Medtronic Shiley 80XLTCD Manuale utente

Shiley

TM

Tracheostomy Tube

50XLTCD

50XLTCP

50XLTIN

50XLTUD

50XLTUP

60XLTCP

60XLTIN

60XLTUD

60XLTUP

70XLTCD

70XLTCP

70XLTIN

70XLTUD

70XLTUP

80XLTCD

80XLTCP

80XLTIN

80XLTUD

80XLTUP

60XLTCD

en

Instructions For Use

fr Mode d’emploi

de Gebrauchsanweisung

it Istruzioni per l’uso

es Instrucciones de uso

pt Instruções de uso

nl Gebruiksaanwijzing

sv Bruksanvisning

da Brugsanvisning

no Bruksanvisning

 Käyttöohjeet

el Οδηγίες χρήσης

tr Kullanma Talimatı

2

xxXLTCD

xxXLTCP

xxXLTUD xxXLTUP xxXLTIN

Cat. No.

Cuff

Inner

Cannula

Obturator

Neck

Strap

TTH

Distal

Extension

Proximal

Extension

xxXLTCD X X X X X X

xxXLTCP X X X X X X

xxXLTUD X X X X X

xxXLTUP X X X X X

xxXLTIN X

Table 1

XX = First 2 Digits of Product Code Designated to the Inner Diameter.

3

Cat. No.

Inner

Cannula

I.D. (mm)

Outer

Cannula

O.D. (mm)

Total Length

(mm)

A

(mm)

B

(mm)

C

(mm)

Cuff Resting

Diameter (mm)

Leak Test Inflation

Volume (cc)

50XLTCD 5.0 9.6 90 48.0 5.0 37.0 29.2 25

50XLTUD 5.0 9.6 90 48.0 5.0 37.0

50XLTCP 5.0 9.6 90 33.0 20.0 37.0 29.2 25

50XLTUP 5.0 9.6 90 33.0 20.0 37.0

60XLTCD 6.0 11.0 95 49.0 8.0 38.0 31.3 26

60XLTUD 6.0 11.0 95 49.0 8.0 38.0

60XLTCP 6.0 11.0 95 34.0 23.0 38.0 31.3 26

60XLTUP 6.0 11.0 95 34.0 23.0 38.0

70XLTCD 7.0 12.3 100 49.0 12.0 39.0 35.0 29

70XLTUD 7.0 12.3 100 49.0 12.0 39.0

70XLTCP 7.0 12.3 100 34.0 27.0 39.0 35.0 29

70XLTUP 7.0 12.3 100 34.0 27.0 39.0

80XLTCD 8.0 13.3 105 50.0 15.0 40.0 35.0 29

80XLTUD 8.0 13.3 105 50.0 15.0 40.0

80XLTCP 8.0 13.3 105 35.0 30.0 40.0 35.0 29

80XLTUP 8.0 13.3 105 35.0 30.0 40.0

Table 2

4

Cat. No. Cat. No.

XLT Disposable

Inner Cannula

For use with XLT

Tracheostomy Tube

Inner Cannula I.D. (mm) Inner Cannula Length

(mm)

50XLTIN 50XLTUP

50XLTCP

50XLTUD

50XLTCD

5.0 90

60XLTIN 60XLTUP

60XLTCP

60XLTUD

60XLTCD

6.0 95

70XLTIN 70XLTUP

70XLTCP

70XLTUD

70XLTCD

7.0 100

80XLTIN 80XLTUP

80XLTCP

80XLTUD

80XLTCD

8.0 105

Table 3

5

Shiley™ Tracheostomy Tube

This instruction insert applies to the following

Shiley products:

Tracheostomy Tube XLT Cuffed Distal with Disposable Inner Cannula

Tracheostomy Tube XLT Cuffed Proximal with Disposable Inner Cannula

Tracheostomy Tube XLT Cuffless Distal with Disposable Inner Cannula

Tracheostomy Tube XLT Cuffless Proximal with Disposable Inner Cannula

Inner Cannula XLT Disposable

This product contains DEHP. When used as indicated, very limited exposure to trace

amounts of DEHP may occur. There is no clear clinical evidence that this degree of

exposure increases clinical risk. However, in order to minimize risk of DEHP exposure

in children and nursing or pregnant women, this product should only be used as

directed.

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to

facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or

sterilize these devices may result in a bio-incompatibility, infection or product failure

risks to the patient.

Directions for Use

Indications

The devices are intended for use in providing tracheal access for airway management.

WARNINGS

• The Shiley Tracheostomy Tube XLT and obturator are single patient use

medical devices and usage should not exceed twenty-nine (29) days.

Frequent and routine changes of the tracheostomy tube and accessories are

recommended and should be evaluated by the qualified physician.

• The Shiley Inner Cannula XLT, neck strap and Shiley TTH Tracheostomy Tube

Holder are disposable medical devices and are designed for single use and should

not be cleaned or reused.

• Carefully read these instructions prior to use. These instructions are applicable

only to the Shiley Tracheostomy Tube XLT, Shiley Inner Cannula XLT.

• The products packaged in the tray inside the box are sterile unless the

package is opened or damaged. Do not resterilize. Do not expose to

temperatures above 120°F (49°C).

• The Shiley Inner Cannula XLT provided in this package can only be replaced by

a Shiley Inner Cannula XLT of the same size and catalog number.

• A Shiley Inner Cannula XLT must be in place to mechanically ventilate the patient.

en

Identification of a substance that

is contained or present within the

product or packaging.

Identification of a substance that is

not contained or present within the

product or packaging.

Cu resting diameter

6

• During and after attachment of respiratory or anesthesia tubing connectors to

the Shiley™ Inner Cannula XLT, avoid application of excessive rotational, linear,

or rocking forces on the tubing and/or connectors to prevent damage to the

tracheostomy tube.

• Because of its special design, the Shiley Inner Cannula XLT requires careful

handling during insertion and removal. When inserting an inner cannula, use

a smooth, uniform and consistent motion, using the least amount of force

necessary for complete insertion.

• If you are unable to insert or remove the inner cannula, contact a physician

immediately.

• Under no circumstances should more than 25 mm of mercury (Hg) air pressure

be used to inflate the cuff. Over-inflation of the cuff may cause tracheal

damage and may inhibit ventilation.

• As a further precaution for ventilator-dependent patients, cuff inflation

should be checked on a regular basis and replacement tracheostomy tubes

and inner cannula should be kept at the patient’s bedside

• Do not use the Shiley Tracheostomy Tube XLT and Shiley Inner Cannula XLT

in procedures which will involve the use of LASER or an electrosurgical active

electrode in the immediate area of the devices. Contact of the beam or electrode

with the tracheostomy tube and inner cannula, especially in the presence of

oxygen-enriched or nitrous oxide containing mixtures could result in the rapid

combustion of the tube with harmful thermal effects and toxic emissions.

• During an MRI scan the pilot balloon should be secured near the Y connector

of the ventilator circuit at least 3 cm from the area of interest to prevent

movement and image distortion.

CAUTIONS

• Precautions should be taken when discarding any of the tracheostomy tube devices

and accessories. Disposal of medical devices should be made in accordance with

applicable national regulations for biologically hazardous waste.

• The Shiley Inner Cannula XLT, neck strap and Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder

are designed for single use and should not be cleaned or reused.

• Patients in the home care environment should be carefully instructed by the Home

Health Care Provider in the proper use and handling of the tracheostomy tubes and

accessories.

• To ease insertion and to guard against cuff perforation from sharp edges of

cartilage, the cuff should be tapered back. This can be accomplished by first

inflating the cuff. Then gently move the cuff away from the distal tip of the outer

cannula towards the swivel neck plate as the residual air is removed by deflation.

Do not use any sharp instruments such as forceps or hemostats that would damage

the cuff when tapering it.

• When using a water soluble lubricant, verify that the lubricant does not enter and

occlude the tube lumen, which may restrict ventilation. Petroleum-based lubricants

should not be used.

• The obturator should be cleaned (Refer to Table 4) and then stored in an accessible

location near the patient should it be needed.

• To avoid applying pressure against the patient, the neck plate may be stabilized

with your free hand during the locking procedure.

• Verify that the twist-lock connector engages securely. If parts become worn or

loose, immediately report this to the physician for prompt replacement of the

tracheostomy tube.

• This product is composed of soft materials to conform to tracheal tissue for

performance and patient comfort. Simple precautions in handling of the Shiley

7

Tracheostomy Tube XLT with Cuff during insertion and while in place will facilitate

proper function and minimize tears and breaks in the cuff. Avoid pulling or

manipulation of the inflation line, as it is designed to conduct and hold air as part

of the cuff inflation system. It is recommended that the inflation line be maintained

in a position allowing for patient mobility, without placing tension on the line-to-

outer cannula junction. Prevent lint or other particulates from entering the luer

valve of the pilot balloon.

• Use the TTH Tracheostomy Tube Holder in supervised care settings only. Pediatrics,

confused patients and other individuals who require special care should be

monitored to prevent unintentional detachment.

NOTE: Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, Shiley Inner Cannula XLT, Shiley TTH

Tracheostomy Tube Holder and Accessory Products are composed of medical grade

materials which do not contain latex.

Contents of Packages - Refer to Table 1.

Description - Refer to Table 2 and 3 for Sizing Dimensions.

NOTE: The sizing dimensions refer to the I.D. as the inside diameter of the inner

cannula at the smallest location. O.D. is the outside diameter of the outer cannula (not

including cuff features). Length is the distance from the patient’s side of the neck plate

to the distal tip on the tube’s centerline.

The Shiley Tracheostomy Tubes XLT are biocompatible, double cannula tracheostomy

tubes with disposable Inner Cannulae. The outer cannula is constructed of

thermosensitive polyvinyl chloride with a radiopaque line to assist in radiographic

visualization. A soft swivel neck plate allows conformity to individual neck anatomies.

The Shiley Inner Cannula XLT with 15 mm connector, is translucent for easy inspection

and can be used for mechanical ventilation with standard respiratory equipment. The

smooth, rounded tip obturator facilitates insertion. The Shiley Tracheostomy Tubes

XLT are available in four sizes: 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm, and 8.0mm I.D. Additional Shiley

Inner Cannula XLT in the same sizes are available separately in a 10 pack carton.

The cuffed Shiley Tracheostomy Tube XLT has a thin wall, high volume, low pressure

cuff to minimize pressure in the trachea. When inflated, the cuff conforms to the

natural shape of the trachea, providing a seal at low intracuff pressure. The cuff

inflation line has a luer valve with an integral pilot balloon to indicate cuff inflation.

The Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder is a comfortable two piece, one size fits all,

holder used to secure all tracheostomy tubes. Made of soft breathable cotton lined

foam laminated with Velcro® fasteners.

Velcro® is a registered trademark of Velcro Inc., USA

Instructions for use

Tube Preparation

1. Selection of tracheostomy tube size is left to the discretion of the physician.

Patients in the home care environment should be carefully instructed by a Home

Health Care Provider in the proper use and handling of this device.

Pre-Insertion Cuff and Inflation Test

NOTE: Refer to (Table 2) for Leak Test Inflation Volumes. Inflation volumes are for test

purposes only. Consult the physician or Home Health Care Provider for the appropriate

inflation volume/pressure when the tube is positioned within the trachea.

8

2. With the cuffed Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, the cuff and inflation system

should be tested for leakage before inserting the tube. This test can be performed

as follows: Inflate the cuff with the volume of air indicated in (Table 2). Then either

observe for deflation over several minutes or immerse the tube in sterile saline

and observe for air leakage. Completely deflate the cuff prior to insertion.

Insertion

3. Insert the obturator into the tracheostomy tube. The obturator should be fully

seated before the tracheostomy tube is inserted into the patient. A thin film

of water soluble lubricant can be applied to both the outer cannula, cuff, and

protruding portion of the obturator to facilitate insertion.

4. After the tracheostomy procedure is performed, insert the tube into the patient’s

trachea. After the tube is properly in place, remove the obturator immediately.

5. The Shiley Inner Cannula XLT is thin walled to provide maximum airway diameter

and has a special flexible design to allow it to assume the shape of the Shiley

Tracheostomy Tube XLT in-situ.

(a) Always inspect the Shiley Inner Cannula XLT prior to use. If the inner cannula

is damaged, creased or the lumen is compromised, discard and replace with a

new inner cannula. Do not insert a damaged inner cannula.

(b) Insert the Shiley Inner Cannula XLT into the Shiley Tracheostomy Tube XLT and

lock into position. The Shiley Inner Cannula XLT may be moistened with sterile

saline or water soluble lubricant to facilitate insertion. To lock the Shiley Inner

Cannula XLT in place, twist the locking ring clockwise until it stops. The Shiley

Tracheostomy Tube XLT should always be used with the Shiley Inner Cannula

XLT in place.

NOTE: The inner cannula is locked only when the indicator points of the inner cannula

locking ring and tube outer cannula are aligned.

6. The Shiley Inner Cannula XLT can be replaced to maintain a patent airway without

requiring the entire tracheostomy tube to be changed.

7. To remove the Shiley Inner Cannula XLT from the Shiley Tracheostomy Tube

XLT, twist the locking ring counter-clockwise until it stops. Withdraw slowly and

discard.

Cuff inflation following insertion

8. Inflate the low pressure cuff by injecting air into the luer valve of the inflation line.

Selection of a cuff inflation and deflation procedure is left to the discretion of the

clinician.

9. Secure the Shiley Tracheostomy Tube XLT to the patient using either the TTH

Tracheostomy Tube Holder or neck strap provided.

Diagram 1 Diagram 2 Diagram 3 Diagram 4

1-2 Thread narrow Velcro® fasteners through slots in flange and adhere to

foam laminate.

3-4 Adjust bands to proper length around patient’s neck, adhere wide

Velcro® fastener (A) to band (B). Cut off excess.

Cuff Deflation

10. Accumulated secretions above the cuff may need to be suctioned before deflating

the cuff.

9

11. To deflate the low pressure cuff, withdraw air slowly from the luer valve of the

inflation line using a syringe.

Removing Tube

12. Before removing the entire tracheostomy tube, fully deflate the cuff (if present)

with a syringe. This will ensure that the cuff passes through the stoma with

minimal resistance.

Cleaning

WARNINGS

• Do not use solutions or chemical agents other than those recommended in

Table 4 to clean any part of the Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, as this may

result in damage.

• The Shiley Inner Cannula XLT and Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder

should not be cleaned or reused.

Table 4

PART RECOMMENDED CLEANING

• Disposable inner cannula

• TTH Tracheostomy Tube Holder

• Neck strap

DO NOT CLEAN OR REUSE.

• Cuffed Outer Cannula Rinse Gently with Sterile Saline. Air Dry.

• Cuffless Outer Cannula

• Neck Plate

• Obturator

1. Clean with hydrogen peroxide

(half-strength), sterile normal saline,

or water and mild detergent.

2. After cleaning thoroughly rinse with

sterile saline to remove any cleaning

solution residues.

3. Air dry.

10

Tube de trachéotomie Shiley™

Ce mode d’emploi s’applique aux produits

Shiley ci-dessous:

Canule de trachéotomie XLT à ballonnet distal avec chemise interne jetable

Canule de trachéotomie XLT à ballonnet proximal avec chemise interne jetable

Canule de trachéotomie XLT sans ballonnet distal avec chemise interne jetable

Canule de trachéotomie XLT sans ballonnet proximal avec chemise interne jetable

Chemise interne XLT jetable

Ce produit contient des Phtalates (DEHP). Utilisé selon les instructions d’utilisation, une

exposition très limitée aux phtalates (DEHP) peut se produire. Il n’existe pas de preuve

clinique qui met en évidence l’augmentation du risque clinique lié à ce degré d’exposition.

Toutefois, an de minimiser le risque d’exposition aux phtalates (DEHP) chez les enfants,

les femmes enceintes ou allaitantes, il convient d’utiliser ce produit selon les indications.

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour

permettre sa réutilisation sans risque; c’est donc un produit à usage unique. Toute

tentative de nettoyer ou de stériliser ces instruments peut se traduire par une bio-

incompatibilité, une infection ou des risques de défaillance du produit au détriment

du patient.

Mode d’emploi

Indications

Ces canules servent à fournir un accès à la trachée pour la régulation de la ventilation.

AVERTISSEMENTS

• La canule de trachéotomie XLT Shiley et son obturateur sont des dispositifs

médicaux utilisables sur un seul patient et leur utilisation ne doit pas dépasser

vingt-neuf (29) jours. Des remplacements de cette canule et de ses accessoires

à intervalles fréquents et réguliers sont recommandés et devront être évalués

par un médecin qualifié.

• La chemise interne Shiley XLT, l’attache cervicale et le support de canule

de trachéotomie Shiley TTH sont des éléments jetables, conçus pour une

utilisation unique, et ne doivent pas être nettoyés ni réutilisés.

• Lire attentivement ces instructions avant emploi. Ces instructions sont

applicables uniquement à la canule de trachéotomie Shiley XLT et à la chemise

interne jetable Shiley XLT.

• Les produits emballés dans le plateau à l’intérieur de la boîte sont stériles, sauf

si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. Ne pas exposer à

des températures supérieures à 49 °C (120 °F).

fr

Identification d’une substance qui

est contenue ou présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d’une substance qui

n’est pas contenue ni présente dans

le produit ou dans l’emballage.

Diamètre au repos du ballonnet

11

• La chemise interne Shiley™ XLT livrée dans cet emballage ne peut être

remplacée que par une chemise interne Shiley XLT de même taille et de même

référence catalogue.

• Une chemise interne Shiley XLT doit être en place pour ventiler

mécaniquement le patient.

• Pendant et après le branchement des raccords de tubulures d’assistance

respiratoire ou d’anesthésie à la chemise interne Shiley XLT, éviter d’exercer sur

ces tubulures et sur ces raccords des mouvements de traction, de torsion ou de

basculement excessifs pour éviter d’endommager la canule de trachéotomie.

• Du fait de sa conception particulière, la chemise interne Shiley XLT doit être

manipulée avec précaution lors de son insertion et de son retrait. Lors de

l’insertion d’une chemise interne, agir en douceur, de manière uniforme et

constante, en exerçant juste la force nécessaire pour une insertion complète.

• S’il n’est pas possible d’insérer ou de retirer la canule, contacter

immédiatement un médecin.

• Ne jamais gonfler le ballonnet à une pression supérieure à 25 mm Hg.

Ungonflage excessif du ballonnet risque d’endommager la trachée et de gêner

la ventilation.

• A titre de précaution supplémentaire, pour les patients dépendant de la

ventilation, vérifier le gonflage du ballonnet à intervalles réguliers et placer

des canules intérieures et des canules de trachéotomie de rechange au chevet

du patient.

• Ne pas utiliser la canule de trachéotomie Shiley XLT ni la chemise interne

Shiley XLT dans les procédures impliquant l’utilisation d’un LASER ou d’une

électrode électrochirurgicale active au voisinage immédiat des dispositifs.

Tout contact du rayon ou de l’électrode avec la canule de trachéotomie et la

chemise interne, surtout en présence de mélanges riches en oxygène ou en

protoxyde d’azote, risquerait d’entraîner une combustion rapide de la canule

accompagnée d’effets thermiques nocifs et d’émissions toxiques.

• Pendant une IRM, le ballonnet témoin doit être fixé près du raccord en Y du

circuit de ventilation, à 3cm au moins de la zone d’intérêt pour éviter tout

mouvement et toute distorsion d’image.

PRECAUTIONS

• Prendre toutes les précautions nécessaires lors de la destruction des canules et

accessoires pour trachéotomie. La destruction des matériels à usage médical doit

obligatoirement respecter les règlements nationaux applicables aux déchets

biologiquement dangereux.

• La chemise interne Shiley XLT, l’attache cervicale et le support de canule de

trachéotomie Shiley TTH sont conçus pour une utilisation unique, et ne doivent pas

être nettoyés ni réutilisés.

• Il est nécessaire que l’aide soignante à domicile enseigne le maniement et

l’utilisation corrects des accessoires et canules de trachéotomie aux malades

traitésen ambulatoire.

• Pour faciliter la mise en place et éviter les perforations du ballonnet par les

aspérités du cartilage, il faut tirer le ballonnet vers l’arrière. Procéder comme suit :

gonfler d’abord le ballonnet et le déplacer ensuite avec précaution de l’extrémité

distale de la canule extérieure vers la plaque mobile au fur et à mesure que l’air

résiduel est évacué pendant le dégonflage. Ne pas utiliser d’instruments tranchants

tels que forceps ou pinces hémostatiques susceptibles d’endommager le ballonnet.

• Lors de l’emploi d’un lubrifiant hydrosoluble, vérifier que ce lubrifiant ne pénètre

pas dans la canule et n’en bouche pas le lumen car cela risquerait de gêner la

ventilation. Ne pas utiliser de lubrifiants à base de pétrole.

12

• Nettoyer l’obturateur (Se reporter au tableau 4) puis le conserver dans un endroit

accessible à proximité du patient, pour l’avoir à disposition en cas de besoin.

• Pendant le verrouillage, stabiliser la plaque cervicale de la main libre afin d’éviter

d’exercer une pression sur le cou du patient.

• Vérifier que le connecteur à verrou s’engage solidement. Si des pièces sont usées ou

commencent à se desserrer, le signaler sans attendre au médecin afin de procéder

au remplacement immédiat de la canule de trachéotomie.

• Ce produit est constitué de matériaux souples permettant une adaptation

maximale aux tissus de la trachée, assurant performances et confort du patient. Afin

de faciliter le fonctionnement de la canule de trachéotomie à ballonnet Shiley™

XLT et d’éviter les déchirures et ruptures du ballonnet, quelques précautions

simples seront prises pour manipuler la canule lors de son insertion et lorsqu’elle

est en place. Eviter de tirer ou de manipuler la ligne de gonflage qui est conçue

pour conduire et maintenir l’air dans le système de gonflage du ballonnet. Il est

recommandé de maintenir la ligne de gonflage dans une position qui permette les

mouvements du patient tout en évitant d’appliquer une tension au niveau de sa

connexion avec la canule. Eviter l’entrée de coton ou autres particules dans la valve

Luer du ballonnet témoin.

• N’utiliser le support de tubulure de trachéotomie TTH que dans un environnement

de soin supervisé. Les patients en pédiatrie ou ne jouissant pas de toutes

leurs facultés, ainsi que tout autre individu devant faire l’objet d’une attention

particulière, doivent être surveillés afin d’éviter tout détachement involontaire.

REMARQUE : La canule de trachéotomie Shiley XLT, la chemise interne Shiley XLT, le

support de canule de trachéotomie Shiley TTH et les accessoires sont constitués de

matériaux de qualité médicale ne contenant pas de latex.

Contenu des emballages – voir le tableau 1.

Description – Voir les dimensions dans les tableaux 2 et 3.

REMARQUE : Dans les tableaux de dimensions, D.I. représente le diamètre interne de

la canule intérieure à l’emplacement le plus étroit, D.E. le diamètre externe de la canule

extérieure (éléments du ballonnet non compris). La longueur représente la distance

séparant la surface de la plaque mobile du côté du patient de l’extrémité distale le

long de l’axe de la canule.

Les canules de trachéotomie Shiley XLT sont des canules de trachéotomie à double

orifice, biocompatibles, à chemises internes jetables. Le tube extérieur est en chlorure

de polyvinyle thermosensible, avec une conduite opaque aux rayons XLT qui facilite

la visualisation sous radiographie. Une plaque cervicale mobile souple s’adapte à

la morphologie du cou du patient. La chemise interne jetable Shiley XLT, à raccord

de 15 mm, est translucide pour faciliter les inspections et peut être utilisée avec les

équipements standard de ventilation mécanique. L’introducteur à extrémité arrondie

lisse facilite la mise en place. Les canules de trachéotomie Shiley XLT sont disponibles

en quatre tailles: en diamètre interne de 5,0mm, 6,0mm, 7,0mm et 8,0mm. Des

chemises internes jetables Shiley XLT supplémentaires sont disponibles séparément

dans les mêmes tailles, par cartons de 10.

La canule de trachéotomie Shiley XLT comprend un ballonnet basse pression, de grand

volume et à paroi mince destiné à réduire au minimum la pression dans la trachée.

Lorsqu’il est gonflé, le ballonnet épouse la forme naturelle de la trachée et assure

l’étanchéité sous faible pression. Le système de gonflage comprend une valve Luer et

un ballonnet témoin qui reflète le gonflage du ballonnet.

13

Le support de la canule de trachéotomie Shiley™ TTH est un support confortable en

deux morceaux, adapté à toutes les tailles, utilisé pour maintenir toutes les canules de

trachéotomie. Il est en coton doux aéré renforcé par des attaches Velcro®.

Velcro® est une marque déposée de Velcro Inc., Etats-Unis

Mode d’emploi

Préparation de la canule

1. Le choix de la taille de la canule est laissé à l’appréciation du médecin. Il est

nécessaire que l’aide soignante à domicile enseigne le maniement correct de ce

matériel aux malades traités en ambulatoire.

Test du ballonnet et de son gonflage avant la mise en place

REMARQUE : Se reporter au (tableau 2) pour connaître les volumes de gonflage de

l’essai d’étanchéité. Les volumes de gonflage indiqués s’appliquent uniquement au

test. Demander au médecin ou à l’aide soignante à domicile de préciser le volume d’air

et la pression nécessaires lorsque la canule est placée dans la trachée.

2. Pour les canules de trachéotomie Shiley XLT à ballonnet, vérifier toujours que le

ballonnet et le système de gonflage ne présentent pas de fuite avant d’insérer la

canule. Le test peut être effectué comme suit : gonfler le ballonnet avec le volume

d’air indiqué dans le (tableau 2). Puis attendre quelques minutes pour vérifier que

le ballonnet ne se dégonfle pas ou immerger la canule dans une solution saline

stérile et vérifier qu’il ne se produit pas de fuite d’air. Dégonfler complètement le

ballonnet avant la mise en place.

Mise en place

3. Insérer l’introducteur dans la canule de trachéotomie. Avant d’insérer la canule

de trachéotomie dans la trachée du patient, s’assurer que l’introducteur est bien

en place. Pour faciliter la mise en place, on peut appliquer une fine couche de

lubrifiant hydrosoluble sur les deux canules extérieures, le ballonnet et la partie

saillante de l’introducteur.

4. Lorsque la trachéotomie aura été pratiquée, introduire la canule dans la

trachée du patient. Une fois qu’elle sera bien en place, retirer immédiatement

l’introducteur.

5. La chemise interne Shiley XLT est à paroi fine pour permettre un diamètre de voie

aérienne maximal, et est un modèle particulièrement souple, ce qui lui permet de

prendre la forme de la canule de trachéotomie Shiley XLT une fois en place.

(a) Toujours inspecter la chemise interne Shiley XLT avant utilisation. Si la chemise

interne est endommagée, froissée ou si la lumière est détériorée, la jeter et

la remplacer par une chemise neuve. Ne jamais insérer une chemise interne

endommagée.

(b) Insérer la chemise interne Shiley XLT dans la canule de trachéotomie Shiley

XLT et la verrouiller en position. Pour faciliter son insertion, l’opérateur peut

humidifier la chemise interne jetable Shiley XLT avec du sérum physiologique

ou un lubrifiant soluble à l’eau. Pour bloquer en place la chemise interne

Shiley XLT, tourner la bague de blocage dans le sens des aiguilles d’une

montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Utiliser la canule de trachéotomie Shiley XLT

uniquement lorsque la chemise interne est en place.

REMARQUE : La canule intérieure n’est verrouillée que lorsque les points d’indication

de l’anneau de blocage de la canule intérieure et la canule extérieure de la canule sont

alignés.

14

6. Pour maintenir la perméabilité des voies aériennes d’un patient, il est possible de

remplacer la chemise interne Shiley™ XLT sans qu’il soit nécessaire de changer la

canule toute entière.

7. Pour retirer la chemise interne Shiley XLT de la canule, tourner la bague de

blocage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête.

Retirer lentement et jeter.

Gonflage du ballonnet après l’insertion

8. Pour gonfler le ballonnet à basse pression, injecter l’air par la valve Luer de la ligne

de gonflage. Le choix de la méthode de gonflage et de dégonflage est laissé à

l’appréciation du médecin.

9. Fixer la canule de trachéotomie Shiley XLT sur le patient à l’aide du support de

canule de trachéotomie TTH ou de l’attache cervicale fournis.

Schéma 1 Schéma 2 Schéma 3 Schéma 4

1-2 Insérer les attaches Velcro® étroites dans les fentes des lanières puis

les faire adhérer sur la mousse.

3-4 Ajuster la longueur des bandes autour du cou du patient, coller

l’attache Velcro® large (A) sur la bande (B). Découper ce qui dépasse.

Dégonflage du ballonnet

10. Il peut s’avérer nécessaire d’aspirer les sécrétions accumulées au-dessus du

ballonnet avant de dégonfler ce dernier.

11. Pour dégonfler le ballonnet basse pression, utiliser une seringue pour évacuer

lentement l’air par la valve Luer du système de gonflage.

Retrait de la canule

12. Avant d’enlever complètement la canule de trachéotomie, dégonfler

complètement le ballonnet (le cas échéant) à l’aide d’une seringue. Cela permet

de s’assurer que le ballonnet peut être retiré de l’incision avec un minimum de

résistance.

Nettoyage

AVERTISSEMENTS

• Pour nettoyer tout ou partie de la canule de trachéotomie Shiley XLT, ne pas

utiliser de solutions ou produits autres que ceux qui sont recommandés dans

le tableau 4, car cela risquerait de l’endommager.

• La chemise interne Shiley XLT et le support de canule de trachéotomie Shiley

TTH ne doivent pas être nettoyés ni réutilisés.

15

Tableau 4

PIECE NETTOYAGE RECOMMANDE

• Canule intérieure jetable

• Support de la canule de

trachéotomie TTH

• Cordon de fixation

NE PAS NETTOYER, NE PAS REUTILISER

• Canule extérieure avec ballonnet Rincer doucement à l’aide d’une solution

saline stérile. Sécher à l’air.

• Canule extérieure sans ballonnet

• Plaque cervicale

• Obturateur

1. Nettoyer avec de l’eau oxygénée

(a 50 %), de la solution saline stérile ou

de l’eau et un détergent doux.

2. Après le nettoyage, rincer soigneusement

à l’aide d’une solution saline stérile pour

supprimer tout résidu de la solution de

nettoyage.

3. Sécher à l’air.

16

Shiley™ Tracheostomiekanüle

Diese Anleitungsbeilage ist für folgende

Shiley Produkte gültig:

XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette, distal, mit Innenkanüle zum

Einmalgebrauch

XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette, proximal, mit Innenkanüle zum

Einmalgebrauch

XLT Tracheostomiekanüle ohne Manschette, distal, mit Innenkanüle zum

Einmalgebrauch

XLT Tracheostomiekanüle ohne Manschette, proximal, mit Innenkanüle zum

Einmalgebrauch

XLT Innenkanüle zum Einmalgebrauch

Dieses Produkt enthält DEHP. Auch bei indikationsgerechter Verwendung kann

eine sehr geringe Einwirkung von Spuren von DEHP auftreten. Eine Erhöhung der

klinischen Risiken durch eine so geringe Einwirkung ist nicht belegt. Um allerdings die

Risiken der DEHP-Einwirkung auf Kinder und schwangere oder stillende Frauen auf ein

Minimum zu reduzireen, ist das Produkt nur wie vorgeschrieben zu verwenden.

Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert

werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten, es dient daher nur zum

Einmal-Gebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur

Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum Versagen des Produkts führen und die

Patienten gefährden.

Gebrauchsanweisung

Indikationen

Diese Produkte ermöglichen den Zugang und die Sicherung der Luftwege.

WARNHINWEISE

• Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle und der Obturator sind medizinische

Hilfsmittel zur Verwendung für einen einzigen Patienten, sie sollten nicht

länger als neunundzwanzig (29) Tage benutzt werden. Häufiges und

routinemäßiges Auswechseln der Tracheostomiekanüle und des Zubehörs

werden empfohlen und sollten vom qualifizierten Arzt überwacht werden.

• Die Shiley XLT Innenkanüle, das Halteband und der Shiley TTH

Tracheostomiekanülenhalter sind wegwerfbare medizinische Hilfsmittel und

sie sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen weder gereinigt,

noch wiederverwendet werden.

de

Identifikation einer Substanz, die

im Produkt oder in der Verpackung

enthalten oder vorhanden ist.

Identifikation einer Substanz, die

im Produkt oder in der Verpackung

nicht enthalten oder vorhanden ist.

Maschenttendurchmesser (in Ruhe)

17

• Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor dem Einsatz des Produkts

sorgfältig durch. Diese Anweisungen sind nur anwendbar für die Shiley™ XLT

Tracheostomiekanüle und die Shiley XLT Innenkanüle.

• Die in der Schale im Karton verpackten Produkte sind steril, solange die

Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wird. Nicht erneut sterilisieren.

Nicht bei Temperaturen über 49°C aufbewahren.

• Die Shiley XLT Innenkanüle in dieser Verpackung kann ausschließlich durch

eine Shiley XLT Innenkanüle der gleichen Größe und mit der gleichen

Katalognummer ersetzt werden.

• Eine Shiley XLT Innenkanüle muss eingeführt werden, um den Patienten

mechanisch beatmen zu können.

• Während und nach dem Verbinden der Beatmungs- oder

Anästhesieschlauchsysteme mit der Shiley XLT Innenkanüle darf die Kanüle

und/oder die Anschlüsse nicht übermäßig gedreht oder bewegt werden, um

ein versehentliches Ablösen der Innenkanüle bzw. eine Beschädigung der

Tracheostomiekanüle zu vermeiden.

• Wegen ihres speziellen Designs muss die Shiley XLT Innenkanüle mit viel

Vorsicht eingeführt und entfernt werden. Die Innenkanüle mit einer sanften,

einheitlichen und konsistenten Bewegung einsetzen und das Einführen mit

der kleinstmöglichen hierzu benötigten Kraft abschließen.

• Wenn das Einführen oder Entfernen der Innenkanüle nicht erfolgreich ist,

unverzüglich einen Arzt verständigen.

• Der Druck, mit dem die Manschette die Trachea abdichtet, sollte max.

25 mm Hg betragen. Bei Anwendung höherer Drucke sind Läsionen der

Trachealschleimhaut nicht auszuschließen.

• Als weitere Vorsichtsmaßnahme sollte der Manschettendruck in regelmäßigen

Abständen überprüft und ggf. korrigiert werden. Zudem sollten Ersatz-

Tracheostomiekanülen und -Innenkanülen am Patientenbett bereitgehalten

werden.

• Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle und die Shiley XLT Innenkanüle in

keinen Prozeduren benutzen, bei denen der Einsatz eines LASERS bzw. einer

aktiven elektrochirurgischen Elektrode unmittelbar innerhalb des Bereichs

des Gerätes erfolgt. Bei Kontakt des Laserstrahls oder der Elektrode mit der

Tracheostomiekanüle und der Innenkanüle, insbesondere in Gegenwart von

sauerstoffreichen oder lachgashaltigen Mischungen, kann die Kanüle rasch

in Brand geraten, wobei Verletzungen durch Hitzeeinwirkung sowie die

Freisetzung toxischer Verbrennungsprodukte nicht auszuschließen sind.

• Während einer MRT-Untersuchung muss der Kontrollballon in der

Nähe des Y-Konnektors am Beatmungssystem mindestens 3 cm vom

Untersuchungsbereich entfernt befestigt werden, um ein Verwackeln und

Verzerren des Bildes zu vermeiden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Vorsichtmaßnahmen sind zu beachten, wenn Tracheostomiekanülen und Zubehör

weggeworfen werden. Bei der Entsorgung von medizinischen Produkten sind die

einschlägigen nationalen Auflagen für biogefährliche Abfälle einzuhalten.

• Die Shiley XLT Innenkanüle, das Halteband und der Shiley TTH

Tracheostomiekanülenhalter sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und

dürfen weder gereinigt, noch wiederverwendet werden.

• Patienten, die zu Hause gepflegt werden, bzw. die mit ihrer Pflege betrauten

Personen sollten zuvor von medizinischem Fachpersonal sorgfältig in den richtigen

Gebrauch und die richtige Handhabung von Tracheostomiekanülen und Zubehör

eingewiesen werden.

18

• Um das Einführen der Kanüle zu erleichtern und eine Beschädigung der

Manschette durch scharfe Knorpelkanten zu verhindern, ist die Manschette

vorsichtig zurückzustreifen. Dies geschieht folgendermaßen: Manschette zunächst

aufblasen, dann vorsichtig vom distalen Ende der Außenkanüle in Richtung der

schwenkbaren Halsplatte hin verschieben, während die darin verbliebene Luft

unter gleichzeitiger Aspiration mittels einer Spritze entweicht. Bitte hierbei keine

scharfen Instrumente wie Pinzetten oder Klemmen verwenden, da sonst die

Manschette beschädigt werden kann.

• Bei Verwendung eines wasserlöslichen Gleitmittels sicherstellen, dass das Gleitmittel

nicht in das Kanüleninnere eindringt und dieses blockiert, wodurch die Atmung

behindert werden könnte. Keine Gleitmittel auf Petroleumbasis verwenden.

• Den Obturator reinigen (siehe Tabelle 4) und für den Bedarfsfall an einer

zugänglichen Stelle in Patientennähe aufbewahren.

• Um das Anwenden von Druck auf die Tracheostomiekanüle zu vermeiden, sollte

die Halsplatte mit der freien Hand während des Aufsetzens der Verschlusskappe

stabilisiert werden.

• Überzeugen Sie sich, dass der Drehkonnektor fest eingerastet ist. Wenn Teile

abgenutzt sind oder sich lockern, den behandelnden Arzt sofort darauf hinweisen,

damit die Tracheostomiekanüle umgehend ausgewechselt wird.

• Dieses Produkt ist aus weichen Materialien hergestellt, damit es sich den

Trachealkonturen anpassen kann und somit eine optimale Funktion und einen

größtmöglichen Komfort für den Patienten gewährleistet. Die Beachtung von

einfachen Vorsichtsregeln unterstützt den korrekten Umgang beim Einführen und

die einwandfreie Funktion der Shiley™ XLT Tracheostomiekanülen mit Manschette.

Vermeiden Sie unnötiges Ziehen oder Manipulationen an der Füll-Leitung, da

diese als Teil des gesamten Systems dazu vorgesehen ist, Luft zuzuführen und

die Manschette im aufgeblasenen Zustand zu halten. Es wird empfohlen, die Füll-

Leitung in einer Position zu halten, die eine ausreichende Mobilität des Patienten

ermöglicht, ohne dass dabei Spannung an der Eintrittsstelle der Füll-Leitung in die

Aussenkanüle verursacht wird. Vermeiden Sie das Eindringen von Fremdkörpern in

das Luer-Ventil des Pilotballons.

• Den TTH-Tracheostomiekanülenhalter nur in überwachten Pflegesituationen

verwenden. Pädiatriepatienten, verwirrte Patienten und andere Personen, die

eine besondere Betreuung erfordern, sind zu überwachen, um ein versehentliches

Entfernen des Geräts zu vermeiden.

ANMERKUNG: Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle, die Shiley XLT Innenkanüle, der

Shiley TTH Tracheostomiekanülenhalter und die Zubehörprodukte bestehen aus

Kunststoffen für medizinische Anwendungen und enthalten kein Latex.

Packungsinhalte – Siehe Tabelle 1.

Beschreibung – Siehe Tabelle 2 und 3 für Größenabmessungen.

ANMERKUNG: Bei den Größenabmessungen gilt: „Innen Ø“ ist der Innendurchmesser

der Innenkanüle am engsten Teil, „Außen Ø“ ist der Außendurchmesser der

Außenkanüle (Manschettenmerkmale ausgenommen). „Länge“ ist die Entfernung

von der Halsplatte auf der Seite des Patienten zur distalen Spitze an der gedachten

Mittellinie der Kanüle.

Die Shiley XLT Tracheostomiekanülen sind biokompatible, doppelte

Tracheostomiekanülen mit Innenkanülen zum Einmalgebrauch. Die

Aussenkanüle besteht aus wärmeempfindlichem Polyvinylchlorid und ist mit

einer Röntgenkontrastlinie ausgestattet, die bei der radiologischen Visualisierung

19

unterstützen soll. Eine weiche, schwenkbare Halsplatte erlaubt die Anpassung an

individuelle anatomische Verhältnisse. Die Shiley XLT Innenkanüle mit 15-mm-

Anschluss ist durchscheinend, um eine Inspektion zu vereinfachen, sie kann für

mechanische Beatmung mit üblichen Beatmungsgeräten benutzt werden. Der

glatte, an der Spitze abgerundete Obturator erleichtert das Einführen. Die Shiley™

XLT Tracheostomiekanülen sind in vier Größen erhältlich: 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0 mm

und 8,0 mm Innendurchmesser. Weitere Shiley XLT Innenkanüle mit den gleichen

Abmessungen sind getrennt in einem Karton als 10er-Packung erhältlich.

Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette ist mit einer dünnwandigen,

großvolumigen Niederdruckmanschette versehen, um den Manschettendruck in der

Trachea zu minimieren. Im gefüllten Zustand passt sich die Manschette der natürlichen

Form der Trachea an und stellt damit bei niedrigem Druck der Manschette auf das

Trachealgewebe eine Abdichtung her. Die Füll-Leitung der Manschette ist mit einem

Luer-Einwegventil mit integriertem Pilotballon versehen, der Rückschlüsse auf die

Füllmenge der Manschette zulässt.

Der Shiley TTH Tracheostomieschlauchhalter ist eine praktische, zweiteilige

und für alle Größen geeignete Haltevorrichtung, die verwendet wird, um alle

Tracheostomieschläuche zu sichern. Der Halter besteht aus weichem atmungsfähigem

baumwollverkleidetem Schaumstoff mit Velcro®-Klettverschlüssen.

Velcro® ist eine eingetragene Marke von Velcro Inc., USA

Gebrauchsanweisung

Vorbereiten der Kanüle

1. Die Auswahl der Tracheostomiekanüle liegt im Ermessen des Arztes. Patienten, die

zu Hause gepflegt werden, bzw. die mit ihrer Pflege betrauten Personen sollten

zuvor von medizinischem Fachpersonal sorgfältig in den richtigen Gebrauch und

die richtige Handhabung von Tracheostomiekanülen eingewiesen werden.

Test der Manschette vor Gebrauch

ANMERKUNG: Lecktest-Füllvolumina sind in (Tabelle 2) zu finden. Die Füllvolumina

dienen lediglich zu Testzwecken. Das entsprechende Füllvolumen bzw. der Fülldruck bei

Anwendung in der Trachea ist beim Arzt oder medizinischen Fachpersonal zu erfragen.

2. Vor dem Einsetzen der Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette sind die

Manschette und der Füllmechanismus stets auf ihre Dichtigkeit zu überprüfen.

Der Test wird wie folgt durchgeführt: Manschette langsam mit der in (Tabelle 2)

angegebenen Luftmenge füllen. Dann entweder die Manschette einige Minuten

auf eventuellen Luftverlust beobachten oder die Kanüle in sterile Kochsalzlösung

tauchen und auf Luftverlust achten. Vor dem Einsetzen in die Trachea ist die Luft

wieder vollständig aus der Manschette abzulassen.

Einführen

3. Den Obturator in die Tracheostomiekanüle einführen. Der Obturator muss fest

sitzen, bevor die Tracheostomiekanüle in die Luftröhre des Patienten eingeführt

wird. Um das Einführen der Kanüle zu erleichtern, kann auf die Außenkanüle,

die Manschette und den überstehenden Teil des Obturators eine dünne Schicht

wasserlösliches Gleitmittel aufgetragen werden.

4. Nach der Tracheostomie wird die Tracheostomiekanüle in die Luftröhre des

Patienten eingesetzt. Nachdem die Kanüle richtig sitzt, ist der Obturator sofort zu

entfernen.

20

5. Die Shiley™ XLT Innenkanüle ist dünnwändig, um einen maximalen

Atemwegdurchmesser sicherzustellen, und sie verfügt über ein spezielles

biegsames Design, damit Sie die Form der Shiley XLT Tracheostomiekanüle in-situ

aufnehmen kann.

(a) Die Shiley XLT Innenkanüle vor dem Gebrauch immer überprüfen. Ist

die Innenkanüle beschädigt, geknickt oder gefaltet, oder ist das Lumen

beschädigt, die Innenkanüle entsorgen und durch eine neue Innenkanüle

ersetzen. Keine beschädigte Innenkanüle einsetzen.

(b) Die Shiley XLT Innenkanüle in die Shiley XLT Tracheostomiekanüle einsetzen

und verriegeln. Die Shiley XLT Innenkanüle kann mit steriler Kochsalzlösung

oder einem wasserlöslichen Gleitmittel benetzt werden, um das Einführen zu

erleichtern. Zum Befestigen der Shiley XLT Innenkanüle den Arretierring im

Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle

darf immer nur mit der Shiley XLT Innenkanüle benutzt werden.

ANMERKUNG: Die Innenkanüle ist erst arretiert, wenn die Markierungspunkte auf

dem Haltering der Innenkanüle und der Außenkanüle übereinstimmen.

6. Zur Gewährleistung der Durchlässigkeit der Atemwege kann die Shiley

XLT Innenkanüle ersetzt werden; es ist nicht erforderlich, die gesamte

Tracheostomiekanüle auszuwechseln.

7. Zur Gewährleistung der Durchlässigkeit der Atemwege kann die Shiley

XLT Innenkanüle ersetzt werden; es ist nicht erforderlich, die gesamte

Tracheostomiekanüle auszuwechseln.

Füllen der Manschette nach dem Einführen

8. Die Niederdruckmanschette aufblasen, indem Luft in das Luer-Ventil der Füll-

Leitung gespritzt wird. Die Verwendung alternativer Befüllungstechniken bleibt

dem klinischen Arzt überlassen.

9. Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Hilfe des TTH Tracheostomiekanülenhalters

oder des mitgelieferten Haltebandes am Patienten befestigen.

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4

1-2 Die schmalen Velcro®-Klettverbindungen durch die Schlitze am

Flansch führen und auf dem Schaumstoff andrücken.

3-4 Die Bänder auf die richtige Länge um den Hals des Patienten anpas

sen und den breiten Velcro®-Klettverschluss (A) auf das Band (B)

drücken. Die überschüssige Länge abschneiden.

Entblockung der Manschette

10. Sekrete, die sich oberhalb der Manschette angesammelt haben, müssen

gegebenenfalls abgesaugt werden, bevor die Luft aus der Manschette abgelassen

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Medtronic Shiley 80XLTCD Manuale utente

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