1000DF00447 Issue 1 14/27
Profili disponibili in modalità TCI
Nella determinazione della concentrazione target in modalità TCI, la pompa a siringa Alaris® PK calcola automaticamente il profilo della
velocità di flusso richiesta utilizzando il modello farmacocinetico/farmacodinamico specifico per il farmaco selezionato. Questa sezione del
manuale riporta alcune indicazioni sull’uso dei profili di infusione nonché sulla precisione e le prestazioni offerte dalle pompe TCI.
Le velocità di infusione in bolo per le fasi di induzione e mantenimento vengono visualizzate sul display della pompa prima dell’inizio della
titolazione. All’avvio dell’infusione o dopo l’incremento della concentrazione target (plasma o sito effetto) per titolazione, la pompa inizia
a somministrare una dose in bolo, generalmente di breve durata e a velocità elevata. Al termine dell’infusione in bolo, la pompa seleziona
automaticamente una velocità di infusione di mantenimento più bassa (quando si usa la modalità di calcolo della concentrazione target nel
plasma) oppure si arresta per un certo periodo di tempo prima di selezionare una velocità d’infusione di mantenimento più bassa (quando
si usa la modalità di calcolo della concentrazione target nel sito effetto). L’eventuale riduzione della concentrazione target (nel plasma o nel
sito effetto) in fase di mantenimento provoca l’azzeramento della velocità di infusione fino a quando la concentrazione nel plasma (o nel
sito effetto) stimata si riduce al nuovo valore target.
La pompa a siringa Alaris® PK aggiorna il modello farmacocinetico controllando la concentrazione stimata nel plasma (o nel sito effetto)
e la velocità di infusione ogni 10 secondi. Il grafico relativo alla velocità di infusione, a pagina 3, è stato misurato utilizzando il protocollo
descritto nella normativa IEC60601-2-24
1
, con un intervallo di campionamento ridotto da 30 a 10 secondi.
La pompa risolve gli algoritmi farmacocinetici/farmacodinamici in modo che la concentrazione target (nel plasma o nel sito effetto) venga
raggiunta nel modo più rapido e preciso possibile. Tuttavia, per ottenere la concentrazione target richiesta (nel plasma o nel sito effetto), è
talvolta necessario tenere conto dei limiti fisici del dispositivo, che possono comprendere:
La velocità di erogazione consentita dal meccanismo della pompa di infusione;
La velocità di flusso erogabile in base alle dimensioni della siringa;
I limiti paziente/dose, indicati nelle informazioni di prescrizione, da rispettare per garantire una somministrazione sicura;
La diversa capacità dei pazienti di raggiungere la concentrazione target nel plasma (o nel sito effetto);
La velocità di infusione massima specifica del modello.
Per calcolare in modo preciso le prestazioni della pompa a siringa Alaris® PK, è necessario calcolare l’errore volumetrico, ossia la differenza
tra il volume effettivo infuso e il volume stimato da somministrare per infusione. I grafici delle prestazioni mostrati a pagina 3, riferiti ad un
intervallo di un’ora, dimostrano che in modalità TCI la pompa a siringa Alaris® PK ha una precisione volumetrica media migliore del ±5%
2
.
Misurando il volume in funzione della velocità di flusso della pompa a siringa Alaris® PK e applicando il risultato ottenuto a un modello
farmacocinetico inverso, è possibile calcolare la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto) stimata in base alla velocità di flusso. I risultati,
riportati a pagina 3, mostrano le prestazioni tipiche che si ottengono dalla pompa variando la concentrazione target nel plasma (o nel
sito effetto) in un profilo tipico ideale. Per lo stesso profilo, si nota che lo scostamento della concentrazione nel plasma (o nel sito effetto)
stimata (calcolata utilizzando il volume raccolto) rispetto alla concentrazione ideale nel plasma (o nel sito effetto) deriva dall’imprecisione
volumetrica del sistema (pompa e siringa). La pompa a siringa Alaris® PK è in grado di controllare la concentrazione nel plasma (o nel sito
effetto) stimata con una precisione pari a ±5%
2
rispetto al modello farmacocinetico, su un intervallo di un’ora. Le oscillazioni nella velocità
di flusso e i ritardi all’avvio possono ridurre la capacità della pompa di calcolare in modo preciso la concentrazione stimata nel plasma (o
nel sito effetto), soprattutto se si utilizzano concentrazioni elevate di farmaci, siringhe di grandi dimensioni e basse concentrazioni target
nel plasma (o nel sito effetto), poiché il movimento dello stantuffo della siringa nel tempo (proporzionale alla precisione della velocità di
flusso) sarà significativamente ridotto.
Nota: per una concentrazione nota del farmaco, l’errore volumetrico è proporzionale all’errore della velocità di somministrazione.
Conoscere la precisione del dispositivo riferita a intervalli di tempo diversi può essere utile per valutare l’impatto
dell’eventuale somministrazione di farmaci con emivita breve. In questi casi, le oscillazioni temporanee nella velocità di flusso
possono avere un effetto clinico che non può essere determinato sulla base dei profili delle prestazioni mostrati nelle figure
che seguono. In generale, l’errore volumetrico tende ad aumentare con velocità di infusione ridotte in fase di induzione e
mantenimento. Questa condizione può verificarsi quando si utilizzano siringhe con volumi e/o concentrazioni elevate
oppure se il peso del paziente e/o la concentrazione target (nel plasma o nel sito effetto) sono ridotti. Nelle applicazioni che
richiedono l’uso di dispositivi precisi, è consigliabile non utilizzare velocità di infusione di mantenimento inferiori a 1,0 ml/h.
Le dimensioni delle siringhe, la concentrazione/i rapporti di diluizione dei farmaci e le concentrazioni target (nel plasma o
nel sito effetto) devono essere scelti in modo che la velocità di infusione in fase di mantenimento sia maggiore del limite
inferiore precedentemente indicato.
Nota:
1
IEC60601-2-24: Requisiti particolari per la sicurezza dei dispositivi di infusione;
2
Livello di confidenza del 95% / Popolazione pari al 95%.
Profili disponibili in modalità TCI
Il modello Paedfusor dovrebbe essere utilizzato solo con le pompe a siringa Alaris® PK con software v3.2.12 e revisioni successive. Si noti
che, con la revisione v3.2.12, i valori minimi di età e peso disponibili sono rispettivamente 3 anni e 15kg. Le versioni successive consentono
impostazioni minori, rispettivamente di 1 anno e 5kg.