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2022-12
801515
3.0
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3
55268 Nieder-Olm | Germany
info@tracoe.com
www.tracoe.com
Manufacturer
TRACOE twist Tracheostomy Tubes
TRACOE twist Tracheostomiekanülen
REF 301, REF 302, REF 303, REF 304
REF 305, REF 306, REF 888-306
DE Gebrauchsanweisung
EN Instructions for Use
FR Instructions d’utilisation
IT Istruzioni d’uso
ES Instrucciones de uso
PT Instruções de uso
DA Brugsanvisning
FI Käyttöohje
NO Bruksanvisning
HU Használati utasítás
SV Bruksanvisning
NL Gebruiksaanwijzing
HR Upute za uporabu
SL Navodila za uporabo
CS Návod k použití
RO Instrucţiuni
TR Kullanma talimatı
RU
PL Instrukcja używania
EL
KO 사용 설명서
ZH 使用说明
AR
2a
7b
7a
2b
2
3
7
1
5C
C
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301
REF
302
REF
303
REF
304
REF
305
REF
306
REF
888-
306
1––––––
–1–––––
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D
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DE / Achtung. Gebrauchsanweisung beachten · EN /
Warning. Please read Instructions for Use · FR / Attention.
Respecter le mode d’emploi · IT / Attenzione. Consultare
le istruzioni per l'uso · ES / Atención. Siga las instrucciones de uso ·
PT / Atenção. Ter atenção às instruções de utilização · DA / Vig-
tigt: Følg brugsanvisningen · FI / Huomio. Noudata käyttöohjetta ·
NO / OBS. Følg bruksanvisningen · HU / Figyelem. Olvassa el a has-
ználati útmutatót · SV / OBS! Se bruksanvisningen · NL / Let op.
Rekening houden met de gebruiksaanwijzing · HR / Upozorenje.
Pridržavajte se uputa za uporabu · SL / Pozor. Upoštevajte navo-
dila za uporabo · CS / Pozor. Respektujte návod k použití · RO /
Atenţie. Respectaţi instrucţiunile de utilizare · TR / Dikkat. Kullanma
talimatına dikkat ediniz · RU / Внимание! Соблюдать инструкцию
по применению · PL / Ostrzeżenie. Zajrzyj do instrukcji używania ·
EL / Προσοχή. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης · KO / 주
의. 사용 설명서를 준수하십시오 · ZH / 注意。注意使用说明书
· تنبيه. يجب مراعاة دليل الاستعمال / AR ·
DE / Medizinprodukt · EN / Medical Device · FR / Dis-
positif médical · IT / Dispositivo medico · ES / Dispo-
sitivo médico · PT / Dispositivo médico · DA / Medicinsk udstyr
· FI / Lääkinnällinen laite · NO / Medisinsk enhet · HU / Orvosi
eszköz · SV / Medicinteknisk produkt · NL / Medisch hulpmiddel
· HR / Medicinski proizvod · SL / Medicinski pripomoček · CS /
Zdravotnický prostředek · RO / Dispozitiv medical · TR / Tıbbi
cihaz · RU / Медицинское изделие · PL / Wyrób medyczny ·
EL / Ιατροτεχνολογικό προϊόν · KO / 의료 기기 · ZH / 医疗器械
جهاز طبي / AR ·
DE / Nur für einen Patienten · EN / For single-patient use only · FR
/ Pour un seul patient · IT / Prodotto destinato ad un solo paziente
· ES / Para uso por un solo paciente · PT / Só para um paciente
· DA / Kun til én patient · FI / Vain yhden potilaan käyttöön · NB /
Kun for én pasient · HU / Csak egy betegnél alkalmazható · SV
/ Endast för en patient · NL / Voor gebruik bij slechts één patiënt
· HR / Samo za jednog pacijenta · SL / Samo za enega bolnika
• CS / Pouze pro jednoho pacienta · RO / Produs destinat unui
singur pacient · TR / Sadece tek bir hasta için · RU / Только для
одного пациента · EL / Μόνο για έναν ασθενή · KO / 단일 환자
전용 · ZH / 仅限于一位患者使用。· / AR
DE
4
EN / Federal (USA) law restricts this device to the sale
by or on the order of a physician · ES / Siguiendo las
leyes federales estadounidenses, la venta de este dispositivo está
sometida a prescripción medica ·
DE / Artikelnummer · EN / Item number · FR / Référence ·
IT / Codice prodotto · ES / Número de artículo ·
PT / Número do artigo · DA / Artikelnummer ·
FI / Tuotenumero · NO / Artikkelnummer · HU / Cikkszám ·
SV / Katalognummer · NL / Artikelnummer · HR / Broj artikla ·
SL / Številka artikla · CS / Číslo výrobku · RO / Numărul de articol
· TR / Ürün numarası · RU / Номер артикула · PL / Numer ka-
talogowy · EL / Αριθμός είδους · KO / 품목 번호 · ZH / 产品编号
· رقم السلعة / AR ·
DE / Chargencode · EN / Batch code · FR / Code de lot ·
IT / Numero di lotto · ES / Código de lote · PT / Có-
digo do lote · DA / Batchkode · FI / Eräkoodi · NO / Char-
gekode · HU / Tételkód · SV / Satsnummer · NL / Lotcode ·
HR / Oznaka serije · SL / Koda šarže · CS / Kód šarže · RO / Cod
serie de producţie · TR / Parti kodu · RU / Код партии · PL / Kod
partii · EL / Κωδικός παρτίδας · KO / 생산 단위 · ZH / 批次编码
· رمز الشحن / AR ·
DE / Hersteller · EN / Manufacturer · FR / Fabricant ·
IT / Produttore · ES / Fabricante · PT / Fabricante ·
DA / Producent · FI / Valmistaja · NO / Produsent ·
HU / Gyártó · SV / Tillverkare · NL / Fabrikant · HR / Proizvođač ·
SL / Proizvajalec · CS / Výrobce · RO / Producător · TR / Üretici ·
RU / Производитель · PL / Wytwórca · EL / Κατασκευαστής ·
KO / 제조사 · ZH / 生产商 · الشركة المُصنِّعة / AR ·
DE / Herstellungsdatum · EN / Date of manufacture ·
FR / Date de fabrication · IT / Data di produzione ·
ES / Fecha de fabricación · PT / Data de fabricação ·
DA / Produktionsdato · FI / Valmistuspäivä · NO / Produksjonsdato ·
HU / Gyártási dátum · SV / Tillverkningsdatum · NL / Fabricagedatum ·
HR / Datum proizvodnje · SL / Datum proizvodnje · CS / Datum
výroby · RO / Data fabricaţiei · TR / Üretim tarihi · RU / Дата
изготовления · PL / Data produkcji · EL / Ημερομηνία κατασκευής ·
KO / 제조일 · ZH / 生产日期 · تاريخ التصنيع / AR
DE
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DE / Verwendbar bis · EN / Use by date · FR / Utili-
sable jusqu’au · IT / Utilizzare entro il · ES / Fecha de
cadu-cidad · PT / Utilizável até · DA / Anvendes in-
den · FI / Käytettävä ennen · NO / Kan brukes til · HU / Fel-
használhatóság dátuma · SV / Används före – utgångsdatum ·
NL / Bruikbaar tot · HR / Upotrebljivo do · SL / Uporabno do ·
CS / Použitelné do · RO / Data expirării · TR / Son kullanma tarihi ·
RU / Срок годности · PL / Użyć do daty · EL / Χρήση έως · KO / 유
통기한 · ZH / 保质期至 · قابل للاستخدام حتى / AR ·
DE / Sterilisiert mit Ethylenoxid · EN / Sterilized with
Ethylene oxide · FR / Stérilisé à l‘oxyde d‘éthylène ·
IT / Sterilizzato con ossido di etilene · ES / Esterilización con
óxido de etileno · PT / Esterilização com óxido de etileno ·
DA / Sterilisation med ethylenoxid · FI / Steriloitu etyleenioksidil-
la · NO / Sterilisering med etylenoksid · HU / Sterilizáció etiléno-
xiddal · SV / Sterilisering med etylenoksid · NL / Sterilisatie met
ethyleenoxide · HR / Sterilizirano etilen oksidom · SL / Sterili-
zirano z etilenoksidom · CS / Sterilizováno ethylenoxidem · RO
/ Sterilizat cu oxid etilenic · TR / Etilenoksit ile sterilize edilmiştir ·
RU / Стерилизовано оксидом этилена · PL / Sterylizowany
tlenkiem etylenu · EL / Αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο · KO / 에
틸렌으로소독살균되었습니다 · ZH / 乙撑氧 (Ethylene oxide) 灭菌
· معقم.ممادة أوكسيد الأثيلين / AR ·
DE / Phthalat-frei (z. B. DEHP) · EN / Not made with
phthalates (e.g. DEHP) · FR / Sans phtalates (par
ex. DEHP) · IT / Senza ftalati (per es. DEHP) · ES
/ Sin ftalatos (p. ej. DEHP) · PT / Sem ftalatos (por ex. DEHP) ·
DA / Phthalat-fri (f.eks. DEHP) · FI / Ftalaatition (esim. DEHP) ·
NO / Ftalatfritt (f.eks. DEHP) · HU / Ftalátmentes (pl. DEHP) ·
SV / Ftalatfri (t. ex. DEHP) · NL / Niet gefabriceerd met ftalaten (bijv.
DEHP) · HR / Ne sadrži ftalate (npr. DEHP) · SL / Brez ftalatov (npr.
DEHP) · CS / Bez obsahu ftalátů (např. DEHP) · RO / Nu conţi-
ne ftalaţi (de ex. DEHP) · TR / Ftalat içermez (örn. DEHP) · RU /
Не содержит фталатов (например, DEHP) · PL / Nie zawiera
ftalanów (np. DEHP) · EL / Δεν περιέχει φθαλικές ενώσεις (π.χ.
DEHP) · KO / (디에탈헥실프탈레이트) 포함 · ZH / 不含邻苯二甲酸
盐 (DEHP) · خالٍ من مادة الفثالات / AR
DE
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DE / Nicht mit natürlichem Latex hergestellt · EN / Not
made with Natural Rubber latex · FR / Non fabriqué avec
du latex naturel · IT / Non realizzato con lattice naturale ·
ES / No elaborado con látex natural · PT / Não fabricado com látex
natural · DA / Ikke fremstillet med naturligt latex · FI / Ei valmis-
tettu luonnonlateksista · NO / Ikke produsert med naturlig latex ·
HU / Nem természetes latexből készült · SV / Tillverkad utan an-
vändning av naturlig latex · NL / Niet gefabriceerd met natuurlijk
latex · HR / Nije proizvedeno s prirodnim lateksom · SL / Ni izdela-
no z naravnim lateksom · CS / Není vyrobeno z přírodního latexu ·
RO / Nu este produs cu latex natural · TR / Doğal lateks-
le üretilmemiştir · RU / Не содержит натурального латекса ·
PL / Nie zawiera lateksu kauc-zuku naturalnego · EL / Δεν είναι
κατασκευασμένο με φυσικό λάτεξ · KO / 천연 라텍스로 만들지 않
음 · ZH / 制作过程未添加天然乳胶 · غير مصنوعة من مادة اللاتكس
الطبيعية / AR ·
LATEX
DE / Nicht erneut sterilisieren · EN / Do not resterilize ·
FR / Ne pas restériliser · IT / Non risterilizzare · ES /
No esterilizar de nuevo · PT / Não esterilizar de novo ·
DA / Må ikke resteriliseres · FI / Ei saa steriloida uudelleen · NO /
Ikke sterilisert på nytt · HU / Tilos újrasterilizálni · SV / Får ej återste-
riliseras · NL / Niet opnieuw steriliseren · HR / Nemojte ponovno
sterilizirati · SL / Ne sterilizirajte znova · CS / Znovu nesterilizujte
· RO / Nu se sterilizează din nou · TR / Tekrar sterilize etmeyiniz ·
RU / Не стерилизовать повторно · PL / Nie resterylizować · EL /
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία · KO / 방사선으로 멸균처리됨 · ZH
/ 经辐射消毒 · معقمة بالعلاج الإشعاعي / AR ·
DE / Lieferumfang · EN / Scope of supply · FR / Contenu
de l’emballage · IT / Ambito di fornitura · ES / Volumen de
suministro · PT / Volume de fornecimento · DA / Levering ·
FI / Toimituksen sisältö · NO / Leveringens innhold · HU / Szállítási
terjedelem · SV / Detta ingår i leveransen · NL / Leveringsomvang ·
HR / Opseg isporuke · SL / Obseg dobave · CS / Obsah balení ·
RO / Descrierea echipamentelor furnizate · TR / Teslimat kap-
samı · RU / Комплектация поставки · PL / Zakres dostawy ·
EL / Αντικείμενο προμήθειας · KO / 공급 범위 · ZH / 供货范围
· نطاق التوريد / AR ·
DE
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DE / Trocken aufbewahren · EN / Store in a dry place ·
FR / Conserver au sec · IT / Conservare in luogo asciutto ·
ES / Conservar en un lugar seco · PT / Guardar em
local seco · DA / Opbevares tørt · FI / Säilytettävä kuivassa ·
NO / Oppbevares på et tørt sted · HU / Száraz helyen tárolandó ·
SV / Förvaras torrt · NL / Droog bewaren · HR / Čuvajte na suhom
mjestu · SL / Hranite na suhem · CS / Uchovávejte v suchu · RO / A se
păstra la loc uscat · TR / Kuru şekilde saklayınız · RU / Хранить в сухом
месте · PL / Chronić przed wilgocią · EL / Να φυλάσσεται σε ξηρό
μέρος · KO / 건조한 곳에 보관하십시오. · ZH / 需保存于干燥处 ·
يجب الحفاظ عليها جافة / AR ·
DE / Von Sonnenlicht fernhalten · EN / Protect from sun-
light · FR / Protéger de l’ensoleillement · IT / Non esporre
alla luce del sole · ES / Mantener alejado de la luz solar · PT
/ Manter afastado da luz solar · DA / Beskyttes mod sollys · FI / Sä-
ilytettävä auringonvalolta suojattuna · NO / Må holdes unna sollys ·
HU / Napfénytől távol tartandó · SV / Skyddas från solljus · NL / Be-
schermen tegen zonlicht · HR / Držite podalje od sunčeve svjetlosti
· SL / Varujte pred sončno svetlobo · CS / Chraňte před slunečním
světlem · RO / A se feri de razele solare · TR / Güneş ışığından uzak
tutunuz · RU / Беречь от солнечных лучей · PL / Trzymać z dala
od światła słonecznego · EL / Να φυλάσσεται μακριά από το φως
του ήλιου · KO / 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오 ·w ZH / 避免
阳光直射 · يجب إبقاؤها بعيدة عن أشعة الشمس / AR ·
DE / Temperaturbegrenzung · EN / Temperature limits ·
FR / Limitation de température · IT / Limite di temperatura ·
ES / Límite de temperatura · PT / Limitação da tempe-
ratura · DA / Temperaturbegrænsning · FI / Lämpötilarajat ·
NO / Temperaturbegrensing · HU / Hőmérsékleti tartomány ·
SV / Tillåtet temperaturområde · NL / Temperatuurbegrenzing ·
HR / Ograničenje temperature · SL / Omejitev temperature ·
CS / Omezení teploty · RO / Limitare a temperaturii · TR / Sıcaklık
sınırlaması · RU / Ограничение температуры · PL / Dopuszczalna
temperatura · EL / Όριο θερμοκρασίας · KO / 온도 제한 · ZH / 温度
限值范围 · حد درجة الحرارة / AR ·
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DE
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DE / Kanüle mit Sprechfunktion (REF 302, REF 304, REF
888-306) · EN / Fenestrated tube (REF 302, REF 304, REF
888-306) · FR / Canule fenêtrée (REF 302, REF 304, REF
888-306) · IT / Cannula fenestrata (REF 302, REF 304, REF 888-
306) · ES / Cánula fenestrada (REF 302, REF 304, REF 888-306) ·
PT / Cânula fenestrada (REF 302, REF 304, REF 888-306) · DA /
Fenestreret kanyle (REF 302, REF 304, REF 888-306) · FI /Aukolli-
nen kanyyli (REF 302, REF 304, REF 888-306) · NO / Fenestrert
kanyle (REF 302, REF 304, REF 888-306) · HU / Fenesztrált kanül
(REF 302, REF 304, REF 888-306) · SV / Fenestrerad kanyl (REF
302, REF 304, REF 888-306) · NL / Gevensterde canule (REF 302,
REF 304, REF 888-306) · HR / Fenestrirana kanila (REF 302, REF
304, REF 888-306) · SL / Kanila z oknom (REF 302, REF 304, REF
888-306) · CS / Fenestrovaná kanyla (REF 302, REF 304, REF 888-
306) · RO / Canulă cu fereastră pentru vorbire (REF 302, REF 304,
REF 888-306) · TR / Fenestrasyonlu kanül (REF 302, REF 304, REF
888-306) · RU / Канюля с фонационным окном (REF 302, REF
304, REF 888-306) · PL / Rurka z fenestracją (REF 302, REF 304,
REF 888-306) · EL / Θυριδωτός σωλήνας (REF 302, REF 304, REF
888-306) · KO / 관절개관 튜브 (REF 302, REF 304, REF 888-306) · ZH
/ 带发生功能的插管 (REF 302, REF 304, REF 888-306) · (REF 302,
REF 304, REF 888-306) / AR
DE / Ausklappbare Bildseiten · EN / Pull-out image
pages · FR / Pages d’illustration dépliables · IT / Pa-
gine grafiche ripiegabili · ES / Páginas del anverso desplegables ·
PT / Páginas ilustrativas desdobráveis · DA / Billedsider, der kan
foldes ud · FI / Avattavat kuvasivu · NO / Utbrettbare sider med
illustrasjoner · HU / Kihajtható lapok · SV / Utvikbara bildsidor ·
NL / Uitklapbare fotopagina‘s · HR / Otklopive stranice sa slikama
· SL / Zložljive strani s slikami · CS / Výklopné stránky s obrázky ·
RO / Pagini pliante cu ilustraţii · TR / Açılabilen resimli sayfalar ·
RU / Вкладки с иллюст-рациями · PL / Rozkładane strony z ilus-
tracjami · EL / Αναπτυσσόμενες σελίδες εικόνων · KO / 접이식 그
림 페이지 · ZH / 可折叠图片页 · صفحات مصوّرة قابلة للطي / AR ·
DE
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Gebrauchsanweisung für
TRACOE twist Tracheostomiekanülen
HINWEIS:
• Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam
durch. Sie ist Bestandteil des beschriebenen Produkts und muss
jederzeit verfügbar sein. Zu Ihrer eigenen Sicherheit und zur Si-
cherheit Ihrer Patienten beachten Sie die folgenden Sicherheits-
hinweise.
• Die zum Text dazugehörigen Illustrationen fin-
den Sie auf den Bildseiten (ausklappbar) am Anfang dieser An-
leitung. Zahlen und Buchstaben in Klammern verweisen auf die
jeweiligen Illustrationen und Produktbestandteile der Tracheosto-
miekanüle. Die verwendeten Symbole sind auf den Seiten 1 - 6
erläutert.
1. Allgemeine Informationen
ACHTUNG: Anwendung des Produkts nur durch Ärzte und ein-
gewiesene, mit der Pflege betraute Personen! Die Größen- und
Typenbestimmung ist durch den behandelnden Arzt durchzu-
führen.
Zweckbestimmung: Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich
um eine Tracheostomiekanüle.
Funktionsbeschreibung: Die Tracheostomiekanüle sichert einen
Durchgang der Atemluft durch das Tracheostoma.
• Der geblockte Cuff trennt die oberen Atemwege von den
Unteren, so dass die Luft weder aus der Lunge in den Mund und
Nase noch in die andere Richtung strömen kann. Der Patient
kann somit nur durch die Kanüle atmen. Zum Blocken des Cuffs
wird dieser über den Füllschlauch mit Luft gefüllt und dient der
Abdichtung zwischen Trachea und der Außenwand der Kanüle.
Diese Abdichtung erlaubt eine effiziente Beatmung mit Beat-
mungsgeräten und verhindert gleichzeitig, dass Sekret aus dem
subglottischen Raum in die unteren Atemwege gelangen kann.
• Gesiebte Kanülen ermöglichen, dass ein Teil der zum
Sprechen benötigten Luft durch die Fensterung in die oberen
Atemwege gelangen kann. Zusätzlich wird der Atemwiderstand
in den oberen Atemwegen reduziert.
• Weitere Funktionsbeschreibungen siehe Folgetext.
DE
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Maximale Nutzungsdauer der Tracheostomiekanüle:
Mit Cuff 29 Tage ab Erstbenutzung (siehe Kap. 5. Allgemeine
Vorsichtsmaßnahmen). Dieser maximale Nutzungszeitraum bein-
haltet auch alle Zeiten, in denen die Tracheostomiekanüle bzw.
Innenkanülen nicht genutzt werden.
Einpatientenprodukt: Innerhalb der Nutzungsdauer ist eine mehr-
fache Anwendung bei ein und demselben Patienten zulässig.
Produktpass: Diesem Produkt ist ein Produktpass mit zwei
abziehbaren Etiketten beigelegt. Auf diesen Etiketten sind pro-
duktspezifische Daten vermerkt. Der Pass sollte separat auf-
bewahrt werden, da er u. a. die Neubestellung erleichtert. Das
abziehbare Etikett kann z. B. auf die Krankenakte aufgeklebt
werden.
2. Allgemeine Beschreibung
Das Produkt besteht aus einer Außenkanüle (1) mit Cuff (2)
bzw. ohne Cuff und einer auswechselbaren Innenkanüle mit
15 mm-Konnektor (3), bzw. mit Rändelverschluss.
(1) und (3) können mit einem Drehverschluss verbunden oder
gelöst werden (C).
Der Cuff wird über den Füllschlauch (2b) mit Luft befüllt bzw.
entleert.
Die Außenkanüle besteht aus röntgendichtem Polyurethan und
ist an einem um 2 Achsen schwenkbaren Schild (Halsplatte) (5)
befestigt (kardanische Aufhängung).
Der perforierte Obturator (6) ermöglicht bei den Größen 06 - 10
die Verwendung eines Seldingerdrahtes (Ø 1,27 ± 0,04 mm)
bei der Kanülierung.
3. Indikationen
Die Produkte sind für Patienten bestimmt, bei denen ein Zugang
zu den Luftwegen durch ein Tracheostoma erforderlich ist.
• Kanülen ohne Cuff eignen sich besonders für spontanat-
mende Patienten, die auf den Gebrauch einer Kanüle angewie-
sen sind.
• Kanülen mit Cuff sind für Patienten bestimmt, bei denen
ein Zugang zu den Luftwegen durch ein Tracheostoma mit Ab-
dichtung der Luftröhre erforderlich ist.
• Kanülen mit Fensterung erleichtern das Sprechen bei Pa-
tienten mit erhaltenem Kehlkopf.
• Kanülen mit Absaugkanal werden bei Patienten einge-
setzt, bei denen eine Absaugung aus dem subglottischen Raum
angezeigt ist.
DE
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• Die Kanüle REF 305 eignet sich besonders für Patienten,
die nach einer Laryngektomie auf den Gebrauch einer Kanüle
angewiesen sind.
4. Kontraindikationen
4.1 Absolute Kontraindikationen
• Verschlusskappe / Sprechventile nicht bei laryngektomier-
ten (kehlkopflose Patienten) verwenden – Erstickungsgefahr!
4.2 Relative Kontraindikationen
Als relative Kontraindikation, bei denen die Risiken gegenüber
dem Nutzen des Verfahrens abgewogen werden müssen, gilt:
• Anwendung in der Pädiatrie.
• Ungewöhnlich tiefliegende Luftröhre, z. B. bei Adipositas,
ggf. längere Kanüle verwenden.
5. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
• Es wird dringend angeraten, am Patientenbett stets eine
einsatzbereite Ersatzkanüle und mehrere Ersatzinnenkanülen zur
Verfügung zu halten. Diese sind in gereinigtem, trockenem Zu-
stand aufzubewahren.
• Bei jeder Anwendung bzw. Einführung einer Kanüle muss
diese auf Intaktheit und einwandfreie Funktion geprüft werden,
wie z. B. freies Lumen, Dichtigkeit des Cuffs, einwandfreie und
stabile Passung der Innenkanüle in der Außenkanüle, keine
Knickstellen, stabile Verbindung zwischen Kanüle und Schild etc.
Das Material des Cuffs darf nicht spröde sein. Bei Beschädigung
ist dieses Produkt durch ein neues zu ersetzen.
• Auf die Tracheostomiekanüle darf keine Gewalt ausgeübt
werden, da ansonsten die Gefahr einer Beschädigung (z. B.
Bruchgefahr) besteht. Bei festsitzenden Verbindungen auf dem
15 mm-Konnektor ist auf jeden Fall eine für Tracheostomiekanül-
en zugelassene
Trennhilfe (Disconnect Wedge) zu benutzen.
• Der 15 mm-Konnektor (3) sollte sauber und trocken gehal-
ten werden.
• Beim Wechsel der Innenkanüle muss immer darauf ge-
achtet werden, dass sich der Füllschlauch (2b) des Cuffs nicht
zwischen Innenkanüle und Außenkanüle befindet, da er ansons-
ten eingeklemmt und beschädigt werden kann.
• Bei Umlagerung des Patienten ist darauf zu achten, dass
der Patient nicht auf dem Kontrollballon (2a) zu liegen kommt.
Dies führt zu einem starken Anstieg des Cuff-Drucks und es kann
zu Schädigungen der Trachea kommen.
DE
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• Während der mechanischen Beatmung kann bei häufi-
gem Lagewechsel oder Manipulationen an der Kanüle ggf. die
Innenkanüle von der Außenkanüle getrennt werden.
• Bei hohen Beatmungsdrücken kann es in Einzelfällen zu
einer Leckage zwischen Innenkanüle und Außenkanüle kommen.
• Beim Einsatz von Tracheostomiekanülen kann es zu
Druckstellen, Nekrosen der Halshaut und Hautirritationen (z. B.
Feuchtigkeit) kommen. Um dies zu vermeiden, empfehlen wir
eine Kompresse unter das Schild zu legen.
• Zur Vermeidung von Materialschädigungen sollte der Cuff
nicht in Berührung mit lidocainhaltigen Aerosolen oder Salben
kommen.
• Alle Bestandteile des Cuff-Füllsystems müssen während
der Cuffdruckprüfung locker bzw. knickfrei gelagert sein. An-
derenfalls ist es möglich, dass der Druck am Handmanometer
falsch angezeigt wird.
• Dünne Cuffs weisen eine gewisse Wasserdampfdurchläs-
sigkeit auf. Aus diesem Grund kann es vorkommen, dass sich
im Cuff Kondenswasser ansammelt. Dies ist bei geringen Men-
gen ohne Bedeutung. Wird bei größeren Mengen jedoch Wasser
fälschlicherweise in den Füllschlauch eingesaugt, kann der Cuff-
Druck nicht mehr einwandfrei gemessen und eingestellt werden,
d. h. die Kanüle ist auszutauschen. Vor Entnahme der Kanüle
muss die im Cuff befindliche Luft bzw. das Wasser weitestge-
hend vollständig mithilfe einer Spritze entfernt werden.
• Bei gemeinsamer Anwendung von zusätzlichen Medizin-
produkten ist die jeweilige Gebrauchsanweisung zu beachten.
Im Zweifelsfall ist der jeweilige Hersteller zu kontaktieren.
6. Warnungen
• Bei beschädigter Sterilverpackung nicht verwenden.
• Niemals gefensterte Innenkanülen zur Beatmung verwenden.
• Die Verschlusskappe nur mit gefensterten Kanülen (Au-
ßenkanüle + Innenkanüle) und entblocktem Cuff verwenden.
• Während des Schlafs dürfen keine Sprechventile einge-
setzt werden.
• Bei Behandlungen mit Laser oder elektrochirurgischen
Geräten ist auf ausreichenden Abstand zur Tracheostomiekanüle
zu achten. Es besteht Brandgefahr, es können sich giftige Gase
bilden und die Kanüle kann beschädigt werden.
• Die Kanüle ist so auszuwählen, dass die Siebung (wenn
vorhanden) mit ausreichendem Abstand zum Stomakanal positi-
oniert ist. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr eines Emphy-
sems bei beatmeten Patienten, der Bildung von Granulations-
gewebe oder erhöhtem Atemwiderstand bei Verwendung von
DE
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Sprechventilen bzw. Verschlusskappen.
• Bei Verwendung einer gesiebten Kanüle kann es zu ver-
mehrter Bildung von Granulationsgewebe kommen.
• Der Cuff-Druck kann sich u. a. bei Höhenänderungen (z.
B. im Flugzeug), bei Verwendung von Lachgas in der Anästhesie
und beim Konnektieren bzw. Diskonnektieren eines Handmano-
meters ändern.
• Bei zu hohem Cuff-Druck besteht die Gefahr einer perma-
nenten Luftröhrenschädigung.
• Bei zu hohem Cuffdruck können Cuffhernien entstehen.
• Bei zu geringem Cuff-Druck droht Aspirationsgefahr.
• Bei Verwendung der Luer-Konnektoren (z. B. 2a + 7a) sind
Verwechslungen zu vermeiden.
• Beim Einführen und Herausnehmen der Kanüle können
Irritationen, Hustenreiz oder Blutungen auftreten.
7. Unerwünschte Nebenwirkungen
Druckstellen, Nekrosen, Hautirritationen, Granulationsgewebe,
Hustenreiz, Schluckstörungen und Blutungen.
8. Einführung der Kanüle
8.1 Vorbereitung der Kanüle
1. Überprüfung der Vollständigkeit des Packungsinhaltes (D).
2. Bei Kanülen mit Cuff (2) wird dieser durch Testinflation auf
Leckagen überprüft. Hierzu wird der Cuff mit einem Handmano-
meter auf einen Druck von 50 cm H2O (≈ 36,78 mm Hg) aufgebla-
sen und für 1 Minute beobachtet, ob eine Erschlaffung des Cuffs
auftritt. Bei Dichtigkeit ist die gesamte Luft aus dem Cuff mittels
einer Spritze abzuziehen. Der Cuff ist in Richtung des Schildes
(5) hochzustreifen. Dies erleichtert das folgende Einführen der
Kanüle.
8.2 Vorbereitung des Patienten
• Der Patient sollte vor der Kanülierung bzw. Rekanülierung
optimal präoxygeniert sein.
• Sofern möglich den Hals des Patienten leicht überstre-
cken, um das Einführen der Kanüle zu erleichtern.
• Für den Fall, dass es bei der Kanülierung bzw. Rekanül-
ierung zu Komplikationen kommt, sollten Sicherheitsmaßnahmen
getroffen sein (z. B. Tracheospreizer, Kanüle mit geringerem
Durchmesser), die es dem Arzt ermöglichen, kurzfristig eine Be-
atmung über translaryngeale Intubation bzw. über Larynxmaske
durchzuführen.
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8.3 Einführen der Kanüle
Folgende Schritte sind durchzuführen:
1. Vor dem Einführen ist die Innenkanüle zu entfernen und der
Obturator (8) in die Außenkanüle (1) einzuführen. Bei der Ein-
führung ist die Kanüle am Schild (5) festzuhalten und der Obtu-
rator mit dem Daumen in das obere Ende der Außenkanüle fest
einzudrücken. Zur Erleichterung der Einführung kann eine dünne
Schicht wasserlösliches Gleitmittel auf den herausragenden Teil
des Obturators am Patientenende und diesen Bereich der Kanü-
le einschließlich Cuff aufgetragen werden.
2. Nach dem Einführen der Kanüle in die Luftröhre des Patienten
ist der Obturator sofort zu entfernen.
3. Sodann ist die Innenkanüle einzusetzen. Zur Befestigung der
Innenkanüle hält man das Schild mit den Fingerspitzen fest und
dreht den Konnektor der Innenkanüle so weit, bis der Verschluss
einrastet, d. h. bis die blauen Pfeile und/oder Markierungen über-
einander stehen (C).
4. Das Kanülenband (12) ist am Kanülenschild (5) zu befestigen,
um die Kanüle zu fixieren.
5. Im Weiteren sind Lage und Funktion (s. Kap. 6 Warnun-
gen) der Kanüle zu überprüfen. Die Trachea und die Kanüle
sollten bei Bedarf sorgfältig abgesaugt werden, um einen freien
Atemweg zu gewährleisten.
6. Zur Beatmung ist eine Verbindung zwischen dem genorm-
ten 15 mm-Konnektor (3) der Innenkanüle und dem Beatmungs-
gerät herzustellen.
Bei gecufften Kanülen:
7. Der Cuff ist über den Kontrollballon (2a) zu befüllen. Hier-
bei ist sicherzustellen, dass der Cuff bei der Einführung nicht
beschädigt wurde. Der Cuff-Druck ist individuell auf die Beat-
mungstherapie abzustimmen, regelmäßig zu kontrollieren und
sollte typischerweise zwischen 20 cm H2O (≈ 15 mm Hg) und
30 cm H2O (≈ 22 mm Hg) liegen.
Beim Anschließen eines Handmanometers kommt es zu einem
Druckabfall im Cuff. Dieser Effekt ist bei kleineren Größen stärker
ausgeprägt.
8.4 Herausnehmen der Kanüle (s. Kap. 8.2)
Zur Entnahme der Kanüle sind folgende Vorbereitungen zu
treffen:
• den Kopf leicht nach hinten beugen und
• bei gecufften Kanülen den Cuff vollständig entblocken
(s. Kap. 8.5)
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8.5 Entblocken des Cuffs
Vor dem Entblocken des Cuffs müssen Vorkehrungen getroffen
werden, dass möglichst wenig Sekret in die Bronchien gelangt.
Während der Entblockung sollte das Sekret mithilfe eines durch
die Kanüle geschobenen Absaugkatheters abgesaugt werden.
Bei Kanülen mit subglottischer Absaugung sollte vor Entblo-
ckung zusätzlich der subglottische Raum abgesaugt werden,
siehe Kap. 9.5.
Zum Entblocken Spritze an Kontrollballon (2a) anschließen. Luft /
ggf. Kondenswasser vollständig entfernen. (Siehe Kap. 5. Allge-
meine Vorsichtsmaßnahmen)
Falls der Cuff nicht entblockt werden kann, können folgende
Maßnahmen getroffen werden:
• Innenkanüle entfernen. Sicherstellen, dass der Füll-
schlauch (2b) nicht geknickt wurde und den Cuff erneut entblo-
cken.
• Falls immer noch keine Entleerung möglich ist: Füll-
schlauch zwischen dem 15 mm Konnektor (3) und dem Schild/
Halsplatte (5) vorsichtig durchschneiden.
9. Handhabung
9.1 Wechsel der Innenkanülen
Sollte sich in der Innenkanüle zähes Sekret ansammeln, das nicht
abgesaugt werden kann und den Luftdurchgang behindert, ist
die Innenkanüle durch eine neue bzw. gereinigte Innenkanüle
zu ersetzen.
Zum Entnehmen der Kanüle ist der 15 mm-Konnektor der In-
nenkanüle gegen den Uhrzeigersinn zu drehen (C).
Nach Einführung einer neuen Innenkanüle in die Außenkanüle
dreht man den 15 mm-Konnektor der Innenkanüle im Uhrzeiger-
sinn so weit, bis der Verschluss einrastet, d. h. bis die blauen Pfei-
le und/oder erhabenen Markierungen übereinander stehen (C).
Die Funktionsweise der Innenkanülen mit Rändelverschluss ist
analog.
Beim Einsetzen der Innenkanüle ist sicherzustellen, dass sich
der Füllschlauch des Cuffs (2b) nicht zwischen der Innen- und
Außenkanüle befindet; anderenfalls kann der Schlauch einge-
klemmt und beschädigt werden.
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9.2 Gesiebte Tracheostomiekanülen
Ungefensterte Innenkanülen haben weiße 15 mm-Konnektoren
und werden u. a. bei der Beatmung von Patienten verwendet.
Zum Sprechen wird eine gefensterte Innenkanüle (blauer 15 mm-
Konnektor oder blauer Rändelverschluss) in die gesiebte Au-
ßenkanüle eingesetzt. Bei gecufften Kanülen kann nach Ent-
blockung des Cuffs ein Sprechventil auf die Innenkanüle mit
15 mm-Konnektor aufgesetzt werden. Die Gebrauchsanweisung
des jeweiligen Sprechventils ist zu beachten.
ACHTUNG: Sprechventile dürfen nur bei wachen Patienten
eingesetzt werden, die spontan atmen können. Die Patienten
müssen zur Gewöhnung an das Sprechventil von geschultem
Personal eingewiesen und gewissenhaft überwacht werden; eine
ausreichende Atmung ist sicher zu stellen.
Vor Benutzung ist der Cuff zu entblocken. Während des Schlafs
dürfen keine Sprechventile eingesetzt werden.
ACHTUNG: Sprechventile dürfen nicht bei Patienten mit Larynx-
stenose, Stimmbandlähmung, schwerer Trachealstenose, Atem-
wegsobstruktionen, Infektionen der Luftwege oder starker
Schleimsekretion verwendet werden.
9.3 Verschlusskappe der gefensterten Kanüle
zur Entwöhnung (Weaning)
Die gefensterte Innenkanüle kann durch Aufsetzen der beiliegen-
den Verschlusskappe (10) auf den 15 mm-Konnektor verschlos-
sen werden.
ACHTUNG: Zur Vorbereitung der Kanüle muss sichergestellt
werden, dass die oberen Luftwege des Patienten frei sind. Das
Freimachen der oberen Luftwege geschieht ggf. durch Abhus-
ten oder Absaugen von evtl. vorhandenem Sekret. Der Cuff ist
zu entblocken. Beim Verschließen der Kanüle müssen Atmung
und Vitalzeichen des Patienten von einer Fachkraft überwacht
werden. Bei Anzeichen von Atemnot ist der Verschluss sofort zu
entfernen.
9.4 Offenhalten der Fensterung
Bei längerem Einsatz der Kanüle ist in regelmäßigen Abständen
sicherzustellen, dass die Siebung nicht durch Sekret, Borken
oder einwachsendes Gewebe verschlossen wird. Ggf. muss die
Kanüle ausgewechselt werden.
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9.5 Anwendung von REF 306, REF 888-306
mit subglottischem Absaugkanal
Diese Kanülen sind mit einem auf dem Außenbogen der Au-
ßenkanüle fixierten, flachen Absaugkanal (7) versehen, der mit
zwei Öffnungen unmittelbar oberhalb des Cuffs (2) endet. In
den Absaugkanal ist ein Absaugschlauch (7b) integriert. Der
Absaugschlauch verfügt am freien Ende über einen weiblichen
Luer-Konnektor (7a), über den eine Absaugung mithilfe einer
Spritze durchgeführt werden kann. Alternativ kann ein dafür
vorgesehenes Absauggerät mit Vakuumregler in Verbindung mit
den beiliegenden Konnektoren (11) verwendet werden. Nach der
Absaugung ist der Luer-Konnektor (7a) zu verschließen.
ACHTUNG:
• Bei der Absaugung ist sicherzustellen, dass nicht für län-
gere Zeit ein hoher Unterdruck ausgeübt wird (- max. 200 mbar).
• Um das Austrocknen des subglottischen Raums zu ver-
meiden, empfehlen wir eine intermittierende Absaugung.
• Der Absaugschlauch kann aufgrund von Sekret oder
durch Ansaugung an die Trachealschleimhaut verlegt werden.
Sollte eine Spülung des Absaugschlauchs geplant sein (z. B.
mit geringer Menge Luft oder physiologischer Kochsalzlösung),
ist darauf zu achten, dass der Cuff ausreichend geblockt ist
(Aspirationsgefahr).
• Durch den Absaugschlauch ist es möglich, dass im Be-
reich des Tracheostomas Druckstellen entstehen können bzw.
dass das Tracheostoma unrund wird. In diesen Fällen ist vom be-
handelnden Arzt zu entscheiden, ob diese Art von Kanüle weiter
verwendet werden kann.
10. Reinigung, Desinfektion und Lagerung
10.1 Reinigung
Die Kanüle (1 + 3) ist vor jeder wiederholten Anwendung zu rei-
nigen. Dies kann mit lauwarmem Wasser in Trinkwasserqualität
erfolgen. TRACOE medical empfiehlt zur Reinigung die Verwen-
dung der von TRACOE angebotenen Reinigungsprodukte. Nach
der Reinigung sind die Kanülen mit Wasser in Trinkwasserqualität
zu spülen und an der Luft zu trocknen. Bei der Reinigung der
Außenkanülen ist darauf zu achten, dass der Cuff nicht beschä-
digt wird.
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ACHTUNG:
• Die Reinigung darf keinesfalls mit aggressiven Haushalts-
mitteln, Mitteln zur Reinigung von Zahnersatz oder Lösungsmit-
teln wie hochprozentigem Alkohol durchgeführt werden, da diese
die Funktion nachteilig beeinträchtigen können.
• Die Kanülen sollten nicht auf Temperaturen oberhalb
65 °C erhitzt werden, da anschließend die Sicherheit der Produk-
te nicht mehr gewährleistet werden kann.
10.2 Desinfektion
Bei Verwendung nicht geeigneter Desinfektionsmittel kann es zu
Produktschädigungen kommen. Nach einer Desinfektion sind die
Kanülen mit Sterilwasser zu spülen und an der Luft zu trocknen.
10.3 Lagerung
Die saubere Kanüle ist trocken zu lagern.
11. Produktanpassung
Veränderungen an TRACOE Produkten dürfen nur Mitarbeiter
oder Beauftragte der TRACOE medical GmbH durchführen.
12. Entsorgung
Die Entsorgung darf nur entsprechend den geltenden nationalen
Bestimmungen für Abfallstoffe vorgenommen werden.
13. Rücksendungen
Rücksendungen gebrauchter Produkte können nur nach Rück-
sprache entgegengenommen werden, sofern diesen ein aus-
gefülltes Dekontaminations-Zertifikat beiliegt. Dieses Formular
erhalten Sie entweder bei TRACOE medical direkt oder über die
Website www.tracoe.com.
14. Allgemeine Geschäftsbedingungen
Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE Produkte
erfolgt ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen Ge-
schäftsbedingungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH
oder über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.
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Instructions for Use for
TRACOE twist Tracheostomy Tubes
NOTE:
• Please read the instructions for use carefully. They are part
of the described product and must be available at all times. For
your own and your patients’ safety, please observe the following
safety information.
• The illustrations to which the text refers can be
found on the (foldout) illustrated pages at the beginning of these
instructions. The numbers and letters in brackets refer to the re-
spective illustrations and product components of the tracheostomy
tube. The symbols and icons used are explained on pages 1 to 6.
1. General Information
CAUTION: The product may only be used by doctors and
other trained staff responsible for the patients’ care! The attend-
ing doctor must determine the correct size and type.
Intended Purpose: This medical device is a tracheostomy tube.
Functional Description: The tracheostomy tube ensures that re-
spired air passes through the tracheostoma.
• The inflated cuff separates the upper from the lower res-
piratory tract, preventing the flow of air from the lungs into the
mouth and nose and vice versa. This ensures that the patient can
breathe only through the tube. The cuff is inflated by inflating it
with air using the inflation line. When inflated, the cuff seals the
space between the trachea and the outer cannula wall. This al-
lows efficient ventilation with ventilation equipment and prevents
subglottic secretions from entering the lower respiratory tract.
• Fenestrated cannulas allow some of the air needed for
speaking to reach the upper respiratory tract through the fenes-
tration. Airway resistance in the upper respiratory tract is also
reduced.
• See below for a more detailed functional description.
Maximum Useful Life of the Tracheostomy Tube:
29 days from first use (see section 5 "General Precautions"). This
maximum period of use also includes any periods when the tra-
cheostomy tubes or inner cannulas are not in use.
Product for Single-Patient Use: Multiple use by one and the
same patient during the period of use is permitted.
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