Hologic TriMark Istruzioni per l'uso

Instructions For Use

BREAST BIOPSY SOLUTIONS

ATEC® TriMark®

Biopsy Site Marker System

Instructions for Use

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to unanticipated

surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use of the ATEC® TriMark® biopsy

site marker. It is not a reference to surgical techniques.

Upon completion of the ATEC breast biopsy procedure, the user will have the option of using the ATEC

TriMark biopsy site marker system by Hologic, Inc. Depending on the type of application (imaging

modality) used to guide the breast biopsy, the user will follow one of the outlined processes for use of

the ATEC TriMark biopsy site marker system. The three imaging modalities used to guide deployment of

the ATEC TriMark biopsy site marker system include ultrasound (U/S), stereotactic x-ray (STX), and magnetic

resonance imaging (MRI). There are two deployment methods for the ATEC TriMark biopsy site marker

system associated with U/S and STX; both are described separately.

Indications

(Product codes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,

TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09

and TriMarkTD-2S-36-09.)

The ATEC TriMark biopsy site marker system is indicated for use to mark an open or percutaneous biopsy

site to radiographically mark the location of the biopsy site.

Contraindications

None known.

Device Description

The ATEC TriMark biopsy site marker system is a sterile, single use system comprised of a titanium marker

and a deployment device. The deployment device consists of a rigid cannula, plunger, rigid push rod and

handle. The ATEC TriMark biopsy site marker is located at the distal end of the deployment device. The

ATEC TriMark biopsy site marker system may be used with imaging guidance (e.g., stereotactic x-ray,

ultrasound and MRI). The titanium marker is classied as magnetic resonance (MRI) conditional at 3.0

Tesla eld strength or less. The marker, when present in a patient undergoing an MRI procedure at 3.0

Tesla or less, will not create an additional hazard or risk with respect to magnetic eld-related interactions,

movement/dislodgement, or heating.

Safety information for MRI procedures should be performed according to the following guidelines:

MRI Artifacts

Artifacts for the ATEC TriMark biopsy site marker have been characterized using a 1.5 Tesla MRI system

and T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences. Based on this information, imaging

quality may be slightly compromised if the area of interest is in the exact same area as the ATEC TriMark

biopsy site marker.

Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for gradient echo pulse

sequences and smaller for spin echo and fast spin echo pulse sequences), the direction of the frequency

encoding direction (larger if the frequency encoding direction is perpendicular to the device and smaller

if it is parallel to the device), and the size of the eld of view. Positional errors and artifacts on images

will be smaller for MRI systems with lower static magnetic eld strengths using the same imaging

parameters as those operating at higher static magnetic eld strengths.

Compatibility

U/S

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

Non Introducer Method

9G NA TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

NA

12G NA TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

NA

ATEC Outer Cannula

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Outer Cannula

TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Outer Cannula

ATEC 0912-20 Outer Cannula

ATEC 0912-12 Outer Cannula

12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Outer Cannula

STX

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

ATEC Outer Cannula

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Outer Cannula TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

ATEC 0909-12 Outer Cannula

ATEC 0912-20 Outer Cannula

ATEC 0912-12 Outer Cannula

12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

ATEC 1212-20 Outer Cannula

ATEC Handpiece

Introducer Method

9G

ATEC 0909-20 Handpiece

TriMark TD 36-09

TriMark TD-2S-36-09

ATEC 0909-12 Handpiece

ATEC 0912-20 Handpiece

ATEC 0912-12 Handpiece

ATEC 0914-20 Handpiece

12G ATEC 1209-20 Handpiece TriMark TD 36-12

TriMark TS-2S-36-12

ATEC 1212-20 Handpiece

MRI

Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device

ATEC Introducer

Sheath Method 9G

ILS 0914-20

ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR

TriMark TD-2S-13-MR

ILS 0914-12

ILS 0914-12-OB

Cores Taken From

Beside the Lesion

Cores Taken From

Above the Lesion

Cores Taken From

Below the Lesion

Cores Taken Around

the Clock

Marker

Marker Marker

Marker

Biopsy Cavity

Biopsy Cavity Biopsy Cavity

Biopsy Cavity

Biopsy Deployment

Device Biopsy Deployment

Device

Biopsy Deployment

Device

Biopsy Deployment

Device

12

12 12

12

6

99

333

3

9

Ultrasound Application

Non Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.

7. Remove the handpiece from the breast and properly dispose.

8. Place the distal end of the deployment device into the needle tract that was created by the

outer cannula.

9. Carefully advance the deployment device to the desired marker deployment location.

10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the orientation of the

marker aperture and the direction the marker will deploy.

11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial center of the

biopsy cavity. (Figure A)

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger

with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.

16. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.

Figure A: Radial Center of Biopsy Cavity

Ultrasound Application

ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to the hub.

6. While holding the hub rmly in one hand, rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise

and pull-back to separate it from the outer cannula.

7. Pull back the hub 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will

position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)

8. Rotate the hub so the white dot indicating needle aperture position is pointing towards the radial

center of the biopsy cavity. (Figure A)

9. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the hub.

10. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer

cannula. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding

it in place with your off hand.

11. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the white dot of the

hub. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger with

your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Rotate the hub 180 degrees.

16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.

17. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the breast and

properly dispose.

Figure B: ATEC TriMark Description

Figure C: Axial Center of Biopsy Cavity

For Standard (20mm) Apertures =

or

For Petite (12mm) Apertures =

7mm

3mm

Axial Center of

Biopsy Cavity

Biopsy/Deployment

Device

Pull-Back PositionBiopsy Position

Marker

Filter Chamber Plug

(36 Only)

Deployment Guide

(36 Only)

36 Deployment Device

Aperture Indicator

Deployment Plunger 13 Deployment Device

Delivery Cannula

Tip Protector

Stereotactic Application

ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will

position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)

6. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards 12 o’clock.

7. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to the hub.

8. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the biopsy cavity.

The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)

9. Engage one index ring lock to hold the hub in place. (Figure D)

10. Rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise.

11. Unlock the retaining clamp, and pull the handpiece back to separate it from the hub. (Figure D)

12. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the hub.

13. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer

cannula. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding

it in place with your off hand.

14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the white dot of the

hub. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.

15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger

with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

17. Disengage the index ring lock.

18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

19. Rotate the hub 180 degrees.

20. Engage one index ring lock to hold the hub in place.

Stereotactic Application (Continued)

21. Initial pull-back of deployment device and outer cannula/hub should be controlled by slowly moving

the adapter back 20mm.

22. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.

23. Disengage the index ring lock.

24. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the breast and

properly dispose.

25. Slowly decompress the breast.

Figure D: ATEC Handpiece & Stereotactic Adapter Descriptions

Stereotactic Application

ATEC Handpiece Introducer Method (36-12 and 36-09 only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will

position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)

6. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

Filter Chamber Filter Bracket Flat Surface of

Handpiece

Saline Line Hub

Index Ring Lock

Retaining Clamp

Cocking Lever

Proximal End of Y-Valve

Stereotactic Application (Continued)

7. Remove the lter chamber from the proximal end of the handpiece.

8. Remove the tissue lter from the lter chamber and replace it with the lter chamber plug.

9. Remove deployment guide from the protective packaging.

10. Attach the deployment guide to the lter bracket of the handpiece.

11. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the biopsy cavity.

The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)

12. Engage one index ring lock to hold the handpiece in place. (Figure D)

13. Carefully advance the deployment device through the deployment guide until it reaches a denitive

stop at the distal tip of the outer cannula. Make sure this engagement is maintained throughout the

deployment of the marker by holding it in place with your off hand.

14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the at surface

of the handpiece. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker

will deploy.

15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger

with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

Note: Following the insertion of the marker deployment device, the console should NOT be put back into

“biopsy” mode.

16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

17. Disengage the index ring lock. (Figure D)

18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

19. Rotate the handpiece 180 degrees.

20. Initial pull-back of deployment device and handpiece should be controlled by slowly moving the

adapter back 20mm.

21. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.

22. Unlock the retaining clamp. (Figure D)

23. Slowly remove the deployment device and handpiece as one unit from the breast and

properly dispose.

24. Slowly decompress the breast.

MRI Application

ATEC Introducer Sheath Method (13-MR only)

1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has

been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using

sterile technique.

Note: Remove tip protector prior to use of the device.

3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.

4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.

5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.

6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.

7. Remove the handpiece from the Introducer Sheath and properly dispose.

8. Place the distal end of the deployment device through the Introducer Sheath.

9. Carefully advance the deployment device until the aperture indicator contacts the Introducer Sheath

hub. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding it in

place with your off hand.

10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the orientation of the marker

aperture and the direction the marker will deploy.

11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial center of the

biopsy cavity. (Figure A)

12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger

with your thumb until it latches onto the aperture indicator.

13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.

14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.

15. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.

16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the Introducer Sheath.

Warnings and Precautions

• TheATECTriMarkdeploymentdeviceisnotrecommendedforusewithintheboreofanMRImagnet.

• TheATECTriMarkbiopsysitemarkersystemisnotrecommendedforuseinpatientswithbreast

implants.

Warnings and Precautions (Continued)

• TheATECTriMarkprocedureshouldbeperformedonlybyphysicianshavingadequatetrainingand

familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques, complications, and

hazards prior to performance of any minimally invasive procedure.

• Thisdeviceshouldbeusedonlybyphysicianstrainedinopenorpercutaneousbiopsyprocedures.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• TheATECTriMarkbiopsysitemarkershouldbedeployedintothecavitycreatedduringthebiopsy

procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is not recommended.

• Ifthedeploymentdeviceisdifculttoinsertorremovefromthebiopsydevicedonotapplyexcessive

force. Excessive force may cause damage or breakage of the deployment device which may result in

a portion of the deployment device being left behind in the patient. If the deployment device cannot

be easily removed from the biopsy device, remove the deployment device and the biopsy device as

one unit.

• Markerpositionrelativetoestablishedlandmarksmaychangeundermammographyuponsubsequent

breast compressions.

• TheATECTriMarkbiopsysitemarkerisnotintendedtoberepositionedorrecapturedafter

deployment.

• Excesshematomawithinthebiopsycavitycanleadtomarkeradhesiontothedeploymentdevice,

increasing the risk of marker drag out.

• Careshouldbetakentoavoiddamagingthecannula.Avoidoperatororinstrumentcontactwiththe

ATEC TriMark biopsy site marker or the distal end of the depployment device.

• TheimplantedATECTriMarkbiopsysitemarkerismagneticresonanceimaging(MRI)conditional.The

implanted ATEC TriMark biopsy site marker presents no additional risk to patient or operator from

magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement, but it may affect MRI image

quality.

• Minimallyinvasiveinstrumentsandaccessoriesmanufacturedordistributedbycompaniesnot

authorized by Hologic, Inc., may not be compatible with the ATEC TriMark biopsy site marker system.

Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.

• Instrumentsordeviceswhichcomeintocontactwithbodilyuidsmayrequirespecialdisposal

handling to prevent biological contamination.

• Followingtheinsertionofthemarkerdeploymentdevice,theconsoleshouldNOTbeputintothe

“Biopsy” mode.

• Disposeofallopenedinstrumentswhetherusedorunused.

• Donotresterilizeand/orreusetheATECTriMarkbiopsysitemarkersystem.Resterilizationand/or

reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential risks of failure of

the device to perform as intended, and/or cross-contamination associated with using inadequately

cleaned and sterilized devices.

countries.

Warnings and Precautions (Continued)

• Ifdeploymentguideisnotusedfor36-09or36-12devices,damagemayoccurtothedeployment

device, resulting in device malfunction.

How Supplied

The ATEC TriMark biopsy site marker system is gamma sterilized and supplied preloaded for single patient

use. Discard into an appropriate container after use.

As Identied on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For more information on the ATEC TriMark biopsy site marker system, U.S. and Canadian

customers can contact the Hologic Customer Support at 1-877-887-8767 or [email protected].

International customers, please contact your local distributor.

AW-09782-001 Rev. 002

Sistema de marcado de sitios de biopsia

ATEC® TriMark®

Instrucciones de uso

Lea toda la información detenidamente. En caso de no seguir las instrucciones correctamente, se podrían

producir consecuencias quirúrgicas imprevistas.

Importante: Este paquete contiene instrucciones de uso del marcador de sitios de biopsia ATEC® TriMark®.

No se trata de material de referencia de técnicas quirúrgicas.

Una vez nalizada la intervención de ATEC para la obtención de biopsias de mama, el usuario podrá

elegir el sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark diseñado por Hologic, Inc. En función del

tipo de aplicación (modalidad de obtención de imágenes) utilizada para guiar la biopsia de mama, el

usuario realizará uno de los procesos descritos para utilizar el sistema de marcado de sitios de biopsia

ATEC TriMark. Las tres modalidades de obtención de imágenes utilizadas para guiar la colocación del

sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark son las siguientes: ecografía (U/S), radiografía

estereotáctica (STX) e imágenes por resonancia magnética (IRM). Existen dos métodos de colocación del

sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark asociados a U/S y STX; ambos se describen por

separado.

Indicaciones

(Códigos de producto TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,

TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 y

TriMarkTD-2S-36-09).

El sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark está indicado para marcar un sitio de biopsia

percutánea con el n de marcar radiográcamente la ubicación del sitio de la biopsia.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Descripción del Dispositivo

El marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark es un sistema para su uso en un único paciente,

compuesto por un marcador de titanio y un dispositivo de colocación. El dispositivo de colocación está

formado por una cánula rígida, un émbolo, una varilla de empuje rígida y un asa. El marcador ATEC

TriMark se encuentra en el extremo distal del dispositivo de colocación. El sistema ATEC TriMark puede

utilizarse en métodos de obtención de imágenes, como las radiografías estereotácticas, las ecografías o

las IRM. El marcador de titanio se basa en imágenes por resonancia magnética (IRM) con una intensidad

de campo de 3,0 teslas o menos. El marcador, cuando se utilice en un paciente sometido a un

procedimiento de IRM de 3,0 teslas o menos, no supondrá ningún riesgo en lo que se reere a

interacciones con el campo magnético, a movimiento/descolocación o a calentamiento.

La información de seguridad para los procedimientos de IRM debe seguir las siguientes directrices:

Artefactos en IRM

Se han descrito artefactos en el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark al utilizar un sistema de IRM de

1,5 teslas y secuencias de impulsos de eco del gradiente y eco del espín potenciadas en T1. Por ello, la

calidad de imagen puede empeorar ligeramente si la región de interés está exactamente en la misma zona

que el marcador ATEC TriMark de sitios de biopsia.

El tamaño del artefacto depende del tipo de secuencia de impulsos utilizada (será mayor en las secuencias

de impulsos de eco del gradiente y menor en las secuencias de impulso de eco del espín y eco del espín

rápido), de la dirección de la codicación de frecuencia (será mayor si la dirección es perpendicular al

dispositivo y menor si es paralela), así como del tamaño del campo visual. Los errores de posición y los

artefactos de las imágenes serán menores en los sistemas de IRM con intensidades más bajas de campo

magnético estático que utilicen los mismos parámetros de obtención de imágenes que aquéllos con

intensidades más altas de campo magnético estático.

Compatibilidad

Aplicación ECO

Abordaje Sin Introductor (13-12 y 13-09 solamente)

1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo y el paquete de

protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase ha sufrido

daños, no utilice el dispositivo.

2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección mediante una técnica

aséptica.

Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.

3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.

4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de colocación.

5. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y.

6. Encienda o active la consola en modo de biopsia.

7. Extraiga la pieza de mano de la mama y deséchela de forma adecuada.

U/S

Método de abordaje Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC

Abordaje sin introductor

9G No procede TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

No procede

12G No procede TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

No procede

Abordaje mediante un

introductor constituido por

una cánula externa de ATEC®

9G

Cánula externa ATEC 0909-20

TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

Cánula externa ATEC 0909-12

Cánula externa ATEC 0912-20

Cánula externa ATEC 0912-12

12G Cánula externa ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

Cánula externa ATEC 1212-20

STX

Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC

Abordaje mediante un

introductor constituido por

una cánula externa de ATEC®

9G

Cánula externa ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

Cánula externa ATEC 0909-12

Cánula externa ATEC 0912-20

Cánula externa ATEC 0912-12

12G Cánula externa ATEC 0909-20 TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

Cánula externa ATEC 0912-20

Abordaje mediante un

introductor constituido por

una pieza de mano ATEC®

9G

Pieza de mano ATEC 0909-20

TriMark TD 36-09

TriMark TD-2S-36-09

Pieza de mano ATEC 0909-12

Pieza de mano ATEC 0912-20

Pieza de mano ATEC 0912-12

Pieza de mano ATEC 0914-20

12G Pieza de mano ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12

TriMark TS-2S-36-12

Pieza de mano ATEC 1212-20

MRI

Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC

ATEC Introducer

Sheath Method 9G

ILS 0914-20

ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR

TriMark TD-2S-13-MR

ILS 0914-12

ILS 0914-12-OB

Aplicación ECO (Continuación)

8. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la vía de la aguja creada por la cánula

externa.

9. Haga avanzar cuidadosamente el dispositivo de colocación hasta situarlo en la ubicación deseada para

el marcador.

10. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura. De esta forma, se indica la orientación

de la apertura del marcador y la dirección en la que éste se colocará.

11. Gire el indicador de apertura de tal manera que la echa blanca apunte hacia el centro radial de la

cavidad de la biopsia. (Figura A)

12. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo avanzar el émbolo

de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de apertura.

13. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.

14. Gire el indicador de apertura 180 grados.

15. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.

16. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación de la mama y deséchelo de forma adecuada.

Figura A: Centro Radial de la Cavidad de Biopsia

Cilindros extraídos del

costado de la lesión

Cilindros extraídos por

encima de la lesión

Cilindros extraídos por

debajo de la lesión

Cilindros extraídos

circunferencialmente

Marcador

Marcador Marcador

Marcador

Cavidad de biopsia

Cavidad de

biopsia Cavidad de biopsia

Cavidad de biopsia

Dispositivo de

Despliegue y

Biopsia Dispositivo de

Despliegue y

Biopsia

Dispositivo de

Despliegue y

Biopsia

Dispositivo de

Despliegue y Biopsia

12

12 12

12

6

99

333

3

9

Aplicación ECO

Abordaje Mediante un Introductor Constituido por una Cánula Externa ATEC® (13-12 y 13-09 solamente)

1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo y el paquete de

protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase ha sufrido

daños, no utilice el dispositivo.

2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección mediante una técnica

aséptica.

Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.

3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.

4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de colocación.

5. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y y retírela hasta el conector.

6. Sujetando rmemente el conector con una mano, gire la pieza de mano 1/8 de vuelta en dirección

contraria a las agujas del reloj y tire de ella para separarla de la cánula externa.

7. Haga retroceder el conector 7 mm en los dispositivos de apertura de 20 mm, o 3 mm en los

dispositivos de apertura de 12 mm. De esta forma, el sistema quedará dispuesto para colocar el

marcador en el centro axial de la cavidad de la biopsia. (Figura C)

8. Gire el conector de tal manera que el punto blanco que indica la posición de la apertura de la aguja

apunte hacia el centro radial de la cavidad de la biopsia. (Figura A)

9. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la cánula externa a través del conector.

10. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación hasta que alcance un tope denitivo en el

extremo distal de la cánula externa. Asegúrese de mantener esta posición durante todo el proceso de

colocación del marcador, sujetándolo con su mano libre.

11. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura y alinéela con el punto blanco del

conector. De esta forma, se indica la orientación de la apertura del marcador y la dirección en la que

éste se colocará.

12. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo avanzar el

émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de apertura.

13. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.

14. Gire el indicador de apertura 180 grados.

15. Gire el conector 180 grados.

16. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.

17. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación y la cánula externa o el conector como si fuesen una

sola unidad y deséchelos de forma adecuada.

Figura B: Descripciones del TriMark de ATEC

Figura C: Centro Axial de la Cavidad de Biopsia

Para aperturas estándar (20mm) =

or

Para aperturas “petite” (12 mm) =

7mm

3mm

Centro Axial

de Cavidad

de Biopsia

Dispositivo de

Despliegue

y Biopsia

Posición de retracciónPosición de biopsia

Marcador

Tapón de la cámara

del ltro

(36 solamente)

Guía de despliegue

(36 solamente)

Dispositivo de despilegue 36

Indicador de apertura

Émbolo de despliegue

Funda protectora

Dispositivo de despilegue 13

Cánula de colcación

Aplicación STX

Abordaje Mediante un Introductor Constituido por una Cánula Externa ATEC® (13-12 y 13-09 solamente)

1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo y el paquete de

protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase ha sufrido

daños, no utilice el dispositivo.

2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección mediante una técnica

aséptica.

Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.

3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.

4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de colocación.

5. Haga retroceder el adaptador 7 mm en los dispositivos de apertura de 20 mm, o 3 mm en los

dispositivos de apertura de 12 mm. De esta forma, el sistema quedará dispuesto para colocar el

marcador en el centro axial de la cavidad de la biopsia. (Figura C)

6. Gire la pieza de mano de tal manera que la supercie plana apunte hacia arriba.

7. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y y retírela hasta el conector.

8. Gire la pieza de mano de tal modo que la supercie plana apunte hacia el centro radial de la cavidad

de la biopsia. La supercie plana muestra hacia dónde apunta la apertura de la aguja. (Figura A)

9. Acople un dispositivo de bloqueo del anillo índice para mantener jo el conector. (Figura D)

10. Gire la pieza de mano 1/8 de vuelta en dirección contraria a las agujas del reloj.

11. Desbloquee el dispositivo de sujeción y tire de la pieza de mano para separarla del conector. (Figura

D)

12. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la cánula externa a través del conector.

13. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación hasta que alcance un tope denitivo en el

extremo distal de la cánula externa. Asegúrese de mantener esta posición durante todo el proceso de

colocación del marcador, sujetándolo con su mano libre.

14. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura y alinéela con el punto blanco del

conector. De esta forma, se indica la orientación de la apertura del marcador y la dirección en la que

éste se colocará.

15. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo avanzar el

émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de apertura.

16. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.

17. Desacople el dispositivo de bloqueo del anillo índice.

Aplicación STX (Continuación)

18. Gire el indicador de apertura 180 grados.

19. Gire el conector 180 grados.

20. Acople un dispositivo de bloqueo del anillo índice para mantener jo el conector.

21. La retracción inicial del dispositivo de colocación y de la cánula externa o el conector debe

controlarse desplazando el adaptador lentamente 20 mm hacia atrás.

22. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.

23. Desacople el dispositivo de bloqueo del anillo índice.

24. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación y la cánula externa o el conector como si fuesen una

sola unidad y deséchelos de forma adecuada.

25. Descomprima lentamente la mama.

Figura D: Descripciones de la Pieza de Mano ATEC® y del Adaptador STX

Cámara del ltro Abrazadera del

ltro

Supercie plana de

lapieza de mano

Vía de solución salina Conector

Dispositivo de bloqueo

del anillo índice

Dispositivo de

sujeción

Palanca de

inclinación

Extremo proximal de la

válvula Y

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