Steris Smartband Endoscopic Mucosal Resection Kit Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso

Questo manuale è adatto anche per

SmartBand®
EMR Kit
Instructions for Use
CPN IE-AT006-07
Rev 110122
0044
SmartBand Endoscopic Mucosal Resecon Kit
Instrucons for Use
Cauons
Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ENGLISH
Intended Use
This device is indicated for endoscopic mucosal resecon in the upper GI tract. This device is intended for
single use only.
Indicaons for Use
For adult paents requiring endoscopic mucosal resecon in the upper gastrointesnal tract.
Device Descripon
The SmartBand EMR Kit is used for band assisted endoscopic mucosal resecon (EMR) in the upper
gastrointesnal (GI) tract. The SmartBand EMR Kit consists of the SmartBand Ligator Kit and the SmartSnare
EMR Hexagonal Snare. The SmartBand Ligator Kit is non-sterile and consists of a ligator handle, a barrel
preloaded with ve elastomer bands separated by the deployment cord, a loading device, a connector
tube and a Pentax adaptor. The SmartSnare EMR Hexagonal Snare is an electrosurgical, monopolar device,
packaged individually and is sterile. The SmartSnare is used with an electrosurgical unit, sold separately, to
perform the resecon of the pseudopolyp. The SmartBand EMR Kit allows for the creaon and resecon of
ve pseudopolyps. If more bands are required to complete the procedure, a SmartBand EMR Pack and the
SmartSnare EMR Hexagonal Snare can be used for the remaining treatment. Fully retract and extend the snare wire to conrm smooth operaon of the device. Note: Retract snare
wire completely before advancing into endoscope.
The device is fully assembled and ready for use.
The Ligator is assembled onto the endoscope.
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Lubricate endoscope and exterior poron of barrel. Cauon: Do not place lubricant inside of barrel.
Cauon: Do not apply alcohol to device.
With device assembled, introduce endoscope into esophagus.
Visualize the selected area of mucosa for resecon and sucon ssue unl a full "red out" is achieved.
Maintain sucon and turn ligator handle forward to deploy band. Band release will be felt, indicang
band deployment.
Release sucon and insuate air. Then, gently withdraw endoscope to release the ligated pseudopolyp.
Note: If irrigaon of the treatment site is required, aach the ush tube to the dedicated ush port (g
8) on ligator handle and inject sterile water using a 60cc syringe.
Keep the pseudopolyp in endoscopic view and introduce the snare into the seal of the EMR ligator
handle.
Advance the snare in small increments, unl it is endoscopically viewed exing the endoscope.
Advance the snare wire out of the sheath and posion around the pseudopolyp. Note: The snare wire
may be placed above or below the band.
Turn on the electrosurgical unit. Following the electrosurgical unit manufacturer instrucons, verify the
desired sengs. Connect the acve cord to the snare cautery pin and acvate the electrosurgical unit.
Note: The maximum rated voltage for this snare is 3580 V peak (7160 V peak to peak).
Proceed with resecon of the pseudopolyp.
Following pseudopolyp resecon, turn the electrosurgical unit o and disconnect the acve cord from
the snare. Retract the snare into the endoscope while the next pseudopolyp is created.
Repeat steps 3-11, as needed to complete the EMR procedure.
Following each pseudopolyp resecon, if ssue retrieval is desired, follow standard instuonal
guidelines.
If more than ve bands are required to complete the procedure, use a SmartBand EMR Pack.
Device Removal from Endoscope
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Remove handle and aached deployment cord from accessory channel.
Remove barrel by turning in a counterclockwise moon, twisng barrel o the endoscope. Note: Do not
use excessive force to remove the barrel from the endoscope.
SmartBand Ligator- Bands Remain on Barrel
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Rotate handle to deploy remaining bands into biohazardous medical waste container.
Remove handle and aached deployment cord from accessory channel.
Remove barrel by turning in a counterclockwise moon, twisng barrel o the endoscope. Note: Do not
use excessive force to remove the barrel from the endoscope.
SmartBand Ligator-All Bands have been Deployed
SmartSnare EMR Hexagonal Snare
Disconnect the acve cord from the snare handle, then retract snare completely from endoscope.
Dispose device per instuonal guidelines for biohazardous medical waste.
Disconnect the acve cord from the electrosurgical unit. Disinfect acve cord per manufacturer instruc-
ons. Store in a loose coil. Note: Wrapping the acve cord ghtly may damage the device.
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Dispose of all device components per instuonal guidelines for biohazardous medical waste.
ESPAÑOL
Kit de resección mucosa endoscópica (RME) SmartBand
Instrucciones de uso
Descripción del disposivo
El kit RME SmartBand se uliza para la resección mucosa endoscópica (RME) asisda con bandas en el tracto
gastrointesnal superior. Está compuesto por el kit de ligadura SmartBand y el asa hexagonal para RME
SmartSnare. El kit de ligadura SmartBand es no estéril y comprende un mango ligador, un barril precargado
con cinco bandas de elastómero separadas por la cuerda de despliegue, un disposivo de carga, un tubo
conector y un adaptador Pentax. El asa hexagonal para RME SmartSnare es un disposivo electroquirúrgico
monopolar, embalado individualmente y esterilizado. Se lo uliza con una unidad electroquirúrgica, vendida
por separado, a n de poder realizar la resección del pseudopólipo. El kit RME SmartBand permite crear y
resectar cinco pseudopólipos. Si se necesitan más bandas para realizar el procedimiento, se puede ulizar un
paquete RME SmartBand y el asa hexagonal para RME Smartnare para terminar el tratamiento.
Uso previsto
Este disposivo está indicado para la resección mucosa endoscópica en el tracto gastrointesnal superior.
Está diseñado para ser ulizado una sola vez.
Indicacion de uso:
Para pacientes adultos que requieren resección endoscópica de la mucosa en el tracto gastrointesnal
superior.
Eventos adversos
Los eventos adversos potenciales asociados con la RME incluyen, entre otros, laceración laríngea, per-
foración esofágica, dolor retroesternal, náuseas, formación de estenosis, infección, daño sular, quemadura
transmural, hemorragia aguda o tardía.
Mantenga la succión y gire el mango del ligador hacia adelante para desplegar la banda. Se senrá que se
liberó la banda, lo que indica su despliegue.
Deje de succionar e insue aire. Luego, rere suavemente el endoscopio para liberar el pseudopólipo
ligado. Nota: Si se necesita irrigar el lugar de tratamiento, conecte el tubo conector al puerto de salida (g
8) en el mando del ligador e inyecte agua estéril con una jeringa de 60 cc.
Mantenga el pseudopólipo en vista endoscópica e introduzca el asa en el sello del mango del ligador RME.
Avance el asa de a pequeños incrementos hasta que la vea endoscópicamente salir del endoscopio.
Avance el alambre del asa fuera de la vaina y posiciónela alrededor del pseudopólipo. Nota: El alambre del
asa puede ser colocado por encima o por debajo de la banda
Encienda la unidad electroquirúrgica. F Siga las instrucciones del fabricante de la unidad electroquirúrgica
y verique la conguración deseada. Conecte la cuerda acva a la clavija de cauterización y acve la
unidad electroquirúrgica. Nota: El voltaje nominal máximo para esta asa es de 3580 V pico (7160 V pico
a pico).
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Proceda con la resección del pseudopólipo.
Luego de la resección del pseudopólipo, apague la unidad electroquirúrgica y desconecte la cuerda acva
del asa. Retracte el asa en el endoscopio mientras que se crea el próximo pseudopólipo.
Repita los pasos 3 a 11 según sea necesario para terminar el procedimiento de RME.
Después de cada resección de pseudopólipo, si se desea rerar tejido, siga la direcvas estándar de la
instución,
Si se necesitan más de cinco bandas para el procedimiento, use un paquete RME SmartBand.
Cómo rerar el disposivo del endoscopio
Kit de ligadura SmartBand-Se desplegaron todas las bandas
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Quite el mango y la cuerda de despliegue del canal de accesorios.
Rere el barril del endoscopio girándolo en sendo anhorario. Nota: No fuerce excesivamente para
rerar el barril del endoscopio.
Kit de ligadura SmartBand-Quedan bandas en el barril
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Rote el mango para desplegar las otras bandas en el contenedor de desechos médicos peligrosos
Quite el mango y la cuerda de despliegue del canal de accesorios.
Rere el barril del endoscopio girándolo en sendo anhorario. Nota: No fuerce excesivamente para
rerar el barril del endoscopio.
Asa hexagonal para RME SmartSnare
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Desconecte la cuerda acva del mango del asa, luego retracte el asa completamente del endoscopio.
Elimine el disposivo siguiendo las recomendaciones instucionales para desechos médicos peligrosos.
Desconecte la cuerda acva de la unidad electroquirúrgica. Desinfecte la cuerda acva siguiendo las
instrucciones del fabricante. Guárdela enrollada de manera oja. Nota: Si la enrosca de manera justa se
puede dañar el disposivo.
Elimine todos los componentes del disposivo siguiendo las normas instucionales para desechos médicos
peligrosos.
FRANÇAIS
Trousse de résecon muqueuse endoscopique SmartBand
Mode d’emploi
Ulisaon prévue
Ce disposif est indiqué dans les cas de résecon muqueuse endoscopique dans la voie gastrointesnale
supérieure. Il s’agit d’un disposif à usage unique.
Indicaons d’ulisaon
Pour les paents adultes devant subir une résecon muqueuse endoscopique dans le tractus gastro-intes-
nal supérieur.
Descripon du disposif
La trousse de RME SmartBand est conçue pour la résecon muqueuse endoscopique (RME) assistée par liga-
ture dans la voie gastrointesnale supérieure. La trousse de RME SmartBand comprend la trousse de ligature
SmartBand et l’anse hexagonale de RME SmartSnare. La trousse de ligature SmartBand est non stérile et
comprend une poignée de ligature, un barillet préchargé avec des bandes sans latex séparés par le cordon
de déploiement, un disposif de chargement, une sonde et un adaptateur Pentax. L’anse SmartSnare est un
disposif d’électrochirurgie monopolaire, emballé individuellement et stérile. L’anse SmartSnare doit être
associée à un appareil d’électrochirurgie, vendu séparément, pour procéder à la résecon du pseudo-polype.
La trousse de RME SmartBand permet de créer cinq pseudo-polypes et de procéder à leur résecon. Un
pack de RME SmartBand, dans lequel est fourni un barillet préchargé avec des bandes sans latex séparés
par le cordon de déploiement, peut être ulisé si des bandes supplémentaires sont requises pour achever la
procédure. Référez-vous au mode d’emploi du pack de RME SmartBand.
Informaons à l’intenon des ulisateurs
Le disposif de RME SmartBand doit être ulisé par un médecin formé aux procédures endoscopiques
médicales. Il est nécessaire d’acquérir une connaissance approfondie de la norme de soin relave à la RME,
notamment des principes techniques, des applicaons cliniques et des risques associés à cee procédure et
à l’électrocautérisaon monopolaire, avant d’uliser le disposif de RME SmartBand.
Avant d’uliser ce disposif, le médecin doit passer en revue les consignes de préparaon du système et les
instrucons relaves à la RME par ligature fournies dans le présent mode d’emploi et se familiariser avec
celles-ci. Contactez votre représentant local pour obtenir de plus amples renseignements quant à l’ulisaon
de ce disposif, au besoin.
Align the green mark on the barrel to the endoscope accessory channel. (g 5a)
Place barrel onto p of endoscope. (g 5a) Advance barrel by holding the Band Lock for stability (g 5b)
using a connuous rocking moon unl scope tabs stop the barrel (g 5c) and the internal arrow of the
Band Lock aligns to 12 o’clock on the endoscope monitor screen. (g 5c) Note: The barrel is mounted
onto the endoscope correctly when the Band Lock internal arrow appears to be touching the top of the
monitor screen at 12 o’clock. (g 5c) Note: Do NOT remove the band lock at this me, see Step 10. Note:
Keep the deployment cord clear of the barrel and endoscope, so that it does not become caught.
Aach deployment cord loop onto ligator handle hook feature. (g 6a)
With deployment cord loop secure on ligator handle (g 6b), rotate ligator handle slowly to remove the
extra slack in the deployment cord. (g 6c) Note: Pung too much tension on the deployment cord can
cause premature band deployment.
Remove the Band Lock by twisng and pulling from the end of the barrel. (g 7a) Note: Stabilize the barrel
with your free hand to ensure the barrel does not move when disconnecng the Band Lock from the
end of the barrel. Discard Band Lock per instuonal guidelines for biohazardous medical waste. Note:
Remove any slack in the deployment cord by slowly turning the handle. (g 6b) Refer to (g 7b) and (g
7c) for nal deployment cord posion on the barrel.
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Precauons
Prior to device assembly, roune endoscopic examinaon is recommended to conrm diagnosis for
treatment.
Refer to package label for minimum channel size for this device.
It is crical that the endoscope is in a sound state of repair. This includes the integrity of the working channel
being intact, as grooves or other obstrucons in the channel can potenally cause diculty with band
deployment.
The SmartSnare device meets the recognized standard, IEC 60601-2-2, for high frequency electrosurgical
leakage current. Before using the SmartBand EMR Kit, follow the electrosurgical unit manufacturer
recommendaons for proper placement and ulizaon of the paent return electrode. Establish and
maintain a proper paent return electrode path to the electrosurgical unit throughout the procedure.
Contraindicaons
Contraindicaons include those specic to the primary endoscopic procedure to be performed to gain access
to the desired treatment site for mucosal resecon. Contraindicaons specic to esophageal banding for
the creaon of the pseudopolyp, include but are not limited to: cricopharyngeal or esophageal narrowing or
stricture, tortuous esophagus, esophageal varices, divercula, known or suspected esophageal perforaon,
asymptomac rings or webs, coagulopathy. Contraindicaons for the resecon of the pseudopolyp with the
electrosurgical snare include, but are not limited to: coagulopathy.
SmartBand Ligator Kit System Preparaon
Insert ligator handle onto endoscope accessory port as follows:
Olympus/Fujilm endoscopes: Insert handle stem with preloaded Universal Connector into accessory
channel port ensuring it forms a complete seal and secure t around the metal port. (g 1a)
Pentax endoscopes without luer lock connecon: Insert handle stem with preloaded Universal Connector
into accessory channel port ensuring it forms a complete seal and secure t around the metal port. (g 1a)
Pentax endoscopes with luer lock connecon: Aach adaptor directly to accessory port luer conecon.
(g 1b) Remove Universal Connector from handle stem. (g 1c) Then, insert handle stem into adaptor to
form a secure t. (g 1d) Note: No cap required on accessory port.
Introduce loading device through center of ligator handle and advance unl p of loading device exits
endoscope. (g 2) Note: Either end of the loading device may be introduced into the accessory channel.
Aach deployment cord loop to hook feature of loading device. (g 3)
Withdraw loading device and deployment cord through endoscope and ligator handle (g 4) unl barrel
comes in contact with the p of the endoscope.
Release the deployment cord loop from the loading device hook. Note: Place loading device in a secure
area for use if addional bands are required to complete the procedure.
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Instrucons for Band Assisted EMR
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Inserte el mango del ligador en el puerto de accesorios del endoscopio de la siguiente manera:
Endoscopios Olympus/Fujilm: Introduzca el vástago del mango con el conector universal precargado en
el puerto de accesorios vericando que quede ajustado hermécamente alrededor del puerto de metal.
(g 1a)
Endoscopios Pentax sin conexión luer lock: Introduzca el vástago del mango con el conector universal en
el puerto de accesorios vericando que quede ajustado hermécamente alrededor del puerto de metal
(g 1a)
Endoscopios Pentax con conexión luer lock: Conecte el adaptador directamente a la conexión luer del
puerto de accesorios. (g 1b) Rere el conector universal del vástago del mango (g 1c) Luego inserte el
vástago del mango en el adaptador para que encaje de forma segura. (g 1d) Nota: No es necesario tapar
el puerto de accesorios.
Introduzca el disposivo de carga a través del centro del mango del ligador y avance hasta que la punta
del disposivo de carga salga del endoscopio. (g 2) Nota: Cualquiera de los extremos del disposivo de
carga puede ser introducido en el canal de accesorios.
Conecte el lazo de la cuerda de despliegue al gancho del disposivo de carga. (g 3)
Rere el disposivo de carga y la cuerda de despliegue a través del endoscopio y del mango del ligador (g
4) hasta que el barril toque la punta del endoscopio.
Desconecte el lazo de la cuerda de despliegue del gancho del disposivo de carga. Nota: Coloque el
disposivo de carga en un área segura si se van a necesitar más bandas para terminar el procedimiento.
Alinee la marca verde en el barril con el canal de accesorios del endoscopio (g 5a)
Coloque el barril en la punta del endoscopio. (g 5a) Avance el barril sosteniendo la traba para bandas
Band Lock para lograr estabilidad (g 5b) y usando un movimiento de balanceo connuo hasta que las
lengüetas del endoscopio detengan el barril (g 5c) y la echa interna de la traba para bandas quede
alineada en la posición de 12 horas en la pantalla del monitor del endoscopio. (g 5c) Nota: El barril está
montado en el endoscopio adecuadamente cuando la echa interna de la traba para bandas Band Lock
parece tocar la parte superior del monitor en la posición de 12 horas. (g 5c) Nota: NO quite la traba para
bandas en este momento, vea el paso 10. Nota: Mantenga la cuerda de despliegue alejada del barril y del
endoscopio para que no quede atrapada.
Conecte el lazo de la cuerda de despliegue al gancho del mango del ligador. (g 6a)
Con la cuerda de despliegue conectada al mango del ligador (g 6b), rote el mango lentamente para que
la cuerda no quede oja. (g 6c) Nota: Demasiada tensión en la cuerda de despliegue puede causar el
despliegue prematuro de la banda.
Quite la traba para bandas Band Lock girando y jalando desde el extremo del barril. (g 7a) Nota:
Estabilice el barril con la mano que tenga libre para garanzar que no se mueva al desconectar la traba
para bandas Band Lock del extremo del barril. Elimine la traba para bandas siguiendo las recomendaciones
instucionales para desechos médicos peligrosos. Nota: Gire lentamente el mango para que la cuerda
de despliegue no quede oja. (g 6b) Consulte (g 7b) y (g 7c) para la posición nal de la cuerda de
despliegue en el barril.
Remarques
N’ulisez pas ce disposif à d’autres ns que celles prévues.
Si l’emballage est ouvert ou endommagé à la récepon, n’ulisez pas ce disposif. Inspectez-le visuellement
en accordant une aenon parculière aux plis, aux courbures et aux cassures. Si vous détectez une anoma-
lie pouvant empêcher son bon état de fonconnement, n’ulisez pas le disposif. Veuillez en informer
Intelligent Endoscopy pour demander une autorisaon de retour et le remplacement du disposif.
Gardez le disposif dans un endroit sec, à l’abri des températures extrêmes.
Ce disposif ne doit être ulisé que par des professionnels de la santé dûment formés.
Mises en garde
La loi fédérale des É.-U. limite la vente de ce disposif aux médecins ou à la demande de ceux-ci.
Préparaon du système de la trousse de ligature SmartBand
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Fixez la poignée de ligature sur le port d’accès de l’endoscope comme suit :
Endoscopes Olympus/Fujilm: Insérez la ge de la poignée dotée du raccord universel préinstallé dans
le port d’accès du canal de sorte à assurer l’étanchéité complète et l’ajustement parfait du raccordement
au niveau du port en métal. (g 1a)
Endoscopes Pentax sans raccord Luer Lock: Insérez la ge de la poignée dotée du raccord universel
préinstallé dans le port d’accès du canal de sorte à assurer l’étanchéité complète et l’ajustement parfait
du raccordement au niveau du port en métal. (g 1a)
Endoscopes Pentax avec raccord Luer Lock: Vissez directement l’adaptateur dans le raccord Luer du port
d’accès. (g 1b) Rerez le raccord universel de la ge de la poignée. (g 1c) Puis insérez la ge de la
poignée dans l’adaptateur en veillant à ce qu’il soit bien ajusté. (g 1d) Remarque: Aucun capuchon requis
sur le port d’accès.
Filetez le disposif de chargement à travers le trou central de la poignée de ligature jusqu’à ce que
l’extrémité du disposif sorte de l’endoscope. (g 2) Remarque: Les deux extrémités du disposif de
chargement peuvent être introduites dans le canal d’accès.
Passez la boucle du cordon de déploiement dans le crochet du disposif de chargement. (g 3)
Tirez le disposif de chargement et le cordon de déploiement à travers l’endoscope et la poignée de
ligature (g 4) jusqu’à ce que le barillet entre en contact avec l’extrémité de l’endoscope.
Libérez la boucle du cordon de déploiement du crochet du disposif de chargement. Remarque: Placez le
disposif de chargement en lieu sûr aux ns de réulisaon si vous avez besoin de bandes supplémentaires
pour achever la procédure.
Alignez la marque verte indiquée sur le barillet sur le canal d’accès de l’endoscope. (g 5a)
Placez le barillet sur l’extrémité de l’endoscope. (g 5a) Faites ensuite avancer le barillet à l’aide d’un
mouvement oscillant connu en tenant le système de verrouillage des bandes aux ns de stabilité (g
5b) jusqu’à ce que sa progression soit stoppée par les aaches de l’endoscope (g 5c) et que la èche
interne du système de verrouillage des bandes soit alignée sur la posion midi sur l’écran de contrôle
de l’endoscope. (g 5c) Remarque: Le barillet est correctement monté sur l’endoscope lorsque la èche
interne du système de verrouillage des bandes semble toucher le haut de l’écran de contrôle. (g 5c)
Remarque: NE rerez PAS le système de verrouillage des bandes à ce stade (voir l’étape 10). Remarque:
Tenez le cordon de déploiement à l’écart du barillet et de l’endoscope an qu’il ne se coince pas.
Passez la boucle du cordon de déploiement dans le crochet de la poignée de ligature. (g 6a)
Une fois le cordon de déploiement accroché à la poignée de ligature (g 6b), tournez la poignée lentement
an d’éliminer le mou dans le cordon. (g 6c) Remarque: Mere trop de tension sur le cordon de
déploiement peut amener la bande à se déployer prématurément.
Rerez le système de verrouillage des bandes en le tournant et le rant de l’extrémité du barillet. (g 7a)
Remarque: Stabilisez le barillet avec votre main libre pour vous assurer qu’il ne bouge pas lorsque vous
rerez le système de verrouillage des bandes. Jetez le système de verrouillage des bandes conformément
aux lignes directrices de l’établissement en maère de déchets médicaux à risque biologique. Remarque:
Tournez la poignée lentement an d’éliminer le mou restant dans le cordon de déploiement. (g 6b)
Référez-vous aux (g 7b) et (g 7c) pour vérier la posion nale du cordon de déploiement sur le barillet.
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Información para el usuario:
El disposivo RME SmartBand ha sido diseñado para ser usado por un médico capacitado en procedimientos
endoscópicos. Antes de usar este disposivo es necesario comprender cabalmente los principios de cuidado
para RME, como principios técnicos, aplicaciones clínicas y riesgos asociados con la electrocauterización
monopolar y RME.
Antes de ulizarlo, el médico debe revisar y familiarizarse con las instrucciones de preparación del sistema y
la RME asisda con bandas que se proporcionan en estas instrucciones de uso. Póngase en contacto con su
representante local para obtener más información sobre el uso de este disposivo, si fuera necesario.
SmartSnare System Preparaon
Advertencias
El kit de ligadura para RME SmartBand se entrega no esterilizado. El SmartSnare se entrega esterilizado con
óxido de eleno. No usar si la barrera estéril está dañada. Noque al representante local si el producto está
dañado.
Para ser ulizado una sola vez. No reusar, reprocesar ni reesterilizar. Si se reusa, reprocesa o reesteriliza se
podrá comprometer la integridad estructural del disposivo o resultar en una operación defectuosa lo que
podría lesionar, enfermar o causar la muerte del paciente.
Reusar, reprocesar o reesterilizar puede generar el riesgo de contaminación del disposivo lo que a su vez
puede causar una infección o una infección cruzada en el paciente. La contaminación del disposivo puede
derivar en lesión, enfermedad o muerte del paciente.
La electrocauterización monopolar en pacientes con un disposivo cardíaco implantable, como un mar-
capasos o un desbrilador cardioversor, puede dar lugar a un reajuste del disposivo cardíaco, detección
inadecuada o terapia inapropiada, daño sular alrededor de los electrodos implantados o daño permanente
al generador de pulso. Para garanzar la seguridad del paciente, se debe consultar a un cardiólogo antes de
usar SmartSnare en pacientes con un disposivo implantable cardíaco.
Verique que el paciente no haya estado en contacto con uidos antes de usar el kit EMR SmartBand.
El kit EMR SmartBand no está diseñado para usarse en un ambiente enriquecido con oxígeno, en presencia
de gases explosivos o líquidos inamables.
Si no se aísla el pseudopólipo levantándolo y alejándolo de la pared mucosa, es posible que se dañe o
destruya el tejido normal o que se genere una perforación.
Adverse Events
Potenal adverse events associated with EMR include, but are not limited to: laryngeal laceraon, esopha-
geal perforaon, retrosternal pain, nausea, stricture formaon, infecon, ssue damage, transmural burn,
acute and/or delayed bleeding.
Warnings
The SmartBand EMR Ligator Kit is supplied non-sterile. The SmartSnare is supplied sterile using ethylene
oxide. Do not use if sterile barrier is damaged. Please nofy your local representave if the product is
damaged.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilizaon may
compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure, which may result in paent
injury, illness or death.
Reuse, reprocessing or resterilizaon potenally creates the risk of device contaminaon leading to the
cause of infecon and/or cross-infecon to the paent. Device contaminaon may lead to paent injury,
illness or death.
Monopolar electrosurgical cautery in paents with a cardiac implantable device, such as a pacemaker or a
cardiac debrillator, can result in electrical reset of the cardiac device, inappropriate sensing and/or therapy,
ssue damage around the implanted electrodes or permanent damage to the pulse generator. To ensure
paent safety, a cardiologist must be consulted prior to using the SmartSnare in paents with a cardiac
implantable device.
Ensure there are no uids in contact with the paent prior to using the
SmartBand EMR Kit.
The SmartBand EMR Kit is not intended to be used in an oxygen enriched environment, in the presence of
explosive gases or ammable liquids.
Failure to isolate the pseudopolyp by liing away from the mucosal wall may result in damage and/or
destrucon of normal ssue and/or may cause a perforaon.
Notes
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with parcular aenon to
kinks, bends and breaks. If abnormality is detected that would prohibit proper working condion, do not use.
Please nofy Intelligent Endoscopy for return authorizaon and device replacement.
Store in a dry locaon, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
Preparación del sistema del kit de ligadura SmartBand
Notas
No ulice este disposivo para un uso diferente al de su concepción.
No lo use si el embalaje está abierto o dañado cuando lo recibe. Inspeccione visualmente prestando especial
atención a acodamientos, dobleces y roturas. Si se detecta una anormalidad que impidiera un buen funciona-
miento, no lo use. Noque a Intelligent Endoscopy para una autorización de devolución y para el reemplazo
del disposivo.
Almacene en un lugar seco, sin temperaturas extremas.
Este disposivo debe ser usado por un profesional médico capacitado.
Advertencias
La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este disposivo a un médico o bajo su pedido.
Contenu de la trousse de RME SmartBand
1. Trousse de ligature SmartBand
2. Anse hexagonale de RME SmartSnare EMR
Le disposif de ligature est assemblé sur l’endoscope.
Préparaon du système SmartSnare
1. Rétractez puis étendez complètement le l de l’anse pour vérier le bon fonconnement du disposif.
Remarque: Rétractez complètement le l de l’anse avant de le faire avancer dans l’endoscope.
L’appareil est enèrement assemblé et prêt à l’emploi.
Instrucons relaves à la RME assistée par ligature
Précauons
Il est recommandé de procéder à un examen endoscopique de roune préalablement à l’assemblage du
disposif pour conrmer le diagnosc à l’origine du traitement.
Veuillez vous référer à l’équee de l’emballage pour connaître la taille minimale du canal requise pour ce
disposif.
Il est essenel que l’endoscope soit en bon état, en veillant notamment à ce que l’intégrité du canal de
fonconnement demeure intacte, car les éventuelles rainures ou obstrucons dans le canal peuvent rendre
dicile le déploiement de la bande.
Le disposif SmartSnare sasfait aux spécicaons de la norme reconnue IEC 60601-2-2 sur le courant de
fuite des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence. Avant d’uliser la trousse de RME Smart-
Band, suivez les recommandaons du fabricant de l’appareil d’électrochirurgie relaves au posionnement
et à l’ulisaon adéquats de l’électrode de référence du paent. Assurez l’établissement et le mainen d’un
circuit adéquat entre l’électrode de référence du paent et l’appareil d’électrochirurgie tout au long de la
procédure.
Averssements (connué)
L’ulisaon de l’électrocautérisaon monopolaire chez les paents équipés d’un disposif cardiaque
implantable, tels qu’un smulateur ou un débrillateur, peut entraîner une réinialisaon électrique de
ce dernier, une détecon et/ou un traitement inappropriés, des lésions des ssus se trouvant autour des
électrodes implantées ou des dommages permanents au générateur de pouls. Pour veiller à la sécurité du
paent, il est nécessaire de consulter un cardiologue avant d’uliser l’anse SmartSnare chez les paents
équipés d’un disposif cardiaque implantable.
Assurez-vous qu’aucun liquide n’est en contact avec le corps du paent avant d’uliser la trousse de RME
SmartBand.
La trousse de RME SmartBand n’est pas desnée à être ulisée dans un environnement enrichi en oxygène,
en présence de gaz explosifs ou liquides inammables.
L’incapacité à isoler le pseudo-polype en le décollant de la paroi muqueuse peut entraîner des lésions et/ou
la destrucon de ssus normaux et/ou causer une perforaon.
1. Lubriez l’endoscope et la pare extérieure du barillet. Aenon : Ne lubriez pas l’intérieur du barillet.
Aenon: N’appliquez pas d’alcool sur le disposif.
Anse hexagonale de RME SmartSnare (connué)
1.
2.
Débranchez le câble acf de la poignée de l’anse, puis rerez complètement l’anse de l’endoscope. Jetez
le disposif conformément aux lignes directrices de l’établissement en maère de déchets médicaux à
risque biologique.
Débranchez le câble acf de l’appareil d’électrochirurgie. Désinfectez ce câble conformément aux
instrucons du fabricant. Entreposez-le en l’enroulant de manière souple. Remarque: Vous pourriez
endommager l’appareil en enroulant étroitement le câble.
Jetez toutes les composantes du disposif conformément aux lignes directrices de l’établissement en
maère de déchets médicaux à risque biologique.
SmartBand Kit für endoskopische Mukosaresekon
Gebrauchsanweisung
Besmmungsgemäßer Gebrauch
Dieses Gerät ist für die endoskopische Mukosaresekon im oberen Gastrointesnaltrakt indiziert. Dieses
Gerät ist nur für den Einmal-Gebrauch besmmt.
Gerätebeschreibung
Das SmartBand EMR Kit wird für die bandassiserte endoskopische Mukosaresekon (EMR) im oberen
Gastrointesnaltrakt (GI) verwendet. Das SmartBand EMR Kit besteht aus dem SmartBand Ligator Kit und
der SmartSnare EMR Hexagonalschlinge. Das SmartBand Ligator Kit ist unsteril und besteht aus einem
Ligatorgri, einem mit fünf Elastomerbändern vorgespannten Lauf, der durch die Enaltungsschnur getrennt
ist, einer Ladevorrichtung, einem Verbindungsschlauch und einem Pentax-Adapter. Die SmartSnare EMR
Hexagonale Schlinge ist ein elektrochirurgisches, monopolares Gerät, einzeln verpackt und steril. Die
SmartSnare wird mit einem separat erhältlichen elektrochirurgischen Gerät verwendet, um die Resekon
des Pseudopolyps durchzuführen. Das SmartBand EMR Kit ermöglicht das Anlegen und die Resekon von
fünf Pseudopolypen. Wenn mehr Bänder benögt werden, um die Behandlung abzuschließen, können
ein SmartBand EMR Pack und die SmartSnare EMR Hexagonalschlinge für die verbleibende Behandlung
verwendet werden.
Gebrauchsanweisung:
Dieses Gerät ist für die endoskopische Mukosaresekon im oberen Gastrointesnaltrakt bei Erwachsenen
indiziert.
DEUTSCH
Informaonen für Benutzer:
Das SmartBand EMR-Gerät ist für die Verwendung durch einen Arzt vorgesehen, der medizinisch in endo-
skopischen Verfahren geschult ist. Vor der Verwendung des SmartBand EMR-Geräts ist ein umfassendes
Verständnis des Behandlungsstandards für EMR, einschließlich der technischen Prinzipien, klinischen
Anwendungen und Risiken im Zusammenhang mit EMR und monopolarem Elektrokauter erforderlich.
Vor der Verwendung muss der Arzt die Anweisungen zur Systemvorbereitung und zur bandgestützten EMR in
dieser Gebrauchsanweisung durchlesen und sich mit ihnen vertraut machen. Wenden Sie sich bei Bedarf an
Ihre örtliche Vertretung, um weitere Informaonen zur Verwendung dieses Geräts zu erhalten.
Inhalt des SmartBand EMR Kit:
1. SmartBand Ligaonskit
2. SmartSnare EMR Hexagonale Schlinge
User Informaon
The SmartBand EMR device is for use by a physician who is medically trained in endoscopic procedures. A
complete understanding of the standard of care for EMR including the technical principles, clinical applica-
ons and risks associated with EMR and monopolar electrocautery is necessary before using the SmartBand
EMR device.
Prior to use the physician must review and be familiar with the System Preparaon and Band Assisted EMR
instrucons provided in this Instrucons for Use. Contact your local representave for further informaon
on the use of this device, if needed.
SmartBand EMR Kit Contents:
1. SmartBand Ligator Kit
2. SmartSnare EMR Hexagonal Snare
The SmartSnare EMR Hexagonal Snare is compable with the following:
Acve Cords
Manufacturer ERBECook Medical OlympusSTERIS
Order Number 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
*The STERIS™ gi4000 is only available in the U.S.A.
Generator Sengs Used During Tesng
Monopolar Generator ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEect 3Duraon 1Interval 6
Monopolar Generator STERIS™ gi4000*
Method Monopolar Mode Pulse Blend Cut Power Seng 25
*El STERIS ™ gi4000 solo está disponible en los Estados Unidos de América.
Conguraciones del generador ulizadas al probarlo
Generador monopolar ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEfecto 3Duración 1Intervalo 6
Generador monopolar STERIS™ gi4000*
Método Monopolar Modo Corte pulsado mixto Parámetro de potencia 25
L’anse hexagonale de RME SmartSnare est compable avec les modèles suivants:
Cordons Acfs
Fabricante ERBECook Medical OlympusSTERIS
Número de pedido 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
Réglages du générateur ulisés durant la mise à l’essai
Générateur monopolaire ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEet 3Durée 1Intervalle 6
Générateur monopolaire STERIS™ gi4000
Méthode Monopolaire Mode Secon mixte/ par impulsion Réglage de puissance 25
*Le STERIS™ gi4000 est uniquement disponible aux États-Unis d’Amérique
Die SmartSnare EMR Hexagonale Schlinge ist kompabel mit Folgenden:
Akve Kabel
Hersteller ERBECook Medical OlympusSTERIS™
Bestellnummer 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
Während der Prüfung verwendete Generatoreinstellungen
Monopolarer Generator ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QWIRKUNG 3Dauer 1Intervall 6
Monopolarer Generator STERIS™ gi4000*
Methode Monopolar Modus Puls-Blend-Schni Netzeinstellung 25
*Der STERIS™ gi 4000 ist nur in den Vereinigten Staaten von Amerika erhältlich.
Contenido del kit RME SmartBand:
1. Kit de ligadura SmartBand
2. Asa hexagonal para RME SmartSnare
El asa hexagonal para RME SmartSnare es compable con los siguientes productos:
Cables Acvos
Fabricante ERBECook Medical OlympusSTERIS
Número de pedido 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
El asa hexagonal para RME SmartSnare es compable con los siguientes productos:
Precauciones
Antes de ensamblar el disposivo, se recomienda un examen endoscópico de runa para conrmar el
diagnósco requerido para el tratamiento.
Consulte la equeta del envase para el tamaño mínimo del canal de trabajo necesario para este disposivo.
Es fundamental que el endoscopio esté en perfectas condiciones. Esto incluye que la integridad del canal de
trabajo esté intacta, ya surcos u otras obstrucciones en el canal podrían dicultar el despliegue de la banda.
El disposivo SmartSnare cumple con la norma IEC 60601-2-2 para corriente de fuga eletroquirúrgica de
alta frecuencia. Antes de usar el kit RME SmartBand, siga las recomendaciones del fabricante de la unidad
electroquirúrgica para la ubicación y ulización adecuada del electrodo de retorno del paciente. Establezca
y mantenga un camino adecuado para el electrodo de retorno del paciente hacia la unidad electroquirúrgica
durante todo el procedimiento.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen aquellas especícas al procedimiento endoscópico primario realizado para
acceder al sio de tratamiento para resección mucosa. Las contraindicaciones especícas a la ligadura
esofágica con bandas para la creación del pseudopólipo incluyen, entre otras: estenosis o estrechamiento
cricofaríngeo o esofágico, esófago tortuoso, várices esofágicas, diverculos, perforación esofágica conocida
o sospechada, anillos o redes asintomácos, coagulopaa. Las contraindicaciones de la resección del pseu-
dopólipo con asa eletroquirúrgica incluyen la coagulopaa, entre otras.
El Ligador se ensambla con el endoscopio.
Preparación del sistema SmartSnare
Retracte y exenda por completo el alambre del asa para conrmar que el disposivo funciona bien. Nota:
Retracte el alambre del asa por completo antes de avanzar dentro del endoscopio.
1.
El disposivo viene completamente ensamblado y listo para ser usado. Instrucciones para la RME asisda
con bandas.
Lubrique el endoscopio y la parte exterior del barril. Precaución: No coloque Lubricante dentro del barril.
Precaución: No aplique alcohol en el disposivo.
Con el disposivo ensamblado, introduzca el endoscopio en el esófago.
Visualice el área seleccionada de mucosa para resección y succione el tejido hasta que se obtenga un
«rojo» completo.
1.
2.
3.
Complicaons
Les complicaons potenelles associées à la RME comprennent, sans toutefois s’y limiter : des lacéraons du
larynx, la perforaon de l’œsophage, des douleurs rétrosternales, des nausées, une sténose, une infecon,
des lésions des ssus, des brûlures transmurales, hémorragie aiguë ou retardée.
Contre-indicaons
L’ulisaon de ce disposif est contre-indiquée lors des procédures d’endoscopie primaires à réaliser pour
accéder au site de traitement voulu aux ns de résecon muqueuse. Les contre-indicaons propres à la
ligature de l’œsophage aux ns de créaon du pseudo-polype comprennent, sans s’y limiter : le rétrécisse-
ment ou la sténose cricopharyngien ou œsophagien, un œsophage tortueux, des varices œsophagiennes,
des divercules, une perforaon œsophagienne connue ou soupçonnée, des anneaux ou des toiles
asymptoma-ques et la coagulopathie. Cee dernière constue également une contre-indicaon propre à la
résecon du pseudo-polype à l’aide de l’anse électrochirurgicale.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Une fois le disposif assemblé, introduisez l’endoscope dans l’œsophage.
Visualisez la zone de muqueuse séleconnée pour la résecon et aspirez le ssu jusqu’à ce qu’il devienne
complètement rouge.
Maintenez l’aspiraon et tournez la poignée de ligature vers l’avant pour déployer la bande. Vous senrez
le retrait de la bande, qui conrmera son déploiement eecf.
Arrêtez l’aspiraon pour permere l’insuaon d’air. Rerez ensuite délicatement l’endoscope pour
libérer le pseudo-polype ligaturé. Remarque: Si l’irrigaon du site de traitement est nécessaire, connectez
la sonde au port de rinçage dédié (g 8) sur la poignée et injectez de l’eau stérile à l’aide d’une seringue
de 60cc.
Gardez le pseudo-polype dans la vue endoscopique et introduisez l’anse dans le joint de la poignée de
ligature.
Faites avancer l’anse par pets incréments jusqu’à ce que vous la voyiez sorr de l’endoscope.
Faites sorr l’anse de la gaine et posionnez-la autour du pseudo-polype. Remarque: Le l de l’anse peut
être placé au-dessus ou sous la bande.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der EMR sind unter anderem: Kehlkopfriss,
Ösophagusperforaon, retrosternale Schmerzen, Übelkeit, Strikturbildung, Infekon, Gewebeschäden,
transmurale Verbrennung, akute und/oder verzögerte Blutungen.
Kontraindikaonen
Zu den Kontraindikaonen gehören die, die spezisch für das primäre endoskopische Verfahren sind, das
durchgeführt werden muss, um Zugang zur gewünschten Behandlungsstelle für eine Schleimhautresekon
zu erhalten. Spezische Kontraindikaonen für Ösophagusbanding zur Anlage des Pseudopolyps sind unter
anderem: krikopharyngeale oder ösophageale
Verengung oder Strikur, verschlungener Ösophagus, Ösophagusvarizen, Diverkel, bekannte oder vermutete
Ösophagusperforaon, asymptomasche Ringe oder Gewebe, Koagulopathie. Kontraindikaonen für die
Resekon des Pseudopolypen mit der elektrochirurgischen Schlinge sind unter anderem: Koagulopathie.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Gerätemontage wird eine endoskopische Rouneuntersuchung empfohlen, um die Diagnose für die
Behandlung zu bestägen Die Mindestkanalgröße für dieses Gerät nden Sie auf dem Verpackungseke.
Es ist entscheidend, dass sich das Endoskop in einem einwandfreien Zustand bendet. Dazu gehört, dass die
Integrität des Arbeitskanals intakt ist, da Verefungen oder sonsge Hindernisse im Kanal zu einer Komplika-
on in Bezug auf den Bandeinsatz resuleren könnte.
Das SmartSnare-Gerät erfüllt die anerkannte Norm IEC 60601-2-2 für elektrochirurgischen Hochfre-
quenz-Ableitstrom. Befolgen Sie vor Gebrauch des SmartBand EMR Kit die Empfehlungen des Herstellers des
Elektrochirurgiegeräts für die ordnungsgemäße Platzierung und Verwendung der Paenten-Gegenelektrode.
Stellen Sie während des gesamten Eingris einen ordnungsgemäßen Paenten-Gegenelektrodenweg zum
Elektrochirurgiegerät her und halten Sie ihn aufrecht.
Averssements
La trousse de ligature RME SmartBand est fournie à l’état non stérile. L’anse SmartSnare est livrée stérile à
la suite d’un traitement à l’oxyde d’éthylène. Ne pas uliser si l’emballage stérile est endommagé. Veuillez
contacter votre représentant local si le produit est endommagé.
À usage unique. Ne pas réuliser, retraiter ou restériliser. La réulisaon, le retraitement ou la restérilisaon
de ce disposif peuvent compromere son intégrité structurelle et/ou entraîner son dysfonconnement,
risquant ainsi de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du paent.
De telles acons peuvent également créer un risque de contaminaon du disposif causant l’infecon et/
ou l’infecon croisée du paent. La contaminaon du disposif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du paent.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Meez l’appareil d’électrochirugie en marche. Vériez les réglages désirés en vous appuyant sur les
instrucons du fabricant de l’appareil. Raccordez le câble acf à la broche de cautérisaon de l’anse et
acvez l’appareil d’électrochirurgie. Remarque: La tension nominale maximale de cee anse est de 3580
V (tension de crête) (valeur crête-à-crête égale à 7160 V).
Procédez à la résecon du pseudo-polype.
Après la résecon du pseudo-polype, éteignez l’appareil d’électrochirurgie et débranchez le câble acf de
l’anse. Rétractez l’anse dans l’endoscope le temps de créer le pseudo-polype suivant.
Répétez les étapes 3 à 11, si besoin, pour achever la procédure de RME.
Après la résecon de chaque pseudo-polype, suivez les lignes directrices standard de l’établissement si
vous souhaitez récupérer un échanllon de ssu.
Si vous avez besoin de plus de cinq bandes pour achever la procédure, ulisez un pack de RME SmartBand.
Retrait du disposif de l’endoscope
Trousse de ligature SmartBand – Toutes les bandes ont été déployées
1.
2.
Rerez la poignée et le cordon de déploiement raaché à celle-ci du canal d’accès.
Rerez le barillet de l’endoscope en le dévissant dans le sens anhoraire. Remarque: Ne faites pas usage
d’une force excessive pour rerer le barillet de l’endoscope.
Trousse de ligature SmartBand – Toutes les bandes ont été déployées
1.
2.
3.
Tournez la poignée pour jeter les bandes restantes dans le contenant pour déchets médicaux à risque
biologique.
Rerez la poignée et le cordon de déploiement raaché à celle-ci du canal d’accès
Rerez le barillet de l’endoscope en le dévissant dans le sens anhoraire. Remarque: Ne faites pas usage
d’une force excessive pour rerer le barillet de l’endoscope.
Anse hexagonale de RME SmartSnare
1. Débranchez le câble acf de la poignée de l’anse, puis rerez complètement l’anse de l’endoscope. Jetez
le disposif conformément aux lignes directrices de l’établissement en maère de déchets médicaux à
risque biologique.
Warnhinweise
Das SmartBand EMR LigaonsKit wird nicht steril geliefert. Das SmartSnare wird steril mit Ethylenoxid
geliefert. Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt ist. Bie benachrichgen Sie Ihren örtlichen
Vertreter, wenn das Produkt beschädigt ist.
Nur für den Einmal-Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten oder neusterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Neusterilisaon kann die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchgen und/oder zum Ausfall des Instruments führen, was wiederum zu Verletzungen, Krankheiten
oder den Tod des Paenten führen kann.
Die Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Neusterilisaon birgt potenziell das Risiko einer Kontami-
naon des Instruments, die zur Ursache einer Infekon und/oder Kreuzinfekon beim Paenten führen kann.
Eine Kontaminaon des Instruments kann zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Paenten führen.
Der monopolare elektrochirurgische Kauter bei Paenten mit einem implanerbaren Herzgeräte, wie z. B.
einem Herzschrimacher oder Herzdebrillator, kann zu einer elektrischen Rückstellung des Herzgeräts,
einer fehlerhaen Erkennung und/oder Therapie, einer Gewebeschädigung um die implanerten Elektroden
oder einer dauerhaen Schädigung des Impulsgenerators führen. Um die Sicherheit der Paenten zu
gewährleisten, muss vor dem Einsatz von SmartSnare bei Paenten mit einem implanerbaren Gerät ein
Kardiologe konsulert werden.
Stellen Sie vor dem Gebrauch des SmartBand EMR Kit sicher, dass der Paent mit keinen Flüssigkeiten in
Kontakt kommt.
Das SmartBand EMR Kit ist nicht für den Gebrauch in einer sauerstoangereicherten Umgebung, in Gegen-
wart von explosiven Gasen oder brennbaren Flüssigkeiten vorgesehen.
Wenn es nicht gelingt, den Pseudopolypen durch Abheben von der Schleimhautwand zu isolieren, kann dies
zu einer Schädigung und/oder Zerstörung des normalen Gewebes und/oder zu einer Perforaon führen.
Anmerkungen
Gebrauchen Sie dieses Gerät für keinen anderen als den genannten besmmungsgemäßen Verwend-
ungszweck.
Gebrauchen Sie die Packung nicht, wenn sie beim Empfang geönet oder beschädigt ist. Prüfen Sie die
Packung insbesondere auf Knoten, Verbiegungen und Bruchstellen. Falls eine Abnormalität entdeckt wird,
die eine sachgemäße Arbeitsbedingung verbieten würde, verwenden Sie das Instrument nicht. Bie benach-
richgen Sie Intelligent Endosocpy wegen einer Rücksendegenehmigung oder einem Geräteersatz.
An einem trockenen Ort, von extremen Temperaturen enernt, auewahren.
Der Gebrauch dieses Geräts ist auf geschultes medizinisches Fachpersonal beschränkt.
Vorsicht
US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Instruments an einen Arzt oder auf Bestellung durch
einen Arzt.
Entsorgen Sie alle Gerätekomponenten gemäß den Richtlinien der Einrichtung für biologisch gefährlichen
medizinischen Abfall.
Descrição do Disposivo
O Kit SmartBand de EMR é usado para ressecção endoscópica de mucosa (EMR) assisda por elásco no
trato gastrointesnal (GI) superior. O Kit SmartBand de EMR consiste no Kit de Ligadura SmartBand e Alça
Hexagonal para EMR SmartSnare. O Kit de Ligadura SmartBand não é esterilizado e consiste em uma alça
de ligadura, um tubo pré-carregado com cinco eláscos de elastômero separados pelo cabo de lançamento,
um disposivo de carregamento, um tubo conector e um adaptador Pentax. A Alça Hexagonal para EMR
SmartSnare é um disposivo eletrocirúrgico monopolar, embalado individualmente e esterilizado. A
SmartSnare é ulizada com uma unidade eletrocirúrgica, vendida separadamente, para realizar a ressecção
do pseudopólipo. O Kit SmartBand de EMR permite a criação e ressecção de cinco pseudopólipos. Se mais
eláscos forem necessários para completar o procedimento, um Pacote de SmartBand para EMR e a Alça
Hexagonal para EMR SmartSnare podem ser usados para o restante do tratamento.
SmartBand Ligaonskit Systemvorbereitung
1.
2.
3.
4.
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Ligatorgri wie folgt in den Endoskop-Zubehöranschluss einführen:
Olympus/Fujilm-Endoskope: Führen Sie das Verbindungsrohr des Handgris mit vorgespanntem
Universal-Verbindungsstück in den Anschluss des Zubehörkanals ein und stellen Sie sicher, dass er eine
vollständige Abdichtung und einen sicheren Sitz um den Metallanschluss bildet. (Abb 1a)
Pentax-Endoskope ohne Luer-Lock-Anschluss: Führen Sie das Verbindungsrohr des Handgris mit
vorgespanntem Universal-Verbindungsstück in den Anschluss des Zubehörkanals ein und stellen Sie
sicher, dass er eine vollständige Abdichtung und einen sicheren Sitz um den Metallanschluss bildet. (Abb
1a)
Pentax-Endoskope mit Luer-Lock-Anschluss: Bringen Sie den Adapter direkt an dem Luer-Anschluss
des Zubehörports an (Abb 1b). Enernen Sie das Universal-Verbindungsstück vom Verbindungsrohr des
Handgris (Abb 1c) Setzen Sie das Verbindungsrohr des Handgris in den Adapter ein, um einen sicheren
Sitz zu erhalten. (Abb 1d) Anmerkung: Am Zubehöranschluss ist keine Kappe erforderlich.
Ladegerät durch die Mie des Ligaonssls einführen und weiterführen bis Spitze des Ladegeräts aus
dem Endoskop heraustri (Abb 2) Anmerkung: Beide Enden des Ladegeräts können in den Zubehörkanal
eingeführt werden.
Schlaufe des Einsatzfadens in die Hakenvorrichtung des Ladegeräts einhängen. (Abb 3)
Ladegerät und Einsatzfaden durch Endoskop und Ligaonsgri zurückziehen (Abb 4) bis Einsatz mit der
Spitze des Endoskops in Kontakt kommt.
Lösen Sie die Schlaufe des Einsatzfadens vom Haken des Ladegeräts. Anmerkung: Stellen Sie das Ladegerät
in einen sicheren Bereich zur Verwendung, falls zusätzliche Bänder zum Abschluss des Verfahrens
erforderlich sind.
Richten Sie die grüne Markierung auf dem Einsatz auf den Zubehörkanal des Endoskops aus. (Abb 5a)
Setzen Sie den Einsatz auf die Spitze des Endoskops. (Abb 5a) Schieben Sie den Einsatz vor, indem Sie die
Bandversicherung zur Stabilisierung festhalten (Abb 5b) und dabei eine konnuierliche Schwingbewegung
ausführen, bis die Bandbreite den Einsatz stoppt (Abb 5c) und der Innenpfeil der Bandsicherung auf 12 Uhr
auf dem Endoskop-Monitorbildschirm ausgerichtet ist. (Abb 5c) Hinweis: Der Einsatz ist korrekt auf dem
Endoskop befesgt, wenn der Innenpfeil der Bandsicherung bei 12 Uhr den oberen Rand des Bildschirms
zu berühren scheint. (Abb 5c) Anmerkung: Die Bandsicherung zu diesem Zeitpunkt NICHT enernen, siehe
Schri 10. Anmerkung: Halten Sie den Einsatzfaden vom Einsatz und Endoskop fern, damit er sich nicht
verfangen kann.
Befesgen Sie die Schlaufe des Einsatzfadens am Haken des Ligatorgris. (Abb 6a)
Wenn der Einsatzfaden am Ligatorgri befesgt ist (Abb 6b), den Ligatorgri langsam drehen, um
zusätzliche Lose im Einsatzfaden zu enernen. (Abb 6c) Anmerkung: Eine zu starke Spannung auf den
Einsatzfaden kann zu einer vorzeigen Bandenaltung führen.
Enernen Sie die Bandsicherung durch Drehen und Ziehen am Ende des Einsatzes. (Abb 7a) Anmerkung:
Stabilisieren Sie den Einsatz mit der freien Hand, um sicherzustellen, dass sich der Einsatz nicht bewegt,
wenn Sie die Bandsicherung vom Ende des Einsatzes trennen. Entsorgen Sie die Bandsicherung nach
den instuonellen Richtlinien für biogefährliche medizinische Abfälle. Anmerkung: Enernen Sie durch
langsames Drehen des Handgris die Lose im Einsatzfaden. (Abb 6b) Siehe (Abb 7b) und (Abb 7c) für die
endgülge Posion des Einsatzfadens auf dem Einsatz.
Schalten Sie das Elektrochirurgiegerät ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des
Elektrochirurgiegeräts und überprüfen Sie die gewünschten Einstellungen. Schließen Sie den akven
Faden an den Schlinge-Kauterisaonss an und akvieren Sie das elektrochirurgische Gerät. Anmerkung:
Die maximale Nennspannung für diese Schlinge beträgt 3580 V Spitze (7160 V Spitze zu Spitze).
Fahren Sie mit der Resekon des Pseudopolyps fort.
Schalten Sie nach der Pseudopolypenresekon das Elektrochirurgiegerät aus und trennen Sie das akve
Kabel von der Schlinge. Ziehen Sie die Schlinge in das Endoskop zurück, während der nächste Pseudopolyp
angelegt wird.
Wiederholen Sie die Schrie 3-11, je nach Bedarf, um das EMR-Verfahren abzuschließen.
Wenn nach jeder Pseudopolypenresekon eine Gewebeentnahme gewünscht wird, sind die
instuonellen Standardrichtlinien zu befolgen.
Wenn mehr als fünf Bänder zur Durchführung des Verfahrens erforderlich sind, verwenden Sie eine
SmartBand EMR Packung.
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Enernen des Geräts aus dem Endoskop
SmartBand Ligaonskit- Alle Bänder wurden eingesetzt
1.
2.
Enernen Sie den Handgri und den befesgten Einsatzfaden aus dem Zubehörkanal.
Enernen Sie den Einsatz durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und drehen Sie den Einsatz vom
Endoskop ab. Anmerkung: Wenden Sie bei der Enernung des Einsatzes vom Endoskop keine übermäßige
Kra an.
SmartBand Ligaonskit - Bänder bleiben auf dem Einsatz
1.
2.
3.
Drehen Sie den Gri, um die verbleibenden Bänder in den Behälter für biologisch gefährlichen
medizinischen Abfall zu befördern.
Enernen Sie den Handgri und den befesgten Einsatzfaden aus dem Zubehörkanal.
Enernen Sie den Einsatz durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und drehen Sie den Einsatz vom
Endoskop ab. Anmerkung: Wenden Sie bei der Enernung des Einsatzes vom Endoskop keine übermäßige
Kra an.
SmartSnare EMR Hexagonale Schlinge
1.
2.
Trennen Sie den akven Faden vom Schlingengri und ziehen Sie die Schlinge vollständig vom Endoskop
zurück. Entsorgen Sie das Gerät nach den instuonellen Richtlinien für biogefährliche medizinische
Abfälle.
Trennen Sie den akven Faden vom Elektrochirurgiegerät. Desinzieren Sie den akven Faden gemäß den
Anweisungen des Herstellers. Bewahren Sie ihn in einer losen Spule auf. Anmerkung: Wenn der akve
Faden fest gewickelt wird, kann das Gerät beschädigt werden.
Indicações de Uso:
Para pacientes adultos que requerem ressecção endoscópica da mucosa no trato gastrointesnal superior.
Alça Hexagonal para EMR SmartSnare
1.
2.
Desconecte o cabo avo do gancho da alça e retraia completamente a alça do endoscópio. Descarte o
disposivo de acordo com as diretrizes instucionais para resíduos médicos com risco biológico.
Desconecte o cabo avo da unidade eletrocirúrgica. Desinfete o cabo avo de acordo com as instruções
do fabricante. Armazene em uma espiral aberta. Nota: Enrolar o cabo avo em espiral apertada pode
danicar o disposivo.
Descarte todos os componentes do disposivo de acordo com as diretrizes instucionais para resíduos
médicos com risco biológico
ITALIAN
Istruzioni per l’uso del kit per mucosectomia endoscopica (EMR) SmartBand
Die Ligaon ist auf das Endoskop monert.
SmartSnare Systemvorbereitung
1.
Das Instrument ist vollständig zusammengesetzt und einsatzbereit.
Ziehen Sie den Schlingendraht vollständig ein und aus, um den reibungslosen Betrieb des Geräts
zu bestägen. Anmerkung: Den Schlingendraht vollständig zurückziehen, bevor er in das Endoskop
vorgeschoben wird.
Informação do Usuário:
O disposivo SmartBand de EMR deve ser usado por um médico com treinamento médico em procedimen-
tos endoscópicos. É necessário um entendimento completo do padrão de atendimento para EMR, incluindo
os princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos associados com EMR e eletrocautério monopolar, antes de
usar o disposivo SmartBand de EMR.
Antes de usar, o médico deve revisar e estar familiarizado com as instruções de Preparação do Sistema e de
EMR Assisda por Elásco fornecidas nestas Instruções de Uso. Entre em contato com seu representante
local para obter mais informações sobre o uso deste disposivo, se necessário.
Conteúdo do Kit SmartBand de EMR:
1. Kit de Ligadura SmartBand
2. Alça Hexagonal para EMR SmartSnare
Notas
Não use este disposivo para qualquer propósito diferente do uso pretendido declarado.
Se a embalagem esver aberta ou danicada ao receber, não use. Inspecione visualmente com atenção
especial para torções, dobras e rachaduras. Se for detectada alguma anormalidade que impeça as condições
de trabalho adequadas, não use. Noque a Intelligent Endoscopy para autorização de devolução e troca
do disposivo.
Armazene em local seco, longe de temperaturas extremas.
O uso deste disposivo é restrito a prossionais de saúde treinados.
Cuidados
A lei federal dos EUA exige que a venda deste disposivo seja feita por um médico ou por ordem de um
médico.
Preparação do Sistema Kit de Ligadura SmartBand (Connuo)
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Introduza o disposivo de carregamento pelo centro da alça de ligadura e avance até que a ponta do
disposivo de carregamento saia do endoscópio. (g 2) Nota: Qualquer uma das extremidades do
disposivo de carregamento pode ser introduzida no canal de acessórios.
Anexe o laço do cabo de implantação ao recurso de gancho do disposivo de carregamento. (g 3)
Rere o disposivo de carregamento e o cabo de lançamento através do endoscópio e da alça de ligadura
(g 4) até que o tubo entre em contato com a ponta do endoscópio.
Solte o laço do cabo de lançamento do gancho do disposivo de carregamento. Nota: Coloque o
disposivo de carregamento em uma área segura para uso caso eláscos aadicionais forem necessários
para concluir o procedimento.
Alinhe a marca verde no cilindro com o canal de acessório do endoscópio. (g 5a)
Coloque o tubo na ponta do endoscópio (g 5a). Avance o tubo segurando o Protetor de Elásco
para estabilidade (g 5b), usando um movimento oscilatório connuo até que as guias do endoscópio
parem o tubo (g 5c) e a seta interna do Protetor de Elásco se alinhe às 12 horas na tela do monitor
do endoscópio. (g 5c) Nota: O tubo é montado no endoscópio corretamente quando a seta interna
do Protetor de Elásco parece estar tocando a parte superior da tela do monitor como um ponteiro de
relógio às 12 horas. (g 5c) Nota: NÃO remova o protetor de elásco neste momento, consulte o Passo
10. Nota: Mantenha o cabo de lançamento afastado do tubo e do endoscópio, para que não que preso.
Conecte a alça do cabo de lançamento ao gancho da alça de ligadura. (g 6a)
Com o cabo de lançamento seguro na alça de ligadura (g. 6b), gire a alça de ligadura lentamente para
remover a folga extra no cabo de lançamento. (g 6c) Nota: Colocar muita tensão no cabo de lançamento
pode causar o lançamento prematuro do elásco.
Remova o Protetor de Elásco torcendo e puxando da extremidade do tubo. (g 7a) Nota: Estabilize
o tubo com a mão livre para garanr que o tubo não se mova ao desconectar o Protetor de Elásco
da extremidade do tubo. Descarte o Protetor de Elásco de acordo com as diretrizes instucionais para
resíduos médicos com risco biológico. Nota: Remova qualquer folga no cabo de lançamento girando
lentamente a alça. (g 6b) Consulte as (g 7b) e (g 7c) para a posição nal do cabo de lançamento no
tubo.
A ligadura está montada no endoscópio.
Preparação do Sistema SmartSnare
1.
Retraia e estenda totalmente o o da alça para conrmar o bom funcionamento do disposivo. Nota:
Retraia o o da alça completamente antes de avançar no endoscópio.
Aenzione
La legge federale degli Sta Uni limita la vendita di questo disposivo ai medici o su prescrizione medica.
Preparazione del sistema del kit di legatura SmartBand
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Inserire la manopola di legatura sulla porta accessoria dell’endoscopio, come segue:
Endoscopi Olympus/Fujilm: inserire l’asta della manopola con il conneore universale precaricato
nella porta del canale accessorio, assicurando che formi una tenuta completa e si inserisca saldamente
intorno alla porta metallica. (g 1a)
Endoscopi Pentax senza connessione “Luer-Lock”: inserire l’asta della manopola con il conneore
universale precaricato nella porta del canale accessorio, assicurando che formi una tenuta completa e si
inserisca saldamente intorno alla porta metallica. (g 1a)
Endoscopi Pentax con connessione “Luer-Lock”: Collegare l’adaatore direamente all’aacco Luer
della porta accessoria. (g 1b) Rimuovere il conneore universale dall’asta della manopola. (g 1c) A
questo punto inserire l’asta della manopola nell’adaatore in modo da creare una tenuta sicura. (g 1d)
Nota: Non è necessaria alcuna copertura sulla porta accessoria.
Introdurre il disposivo di caricamento araverso il centro della manopola di legatura e farlo avanzare
no a farlo fuoriuscire dall’endoscopio. (g 2) Nota: Nel canale accessorio può essere indierentemente
inserita una o l’altra estremità del disposivo di caricamento.
Collegare l’anello del lo guida al gancio del disposivo di caricamento. (g 3)
Tirare il disposivo di caricamento e il lo guida araverso l’endoscopio e la manopola di legatura (g 4)
no a quando il cilindro non entra in contao con la punta dell’endoscopio.
Rilasciare l’anello del lo guida dal gancio del disposivo di caricamento. Nota: Posizionare il disposivo
di caricamento in un’area sicura per l’uso se sono necessari elasci aggiunvi per completare la
procedura.
Allineare il segno verde sul cilindro al canale accessorio dell’endoscopio. (g 5a)
Posizionare il cilindro sulla punta dell’endoscopio (g 5a). Far avanzare il cilindro usando il Band Lock
per la stabilità (g 5b) con un movimento ondulatorio connuo nché le linguee del mirino arrestano
il cilindro (g 5c) e la freccia interna del Band Lock si allinea a ore 12 sullo schermo di monitoraggio
dell’endoscopio. (g 5c) Nota: Il cilindro è montato correamente sull’endoscopio quando la freccia
interna del Band Lock sembra toccare la parte superiore dello schermo di monitoraggio a ore 12. (g
5c) Nota: NON rimuovere il Band Lock in questo momento, vedere il punto 10. Nota: Tenere il lo guida
lontano dal cilindro e dall’endoscopio, in modo che non rimanga impigliato.
Fissare l’anello del lo guida al gancio della manopola di legatura. (g 6a)
Una volta agganciato il lo guida alla manopola (g 6b), ruotare lentamente la manopola per tendere
completamente il lo guida. (g 6c) Nota: Fare aenzione a non tendere eccessivamente il lo guida per
evitare di rilasciare un elasco prima del dovuto.
Togliere il blocco dell’elasco ruotando e rando dall’estremità del cilindro. (g 7a) Nota: Stabilizzare il
cilindro a mano libera per garanre che il cilindro non si muova quando si scollega il blocco dell’elasco
dall’estremità del cilindro. Smalre il blocco dell’elasco secondo le linee guida istuzionali per i
riu sanitari con rischio biologico. Nota: Rimuovere l’eventuale allentamento del lo guida ruotando
lentamente la manopola. (g 6b) Fare riferimento a (g 7b) e (g 7c) per la posizione nale del lo guida
sul cilindro.
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Lubricare l’endoscopio e la parte esterna del cilindro. Aenzione: Non meere lubricante all’interno
del cilindro. Aenzione: Non applicare alcol al disposivo.
Una volta assemblato il disposivo, introdurre l’endoscopio nell’esofago.
Visualizzare l’area di mucosa selezionata per la resezione e l’aspirazione dei tessu no a quando non si
oene una “esclusione del rosso” completa.
Senza interrompere l’aspirazione, ruotare la manopola di legatura in avan no a rilasciare l’elasco.
Una volta percepito il rilascio dell’elasco, vuol dire che il dispiegamento è avvenuto.
Rilasciare l’aspirazione e insuare aria. Poi rirare delicatamente l’endoscopio per rilasciare lo pseu-
dopolipo legato. Nota: Se è necessaria l’irrigazione del sito di traamento, collegare il tubo conneore
all’apposita porta di scarico (g 8) sulla manopola di legatura e inieare acqua sterile ulizzando una
siringa da 60cc.
Mantenere lo pseudopolipo in vista endoscopica e introdurre l’ansa nella tenuta della manopola di
legatura dell’EMR.
Far avanzare l’ansa lentamente, no a quando non viene vista all’uscita dall’endoscopio.
Far avanzare il lo dell’ansa fuori dalla guaina e posizionarla intorno allo pseudopolipo. Nota: Il lo
dell’ansa può essere posizionato sopra o soo l’elasco.
Accendere l’unità elerochirurgica. Seguendo le istruzioni del fabbricante dell’unità elerochirurgica,
vericare le impostazioni desiderate. Collegare il lo avo al perno di cauterizzazione dell’ansa e a-
vare l’unità elerochirurgica. Nota: La tensione nominale massima per quest’ansa è di 3580 V di picco
(7160 V da picco a picco).
Procedere con la resezione dello pseudopolipo.
Dopo la resezione dello pseudopolipo, spegnere l’unità elerochirurgica e scollegare il lo avo dall’an-
sa. Ritrarre l’ansa nell’endoscopio mentre si crea lo pseudopolipo successivo.
Ripetere i pun 3-11, come necessario per completare la procedura EMR.
A seguito di ogni resezione di pseudopolipi, se si desidera il recupero dei tessu, seguire le linee guida
istuzionali standard.
Se sono necessari più di cinque elasci per completare la procedura, ulizzare un paccheo per EMR
SmartBand.
Istruzioni per l’EMR con uso di elasci
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1b
1a
1c
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Authorized representave in the European Community / Representante autorizado
en la Unión Europea / Représentant autorisé dans la Communauté européenne /
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union / Representante autorizado na
Comunidade Europeia / Rappresentante autorizzato nell’Unione europea
Do not re-use / No reulizar / Ne pas réuliser / Nicht erneut verwenden / Não
reulizar / Non riulizzare
Manufacturer / Fabricante / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Produore
Non-sterile / No estéril / Non stérile / Nicht steril / Não estéril / Non sterile
Cauon / Atención / Averssement / Vorsicht / Atenção / Aenzione
Consult instrucons for use / Consultar instrucciones de uso / Consulter le mode
d’emploi / Bedienungsanleitung lesen / Consultar instruções de uso / Consultare le
istruzioni d’uso
Date of manufacture / Fecha de fabricación / Date de fabricaon / Herstellungsdatum
/ Data de fabrico / Data di fabbricazione
Use-by date / Consumir antes de / Uliser avant le / Verwenden bis / Prazo de
validade / Data di scadenza
Catalogue number / Número del catálogo / Numéro de catalogue / Katalognummer /
Número de catálogo / Numero catalogo
Batch code / Código del lote / Code de lot / Chargencode / Código do lote / Codice
loo
Sterilized using Ethylene Oxide / Esterilizado con óxido de eleno / Stérilisé à
l’oxyde d’éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Esterilizado com óxido de eleno /
Sterilizzato con ossido di elene
Not made with natural rubber latex / No está hecho con látex natural / Non fabriqué
à parr de latex de caoutchouc naturel / Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt /
Não é feito com látex de borracha natural / Realizzato senza lace di gomma naturale
Descrizione del disposivo
Il kit per mucosectomia endoscopica SmartBand viene ulizzato per la mucosectomia endoscopica (EMR)
nel trao gastrointesnale superiore. Il kit per EMR SmartBand è composto dal kit di legatura SmartBand e
dall’ansa esagonale per EMR SmartSnare.
Il kit di legatura SmartBand non è sterile ed è composto da una manopola di legatura, un cilindro precaricato
con elasci privi di lace separa dal lo guida, un disposivo di caricamento, un tubicino di connessione e
un adaatore Pentax. Lo SmartSnare è un disposivo elerochirurgico monopolare, confezionato singolar-
mente e sterile. Lo SmartSnare viene ulizzato con un’unità elerochirurgica, venduta separatamente, per
eseguire la resezione dello pseudopolipo. Il kit per EMR SmartBand permee la creazione e la resezione di
cinque pseudopolipi. Se sono necessari più elasci per completare la procedura, per il restante traamento
può essere ulizzato un paccheo per EMR SmartBand, che conene un cilindro precaricato con elasci privi
di lace separa dal lo guida. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del paccheo per EMR SmartBand.
Informazioni per l’ulizzatore
Il disposivo SmartBand EMR deve essere ulizzato da un medico che abbia la formazione appropriata per
le procedure endoscopiche. Prima di ulizzare il disposivo per EMR SmartBand, è necessaria una completa
comprensione dello standard di cura per la EMR, compresi i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi
associa alla EMR e all’elerocauterizzazione monopolare.
Prima dell’uso il medico deve rivedere le istruzioni per la preparazione del sistema e per l’EMR con uso di
elasci presen in queste Istruzioni per l’uso e acquisire familiarità con esse. Contaare il rappresentante
locale per maggiori informazioni sull’uso di questo disposivo, se necessario.
Contenuto del kit per EMR SmartBand:
1. Kit di legatura SmartBand
2. Ansa esagonale per EMR SmartSnare
Indicazioni per l’uso
Per i pazien adul che richiedono la mucosectomia endoscopica nel trao gastrointesnale superiore.
Uso previsto
Questo disposivo è indicato per la mucosectomia endoscopica nel trao gastrointesnale superiore. Questo
disposivo è concepito solo come monouso.
O disposivo está totalmente montado e pronto para uso.
A Alça Hexagonal para EMR SmartSnare™ é compavel com o seguinte:
Cabos Avos
Fabricante ERBECook Medical OlympusSTERIS™
Número do Pedido 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
Congurações do Gerador Usadas Durante o Teste
Gerador Monopolar ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEFEITO 3Duração 1Intervalo 6
Gerador Monopolar STERIS™ gi4000*
Método Monopolar Modo Corte Combinado de Pulso Nível de Energia 25
*O STERIS ™ gi4000 está disponível apenas nos Estados Unidos da América.
L’ansa esagonale per EMR SmartSnare è compabile con le speciche che seguono:
Cavi Avi
Fabbricante ERBECook Medical OlympusSTERIS™
Numero d'ordine 20192-130 ACU-1-VL MH-969 00711005
Impostazioni del generatore per l’ulizzo durante il test
Generatore monopolare ERBE™ VIO 300 D
ENDOCUT QEFFETTO 3Durata 1Intervallo 6
Generatore monopolare STERIS™ gi4000
Metodo Monopolare Modalità Taglio misto a impulsi Impostazione alimentazione 25
* STERIS™ gi4000 è disponibile solo negli Sta Uni d’America.
Anweisungen für bandunterstützte EMR
Endoskop und Außenteil des Einsatzes einschmieren. Vorsicht: Schmiermiel nicht in das Innere des
Einsatzes geben. Vorsicht: Keinen Alkohol auf das Gerät auragen
Führen Sie das Endoskop mit monertem Gerät in die Speiseröhre ein.
Visualisieren Sie den ausgewählten Schleimhautbereich für die Resekon und das Absaugen von Gewebe,
bis ein vollständiges „Red out“ erreicht ist.
Drehen Sie den Ligaonshandgri nach vorne, um das Band zu enalten, während die Absaugung
aufrechterhalten wird. Das Lösen des Bands zeigt den Bandeinsatz an.
Absaugen aussetzen und Lu insuieren. Ziehen Sie dann das Endoskop vorsichg zurück, um den
ligaerten Pseudopolypen zu lösen. Anmerkung: Falls eine Irrigaon an der Behandlungsstelle notwendig
ist, bringen Sie das Verbindungsrohr an den zugehörigen Spülanschluss am Ligaonshandgri an (Abb 8)
und injizieren Sie steriles Wasser unter Verwendung einer 60cc-Syringe.
Halten Sie den Pseudopolypen in endoskopischer Sicht und führen Sie die Schlinge in die Dichtung
des EMR-Ligaonshandgris ein.
Die Schlinge in kleinen Schrien vorschieben, bis sie endoskopisch am Ausgang des Endoskops gezeigt
wird.
Führen Sie den Schlingendraht aus der Hülle heraus und posionieren Sie ihn um den Pseudopolypen
herum. Anmerkung: Der Schlingendraht kann oberhalb oder unterhalb des Bandes angebracht werden.
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Eventos Adversos
Os eventos adversos potenciais associados à EMR incluem, mas não estão limitados a: laceração laríngea,
perfuração esofágica, dor retroesternal, náusea, formação de estenose, infecção, dano tecidual, queimadura
transmural, sangramento agudo e/ou retardado.
Contra-Indicações
As contra-indicações incluem aquelas especícas para o procedimento endoscópico primário a ser realizado
para obter acesso ao local de tratamento desejado para a ressecção de mucosa. As contra-indicações
especícas para ligadura elásca esofágica para a criação do pseudopólipo incluem, mas não estão limitadas
a: restrição ou estreitamento cricofaríngeo ou esofágico, esôfago tortuoso, varizes esofágicas, diverculos,
perfuração esofágica conhecida ou suspeita, anéis ou teias assintomácas, coagulopaa. As contra-indi-
cações para a ressecção do pseudopólipo com o laço eletrocirúrgico incluem, mas não estão limitadas a:
coagulopaa.
Precauções
Antes da montagem do disposivo, o exame endoscópico de rona é recomendado para conrmar o
diagnósco para o tratamento.
Consulte o rótulo da embalagem para obter o tamanho mínimo do canal para este disposivo.
É fundamental que o endoscópio esteja em bom estado de conservação. Isso inclui a integridade do canal
de trabalho estar intacto, pois ranhuras ou outras obstruções no canal podem causar diculdade com o
lançamento de elásco.
O disposivo SmartSnare atende ao padrão reconhecido, IEC 60601-2-2, para corrente de fuga eletrocirúr-
gica de alta frequência. Antes de usar o Kit SmartBand de EMR, siga as recomendações do fabricante da
unidade eletrocirúrgica para a colocação e ulização adequadas do eletrodo de retorno no paciente.
Estabeleça e mantenha um percurso adequado desde o eletrodo de retorno no paciente até a unidade
eletrocirúrgica durante todo o procedimento.
Avisos
O Kit de Ligadura SmartBand é fornecido não esterilizado. O SmartSnare é fornecido esterilizado com óxido
de eleno. Não use se a barreira estéril esver danicada. Noque seu representante local, se o produto
esver danicado.
O Kit de Ligadura SmartBand é fornecido não esterilizado. O SmartSnare é fornecido esterilizado com óxido
de eleno. Não use se a barreira estéril esver danicada. Noque seu representante local, se o produto
esver danicado.
Use somente uma vez. Não reulize, reprocesse ou reesterilize. A reulização, reprocessamento ou reester-
ilização pode comprometer a integridade estrutural do disposivo e/ou levar à falha do disposivo, o que
pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente.
A reulização, reprocessamento ou reesterilização cria potencialmente o risco de contaminação do disposi-
vo, podendo causar infecção e/ou infecção cruzada do paciente. A contaminação do disposivo pode causar
lesões, doenças ou morte do paciente.
A cauterização eletrocirúrgica monopolar em pacientes com um disposivo cardíaco implantável, como um
marca-passo ou um desbrilador cardíaco, pode resultar em reinicialização elétrica do disposivo cardíaco,
detecção e/ou terapia inadequada, dano ao tecido ao redor dos eletrodos implantados ou dano permanente
ao gerador de pulso. Para garanr a segurança do paciente, um cardiologista deve ser consultado antes de
usar o SmartSnare em pacientes com um disposivo cardíaco implantável.
Cerque-se de que não haja nenhum uido em contato com o paciente antes de usar o Kit SmartBand de
EMR.
O Kit SmartBand de EMR não deve ser usado em um ambiente rico em oxigênio, na presença de gases
explosivos ou líquidos inamáveis.
O não isolamento do pseudopólipo levantando-o da parede da mucosa pode resultar em danos e/ou destru-
ição de tecido normal e/ou pode causar uma perfuração.
Instruções para EMR Assisda por Elásco
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13.
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Lubrique o endoscópio e a parte externa do tubo. Cuidado: Não coloque lubricante dentro do cilindro.
Cuidado: Não aplique álcool no disposivo.
Com o disposivo montado, introduza o endoscópio no esôfago.
Visualize a área selecionada da mucosa para ressecção e sucção do tecido até que um “red out” (ob-
strução por sangue) completo seja alcançado.
Mantenha a sucção e gire a alça de ligadura para frente para lançar o elásco. A soltura do elásco será
senda, indicando o lançamento do elásco.
Libere a sucção e insue o ar. Em seguida, rere suavemente o endoscópio para liberar o pseudopólipo
ligado. Nota: Se a irrigação do local de tratamento for necessária, conecte o tubo conector à porta de
descarga dedicada (g 8) na alça de ligadura e injete água estéril usando uma seringa de 60 cc.
Mantenha o pseudopólipo no campo de visão endoscópica e introduza o laço na vedação da alça de
ligadura da EMR.
Avance a alça em pequenos incrementos, até que seja visualizada endoscopicamente saindo do
endoscópio.
Avance o o da alça para fora da bainha e posicione ao redor do pseudopólipo. Nota: O o da alça pode
ser colocado acima ou abaixo do elásco.
Ligue a unidade eletrocirúrgica. Seguindo as instruções do fabricante da unidade eletrocirúrgica,
verique as congurações desejadas. Conecte o cabo avo ao pino cautério da alça e ave a unidade
eletrocirúrgica. Nota: A tensão nominal máxima para esta alça é de 3580 V pico (7160 V pico a pico).
Prossiga com a ressecção do pseudopólipo.
Após a ressecção do pseudopólipo, desligue a unidade eletrocirúrgica e desconecte o cabo avo da alça.
Retraia a alça no endoscópio, enquanto o próximo pseudopólipo é criado.
Repita os passos 3-11, conforme necessário para concluir o procedimento de EMR.
Após cada ressecção de pseudopólipo, se a recuperação de tecido for desejada, siga as diretrizes
instucionais padrão.
Se mais de cinco eláscos forem necessários para completar o procedimento, use um Pacote de
SmartBand para EMR.
Kit de Ligadura SmartBand - Todos os Eláscos foram Lançados
Remoção de Disposivo do Endoscópio
1.
2.
Remova do canal de acessórios a alça e o cabo de lançamento conectado.
Remova o tubo girando em um movimento an-horário, torcendo o tubo para fora do endoscópio. Nota:
Não use força excessiva para remover o tubo do endoscópio.
Kit de Ligadura SmartBand- Eláscos Permanecem no Tubo
1. Gire o manípulo para lançar os eláscos restantes no recipiente de resíduos médicos com risco biológico.
2.
3.
Remova do canal de acessórios a alça e o cabo de lançamento conectado.
Remova o tubo girando em um movimento an-horário, torcendo o tubo para fora do endoscópio. Nota:
Não use força excessiva para remover o tubo do endoscópio.
Even avversi
I potenziali even avversi associa all’EMR includono, ma non sono limita a: lacerazione della laringe,
perforazione esofagea, dolore retrosternale, nausea, formazione di stenosi, infezioni, danni ai tessu, usoni
transmurali, emorragie acute e/o ritardate.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono quelle speciche della procedura endoscopica primaria da eseguire per
accedere al sito di traamento desiderato per la resezione della mucosa. Le controindicazioni speciche per
il bendaggio esofageo per la creazione dello pseudopolipo, includono, ma non sono limitate a: restringimento
o stenosi del cricofaringeo o dell’esofago, esofago tortuoso, varici esofagee, divercoli, perforazione esofa-
gea nota o sospea, pliche o anelli asintomaci, coagulopaa. Le controindicazioni per la resezione dello
pseudopolipo con ansa elerochirurgica includono, ma non sono limitate a: coagulopaa.
Precauzioni
Prima del montaggio del disposivo si raccomanda di eseguire un esame endoscopico di roune per confer-
mare la diagnosi per il traamento.
Fare riferimento all’echea della confezione per le dimensioni minime dei canali di questo disposivo.
È fondamentale che l’endoscopio sia in buono stato di conservazione. Ciò include l’integrità del canale
operavo che è intao, in quanto scanalature o altre ostruzioni nel canale possono potenzialmente causare
dicoltà nel dispiegamento dell’elasco.
Il disposivo SmartSnare è conforme allo standard riconosciuto, IEC 60601-2-2-2, per la corrente di dispersi-
one in elerochirurgia ad alta frequenza. Prima di ulizzare il kit per EMR SmartBand, seguire le raccomanda-
zioni del fabbricante dell’unità elerochirurgica per un correo
posizionamento e ulizzo dell’elerodo di ritorno del paziente. Stabilire e mantenere un correo percorso
degli elerodi di ritorno del paziente verso l’unità elerochirurgica per tua la durata della procedura.
Avvertenze
Il kit di legatura per EMR SmartBand viene fornito non sterile. L’ansa SmartSnare viene fornita sterile con
ossido di elene. Non ulizzare se il cilindro sterile è danneggiato. Informare il rappresentante locale se il
prodoo è danneggiato.
Solo monouso. Non riulizzare, ritraare o risterilizzare. Il riulizzo, il ritraamento o la risterilizzazione pos-
sono compromeere l’integrità struurale del disposivo e/o portare a guas del disposivo, che possono
causare lesioni al paziente, malae o morte.
Il riulizzo, il ritraamento o la risterilizzazione possono creare il rischio di contaminazione del disposivo,
con conseguente causa di infezioni e/o contaminazioni per il paziente. La contaminazione del disposivo può
portare a lesioni, malae o morte del paziente.
La cauterizzazione elerochirurgica monopolare in pazien conc un disposivo cardiaco impiantabile, come
pacemaker o debrillatore cardiaco, può provocare un riarmo elerico del disposivo cardiaco, un rileva-
mento e/o una terapia inappropria, danni ai tessu intorno agli elerodi impianta o danni permanen al
generatore di impulsi. Per garanre la sicurezza del paziente, è necessario consultare un cardiologo prima di
ulizzare lo SmartSnare in pazien con un disposivo cardiaco impiantabile.
Assicurarsi che non vi siano liquidi a contao con il paziente prima di ulizzare il kit per EMR SmartBand.
Il kit per EMR SmartBand non è concepito per essere ulizzato in un ambiente ricco di ossigeno, in presenza
di gas esplosivi o liquidi inammabili.
Il mancato isolamento dello pseudopolipo mediante sollevamento dalla parete mucosa può causare danni
e/o distruzione dei normali tessu e/o una perforazione.
Note
Non ulizzare questo disposivo per scopi diversi dall’uso previsto.
Se la confezione viene aperta o danneggiata al momento della ricezione, non ulizzarla. Eeuare un’ispezi-
one visiva del prodoo, prestando parcolare aenzione all’eventuale presenza di dife, curvature e danni.
In caso di anomalie in grado di compromeere la funzionalità del disposivo, non ulizzarlo. Contaare
Intelligent Endoscopy per l’autorizzazione alla restuzione e la sostuzione del disposivo.
Conservare in un luogo asciuo, lontano da temperature estreme.
L’uso di questo disposivo è limitato a un professionista sanitario adeguatamente formato.
Rimozione del disposivo dall’endoscopio
Kit di legatura SmartBand - Tu gli elasci sono sta applica
1.
2.
Rimuovere la manopola e il lo guida aaccato dal canale accessorio.
Rimuovere il cilindro ruotandolo in senso anorario, svitando il cilindro dall’endoscopio. Nota: Non usare
forza eccessiva per rimuovere il cilindro dall’endoscopio.
Kit di legatura SmartBand - Gli elasci restano sul cilindro
1.
2.
3.
Ruotare la manopola e geare gli elasci rimanen nel contenitore dei riu sanitari con rischio
biologico.
Rimuovere la manopola e il lo guida aaccato dal canale accessorio.
Rimuovere il cilindro ruotandolo in senso anorario, svitando il cilindro dall’endoscopio. Nota: Non usare
forza eccessiva per rimuovere il cilindro dall’endoscopio.
Ansa esagonale per EMR SmartSnare
1.
2.
Scollegare il lo avo dalla manopola dell’ansa, quindi rirare completamente l’ansa dall’endoscopio.
Smalre il disposivo secondo le linee guida istuzionali per i riu sanitari con rischio biologico.
Scollegare il lo avo dall’unità elerochirurgica. Disinfeare il lo avo secondo le istruzioni del
fabbricante. Conservare in una bobina sciolta. Nota: Avvolgendo saldamente il lo avo si rischia di
danneggiare il disposivo.
Smalre tu i componen del disposivo secondo le linee guida istuzionali per i riu sanitari con
rischio biologico.
1d
345a
5b 5c
6a 6b 6c
7a 7b 7c
8
Single Sterile Barrier System / Único sistema de barrera estéril / Système à barrière
stérile unique / Einfaches Sterilbarrieresystem / Sistema de Barreira Estéril Simples /
Sistema cilindro sterile singolo
Medical Device / Disposivo médico / Disposif médical / Medizinprodukt / Disposivo
Médico / Disposivo medico
Unique Device Idener / Idencador único de disposivo / Idencaon unique
des disposifs / Eindeuge Gerätekennung / Idencador Exclusivo de Disposivo /
Idencatore disposivo unico
PORTUGUÊS
Instruções de Uso do Kit de Ressecção Endoscópica de Mucosa SmartBand
Uso Pretendido
Este disposivo é indicado para ressecção endoscópica da mucosa no trato GI superior. Este disposivo deve
ser usado apenas uma vez.
Preparação do Sistema Kit de Ligadura SmartBand
Insira a alça de ligadura na porta de acessórios do endoscópio da seguinte forma:
Endoscópios Olympus/Fujilm: Insira a haste da alça com o Conector Universal pré-carregado na porta
do canal de acessórios, garanndo que forme uma vedação completa e um encaixe seguro em torno da
porta de metal. (g 1a)
Endoscópios Pentax sem conexão luer lock: Insira a haste da alça com o Conector Universal pré-carregado
na porta do canal de acessórios, garanndo que forme uma vedação completa e um encaixe seguro ao
redor da porta de metal. (g 1a)
Endoscópios Pentax com conexão luer lock: Conecte o adaptador diretamente à conexão luer da porta
de acessórios. (g 1b) Remova o conector universal da haste da alça. (g 1c) Em seguida, insira a haste
da alça no adaptador para formar um encaixe seguro. (g 1d) Nota: Nenhuma tampa necessária na porta
acessória.
1.
Il legatore è montato sull’endoscopio.
Preparazione del sistema SmartSnare
1. Ritrarre completamente ed estendere il lo dell’ansa per confermare il funzionamento regolare del
disposivo. Nota: Ritrarre completamente il lo dell’ansa prima di avanzare nell’endoscopio.
Il disposivo è completamente assemblato e pronto per l’uso.
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Steris Smartband Endoscopic Mucosal Resection Kit Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
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