parkell S625 Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
EN
PRODUCT DESCRIPTION
Predicta® Bioactive Desensitizer Gel is used for the treatment of dental
hypersensitivity. Predicta features next generation chemistry, which
renders the product highly biocompatible as well as bioactive. Predicta
Bioactive Desensitizer releases calcium and phosphate ions and thereby
stimulates rapid hydroxyapatite crystal formation on the surface of treated
dentin and in dentinal tubules. This results in the formation of a solid mineral
layer atop treated dentin, as well as solid mineral plugs which extend from
the mineral layer and which occlude dentinal tubules. The end result for
patients is robust pain relief. This product is intended for use by a profes-
sional Dental clinician.
Predicta Desensitizer is in the form of an easy-to-use gel. Therefore, no
mixing or other steps are required before use (unlike other conventional
desensitizers). It is packaged in hand-dispensable syringes and is applied
to treatment areas using simple applicator brushes. It will not provide perma-
nent tooth desensitization; may need re-application.
INDICATIONS
Predicta Bioactive Desensitizer Gel is indicated for the reduction of tooth
hypersensitivity by the following treatments:
treatment of dentin exposed by toothbrush abrasion, gingival recession,
periodontal disease and/or acid erosion.
treatment of dentin after mechanical tooth cleaning, scaling, and/or
root planing.
treatment of tooth hypersensitivity associated with bleaching; and
treatment of prepared dentin for llings, and/or prosthetic restorations.
CONTRAINDICATIONS
Patients with a history of sensitivity to this product or nano-hydroxyapa-
tite-based products.
BASIC SAFETY INSTRUCTIONS
Keep out of reach of children.
For dental use only.
Contact between Predicta Bioactive Desensitizer Gel and sensitive or
inamed soft tissues (mucosa, eyes, nose, and the like) may cause irrita-
tion, dermatitis, and /or inammator y reactions. If this occurs, discontinue
use, ush area with copious amounts of water, and consult a physician.
Use a rubber dam or other suitable isolation method to prevent contami-
nation of surfaces.
Prior application of some medicaments (desensitizers, varnishes, liners,
etc.) or products with eugenol is not recommended, as they may reduce
the ef cacy of this product.
Avoid contamination of product. Do not return dispensed components to
their original container. Dispose of leftover material properly. Do not reuse
applicator brushes to avoid cross-contamination.
Please review the Safety Data Sheet (SDS) at www.parkell.com
before use.
CLINICAL PROCEDURE FOR TOOTH
DESENSITIZATION
1.
Using appropriate diagnostic tests and professional clinical judgement,
conrm that the patient’s cold sensitivity is related to exposed dentin
from cervical root exposure. Rule out dental caries, tooth fracture, occlu-
sal trauma, endodontic pathology, and any other possible dental or
medical problems.
2. Explain to the patient what you’re proposing to do to treat their problem
and obtain informed consent.
3. To reduce the plaque load, have the patient rinse out their mouth with
mouthwash diluted with warm water. Remove any plaque or debris from
the tooth surface with gentle hand instrumentation. Avoid excessive
force or rotary polishing, which may make the pain worse. Rinse the root
surface with warm water and gently dry with absorbent cotton to avoid
cold sensitivity from compressed air or vacuum suction. Use local
anaesthesia only if necessary, as it will make post-op testing impossible
at this visit.
4. Isolate the sensitive tooth to be treated with appropriate lip and tongue
retraction devices.
5. Remove the cap from the Predicta Bioactive Desensitizer gel syringe
and set it aside. Af x a tip to the syringe and extrude a small amount into
the plastic mixing well.
6. Saturate a cotton pledget or precision applicator with the material and
massage it into the tooth for 30-40 secs. The patient may feel a slight
“rush, but it shouldn’t hurt. Using a rubbing motion will liquefy the gel
and allow it to penetrate the surface. If the applicator dries out, re-wet it
with more gel.
7.
Wipe most of the gel off with a cotton roll and gently test the tooth by
having the patient rinse with cool tap water. Repeat the procedure (if
necessary), until the cold sensitivity is gone.
8.
If the patient has not been anaesthetized, and tooth is still sensitive,
repeat the application of Predicta Bioactive Desensitizer gel. If sensi-
tivity persists after a second application, consider other possible sources
for the pain (e.g. high occlusion, pulpal pathology, extreme root erosion,
etc.). If the patient has been anaesthetized, test at next visit.
9. Issue appropriate post-op instructions and dismiss the patient.
10. Discard the applicator tip and seal the syringe with the original prod-
uct cap.
11. Disinfect the syringe as per the disinfection instructions below.
TIPS FOR DENTAL PRACTITIONERS:
The following information should help dental practitioners reduce the risk
of cross-contamination between patients when using multiple-use dental
dispensers: apply disposable barrier sleeves/wraps over multiple-use
dental dispensers before use with each patient; use new, uncontaminated
gloves when handling multiple-use dental dispensers; utilize dental assis-
tants to dispense material for the dentist; avoid contact of the reusable parts
(e.g., the body of the multiple-use dental dispenser) with the patient’s mouth;
do not reuse the multiple-use dental dispenser if it becomes contaminated;
do not reprocess a contaminated multiple-use dental dispenser by using
chemical wipes or disinfectants; do not immerse multiple-use dental
dispensers in a high level chemical disinfectant, as this may damage the
dispenser and the material contained in the device; do not sterilize multi-
ple-use dental dispensers, as this may damage the material contained in
the device.
STORAGE AND SHELF LIFE
Store in a dry place at 2 – 25° C (36 – 77° F). Store tightly sealed, away from
direct light. Do not freeze, it may affect the clinical performance of the prod-
uct. Use at room temperature. Do not store near eugenol-containing mate-
rials. Do not use after the expiration date.
DISPOSAL OF MATERIAL
The material can be disposed of in general refuse. All cartridges and needle
tips may be disposed of in normal refuse.
EVENTS
Reportable incidences should be reported to Parkell and the competent
authority in which the user and or patient is established.
WARRANTY
For full Warranty and Terms of Use information, please visit our website at
www.parkell.com. Parkells Quality System is certied to ISO 13485.
DA
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Predicta® Bioactive desensibiliseringsgel anvendes til behandling af dental
overfølsomhed. Predicta anvender næstegenerationskemi, som både gør
produktet meget biokompatibelt og bioaktivt. Predicta Bioactive desensi-
biliseringsgel frigiver kalcium- og phosphationer, hvorved hurtig krystal-
dannelse af hydroxyapatit stimuleres på overaden af den behandlede
dentin og i dentinkanalen. Dette resulterer i dannelsen af et fast minerallag
oven på den behandlede dentin samt faste mineralpropper, som går ud fra
minerallaget og okkluderer dentinkanalen. Det endelige resultat for patien-
ter er solid smertelindring. Dette produkt er beregnet til anvendelse af en
tandlæge.
Predicta-desensibiliseringsmidlet er i form af en brugervenlig gel. Derfor
er det ikke nødvendigt at blande midlet eller at foretage sig andet før anven-
delse (i modsætning til andre konventionelle desensibiliseringsmidler). Det
leveres i sprøjter til manuel dispensering og appliceres på behandlingsom
-
rådet med enkle applikatorbørster. Det vil ikke desensibilisere tænderne
permanent; skal muligvis appliceres igen.
INDIKATIONER
Predicta Bioactive desensibiliseringsgel er indiceret til reduktion af
tændernes overfølsomhed ved følgende behandlinger:
behandling af dentin, der er blotlagt grundet for kraftig tandbørstning,
gingivaretraktion, paradentose og/eller syreerosion;
behandling af dentin efter mekanisk tandrensning, depuration og/eller
tandrodsrensning;
behandling af tandoverfølsomhed forbundet med blegning og
behandling af præpareret dentin ved fyldninger og/eller proteserestaure
-
ringer.
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med overfølsomhed over for dette produkt eller nano-hydroxy-
apatit-baserede produkter i anamnesen.
SIKKERHEDSANVISNINGER
Opbevares utilgængeligt for børn.
Kun til dental brug.
Kontakt mellem Predicta Bioactive desensibiliseringsgel og sensitive eller
betændte bløddele (slimhinder, øjne, næse og lignende) kan forårsage
irritation, dermatitis og/eller betændelsesreaktioner. Hvis dette opstår,
seponeres brugen, skyl med rigelige mængder vand, og kontakt en læge.
Anvend en kofferdam eller anden egnet isoleringsmetode, der forhindrer,
at overaderne kontamineres.
Tidligere anvendelse af visse medikamenter (desensibiliseringsmidler,
lak, linere osv.) eller produkter med eugenol anbefales ikke, da det kan
reducere produktets virkning.
Undgå kontaminering af produktet. Komponenter, der allerede er trykket
ud, må ikke komme tilbage i deres originale beholder. Resterende mate-
riale skal bortskaffes korrekt. Applikatorbørsterne må ikke genbruges
pga. risikoen for krydskontaminering.
Læs produktets sikkerhedsdatablad hos www.parkell.com før anven-
delse.
KLINISK PROCEDURE FOR
TANDDESENSIBILISERING
1.
Vha. relevante diagnostiktests og et professionelt, klinisk skøn
bekræftes det, at patientens følsomhed over for kulde er forbundet med
eksponeret dentin grundet eksponering af de cervikale rødder. Udeluk
caries, tandfraktur, okklusalt traume, endodontisk patologi og andre
mulige dentale eller medicinske problemer.
2. Forklar patienten, hvordan du har i sinde at behandle vedkommendes
problem og indhent patientens informerede samtykke.
3.
Bed patienten om at skylle sin mund med mundskyllemiddel, der er
fortyndet med varmt vand. Det gør du for at reducere plakbelastningen.
Fjern plak eller restmateriale fra tandoverade med et skånsomt håndin-
strument. Undgå kraftigt tryk eller roterende pudsning, der kan forværre
smerterne. Skyl rodoveraden med varmt vand og tør forsigtigt med
absorberende vat for at undgå kuldefølsomhed grundet trykluft eller
vakuumsugning. Der må kun anvendes lokal bedøvelse, hvis det er
nødvendigt, da det vil gøre afprøvning efter proceduren umulig ved dette
besøg.
4. Tørlæg den følsomme tand, der skal behandles, med passende læbe-
og tungeholdere.
5.
Fjern hætten fra sprøjten med Predicta Bioactive desensibiliseringsgel
og læg den til side. Sæt en spids på sprøjten og tryk en lille mængde ud
i blandeskålen af plastik.
6.
Væd en vattampon eller præcisionsapplikator med materialet og massér
det ind i tanden i 30-40 sekunder. Patienten kan måske mærke materi-
alets indvirkning på tanden, men det må ikke gøre ondt. Med en gnub-
bende bevægelse bliver gelen til væske, som gør, at den kan trænge
igennem overaden. Hvis applikatoren tørrer ud, vædes den igen med
mere gel.
7. Tør det meste af gelen af med en vatrulle og test forsigtigt tanden
ved at få patienten til at skylle munden med køligt vand fra hanen.
Gentag proceduren (om nødvendigt), indtil kuldefølsomheden er
væk.
8. Hvis patienten ikke er blevet bedøvet og tanden stadig er følsom, gent-
ages appliceringen med Predicta Bioactive desensibiliseringsgel. Hvis
følsomheden varer ved efter endnu en applicering, skal andre årsager
til smerterne overvejes (f.eks. høj okklusion, pulpal patologi, ekstrem
roderosion osv.). Hvis patienten er blevet bedøvet, må du teste tanden
ved næste besøg.
9. Giv relevante anvisninger efter proceduren og send patienten hjem.
10.
Bortskaf applikatorspidsen og forsegl sprøjten med den originale
produkthætte.
11.
Desincér sprøjten i henhold til desinfektionsanvisningerne neden-
for.
TIPS TIL TANDLÆGER
De følgende oplysninger bør hjælpe tandlægen med at reducere risikoen
for krydskontaminering mellem patienter, når der anvendes dentale
dispensere til ergangsbrug: kom engangsbarrierehylstre/-pakninger over
dentale dispensere til ergangsbrug før anvendelse hver patient. Anvend
nye, rene handsker ved håndtering af dentale dispensere til ergangsbrug.
Anvend tandlægeassistenter til applicering af materiale for tandlægen,
undgå kontakt med genanvendelige dele (f.eks. selve den dentale dispenser
til ergangsbrug) med patientens mund. Dentale dispensere til ergangs-
brug må ikke anvendes igen, hvis den bliver kontamineret. Dentale dispens-
ere til ergangsbrug, der er kontaminerede, må ikke klargøres til brug vha.
kemiske renseservietter eller desinfektionsmidler. De må heller ikke
nedsænkes i et srkt kemisk desinfektionsmiddel, da dette kan beskadige
dispenseren. De må heller ikke steriliseres, da dette kan beskadige mate-
rialet i enheden.
OPBEVARING OG
LAGRINGSHOLDBARHED
Opbevares tørt ved 2-25 °C. Opbevar produktet tæt forseglet og væk fra
direkte sollys. Må ikke fryses, da det kan påvirke produktets kliniske
ydeevne. Anvendes ved stuetemperatur. Må ikke anvendes i nærheden af
eugenol-indeholdende materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdato.
BORTSKAFFELSE AF MATERIALE
Materialet kan bortskaffes sammen med det almindelige husholdningsaf-
fald. Alle patroner og nålespidser kan ligeledes bortskaffes sammen med
det almindelige husholdningsaffald.
HÆNDELSER
Indberetningspligtige hændelser skal indberettes til Parkell og den kompe-
tente myndighed i det land, hvor brugeren og eller patienten er bosiddende.
GARANTI
Besøg gerne vores websted www.parkell.com for at se de udførlige garanti-
og brugsbetingelser. Parkells kvalitetssystem er certiceret iht. ISO 13485.
DE
PRODUKTBESCHREIBUNG
Predicta® Bioactive Desensibilisierungsgel wird für die Behandlung von
Zahnüberempndlichkeit verwendet. Aufgrund der zukunftsweisenden
Chemie von Predicta ist das Produkt höchst biokompatibel und bioaktiv.
Predicta Bioactive Desensibilisierungsgel setzt Calcium- und Phospha-
tionen frei und stimuliert so die schnelle Hydroxylapatit-Kristallbildung auf
der Oberäche von behandeltem Dentin und in Dentintubuli. Dies führ t zur
Bildung einer festen Mineralschicht über dem behandelten Dentin sowie
fester mineralischer Pfropfen, die sich von der Mineralschicht ausdehnen
und die Dentintubuli verschließen. Im Endergebnis führt dies für Patienten
zu einer deutlichen Schmerzlinderung. Dieses Produkt darf nur von zahn-
medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
Predicta Desensibilisierungsgel ist ein einfach anzuwendendes Gel. Daher
sind vor der Anwendung keine Misch- oder sonstigen Schritte erforderlich
(im Gegensatz zu anderen herkömmlichen Desensibilisierern). Es ist in von
Hand dosierbaren Spritzen verpackt und wird mit einfachen Applikatorpin-
seln auf die Behandlungsbereiche aufgetragen. Es bietet keine dauerhafte
Zahndesensibilisierung; möglicherweise muss es erneut aufgetragen
werden.
INDIKATIONEN
Predicta Bioactive Desensibilisierungsgel ist für die Reduktion von Zahnü-
berempndlichkeit durch die folgenden Behandlungen indiziert:
Behandlung von freiliegendem Dentin aufgrund von Zahnbürstenabra-
sion, Gingivarezession, Parodontalerkrankungen und/oder Säureerosion.
Behandlung des Dentins nach mechanischer Zahnreinigung, Scaling
und/oder Wurzelglättung.
Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit im Zusammenhang mit
Zahnaufhellungen; und
Behandlung von präpariertem Dentin für Füllungen und/oder prothetische
Versorgungen.
KONTRAINDIKATIONEN
Patienten, die auf dieses Produkt oder auf Produkte auf Nanohydroxylap-
atit-Basis empndlich reagieren.
GRUNDLEGENDE SICHERHEITSHINWEISE
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Nur zum zahnärztlichen Gebrauch.
Kontakt zwischen Predicta Bioactive Desensibilisierungsgel und empnd-
lichem oder entzündetem Weichgewebe (Schleimhaut, Augen, Nase
usw.) kann zu Irritationen, Dermatitis und/oder entzündlichen Reaktionen
führen. In diesem Fall den Bereich mit reichlich Wasser ausspülen und
einen Arzt. aufsuchen.
Kofferdam oder eine andere geeignete Methode zur Trockenlegung
verwenden, um eine Kontamination der Oberächen zu verhindern.
Die vorherige Anwendung einiger Medikamente (Desensibilisierer, Lacke,
Liner usw.) oder eugenolhaltiger Produkte wird nicht empfohlen, da sie
die Wirksamkeit dieses Produkts verringern können.
Kontamination des Produkts vermeiden. Ausgegebene Bestandteile nicht
in ihren Originalbehälter zurückgeben. Restmaterial ordnungsgemäß
entsorgen. Applikatorpinsel nicht wiederverwenden, um eine Kreuzkon-
tamination zu vermeiden.
Vor Gebrauch das Sicherheitsdatenblatt (SDB) unter www.parkell.com
lesen.
KLINISCHES VERFAHREN ZUR
ZAHNDESENSIBILISIERUNG
1. Bestätigen Sie mit geeigneten diagnostischen Tests und professionel-
lem klinischen Urteilsvermögen, dass die Kälteempndlichkeit des
Patienten mit freiliegendem Dentin wegen einer zervikalen Wurzelex-
position in Zusammenhang steht. Schließen Sie Zahnkaries, Zahnfrak-
turen, okklusale Traumata, endodontische Krankheitsbilder und andere
mögliche zahnmedizinische oder medizinische Probleme aus.
2. Erklären Sie dem Patienten, was Sie vorschlagen, um sein Problem zu
behandeln und seine Einwilligung zu erhalten.
3. Um die Plaquebelastung zu reduzieren, lassen Sie den Patienten den
Mund mit einer mit warmem Wasser verdünnten Mundspüllösung auss-
pülen. Entfernen Sie mit sanfter Handinstrumentierung Plaque oder
Ablagerungen von der Zahnoberäche. Vermeiden Sie übermäßige
Kraft oder rotierendes Polieren, was die Schmerzen verstärken kann.
Spülen Sie die Wurzeloberäche mit warmem Wasser und trocknen
Sie sie vorsichtig mit Watte, um Kälteempndlichkeit durch Druckluft
oder Absaugung zu vermeiden. Führen Sie nur dann eine örtliche
Betäubung durch, wenn dies notwendig ist, da dies eine Nachuntersu-
chung am gleichen Termin unmöglich macht.
4.
Legen Sie den zu behandelnden empndlichen Zahn mit geeigneten
Lippen- und Zungenabhaltern trocken.
5.
Nehmen Sie die Kappe von der Predicta Bioactive Desensibilisierungs-
gel-Spritze ab und legen Sie sie beiseite. Befestigen Sie an der Spritze
eine Spitze und geben Sie eine kleine Menge in die Kunststoffmischpal-
ette.
6.
Sättigen Sie einen Wattebausch oder einen Präzisionsapplikator mit
dem Material und massieren Sie es 30-40 Sekunden lang in den Zahn
ein. Der Patient spürt dies möglicherweise, es sollte jedoch nicht
wehtun. Durch eine reibende Bewegung wird das Gel verüssigt und
kann in die Oberäche eindringen. Wenn der Applikator austrocknet,
befeuchten Sie ihn wieder mit weiterem Gel.
7.
Wischen Sie den größten Teil des Gels mit einem Watteröllchen ab und
testen Sie den Zahn vorsichtig, indem Sie den Patienten mit kaltem
Leitungswasser ausspülen lassen. Wiederholen Sie den Vorgang (bei
Bedarf), bis keine Kälteempndlichkeit mehr besteht.
8.
Falls der Zahn nicht anästhesiert wurde und der Zahn noch empndlich
ist, wiederholen Sie die Anwendung des Predicta Bioactive Desensi-
bilisierungsgels. Wenn die Empndlichkeit auch nach einer zweiten
Anwendung fortbesteht, sollten andere mögliche Schmerzquellen in
Betracht gezogen werden (z. B. hohe Okklusion, Pulpapathologie,
extreme Wurzelerosion usw.). Wenn der Patient betäubt wurde, testen
Sie ihn beim nächsten Termin.
9. Geben Sie geeignete Anweisungen für die Nachsorge und entlassen
Sie den Patienten.
10.
Entsorgen Sie die Applikatorspitze und verschließen Sie die Spritze mit
der original Produktkappe.
11. Desinzieren Sie die Spritze gemäß den nachfolgenden Desinfektion-
sanweisungen.
TIPPS FÜR ZAHNÄRZTE:
Die folgenden Informationen sollten Zahnärzten helfen, das Risiko einer
Kreuzkontamination zwischen Patienten bei der Verwendung von Spend-
ern zu verringern: Einweg-Schutzhüllen/Abdeckungen für Spender verwen-
den. Tragen Sie stets frische Handschuhe, wenn Sie die Spender anfassen.
Lassen Sie Material von zahnmedizinischen Assistenten bereitstellen.
Kontakt zwischen Teilen, die mehrfach ver wendet werden (z. B. dem Gefäß
des Spenders) und dem Mund des Patienten vermeiden. Spender nicht
länger verwenden, wenn er kontaminiert wurde. Verzichten Sie darauf,
einen kontaminierten Spender mit chemischen Reinigungstüchern oder
Desinfektionsmitteln aufzubereiten. Die Spender nicht in chemische
High-Level-Desinfektionslösungen eintauchen, da dadurch die Spender
und das enthaltene Material beschädigt werden können. Die Spender nicht
sterilisieren, da dies das darin enthaltene Material beschädigennnte.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
An einem trockenen Ort bei 2 – 25 °C lagern. Fest verschlossen vor direk-
ter Sonneneinstrahlung lagern. Nicht einfrieren, da dies die klinische Leis-
tungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen kann. Bei Raumtemperatur
verwenden. Nicht in der Nähe eugenolhaltiger Materialien lagern. Nach
dem Verfallsdatum nicht verwenden.
MATERIALENTSORGUNG
Das Material kann im Restmüll entsorgt werden. Alle Kartuschen und Nadel-
spitzen können im normalen Müll entsorgt werden.
EREIGNISSE
Meldepichtige Vorfälle sind Parkell und der zuständigen Behörde in dem
Land, in dem der Anwender und/oder der Patient ansässig ist, zu melden.
GARANTIE
Die vollständige Garantie und Nutzungsbedingungen nden Sie auf unserer
Website www.parkell.com. Das Qualitätssicherungssystem von Parkell ist
nach ISO 13485 zertiziert.
EL
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η γέλη απευαισθητοποίησης Predicta® Bioactive χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία της οδοντικής υπερευαισθησίας. Το Predicta διαθέτει χημεία
επόμενης γε νιάς, η οποία καθιστά το προϊόν εξαιρετικά βιοσυμβα τό καθώς
και βιοενεργό. Το προϊόν απευαισθητοποίησης Predicta Bioactive
απελευθερώνει ιόντα ασβεστίου και φωσφορικών, διεγείροντας έτσι τον
ταχύ σχηματισμό κρυστάλλων υδροξυαπατίτη στην επιφάνεια της υπό
θεραπεία οδοντίνης και μέσα στα οδοντινοσωληνάρια. Αυτό έχει ως
αποτέλεσμα τον σχηματισμό ενός συμπαγούς στρώματος μεταλλικών
στοιχείων επάνω από την υπό θεραπεία οδοντίνη, καθώς και συμπαγών
βυσμάτων από μεταλλικά στοιχεία που εκτείνονται από το στρώμα
μεταλλικών στοιχείων και φράσσουν τα οδοντινοσωληνάρια. Το τελικό
αποτέλεσμα για το υς ασ θενείς είναι σθεναρή α να κούφισ η του πόνου. Αυτό
το προϊόν προορίζεται για χρήση από επαγγελματία οδοντίατρο.
Το προϊόν απευ αισθητοποίησης Predicta έχει τη μορφή εύχρησ της γέλης.
Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται ανάμειξη ή άλλα βήματα πριν τη χρήση
(αντίθετα με άλλα συμβατικά προϊόντα απευαισθητοποίησης). Είναι
συ σκευασμένο σε σύριγ γες δια νομής με το χέρι και εφαρμόζεται σ τις προς
θεραπεία περιοχές χρησιμοποιώντας απλά πινελάκια εφαρμογής. Δεν
παρέχει μόνιμη απευαισ θητοποίηση των δον τιών· ενδέ χεται να χρε ιάζεται
επαναληπτική εφαρμογή.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η γέλη απευαισθητοποίησης Predicta Bioactive ενδείκνυται για τη μείωση
της οδοντικής υπερευαισθησίας μέσω των ακόλουθων θεραπειών:
θε ραπεία οδοντίνης που έχει εκ τεθεί λόγω αποτριβής με οδ ον τόβουρτσα,
υποχώρησης των ούλων, περ ιοδον τικής νόσου ή/και διάβρω σης με οξύ.
θεραπεία οδοντίνης μετά από μηχανικό καθαρισμό των δοντιών,
αποτρύγωση ή/και ριζική απόξεση.
θε ραπεία της οδ ον τικής υπερευαισθησί ας που σ χε τίζετα ι με λεύκανση, και
θεραπεία της παρασκευασμένης οδοντίνης για εμφράξεις ή/και
προσθετικές αποκαταστάσεις.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ασ θενείς με ιστορικό υπερευαισθη σίας σε αυτό το προϊόν ή σ ε προϊόντα
με βάση νανο-υδροξυαπατίτη.
ΒΑΣΙΚΕΣ ΟΔΉΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Για οδοντιατρική χρήση μόνο.
Η επαφή μεταξύ της γέλης απευαισθητοποίησης Predicta Bioactive και
ευαίσθητων ή φλεγμαινόντων ανθρώπινων μαλακών ιστών
(βλεννογόνοι, μάτια, μύτη κ.λπ.) μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό,
δερματίτιδα ή/και φλεγμονώδεις αντιδράσεις. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε
τη χρήση, ξεπλύνετε την περιοχή με άφθονο νερό και συμβουλευθείτε
ιατρό.
Χρησιμοποιείτε ελαστικό απομονωτήρα ή άλλη κατάλληλη μέθοδο
απομόνωσης για να αποφύγετε τη μόλυνση των επιφανειών.
Η προηγούμενη εφαρμογή ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων
(απευ αισθητοποιητές, βερνίκια, ουδέτερα σ τρ ώμ ατα κ.λπ.) ή προϊόν των
με ευγενόλη δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να μειώσουν την
αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος.
Αποφεύγετε τη μόλυνση του προϊόντος. Μην επιστρέφετε συστατικά που
έχουν διανεμηθεί στον αρχικό περιέκτη τους. Απορρίπτετε κατάλληλα
τα περισσεύματα του υλικού. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα πινελάκια
εφαρμογής, για να αποφύγετε τη διασταυρούμενη μόλυνση.
Παρακα λούμε α νασκοπήσ τε το δελτίο δεδο μέ νων ασφαλείας (SDS) σ το
www.parkell.com πριν τη χρήση.
ΚΛΙΝΙΚΉ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΉΝ
ΑΠΕΥΑΙΣΘΉΤΟΠΟΙΉΣΉ ΤΩΝ ΔΟΝΤΙΩΝ
1.
Χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες διαγνωστικές δοκιμασίες και την
επαγγελματική κλινική κρίση, επιβεβαιώστε ότι η ευαισθησία του
ασ θενή σ το ψυχρό σχετίζεται με εκτεθειμέ νη οδοντίνη από την έκθεση
του αυχενικού τμήματος της ρίζας. Αποκλείστε οδοντική τερηδόνα,
θραύση δοντιού, τραύμα σύγκλεισης, ενδοδοντική παθολογία και
οποιαδήποτε άλ λα πιθανά οδοντιατρικά ή ιατρικά προβλήματα.
2. Εξηγήστε στον ασθενή τι προτείνετε να κάνετε για να αντιμετωπίσετε
το πρόβλημά του και λάβετε συναίνεση έπειτα από ενημέρωση.
3.
Για να μειώ σετε το φορτίο πλάκας, ζητήστε από τον ασθεν ή να ξεπλύνει
το στόμα με στοματικό διάλυμα αραιωμένο με ζεστό νερό. Αφαιρέστε
τυχόν πλάκα ή υπολείμματα από την επιφάνεια του δοντιού με ήπια
επεξεργασία με εργαλεία χειρός. Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής
δύναμης ή τη στίλβωση με περιστροφικά εργαλεία, καθώς μπορεί να
επιδεινώσουν τον πόνο. Ξεπλύνετε την επιφάνεια της ρίζας με ζεστό
νερό και στεγνώστε απαλά με απορροφητικό βαμβάκι, για να
αποφύγετε την ευαισ θησία στο ψυχρό από τον πεπιεσμένο αέρα ή την
αναρρόφηση υπό κε νό. Χρησιμοποιήστε τοπική αναισ θησία μόνο εά ν
εί να ι α παραίτητο, καθώς αυτό θα καταστή σει τον με τεγ χειρητικό έλεγχο
αδύνατο στη συγκεκριμένη επίσκεψη.
4.
Απομονώστε το ευαίσθητο δόντι προς θεραπεία με τις κατάλληλες
συσκευές απώθησης χειλιών και γλώσσας.
5. Αφαιρέστε το πώμα από τη σύριγγα της γέλης απευαισθητοποίησης
Predicta Bioactive και θέστε το κατά μέρος. Προσαρτήστε το ρύγχος
στη σύρι γγα και εξωθήσ τε μια μικρή ποσότητα σ την πλασ τική κοιλότητα
ανάμειξης.
6. Εμποτίστε ένα τολύπιο βάμβακος ή εφαρμογέα ακριβείας με το υλικό
και μαλάξτε το στο δόντι για 30-40 δευτερόλεπτα. Ο ασθενής μπορεί
στιγμιαία να αισθανθεί το υλικό να αλληλεπιδρά με το δόντι, αλλά δεν
θα πρέπει να πονάει. Η χρήση κίνησης εντριβής θα υγροποιήσει τη
γέλη επιτρέποντας τη διείσδυσή της στην επιφάνεια. Εάν το πινελάκι
εφαρμογής στεγνώσει, διαβρέξτε το ξανά με περισσότερη γέλη.
7.
Σκουπίστε την περίσσια γέλη με ένα τολύπιο βάμβακος και ελέγξτε
ήπια το δόντι ζητώντας από τον ασθενή να ξεπλύνει με κρύο νερό της
βρύσης. Επαναλάβετε τη διαδικασία (εάν είναι απαραίτητο), μέχρι να
εξαλειφθεί η ευαισθησία στο ψυχρό.
8.
Εάν ο ασθενής δεν έχει υποβληθεί σε αναισθησία και το δόντι
εξακολουθεί να είναι ευαίσθητο, επαναλάβετε την εφαρμογή της γέλης
απευαισθητοποίησης Predicta Bioactive. Εάν η ευαισθησία επιμένει
με τά από μι α δ εύτερη εφαρμογή, εξετάσ τε ά λλες πιθανές πηγές για τον
πόνο (π. υψηλή σύγκλειση, παθολογία του πολφού, υπερβολική
διάβρωση της ρίζας κ.λπ.). Εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε
αναισθησία, ελέγξτε κατά την επόμενη επίσκεψη.
9. Δώστε τις κατάλληλες μετεγχειρητικές οδηγίες και αποδεσμεύστε τον
ασθενή.
10.
Απορρίψτε το ρύγχος εφαρμογής και σφραγίστε τη σύριγγα με το
αρχικό πώμα του προϊόντος.
11.
Απολυμάνετε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες απολύμανσης
παρακάτω.
ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΟΥΣ:
Οι ακόλουθες πληρ οφορίες σκοπό έχουν να βο ηθήσουν τους οδοντιάτρους
να με ιώσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης με ταξύ των ασθενών
όταν χρησιμοποιούν οδοντιατρικούς διανομείς πολλαπλών χρήσεων:
τοποθετείτε αναλώσιμα χιτώνια φραγμού/περιβλήματα επάνω από τους
οδοντιατρικούς διανομείς πολλαπλών χρήσεων πριν τη χρήση με κάθε
ασθενή· χρησιμοποιείτε νέα, μη μολυσμένα γάντια όταν χειρίζεστε
οδοντιατρικούς διανομείς πολλαπλών χρήσεων· φροντίστε ώστε η
διανομή του υλικού να γίνεται από βοηθούς οδοντιατρείου για τον
οδοντίατρο· αποφύγε τε την ε παφή των επα ναχρησιμοποιούμενων μερών
(π.χ. το κυρίως σώμα του οδοντιατρικού διανομέα πολλαπλών χρήσεων)
με το στόμα του ασθενή· μην επαναχρησιμοποιείτε τον οδοντιατρικό
διανομέα πολλαπλών χρήσεων εάν μολυνθεί· μην επανεπεξεργάζεστε
έναν μολυσμένο οδοντιατρικό διανομέα πολλαπλών χρήσεων
χρησιμοποιώντας χημικά μαντιλάκια ή απολυμαντικά· μην εμβυθίζετε
οδοντιατρικούς δ ιανομείς πολλα πλών χ ρήσεων σε χημικό απολυμαντικό
υψηλού βαθμού, καθώς αυτό μπορεί να προκα λέσει ζημι ά στον διανομέα
και στο υλικό που περιέχεται στη συσκευή· μην αποστειρώνετε τους
οδοντιατρικούς διανομείς πολλαπλών χρήσεων, καθώς αυτό μπορεί να
προκαλέσει ζημιά στο υλικό που περιέχεται στη συσκευή.
ΦΥΛΑΞΉ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΉΣ
Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία 225 °C. Φυλάσσετε ερμητικά
σφραγισμένο, μακριά από άμεσο φως. Μην καταψύχετε, μπορεί να
επηρεαστεί η κλινική απόδοση του προϊόντος. Χρησιμοποιείτε σε
θερμοκρασία δωματίου. Μη φυλάσσετε κοντά σε υλικά που περιέχουν
ευγενόλη. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
ΑΠΟΡΡΙΨΉ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
Το υλικό μπορεί να απορριφθεί σ τα γενικά απορρίμματα. Όλες οι φύσιγ γες
και τα ρύγ χη βελόνας μπορούν να απορριφθο ύν στα συ νήθη απορρίμματα.
ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Τα περιστατικά προς αναφορά θα πρέπει να αναφέρονται στην Parkell και
στην αρμόδια αρχή στην οποία είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο
ασθενής.
ΕΓΓΥΉΣΉ
Για πλήρεις πληροφορίες Εγγύησης και όρων χρήσης, παρακαλούμε
επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας στο www.parkell.com. Το σύστημα
ποιότητας της Parkell είναι πιστοποιημένο κατά ISO 13485.
ES
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Predicta® Bioactive Gel desensibilizante se usa para el tratamiento de la
hipersensibilidad dental. Predicta utiliza una nueva generacn de agentes
químicos que hacen que el producto sea altamente biocompatible y bioac-
tivo. Predicta Bioactive Desensibilizante libera iones de calcio y de fosfato
estimulando así la rápida formación de cristales de hidroxiapatita sobre la
supercie de la dentina tratada y en los túbulos dentinarios. Esto origina la
formación de una capa de mineral sólido sobre la dentina tratada, y de
tapones de mineral sólido que se extienden desde la capa mineral y cierran
los túbulos dentinarios. Para los pacientes esto supone un alivio consistente
del dolor. Este producto está previsto para ser usado por un dentista profe-
sional.
Predicta Desensibilizante está disponible formato gel fácil de usar. No es
necesario mezclar ni dar otros pasos antes del uso (al contrario que los
demás desensibilizantes convencionales). Está envasado en jeringas de
dispensacn manual y se aplica en las zonas del tratamiento usando pince-
les aplicadores sencillos. Si no se logra la desensibilización permanente
puede ser necesaria una reaplicación.
INDICACIONES
Predicta Bioactive Gel desensibilizante está indicado para la reducción de
la hipersensibilidad dental en los siguientes tratamientos:
tratamiento de la dentina expuesta por la abrasión con el cepillo de dien-
tes, recesiones gingivales, periodontitis y/o erosión ácida.
tratamiento de la dentina después de la limpieza dental mecánica, del
raspado y/o del alisado radicular.
tratamiento de la hipersensibilidad dental asociada al blanqueamiento; y
tratamiento de la dentina preparada para la obturación, y/o restauraciones
protésicas.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con antecedentes de sensibilidad a este producto o a produc-
tos basados en nanohidroxiapatita.
INSTRUCCIONES BÁSICAS DE SEGURIDAD
Mantener fuera del alcance de los niños.
Solo para uso dental.
El contacto entre Predicta Bioactive Gel desensibilizante y la piel o los
tejidos blandos humanos sensibles o inamados (mucosa, ojos, nariz y
similares) puede provocar irritación, dermatitis y/o reacciones inamato-
rias. Si esto sucede, interrumpa el uso, lave la zona con abundante agua
y consulte al médico.
Utilice un dique de goma u otro método de aislamiento para evitar la
contaminación de las supercies.
No se recomienda aplicar antes determinados medicamentos (desensi-
bilizantes, barnices, recubrimientos, etc.) o productos con eugenol,
porque pueden reducir la ecacia del producto.
Evitar la contaminación del producto. No devolver los componentes
dispensados a sus contenedores originales. Eliminar correctamente el
material sobrante. No reutilizar los pinceles aplicadores para evitar la
contaminación cruzada.
Antes del uso consulte la cha de datos de seguridad (FDS) en www.
parkell.com.
PROCEDIMIENTO CLÍNICO PARA LA
DESENSIBILIZACIÓN DENTAL
1.
Conrme mediante pruebas de diagnóstico adecuadas y una valoración
clínica profesional que la sensibilidad al frío del paciente está relacio-
nada con la dentina expuesta de la raíz cervical. Descarte caries
dentales, fractura dental, traumatismo oclusal, patología endodóntica
y otras posibles enfermedades dentales o médicas.
2. Explique al paciente lo que hará para tratar su problema y obtenga el
consentimiento informado.
3.
Para reducir la cantidad de placa bacteriana pida al paciente que se
enjuague la boca con un colutorio diluido con agua caliente. Elimine la
placa o los restos que haya sobre la super cie del diente usando instru-
mentos de mano delicados. Evite ejercer una fuerza excesiva o el pulido
rotatorio, porque podría empeorar el dolor. Aclare la supercie radicu-
lar con agua caliente y séquela suavemente con algodón absorbente
para evitar la sensibilidad al frío del aire comprimido o de la aspiración
al vacío. Use anestesia local solo cuando sea necesario, porque en este
caso no se pueden hacer las pruebas posteriores a la intervencn.
4.
Aísle el diente sensible a tratar con dispositivos retractores adecuados
para los labios y la lengua.
5. Quite el capucn de la jeringa del Predicta Bioactive Gel desensibili-
zante y resérvelo a un lado. Fije una punta en la jeringa y dispense una
pequeña cantidad del producto en un pocillo de mezcla de plástico.
6.
Sature una torunda de algon o un aplicador de precisión con el mate-
rial y frótelo en el diente durante 30-40 segundos. Es posible que el
paciente sienta momentáneamente cómo el material interaca con el
diente, pero no debería dolerle. Al frotarlo, el gel se licua y penetra en
la supercie. Si el aplicador se seca, humedézcalo otra vez con más
gel.
7.
Quite casi todo el gel con una bolita de algodón y compruebe con
cuidado la sensibilidad del diente pidiendo al paciente que se enjuague
la boca con agua corriente fría. Repita el procedimiento (si fuera nece-
sario) hasta que la sensibilidad al frío haya desaparecido.
8.
Si el paciente no está anestesiado y el diente sigue siendo sensible,
repita la aplicación del Predicta Bioactive Gel desensibilizante. Si la
sensibilidad persiste después de una segunda aplicación, considere
otras posibles fuentes del dolor (p. ej. oclusión alta, patología pulpar,
erosión extrema de la raíz, etc.). Si el paciente está anestesiado,
compruebe la sensibilidad en la siguiente visita.
9.
Explique al paciente las instrucciones para después del tratamiento
antes de que se vaya de la consulta.
10. Deseche la punta aplicadora y selle la jeringa con el capuchón original
del producto.
11. Desinfecte la jeringa siguiendo las instrucciones a continuación.
CONSEJOS PARA LOS DENTISTAS:
La información a continuación pretende ayudar a los dentistas a reducir el
riesgo de contaminacn cruzada entre los pacientes cuando se usan
dispensadores dentales reutilizables: coloque fundas de barrera/envolto-
rios desechables sobre los dispensadores dentales reutilizables antes de
usarlos en cada paciente; utilice guantes nuevos no contaminados cuando
manipule dispensadores dentales reutilizables; los auxiliares dentales
deben dispensar el material para el dentista; evite el contacto de los compo-
nentes reutilizables (p. ej. el cuerpo del dispensador dental reutilizable) con
la boca del paciente; no reutilice el dispensador dental reutilizable si se
contamina; no reacondicione con toallitas con productos químicos o desin-
fectantes un dispensador dental reutilizable contaminado; no sumerja los
dispensadores dentales reutilizables en un desinfectante químico de alto
nivel porque podría dañar el dispensador y el material contenido en ellos;
no esterilizar los dispensadores dentales reutilizables porque podría dañar
el material contenido en ellos.
ALMACENAMIENTO Y PERÍODO DE
VALIDEZ
Guardar en un lugar seco a 2–25 °C. Almacenar herméticamente cerrado,
lejos de la luz directa. No congelar el producto porque podría afectar a su
rendimiento clínico. Usar a temperatura ambiente. No almacenar cerca de
materiales que contengan eugenol. No utilizar después de la fecha de
caducidad.
ELIMINACIÓN DEL MATERIAL
El material se puede eliminar en la basura general. Todos los cartuchos y
las puntas de la aguja se pueden eliminar en la basura normal.
EVENTOS
Los incidentes noticables se deben comunicar a Parkell y a la autoridad
competente del país donde el usuario o el paciente estén establecidos.
GARANTÍA
Consulte la información completa de la Garantía y las Condiciones de Uso
en nuestra página web www.parkell.com. El Sistema de Calidad de Parkell
está certicado según ISO 13485.
FI
TUOTEKUVAUS
Predicta® Bioactive desensitoivaa geeliä käytetään hampaiden yliherk-
kyyden hoitoon. Predicta-tuotteessa käytetään täysin uudenlaista kemial-
lista koostumusta, joka mahdollistaa tuotteen erinomaisen
bioyhteensopivuuden ja bioaktiivisuuden. Predicta Bioactive desensitoiva
aine vapauttaa kalsiumia ja fosfaatti-ioneja ja stimuloi siten nopeaa hydrok-
siapatiittikiteiden muodostumista hoidetun dentiinin pinnalla ja dentiinika-
navissa. Näin hoidetun kiilteen päälle muodostuu kiinteä mineraalikerros
sekä kiinteitä mineraalitulppia, jotka ulottuvat mineraalikerroksesta ja tukki-
vat dentiinikanavat. Näin potilaiden hampaiden vihlontaa voidaan vähentää
huomattavasti. Tämä tuote on tarkoitettu ammattimaisen hammaslääkärin
käyttöön.
Predicta desensitoiva aine toimitetaan helppokäyttöisenä geelinä. Sekoit-
taminen tai muut toimenpiteet eivät siten ole tarpeen ennen käyttöä (muista
tavanomaisista desensitoivista aineista poiketen). Se on pakattu käsikäyttöi-
siin ruiskuihin, ja se levitetään hoitoalueelle yksinkertaisilla harja-applikaat-
toreilla. Se ei saa aikaan pysyvää desensitoivaa vaikutusta;
uudelleenkäsittely saattaa olla tarpeen.
KÄYTTÖAIHEET
Predicta Bioactive desensitoiva geeli on tarkoitettu hampaiden yliherk-
kyyden vähentämiseen seuraavin hoitomenetelmin:
hammasharjalla hankaamisen, ikenen vetäytymisen, parodontaalisa-
irauden ja/tai syöpymisen vuoksi paljastuneen dentiinin hoito
dentiinin hoito mekaanisen hampaiden puhdistuksen, hammaskiven
poiston ja/tai juurenpinnan tasoituksen jälkeen
hampaiden valkaisuun liittyvän hampaiden yliherkkyyden hoito; ja
hammaspaikkoja ja/tai proteettista restauraatiota varten preparoidun
dentiinin hoito.
VASTA-AIHEET
Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyt tälle tuotteelle tai nano-hy-
droksiapatiittipohjaisille tuotteille.
PERUSTAVAT TURVALLISUUSOHJEET
Pidettävä poissa lasten ulottuvilta.
Vain hammaslääketieteelliseen käyttöön.
Predicta Bioactive desensitoivan geelin joutuminen herkkiin tai tulehtu-
neisiin pehmytkudoksiin (limakalvot, silmät, nenä ja muut vastaavat)
saattaa aiheuttaa ärsytystä, ihottumaa ja/tai tulehdusreaktioita. Näin
tapahduttua keskeytä käyttö, huuhtele alue runsaalla vedellä ja käänny
lääkärin puoleen.
Estä pintojen kontaminoituminen käyttämällä kofferdamia tai muuta
sopivaa eristysmenetelmää.
Joidenkin lääkkeiden (desensitoivat aineet, lakat, linerit jne.) tai eugeno-
lia sisältävien tuotteiden edeltävää käyttöä ei suositella, sillä ne saattavat
heikentää tämän tuotteen tehoa.
Vältä tuotteen kontaminoitumista. Älä palauta annosteltuja ainesosia
alkuperäiseen säiliöön. Hävitä materiaalijäämät asianmukaisesti. Älä
käytä harja-applikaattoreita uudelleen ristikontaminaatioiden
välttämiseksi.
Katso käyttöturvallisuustiedote ennen käyttöä osoitteessa www.parkell.
com.
KLIININEN TOIMENPIDE HAMPAAN
DESENSITOINTIA VARTEN
1. Varmista asianmukaisia diagnostisia testejä ja ammattimaista kliinistä
harkintaa käyttäen, että potilaan hampaiden kylmäherkkyys liittyy
hammaskauloissa paljastuneeseen dentiiniin. Varmista, ettei kyseessä
ole hammaskaries, hampaan murtuma, purupinnan vaurio, juurikanaviin
liittyvä patologinen tila tai muu mahdollinen hammaslääketieteellinen
tai lääketieteellinen ongelma.
2.
Kerro potilaalle, miten aiot hoitaa hänen ongelmaansa, ja pyydä häneltä
suostumus.
3. Plakin vähentämiseksi potilaan tulee huuhdella suu kuumalla vedellä
laimennetulla suuvedellä. Poista plakki tai epäpuhtaudet hampaan
pinnalta hellävaraisesti käsi-instrumentilla. Vältä liiallisen voiman
käyttöä tai kiillotusta pyörivällä instrumentilla, sillä se saattaa pahentaa
kipua. Huuhtele hampaan pinta lämpimällä vedellä ja kuivaa hellävaroen
imukykyisellä vanulla, jotta paineilma tai imu ei aiheuta kylmäherkkyys-
reaktiota. Käytä paikallispuudutusta ainoastaan mikäli se on
välttämätöntä, sillä sen seurauksena testaus toimenpiteen jälkeen
saman käynnin yhteydessä ei ole mahdollista.
4.
Eristä hoidettava herkkä hammas asianmukaisia huuli- ja kielikoukkuja
käyttäen.
5.
Poista Predicta Bioactive desensitoivan geeliruiskun korkki ja aseta se
sivuun. Kiinnitä kärki ruiskuun ja pursota pieni määrä ainetta muoviselle
sekoitusalustalle.
6.
Kostuta vanutuppo tai tarkka harja-applikaattori aineella ja hiero sitä
hampaaseen 30−40 sekuntia. Potilas saattaa hieman tuntea aineen
vaikuttavan hampaan pinnalla, mutta sen ei pitäisi olla kivuliasta.
Hierova liike nesteyttää geelin, joka pystyy siten läpäisemään pinnan.
Jos applikaattori kuivuu, kostuta se uudelleen lisägeelillä.
7. Pyyhi suurin osa geelistä pois vanurullalla ja testaa hammasta hellä-
varoen pyytämällä potilasta huuhtelemaan suu kylmällä vesijohtove-
dellä. Toista toimenpide (tarvittaessa), kunnes hammas ei enää ole
herkkä kylmälle.
8.
Jos potilasta ei ole puudutettu ja hammas on edelleen herkkä, käy
Predicta Bioactive desensitoivaa geeliä uudelleen. Jos herkkyys jatkuu
toisenkin käyttökerran jälkeen, arvioi kivun muut mahdolliset aiheutta-
jat (esim. korkea purentakorkeus, hammasytimeen liittyvä patologinen
tila, vaikea juuren eroosio). Jos potilas on puudutettu, testaa seuraavalla
käynnillä.
9. Anna potilaalle asianmukaiset jälkihoito-ohjeet ja kotiuta hänet.
10. Hävitä applikaattorikärki ja sulje ruisku alkuperäisellä korkilla.
11. Desinoi ruisku seuraavien desinointiohjeiden mukaisesti.
VINKKEJÄ HAMMASLÄÄKÄRILLE:
Seuraavien tietojen tarkoituksena on auttaa hammaslääkäreitä
vähentämään ristikontaminaation riskiä potilaiden välillä käytettäessä
monikäyttöön tarkoitettua hammaslääketieteellistä annostelijaa: Suojaa
monikäyttöön tarkoitettu hammaslääketieteellinen annostelija
kertakäyttöisellä suojuksella/suojakääreellä ennen jokaista potilasta. Käy
uusia, kontaminoitumattomia suojakäsineitä käsitellessäsi monikäyttöön
tarkoitettua hammaslääketieteellistä annostelijaa. Pyydä hammashoitajaa
annostelemaan materiaali hammaslääkärille. Vältä potilaan suun ja uudel-
leenkäytettävien osien (esim. monikäyttöön tarkoitetun hammaslääketi-
eteellisen annostelijan runko) välistä kontaktia. Älä käytä monikäyttöön
tarkoitettua hammaslääketieteellistä annostelijaa uudelleen, jos se kontam-
inoituu. Älä uudelleenkäsittele kontaminoitunutta monikäyttöön tarkoitettua
hammaslääketieteellistä annostelijaa kemiallisilla pyyhkeillä tai desinoin-
tiaineella. Älä upota monikäyttöön tarkoitettua hammaslääketieteellistä
annostelijaa korkean tason kemialliseen desinointiaineeseen, sillä se
saattaa vaurioittaa annostelijaa ja sen sisältämiä materiaaleja. Älä steriloi
monikäyttöön tarkoitettua hammaslääketieteellistä annostelijaa, sillä se
saattaa vaurioittaa laitteen sisältämiä materiaaleja.
ILYTYS JA KÄYTIKÄ
Säilytä kuivassa paikassa 2–25 °C:n lämpötilassa. Säilytä tiiviissä pakkauk-
sessa suoralta auringonvalolta suojattuna. Tuote ei saa jäät, sillä se voi
vaikuttaa tuotteen kliiniseen suorituskykyyn. Käytä huoneenlämpötilassa.
Älä säilytä lähellä eugenolia sisältäviä materiaaleja. Älä käytä viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen.
MATERIAALIENVITTÄMINEN
Materiaali voidaan hävittää sekajätteen mukana. Kaikki kasetit ja neulankär-
jet voidaan hävittää normaalijätteen mukana.
TAPAHTUMAT
Ilmoitettavista onnettomuuksista on raportoitava Parkellille ja sen maan
asianomaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä tai potilas on.
TAKUU
Takuu- ja käyttöehdot löytyvät kokonaisuudessaan verkkosivuiltamme
osoitteessa www.parkell.com. Parkell-laatujärjestelmä on sertioitu ISO
13485 -standardin mukaisesti.
FR
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le gel désensibilisant Predicta® Bioactive est destiné au traitement des
hypersensibilités dentaires. La composition chimique de nouvelle généra-
tion de Predicta en fait un produit fortement biocompatible et bioactif. Le
désensibilisateur Predicta Bioactive libère des ions calcium et phosphate,
et stimule ainsi la formation rapide de cristaux d'hydroxyapatite sur la
surface de la dentine traitée et dans les tubuli dentinaires. Cela entraîne la
formation d'une couche minérale solide sur la dentine traitée ainsi que de
bouchons dentinaires solides qui s'étendent depuis la couche minérale et
obturent les tubuli dentinaires. Le résultat nal pour les patients est un soul-
agement ef cace de la douleur. Ce produit est destiné à une utilisation par
les professionnels dentaires.
Le désensibilisateur Predicta se présente sous forme de gel facile à utiliser.
Aucun mélange ni aucune autre manipulation n'est par conséquent néces-
saire avant utilisation (contrairement aux désensibilisateurs classiques).
Le conditionnement en seringues manuelles permet une application sur
les sites à traiter au moyen de simples brossettes. La désensibilisation
dentaire n'étant pas dénitive, une nouvelle application peut être néces-
saire.
INDICATIONS
Le gel désensibilisant Predicta Bioactive est indiqué pour réduire les hyper-
sensibilités dentaires par les traitements suivants :
traitement de la dentine exposée par un brossage dentaire abrasif, une
récession gingivale, une maladie parodontale et/ou une érosion par acide.
traitement de la dentine aps un nettoyage dentaire mécanique, un
détartrage et/ou un surfaçage radiculaire.
traitement des hypersensibilités dentaires associées au blanchiment et
traitement de la dentine préparée pour les obturations et/ou les restaura-
tions prothétiques.
Rx Only—product intended for use
by a licensed dental professional
Desensitizer Gel hS625, S626
EXPLANATION OF SYMBOLS USED
Professional use only
Follow instructions for use
Temperature limit
Keep away from sunlight
Use-by date (expiration)
Batch code
Catalogue / stock number
Unique Device Identier
Medical Device
Package contents
Do not use if package is damaged
Manufacturer
Single use only
Dispensing Tips
Mixing Dish
Translation
3 ml Syringe / Gel
Applicator Brushes
DA: BRUGSANVISNING
DE: GEBRAUCHSANWEISUNG
EL: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ES: MODO DE USO
FI:YTOHJE
FR: MODE D’EMPLOI
IT: ISTRUZIONI PER L’USO
NL: GEBRUIKSAANWIJZING
NO: BRUKSANVISNING
PL: INSTRUKCJA UŻYCIA
PT: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SV: BRUKSANVISNING
UKRP: Topdental (Products) Ltd,
12 Ryeeld Way,
Silsden,
West Yorkshire BD20, 0EF England UK
mt-g medical translation GmbH & Co KG
Stuttgarter Straße 155 • D-89075 Ulm
300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA
(800) 243-7446 • www.parkell.com A01067revD0622
Instructions for Use
CONTRE-INDICATIONS
Patients ayant des antécédents de sensibilité à ce produit ou aux
produits à base d'hydroxyapatite nano-cristalline.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
ÉLÉMENTAIRES
Tenir hors de la portée des enfants.
Réser à un usage dentaire.
Le contact du gel désensibilisant Predicta Bioactive avec des tissus
sensibles ou enammés (muqueuse, yeux, nez, etc.) peut entraîner une
irritation, une dermatite et/ou des réactions inammatoires. Dans ce
cas, interrompre l'utilisation, laver la zone touchée à grande eau et
consulter un médecin.
Utiliser une digue en caoutchouc ou toute autre méthode d'isolation
appropriée pour prévenir la contamination des surfaces.
L'application de certains médicaments (désensibilisateurs, vernis, fonds
de cavité, etc.) ou de produits contenant de l'eugénol avant ce produit
n'est pas recommandée dans la mesure où ils risquent de réduire son
efcacité.
Éviter la contamination du produit. Ne pas remettre les composants
utilisés dans leur conteneur d'origine. Éliminer correctement les résidus
de matériaux. Ne pas réutiliser les brossettes d'application pour éviter
les contaminations croisées.
Consulter la che de données de sécurité (FDS) sur www.parkell.com
avant utilisation.
PROCÉDURE CLINIQUE POUR LA
DÉSENSIBILISATION DENTAIRE
1. Utiliser des tests diagnostiques appropriés et son jugement clinique
professionnel pour conrmer que la sensibilité au froid du patient est
liée à l'exposition de la dentine en raison de l'exposition radiculaire au
niveau cervical. Écarter les caries dentaires, les fractures dentaires,
les traumas occlusaux, la maladie endodontique et tous les autres
problèmes dentaires ou médicaux possibles.
2.
Expliquer au patient le traitement proposé pour soigner son problème
et obtenir son consentement éclairé.
3. Pour réduire la plaque dentaire, demander au patient de se rincer la
bouche avec un bain de bouche dilué dans de l'eau chaude. Éliminer
licatement la plaque ou les débris de la surface de la dent avec un
instrument manuel. Éviter d'appliquer une force excessive ou le polis
-
sage rotatif car cela pourrait accroître la douleur. Rincer la surface
radiculaire avec de l'eau tiède et sécher délicatement avec du coton
absorbant pour éviter la sensibilité au froid due à l'air comprimé ou à
l'aspiration. Recourir à l'anesthésie locale uniquement en cas de
cessité car cela rend le test postopératoire impossible au cours de
la même consultation.
4. Isoler la dent sensible à traiter avec des dispositifs de rétraction des
lèvres et de la langue adaptés.
5.
Retirer le bouchon de la seringue de gel désensibilisant Predicta
Bioactive et le mettre de côté. Fixer un embout sur la seringue et
expulser une petite quantité dans le puits de mélange en plastique.
6.
Faire pénétrer le matériau dans la dent par massage pendant 30 à
40 secondes avec un tampon d'ouate ou un applicateur de précision
impgné jusqu'à saturation. Il se peut que le patient sente quelque
chose, mais cela ne devrait pas être douloureux. Le mouvement de
frottement entraînera la liquéfaction du gel qui pénètrera alors la
surface. Si l'applicateur sèche, l'humidier de nouveau avec plus de
gel.
7.
Essuyer la plus grosse partie du gel avec un rouleau de coton et tester
délicatement la dent en demandant au patient de se rincer la bouche
avec de l'eau froide du robinet. Répéter la procédure (si nécessaire)
jusqu'à la disparition de la sensibilité au froid.
8. Si le patient n'a pas été anesthésié et si la dent est encore sensible,
appliquer de nouveau le gel désensibilisant Predicta Bioactive. Si la
sensibilité persiste après la seconde application, rechercher d'autres
causes possibles de la douleur (p. ex., forte occlusion, pulpopathie,
érosion radiculaire sévère, etc.). Si le patient a été anesthésié, faire
le test lors de la consultation suivante.
9.
Donner au patient les instructions postopératoires appropriées avant
de le renvoyer chez lui.
10.
Jeter l'embout d'application et reboucher la seringue avec le bouchon
d'origine.
11.
sinfecter la seringue conformément aux instructions pour la désin-
fection ci-dessous.
CONSEILS POUR LES PRATICIENS
DENTAIRES :
Les informations suivantes devraient aider les praticiens dentaires à
duire le risque de contamination croisée entre les patients lors de l'util-
isation d'applicateurs dentaires à usage multiple : Appliquer des
manchons/enveloppes jetables sur les applicateurs dentaires à usage
multiple avant utilisation sur chaque patient. Utiliser des gants neufs non
contaminés lors de la manipulation d'applicateurs dentaires à usage
multiple. Utiliser les services d'un(e) assistant(e) dentaire pour appliquer
le matériau. Éviter le contact des éléments réutilisables (p. ex. le corps
de l'applicateur dentaire à usage multiple) avec la bouche du patient. Ne pas
réutiliser l'applicateur dentaire à usage multiple s'il est contaminé. Ne pas
retraiter un applicateur dentaire à usage multiple contaminé avec des servi-
ettes imbibées de produit chimique ou des désinfectants. Ne pas immerger
les applicateurs dentaires à usage multiple dans un désinfectant chimique
de haut niveau car cela pourrait les endommager et abîmer le matériau
contenu dans le dispositif. Ne pas stériliser les applicateurs dentaires à usage
multiple car cela pourrait abîmer le matériau contenu dans le dispositif.
CONDITIONS DE STOCKAGE ET DUE
DE VIE
Stocker le produit dans un lieu sec et à une température comprise entre
2 et 25 °C. Conserver le produit fermé hermétiquement et à l'abri de la
lumière directe. Ne pas congeler car cela pourrait nuire aux performances
cliniques du produit. Utiliser le produit à temrature ambiante. Ne pas
stocker le produit près de matériaux contenant de l'eunol. Ne pas
utiliser le produit après la date limite d'utilisation.
MISE AU REBUT DE MATÉRIEL
Le matériau peut être jeté dans une poubelle normale. Toutes les
cartouches et aiguilles peuvent être jetées avec les ordures classiques.
INCIDENTS
Tout incident grave doit être signalé à Parkell et à l’autorité compétente
du pays au sein duquel l’utilisateur et/ou le patient réside.
GARANTIE
Pour en savoir plus sur la garantie complète et les conditions d'utilisation,
consulter notre site Web www.parkell.com. Le système de qualité Parkell
est certié ISO 13485.
IT
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il gel desensibilizzante Predicta® Bioactive è indicato per il trattamento
dell’ipersensibilità dentale. Predicta presenta una formulazione di ultima
generazione che rende il prodotto sia altamente biocompatibile che bioat-
tivo. Il desensibilizzante Predicta Bioactive rilascia ioni di calcio e fosfato e
stimola così una rapida formazione di cristalli di idrossiapatite sulla super-
cie della dentina trattata e nei tubuli dentinali. In questo modo si formano
uno strato minerale solido sopra alla dentina trattata e zaf minerali solidi
che, partendo dallo strato minerale, occludono i tubuli dentinali. Il risultato
nale per i pazienti è un forte sollievo dal dolore. Questo prodotto è desti-
nato alluso da parte di un medico specialista odontoiatra.
Il desensibilizzante Predicta è formulato sotto forma di gel semplice da
usare. A differenza dei desensibilizzanti convenzionali, non richiede
quindi né miscelazione, né altre operazioni prima dell’uso. Il gel è confezi-
onato in siringhe ad erogazione manuale e si applica alle aree da trattare
con semplici pennellini applicatori. Non fornisce una desensibilizzazione
permanente del dente e può essere necessario ripetere l’applicazione.
INDICAZIONI
Il gel desensibilizzante Predicta Bioactive è indicato per la riduzione
dell’ipersensibilità dentale mediante i seguenti trattamenti:
trattamento della dentina esposta a causa di abrasione da spazzola-
mento, recessione gengivale, patologia parodontale e/o erosione acida,
trattamento della dentina dopo pulizia dentale meccanica, ablazione
e/o levigatura radicolare,
trattamento dell’ipersensibilità dentale connessa con lo sbiancamento e
trattamento della dentina preparata per otturazioni e/o restauri protesici.
CONTROINDICAZIONI
Pazienti con anamnesi di sensibilità a questo prodotto o a prodotti a
base di nano-idrossiapatite.
ISTRUZIONI DI BASE PER LA SICUREZZA
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Solo per uso odontoiatrico.
Il contatto tra il gel desensibilizzante Predicta Bioactive e tessuti molli
(mucose, occhi, naso e simili) sensibili o inammati può causare irritazi-
one, dermatite e/o reazioni inammatorie. In questo caso interrompere
l’uso, lavare la zona con abbondante acqua e consultare un medico.
Usare una diga di gomma o un altro metodo di isolamento adeguato per
prevenire la contaminazione delle superci.
Si sconsiglia l’applicazione di alcuni medicamenti (desensibilizzanti,
vernici, liner ecc.) o di prodotti contenenti eugenolo prima di questo
prodotto, perché possono ridurne l’efcacia.
Evitare la contaminazione del prodotto. Non rimettere nei contenitori
originali i componenti erogati. Smaltire correttamente il materiale
residuo. Per evitare una contaminazione crociata, non riutilizzare i
pennellini applicatori.
Prima dell’uso consultare la Scheda di dati di sicurezza (SDS) disponi-
bile nel sito www.parkell.com.
PROCEDURA CLINICA PER LA
DESENSIBILIZZAZIONE DENTALE
1.
Con appropriati test diagnostici e giudizio clinico professionale, accertare
che la sensibilità al freddo del paziente derivi da dentina esposta in aree
cervicali esposte. Escludere carie, fratture dentali, traumi occlusali, patol-
ogie endodontiche e qualsiasi altro possibile problema dentale o medico.
2.
Spiegare al paziente il trattamento che viene proposto per il suo prob-
lema e ottenere il consenso informato.
3. Per ridurre il carico di placca, far sciacquare la bocca al paziente con
collutorio diluito con acqua calda. Rimuovere tutta la placca o i residui
dalla super cie del dente con una delic ata strumentazione manuale.
Evitare di usare una forza eccessiva o strumenti rotanti, che potreb-
bero acuire il dolore. Sciacquare la supercie radicolare con acqua
tiepida e asciugare delicatamente con cotone idrolo per evitare la
sensibilità al freddo data dall’aria compressa o dall’aspirazione. Usare
l’anestesia locale solo se necessaria, percrende impossibile effet-
tuare test post-operatori nella stessa seduta.
4.
Isolare il dente sensibile da trattare utilizzando adeguati dispositivi di
retrazione per le labbra e la lingua.
5.
Togliere il tappo dalla siringa di gel desensibilizzante Predicta Bioac-
tive e conservarlo a parte. Fissare un puntale alla siringa ed estrudere
una piccola quantità di gel sul pozzetto di miscelazione in plastica.
6.
Impregnare con il materiale una pallina di cotone o un pennellino
applicatore di precisione e massaggiarlo sul dente per 30-40 secondi.
Il paziente può avvertire un leggero effetto sul dente, ma non dovrebbe
provare dolore. Con il movimento di stronamento il gel si liquefa e
può penetrare nella supercie. Se l’applicatore si asciuga, bagnarlo
nuovamente con altro gel.
7. Rimuovere la maggior parte del gel con un rullo di cotone e testare
delicatamente il dente chiedendo al paziente di sciacquare con acqua
di rubinetto fredda. Se necessario r ipetere la procedura no a quando
la sensibilità al freddo è eliminata.
8. Se il paziente non è stato anestetizzato e il dente è ancora sensibile,
ripetere l’applicazione del gel desensibilizzante Predicta Bioactive.
Se dopo una seconda applicazione la sensibilità persiste, considerare
le altre possibili cause del dolore (ad esempio: occlusione eccessiva,
patologia pulpare, estrema erosione radicolare, ecc.). Se il paziente
è stato anestetizzato, testare alla visita successiva.
9. Dare appropriate istruzioni post trattamento e dimettere il paziente.
10.
Eliminare il puntale di applicazione e chiudere ermeticamente la
siringa con il tappo originale del prodotto.
11.
Disinfettare la siringa seguendo le istruzioni per la disinfezione riportate
qui sotto.
CONSIGLI PER I PROFESSIONISTI
DENTALI
Le seguenti informazioni intendono aiutare i professionisti dentali a ridurre
il rischio di contaminazione crociata tra pazienti nellutilizzo di dispositivi di
erogazione dentali multiuso: applicare guaine igieniche/involucri monouso
sui dispositivi di erogazione dentali multiuso prima dell’uso su ciascun pazi -
ente; quando si maneggiano dispositivi di erogazione dentali multiuso,
indossare guanti nuovi non contaminati; avvalersi di assistenti dentali per
erogare il materiale per il dentista; evitare il contatto tra le parti riutilizzabili
(ad esempio il corpo del dispositivo di erogazione dentale multiuso) e la
bocca del paziente; non riutilizzare il dispositivo di erogazione dentale multi-
uso se viene contaminato; non ricondizionare un dispositivo di erogazione
dentale multiuso utilizzando salviette con sostanze chimiche oppure disin-
fettanti; non immergere i dispositivi di erogazione dentali multiuso in un
disinfettante di alto livello, perché si potrebbero danneggiare il dispositivo
di erogazione e il materiale contenuto; non sterilizzare i dispositivi di erogazi-
one dentali multiuso, perché si potrebbe danneggiare il materiale contenuto.
CONSERVAZIONE E PERIODO DI
VALIDITÀ
Conservare in luogo asciutto a 2 – 25 °C. Conservare il prodotto chiuso
ermeticamente e lontano dalla luce diretta. Non congelare, perché il
congelamento può avere effetti negativi sulla prestazione clinica del
prodotto. Utilizzare a temperatura ambiente. Non conservare vicino a
materiali contenenti eugenolo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
SMALTIMENTO DEL MATERIALE
Il materiale può essere smaltito nei normali riuti. Tutte le cartucce e i
puntali per aghi possono essere smaltiti nei normali riuti.
EVENTI
Tutti gli incidenti noticabili devono essere segnalati a Parkell e alla
competente autorità del Paese in cui l'utente o il paziente risiede.
GARANZIA
Per informazioni complete su garanzia e condizioni di utilizzo visitare il sito
www.parkell.com. Il sistema di qualità di Parkell è certicato ISO 13485.
NL
PRODUCTOMSCHRIJVING
Het desensitisatiemiddel Predicta® Bioactive wordt gebruikt bij overgevo-
eligheid van het gebit. Predicta is gebaseerd op een formule van de nieuwe
generatie, waardoor het product zeer biocompatibel en bioactief is.
Predicta Bioactive-desensitisatiemiddel zorgt voor de afgifte van calcium-
en fosfaationen en bevordert op die manier de snelle vorming van hydroxy-
apatietkristallen aan het oppervlak van het daarmee behandelde dentine
en in de dentinetubuli. Hierdoor ontstaat er op het behandelde dentine een
stevige minerale laag. Daaruit komen stevige minerale afsluitingen van
de dentinetubuli voort. Het eindresultaat voor patiënten is sterke verlicht-
ing van de pijn. Dit product is bedoeld om door professionele tandheelkun-
digen te worden gebruikt.
Predicta-desensitisatiemiddel is verkrijgbaar in de vorm van een handige
gel. Het materiaal hoeft dan ook niet voor gebruik te worden gemengd of
op een andere manier te worden voorbereid (in tegenstelling tot andere,
conventionele desensitisatiemiddelen). Het materiaal is verpakt in spuiten
voor dosering met de hand en wordt met een eenvoudige applicatiebor-
stel aangebracht op de te behandelen gebieden. Het middel zorgt niet
voor permanente desensitisatie van gebitselementen en moet daarom
indien nodig later opnieuw worden aangebracht.
INDICATIES
Het desensitisatiemiddel Predicta Bioactive is geïndiceerd ter vermindering
van de overgevoeligheid van het gebit bij de volgende behandelingen.
behandeling van dentine dat door poetsabrasie, terugtrekkend tandv-
lees, parodontale aandoeningen en/of erosie door zuren is komen bloot
te liggen.
behandeling van het dentine na mechanische gebitsreiniging, scaling
en/of het gladmaken van worteloppervlakken.
behandeling van overgevoeligheid als gevolg van bleekbehandelingen.
behandeling van geprepareerd dentine voor vullingen en/of prothe-
tische restauraties.
CONTRA-INDICATIES
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dit product of voor
producten op basis van nano-hydroxyapatietmaterialen.
BASALE VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Alleen voor tandheelkundig gebruik.
Contact van Predicta Bioactive-desensitisatiegel met gevoelige of
ontstoken menselijke lichaamsweefsels (slijmvlies, ogen, neus etc.) kan
tot irritatie, dermatitis en/of ontstekingsreacties leiden. Als dit gebeurt,
gebruik het product dan niet meer, spoel het gebied met veel water
schoon en raadpleeg een arts.
Gebruik een cofferdam of een andere geschikte isolatiemethode om
contaminatie van oppervlakken te voorkomen.
De toepassing van sommige geneesmiddelen (desensitisatiemiddelen,
lakken, onderlaagmaterialen etc.) of van producten met eugenol wordt
afgeraden, aangezien zij de werkzaamheid van dit product kunnen
tegengaan.
Vermijd contaminatie van het product. Doe gedoseerde bestanddelen
niet terug in het originele reservoir. Voer restmateriaal op de juiste wijze
af. De applicatieborstels mogen niet worden hergebruikt, om kruis-
besmetting te voorkomen.
Raadpleeg voor gebruik het veiligheidsinformatieblad op www.parkell.
com.
KLINISCHE PROCEDURE VOOR
DESENSITISATIE VAN HET GEBIT
1.
Gebruik de juiste diagnostische testmethodes en uw professionele klin-
ische beoordelingsvermogen om vast te kunnen stellen of de overgevo-
eligheid van de patiënt voor kou samenhangt met blootliggend dentine
bij de cervicale wortel. Zorg dat u cars, fracturen van gebitselementen,
occlusietrauma, endodontische pathologie of andere mogelijke tand
-
heelkundige of medische problemen als oorzaken kunt uitsluiten.
2. Leg de patiënt uit wat u van plan bent te gaan doen om zijn of haar
probleem te behandelen en zorg dat u hiervoor geïnformeerde
toestemming krijgt.
3.
Verminder de plaquebelasting door patiënten hun mond te laten spoelen
met een mondspoelmiddel dat is verdund met warm water. Verwijder
aanwezige plaque of debris voorzichtig van het oppervlak van het gebit-
selement met behulp van handinstrumenten. Vermijd het uitoefenen van
teveel kracht en roterend polijsten, aangezien de pijn hierdoor sterker
kan worden. Spoel het worteloppervlak af met warm water en droog het
voorzichtig met absorberende watten, om zo koudegevoeligheid als
gevolg van perslucht of vacuümafzuiging te voorkomen. Gebruik alleen
plaatselijke verdoving als dit absoluut noodzakelijk is, aangezien dat het
testen na de ingreep tijdens dit bezoek kan bemoeilijken.
4.
Isoleer het overgevoelige gebitselement dat moet worden behandeld
met de juiste lip- en tongretractiehulpmiddelen.
5.
Haal de dop van de spuit met Predicta Bioactive-desensitisatiegel en
leg hem apart. Breng een tip op de spuit aan en doseer een kleine
hoeveelheid ervan in het plastic mengschaaltje.
6. Drenk een wattenpellet of precisieapplicatieborstel in het materiaal
en masseer het gedurende 30 à 40 seconden in het gebitselement.
De patiënt kan een lichte gevoeligheid merken, maar het mag geen
pijn doen. Bij het inwrijven wordt de gel vloeibaar en kan goed door-
dringen in het oppervlak. Als de applicator uitdroogt, maak hem dan
opnieuw vochtig met gel.
7.
Veeg daarna de overtollige gel weg met een wattenrol en test het
gebitselement voorzichtig door de patiënt te laten spoelen met koud
kraanwater. Herhaal de ingreep (indien nodig) tot de overgevoeligheid
voor kou verdwenen is.
8. Als de patiënt geen verdoving heeft gehad en het gebitselement nog
steeds gevoelig is, appliceer Predicta Bioactive-desensitisatiegel dan
opnieuw. Als ook na de tweede keer appliceren de gevoeligheid
aanhoudt, zoek dan naar andere mogelijke oorzaken van de pijn (bijv.
sterke occlusie, pathologie van de pulpa, sterke wortelerosie etc.).
Als de patiënt een verdoving heeft gehad, test de gevoeligheid dan
bij het volgende bezoek.
9. Geef de juiste instructies voor na de behandeling en laat de patiënt
naar huis gaan.
10.
Gooi de applicatietip weg en doe de oorspronkelijke dop van het prod-
uct weer op de spuit.
11. Desinfecteer de spuit met behulp van de onderstaande desinfectie-in-
structies.
TIPS VOOR TANDARTSEN:
De volgende informatie dient als hulpmiddel voor tandartsen ter vermin-
dering van het risico van kruisbesmetting tussen patiënten bij gebruik van
doseerinstrumenten die meerdere keren worden gebruikt: Breng voor
gebruik bij een patiënt een huls aan over doseerinstrumenten die meer-
dere keren worden gebruikt; gebruik bij toepassing van doseerinstru-
menten die meerdere keren worden gebruikt altijd nieuwe, niet-besmette
handschoenen; laat materialen eventueel doseren door de tandartsas-
sistent; vermijd contact van herbruikbare onderdelen (bijv. de behuizing
van het doseerinstrument dat meerdere keren wordt gebruikt) met de
mond van de patiënt; gebruik doseerinstrumenten die meerdere keren
worden gebruikt niet opnieuw als ze besmet zijn geraakt; desinfecteer
gecontamineerde doseerinstrumenten die meerdere keren worden
gebruikt niet met ontsmettende doekjes of ontsmettingsmiddelen; dompel
doseerinstrumenten die meerdere keren worden gebruikt niet onder in
een sterk chemisch desinfectiemiddel, aangezien het doseerinstrument
en het materiaal erdoor beschadigd kunnen raken; steriliseer doseerin-
strumenten die meerdere keren worden gebruikt niet als ze in gebruik
zijn, aangezien dit het materiaal in de spuit kan beschadiging.
BEWAREN EN HOUDBAARHEID
Bewaar dit product op een droge plaats, bij een temperatuur van 2 à 25°C.
Bewaren in een goed gesloten verpakking en niet blootstellen aan direct
zonlicht. Niet invriezen, dit kan de klinische werking van het product
aantasten. Gebruiken op kamertemperatuur. Niet bewaren in de buurt
van materialen die eugenol bevatten. Niet gebruiken na de vervaldatum.
AFVOEREN VAN HET MATERIAAL ALS
AFVAL
Het materiaal kan worden afgevoerd als restafval. Alle patronen en naald-
tips kunnen worden afgevoerd als normaal afval.
GEBEURTENISSEN
Ernstige voorvallen moeten worden gerapporteerd aan Parkell en aan
de bevoegde autoriteiten van het land waar de gebruiker en/of de patiënt
gevestigd is.
GARANTIE
Raadpleeg voor de volledige garantie- en gebruiksvoorwaarden alstub-
lieft onze website: www.parkell.com. Het kwaliteitssysteem van Parkell
is gecerticeerd volgens ISO 13485.
NO
PRODUKTBESKRIVELSE
Predicta® Bioactive desensibiliserende gel brukes til behandling av over-
følsomme tenner. Predicta bruker neste generasjons kjemi, noe som gjør
produktet både meget biokompatibelt og bioaktivt. Predicta Bioactive desen-
sibiliserende gel frigir kalsium- og fosfationer, noe som stimulerer rask
dannelse av hydroksyapatittkrystaller overaten av behandlet dentin og
i dentinkanaler. Dette fører til dannelsen av et solid minerallag over behan-
dlet dentin, i tillegg til solide mineralplugger som strekker seg fra minerallaget
og okkluderer dentinkanalene. Sluttresultatet for pasientene er robust smer-
telindring. Dette produktet er ment brukt av en tannpleier.
Predicta desensibiliserende gel er en gel som er lett å bruke. Det kreves
ingen blanding eller andre trinn før bruk (i motsetning til andre, konvens-
jonelle desensibiliserende midler). Det leveres i sprøyte til manuell bruk og
påføres behandlingsområdene med enkle påføringsbørster. Det leverer
ikke permanent desensibilisering av tenner og kan kreve ny påføring.
INDIKASJONER
Predicta Bioactive desensibiliserende gel indiseres til reduksjon av over-
følsomhet i tenner med følgende behandlinger:
Behandling av dentin eksponert pga. pusseskader, tilbaketrukket tann
-
kjøtt, tannkjøttsykdom og/eller syreskader.
Behandling av dentin etter mekanisk tannrensing, skalering og/eller
rotplanering.
Behandling av overfølsomme tenner tilknyttet bleking.
Behandling av dentin preparert for fyllinger og/eller protetiske restaure-
ringer.
KONTRAINDIKASJONER
Pasienter med tidligere sensitivitet overfor dette produktet eller nano-
hydroksyapatitt-baserte produkter.
GRUNNLEGGENDE
SIKKERHETSINSTRUKSJONER
Holdes borte fra barn.
Kun til dental bruk.
Kontakt mellom det te produktet og hud og/eller følsomt eller inammert
bløtvev (slimhinner, øyne, nese osv.) kan føre til irritasjon, dermatitt eller
inammatorisk reaksjon. Hvis dette skjer, skal bruken avbrytes, områ-
det skylles med store mengder vann og det skal tas kontakt med lege.
Bruk en kofferdam eller andre egnede isoleringsmetoder for å unngå
kontaminering av overater.
Tidligere påføring av visse medikamenter (desensibilisatorer, lakk,
foring osv.) eller produkter som inneholder eugenol anbefales ikke, da
disse kan redusere produktets effektivitet.
Unngå produktkontaminering. Ikke før dispenserte komponenter tilbake
i de or iginale beholderne. Overskytende materiale skal kasseres på riktig
måte. Ikke gjenbruk påføringsbørster, så unngås krysskontaminering.
Les sikkerhetsdatabladet (SDS) på www.parkell.com før bruk.
KLINISK PROSEDYRE FOR
DESENSIBILISERING AV TENNER
1.
Bruk egnede diagnostiske tester og profesjonell klinisk vurdering til å
bekrefte at pasientens kuldefølsomhet er knyttet til eksponert dentin fra
cervikal roteksponering. Utelukk karies, tannfraktur, okklusalt traume,
endodontisk patologi og andre mulige tann- eller helseproblemer.
2.
Forklar pasienten hva du foreslår som behandling av problemet deres
og få informert samtykke.
3.
For å redusere mengden plakkbelegg skal pasienten skylle munnen
med munnvann fortynnet med varmt vann. Fjern forsiktig eventuell plakk
eller smuss fra tannoveraten med et håndinstrument. Unngå over-
dreven makt eller rotasjonspolering, hvilket kan forverre smertene. Skyll
rotoveraten med varmt vann og tørk den forsiktig med høyabsorber-
ende bomull, for å unngå kuldefølsomhet fra trykkluft eller vakuumsug.
Bruk kun lokalbedøvelse hvis det er helt nødvendig, da dette vil gjøre
det umulig å teste etter behandlingen under dette besøket.
4. Isoler den følsomme tannen som skal behandles med egnede tilba-
ketrekkingsinstrumenter for leppe og tunge.
5.
Ta hetten av sprøyten med Predicta Bioactive desensibiliserende gel
og legg den til side. Fest en spiss på sprøyten og trykk ut en liten
mengde i en blandebrønn av plast.
6. Mett en bomullskompress eller presisjonsbørste med materialet og
masser dette så inn i tannen i 3040 sekunder. Pasienten vil muligens
oppleve en litt rar følelse, men det skal ikke gjøre vondt. Det å gni på
gelen vil gjøre den mer ytende og la den trenge gjennom over aten.
Hvis børsten tørker ut, fukter du den med mer gel.
7. Tørk av det meste av gelen med en bomullstampong og test tannen
ved å la pasienten skylle med kaldt vann fra springen. Gjenta
prosedyren (ved behov) til kuldefølsomheten er borte.
8.
Hvis pasienten ikke er bedøvet og tannen fortsatt er følsom, skal påførin-
gen av Predicta Bioactive desensibiliserende gel gjentas. Hvis følsom-
heten vedvarer etter andre gangs påføring, skal man vurder eventuelle
andre smertekilder (f.eks. høy okklusjon, pulpapatologi, ekstrem roteros-
jon osv.). Hvis pasienten er bedøvet, tester du ved neste besøk.
9.
Gi riktige instruksjoner om hva som skal gjøres etter behandlingen og
send pasienten avgårde.
10.
Kasser påføringsspissen og forsegl sprøyten med den originale
produkthetten.
11. Desinser sprøyten i henhold til desinfeksjonsinstruksjonene nedenfor.
RÅD TIL TANNLEGER
Følgende informasjon hjelper tannleger med å redusere risikoen for
krysskontaminering mellom pasienter ved bruk av dentaldispensere til
ergangsbruk: Bruk barrierehylser/overtrekk til engangsbruk dentald-
ispensere til ergangsbruk før de brukes på en ny pasient; bruk nye,
ukontaminerte hansker ved håndtering av dentaldispensere til ergangs-
bruk; bruk tannlegeassistent til å dispensere materiale for tannlegen;
unngå kontakt mellom gjenbrukbare deler (som huset på dentaldispens-
eren til ergangsbruk) og pasientens munn; gjenbruk ikke dentaldispenser
til ergangsbruk dersom den kontamineres; ikke reprosesser en kontam-
inert dentaldispenser til ergangsbruk ved hjelp av kjemiske tørkeservi-
etter eller desinfeksjonsmiddel; ikke dykk dentaldispensere til
ergangsbruk ned i høyeffektivt desinfeksjonsmiddel, da dette kan skade
dispenseren og materialene som benner seg i enheten; ikke steriliser
dentaldispensere til ergangsbruk, da dette kan skade materialene som
benner seg i enheten.
OPPBEVARING OG HOLDBARHET
Oppbevares på tørt sted ved 225 °C. Oppbevares forseglet og borte fra
sollys. Må ikke fryse, da dette kan påvirke produktets kliniske ytelse.
Brukes ved romtemperatur. Skal ikke oppbevares i nærheten av materi-
aler som inneholder eugenol. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
AVFALLSHÅNDTERING AV MATERIALE
Materialet kan kastes i restavfallet. Alle patroner og kanylespisser kan
kastes i det vanlige restavfallet.
HENDELSER
Rapportpliktige hendelser skal rapporteres til Parkell og kompetent
myndighet på stedet hvor bruker og/eller pasient har sitt faste oppholdssted.
GARANTI:
For full garanti og alle bruksvilkår vennligst besøk www.parkell.com.
Parkells kvalitetssikringssystem er sertisert iht. NS-EN ISO 13485.
PL
OPIS PRODUKTU
Żel znoszący nadwrażliwość Predicta® Bioactive stosuje się w leczeniu
nadwrażliwości zębów. Predicta charakteryzuje się składem chemicznym
następnej generacji, co sprawia, że produkt jest w wysokim stopniu
biokompatybilny i bioakty wny. Produkt znoszący nadwrażliwość Predicta
Bioactive uwalnia jony wapniowe i fosforanowe i w ten sposób stymuluje
szybkie tworzenie skryształów hydroksyapatytu na powierzchni
leczonej zębiny i w kanalikach zębinow ych. Prowadzi to do tworzenia się
stałej warstwy mineralnej na górze leczonej zębiny, jak również stałych
czopów mineralnych, które sięgają od warstwy mineralnej i zatykają
kanaliki zębinowe. Końc ow ym rezultatem dla pacjenta jest silne zł agodze-
nie bólu. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania przez profesjo-
nalnego lekarza stomatologa.
Środek znoszący nadwrażliwość Predicta jest dostępny w postaci
łatwego doycia żelu. Z tego powodu nie jest konieczne mieszanie ani
inne kroki przed użyciem (w przeciwieństwie do innych tradycyjnych
środków znoszących nadwrliwość). Jest zapakowany w ręcznie
dozowane strzykawki i nanoszony do leczonych obszarów prostymi
pędzelkami aplikacyjnymi. Nie zapewnia trwałego zniesienia nadwrażli-
wości zębów, może b konieczna ponowna aplikacja.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Żel znoszący nadwrażliwość Predicta Bioactive jest wskazany do zmnie
-
jszenia nadwrażliwości zębów przez następujące zabiegi:
leczenie zębiny odsłoniętej wskutek abrazji szczoteczką do zębów,
recesji dziąseł, choroby przyzębia i (lub) erozji kwasowej,
leczenie zębiny po mechanicznym czyszczeniu zębów, usuwaniu
kamienia nazębnego i (lub) wygładzaniu powierzchni korzeni (root
planing),
leczenie nadwrażliwości zębów powiązanej z wybielaniem oraz
leczenie zębiny opracowanej do wypełnień i (lub) uzupełnień protety-
cznych.
PRZECIWWSKAZANIA
Pacjenci z wrażliwością na ten produkt lub produkty na bazie nanohy-
droksyapatytu w wywiadzie.
PODSTAWOWE INSTRUKCJE
DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Chronić przed dziećmi.
Tylko do użytku stomatologicznego.
St yczność żelu znosz ącego nadwrażliwość Predicta Bioactive z wraż-
liwymi lub będącymi w stanie zapalnym tkankami miękkimi (błona
śluzowa, oczy nos itp.) może spowodować podrażnienie, zapalenie
skóry i (lub) reakcje zapalne. W takim przypadku należy przerwać
stosowanie, przepłukać obszar dą ilośc wody i zasięgnąć porady
lekarza.
Stosować koferdam lub inną odpowiednią metodę izolacji, aby zapobiec
zanieczyszczeniu powierzchni.
Uprzednie zastosowanie niektórych leków (środków znoszących
nadwrażliwość, lakierów, podkładów itp.) lub produktów zawierających
eugenol nie jest zalecane, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność
tego produktu.
Unikać zanieczyszczenia produktu. Wydzielonych komponentów nie
należy wkładać z powrotem do ich oryginalnych pojemników. Pozos-
tałości materiału należy usunąć w prawidłowy sposób. Nie używać
ponownie pędzelków aplikacyjnych w celu uniknięcia zanieczyszczenia
krzyżowego.
Pr zed użyc iem należy zapoznać się z Kar tą charakterystyki substancji
(Safety Data Sheet, SDS) na stronie www.parkell.com.
POSPOWANIE KLINICZNE DO
ZNIESIENIA NADWRAŻLIWOŚCI ZĘBÓW
1.
Za pomocą odpowiednich testów diagnostycznych i profesjonalnej
oceny klinicznej potwierdzić, że wrażliwość pacjenta na zimno jest
powiązana z odsłoniętą zębiną wskutek odsłonięcia kanału korze-
niowego. Wykluczwystępowanie próchnicy zębów, złamania zęba,
urazu zgryzowego, choroby endodontycznej i jakichkolwiek innych
możliwych problemów stomatologicznych lub medycznych.
2.
Wyjaśnić pacjentowi, co jest proponowane do zrobienia w c elu lecze-
nia występującego problemu, jak również uz yskać świadomą zgodę.
3.
W celu zmniejszenia obciążeniaytką nazębną pacjent powinien
wypłukać usta płukanką do ust, rozcieńczoną gorącą wodą. Usunąć
płytnazęblub zanieczyszczenia z powierzchni w za
pomocą delikatnego ręcznego opracowania instrumentami. Unikać
stosowania nadmiernej siły lub polerowania obrotowego, co może
zwkszból. Przeukpowierzchnkorzenia ciepłą wodą
i delikatnie osuszyć chłonnym wacikiem bawełnianym, aby uniknąć
wrliwości na zimno spowodowanej sprężonym powietrzem lub
ssakiem. Znieczulenie miejscowe zastosować tylko w razie potrzeby,
ponieważ uniemożliwi to pr zeprowadzenie testu po zabiegu podczas
tej wizyty.
4. Zaizolować nadwrażliwy ząb przeznaczony do leczenia przy użyciu
odpowiednich przyrządów do retrakcji warg i zyka.
5.
Zdjąć nasadkę ze strzykawki żelu znoscego nadwrażliwość
Predicta Bioactive i odłożyć ją na bok. Przymocować końcówkę do
strzykawki i wydzielić małą ilość na plastikową podkładkę do miesza-
nia.
6.
Nasączyć bawełniany tampon lub precyzyjny aplikator materiałem
i wmasowywać w b przez 30-40 sekund. Pacjent może to
nieznacznie odczuwać, ale nie powinno to boleć. Ruch wcierający
spowoduje przejście żelu w stan ciey i umożliwi jego wniknięcie
w powier zchnię. Jeśli aplikator wyschnie, należy ponownie go zwilżyć
dodatkową ilośc żelu.
7. Zetrzeć wkszość żelu wałeczkiem bawełnianym i delikatnie prze-
testować ząb poprzez wyukanie ust przez pacjenta zimną wo
wodocgową. Powtórzyć zabieg (w razie potrzeby), aż wrażliwość
na zimno ustąpi.
8.
Jeśli u pacjenta nie zastosowano znieczulenia, a b jest nadal
nadwrażliwy, powtórzyć aplikację żelu znoszącego nadwrażliwość
Predicta Bioactive. Jeśli nadwrażliwość utrzymuje się po drugiej
aplikacji, należy rozwa żyć inne możliwe źródła bólu (np. wysoki zgry z,
choroba miazgi, skrajna erozja korzenia itp.). Jeśli pacjent był zniec-
zulany, przetestować podczas następnej wizyty.
9.
Udzielić pacjentowi odpowiednich instrukcji pozabiegowych i zwolnić
go.
10.
Wyrzucić końcówkę aplikacyjną i zamknąć strzykawkę oryginalną
nasadką produktu.
11.
Zdezynfekować strzykawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami dezyn-
fekcji.
PORADY DLA LEKARZY DENTYSW:
Poniższe informacje mają na celu pomóc lekarzom dentystom zmniejszyć
ryzyko skażenia krzyżowego między pacjentami w przypadku stosowa-
nia wielorazowych dozowników dentystycznych: stosować jednorazowe
rękawy ochronne/opakowania na wielorazowe dozowniki dentystyczne
przed użyciem u każdego pacjenta; używać nowych, niezanieczyszc
-
zonych rękawiczek podczas posługiwania się wielorazowymi dozown-
ikami dentystycznymi; kor zystać z pomocy asystentów stomatologicznych
do wydzielania materiału dla lekarza dentysty; unikać styczności części
wielorazowych (np. korpusu wielorazowego dozownika dentystycznego)
z jamą ustną pacjenta; nie uży wać ponownie wielorazowego dozownika
dentystycznego w przypadku jego zanieczyszczenia; nie poddawać
zanieczyszczonego wielorazowego dozownika dentystycznego proce-
durze przygotowania do użycia chusteczkami nasączonymi substancjami
chemicznymi lub środkami dezynfekcyjnymi; nie zanurzać do wielora-
zowych dozowników dentystycznych w środku chemicznym do dezyn-
fekcji wysokiego poziomu, ponieważ może to spowodować uszkodzenie
dozownika i materiału zawartego w dozowniku; nie sterylizować wielora-
zowych dozowników dentystycznych, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie materiału zawartego w dozowniku.
PRZECHOWYWANIE I OKRES
PRZYDATNOŚCI DO YCIA
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 225°C. Przechowy-
wać szczelnie zamknięty, chroniąc przed bezpośrednim nasłonecznie-
niem. Nie zamrażać, mog łoby to mieć negat ywny wp ływ na właściwo ści
kliniczne produktu. Stosować w temperaturze pokojowej. Nie przechowy-
wać w pobliżu materiałów zawierających eugenol. Nie stosować po upły-
wie terminu ważności.
UTYLIZACJA MATERIAŁU
Materiał można wyrzucać do odpadów ogólnych. Wszystkie wkłady
i końcówki igieł można wyrzucać do normalnych odpadów.
ZDARZENIA
Incydenty podlegające zgłoszeniu naly zgłaszać do rmy Parkell i
wł aściwego organu w kraju, w któr ym ma siedzibę uży tkownik lub pacjent.
GWARANCJA
Pełną gwaranci warunki użytkowania można znaleźć na naszej stronie
internetowej www.parkell.com. System jakości rmy Parkell jest certy-
kowany zgodnie z nor ISO 13485.
PT
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O gel dessensibilizante Predicta® Bioactive é usado no tratamento da
hipersensibilidade dentária. Predicta apresenta a química da próxima
geração, que torna o produto altamente biocompatível e bioativo. O
dessensibilizante Predicta Bioactive liberta iões de cálcio e fosfato, estim-
ulando, assim, a rápida formação de cristais de hidroxiapatite na super-
fície da dentina tratada e nos túbulos dentinais. Isto resulta na formação
de uma sólida camada mineral sobre a dentina tratada, bem como em
lidos tampões minerais, que se prolongam da camada mineral e
fecham os túbulos dentinais. O resultado nal para os pacientes é um
grande alívio da dor. Este produto destina-se ao uso por um prossional
da área odontológica.
O dessensibilizante Predicta apresenta-se sob a forma de um gel fácil
de usar. Por isso, não é preciso misturar ou passar por outras etapas
antes da utilização (ao contrário de outros dessensibilizantes convencio-
nais). Vem embalado em seringas para dispensa manual e aplica-se nas
áreas de tratamento com simples pincéis aplicadores. Ele não fornecerá
dessensibilização dos dentes permanentes; pode ser necessário reapli-
car.
INDICAÇÕES
O gel dessensibilizante Predicta Bioactive é indicado para a redução da
hipersensibilidade dentária mediante os seguintes tratamentos:
tratamento da dentina exposta por abrasão da escova de dentes,
recessão gengival, doença periodontal e/ou erosão ácida.
tratamento da dentina na sequência de limpeza mecânica dos dentes,
destartarização, e/ou alisamento radicular.
tratamento da hipersensibilidade dentária associado a branqueamento
e
tratamento de dentina preparada para obturações e/ou restaurações
protéticas.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com um historial de sensibilidade a este produto ou a produ-
tos à base de nano-hidroxiapatite.
INSTRUÇÕES BÁSICAS DE SEGURANÇA
Manter fora do alcance das crianças.
Exclusivamente para utilização dentária.
O contacto entre o gel dessensibilizante Predicta Bioactive e tecidos
moles sensíveis ou inamados (mucosa, olhos, nariz, etc.) pode causar
irritação, dermatite e/ou reações inamatórias. Se isto ocorrer, inter-
romper a utilização, enxaguar a região com água abundante e consul-
tar um médico.
Usar um dique de borracha ou outro método de isolamento para preve-
nir a contaminação das superfícies.
Não é recomendada a aplicação prévia de alguns medicamentos
(dessensibilizantes, vernizes, revestimentos, etc.) ou produtos com
eugenol, dado poderem reduzir a ecácia deste produto.
Evitar a contaminação do produto. Não voltar a colocar os componen-
tes dispensados para dentro do recipiente original. Eliminar devida-
mente os restos de material. Não reutilizar pincéis aplicadores para
evitar a contaminação cruzada.
Vericar a cha de dados de segurança (SDS) em www.parkell.com
antes da utilização.
PROCEDIMENTO CLÍNICO PARA A
DESSENSIBILIZAÇÃO DENTÁRIA
1.
Mediante testes de diagnóstico apropriados e avaliação clínica pros-
sional, conrmar se a sensibilidade ao frio por parte do paciente está
relacionada com a dentina exposta da exposição da raiz dos dentes
na área cervical. Excluir cárie dentária, fratura de dente, trauma oclu-
sal, patologia endodôntica e quaisquer outros problemas dentários
ou médicos possíveis.
2. Explicar ao paciente o que pretende fazer para tratar o problema e
obter dele o consentimento informado.
3. Para reduzir a carga da placa, o paciente deve bochechar com elixir
dentário diluído em água quente. Remover toda a placa ou resíduos
da superfície do dente com instrumentos manuais suaves. Evitar a
força excessiva ou o polimento rotativo, pois isso poderá aumentar a
dor. Enxaguar a superfície da raiz do dente com água quente e secar
cuidadosamente com um algodão absorvente para evitar a sensibil-
idade ao frio devido ao ar comprimido ou à aspiração a vácuo. A
anestesia local deve ser usada apenas se isso for necessário, dado
impossibilitar testes pós-operatórios nessa consulta.
4.
Isolar o dente sensível a tratar usando dispositivos próprios de
retração do lábio e da língua.
5. Remover e pôr de parte a tampa da seringa do gel dessensibilizante
Predicta Bioactive. Fixar uma ponta na seringa e fazer sair uma
pequena quantidade para dentro do poço de mistura de plástico.
6.
Saturar um rolo de algodão ou um aplicador de precisão com o mate-
rial e massajar para dentro do dente durante 30 - 40 s. O pac iente pode
sentir um ligeiro "arrepio", mas não deve doer. Um movimento de
fricção irá liquefazer o gel e permitir a sua penetração na superfície.
Se o aplicador secar, voltar a humedecer com mais gel.
7.
Limpar a maior parte do gel com um rolo de algodão e testar
cuidadosamente o dente pedindo ao paciente que bocheche com
água fria da torneira. Repetir o procedimento (se necessário) até a
sensibilidade ao frio ter desaparecido.
8.
Se o paciente não tiver sido anestesiado e o dente continuar sensível,
repetir a aplicão do gel dessensibilizante Predicta Bioactive. Se a
sensibilidade persistir depois de uma segunda aplicação, considerar
outras fontes possíveis de dor (p. ex., oclusão alta, patologia pulpar,
erosão extrema da raiz, etc.). Se o paciente tiver sido anestesiado, o
teste deve ser feito na consulta seguinte.
9. Dar as instrões indicadas para o pós-operatório e mandar o paci-
ente embora.
10. Descartar a ponta do aplicador e vedar a seringa com a tampa origi-
nal do produto.
11.
Desinfetar a seringa de acordo com as respetivas instruções abaixo.
SUGESES PARA DENTISTAS:
As informações que se seguem visam ajudar os dentistas a reduzir o
risco de contaminação cruzada entre pacientes ao usar dispensadores
dentários multiusos: aplicar mangas de proteção/invólucros sobre os
dispensadores dentários multiusos antes da utilização em cada paciente;
usar luvas novas não contaminadas ao manusear dispensadores
dentários multiusos; recorrer a assistentes dentários para passar o mate-
rial ao dentista; evitar o contacto entre pas reutilizáveis (p. ex., o corpo
do dispensador dentário multiusos) e a boca do paciente; não reutilizar
dispensadores dentários multiusos se carem contaminados; não repro-
cessar um dispensador dentário multiusos contaminado limpando com
toalhetes químicos ou desinfetantes; não mergulhar os dispensadores
denrios multiusos num desinfetante químico de alto nível, dado que
isso pode danicar o dispensador e o material no seu interior; não ester-
ilizar dispensadores dentários multiusos para não danicar o material
contido no seu interior.
ARMAZENAMENTO E VIDA ÚTIL
Guardar em local seco a 2 – 25 °C. Guardar o produto hermeticamente
fechado e ao abrigo da luz solar direta. Não congelar, isso pode afetar o
desempenho clínico do produto. Usar à temperatura ambiente. Não
guardar perto de materiais contendo eugenol. Não usar depois de expi-
rado o prazo de validade.
ELIMINAÇÃO DO MATERIAL
O material pode ser descartado no lixo indiferenciado. Todos os
cartuchos e pontas de agulha podem ser descartados no lixo normal.
EVENTOS
Os incidentes dignos de not a devem ser comunicados à Parkell e à auto -
ridade competente do país em que o utilizador ou o paciente está esta-
belecido.
GARANTIA
Para todas as informações relativas à garantia e aos termos de utilização,
ir a www.parkell.com. O sistema de qualidade da Parkell está certicado
em conformidade com a norma ISO 13485.
SV
PRODUKTBESKRIVNING
Predicta® Bioactive desensibiliseringsgel är avsedd för behandling av
dental hypersensibilitet. Predicta innehåller nästa generations kemikalier
vilket gör produkten både högt biokompatibel och bioaktiv. Predicta Bioac-
tive Desensibiliseringsgel frigör kalcium- och fosfatjoner och stimulerar
därigenom snabb bildning av hydroxylapatitkristaller på ytan av behan-
dlat dentin och i dentintubuli. Detta leder till att det bildas ett fast mineral-
skikt ovanpå det behandlade dentinet och solida mineralpluggar som
sträcker sig från mineralskiktet och stänger till dentintubuli. Slutresultatet
för patienterna är en stabil smärtlindring. Produkten är avsedd att använ-
das av legitimerade tandläkare och tandhygienister.
Predicta desensibiliseringsgel är utvecklad för att vara lätt att annda.
Det behövs därför ingen blandning eller andra steg före appliceringen (till
skillnad från andra konventionella desensibiliseringsmedel). Gelen är
förpackad i manuella sprutor och appliceras enkelt behandlingsstället
med applikatorborstar. Gelen tillhandahåller inte permanent reducerad
hypersensibilitet; reapplicering kan vara nödvändig.
INDIKATIONER
Predicta Bioactive desensibiliseringsgel är indicerad för reduktion av
tandhypersensibilitet vid följande behandlingar:
behandling av dentin som exponerats på grund av abrasion genom
tandborstning, gingival retraktion, parodontal sjukdom och/eller tand-
erosion på grund av syra (frätskada)
behandling av dentin efter mekanisk tandrengöring, scaling och/eller
rotplaning
behandling av tandhypersensibilitet i samband med tandblekning; och
behandling av preparerat dentin vid fyllningsterapi och/eller protetiska
tandersättningar.
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med känd överkänslighet mot produkten eller andra produk-
ter baserade på nano-hydroxylapatit.
GRUNDLÄGGANDE
SÄKERHETSANVISNINGAR
Förvaras oåtkomligt för barn.
Enbart för användning inom tandvården.
Kontakt mellan Predicta Bioactive desensibiliseringsgel och känsliga
eller inammerade mjukvävnader (slemhinna, ögon, näsa och liknande)
kan orsaka irritation, dermatit och/eller inammatoriska reaktioner. Om
detta skulle intffa: upphör omedelbart med användningen, skölj om-
det med stora mängder vatten och sök läkarhjälp.
Använd kofferdam eller annan lämplig torrläggningsmetod för att
undvika ytkontamination.
Föregående applicering av vissa läkemedel (desensibiliserare, lacker,
liner etc.) eller produkter som innehåller eugenol rekommenderas inte
eftersom de kan försämra produktens effektivitet.
Undvik kontaminering av produkten. Lägg inte tillbaka använda kompo
-
nenter i sin originalförpackning. Kassera överblivet material korrekt.
För att undvika korskontaminering får applikatorborstarna inte återan-
vändas.
Läs igenom säkerhetsdatabladet (SDS) som nns på www.parkell.com
före användningen.
KLINISKT FÖRFARANDE FÖR
TANDSENSIBILISERING
1.
Tillämpa lämpliga diagnostiska tester och professionell klinisk
bedömning för at t säkerställa att patientens sensibilitet mot kyla beror
på exponerat dentin från blottlagda rotytor. Säkerställ att karies, tand-
fraktur, ocklusionstrauma, endodontiska diagnoser och alla andra
möjliga dentala eller medicinska problem är uteslutna.
2. Förklara utförligt för patienten vad ditt förslag för att behandla prob-
lemet innebär och få informerat samtycke som sparas i journalen om
patienten ger sitt medgivande till behandlingen.
3.
t patienten skölja munnen med munskölj utspätt med ljummet vatten
för att minska plackmängden. Ta bort eventuellt plack eller debr is från
tandytan varsamt med hjälp av handinstrument. Undvik överdriven
kraft och att polera med roterande instrument eftersom det kan
förvärra smärtan. Skölj av rotytan med ljummet vatten och torka
varsamt med absorberande bomull istället för luftblästring eller
vakuumsugning för att undvika isningar. Lägg lokalanestesi enbart
om det är nödvändigt eftersom bedövningen kommer att göra det
omöjligt att utföra någon postoperativ sensibilitetstestning vid det här
besöket.
4.
Isolera den sensibla tanden som ska behandlas med hjälp av lämpliga
anordningar för att hålla läppar, kinder och tunga borta från arbetsom-
rådet.
5. Ta av locket från sprutan med Predicta Bioactive desensibiliserings-
gel och spara det. Sätt fast en spets på sprutan och tryck ut en liten
mängd gel i en doseringsskål av plast.
6. Mätta en bomullspellet eller precision-applikator med materialet och
massera in det i tanden under 3040 sekunder. Patienten kan even-
tuellt förnimma något men det ska inte göra ont. Gnidrörelsen gör att
gelen övergår till vätska som kan penetrera ytan. Fukta applikatorn
med mer gel om den skulle torka ut.
7.
Torka av den mesta gelen med en bomullsrulle och testa tanden
varsamt genom att låta patienten skölja med kallt vatten. Upprepa
proceduren (vid behov) tills isningarna har försvunnit.
8.
Upprepa appliceringen av Predicta Bioactive desensibiliseringsgel
om patienten inte fått anestesi och tanden for tfarande är känslig. Om
känsligheten fortfarande kvarstår efter den andra appliceringen måste
andra orsaker för smärtan övervägas (som t.ex. traumatiserande
ocklusion, pulpal patologi, extrem roterosion etc.). Om patienten fått
anestesi utförs testerna istället vid nästa besök.
9.
Ge patienten lämpliga postoperativa instruktioner och avsluta patient-
behandlingen.
10.
Kassera applikatorspetsen och försegla sprutan med det ursprungliga
locket.
11. Desincera spruten enligt nedanstående desinfektionsanvisningar.
TIPS FÖR TANDLÄKARE:
Följande information är avsedd att hjälpa tandläkare och annan tandvård-
spersonal att minska risken för korskontaminering mellan patienter vid
användning av dentala dispensrar för ergångsbruk: Applicera skydd/
omslag för engångsbruk över dentala dispensrar för ergångsbruk innan
varje patientanvändning; använd nya, ej kontaminerade handskar vid
hantering av dentala dispensrar för ergångsbruk; låt en tandsköterska
dispensera materialet till tandläkaren; undvik att delar som kan återan-
vändas (t.ex. stommen i dentala dispensrar för ergångsbruk) kommer i
kontakt med patientens mun; återanvänd inte en dental dispenser för
ergångsbruk om den blir kontaminerad; behandla inte en kontaminerad
dental dispenser för flergångsbruk genom att använda kemiska
kompresser eller desinfektionsmedel; sänk inte ned dentala dispensrar
för ergångsbruk i ett kemiskt desinfektionsmedel av ”high level”-typ då
det kan skada dispensern och materialet i enheten; sterilisera inte dentala
dispensrar för ergångsbruk då detta kan göra att materialet i enheten
skadas.
FÖRVARING OCHLLBARHETSTID
Förvara produkten på torr plats vid 2–25 °C. Förvara produkten väl
tillsluten skyddad från direkt ljus. Produkten får inte utsättas för minus-
grader. Det skulle kunna påverka produktens kliniska prestanda. Använd
vid rumstemperatur. Får inte förvaras i närheten av material som inne-
håller eugenol. Får inte användas efter utgångsdatumet.
KASSERING AV MATERIAL:
Materialet kan kasseras som hushållsavfall. Alla patroner och nålspetsar
kan kasseras som hushållsavfall.
HÄNDELSER:
ndelser som ska rapporteras skickas till Parkell och kompetent
myndighet där användaren och eller patienten är etablerade.
GARANTI
För fullständig information om garanti och användningsvillkor, besök vår
webbplats på www.parkell.com. Parkells kvalitetssystem är certierat
enligt ISO 13485.
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parkell S625 Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso