurMark biopsy site marker, inspect the protective packaging

and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears the

packaging has been compromised, do not use the device.

2. Remove the SecurMark deployment device from its protective packaging using

standard interventional technique.

NOTE: Remove the tip protector prior to use of the device.

NOTE: For use with the Petite aperture biopsy device, remove the spacer from the

deployment device by pushing it off with thumb.

3. Remove the biopsy device from the introducer sheath.

4. Place the SecurMark deployment device through the hub of the introducer sheath.

5. Advance the SecurMark deployment device until the handle snaps to the introducer

hub.

6. Deploy the marker by advancing the deployment plunger all the way forward until it

latches onto the handle.

7. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the

device with the appropriate imaging modality.

8. Slowly remove the deployment device, or introducer sheath and deployment device,

as one unit from the breast and properly dispose.

Warnings and Precautions

• The SecurMark deployment device is not recommended for use within the bore of an

MRI magnet.

• The SecurMark biopsy site marker is not recommended for use in patients with breast

implants.

• The biopsy site marking procedure should be performed only by persons having

adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature

relative to techniques, complications, and hazards prior to performing any minimally

invasive procedure.

• The SecurMark biopsy site marker should be used only by physicians trained in open

or percutaneous biopsy procedures.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

3 English

• The SecurMark biopsy site marker should be deployed into the cavity created

during the biopsy procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is

not recommended.

• Marker position relative to established landmarks may change under

mammography upon subsequent breast compressions.

• The SecurMark biopsy site marker is not intended to be repositioned or recaptured

after deployment.

• Users should take care not to unintentionally deploy the marker.

• Excess hematoma within the biopsy cavity and/or introducer can lead to marker

adhesion to the deployment device, increasing the risk of marker drag out.

• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument

contact with the SecurMark biopsy site marker or the distal end of the deployment

device.

• The implanted SecurMark biopsy site marker is magnetic resonance imaging (MRI)

conditional. The implanted marker presents no additional risk to the patient or

operator from magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement,

but it may affect MRI image quality.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed

by companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with

the SecurMark biopsy site marker device. Use of such products may lead to

unanticipated results and possible injury to the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require

special disposal handling to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the SecurMark biopsy site marker device.

Resterilization and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This

may lead to potential risks of failure of the device to perform as intended and/

or cross-contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized

devices.

• Store the SecurMark biopsy site marker device in a clean and dry area. Avoid

storage or handling temperatures above 50°C (122°F).

4English

How Supplied

The SecurMark biopsy site marker device is sterilized by gamma radiation and supplied

preloaded for single patient use. Discard into an appropriate container after use.

As Identiﬁed on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

5 Nederlands5

SecurMark® biopsieplaatsmarker

Voor Eviva® biopsiehulpmiddel

Gebruiksaanwijzing

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan

onvoorziene chirurgische gevolgen hebben.

Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de SecurMark®

biopsieplaatsmarker voor het Eviva® biopsiehulpmiddel. De bijsluiter is niet geschikt

als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.

Indicaties

De SecurMark biopsieplaatsmarker is geïndiceerd voor permanente röntgenmarkering

van plaatsen op weke delen.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Beschrijving van het instrument

De SecurMark biopsieplaatsmarker is een steriel hulpmiddel voor gebruik bij één

patiënt en bestaat uit een enkele biocompatibele titanium marker die is omgeven door

een bioabsorbeerbaar op hechtdraad lijkend materiaal en een plaatsingshulpmiddel.

Het plaatsingshulpmiddel is een handhulpmiddel waarmee de marker vanuit

de distale tip wordt opgevoerd. Het plaatsingshulpmiddel bestaat uit een starre

canule, een handgreep, een starre drukstang, een plunjer, een afstandsstuk en een

bescherming voor de tip. De marker bevindt zich aan het distale uiteinde van het

plaatsingshulpmiddel.

* Verkrijgbaar in diverse vormen

6Nederlands

Voorbereiding en gebruik van het instrument

1. Voordat u de SecurMark biopsieplaatsmarker gebruikt, moet u de beschermende

verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel

niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.

2. Gebruik de standaard interventietechniek om het SecurMark plaatsingshulpmiddel

uit de beschermende verpakking te nemen.

OPMERKING: Verwijder de bescherming van de tip voordat u het hulpmiddel gebruikt.

OPMERKING: Als u het systeem gebruikt het biopsiehulpmiddel met Petite apertuur,

verwijdert u het afstandsstuk van het plaatsingshulpmiddel door dit met uw duim eraf

te duwen.

3. Verwijder het biopsiehulpmiddel uit de inbrenghuls.

4. Plaats het SecurMark plaatsingshulpmiddel door het aanzetstuk van de inbrenghuls.

5. Schuif het SecurMark plaatsingshulpmiddel op tot de handgreep vastklikt op het

aanzetstuk van de inbrenghuls.

6. Duw de plunjer van het plaatsingshulpmiddel volledig naar voren tot deze aan de

handgreep blijft vastzitten om de marker te plaatsen.

7. Controleer de plaatsing en positie van de marker met de juiste

beeldvormingsmodaliteit voordat u het hulpmiddel verwijdert.

8. Verwijder het plaatsingshulpmiddel, of de inbrenghuls en het plaatsingshulpmiddel,

langzaam en als één geheel uit de borst en voer volgens de voorschriften af.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Het gebruik van het SecurMark plaatsingshulpmiddel in een MRI-magneet wordt niet

aanbevolen.

• Het gebruik van de SecurMark biopsieplaatsmarker bij patiënten met borstimplantaten

wordt niet aanbevolen.

• Een biopsieplaats mag alleen worden gemarkeerd door personen met de juiste

opleiding die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep. Voordat u een minimaal

invasieve ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur over de betreffende

technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.

• De SecurMark biopsieplaatsmarker mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn

opgeleid in het uitvoeren van een open of percutane biopsie.

• Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit

hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

7 Nederlands

• De SecurMark biopsieplaatsmarker moet in de holte worden geplaatst die bij de

biopsie is gemaakt. Plaatsing in weefsel buiten de biopsieholte wordt niet aanbevolen.

• De positie van de marker ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten kan door

opeenvolgende borstcompressies tijdens mammograﬁe veranderen.

• De SecurMark biopsieplaatsmarker mag na plaatsing niet meer worden verplaatst of

teruggehaald.

• Gebruikers dienen te voorkomen dat de marker onbedoeld wordt geplaatst.

• Te grote hematomen in de biopsieholte en/of de inbrenger kunnen leiden tot adhesie

van de marker aan het plaatsingshulpmiddel en daarmee het risico vergroten dat de

marker eruit wordt getrokken.

• Zorg dat de canule niet beschadigd raakt. Voorkom dat de gebruiker of het instrument

in aanraking komt met de SecurMark biopsieplaatsmarker of het distale uiteinde van

het plaatsingshulpmiddel.

• De geïmplanteerde SecurMark biopsieplaatsmarker is MRI-veilig onder bepaalde

voorwaarden. De geïmplanteerde marker leidt niet tot een verhoogd risico voor de

patiënt of gebruiker van magnetische krachten, moment, opwarming, opgewekte

elektrische spanningen of beweging bij MRI, maar beïnvloedt mogelijk wel de kwaliteit

van het MRI-beeld.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd

door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet

compatibel met de SecurMark biopsieplaatsmarker. Het gebruik van dergelijke

producten kan leiden tot onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of

patiënt.

• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen

dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te

voorkomen.

• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten

worden afgevoerd.

• Steriliseer en/of gebruik de SecurMark biopsieplaatsmarker niet opnieuw. Door

opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van het instrument worden

aangetast. Dit kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat het hulpmiddel niet

meer werkt zoals bedoeld en/of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende

gereinigde en gesteriliseerde hulpmiddelen.

• Bewaar de SecurMark biopsieplaatsmarker op een schone en droge plek. Vermijd

opslag- of bedrijfstemperaturen boven 50 °C (122 °F).

8Nederlands

Wijze van leveren

De SecurMark biopsieplaatsmarker is gesteriliseerd met gammastraling en wordt

voorgeladen geleverd voor gebruik bij één patiënt. Gooi deze na gebruik weg in een

daarvoor bestemde bak.

Zoals aangegeven op labels:

Aantal geleverde hulpmiddelen.

YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:

YYYY duidt het jaar aan

MM duidt de maand aan

DD duidt de dag aan

Voor meer informatie

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact

op met:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefoon: 877-371-4372

[email protected]

Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of

lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:

Vertegenwoordiger in de Europese Unie

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefoon: +32 2 711 46 80

9 Français

Marqueur de site de biopsie SecurMark®

Pour le dispositif de biopsie Eviva®

Mode d’emploi

Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions

peut entraîner des conséquences chirurgicales non prévisibles.

Important : cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation

du marqueur de site de biopsie SecurMark® pour le dispositif de biopsie Eviva®. Elle ne

doit pas être utilisée comme document de référence pour les techniques chirurgicales.

Indications

Le marqueur de site de biopsie SecurMark est indiqué pour le marquage radiographique

permanent de sites sur des tissus mous.

Contre-indications

Aucune connue.

Description du dispositif

Le marqueur de site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile à usage unique

comprenant un seul marqueur en titane biocompatible recouvert d’un matériau de

suture bio-absorbable et un dispositif de déploiement. Le dispositif de déploiement est

un dispositif portatif doté du marqueur au niveau de l’extrémité distale. Le dispositif

de déploiement comporte une canule rigide, une poignée, une tige poussoir rigide,

un piston, un espaceur et une protection de l’extrémité. Le marqueur est situé sur

l’extrémité distale du dispositif de déploiement.

* Disponible dans différentes formes

10Français

Préparation et utilisation du dispositif

1. Avant d’utiliser le marqueur de site de biopsie SecurMark, inspectez l’emballage

de protection et le dispositif aﬁn de vériﬁer qu’il n’a pas été endommagé pendant le

transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.

2. Déballez le dispositif de déploiement SecurMark conformément à la procédure

standard.

REMARQUE : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.

REMARQUE : pour une utilisation avec le dispositif de biopsie à ouverture de petite

taille, retirez l’espaceur du dispositif de déploiement en effectuant une pression avec

le pouce.

3. Sortez le dispositif de biopsie de la gaine d’introduction.

4. Introduisez le dispositif de déploiement SecurMark dans la partie évasée de la gaine

d’introduction.

5. Poussez le dispositif de déploiement SecurMark jusqu’à l’enclenchement de la

poignée dans la partie évasée de l’introducteur.

6. Dépliez le marqueur en enfonçant le piston jusqu’à son verrouillage sur la poignée.

7. Vériﬁez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif avec

la modalité d’imagerie appropriée.

8. Retirez délicatement le dispositif de déploiement ou la gaine d’introduction et le

dispositif de déploiement du sein en bloc et les mettre au rebut conformément à la

réglementation.

Avertissements et mises en garde

• Le dispositif de déploiement SecurMark n’est pas recommandé pour une utilisation

avec l’entrefer d’un aimant IRM.

• Le marqueur de site de biopsie SecurMark n’est pas recommandé pour une utilisation

chez des patientes possédant des implants mammaires.

• La procédure de marquage de site de biopsie doit être exclusivement effectuée par

des personnes parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la

littérature médicale relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer

une procédure très peu invasive.

• Le marqueur de site de biopsie SecurMark doit être utilisé par des médecins formés

aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.

• Mise en garde : la loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce

dispositif par un médecin ou sous sa prescription.

11 Français

• Le marqueur de site de biopsie SecurMark doit être déplié dans la cavité créée lors

de la procédure de biopsie. Le déploiement au niveau de tissus situés à l’écart de la

cavité de biopsie est déconseillé.

• La position du marqueur par rapport aux repères établis peut varier lors d’une

mammographie suite à l’apparition de compressions mammaires ultérieures.

• Le marqueur de site de biopsie SecurMark n’est pas destiné à être repositionné ou

capturé de nouveau une fois déplié.

• Les utilisateurs doivent prendre soin de ne pas déployer le marqueur par erreur.

• La formation d’un hématome important au niveau de la cavité et/ou de l’introducteur

de biopsie peut provoquer l’adhérence du marqueur au dispositif de déploiement et

augmenter le risque de glissement de celui-ci.

• Prendre les précautions nécessaires pour éviter d’endommager la canule. Éviter

tout contact du marqueur de site de biopsie SecurMark ou de l’extrémité distale du

dispositif de déploiement avec l’opérateur ou l’instrument.

• Le marqueur de site de biopsie SecurMark implanté varie selon l’imagerie par

résonance magnétique (IRM). Le marqueur implanté ne présente aucun risque

supplémentaire pour le patient ou l’opérateur en termes de forces magnétiques, de

couple, d’échauffement, de tensions induites ou de mouvement, mais il peut affecter

la qualité de l’image IRM.

• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par

des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le

marqueur de site de biopsie SecurMark. L’utilisation de ces produits peut générer des

résultats imprévus et provoquer des lésions chez l’utilisateur ou le patient.

• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des ﬂuides corporels peuvent

nécessiter une procédure particulière d’élimination des déchets pour éviter toute

contamination biologique.

• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.

• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le marqueur de site de biopsie SecurMark.

La restérilisation et/ou la réutilisation risquent de compromettre l’intégrité de

l’instrument. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif non conforme aux

attentes et/ou entraîner la contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs

nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.

• Stockez le marqueur de site de biopsie SecurMark dans un endroit propre et sec.

Évitez le stockage ou la manipulation à des températures dépassant 50° C (122° F).

12Français

Conditionnement

Le marqueur de site de biopsie SecurMark est stérilisé par rayonnement gamma et

est fourni préassemblé et à usage unique. Jetez-le dans un récipient approprié après

utilisation.

Mentions ﬁgurant sur les étiquettes :

Nombre de dispositifs inclus.

YYYY-MM-DD La date de péremption est composée des éléments suivants :

YYYY représente l’année

MM représente le mois

DD représente le jour

Pour plus d’informations

Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au

réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tél. : 877-371-4372

[email protected]

Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant

commercial d’Hologic local :

Représentant européen

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tél. : +32 2 711 46 80

13 Deutsch

SecurMark®-Biopsiestellenmarker

Für Eviva®-Biopsiegerät

Bedienungsanleitung

Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der

Bedienungsanleitung kann unvorhergesehene chirurgische Folgen haben.

Wichtig: Dieser Beipackzettel enthält Bedienungshinweise für die Verwendung des

SecurMark® -Biopsiestellenmarkers für das Eviva® -Biopsiegerät. Er stellt keine Referenz

für chirurgische Verfahren dar.

Indikationen

Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist zur permanenten radiograﬁschen Markierung

von Stellen in Weichgewebe indiziert.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Beschreibung des Geräts

Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist ein steriles System, das zur Verwendung

an einem einzigen Patienten vorgesehen ist. Es besteht aus einem einzelnen

biokompatiblen Titanmarker, der von einem biologisch absorbierbaren, nahtähnlichem

Material und einem Einsatzgerät umgeben ist. Das Einsatzgerät ist ein mobiles Gerät,

bei dem die Marker aus der distalen Spitze gedrückt werden. Das Einsatzgerät besteht

aus einer starren Kanüle, einem Griff, einer starren Schubstange, einem Kolben, einem

Abstandhalter und einem Spitzenschutz. Der Marker beﬁndet sich am distalen Ende des

Einsatzgeräts.

* In verschiedenen Formen erhältlich

14Deutsch

Vorbereitung und Verwendung des Geräts

1. Vor Verwendung des SecurMark-Biopsiestellenmarkers sollten die Schutzverpackung

und das Gerät auf Transportschäden untersucht werden. Das Gerät darf nicht verwendet

werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.

2. Das SecurMark-Einsatzgerät unter Einhaltung der üblichen chirurgischen Methoden

aus der Schutzverpackung entnehmen.

HINWEIS: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.

HINWEIS: Zur Verwendung des Biopsiegeräts mit der kleinen Apertur den

Abstandshalter vom Einsatzgerät mithilfe des Daumens abziehen.

3. Biopsiegerät aus der Einführhülse ziehen.

4. Das SecurMark-System durch die Einführhülse einführen.

5. Das SecurMark-Einsatzgerät vorschieben, bis der Griff in der Einführhülse einrastet.

6. Der Marker wird eingesetzt, indem der Kolben des Einsatzgeräts so weit

vorgeschoben wird, bis er im Griff einrastet.

7. Einsatz sowie richtige Positionierung des Markers vor Entfernen des Geräts anhand

bildgebender Verfahren überprüfen.

8. Einsatzgerät oder Einführhülse und Einsatzgerät langsam und als ganze Einheit aus

der Brust ziehen und vorschriftsgemäß entsorgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Das SecurMark-Einsatzgerät ist nicht für die Verwendung innerhalb der Bohrung eines

MRT-Magneten empfohlen.

• Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist nicht zur Verwendung bei Patienten mit

Brustimplantaten empfohlen.

• Eine Biopsiestellenmarkierung sollte nur von Personen durchgeführt werden, die

entsprechend geschult und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der Durchführung

von minimalinvasiven Eingriffen sollte die entsprechende medizinische Literatur zu

Eingriffstechniken, Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.

• Der SecurMark-Biopsiestellenmarker sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in

offenen oder perkutanen Biopsieverfahren geschult sind.

• Vorsicht: Die Bundesgesetzgebung (USA) beschränkt den Kauf und die

Bestellung dieses Geräts auf Ärzte.

15 Deutsch

• Der SecurMark-Biopsiestellenmarker sollte in die Körperhöhle eingesetzt werden,

die während der Biopsie geformt wurde. Ein Einsatz in Gewebe außerhalb der

Biopsiehöhle wird nicht empfohlen.

• Die relative Position des Marker zur erzeugten Orientierungspunkten kann sich bei

Mammograﬁen durch aufeinanderfolgende Brustkompressionen verändern.

• Der SecurMark-Biopsiestellenmarker darf nach Einsetzen nicht neu positioniert oder

herausgezogen werden.

• Benutzer sollten darauf achten, den Marker nicht versehentlich einzusetzen.

• Vermehrte Hämatome im Biopsiegerät können zu einer Adhäsion des implantierbaren

Geräts und damit zu einem erhöhten Risiko führen, das implantierbare Gerät (Marker)

versehentlich hochzuziehen.

• Es sollte darauf geachtet werden, die Kanüle nicht zu beschädigen. Der Chirurg sollte

den Kontakt bzw. den Kontakt von Instrumenten mit dem SecurMark-Marker oder dem

distalen Ende des Geräts vermeiden.

• Der implantierte SecurMark-Marker ist bedingt MRT-fähig. Der implantierte

SecurMark-Marker stellt kein zusätzliches Risiko für Patienten oder Chirurgen

aufgrund von magnetischen Kräften, Drehmomenten, Wärmentwicklung, induzierten

Spannungen oder Bewegung dar, er kann jedoch die MRT-Qualität beeinﬂussen.

• Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden,

die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem

SecurMark-System. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren

Ergebnissen und möglichen Verletzungen des Benutzers oder Patienten führen.

• Instrumente oder Geräte, die mit Körperﬂüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen

u. U. auf spezielle Weise entsorgt werden, um eine biologische Kontamination zu

vermeiden.

• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet

wurden.

• Den SecurMark-Biopsiestellenmarker nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden.

Eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit

des Geräts beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen des Geräts und/oder zu

Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Geräte führen.

• Den SecurMark-Biopsiestellenmarker in sauberer und trockener Umgebung lagern.

Lager- und Betriebstemperaturen über 50 °C (122 °F) vermeiden.

16Deutsch

Lieferumfang

Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist ein durch Gammastrahlung sterilisiertes

System, das zur Verwendung an einem einzigen Patienten vorgeladen ist. Nach

Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen.

Wie auf dem Etikett identiﬁziert:

Anzahl der enthaltenen Geräte.

YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird folgendermaßen ausgedrückt:

YYYY bezeichnet das Jahr

MM bezeichnet den Monat

DD bezeichnet den Tag

Weitere Informationen

Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu

Bestellungen bitte an:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefon: 877-371-4372

[email protected]

Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen

Hologic-Vertreter:

Europäische Vertretung

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefon: +32 2 711 46 80

17 Italiano

Marker del sito bioptico SecurMark®

Per il dispositivo bioptico Eviva®

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni

può causare conseguenze chirurgiche imprevedibili.

Importante: questo inserto contiene le Istruzioni per l’uso per il marker del sito

bioptico SecurMark® per il dispositivo bioptico Eviva®. Non deve essere utilizzato come

riferimento per le tecniche chirurgiche.

Indicazioni

Il marker del sito bioptico SecurMark è indicato per il marking radiograﬁco permanente

di siti nel tessuto molle.

Controindicazioni

Nessuna conosciuta.

Descrizione del dispositivo

Il marker del sito bioptico SecurMark è un dispositivo sterile monouso composto da

un singolo marker di titanio biocompatibile avvolto da un materiale da sutura bio-

assorbibile e da un dispositivo di dispiegamento. Il dispositivo di dispiegamento è

un dispositivo manuale che permette di rilasciare il marker dall’estremità distale. Il

dispositivo di dispiegamento è formato da una cannula rigida, un’impugnatura, un’asta

rigida, un pistoncino, un distanziale e una protezione per la punta. Il marker si trova

sull’estremità distale del dispositivo di dispiegamento.

* Disponibile in più forme

18Italiano

Preparazione ed uso del dispositivo

1.Prima di utilizzare il marker del sito bioptico SecurMark, controllare la confezione e il

dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che

la confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.

2.Estrarre il dispositivo di dispiegamento SecurMark dalla sua confezione seguendo la

procedura standard.

NOTA: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.

NOTA: per l’uso con il dispositivo bioptico con apertura Petite, rimuovere il distanziale

dal dispositivo di dispiegamento spingendolo in fuori con il pollice.

3. Rimuovere il dispositivo bioptico dalla guaina di introduzione.

4. Introdurre il dispositivo di dispiegamento SecurMark attraverso il raccordo della

guaina di introduzione.

5. Fare avanzare il dispositivo di dispiegamento SecurMark ﬁno a quando l’impugnatura

entrerà in contatto con di introduzione.

6. Dispiegare il marker spingendo completamente in avanti il pistoncino ﬁno a quando

si attaccherà all’impugnatura.

7. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente con una tecnica

di imaging adeguata prima di rimuovere il dispositivo.

8. Rimuovere dalla mammella lentamente il dispositivo di dispiegamento, o la guaina

di introduzione e il dispositivo di dispiegamento insieme, quindi smaltirli secondo le

prescrizioni.

Avvertenze e precauzioni

• Il dispositivo di dispiegamento SecurMark non è consigliato per l’uso all’interno del

foro di un magnete MRI.

• Il marker del sito bioptico SecurMark non è consigliato per l’uso in pazienti con

impianti mammari.

• La procedura di marking del sito bioptico deve essere eseguita solo da persone in

possesso di idonea formazione e conoscenze della procedura. Prima di eseguire una

procedura mini-invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle complicanze e ai rischi

descritti nella letteratura medica.

• Il marker del sito bioptico SecurMark può essere utilizzato solo da medici esperti nelle

procedure di biopsia aperta o percutanea.

• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente

apparecchio al medico o dietro prescrizione medica.

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Hologic SecurMark Istruzioni per l'uso

Marca: Hologic

Modello: SecurMark

Tipo: Istruzioni per l'uso

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