BD Alaris™ PK Syringe Pump Propofol-Paedfusor Model Istruzioni per l'uso

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Introduzione

Questo supplemento dovrebbe essere utilizzato esclusivamente con le istruzioni per l’uso della pompa a siringa Alaris® PK. Scopo del

supplemento è fornire informazioni aggiuntive sull’uso della pompa durante l’impiego di configurazioni di farmaci basate sul modello

Propofol – Paedfusor. Per utilizzare questa combinazione farmaco / modello, è necessario creare un set di dati idoneo. A questo proposito,

vedere le istruzioni per l’uso dell’Editor software di Alaris® PK.

Precauzioni per l’uso del modello TCI

Quando si avvia l’infusione, i modelli farmacocinetici/farmacodinamici e i registri di memoria delle pompe a siringa Alaris® PK sono

reimpostati a zero. Pertanto, se per qualsiasi motivo la pompa viene spenta mentre l’infusione è in corso, tutti i dati farmacocinetici/

farmacodinamici vengono cancellati, incluso il volume di propofol già somministrato. In queste condizioni, il riavvio della pompa e il

proseguimento dell’infusione mentre il paziente ha in circolo una significativa dose residua di farmaco, può provocare una sovrainfusione e

una significativa instabilità cardiovascolare. Quindi, in tali situazioni, la pompa non dovrebbe essere riavviata in modalità TCI.

Parametri farmacocinetici e farmacodinamici

Farmaco: Propofol Modello: Paedfusor

Età da 1 a 12 anni:

V1 = 458,4 x peso

V2 = V1 x k12 / k21

V3 = V1 x k13 / k31

k

10

= 0,1527 x peso

-0,3

k

12

= 0,114

k

13

= 0,0419

k

21

= 0,055

k

31

= 0,0033

Età >= 13:

V1 = 400,0 x peso

k

10

= 0,0678

Altre micro-costanti come specificato in precedenza

Età >= 14:

V1 = 342,0 x peso

k

10

= 0,0792

Altre micro-costanti come specificato in precedenza

Età >= 15:

V1 = 284,0 x peso

k

10

= 0,0954

Altre micro-costanti come specificato in precedenza

Età >= 16:

V1 = 228,57 x peso

k

10

= 0,119

Altre micro-costanti come specificato in precedenza

Limiti del modello

Il modello Paedfusor è un modello PK a tre compartimenti, sviluppato per l’uso pediatrico. Utilizza l’età e il peso come covarianti ed è stato

convalidato in uno studio clinico che ha interessato pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiaca o cateterizzazione cardiaca

1

. Si raccomanda

agli utenti di leggere con attenzione la pubblicazione, per comprendere le limitazioni del modello e della pubblicazione stessa.

Anche se l’intervallo di età dei pazienti coinvolti nello studio era compreso fra 1 e 15 anni, i pazienti con meno di 3 anni erano solo 5, di cui uno

solo con meno di 2 anni. Il peso dei pazienti pediatrici coinvolti nello studio variava da 5 a 53kg, ma solo in 3 pazienti il peso era <10kg. Il modello

non dovrebbe quindi essere utilizzato con pazienti di età inferiore a un anno o con peso inferiore a 5kg. Nei pazienti di età inferiore a 3 anni, o

con peso inferiore a 10kg, il modello dovrebbe essere utilizzato con la consulenza di anestesisti pediatrici esperti, specializzati in anestesia totale

endovenosa pediatrica.

Ricordare che la precisione del modello nei bambini con funzionalità cardiaca normale potrebbe essere diversa da quella riscontrata nella

popolazione oggetto dello studio. Inoltre, i bambini su cui è stato svolto lo studio avevano ricevuto fentanyl o alfentanil, che provocano

entrambi interazioni farmacocinetiche con il propofol (producendo concentrazioni di propofol maggiori di quelle che si sarebbero riscontrate

con una somministrazione di solo propofol).

Come avviene con gli adulti, è improbabile che una singola concentrazione di target sia sufficiente per tutti i pazienti. Risulta quindi necessario

osservare attentamente le risposte del paziente e titolare la concentrazione target in funzione dell’effetto clinico. In pazienti pediatrici malati

(stato ASA 3 – 4), in particolare con ipotensione o ridotta funzionalità epatica, le concentrazioni target dovrebbero essere selezionate con

attenzione. Per ridurre il rischio di instabilità cardiovascolare, si dovrebbero selezionare concentrazioni iniziali inferiori, aumentando il target

solo dopo un’attenta valutazione delle condizioni del paziente.

Le concentrazioni di soluzione infusionale consigliate sono 10 mg/ml (1%) o 20 mg/ml (2%). Si noti che la somministrazione di propofol al 2%

con siringhe di grande volume in pazienti piccoli, oppure con concentrazioni target ridotte, potrebbe comportare una precisione non ottimale

del sistema (vedere di seguito). Al momento della pubblicazione di questo documento, non erano disponibili informazioni relative alle dosi

consigliate per la somministrazione del propofol a pazienti pediatrici in modalità TCI. Viene raccomandata la selezione dell’opzione ‘Clinical

Trial Indicator’, disponibile nell’Editor software di Alaris® PK, fino a quando non verranno rese disponibili informazioni sulle dosi consigliate per

il modello Paedfusor.

Bibliografia:

1 Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GNC: Accuracy of the ‘Paedfusor’ in children undergoing cardiac surgery or catheterisation

British Journal of Anaesthesia 91 (4): 507-13 (2003)

2 Absalom et al: ‘Paedfusor’ pharmacokinetic dataset British Journal of Anaesthesia 95 (1): 110-13 (2005)

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Profili disponibili in modalità TCI

Nella determinazione della concentrazione target in modalità TCI, la pompa a siringa Alaris® PK calcola automaticamente il profilo della

velocità di flusso richiesta utilizzando il modello farmacocinetico/farmacodinamico specifico per il farmaco selezionato. Questa sezione del

manuale riporta alcune indicazioni sull’uso dei profili di infusione nonché sulla precisione e le prestazioni offerte dalle pompe TCI.

Le velocità di infusione in bolo per le fasi di induzione e mantenimento vengono visualizzate sul display della pompa prima dell’inizio della

titolazione. All’avvio dell’infusione o dopo l’incremento della concentrazione target (plasma o sito effetto) per titolazione, la pompa inizia

a somministrare una dose in bolo, generalmente di breve durata e a velocità elevata. Al termine dell’infusione in bolo, la pompa seleziona

automaticamente una velocità di infusione di mantenimento più bassa (quando si usa la modalità di calcolo della concentrazione target nel

plasma) oppure si arresta per un certo periodo di tempo prima di selezionare una velocità d’infusione di mantenimento più bassa (quando

si usa la modalità di calcolo della concentrazione target nel sito effetto). L’eventuale riduzione della concentrazione target (nel plasma o nel

sito effetto) in fase di mantenimento provoca l’azzeramento della velocità di infusione fino a quando la concentrazione nel plasma (o nel

sito effetto) stimata si riduce al nuovo valore target.

La pompa a siringa Alaris® PK aggiorna il modello farmacocinetico controllando la concentrazione stimata nel plasma (o nel sito effetto)

e la velocità di infusione ogni 10 secondi. Il grafico relativo alla velocità di infusione, a pagina 3, è stato misurato utilizzando il protocollo

descritto nella normativa IEC60601-2-24

1

, con un intervallo di campionamento ridotto da 30 a 10 secondi.

La pompa risolve gli algoritmi farmacocinetici/farmacodinamici in modo che la concentrazione target (nel plasma o nel sito effetto) venga

raggiunta nel modo più rapido e preciso possibile. Tuttavia, per ottenere la concentrazione target richiesta (nel plasma o nel sito effetto), è

talvolta necessario tenere conto dei limiti fisici del dispositivo, che possono comprendere:

La velocità di erogazione consentita dal meccanismo della pompa di infusione;

La velocità di flusso erogabile in base alle dimensioni della siringa;

I limiti paziente/dose, indicati nelle informazioni di prescrizione, da rispettare per garantire una somministrazione sicura;

La diversa capacità dei pazienti di raggiungere la concentrazione target nel plasma (o nel sito effetto);

La velocità di infusione massima specifica del modello.

Per calcolare in modo preciso le prestazioni della pompa a siringa Alaris® PK, è necessario calcolare l’errore volumetrico, ossia la differenza

tra il volume effettivo infuso e il volume stimato da somministrare per infusione. I grafici delle prestazioni mostrati a pagina 3, riferiti ad un

intervallo di un’ora, dimostrano che in modalità TCI la pompa a siringa Alaris® PK ha una precisione volumetrica media migliore del ±5%

2

.

Misurando il volume in funzione della velocità di flusso della pompa a siringa Alaris® PK e applicando il risultato ottenuto a un modello

farmacocinetico inverso, è possibile calcolare la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto) stimata in base alla velocità di flusso. I risultati,

riportati a pagina 3, mostrano le prestazioni tipiche che si ottengono dalla pompa variando la concentrazione target nel plasma (o nel

sito effetto) in un profilo tipico ideale. Per lo stesso profilo, si nota che lo scostamento della concentrazione nel plasma (o nel sito effetto)

stimata (calcolata utilizzando il volume raccolto) rispetto alla concentrazione ideale nel plasma (o nel sito effetto) deriva dall’imprecisione

volumetrica del sistema (pompa e siringa). La pompa a siringa Alaris® PK è in grado di controllare la concentrazione nel plasma (o nel sito

effetto) stimata con una precisione pari a ±5%

2

rispetto al modello farmacocinetico, su un intervallo di un’ora. Le oscillazioni nella velocità

di flusso e i ritardi all’avvio possono ridurre la capacità della pompa di calcolare in modo preciso la concentrazione stimata nel plasma (o

nel sito effetto), soprattutto se si utilizzano concentrazioni elevate di farmaci, siringhe di grandi dimensioni e basse concentrazioni target

nel plasma (o nel sito effetto), poiché il movimento dello stantuffo della siringa nel tempo (proporzionale alla precisione della velocità di

flusso) sarà significativamente ridotto.

Nota: per una concentrazione nota del farmaco, l’errore volumetrico è proporzionale all’errore della velocità di somministrazione.

Conoscere la precisione del dispositivo riferita a intervalli di tempo diversi può essere utile per valutare l’impatto

dell’eventuale somministrazione di farmaci con emivita breve. In questi casi, le oscillazioni temporanee nella velocità di flusso

possono avere un effetto clinico che non può essere determinato sulla base dei profili delle prestazioni mostrati nelle figure

che seguono. In generale, l’errore volumetrico tende ad aumentare con velocità di infusione ridotte in fase di induzione e

mantenimento. Questa condizione può verificarsi quando si utilizzano siringhe con volumi e/o concentrazioni elevate

oppure se il peso del paziente e/o la concentrazione target (nel plasma o nel sito effetto) sono ridotti. Nelle applicazioni che

richiedono l’uso di dispositivi precisi, è consigliabile non utilizzare velocità di infusione di mantenimento inferiori a 1,0 ml/h.

Le dimensioni delle siringhe, la concentrazione/i rapporti di diluizione dei farmaci e le concentrazioni target (nel plasma o

nel sito effetto) devono essere scelti in modo che la velocità di infusione in fase di mantenimento sia maggiore del limite

inferiore precedentemente indicato.

Nota:

1

IEC60601-2-24: Requisiti particolari per la sicurezza dei dispositivi di infusione;

2

Livello di confidenza del 95% / Popolazione pari al 95%.

Profili disponibili in modalità TCI

Il modello Paedfusor dovrebbe essere utilizzato solo con le pompe a siringa Alaris® PK con software v3.2.12 e revisioni successive. Si noti

che, con la revisione v3.2.12, i valori minimi di età e peso disponibili sono rispettivamente 3 anni e 15kg. Le versioni successive consentono

impostazioni minori, rispettivamente di 1 anno e 5kg.

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Target nel plasma, Propofol 1%

Confronto velocità di infusione/concentrazione target nel plasma Confronto tra concentrazione nel plasma stimata e ideale

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

1200

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

Età del paziente: 9 anni

Peso del paziente: 38 kg

Concentrazione del farmaco: 10 mg/ml

Precisione volumetrica: -0,50%

Tempo (minuti)

Velocità di infusione (ml/h)

Concentrazione target nel plasma (µg/ml)

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

Età del paziente: 9 anni

Peso del paziente: 38 kg

Concentrazione del farmaco: 10 mg/ml

Precisione della concentrazione nel plasma: -0,48%

Tempo (minuti)

Concentrazione prevista nel plasma (µg/ml)

Concentrazione ideale nel plasma (µg/ml)

Target nel plasma, Propofol 2%

Profili in modalità TCI - Siringa BD da 50ml

0

100

200

300

400

500

600

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

Confronto velocità di infusione/concentrazione target nel plasma Confronto tra concentrazione nel plasma stimata e ideale

Età del paziente: 9 anni

Peso del paziente: 38 kg

Concentrazione del farmaco: 20 mg/ml

Precisione volumetrica: -0,61%

Tempo (minuti)

Velocità di infusione (ml/h)

Concentrazione target nel plasma (µg/ml)

Età del paziente: 9 anni

Peso del paziente: 38 kg

Concentrazione del farmaco: 20 mg/ml

Precisione della concentrazione nel plasma: -0,56%

Tempo (minuti)

Concentrazione prevista nel plasma (µg/ml)

Concentrazione ideale nel plasma (µg/ml)

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