parkell S625 Istruzioni per l'uso

Marca: parkell

Modello: S625

Tipo: Istruzioni per l'uso

 PRODUCT DESCRIPTION

Predicta® Bioactive Desensitizer Gel is used for the treatment of dental

hypersensitivity. Predicta features next generation chemistry, which

renders the product highly biocompatible as well as bioactive. Predicta

Bioactive Desensitizer releases calcium and phosphate ions and thereby

stimulates rapid hydroxyapatite crystal formation on the surface of treated

dentin and in dentinal tubules. This results in the formation of a solid mineral

layer atop treated dentin, as well as solid mineral plugs which extend from

the mineral layer and which occlude dentinal tubules. The end result for

patients is robust pain relief. This product is intended for use by a profes-

sional Dental clinician.

Predicta Desensitizer is in the form of an easy-to-use gel. Therefore, no

mixing or other steps are required before use (unlike other conventional

desensitizers). It is packaged in hand-dispensable syringes and is applied

to treatment areas using simple applicator brushes. It will not provide perma-

nent tooth desensitization; may need re-application.

 INDICATIONS

Predicta Bioactive Desensitizer Gel is indicated for the reduction of tooth

hypersensitivity by the following treatments:

• treatment of dentin exposed by toothbrush abrasion, gingival recession,

periodontal disease and/or acid erosion.

•

treatment of dentin after mechanical tooth cleaning, scaling, and/or

root planing.

• treatment of tooth hypersensitivity associated with bleaching; and

• treatment of prepared dentin for llings, and/or prosthetic restorations.

 CONTRAINDICATIONS

• Patients with a history of sensitivity to this product or nano-hydroxyapa-

tite-based products.

 BASIC SAFETY INSTRUCTIONS

• Keep out of reach of children.

• For dental use only.

•

Contact between Predicta Bioactive Desensitizer Gel and sensitive or

inamed soft tissues (mucosa, eyes, nose, and the like) may cause irrita-

tion, dermatitis, and /or inammator y reactions. If this occurs, discontinue

use, ush area with copious amounts of water, and consult a physician.

• Use a rubber dam or other suitable isolation method to prevent contami-

nation of surfaces.

•

Prior application of some medicaments (desensitizers, varnishes, liners,

etc.) or products with eugenol is not recommended, as they may reduce

the ef cacy of this product.

• Avoid contamination of product. Do not return dispensed components to

their original container. Dispose of leftover material properly. Do not reuse

applicator brushes to avoid cross-contamination.

•

Please review the Safety Data Sheet (SDS) at www.parkell.com

before use.

 CLINICAL PROCEDURE FOR TOOTH

DESENSITIZATION

Using appropriate diagnostic tests and professional clinical judgement,

conrm that the patient’s cold sensitivity is related to exposed dentin

from cervical root exposure. Rule out dental caries, tooth fracture, occlu-

sal trauma, endodontic pathology, and any other possible dental or

medical problems.

2. Explain to the patient what you’re proposing to do to treat their problem

and obtain informed consent.

3. To reduce the plaque load, have the patient rinse out their mouth with

mouthwash diluted with warm water. Remove any plaque or debris from

the tooth surface with gentle hand instrumentation. Avoid excessive

force or rotary polishing, which may make the pain worse. Rinse the root

surface with warm water and gently dry with absorbent cotton to avoid

cold sensitivity from compressed air or vacuum suction. Use local

anaesthesia only if necessary, as it will make post-op testing impossible

at this visit.

4. Isolate the sensitive tooth to be treated with appropriate lip and tongue

retraction devices.

5. Remove the cap from the Predicta Bioactive Desensitizer gel syringe

and set it aside. Af x a tip to the syringe and extrude a small amount into

the plastic mixing well.

6. Saturate a cotton pledget or precision applicator with the material and

massage it into the tooth for 30-40 secs. The patient may feel a slight

“rush”, but it shouldn’t hurt. Using a rubbing motion will liquefy the gel

and allow it to penetrate the surface. If the applicator dries out, re-wet it

with more gel.

Wipe most of the gel off with a cotton roll and gently test the tooth by

having the patient rinse with cool tap water. Repeat the procedure (if

necessary), until the cold sensitivity is gone.

If the patient has not been anaesthetized, and tooth is still sensitive,

repeat the application of Predicta Bioactive Desensitizer gel. If sensi-

tivity persists after a second application, consider other possible sources

for the pain (e.g. high occlusion, pulpal pathology, extreme root erosion,

etc.). If the patient has been anaesthetized, test at next visit.

9. Issue appropriate post-op instructions and dismiss the patient.

10. Discard the applicator tip and seal the syringe with the original prod-

uct cap.

11. Disinfect the syringe as per the disinfection instructions below.

 TIPS FOR DENTAL PRACTITIONERS:

The following information should help dental practitioners reduce the risk

of cross-contamination between patients when using multiple-use dental

dispensers: apply disposable barrier sleeves/wraps over multiple-use

dental dispensers before use with each patient; use new, uncontaminated

gloves when handling multiple-use dental dispensers; utilize dental assis-

tants to dispense material for the dentist; avoid contact of the reusable parts

(e.g., the body of the multiple-use dental dispenser) with the patient’s mouth;

do not reuse the multiple-use dental dispenser if it becomes contaminated;

do not reprocess a contaminated multiple-use dental dispenser by using

chemical wipes or disinfectants; do not immerse multiple-use dental

dispensers in a high level chemical disinfectant, as this may damage the

dispenser and the material contained in the device; do not sterilize multi-

ple-use dental dispensers, as this may damage the material contained in

the device.

 STORAGE AND SHELF LIFE

Store in a dry place at 2 – 25° C (36 – 77° F). Store tightly sealed, away from

direct light. Do not freeze, it may affect the clinical performance of the prod-

uct. Use at room temperature. Do not store near eugenol-containing mate-

rials. Do not use after the expiration date.

 DISPOSAL OF MATERIAL

The material can be disposed of in general refuse. All cartridges and needle

tips may be disposed of in normal refuse.

 EVENTS

Reportable incidences should be reported to Parkell and the competent

authority in which the user and or patient is established.

 WARRANTY

For full Warranty and Terms of Use information, please visit our website at

www.parkell.com. Parkell’s Quality System is certied to ISO 13485.

 BESKRIVELSE AF PRODUKTET

Predicta® Bioactive desensibiliseringsgel anvendes til behandling af dental

overfølsomhed. Predicta anvender næstegenerationskemi, som både gør

produktet meget biokompatibelt og bioaktivt. Predicta Bioactive desensi-

biliseringsgel frigiver kalcium- og phosphationer, hvorved hurtig krystal-

dannelse af hydroxyapatit stimuleres på overaden af den behandlede

dentin og i dentinkanalen. Dette resulterer i dannelsen af et fast minerallag

oven på den behandlede dentin samt faste mineralpropper, som går ud fra

minerallaget og okkluderer dentinkanalen. Det endelige resultat for patien-

ter er solid smertelindring. Dette produkt er beregnet til anvendelse af en

tandlæge.

Predicta-desensibiliseringsmidlet er i form af en brugervenlig gel. Derfor

er det ikke nødvendigt at blande midlet eller at foretage sig andet før anven-

delse (i modsætning til andre konventionelle desensibiliseringsmidler). Det

leveres i sprøjter til manuel dispensering og appliceres på behandlingsom

rådet med enkle applikatorbørster. Det vil ikke desensibilisere tænderne

permanent; skal muligvis appliceres igen.

 INDIKATIONER

Predicta Bioactive desensibiliseringsgel er indiceret til reduktion af

tændernes overfølsomhed ved følgende behandlinger:

•

behandling af dentin, der er blotlagt grundet for kraftig tandbørstning,

gingivaretraktion, paradentose og/eller syreerosion;

•

behandling af dentin efter mekanisk tandrensning, depuration og/eller

tandrodsrensning;

• behandling af tandoverfølsomhed forbundet med blegning og

•

behandling af præpareret dentin ved fyldninger og/eller proteserestaure

ringer.

 KONTRAINDIKATIONER

• Patienter med overfølsomhed over for dette produkt eller nano-hydroxy-

apatit-baserede produkter i anamnesen.

 SIKKERHEDSANVISNINGER

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Kun til dental brug.

•

Kontakt mellem Predicta Bioactive desensibiliseringsgel og sensitive eller

betændte bløddele (slimhinder, øjne, næse og lignende) kan forårsage

irritation, dermatitis og/eller betændelsesreaktioner. Hvis dette opstår,

seponeres brugen, skyl med rigelige mængder vand, og kontakt en læge.

•

Anvend en kofferdam eller anden egnet isoleringsmetode, der forhindrer,

at overaderne kontamineres.

•

Tidligere anvendelse af visse medikamenter (desensibiliseringsmidler,

lak, linere osv.) eller produkter med eugenol anbefales ikke, da det kan

reducere produktets virkning.

• Undgå kontaminering af produktet. Komponenter, der allerede er trykket

ud, må ikke komme tilbage i deres originale beholder. Resterende mate-

riale skal bortskaffes korrekt. Applikatorbørsterne må ikke genbruges

pga. risikoen for krydskontaminering.

• Læs produktets sikkerhedsdatablad hos www.parkell.com før anven-

delse.

 KLINISK PROCEDURE FOR

TANDDESENSIBILISERING

Vha. relevante diagnostiktests og et professionelt, klinisk skøn

bekræftes det, at patientens følsomhed over for kulde er forbundet med

eksponeret dentin grundet eksponering af de cervikale rødder. Udeluk

caries, tandfraktur, okklusalt traume, endodontisk patologi og andre

mulige dentale eller medicinske problemer.

2. Forklar patienten, hvordan du har i sinde at behandle vedkommendes

problem og indhent patientens informerede samtykke.

Bed patienten om at skylle sin mund med mundskyllemiddel, der er

fortyndet med varmt vand. Det gør du for at reducere plakbelastningen.

Fjern plak eller restmateriale fra tandoverade med et skånsomt håndin-

strument. Undgå kraftigt tryk eller roterende pudsning, der kan forværre

smerterne. Skyl rodoveraden med varmt vand og tør forsigtigt med

absorberende vat for at undgå kuldefølsomhed grundet trykluft eller

vakuumsugning. Der må kun anvendes lokal bedøvelse, hvis det er

nødvendigt, da det vil gøre afprøvning efter proceduren umulig ved dette

besøg.

4. Tørlæg den følsomme tand, der skal behandles, med passende læbe-

og tungeholdere.

Fjern hætten fra sprøjten med Predicta Bioactive desensibiliseringsgel

og læg den til side. Sæt en spids på sprøjten og tryk en lille mængde ud

i blandeskålen af plastik.

Væd en vattampon eller præcisionsapplikator med materialet og massér

det ind i tanden i 30-40 sekunder. Patienten kan måske mærke materi-

alets indvirkning på tanden, men det må ikke gøre ondt. Med en gnub-

bende bevægelse bliver gelen til væske, som gør, at den kan trænge

igennem overaden. Hvis applikatoren tørrer ud, vædes den igen med

mere gel.

7. Tør det meste af gelen af med en vatrulle og test forsigtigt tanden

ved at få patienten til at skylle munden med køligt vand fra hanen.

Gentag proceduren (om nødvendigt), indtil kuldefølsomheden er

væk.

8. Hvis patienten ikke er blevet bedøvet og tanden stadig er følsom, gent-

ages appliceringen med Predicta Bioactive desensibiliseringsgel. Hvis

følsomheden varer ved efter endnu en applicering, skal andre årsager

til smerterne overvejes (f.eks. høj okklusion, pulpal patologi, ekstrem

roderosion osv.). Hvis patienten er blevet bedøvet, må du teste tanden

ved næste besøg.

9. Giv relevante anvisninger efter proceduren og send patienten hjem.

10.

Bortskaf applikatorspidsen og forsegl sprøjten med den originale

produkthætte.

11.

Desincér sprøjten i henhold til desinfektionsanvisningerne neden-

for.

 TIPS TIL TANDLÆGER

De følgende oplysninger bør hjælpe tandlægen med at reducere risikoen

for krydskontaminering mellem patienter, når der anvendes dentale

dispensere til ergangsbrug: kom engangsbarrierehylstre/-pakninger over

dentale dispensere til ergangsbrug før anvendelse på hver patient. Anvend

nye, rene handsker ved håndtering af dentale dispensere til ergangsbrug.

Anvend tandlægeassistenter til applicering af materiale for tandlægen,

undgå kontakt med genanvendelige dele (f.eks. selve den dentale dispenser

til ergangsbrug) med patientens mund. Dentale dispensere til ergangs-

brug må ikke anvendes igen, hvis den bliver kontamineret. Dentale dispens-

ere til ergangsbrug, der er kontaminerede, må ikke klargøres til brug vha.

kemiske renseservietter eller desinfektionsmidler. De må heller ikke

nedsænkes i et stærkt kemisk desinfektionsmiddel, da dette kan beskadige

dispenseren. De må heller ikke steriliseres, da dette kan beskadige mate-

rialet i enheden.

 OPBEVARING OG

LAGRINGSHOLDBARHED

Opbevares tørt ved 2-25 °C. Opbevar produktet tæt forseglet og væk fra

direkte sollys. Må ikke fryses, da det kan påvirke produktets kliniske

ydeevne. Anvendes ved stuetemperatur. Må ikke anvendes i nærheden af

eugenol-indeholdende materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdato.

 BORTSKAFFELSE AF MATERIALE

Materialet kan bortskaffes sammen med det almindelige husholdningsaf-

fald. Alle patroner og nålespidser kan ligeledes bortskaffes sammen med

det almindelige husholdningsaffald.

 HÆNDELSER

Indberetningspligtige hændelser skal indberettes til Parkell og den kompe-

tente myndighed i det land, hvor brugeren og eller patienten er bosiddende.

 GARANTI

Besøg gerne vores websted www.parkell.com for at se de udførlige garanti-

og brugsbetingelser. Parkells kvalitetssystem er certiceret iht. ISO 13485.

 PRODUKTBESCHREIBUNG

Predicta® Bioactive Desensibilisierungsgel wird für die Behandlung von

Zahnüberempndlichkeit verwendet. Aufgrund der zukunftsweisenden

Chemie von Predicta ist das Produkt höchst biokompatibel und bioaktiv.

Predicta Bioactive Desensibilisierungsgel setzt Calcium- und Phospha-

tionen frei und stimuliert so die schnelle Hydroxylapatit-Kristallbildung auf

der Oberäche von behandeltem Dentin und in Dentintubuli. Dies führ t zur

Bildung einer festen Mineralschicht über dem behandelten Dentin sowie

fester mineralischer Pfropfen, die sich von der Mineralschicht ausdehnen

und die Dentintubuli verschließen. Im Endergebnis führt dies für Patienten

zu einer deutlichen Schmerzlinderung. Dieses Produkt darf nur von zahn-

medizinischem Fachpersonal verwendet werden.

Predicta Desensibilisierungsgel ist ein einfach anzuwendendes Gel. Daher

sind vor der Anwendung keine Misch- oder sonstigen Schritte erforderlich

(im Gegensatz zu anderen herkömmlichen Desensibilisierern). Es ist in von

Hand dosierbaren Spritzen verpackt und wird mit einfachen Applikatorpin-

seln auf die Behandlungsbereiche aufgetragen. Es bietet keine dauerhafte

Zahndesensibilisierung; möglicherweise muss es erneut aufgetragen

werden.

 INDIKATIONEN

Predicta Bioactive Desensibilisierungsgel ist für die Reduktion von Zahnü-

berempndlichkeit durch die folgenden Behandlungen indiziert:

• Behandlung von freiliegendem Dentin aufgrund von Zahnbürstenabra-

sion, Gingivarezession, Parodontalerkrankungen und/oder Säureerosion.

•

Behandlung des Dentins nach mechanischer Zahnreinigung, Scaling

und/oder Wurzelglättung.

•

Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit im Zusammenhang mit

Zahnaufhellungen; und

•

Behandlung von präpariertem Dentin für Füllungen und/oder prothetische

Versorgungen.

 KONTRAINDIKATIONEN

•

Patienten, die auf dieses Produkt oder auf Produkte auf Nanohydroxylap-

atit-Basis empndlich reagieren.

 GRUNDLEGENDE SICHERHEITSHINWEISE

• Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

• Nur zum zahnärztlichen Gebrauch.

•

Kontakt zwischen Predicta Bioactive Desensibilisierungsgel und empnd-

lichem oder entzündetem Weichgewebe (Schleimhaut, Augen, Nase

usw.) kann zu Irritationen, Dermatitis und/oder entzündlichen Reaktionen

führen. In diesem Fall den Bereich mit reichlich Wasser ausspülen und

einen Arzt. aufsuchen.

•

Kofferdam oder eine andere geeignete Methode zur Trockenlegung

verwenden, um eine Kontamination der Oberächen zu verhindern.

•

Die vorherige Anwendung einiger Medikamente (Desensibilisierer, Lacke,

Liner usw.) oder eugenolhaltiger Produkte wird nicht empfohlen, da sie

die Wirksamkeit dieses Produkts verringern können.

•

Kontamination des Produkts vermeiden. Ausgegebene Bestandteile nicht

in ihren Originalbehälter zurückgeben. Restmaterial ordnungsgemäß

entsorgen. Applikatorpinsel nicht wiederverwenden, um eine Kreuzkon-

tamination zu vermeiden.

• Vor Gebrauch das Sicherheitsdatenblatt (SDB) unter www.parkell.com

lesen.

 KLINISCHES VERFAHREN ZUR

ZAHNDESENSIBILISIERUNG

1. Bestätigen Sie mit geeigneten diagnostischen Tests und professionel-

lem klinischen Urteilsvermögen, dass die Kälteempndlichkeit des

Patienten mit freiliegendem Dentin wegen einer zervikalen Wurzelex-

position in Zusammenhang steht. Schließen Sie Zahnkaries, Zahnfrak-

turen, okklusale Traumata, endodontische Krankheitsbilder und andere

mögliche zahnmedizinische oder medizinische Probleme aus.

2. Erklären Sie dem Patienten, was Sie vorschlagen, um sein Problem zu

behandeln und seine Einwilligung zu erhalten.

3. Um die Plaquebelastung zu reduzieren, lassen Sie den Patienten den

Mund mit einer mit warmem Wasser verdünnten Mundspüllösung auss-

pülen. Entfernen Sie mit sanfter Handinstrumentierung Plaque oder

Ablagerungen von der Zahnoberäche. Vermeiden Sie übermäßige

Kraft oder rotierendes Polieren, was die Schmerzen verstärken kann.

Spülen Sie die Wurzeloberäche mit warmem Wasser und trocknen

Sie sie vorsichtig mit Watte, um Kälteempndlichkeit durch Druckluft

oder Absaugung zu vermeiden. Führen Sie nur dann eine örtliche

Betäubung durch, wenn dies notwendig ist, da dies eine Nachuntersu-

chung am gleichen Termin unmöglich macht.

Legen Sie den zu behandelnden empndlichen Zahn mit geeigneten

Lippen- und Zungenabhaltern trocken.

Nehmen Sie die Kappe von der Predicta Bioactive Desensibilisierungs-

gel-Spritze ab und legen Sie sie beiseite. Befestigen Sie an der Spritze

eine Spitze und geben Sie eine kleine Menge in die Kunststoffmischpal-

ette.

Sättigen Sie einen Wattebausch oder einen Präzisionsapplikator mit

dem Material und massieren Sie es 30-40 Sekunden lang in den Zahn

ein. Der Patient spürt dies möglicherweise, es sollte jedoch nicht

wehtun. Durch eine reibende Bewegung wird das Gel verüssigt und

kann in die Oberäche eindringen. Wenn der Applikator austrocknet,

befeuchten Sie ihn wieder mit weiterem Gel.

Wischen Sie den größten Teil des Gels mit einem Watteröllchen ab und

testen Sie den Zahn vorsichtig, indem Sie den Patienten mit kaltem

Leitungswasser ausspülen lassen. Wiederholen Sie den Vorgang (bei

Bedarf), bis keine Kälteempndlichkeit mehr besteht.

Falls der Zahn nicht anästhesiert wurde und der Zahn noch empndlich

ist, wiederholen Sie die Anwendung des Predicta Bioactive Desensi-

bilisierungsgels. Wenn die Empndlichkeit auch nach einer zweiten

Anwendung fortbesteht, sollten andere mögliche Schmerzquellen in

Betracht gezogen werden (z. B. hohe Okklusion, Pulpapathologie,

extreme Wurzelerosion usw.). Wenn der Patient betäubt wurde, testen

Sie ihn beim nächsten Termin.

9. Geben Sie geeignete Anweisungen für die Nachsorge und entlassen

Sie den Patienten.

10.

Entsorgen Sie die Applikatorspitze und verschließen Sie die Spritze mit

der original Produktkappe.

11. Desinzieren Sie die Spritze gemäß den nachfolgenden Desinfektion-

sanweisungen.

 TIPPS FÜR ZAHNÄRZTE:

Die folgenden Informationen sollten Zahnärzten helfen, das Risiko einer

Kreuzkontamination zwischen Patienten bei der Verwendung von Spend-

ern zu verringern: Einweg-Schutzhüllen/Abdeckungen für Spender verwen-

den. Tragen Sie stets frische Handschuhe, wenn Sie die Spender anfassen.

Lassen Sie Material von zahnmedizinischen Assistenten bereitstellen.

Kontakt zwischen Teilen, die mehrfach ver wendet werden (z. B. dem Gefäß

des Spenders) und dem Mund des Patienten vermeiden. Spender nicht

länger verwenden, wenn er kontaminiert wurde. Verzichten Sie darauf,

einen kontaminierten Spender mit chemischen Reinigungstüchern oder

Desinfektionsmitteln aufzubereiten. Die Spender nicht in chemische

High-Level-Desinfektionslösungen eintauchen, da dadurch die Spender

und das enthaltene Material beschädigt werden können. Die Spender nicht

sterilisieren, da dies das darin enthaltene Material beschädigen könnte.

 LAGERUNG UND HALTBARKEIT

An einem trockenen Ort bei 2 – 25 °C lagern. Fest verschlossen vor direk-

ter Sonneneinstrahlung lagern. Nicht einfrieren, da dies die klinische Leis-

tungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen kann. Bei Raumtemperatur

verwenden. Nicht in der Nähe eugenolhaltiger Materialien lagern. Nach

dem Verfallsdatum nicht verwenden.

 MATERIALENTSORGUNG

Das Material kann im Restmüll entsorgt werden. Alle Kartuschen und Nadel-

spitzen können im normalen Müll entsorgt werden.

 EREIGNISSE

Meldepichtige Vorfälle sind Parkell und der zuständigen Behörde in dem

Land, in dem der Anwender und/oder der Patient ansässig ist, zu melden.

 GARANTIE

Die vollständige Garantie und Nutzungsbedingungen nden Sie auf unserer

Website www.parkell.com. Das Qualitätssicherungssystem von Parkell ist

nach ISO 13485 zertiziert.

 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Η γέλη απευαισθητοποίησης Predicta® Bioactive χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της οδοντικής υπερευαισθησίας. Το Predicta διαθέτει χημεία

επόμενης γε νιάς, η οποία καθιστά το προϊόν εξαιρετικά βιοσυμβα τό καθώς

και βιοενεργό. Το προϊόν απευαισθητοποίησης Predicta Bioactive

απελευθερώνει ιόντα ασβεστίου και φωσφορικών, διεγείροντας έτσι τον

ταχύ σχηματισμό κρυστάλλων υδροξυαπατίτη στην επιφάνεια της υπό

θεραπεία οδοντίνης και μέσα στα οδοντινοσωληνάρια. Αυτό έχει ως

αποτέλεσμα τον σχηματισμό ενός συμπαγούς στρώματος μεταλλικών

στοιχείων επάνω από την υπό θεραπεία οδοντίνη, καθώς και συμπαγών

βυσμάτων από μεταλλικά στοιχεία που εκτείνονται από το στρώμα

μεταλλικών στοιχείων και φράσσουν τα οδοντινοσωληνάρια. Το τελικό

αποτέλεσμα για το υς ασ θενείς είναι σθεναρή α να κούφισ η του πόνου. Αυτό

το προϊόν προορίζεται για χρήση από επαγγελματία οδοντίατρο.

Το προϊόν απευ αισθητοποίησης Predicta έχει τη μορφή εύχρησ της γέλης.

Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται ανάμειξη ή άλλα βήματα πριν τη χρήση

(αντίθετα με άλλα συμβατικά προϊόντα απευαισθητοποίησης). Είναι

συ σκευασμένο σε σύριγ γες δια νομής με το χέρι και εφαρμόζεται σ τις προς

θεραπεία περιοχές χρησιμοποιώντας απλά πινελάκια εφαρμογής. Δεν

παρέχει μόνιμη απευαισ θητοποίηση των δον τιών· ενδέ χεται να χρε ιάζεται

επαναληπτική εφαρμογή.

 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η γέλη απευαισθητοποίησης Predicta Bioactive ενδείκνυται για τη μείωση

της οδοντικής υπερευαισθησίας μέσω των ακόλουθων θεραπειών:

•

θε ραπεία οδοντίνης που έχει εκ τεθεί λόγω αποτριβής με οδ ον τόβουρτσα,

υποχώρησης των ούλων, περ ιοδον τικής νόσου ή/και διάβρω σης με οξύ.

•

θεραπεία οδοντίνης μετά από μηχανικό καθαρισμό των δοντιών,

αποτρύγωση ή/και ριζική απόξεση.

•

θε ραπεία της οδ ον τικής υπερευαισθησί ας που σ χε τίζετα ι με λεύκανση, και

•

θεραπεία της παρασκευασμένης οδοντίνης για εμφράξεις ή/και

προσθετικές αποκαταστάσεις.

 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

•

Ασ θενείς με ιστορικό υπερευαισθη σίας σε αυτό το προϊόν ή σ ε προϊόντα

με βάση νανο-υδροξυαπατίτη.

 ΒΑΣΙΚΕΣ ΟΔΉΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

• Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

• Για οδοντιατρική χρήση μόνο.

• Η επαφή μεταξύ της γέλης απευαισθητοποίησης Predicta Bioactive και

ευαίσθητων ή φλεγμαινόντων ανθρώπινων μαλακών ιστών

(βλεννογόνοι, μάτια, μύτη κ.λπ.) μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό,

δερματίτιδα ή/και φλεγμονώδεις αντιδράσεις. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε

τη χρήση, ξεπλύνετε την περιοχή με άφθονο νερό και συμβουλευθείτε

ιατρό.

•

Χρησιμοποιείτε ελαστικό απομονωτήρα ή άλλη κατάλληλη μέθοδο

απομόνωσης για να αποφύγετε τη μόλυνση των επιφανειών.

•

Η προηγούμενη εφαρμογή ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων

(απευ αισθητοποιητές, βερνίκια, ουδέτερα σ τρ ώμ ατα κ.λπ.) ή προϊόν των

με ευγενόλη δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να μειώσουν την

αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος.

•

Αποφεύγετε τη μόλυνση του προϊόντος. Μην επιστρέφετε συστατικά που

έχουν διανεμηθεί στον αρχικό περιέκτη τους. Απορρίπτετε κατάλληλα

τα περισσεύματα του υλικού. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα πινελάκια

εφαρμογής, για να αποφύγετε τη διασταυρούμενη μόλυνση.

•

Παρακα λούμε α νασκοπήσ τε το δελτίο δεδο μέ νων ασφαλείας (SDS) σ το

www.parkell.com πριν τη χρήση.

 ΚΛΙΝΙΚΉ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΉΝ

ΑΠΕΥΑΙΣΘΉΤΟΠΟΙΉΣΉ ΤΩΝ ΔΟΝΤΙΩΝ

Χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες διαγνωστικές δοκιμασίες και την

επαγγελματική κλινική κρίση, επιβεβαιώστε ότι η ευαισθησία του

ασ θενή σ το ψυχρό σχετίζεται με εκτεθειμέ νη οδοντίνη από την έκθεση

του αυχενικού τμήματος της ρίζας. Αποκλείστε οδοντική τερηδόνα,

θραύση δοντιού, τραύμα σύγκλεισης, ενδοδοντική παθολογία και

οποιαδήποτε άλ λα πιθανά οδοντιατρικά ή ιατρικά προβλήματα.

2. Εξηγήστε στον ασθενή τι προτείνετε να κάνετε για να αντιμετωπίσετε

το πρόβλημά του και λάβετε συναίνεση έπειτα από ενημέρωση.

Για να μειώ σετε το φορτίο πλάκας, ζητήστε από τον ασθεν ή να ξεπλύνει

το στόμα με στοματικό διάλυμα αραιωμένο με ζεστό νερό. Αφαιρέστε

τυχόν πλάκα ή υπολείμματα από την επιφάνεια του δοντιού με ήπια

επεξεργασία με εργαλεία χειρός. Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής

δύναμης ή τη στίλβωση με περιστροφικά εργαλεία, καθώς μπορεί να

επιδεινώσουν τον πόνο. Ξεπλύνετε την επιφάνεια της ρίζας με ζεστό

νερό και στεγνώστε απαλά με απορροφητικό βαμβάκι, για να

αποφύγετε την ευαισ θησία στο ψυχρό από τον πεπιεσμένο αέρα ή την

αναρρόφηση υπό κε νό. Χρησιμοποιήστε τοπική αναισ θησία μόνο εά ν

εί να ι α παραίτητο, καθώς αυτό θα καταστή σει τον με τεγ χειρητικό έλεγχο

αδύνατο στη συγκεκριμένη επίσκεψη.

Απομονώστε το ευαίσθητο δόντι προς θεραπεία με τις κατάλληλες

συσκευές απώθησης χειλιών και γλώσσας.

5. Αφαιρέστε το πώμα από τη σύριγγα της γέλης απευαισθητοποίησης

Predicta Bioactive και θέστε το κατά μέρος. Προσαρτήστε το ρύγχος

στη σύρι γγα και εξωθήσ τε μια μικρή ποσότητα σ την πλασ τική κοιλότητα

ανάμειξης.

6. Εμποτίστε ένα τολύπιο βάμβακος ή εφαρμογέα ακριβείας με το υλικό

και μαλάξτε το στο δόντι για 30-40 δευτερόλεπτα. Ο ασθενής μπορεί

στιγμιαία να αισθανθεί το υλικό να αλληλεπιδρά με το δόντι, αλλά δεν

θα πρέπει να πονάει. Η χρήση κίνησης εντριβής θα υγροποιήσει τη

γέλη επιτρέποντας τη διείσδυσή της στην επιφάνεια. Εάν το πινελάκι

εφαρμογής στεγνώσει, διαβρέξτε το ξανά με περισσότερη γέλη.

Σκουπίστε την περίσσια γέλη με ένα τολύπιο βάμβακος και ελέγξτε

ήπια το δόντι ζητώντας από τον ασθενή να ξεπλύνει με κρύο νερό της

βρύσης. Επαναλάβετε τη διαδικασία (εάν είναι απαραίτητο), μέχρι να

εξαλειφθεί η ευαισθησία στο ψυχρό.

Εάν ο ασθενής δεν έχει υποβληθεί σε αναισθησία και το δόντι

εξακολουθεί να είναι ευαίσθητο, επαναλάβετε την εφαρμογή της γέλης

απευαισθητοποίησης Predicta Bioactive. Εάν η ευαισθησία επιμένει

με τά από μι α δ εύτερη εφαρμογή, εξετάσ τε ά λλες πιθανές πηγές για τον

πόνο (π.χ. υψηλή σύγκλειση, παθολογία του πολφού, υπερβολική

διάβρωση της ρίζας κ.λπ.). Εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε

αναισθησία, ελέγξτε κατά την επόμενη επίσκεψη.

9. Δώστε τις κατάλληλες μετεγχειρητικές οδηγίες και αποδεσμεύστε τον

ασθενή.

10.

Απορρίψτε το ρύγχος εφαρμογής και σφραγίστε τη σύριγγα με το

αρχικό πώμα του προϊόντος.

11.

Απολυμάνετε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες απολύμανσης

παρακάτω.

 ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΟΥΣ:

Οι ακόλουθες πληρ οφορίες σκοπό έχουν να βο ηθήσουν τους οδοντιάτρους

να με ιώσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης με ταξύ των ασθενών

όταν χρησιμοποιούν οδοντιατρικούς διανομείς πολλαπλών χρήσεων:

τοποθετείτε αναλώσιμα χιτώνια φραγμού/περιβλήματα επάνω από τους

οδοντιατρικούς διανομείς πολλαπλών χρήσεων πριν τη χρήση με κάθε

ασθενή· χρησιμοποιείτε νέα, μη μολυσμένα γάντια όταν χειρίζεστε

οδοντιατρικούς διανομείς πολλαπλών χρήσεων· φροντίστε ώστε η

διανομή του υλικού να γίνεται από βοηθούς οδοντιατρείου για τον

οδοντίατρο· αποφύγε τε την ε παφή των επα ναχρησιμοποιούμενων μερών

(π.χ. το κυρίως σώμα του οδοντιατρικού διανομέα πολλαπλών χρήσεων)

με το στόμα του ασθενή· μην επαναχρησιμοποιείτε τον οδοντιατρικό

διανομέα πολλαπλών χρήσεων εάν μολυνθεί· μην επανεπεξεργάζεστε

έναν μολυσμένο οδοντιατρικό διανομέα πολλαπλών χρήσεων

χρησιμοποιώντας χημικά μαντιλάκια ή απολυμαντικά· μην εμβυθίζετε

οδοντιατρικούς δ ιανομείς πολλα πλών χ ρήσεων σε χημικό απολυμαντικό

υψηλού βαθμού, καθώς αυτό μπορεί να προκα λέσει ζημι ά στον διανομέα

και στο υλικό που περιέχεται στη συσκευή· μην αποστειρώνετε τους

οδοντιατρικούς διανομείς πολλαπλών χρήσεων, καθώς αυτό μπορεί να

προκαλέσει ζημιά στο υλικό που περιέχεται στη συσκευή.

 ΦΥΛΑΞΉ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΉΣ

Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία 225 °C. Φυλάσσετε ερμητικά

σφραγισμένο, μακριά από άμεσο φως. Μην καταψύχετε, μπορεί να

επηρεαστεί η κλινική απόδοση του προϊόντος. Χρησιμοποιείτε σε

θερμοκρασία δωματίου. Μη φυλάσσετε κοντά σε υλικά που περιέχουν

ευγενόλη. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

 ΑΠΟΡΡΙΨΉ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ

Το υλικό μπορεί να απορριφθεί σ τα γενικά απορρίμματα. Όλες οι φύσιγ γες

και τα ρύγ χη βελόνας μπορούν να απορριφθο ύν στα συ νήθη απορρίμματα.

 ΣΥΜΒΑΝΤΑ

Τα περιστατικά προς αναφορά θα πρέπει να αναφέρονται στην Parkell και

στην αρμόδια αρχή στην οποία είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο

ασθενής.

 ΕΓΓΥΉΣΉ

Για πλήρεις πληροφορίες Εγγύησης και όρων χρήσης, παρακαλούμε

επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας στο www.parkell.com. Το σύστημα

ποιότητας της Parkell είναι πιστοποιημένο κατά ISO 13485.

 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Predicta® Bioactive Gel desensibilizante se usa para el tratamiento de la

hipersensibilidad dental. Predicta utiliza una nueva generación de agentes

químicos que hacen que el producto sea altamente biocompatible y bioac-

tivo. Predicta Bioactive Desensibilizante libera iones de calcio y de fosfato

estimulando así la rápida formación de cristales de hidroxiapatita sobre la

supercie de la dentina tratada y en los túbulos dentinarios. Esto origina la

formación de una capa de mineral sólido sobre la dentina tratada, y de

tapones de mineral sólido que se extienden desde la capa mineral y cierran

los túbulos dentinarios. Para los pacientes esto supone un alivio consistente

del dolor. Este producto está previsto para ser usado por un dentista profe-

sional.

Predicta Desensibilizante está disponible formato gel fácil de usar. No es

necesario mezclar ni dar otros pasos antes del uso (al contrario que los

demás desensibilizantes convencionales). Está envasado en jeringas de

dispensación manual y se aplica en las zonas del tratamiento usando pince-

les aplicadores sencillos. Si no se logra la desensibilización permanente

puede ser necesaria una reaplicación.

 INDICACIONES

Predicta Bioactive Gel desensibilizante está indicado para la reducción de

la hipersensibilidad dental en los siguientes tratamientos:

• tratamiento de la dentina expuesta por la abrasión con el cepillo de dien-

tes, recesiones gingivales, periodontitis y/o erosión ácida.

•

tratamiento de la dentina después de la limpieza dental mecánica, del

raspado y/o del alisado radicular.

•

tratamiento de la hipersensibilidad dental asociada al blanqueamiento; y

•

tratamiento de la dentina preparada para la obturación, y/o restauraciones

protésicas.

 CONTRAINDICACIONES

• Pacientes con antecedentes de sensibilidad a este producto o a produc-

tos basados en nanohidroxiapatita.

 INSTRUCCIONES BÁSICAS DE SEGURIDAD

• Mantener fuera del alcance de los niños.

• Solo para uso dental.

• El contacto entre Predicta Bioactive Gel desensibilizante y la piel o los

tejidos blandos humanos sensibles o inamados (mucosa, ojos, nariz y

similares) puede provocar irritación, dermatitis y/o reacciones inamato-

rias. Si esto sucede, interrumpa el uso, lave la zona con abundante agua

y consulte al médico.

•

Utilice un dique de goma u otro método de aislamiento para evitar la

contaminación de las supercies.

• No se recomienda aplicar antes determinados medicamentos (desensi-

bilizantes, barnices, recubrimientos, etc.) o productos con eugenol,

porque pueden reducir la ecacia del producto.

•

Evitar la contaminación del producto. No devolver los componentes

dispensados a sus contenedores originales. Eliminar correctamente el

material sobrante. No reutilizar los pinceles aplicadores para evitar la

contaminación cruzada.

•

Antes del uso consulte la cha de datos de seguridad (FDS) en www.

parkell.com.

 PROCEDIMIENTO CLÍNICO PARA LA

DESENSIBILIZACIÓN DENTAL

Conrme mediante pruebas de diagnóstico adecuadas y una valoración

clínica profesional que la sensibilidad al frío del paciente está relacio-

nada con la dentina expuesta de la raíz cervical. Descarte caries

dentales, fractura dental, traumatismo oclusal, patología endodóntica

y otras posibles enfermedades dentales o médicas.

2. Explique al paciente lo que hará para tratar su problema y obtenga el

consentimiento informado.

Para reducir la cantidad de placa bacteriana pida al paciente que se

enjuague la boca con un colutorio diluido con agua caliente. Elimine la

placa o los restos que haya sobre la super cie del diente usando instru-

mentos de mano delicados. Evite ejercer una fuerza excesiva o el pulido

rotatorio, porque podría empeorar el dolor. Aclare la supercie radicu-

lar con agua caliente y séquela suavemente con algodón absorbente

para evitar la sensibilidad al frío del aire comprimido o de la aspiración

al vacío. Use anestesia local solo cuando sea necesario, porque en este

caso no se pueden hacer las pruebas posteriores a la intervención.

Aísle el diente sensible a tratar con dispositivos retractores adecuados

para los labios y la lengua.

5. Quite el capuchón de la jeringa del Predicta Bioactive Gel desensibili-

zante y resérvelo a un lado. Fije una punta en la jeringa y dispense una

pequeña cantidad del producto en un pocillo de mezcla de plástico.

Sature una torunda de algodón o un aplicador de precisión con el mate-

rial y frótelo en el diente durante 30-40 segundos. Es posible que el

paciente sienta momentáneamente cómo el material interactúa con el

diente, pero no debería dolerle. Al frotarlo, el gel se licua y penetra en

la supercie. Si el aplicador se seca, humedézcalo otra vez con más

gel.

Quite casi todo el gel con una bolita de algodón y compruebe con

cuidado la sensibilidad del diente pidiendo al paciente que se enjuague

la boca con agua corriente fría. Repita el procedimiento (si fuera nece-

sario) hasta que la sensibilidad al frío haya desaparecido.

Si el paciente no está anestesiado y el diente sigue siendo sensible,

repita la aplicación del Predicta Bioactive Gel desensibilizante. Si la

sensibilidad persiste después de una segunda aplicación, considere

otras posibles fuentes del dolor (p. ej. oclusión alta, patología pulpar,

erosión extrema de la raíz, etc.). Si el paciente está anestesiado,

compruebe la sensibilidad en la siguiente visita.

Explique al paciente las instrucciones para después del tratamiento

antes de que se vaya de la consulta.

10. Deseche la punta aplicadora y selle la jeringa con el capuchón original

del producto.

11. Desinfecte la jeringa siguiendo las instrucciones a continuación.

 CONSEJOS PARA LOS DENTISTAS:

La información a continuación pretende ayudar a los dentistas a reducir el

riesgo de contaminación cruzada entre los pacientes cuando se usan

dispensadores dentales reutilizables: coloque fundas de barrera/envolto-

rios desechables sobre los dispensadores dentales reutilizables antes de

usarlos en cada paciente; utilice guantes nuevos no contaminados cuando

manipule dispensadores dentales reutilizables; los auxiliares dentales

deben dispensar el material para el dentista; evite el contacto de los compo-

nentes reutilizables (p. ej. el cuerpo del dispensador dental reutilizable) con

la boca del paciente; no reutilice el dispensador dental reutilizable si se

contamina; no reacondicione con toallitas con productos químicos o desin-

fectantes un dispensador dental reutilizable contaminado; no sumerja los

dispensadores dentales reutilizables en un desinfectante químico de alto

nivel porque podría dañar el dispensador y el material contenido en ellos;

no esterilizar los dispensadores dentales reutilizables porque podría dañar

el material contenido en ellos.

 ALMACENAMIENTO Y PERÍODO DE

VALIDEZ

Guardar en un lugar seco a 2–25 °C. Almacenar herméticamente cerrado,

lejos de la luz directa. No congelar el producto porque podría afectar a su

rendimiento clínico. Usar a temperatura ambiente. No almacenar cerca de

materiales que contengan eugenol. No utilizar después de la fecha de

caducidad.

 ELIMINACIÓN DEL MATERIAL

El material se puede eliminar en la basura general. Todos los cartuchos y

las puntas de la aguja se pueden eliminar en la basura normal.

 EVENTOS

Los incidentes noticables se deben comunicar a Parkell y a la autoridad

competente del país donde el usuario o el paciente estén establecidos.

 GARANTÍA

Consulte la información completa de la Garantía y las Condiciones de Uso

en nuestra página web www.parkell.com. El Sistema de Calidad de Parkell

está certicado según ISO 13485.

 TUOTEKUVAUS

Predicta® Bioactive desensitoivaa geeliä käytetään hampaiden yliherk-

kyyden hoitoon. Predicta-tuotteessa käytetään täysin uudenlaista kemial-

lista koostumusta, joka mahdollistaa tuotteen erinomaisen

bioyhteensopivuuden ja bioaktiivisuuden. Predicta Bioactive desensitoiva

aine vapauttaa kalsiumia ja fosfaatti-ioneja ja stimuloi siten nopeaa hydrok-

siapatiittikiteiden muodostumista hoidetun dentiinin pinnalla ja dentiinika-

navissa. Näin hoidetun kiilteen päälle muodostuu kiinteä mineraalikerros

sekä kiinteitä mineraalitulppia, jotka ulottuvat mineraalikerroksesta ja tukki-

vat dentiinikanavat. Näin potilaiden hampaiden vihlontaa voidaan vähentää

huomattavasti. Tämä tuote on tarkoitettu ammattimaisen hammaslääkärin

käyttöön.

Predicta desensitoiva aine toimitetaan helppokäyttöisenä geelinä. Sekoit-

taminen tai muut toimenpiteet eivät siten ole tarpeen ennen käyttöä (muista

tavanomaisista desensitoivista aineista poiketen). Se on pakattu käsikäyttöi-

siin ruiskuihin, ja se levitetään hoitoalueelle yksinkertaisilla harja-applikaat-

toreilla. Se ei saa aikaan pysyvää desensitoivaa vaikutusta;

uudelleenkäsittely saattaa olla tarpeen.

 KÄYTTÖAIHEET

Predicta Bioactive desensitoiva geeli on tarkoitettu hampaiden yliherk-

kyyden vähentämiseen seuraavin hoitomenetelmin:

•

hammasharjalla hankaamisen, ikenen vetäytymisen, parodontaalisa-

irauden ja/tai syöpymisen vuoksi paljastuneen dentiinin hoito

•

dentiinin hoito mekaanisen hampaiden puhdistuksen, hammaskiven

poiston ja/tai juurenpinnan tasoituksen jälkeen

• hampaiden valkaisuun liittyvän hampaiden yliherkkyyden hoito; ja

•

hammaspaikkoja ja/tai proteettista restauraatiota varten preparoidun

dentiinin hoito.

 VASTA-AIHEET

• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tälle tuotteelle tai nano-hy-

droksiapatiittipohjaisille tuotteille.

 PERUSTAVAT TURVALLISUUSOHJEET

• Pidettävä poissa lasten ulottuvilta.

• Vain hammaslääketieteelliseen käyttöön.

• Predicta Bioactive desensitoivan geelin joutuminen herkkiin tai tulehtu-

neisiin pehmytkudoksiin (limakalvot, silmät, nenä ja muut vastaavat)

saattaa aiheuttaa ärsytystä, ihottumaa ja/tai tulehdusreaktioita. Näin

tapahduttua keskeytä käyttö, huuhtele alue runsaalla vedellä ja käänny

lääkärin puoleen.

•

Estä pintojen kontaminoituminen käyttämällä kofferdamia tai muuta

sopivaa eristysmenetelmää.

• Joidenkin lääkkeiden (desensitoivat aineet, lakat, linerit jne.) tai eugeno-

lia sisältävien tuotteiden edeltävää käyttöä ei suositella, sillä ne saattavat

heikentää tämän tuotteen tehoa.

•

Vältä tuotteen kontaminoitumista. Älä palauta annosteltuja ainesosia

alkuperäiseen säiliöön. Hävitä materiaalijäämät asianmukaisesti. Älä

käytä harja-applikaattoreita uudelleen ristikontaminaatioiden

välttämiseksi.

• Katso käyttöturvallisuustiedote ennen käyttöä osoitteessa www.parkell.

com.

 KLIININEN TOIMENPIDE HAMPAAN

DESENSITOINTIA VARTEN

1. Varmista asianmukaisia diagnostisia testejä ja ammattimaista kliinistä

harkintaa käyttäen, että potilaan hampaiden kylmäherkkyys liittyy

hammaskauloissa paljastuneeseen dentiiniin. Varmista, ettei kyseessä

ole hammaskaries, hampaan murtuma, purupinnan vaurio, juurikanaviin

liittyvä patologinen tila tai muu mahdollinen hammaslääketieteellinen

tai lääketieteellinen ongelma.

Kerro potilaalle, miten aiot hoitaa hänen ongelmaansa, ja pyydä häneltä

suostumus.

3. Plakin vähentämiseksi potilaan tulee huuhdella suu kuumalla vedellä

laimennetulla suuvedellä. Poista plakki tai epäpuhtaudet hampaan

pinnalta hellävaraisesti käsi-instrumentilla. Vältä liiallisen voiman

käyttöä tai kiillotusta pyörivällä instrumentilla, sillä se saattaa pahentaa

kipua. Huuhtele hampaan pinta lämpimällä vedellä ja kuivaa hellävaroen

imukykyisellä vanulla, jotta paineilma tai imu ei aiheuta kylmäherkkyys-

reaktiota. Käytä paikallispuudutusta ainoastaan mikäli se on

välttämätöntä, sillä sen seurauksena testaus toimenpiteen jälkeen

saman käynnin yhteydessä ei ole mahdollista.

Eristä hoidettava herkkä hammas asianmukaisia huuli- ja kielikoukkuja

käyttäen.

Poista Predicta Bioactive desensitoivan geeliruiskun korkki ja aseta se

sivuun. Kiinnitä kärki ruiskuun ja pursota pieni määrä ainetta muoviselle

sekoitusalustalle.

Kostuta vanutuppo tai tarkka harja-applikaattori aineella ja hiero sitä

hampaaseen 30−40 sekuntia. Potilas saattaa hieman tuntea aineen

vaikuttavan hampaan pinnalla, mutta sen ei pitäisi olla kivuliasta.

Hierova liike nesteyttää geelin, joka pystyy siten läpäisemään pinnan.

Jos applikaattori kuivuu, kostuta se uudelleen lisägeelillä.

7. Pyyhi suurin osa geelistä pois vanurullalla ja testaa hammasta hellä-

varoen pyytämällä potilasta huuhtelemaan suu kylmällä vesijohtove-

dellä. Toista toimenpide (tarvittaessa), kunnes hammas ei enää ole

herkkä kylmälle.

Jos potilasta ei ole puudutettu ja hammas on edelleen herkkä, käytä

Predicta Bioactive desensitoivaa geeliä uudelleen. Jos herkkyys jatkuu

toisenkin käyttökerran jälkeen, arvioi kivun muut mahdolliset aiheutta-

jat (esim. korkea purentakorkeus, hammasytimeen liittyvä patologinen

tila, vaikea juuren eroosio). Jos potilas on puudutettu, testaa seuraavalla

käynnillä.

9. Anna potilaalle asianmukaiset jälkihoito-ohjeet ja kotiuta hänet.

10. Hävitä applikaattorikärki ja sulje ruisku alkuperäisellä korkilla.

11. Desinoi ruisku seuraavien desinointiohjeiden mukaisesti.

 VINKKEJÄ HAMMASLÄÄKÄRILLE:

Seuraavien tietojen tarkoituksena on auttaa hammaslääkäreitä

vähentämään ristikontaminaation riskiä potilaiden välillä käytettäessä

monikäyttöön tarkoitettua hammaslääketieteellistä annostelijaa: Suojaa

monikäyttöön tarkoitettu hammaslääketieteellinen annostelija

kertakäyttöisellä suojuksella/suojakääreellä ennen jokaista potilasta. Käytä

uusia, kontaminoitumattomia suojakäsineitä käsitellessäsi monikäyttöön

tarkoitettua hammaslääketieteellistä annostelijaa. Pyydä hammashoitajaa

annostelemaan materiaali hammaslääkärille. Vältä potilaan suun ja uudel-

leenkäytettävien osien (esim. monikäyttöön tarkoitetun hammaslääketi-

eteellisen annostelijan runko) välistä kontaktia. Älä käytä monikäyttöön

tarkoitettua hammaslääketieteellistä annostelijaa uudelleen, jos se kontam-

inoituu. Älä uudelleenkäsittele kontaminoitunutta monikäyttöön tarkoitettua

hammaslääketieteellistä annostelijaa kemiallisilla pyyhkeillä tai desinoin-

tiaineella. Älä upota monikäyttöön tarkoitettua hammaslääketieteellistä

annostelijaa korkean tason kemialliseen desinointiaineeseen, sillä se

saattaa vaurioittaa annostelijaa ja sen sisältämiä materiaaleja. Älä steriloi

monikäyttöön tarkoitettua hammaslääketieteellistä annostelijaa, sillä se

saattaa vaurioittaa laitteen sisältämiä materiaaleja.

 SÄILYTYS JA KÄYTTÖIKÄ

Säilytä kuivassa paikassa 2–25 °C:n lämpötilassa. Säilytä tiiviissä pakkauk-

sessa suoralta auringonvalolta suojattuna. Tuote ei saa jäätyä, sillä se voi

vaikuttaa tuotteen kliiniseen suorituskykyyn. Käytä huoneenlämpötilassa.

Älä säilytä lähellä eugenolia sisältäviä materiaaleja. Älä käytä viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen.

 MATERIAALIEN HÄVITTÄMINEN

Materiaali voidaan hävittää sekajätteen mukana. Kaikki kasetit ja neulankär-

jet voidaan hävittää normaalijätteen mukana.

 TAPAHTUMAT

Ilmoitettavista onnettomuuksista on raportoitava Parkellille ja sen maan

asianomaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä tai potilas on.

 TAKUU

Takuu- ja käyttöehdot löytyvät kokonaisuudessaan verkkosivuiltamme

osoitteessa www.parkell.com. Parkell-laatujärjestelmä on sertioitu ISO

13485 -standardin mukaisesti.

 DESCRIPTION DU PRODUIT

Le gel désensibilisant Predicta® Bioactive est destiné au traitement des

hypersensibilités dentaires. La composition chimique de nouvelle généra-

tion de Predicta en fait un produit fortement biocompatible et bioactif. Le

désensibilisateur Predicta Bioactive libère des ions calcium et phosphate,

et stimule ainsi la formation rapide de cristaux d'hydroxyapatite sur la

surface de la dentine traitée et dans les tubuli dentinaires. Cela entraîne la

formation d'une couche minérale solide sur la dentine traitée ainsi que de

bouchons dentinaires solides qui s'étendent depuis la couche minérale et

obturent les tubuli dentinaires. Le résultat nal pour les patients est un soul-

agement ef cace de la douleur. Ce produit est destiné à une utilisation par

les professionnels dentaires.

Le désensibilisateur Predicta se présente sous forme de gel facile à utiliser.

Aucun mélange ni aucune autre manipulation n'est par conséquent néces-

saire avant utilisation (contrairement aux désensibilisateurs classiques).

Le conditionnement en seringues manuelles permet une application sur

les sites à traiter au moyen de simples brossettes. La désensibilisation

dentaire n'étant pas dénitive, une nouvelle application peut être néces-

saire.

 INDICATIONS

Le gel désensibilisant Predicta Bioactive est indiqué pour réduire les hyper-

sensibilités dentaires par les traitements suivants :

• traitement de la dentine exposée par un brossage dentaire abrasif, une

récession gingivale, une maladie parodontale et/ou une érosion par acide.

•

traitement de la dentine après un nettoyage dentaire mécanique, un

détartrage et/ou un surfaçage radiculaire.

• traitement des hypersensibilités dentaires associées au blanchiment et

•

traitement de la dentine préparée pour les obturations et/ou les restaura-

tions prothétiques.

Rx Only—product intended for use

by a licensed dental professional

Desensitizer Gel hS625, S626

 EXPLANATION OF SYMBOLS USED

Professional use only

Follow instructions for use

Temperature limit

Keep away from sunlight

Use-by date (expiration)

Batch code

Catalogue / stock number

Unique Device Identier

Medical Device

Package contents

Do not use if package is damaged

Manufacturer

Single use only

Dispensing Tips

Mixing Dish

Translation

3 ml Syringe / Gel

Applicator Brushes

DA: BRUGSANVISNING

DE: GEBRAUCHSANWEISUNG

EL: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ES: MODO DE USO

FI: KÄYTTÖOHJE

FR: MODE D’EMPLOI

IT: ISTRUZIONI PER L’USO

NL: GEBRUIKSAANWIJZING

NO: BRUKSANVISNING

PL: INSTRUKCJA UŻYCIA

PT: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

SV: BRUKSANVISNING

UKRP: Topdental (Products) Ltd,

12 Ryeeld Way,

Silsden,

West Yorkshire BD20, 0EF England UK

mt-g medical translation GmbH & Co KG

Stuttgarter Straße 155 • D-89075 Ulm

300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA

(800) 243-7446 • www.parkell.com A01067revD0622

Instructions for Use

 CONTRE-INDICATIONS

•

Patients ayant des antécédents de sensibilité à ce produit ou aux

produits à base d'hydroxyapatite nano-cristalline.

 CONSIGNES DE SÉCURITÉ

ÉLÉMENTAIRES

• Tenir hors de la portée des enfants.

• Réservé à un usage dentaire.

•

Le contact du gel désensibilisant Predicta Bioactive avec des tissus

sensibles ou enammés (muqueuse, yeux, nez, etc.) peut entraîner une

irritation, une dermatite et/ou des réactions inammatoires. Dans ce

cas, interrompre l'utilisation, laver la zone touchée à grande eau et

consulter un médecin.

•

Utiliser une digue en caoutchouc ou toute autre méthode d'isolation

appropriée pour prévenir la contamination des surfaces.

•

L'application de certains médicaments (désensibilisateurs, vernis, fonds

de cavité, etc.) ou de produits contenant de l'eugénol avant ce produit

n'est pas recommandée dans la mesure où ils risquent de réduire son

efcacité.

•

Éviter la contamination du produit. Ne pas remettre les composants

utilisés dans leur conteneur d'origine. Éliminer correctement les résidus

de matériaux. Ne pas réutiliser les brossettes d'application pour éviter

les contaminations croisées.

• Consulter la che de données de sécurité (FDS) sur www.parkell.com

avant utilisation.

 PROCÉDURE CLINIQUE POUR LA

DÉSENSIBILISATION DENTAIRE

1. Utiliser des tests diagnostiques appropriés et son jugement clinique

professionnel pour conrmer que la sensibilité au froid du patient est

liée à l'exposition de la dentine en raison de l'exposition radiculaire au

niveau cervical. Écarter les caries dentaires, les fractures dentaires,

les traumas occlusaux, la maladie endodontique et tous les autres

problèmes dentaires ou médicaux possibles.

Expliquer au patient le traitement proposé pour soigner son problème

et obtenir son consentement éclairé.

3. Pour réduire la plaque dentaire, demander au patient de se rincer la

bouche avec un bain de bouche dilué dans de l'eau chaude. Éliminer

délicatement la plaque ou les débris de la surface de la dent avec un

instrument manuel. Éviter d'appliquer une force excessive ou le polis

sage rotatif car cela pourrait accroître la douleur. Rincer la surface

radiculaire avec de l'eau tiède et sécher délicatement avec du coton

absorbant pour éviter la sensibilité au froid due à l'air comprimé ou à

l'aspiration. Recourir à l'anesthésie locale uniquement en cas de

nécessité car cela rend le test postopératoire impossible au cours de

la même consultation.

4. Isoler la dent sensible à traiter avec des dispositifs de rétraction des

lèvres et de la langue adaptés.

Retirer le bouchon de la seringue de gel désensibilisant Predicta

Bioactive et le mettre de côté. Fixer un embout sur la seringue et

expulser une petite quantité dans le puits de mélange en plastique.

Faire pénétrer le matériau dans la dent par massage pendant 30 à

40 secondes avec un tampon d'ouate ou un applicateur de précision

imprégné jusqu'à saturation. Il se peut que le patient sente quelque

chose, mais cela ne devrait pas être douloureux. Le mouvement de

frottement entraînera la liquéfaction du gel qui pénètrera alors la

surface. Si l'applicateur sèche, l'humidier de nouveau avec plus de

gel.

Essuyer la plus grosse partie du gel avec un rouleau de coton et tester

délicatement la dent en demandant au patient de se rincer la bouche

avec de l'eau froide du robinet. Répéter la procédure (si nécessaire)

jusqu'à la disparition de la sensibilité au froid.

8. Si le patient n'a pas été anesthésié et si la dent est encore sensible,

appliquer de nouveau le gel désensibilisant Predicta Bioactive. Si la

sensibilité persiste après la seconde application, rechercher d'autres

causes possibles de la douleur (p. ex., forte occlusion, pulpopathie,

érosion radiculaire sévère, etc.). Si le patient a été anesthésié, faire

le test lors de la consultation suivante.

Donner au patient les instructions postopératoires appropriées avant

de le renvoyer chez lui.

10.

Jeter l'embout d'application et reboucher la seringue avec le bouchon

d'origine.

11.

Désinfecter la seringue conformément aux instructions pour la désin-

fection ci-dessous.

 CONSEILS POUR LES PRATICIENS

DENTAIRES :

Les informations suivantes devraient aider les praticiens dentaires à

réduire le risque de contamination croisée entre les patients lors de l'util-

isation d'applicateurs dentaires à usage multiple : Appliquer des

manchons/enveloppes jetables sur les applicateurs dentaires à usage

multiple avant utilisation sur chaque patient. Utiliser des gants neufs non

contaminés lors de la manipulation d'applicateurs dentaires à usage

multiple. Utiliser les services d'un(e) assistant(e) dentaire pour appliquer

le matériau. Éviter le contact des éléments réutilisables (p. ex. le corps

de l'applicateur dentaire à usage multiple) avec la bouche du patient. Ne pas

réutiliser l'applicateur dentaire à usage multiple s'il est contaminé. Ne pas

retraiter un applicateur dentaire à usage multiple contaminé avec des servi-

ettes imbibées de produit chimique ou des désinfectants. Ne pas immerger

les applicateurs dentaires à usage multiple dans un désinfectant chimique

de haut niveau car cela pourrait les endommager et abîmer le matériau

contenu dans le dispositif. Ne pas stériliser les applicateurs dentaires à usage

multiple car cela pourrait abîmer le matériau contenu dans le dispositif.

 CONDITIONS DE STOCKAGE ET DURÉE

DE VIE

Stocker le produit dans un lieu sec et à une température comprise entre

2 et 25 °C. Conserver le produit fermé hermétiquement et à l'abri de la

lumière directe. Ne pas congeler car cela pourrait nuire aux performances

cliniques du produit. Utiliser le produit à température ambiante. Ne pas

stocker le produit près de matériaux contenant de l'eugénol. Ne pas

utiliser le produit après la date limite d'utilisation.

 MISE AU REBUT DE MATÉRIEL

Le matériau peut être jeté dans une poubelle normale. Toutes les

cartouches et aiguilles peuvent être jetées avec les ordures classiques.

 INCIDENTS

Tout incident grave doit être signalé à Parkell et à l’autorité compétente

du pays au sein duquel l’utilisateur et/ou le patient réside.

 GARANTIE

Pour en savoir plus sur la garantie complète et les conditions d'utilisation,

consulter notre site Web www.parkell.com. Le système de qualité Parkell

est certié ISO 13485.

 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il gel desensibilizzante Predicta® Bioactive è indicato per il trattamento

dell’ipersensibilità dentale. Predicta presenta una formulazione di ultima

generazione che rende il prodotto sia altamente biocompatibile che bioat-

tivo. Il desensibilizzante Predicta Bioactive rilascia ioni di calcio e fosfato e

stimola così una rapida formazione di cristalli di idrossiapatite sulla super-

cie della dentina trattata e nei tubuli dentinali. In questo modo si formano

uno strato minerale solido sopra alla dentina trattata e zaf minerali solidi

che, partendo dallo strato minerale, occludono i tubuli dentinali. Il risultato

nale per i pazienti è un forte sollievo dal dolore. Questo prodotto è desti-

nato all’uso da parte di un medico specialista odontoiatra.

Il desensibilizzante Predicta è formulato sotto forma di gel semplice da

usare. A differenza dei desensibilizzanti convenzionali, non richiede

quindi né miscelazione, né altre operazioni prima dell’uso. Il gel è confezi-

onato in siringhe ad erogazione manuale e si applica alle aree da trattare

con semplici pennellini applicatori. Non fornisce una desensibilizzazione

permanente del dente e può essere necessario ripetere l’applicazione.

 INDICAZIONI

Il gel desensibilizzante Predicta Bioactive è indicato per la riduzione

dell’ipersensibilità dentale mediante i seguenti trattamenti:

• trattamento della dentina esposta a causa di abrasione da spazzola-

mento, recessione gengivale, patologia parodontale e/o erosione acida,

•

trattamento della dentina dopo pulizia dentale meccanica, ablazione

e/o levigatura radicolare,

•

trattamento dell’ipersensibilità dentale connessa con lo sbiancamento e

•

trattamento della dentina preparata per otturazioni e/o restauri protesici.

 CONTROINDICAZIONI

•

Pazienti con anamnesi di sensibilità a questo prodotto o a prodotti a

base di nano-idrossiapatite.

 ISTRUZIONI DI BASE PER LA SICUREZZA

• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

• Solo per uso odontoiatrico.

•

Il contatto tra il gel desensibilizzante Predicta Bioactive e tessuti molli

(mucose, occhi, naso e simili) sensibili o inammati può causare irritazi-

one, dermatite e/o reazioni inammatorie. In questo caso interrompere

l’uso, lavare la zona con abbondante acqua e consultare un medico.

•

Usare una diga di gomma o un altro metodo di isolamento adeguato per

prevenire la contaminazione delle superci.

•

Si sconsiglia l’applicazione di alcuni medicamenti (desensibilizzanti,

vernici, liner ecc.) o di prodotti contenenti eugenolo prima di questo

prodotto, perché possono ridurne l’efcacia.

• Evitare la contaminazione del prodotto. Non rimettere nei contenitori

originali i componenti erogati. Smaltire correttamente il materiale

residuo. Per evitare una contaminazione crociata, non riutilizzare i

pennellini applicatori.

•

Prima dell’uso consultare la Scheda di dati di sicurezza (SDS) disponi-

bile nel sito www.parkell.com.

 PROCEDURA CLINICA PER LA

DESENSIBILIZZAZIONE DENTALE

Con appropriati test diagnostici e giudizio clinico professionale, accertare

che la sensibilità al freddo del paziente derivi da dentina esposta in aree

cervicali esposte. Escludere carie, fratture dentali, traumi occlusali, patol-

ogie endodontiche e qualsiasi altro possibile problema dentale o medico.

Spiegare al paziente il trattamento che viene proposto per il suo prob-

lema e ottenere il consenso informato.

3. Per ridurre il carico di placca, far sciacquare la bocca al paziente con

collutorio diluito con acqua calda. Rimuovere tutta la placca o i residui

dalla super cie del dente con una delic ata strumentazione manuale.

Evitare di usare una forza eccessiva o strumenti rotanti, che potreb-

bero acuire il dolore. Sciacquare la supercie radicolare con acqua

tiepida e asciugare delicatamente con cotone idrolo per evitare la

sensibilità al freddo data dall’aria compressa o dall’aspirazione. Usare

l’anestesia locale solo se necessaria, perché rende impossibile effet-

tuare test post-operatori nella stessa seduta.

Isolare il dente sensibile da trattare utilizzando adeguati dispositivi di

retrazione per le labbra e la lingua.

Togliere il tappo dalla siringa di gel desensibilizzante Predicta Bioac-

tive e conservarlo a parte. Fissare un puntale alla siringa ed estrudere

una piccola quantità di gel sul pozzetto di miscelazione in plastica.

Impregnare con il materiale una pallina di cotone o un pennellino

applicatore di precisione e massaggiarlo sul dente per 30-40 secondi.

Il paziente può avvertire un leggero effetto sul dente, ma non dovrebbe

provare dolore. Con il movimento di stronamento il gel si liquefa e

può penetrare nella supercie. Se l’applicatore si asciuga, bagnarlo

nuovamente con altro gel.

7. Rimuovere la maggior parte del gel con un rullo di cotone e testare

delicatamente il dente chiedendo al paziente di sciacquare con acqua

di rubinetto fredda. Se necessario r ipetere la procedura no a quando

la sensibilità al freddo è eliminata.

8. Se il paziente non è stato anestetizzato e il dente è ancora sensibile,

ripetere l’applicazione del gel desensibilizzante Predicta Bioactive.

Se dopo una seconda applicazione la sensibilità persiste, considerare

le altre possibili cause del dolore (ad esempio: occlusione eccessiva,

patologia pulpare, estrema erosione radicolare, ecc.). Se il paziente

è stato anestetizzato, testare alla visita successiva.

9. Dare appropriate istruzioni post trattamento e dimettere il paziente.

10.

Eliminare il puntale di applicazione e chiudere ermeticamente la

siringa con il tappo originale del prodotto.

11.

Disinfettare la siringa seguendo le istruzioni per la disinfezione riportate

qui sotto.

 CONSIGLI PER I PROFESSIONISTI

DENTALI

Le seguenti informazioni intendono aiutare i professionisti dentali a ridurre

il rischio di contaminazione crociata tra pazienti nell’utilizzo di dispositivi di

erogazione dentali multiuso: applicare guaine igieniche/involucri monouso

sui dispositivi di erogazione dentali multiuso prima dell’uso su ciascun pazi -

ente; quando si maneggiano dispositivi di erogazione dentali multiuso,

indossare guanti nuovi non contaminati; avvalersi di assistenti dentali per

erogare il materiale per il dentista; evitare il contatto tra le parti riutilizzabili

(ad esempio il corpo del dispositivo di erogazione dentale multiuso) e la

bocca del paziente; non riutilizzare il dispositivo di erogazione dentale multi-

uso se viene contaminato; non ricondizionare un dispositivo di erogazione

dentale multiuso utilizzando salviette con sostanze chimiche oppure disin-

fettanti; non immergere i dispositivi di erogazione dentali multiuso in un

disinfettante di alto livello, perché si potrebbero danneggiare il dispositivo

di erogazione e il materiale contenuto; non sterilizzare i dispositivi di erogazi-

one dentali multiuso, perché si potrebbe danneggiare il materiale contenuto.

 CONSERVAZIONE E PERIODO DI

VALIDITÀ

Conservare in luogo asciutto a 2 – 25 °C. Conservare il prodotto chiuso

ermeticamente e lontano dalla luce diretta. Non congelare, perché il

congelamento può avere effetti negativi sulla prestazione clinica del

prodotto. Utilizzare a temperatura ambiente. Non conservare vicino a

materiali contenenti eugenolo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

 SMALTIMENTO DEL MATERIALE

Il materiale può essere smaltito nei normali riuti. Tutte le cartucce e i

puntali per aghi possono essere smaltiti nei normali riuti.

 EVENTI

Tutti gli incidenti noticabili devono essere segnalati a Parkell e alla

competente autorità del Paese in cui l'utente o il paziente risiede.

 GARANZIA

Per informazioni complete su garanzia e condizioni di utilizzo visitare il sito

www.parkell.com. Il sistema di qualità di Parkell è certicato ISO 13485.

 PRODUCTOMSCHRIJVING

Het desensitisatiemiddel Predicta® Bioactive wordt gebruikt bij overgevo-

eligheid van het gebit. Predicta is gebaseerd op een formule van de nieuwe

generatie, waardoor het product zeer biocompatibel en bioactief is.

Predicta Bioactive-desensitisatiemiddel zorgt voor de afgifte van calcium-

en fosfaationen en bevordert op die manier de snelle vorming van hydroxy-

apatietkristallen aan het oppervlak van het daarmee behandelde dentine

en in de dentinetubuli. Hierdoor ontstaat er op het behandelde dentine een

stevige minerale laag. Daaruit komen stevige minerale afsluitingen van

de dentinetubuli voort. Het eindresultaat voor patiënten is sterke verlicht-

ing van de pijn. Dit product is bedoeld om door professionele tandheelkun-

digen te worden gebruikt.

Predicta-desensitisatiemiddel is verkrijgbaar in de vorm van een handige

gel. Het materiaal hoeft dan ook niet voor gebruik te worden gemengd of

op een andere manier te worden voorbereid (in tegenstelling tot andere,

conventionele desensitisatiemiddelen). Het materiaal is verpakt in spuiten

voor dosering met de hand en wordt met een eenvoudige applicatiebor-

stel aangebracht op de te behandelen gebieden. Het middel zorgt niet

voor permanente desensitisatie van gebitselementen en moet daarom

indien nodig later opnieuw worden aangebracht.

 INDICATIES

Het desensitisatiemiddel Predicta Bioactive is geïndiceerd ter vermindering

van de overgevoeligheid van het gebit bij de volgende behandelingen.

• behandeling van dentine dat door poetsabrasie, terugtrekkend tandv-

lees, parodontale aandoeningen en/of erosie door zuren is komen bloot

te liggen.

• behandeling van het dentine na mechanische gebitsreiniging, scaling

en/of het gladmaken van worteloppervlakken.

•

behandeling van overgevoeligheid als gevolg van bleekbehandelingen.

•

behandeling van geprepareerd dentine voor vullingen en/of prothe-

tische restauraties.

 CONTRA-INDICATIES

• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dit product of voor

producten op basis van nano-hydroxyapatietmaterialen.

 BASALE VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN

• Buiten bereik van kinderen bewaren.

• Alleen voor tandheelkundig gebruik.

•

Contact van Predicta Bioactive-desensitisatiegel met gevoelige of

ontstoken menselijke lichaamsweefsels (slijmvlies, ogen, neus etc.) kan

tot irritatie, dermatitis en/of ontstekingsreacties leiden. Als dit gebeurt,

gebruik het product dan niet meer, spoel het gebied met veel water

schoon en raadpleeg een arts.

•

Gebruik een cofferdam of een andere geschikte isolatiemethode om

contaminatie van oppervlakken te voorkomen.

•

De toepassing van sommige geneesmiddelen (desensitisatiemiddelen,

lakken, onderlaagmaterialen etc.) of van producten met eugenol wordt

afgeraden, aangezien zij de werkzaamheid van dit product kunnen

tegengaan.

• Vermijd contaminatie van het product. Doe gedoseerde bestanddelen

niet terug in het originele reservoir. Voer restmateriaal op de juiste wijze

af. De applicatieborstels mogen niet worden hergebruikt, om kruis-

besmetting te voorkomen.

•

Raadpleeg voor gebruik het veiligheidsinformatieblad op www.parkell.

com.

 KLINISCHE PROCEDURE VOOR

DESENSITISATIE VAN HET GEBIT

Gebruik de juiste diagnostische testmethodes en uw professionele klin-

ische beoordelingsvermogen om vast te kunnen stellen of de overgevo-

eligheid van de patiënt voor kou samenhangt met blootliggend dentine

bij de cervicale wortel. Zorg dat u cariës, fracturen van gebitselementen,

occlusietrauma, endodontische pathologie of andere mogelijke tand

heelkundige of medische problemen als oorzaken kunt uitsluiten.

2. Leg de patiënt uit wat u van plan bent te gaan doen om zijn of haar

probleem te behandelen en zorg dat u hiervoor geïnformeerde

toestemming krijgt.

Verminder de plaquebelasting door patiënten hun mond te laten spoelen

met een mondspoelmiddel dat is verdund met warm water. Verwijder

aanwezige plaque of debris voorzichtig van het oppervlak van het gebit-

selement met behulp van handinstrumenten. Vermijd het uitoefenen van

teveel kracht en roterend polijsten, aangezien de pijn hierdoor sterker

kan worden. Spoel het worteloppervlak af met warm water en droog het

voorzichtig met absorberende watten, om zo koudegevoeligheid als

gevolg van perslucht of vacuümafzuiging te voorkomen. Gebruik alleen

plaatselijke verdoving als dit absoluut noodzakelijk is, aangezien dat het

testen na de ingreep tijdens dit bezoek kan bemoeilijken.

Isoleer het overgevoelige gebitselement dat moet worden behandeld

met de juiste lip- en tongretractiehulpmiddelen.

Haal de dop van de spuit met Predicta Bioactive-desensitisatiegel en

leg hem apart. Breng een tip op de spuit aan en doseer een kleine

hoeveelheid ervan in het plastic mengschaaltje.

6. Drenk een wattenpellet of precisieapplicatieborstel in het materiaal

en masseer het gedurende 30 à 40 seconden in het gebitselement.

De patiënt kan een lichte gevoeligheid merken, maar het mag geen

pijn doen. Bij het inwrijven wordt de gel vloeibaar en kan goed door-

dringen in het oppervlak. Als de applicator uitdroogt, maak hem dan

opnieuw vochtig met gel.

Veeg daarna de overtollige gel weg met een wattenrol en test het

gebitselement voorzichtig door de patiënt te laten spoelen met koud

kraanwater. Herhaal de ingreep (indien nodig) tot de overgevoeligheid

voor kou verdwenen is.

8. Als de patiënt geen verdoving heeft gehad en het gebitselement nog

steeds gevoelig is, appliceer Predicta Bioactive-desensitisatiegel dan

opnieuw. Als ook na de tweede keer appliceren de gevoeligheid

aanhoudt, zoek dan naar andere mogelijke oorzaken van de pijn (bijv.

sterke occlusie, pathologie van de pulpa, sterke wortelerosie etc.).

Als de patiënt een verdoving heeft gehad, test de gevoeligheid dan

bij het volgende bezoek.

9. Geef de juiste instructies voor na de behandeling en laat de patiënt

naar huis gaan.

10.

Gooi de applicatietip weg en doe de oorspronkelijke dop van het prod-

uct weer op de spuit.

11. Desinfecteer de spuit met behulp van de onderstaande desinfectie-in-

structies.

 TIPS VOOR TANDARTSEN:

De volgende informatie dient als hulpmiddel voor tandartsen ter vermin-

dering van het risico van kruisbesmetting tussen patiënten bij gebruik van

doseerinstrumenten die meerdere keren worden gebruikt: Breng voor

gebruik bij een patiënt een huls aan over doseerinstrumenten die meer-

dere keren worden gebruikt; gebruik bij toepassing van doseerinstru-

menten die meerdere keren worden gebruikt altijd nieuwe, niet-besmette

handschoenen; laat materialen eventueel doseren door de tandartsas-

sistent; vermijd contact van herbruikbare onderdelen (bijv. de behuizing

van het doseerinstrument dat meerdere keren wordt gebruikt) met de

mond van de patiënt; gebruik doseerinstrumenten die meerdere keren

worden gebruikt niet opnieuw als ze besmet zijn geraakt; desinfecteer

gecontamineerde doseerinstrumenten die meerdere keren worden

gebruikt niet met ontsmettende doekjes of ontsmettingsmiddelen; dompel

doseerinstrumenten die meerdere keren worden gebruikt niet onder in

een sterk chemisch desinfectiemiddel, aangezien het doseerinstrument

en het materiaal erdoor beschadigd kunnen raken; steriliseer doseerin-

strumenten die meerdere keren worden gebruikt niet als ze in gebruik

zijn, aangezien dit het materiaal in de spuit kan beschadiging.

 BEWAREN EN HOUDBAARHEID

Bewaar dit product op een droge plaats, bij een temperatuur van 2 à 25°C.

Bewaren in een goed gesloten verpakking en niet blootstellen aan direct

zonlicht. Niet invriezen, dit kan de klinische werking van het product

aantasten. Gebruiken op kamertemperatuur. Niet bewaren in de buurt

van materialen die eugenol bevatten. Niet gebruiken na de vervaldatum.

 AFVOEREN VAN HET MATERIAAL ALS

AFVAL

Het materiaal kan worden afgevoerd als restafval. Alle patronen en naald-

tips kunnen worden afgevoerd als normaal afval.

 GEBEURTENISSEN

Ernstige voorvallen moeten worden gerapporteerd aan Parkell en aan

de bevoegde autoriteiten van het land waar de gebruiker en/of de patiënt

gevestigd is.

 GARANTIE

Raadpleeg voor de volledige garantie- en gebruiksvoorwaarden alstub-

lieft onze website: www.parkell.com. Het kwaliteitssysteem van Parkell

is gecerticeerd volgens ISO 13485.

 PRODUKTBESKRIVELSE

Predicta® Bioactive desensibiliserende gel brukes til behandling av over-

følsomme tenner. Predicta bruker neste generasjons kjemi, noe som gjør

produktet både meget biokompatibelt og bioaktivt. Predicta Bioactive desen-

sibiliserende gel frigir kalsium- og fosfationer, noe som stimulerer rask

dannelse av hydroksyapatittkrystaller på overaten av behandlet dentin og

i dentinkanaler. Dette fører til dannelsen av et solid minerallag over behan-

dlet dentin, i tillegg til solide mineralplugger som strekker seg fra minerallaget

og okkluderer dentinkanalene. Sluttresultatet for pasientene er robust smer-

telindring. Dette produktet er ment brukt av en tannpleier.

Predicta desensibiliserende gel er en gel som er lett å bruke. Det kreves

ingen blanding eller andre trinn før bruk (i motsetning til andre, konvens-

jonelle desensibiliserende midler). Det leveres i sprøyte til manuell bruk og

påføres behandlingsområdene med enkle påføringsbørster. Det leverer

ikke permanent desensibilisering av tenner og kan kreve ny påføring.

 INDIKASJONER

Predicta Bioactive desensibiliserende gel indiseres til reduksjon av over-

følsomhet i tenner med følgende behandlinger:

•

Behandling av dentin eksponert pga. pusseskader, tilbaketrukket tann

kjøtt, tannkjøttsykdom og/eller syreskader.

•

Behandling av dentin etter mekanisk tannrensing, skalering og/eller

rotplanering.

• Behandling av overfølsomme tenner tilknyttet bleking.

•

Behandling av dentin preparert for fyllinger og/eller protetiske restaure-

ringer.

 KONTRAINDIKASJONER

• Pasienter med tidligere sensitivitet overfor dette produktet eller nano-

hydroksyapatitt-baserte produkter.

 GRUNNLEGGENDE

SIKKERHETSINSTRUKSJONER

• Holdes borte fra barn.

• Kun til dental bruk.

•

Kontakt mellom det te produktet og hud og/eller følsomt eller inammert

bløtvev (slimhinner, øyne, nese osv.) kan føre til irritasjon, dermatitt eller

inammatorisk reaksjon. Hvis dette skjer, skal bruken avbrytes, områ-

det skylles med store mengder vann og det skal tas kontakt med lege.

• Bruk en kofferdam eller andre egnede isoleringsmetoder for å unngå

kontaminering av overater.

•

Tidligere påføring av visse medikamenter (desensibilisatorer, lakk,

foring osv.) eller produkter som inneholder eugenol anbefales ikke, da

disse kan redusere produktets effektivitet.

•

Unngå produktkontaminering. Ikke før dispenserte komponenter tilbake

i de or iginale beholderne. Overskytende materiale skal kasseres på riktig

måte. Ikke gjenbruk påføringsbørster, så unngås krysskontaminering.

• Les sikkerhetsdatabladet (SDS) på www.parkell.com før bruk.

 KLINISK PROSEDYRE FOR

DESENSIBILISERING AV TENNER

Bruk egnede diagnostiske tester og profesjonell klinisk vurdering til å

bekrefte at pasientens kuldefølsomhet er knyttet til eksponert dentin fra

cervikal roteksponering. Utelukk karies, tannfraktur, okklusalt traume,

endodontisk patologi og andre mulige tann- eller helseproblemer.

Forklar pasienten hva du foreslår som behandling av problemet deres

og få informert samtykke.

For å redusere mengden plakkbelegg skal pasienten skylle munnen

med munnvann fortynnet med varmt vann. Fjern forsiktig eventuell plakk

eller smuss fra tannoveraten med et håndinstrument. Unngå over-

dreven makt eller rotasjonspolering, hvilket kan forverre smertene. Skyll

rotoveraten med varmt vann og tørk den forsiktig med høyabsorber-

ende bomull, for å unngå kuldefølsomhet fra trykkluft eller vakuumsug.

Bruk kun lokalbedøvelse hvis det er helt nødvendig, da dette vil gjøre

det umulig å teste etter behandlingen under dette besøket.

4. Isoler den følsomme tannen som skal behandles med egnede tilba-

ketrekkingsinstrumenter for leppe og tunge.

Ta hetten av sprøyten med Predicta Bioactive desensibiliserende gel

og legg den til side. Fest en spiss på sprøyten og trykk ut en liten

mengde i en blandebrønn av plast.

6. Mett en bomullskompress eller presisjonsbørste med materialet og

masser dette så inn i tannen i 30–40 sekunder. Pasienten vil muligens

oppleve en litt rar følelse, men det skal ikke gjøre vondt. Det å gni på

gelen vil gjøre den mer ytende og la den trenge gjennom over aten.

Hvis børsten tørker ut, fukter du den med mer gel.

7. Tørk av det meste av gelen med en bomullstampong og test tannen

ved å la pasienten skylle med kaldt vann fra springen. Gjenta

prosedyren (ved behov) til kuldefølsomheten er borte.

Hvis pasienten ikke er bedøvet og tannen fortsatt er følsom, skal påførin-

gen av Predicta Bioactive desensibiliserende gel gjentas. Hvis følsom-

heten vedvarer etter andre gangs påføring, skal man vurder eventuelle

andre smertekilder (f.eks. høy okklusjon, pulpapatologi, ekstrem roteros-

jon osv.). Hvis pasienten er bedøvet, tester du ved neste besøk.

Gi riktige instruksjoner om hva som skal gjøres etter behandlingen og

send pasienten avgårde.

10.

Kasser påføringsspissen og forsegl sprøyten med den originale

produkthetten.

11. Desinser sprøyten i henhold til desinfeksjonsinstruksjonene nedenfor.

 RÅD TIL TANNLEGER

Følgende informasjon hjelper tannleger med å redusere risikoen for

krysskontaminering mellom pasienter ved bruk av dentaldispensere til

ergangsbruk: Bruk barrierehylser/overtrekk til engangsbruk på dentald-

ispensere til ergangsbruk før de brukes på en ny pasient; bruk nye,

ukontaminerte hansker ved håndtering av dentaldispensere til ergangs-

bruk; bruk tannlegeassistent til å dispensere materiale for tannlegen;

unngå kontakt mellom gjenbrukbare deler (som huset på dentaldispens-

eren til ergangsbruk) og pasientens munn; gjenbruk ikke dentaldispenser

til ergangsbruk dersom den kontamineres; ikke reprosesser en kontam-

inert dentaldispenser til ergangsbruk ved hjelp av kjemiske tørkeservi-

etter eller desinfeksjonsmiddel; ikke dykk dentaldispensere til

ergangsbruk ned i høyeffektivt desinfeksjonsmiddel, da dette kan skade

dispenseren og materialene som benner seg i enheten; ikke steriliser

dentaldispensere til ergangsbruk, da dette kan skade materialene som

benner seg i enheten.

 OPPBEVARING OG HOLDBARHET

Oppbevares på tørt sted ved 2–25 °C. Oppbevares forseglet og borte fra

sollys. Må ikke fryse, da dette kan påvirke produktets kliniske ytelse.

Brukes ved romtemperatur. Skal ikke oppbevares i nærheten av materi-

aler som inneholder eugenol. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.

 AVFALLSHÅNDTERING AV MATERIALE

Materialet kan kastes i restavfallet. Alle patroner og kanylespisser kan

kastes i det vanlige restavfallet.

 HENDELSER

Rapportpliktige hendelser skal rapporteres til Parkell og kompetent

myndighet på stedet hvor bruker og/eller pasient har sitt faste oppholdssted.

 GARANTI:

For full garanti og alle bruksvilkår vennligst besøk www.parkell.com.

Parkells kvalitetssikringssystem er sertisert iht. NS-EN ISO 13485.

 OPIS PRODUKTU

Żel znoszący nadwrażliwość Predicta® Bioactive stosuje się w leczeniu

nadwrażliwości zębów. Predicta charakteryzuje się składem chemicznym

następnej generacji, co sprawia, że produkt jest w wysokim stopniu

biokompatybilny i bioakty wny. Produkt znoszący nadwrażliwość Predicta

Bioactive uwalnia jony wapniowe i fosforanowe i w ten sposób stymuluje

szybkie tworzenie się kryształów hydroksyapatytu na powierzchni

leczonej zębiny i w kanalikach zębinow ych. Prowadzi to do tworzenia się

stałej warstwy mineralnej na górze leczonej zębiny, jak również stałych

czopów mineralnych, które sięgają od warstwy mineralnej i zatykają

kanaliki zębinowe. Końc ow ym rezultatem dla pacjenta jest silne zł agodze-

nie bólu. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania przez profesjo-

nalnego lekarza stomatologa.

Środek znoszący nadwrażliwość Predicta jest dostępny w postaci

łatwego do użycia żelu. Z tego powodu nie jest konieczne mieszanie ani

inne kroki przed użyciem (w przeciwieństwie do innych tradycyjnych

środków znoszących nadwrażliwość). Jest zapakowany w ręcznie

dozowane strzykawki i nanoszony do leczonych obszarów prostymi

pędzelkami aplikacyjnymi. Nie zapewnia trwałego zniesienia nadwrażli-

wości zębów, może być konieczna ponowna aplikacja.

 WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Żel znoszący nadwrażliwość Predicta Bioactive jest wskazany do zmnie

jszenia nadwrażliwości zębów przez następujące zabiegi:

•

leczenie zębiny odsłoniętej wskutek abrazji szczoteczką do zębów,

recesji dziąseł, choroby przyzębia i (lub) erozji kwasowej,

•

leczenie zębiny po mechanicznym czyszczeniu zębów, usuwaniu

kamienia nazębnego i (lub) wygładzaniu powierzchni korzeni (root

planing),

• leczenie nadwrażliwości zębów powiązanej z wybielaniem oraz

• leczenie zębiny opracowanej do wypełnień i (lub) uzupełnień protety-

cznych.

 PRZECIWWSKAZANIA

• Pacjenci z wrażliwością na ten produkt lub produkty na bazie nanohy-

droksyapatytu w wywiadzie.

 PODSTAWOWE INSTRUKCJE

DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

• Chronić przed dziećmi.

• Tylko do użytku stomatologicznego.

•

St yczność żelu znosz ącego nadwrażliwość Predicta Bioactive z wraż-

liwymi lub będącymi w stanie zapalnym tkankami miękkimi (błona

śluzowa, oczy nos itp.) może spowodować podrażnienie, zapalenie

skóry i (lub) reakcje zapalne. W takim przypadku należy przerwać

stosowanie, przepłukać obszar dużą ilością wody i zasięgnąć porady

lekarza.

•

Stosować koferdam lub inną odpowiednią metodę izolacji, aby zapobiec

zanieczyszczeniu powierzchni.

•

Uprzednie zastosowanie niektórych leków (środków znoszących

nadwrażliwość, lakierów, podkładów itp.) lub produktów zawierających

eugenol nie jest zalecane, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność

tego produktu.

•

Unikać zanieczyszczenia produktu. Wydzielonych komponentów nie

należy wkładać z powrotem do ich oryginalnych pojemników. Pozos-

tałości materiału należy usunąć w prawidłowy sposób. Nie używać

ponownie pędzelków aplikacyjnych w celu uniknięcia zanieczyszczenia

krzyżowego.

•

Pr zed użyc iem należy zapoznać się z Kar tą charakterystyki substancji

(Safety Data Sheet, SDS) na stronie www.parkell.com.

 POSTĘPOWANIE KLINICZNE DO

ZNIESIENIA NADWRAŻLIWOŚCI ZĘBÓW

Za pomocą odpowiednich testów diagnostycznych i profesjonalnej

oceny klinicznej potwierdzić, że wrażliwość pacjenta na zimno jest

powiązana z odsłoniętą zębiną wskutek odsłonięcia kanału korze-

niowego. Wykluczyć występowanie próchnicy zębów, złamania zęba,

urazu zgryzowego, choroby endodontycznej i jakichkolwiek innych

możliwych problemów stomatologicznych lub medycznych.

Wyjaśnić pacjentowi, co jest proponowane do zrobienia w c elu lecze-

nia występującego problemu, jak również uz yskać świadomą zgodę.

W celu zmniejszenia obciążenia płytką nazębną pacjent powinien

wypłukać usta płukanką do ust, rozcieńczoną gorącą wodą. Usunąć

płytkę nazębną lub zanieczyszczenia z powierzchni zębów za

pomocą delikatnego ręcznego opracowania instrumentami. Unikać

stosowania nadmiernej siły lub polerowania obrotowego, co może

zwiększyć ból. Przepłukać powierzchnię korzenia ciepłą wodą

i delikatnie osuszyć chłonnym wacikiem bawełnianym, aby uniknąć

wrażliwości na zimno spowodowanej sprężonym powietrzem lub

ssakiem. Znieczulenie miejscowe zastosować tylko w razie potrzeby,

ponieważ uniemożliwi to pr zeprowadzenie testu po zabiegu podczas

tej wizyty.

4. Zaizolować nadwrażliwy ząb przeznaczony do leczenia przy użyciu

odpowiednich przyrządów do retrakcji warg i języka.

Zdjąć nasadkę ze strzykawki żelu znoszącego nadwrażliwość

Predicta Bioactive i odłożyć ją na bok. Przymocować końcówkę do

strzykawki i wydzielić małą ilość na plastikową podkładkę do miesza-

nia.

Nasączyć bawełniany tampon lub precyzyjny aplikator materiałem

i wmasowywać w ząb przez 30-40 sekund. Pacjent może to

nieznacznie odczuwać, ale nie powinno to boleć. Ruch wcierający

spowoduje przejście żelu w stan ciekły i umożliwi jego wniknięcie

w powier zchnię. Jeśli aplikator wyschnie, należy ponownie go zwilżyć

dodatkową ilością żelu.

7. Zetrzeć większość żelu wałeczkiem bawełnianym i delikatnie prze-

testować ząb poprzez wypłukanie ust przez pacjenta zimną wodą

wodociągową. Powtórzyć zabieg (w razie potrzeby), aż wrażliwość

na zimno ustąpi.

Jeśli u pacjenta nie zastosowano znieczulenia, a ząb jest nadal

nadwrażliwy, powtórzyć aplikację żelu znoszącego nadwrażliwość

Predicta Bioactive. Jeśli nadwrażliwość utrzymuje się po drugiej

aplikacji, należy rozwa żyć inne możliwe źródła bólu (np. wysoki zgry z,

choroba miazgi, skrajna erozja korzenia itp.). Jeśli pacjent był zniec-

zulany, przetestować podczas następnej wizyty.

Udzielić pacjentowi odpowiednich instrukcji pozabiegowych i zwolnić

go.

10.

Wyrzucić końcówkę aplikacyjną i zamknąć strzykawkę oryginalną

nasadką produktu.

11.

Zdezynfekować strzykawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami dezyn-

fekcji.

 PORADY DLA LEKARZY DENTYSTÓW:

Poniższe informacje mają na celu pomóc lekarzom dentystom zmniejszyć

ryzyko skażenia krzyżowego między pacjentami w przypadku stosowa-

nia wielorazowych dozowników dentystycznych: stosować jednorazowe

rękawy ochronne/opakowania na wielorazowe dozowniki dentystyczne

przed użyciem u każdego pacjenta; używać nowych, niezanieczyszc

zonych rękawiczek podczas posługiwania się wielorazowymi dozown-

ikami dentystycznymi; kor zystać z pomocy asystentów stomatologicznych

do wydzielania materiału dla lekarza dentysty; unikać styczności części

wielorazowych (np. korpusu wielorazowego dozownika dentystycznego)

z jamą ustną pacjenta; nie uży wać ponownie wielorazowego dozownika

dentystycznego w przypadku jego zanieczyszczenia; nie poddawać

zanieczyszczonego wielorazowego dozownika dentystycznego proce-

durze przygotowania do użycia chusteczkami nasączonymi substancjami

chemicznymi lub środkami dezynfekcyjnymi; nie zanurzać do wielora-

zowych dozowników dentystycznych w środku chemicznym do dezyn-

fekcji wysokiego poziomu, ponieważ może to spowodować uszkodzenie

dozownika i materiału zawartego w dozowniku; nie sterylizować wielora-

zowych dozowników dentystycznych, ponieważ może to spowodować

uszkodzenie materiału zawartego w dozowniku.

 PRZECHOWYWANIE I OKRES

PRZYDATNOŚCI DO UŻYCIA

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 2–25°C. Przechowy-

wać szczelnie zamknięty, chroniąc przed bezpośrednim nasłonecznie-

niem. Nie zamrażać, mog łoby to mieć negat ywny wp ływ na właściwo ści

kliniczne produktu. Stosować w temperaturze pokojowej. Nie przechowy-

wać w pobliżu materiałów zawierających eugenol. Nie stosować po upły-

wie terminu ważności.

 UTYLIZACJA MATERIAŁU

Materiał można wyrzucać do odpadów ogólnych. Wszystkie wkłady

i końcówki igieł można wyrzucać do normalnych odpadów.

 ZDARZENIA

Incydenty podlegające zgłoszeniu należy zgłaszać do rmy Parkell i

wł aściwego organu w kraju, w któr ym ma siedzibę uży tkownik lub pacjent.

 GWARANCJA

Pełną gwarancję i warunki użytkowania można znaleźć na naszej stronie

internetowej www.parkell.com. System jakości rmy Parkell jest certy-

kowany zgodnie z normą ISO 13485.

 DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O gel dessensibilizante Predicta® Bioactive é usado no tratamento da

hipersensibilidade dentária. Predicta apresenta a química da próxima

geração, que torna o produto altamente biocompatível e bioativo. O

dessensibilizante Predicta Bioactive liberta iões de cálcio e fosfato, estim-

ulando, assim, a rápida formação de cristais de hidroxiapatite na super-

fície da dentina tratada e nos túbulos dentinais. Isto resulta na formação

de uma sólida camada mineral sobre a dentina tratada, bem como em

sólidos tampões minerais, que se prolongam da camada mineral e

fecham os túbulos dentinais. O resultado nal para os pacientes é um

grande alívio da dor. Este produto destina-se ao uso por um prossional

da área odontológica.

O dessensibilizante Predicta apresenta-se sob a forma de um gel fácil

de usar. Por isso, não é preciso misturar ou passar por outras etapas

antes da utilização (ao contrário de outros dessensibilizantes convencio-

nais). Vem embalado em seringas para dispensa manual e aplica-se nas

áreas de tratamento com simples pincéis aplicadores. Ele não fornecerá

dessensibilização dos dentes permanentes; pode ser necessário reapli-

car.

 INDICAÇÕES

O gel dessensibilizante Predicta Bioactive é indicado para a redução da

hipersensibilidade dentária mediante os seguintes tratamentos:

•

tratamento da dentina exposta por abrasão da escova de dentes,

recessão gengival, doença periodontal e/ou erosão ácida.

•

tratamento da dentina na sequência de limpeza mecânica dos dentes,

destartarização, e/ou alisamento radicular.

•

tratamento da hipersensibilidade dentária associado a branqueamento

• tratamento de dentina preparada para obturações e/ou restaurações

protéticas.

 CONTRAINDICAÇÕES

•

Pacientes com um historial de sensibilidade a este produto ou a produ-

tos à base de nano-hidroxiapatite.

 INSTRUÇÕES BÁSICAS DE SEGURANÇA

• Manter fora do alcance das crianças.

• Exclusivamente para utilização dentária.

• O contacto entre o gel dessensibilizante Predicta Bioactive e tecidos

moles sensíveis ou inamados (mucosa, olhos, nariz, etc.) pode causar

irritação, dermatite e/ou reações inamatórias. Se isto ocorrer, inter-

romper a utilização, enxaguar a região com água abundante e consul-

tar um médico.

•

Usar um dique de borracha ou outro método de isolamento para preve-

nir a contaminação das superfícies.

•

Não é recomendada a aplicação prévia de alguns medicamentos

(dessensibilizantes, vernizes, revestimentos, etc.) ou produtos com

eugenol, dado poderem reduzir a ecácia deste produto.

• Evitar a contaminação do produto. Não voltar a colocar os componen-

tes dispensados para dentro do recipiente original. Eliminar devida-

mente os restos de material. Não reutilizar pincéis aplicadores para

evitar a contaminação cruzada.

•

Vericar a cha de dados de segurança (SDS) em www.parkell.com

antes da utilização.

 PROCEDIMENTO CLÍNICO PARA A

DESSENSIBILIZAÇÃO DENTÁRIA

Mediante testes de diagnóstico apropriados e avaliação clínica pros-

sional, conrmar se a sensibilidade ao frio por parte do paciente está

relacionada com a dentina exposta da exposição da raiz dos dentes

na área cervical. Excluir cárie dentária, fratura de dente, trauma oclu-

sal, patologia endodôntica e quaisquer outros problemas dentários

ou médicos possíveis.

2. Explicar ao paciente o que pretende fazer para tratar o problema e

obter dele o consentimento informado.

3. Para reduzir a carga da placa, o paciente deve bochechar com elixir

dentário diluído em água quente. Remover toda a placa ou resíduos

da superfície do dente com instrumentos manuais suaves. Evitar a

força excessiva ou o polimento rotativo, pois isso poderá aumentar a

dor. Enxaguar a superfície da raiz do dente com água quente e secar

cuidadosamente com um algodão absorvente para evitar a sensibil-

idade ao frio devido ao ar comprimido ou à aspiração a vácuo. A

anestesia local deve ser usada apenas se isso for necessário, dado

impossibilitar testes pós-operatórios nessa consulta.

Isolar o dente sensível a tratar usando dispositivos próprios de

retração do lábio e da língua.

5. Remover e pôr de parte a tampa da seringa do gel dessensibilizante

Predicta Bioactive. Fixar uma ponta na seringa e fazer sair uma

pequena quantidade para dentro do poço de mistura de plástico.

Saturar um rolo de algodão ou um aplicador de precisão com o mate-

rial e massajar para dentro do dente durante 30 - 40 s. O pac iente pode

sentir um ligeiro "arrepio", mas não deve doer. Um movimento de

fricção irá liquefazer o gel e permitir a sua penetração na superfície.

Se o aplicador secar, voltar a humedecer com mais gel.

Limpar a maior parte do gel com um rolo de algodão e testar

cuidadosamente o dente pedindo ao paciente que bocheche com

água fria da torneira. Repetir o procedimento (se necessário) até a

sensibilidade ao frio ter desaparecido.

Se o paciente não tiver sido anestesiado e o dente continuar sensível,

repetir a aplicação do gel dessensibilizante Predicta Bioactive. Se a

sensibilidade persistir depois de uma segunda aplicação, considerar

outras fontes possíveis de dor (p. ex., oclusão alta, patologia pulpar,

erosão extrema da raiz, etc.). Se o paciente tiver sido anestesiado, o

teste deve ser feito na consulta seguinte.

9. Dar as instruções indicadas para o pós-operatório e mandar o paci-

ente embora.

10. Descartar a ponta do aplicador e vedar a seringa com a tampa origi-

nal do produto.

11.

Desinfetar a seringa de acordo com as respetivas instruções abaixo.

 SUGESTÕES PARA DENTISTAS:

As informações que se seguem visam ajudar os dentistas a reduzir o

risco de contaminação cruzada entre pacientes ao usar dispensadores

dentários multiusos: aplicar mangas de proteção/invólucros sobre os

dispensadores dentários multiusos antes da utilização em cada paciente;

usar luvas novas não contaminadas ao manusear dispensadores

dentários multiusos; recorrer a assistentes dentários para passar o mate-

rial ao dentista; evitar o contacto entre peças reutilizáveis (p. ex., o corpo

do dispensador dentário multiusos) e a boca do paciente; não reutilizar

dispensadores dentários multiusos se carem contaminados; não repro-

cessar um dispensador dentário multiusos contaminado limpando com

toalhetes químicos ou desinfetantes; não mergulhar os dispensadores

dentários multiusos num desinfetante químico de alto nível, dado que

isso pode danicar o dispensador e o material no seu interior; não ester-

ilizar dispensadores dentários multiusos para não danicar o material

contido no seu interior.

 ARMAZENAMENTO E VIDA ÚTIL

Guardar em local seco a 2 – 25 °C. Guardar o produto hermeticamente

fechado e ao abrigo da luz solar direta. Não congelar, isso pode afetar o

desempenho clínico do produto. Usar à temperatura ambiente. Não

guardar perto de materiais contendo eugenol. Não usar depois de expi-

rado o prazo de validade.

 ELIMINAÇÃO DO MATERIAL

O material pode ser descartado no lixo indiferenciado. Todos os

cartuchos e pontas de agulha podem ser descartados no lixo normal.

 EVENTOS

Os incidentes dignos de not a devem ser comunicados à Parkell e à auto -

ridade competente do país em que o utilizador ou o paciente está esta-

belecido.

 GARANTIA

Para todas as informações relativas à garantia e aos termos de utilização,

ir a www.parkell.com. O sistema de qualidade da Parkell está certicado

em conformidade com a norma ISO 13485.

 PRODUKTBESKRIVNING

Predicta® Bioactive desensibiliseringsgel är avsedd för behandling av

dental hypersensibilitet. Predicta innehåller nästa generations kemikalier

vilket gör produkten både högt biokompatibel och bioaktiv. Predicta Bioac-

tive Desensibiliseringsgel frigör kalcium- och fosfatjoner och stimulerar

därigenom snabb bildning av hydroxylapatitkristaller på ytan av behan-

dlat dentin och i dentintubuli. Detta leder till att det bildas ett fast mineral-

skikt ovanpå det behandlade dentinet och solida mineralpluggar som

sträcker sig från mineralskiktet och stänger till dentintubuli. Slutresultatet

för patienterna är en stabil smärtlindring. Produkten är avsedd att använ-

das av legitimerade tandläkare och tandhygienister.

Predicta desensibiliseringsgel är utvecklad för att vara lätt att använda.

Det behövs därför ingen blandning eller andra steg före appliceringen (till

skillnad från andra konventionella desensibiliseringsmedel). Gelen är

förpackad i manuella sprutor och appliceras enkelt på behandlingsstället

med applikatorborstar. Gelen tillhandahåller inte permanent reducerad

hypersensibilitet; reapplicering kan vara nödvändig.

 INDIKATIONER

Predicta Bioactive desensibiliseringsgel är indicerad för reduktion av

tandhypersensibilitet vid följande behandlingar:

•

behandling av dentin som exponerats på grund av abrasion genom

tandborstning, gingival retraktion, parodontal sjukdom och/eller tand-

erosion på grund av syra (frätskada)

• behandling av dentin efter mekanisk tandrengöring, scaling och/eller

rotplaning

• behandling av tandhypersensibilitet i samband med tandblekning; och

• behandling av preparerat dentin vid fyllningsterapi och/eller protetiska

tandersättningar.

 KONTRAINDIKATIONER

• Patienter med känd överkänslighet mot produkten eller andra produk-

ter baserade på nano-hydroxylapatit.

 GRUNDLÄGGANDE

SÄKERHETSANVISNINGAR

• Förvaras oåtkomligt för barn.

• Enbart för användning inom tandvården.

• Kontakt mellan Predicta Bioactive desensibiliseringsgel och känsliga

eller inammerade mjukvävnader (slemhinna, ögon, näsa och liknande)

kan orsaka irritation, dermatit och/eller inammatoriska reaktioner. Om

detta skulle inträffa: upphör omedelbart med användningen, skölj områ-

det med stora mängder vatten och sök läkarhjälp.

•

Använd kofferdam eller annan lämplig torrläggningsmetod för att

undvika ytkontamination.

• Föregående applicering av vissa läkemedel (desensibiliserare, lacker,

liner etc.) eller produkter som innehåller eugenol rekommenderas inte

eftersom de kan försämra produktens effektivitet.

•

Undvik kontaminering av produkten. Lägg inte tillbaka använda kompo

nenter i sin originalförpackning. Kassera överblivet material korrekt.

För att undvika korskontaminering får applikatorborstarna inte återan-

vändas.

•

Läs igenom säkerhetsdatabladet (SDS) som nns på www.parkell.com

före användningen.

 KLINISKT FÖRFARANDE FÖR

TANDSENSIBILISERING

Tillämpa lämpliga diagnostiska tester och professionell klinisk

bedömning för at t säkerställa att patientens sensibilitet mot kyla beror

på exponerat dentin från blottlagda rotytor. Säkerställ att karies, tand-

fraktur, ocklusionstrauma, endodontiska diagnoser och alla andra

möjliga dentala eller medicinska problem är uteslutna.

2. Förklara utförligt för patienten vad ditt förslag för att behandla prob-

lemet innebär och få informerat samtycke som sparas i journalen om

patienten ger sitt medgivande till behandlingen.

Låt patienten skölja munnen med munskölj utspätt med ljummet vatten

för att minska plackmängden. Ta bort eventuellt plack eller debr is från

tandytan varsamt med hjälp av handinstrument. Undvik överdriven

kraft och att polera med roterande instrument eftersom det kan

förvärra smärtan. Skölj av rotytan med ljummet vatten och torka

varsamt med absorberande bomull istället för luftblästring eller

vakuumsugning för att undvika isningar. Lägg lokalanestesi enbart

om det är nödvändigt eftersom bedövningen kommer att göra det

omöjligt att utföra någon postoperativ sensibilitetstestning vid det här

besöket.

Isolera den sensibla tanden som ska behandlas med hjälp av lämpliga

anordningar för att hålla läppar, kinder och tunga borta från arbetsom-

rådet.

5. Ta av locket från sprutan med Predicta Bioactive desensibiliserings-

gel och spara det. Sätt fast en spets på sprutan och tryck ut en liten

mängd gel i en doseringsskål av plast.

6. Mätta en bomullspellet eller precision-applikator med materialet och

massera in det i tanden under 30–40 sekunder. Patienten kan even-

tuellt förnimma något men det ska inte göra ont. Gnidrörelsen gör att

gelen övergår till vätska som kan penetrera ytan. Fukta applikatorn

med mer gel om den skulle torka ut.

Torka av den mesta gelen med en bomullsrulle och testa tanden

varsamt genom att låta patienten skölja med kallt vatten. Upprepa

proceduren (vid behov) tills isningarna har försvunnit.

Upprepa appliceringen av Predicta Bioactive desensibiliseringsgel

om patienten inte fått anestesi och tanden for tfarande är känslig. Om

känsligheten fortfarande kvarstår efter den andra appliceringen måste

andra orsaker för smärtan övervägas (som t.ex. traumatiserande

ocklusion, pulpal patologi, extrem roterosion etc.). Om patienten fått

anestesi utförs testerna istället vid nästa besök.

Ge patienten lämpliga postoperativa instruktioner och avsluta patient-

behandlingen.

10.

Kassera applikatorspetsen och försegla sprutan med det ursprungliga

locket.

11. Desincera spruten enligt nedanstående desinfektionsanvisningar.

 TIPS FÖR TANDLÄKARE:

Följande information är avsedd att hjälpa tandläkare och annan tandvård-

spersonal att minska risken för korskontaminering mellan patienter vid

användning av dentala dispensrar för ergångsbruk: Applicera skydd/

omslag för engångsbruk över dentala dispensrar för ergångsbruk innan

varje patientanvändning; använd nya, ej kontaminerade handskar vid

hantering av dentala dispensrar för ergångsbruk; låt en tandsköterska

dispensera materialet till tandläkaren; undvik att delar som kan återan-

vändas (t.ex. stommen i dentala dispensrar för ergångsbruk) kommer i

kontakt med patientens mun; återanvänd inte en dental dispenser för

ergångsbruk om den blir kontaminerad; behandla inte en kontaminerad

dental dispenser för flergångsbruk genom att använda kemiska

kompresser eller desinfektionsmedel; sänk inte ned dentala dispensrar

för ergångsbruk i ett kemiskt desinfektionsmedel av ”high level”-typ då

det kan skada dispensern och materialet i enheten; sterilisera inte dentala

dispensrar för ergångsbruk då detta kan göra att materialet i enheten

skadas.

 FÖRVARING OCH HÅLLBARHETSTID

Förvara produkten på torr plats vid 2–25 °C. Förvara produkten väl

tillsluten skyddad från direkt ljus. Produkten får inte utsättas för minus-

grader. Det skulle kunna påverka produktens kliniska prestanda. Använd

vid rumstemperatur. Får inte förvaras i närheten av material som inne-

håller eugenol. Får inte användas efter utgångsdatumet.

 KASSERING AV MATERIAL:

Materialet kan kasseras som hushållsavfall. Alla patroner och nålspetsar

kan kasseras som hushållsavfall.

 HÄNDELSER:

Händelser som ska rapporteras skickas till Parkell och kompetent

myndighet där användaren och eller patienten är etablerade.

 GARANTI

För fullständig information om garanti och användningsvillkor, besök vår

webbplats på www.parkell.com. Parkells kvalitetssystem är certierat

enligt ISO 13485.

parkell S625 Istruzioni per l'uso

Marca: parkell

Modello: S625

Tipo: Istruzioni per l'uso

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