Gima 23663 Manuale del proprietario

Marca: Gima

Modello: 23663

Tipo: Manuale del proprietario

Questo manuale è adatto anche per

23662
23664

Introcan Safety® 3

LLDorder 6029 - grunewald 221544

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 115328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 1 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 2 -

g Fig. 1: Before needle removal

d Abb. 1: Vor dem Entfernen der Kanüle

Фиг. 1: Преди изваждане на иглата

x Obr. 1: Před vytažením jehly

q Fig. 1: Inden fjernelse af kanylen

Σχ. 1: Πριν από την αφαίρεση της βελόνας

e Fig. 1: antes de la extracción de la aguja

ä Joon. 1: Enne nõela eemaldamist

a Kuva 1: Ennen neulan poistamista

f Fig. 1 : Avant le retrait de l’aiguille

v Slika 1: prije vađenja igle

h 1. ábra: A tű eltávolítása előtt

i Fig. 1: Prima della rimozione dell’ago

l 1 pav.: prieš nuimant adatą

ö 1. att. Pirms adatas noņemšanas

n Afb. 1: Voor verwijderen van de naald

m Fig. 1: Før fjerning av nål

p Ryc. 1: Przed wyjęciem igły

3 Fig. 1: Antes da remoção da agulha

, Fig. 1: înainte de scoaterea acului

Рис. 1. До извлечения иглы

y Obr. 1: Pred vytiahnutím ihly

< Slika 1: Pred odstranitvijo igle

R Sl. 1: Pre uklanjanja igle

s Fig. 1: Innan nålen tas bort

t Şek. 1: İğneyi çıkarmadan önce

Hình 1: Trước khi tháo kim

c 图 1：撤出针芯之前

g q Flashback Chamber, w Protective Guard,

e Catheter Hub, r Push-Off Plate,

t Needle Bevel, z Stabilization Platform,

u Passive Safety Shield

d q Blutrückflusskammer, w Schutzkappe,

e Kathe ter ansatz, r Schiebesteg,

t Kanülen schliff, z Fixierflügel,

u Passiver Sicher heitsmechanismus

Камера за аспириране,

Предпазител,

Катетърнo съединение,

Избутваща плас-

тина,

Скосяване на иглата,

Стабилизиращa

платформа,

Пасивен предпазен механизъм

x q Komůrka zpětného toku krve, w Ochranný

kryt, e Konus katétru, r Posuvná destička,

t Hrot jehly, z Fixační křidélka,

u Pasivni bezpečnostni kryt

q q

Flashback-kammer,

Beskyttelses kappe,

Katetermuffe,

Frigørelsesplade,

Skråspids,

Stabiliseringsgreb,

Passivt sikkerhedsskjold

z q

Θάλαμος επιστροφής,

Προστατευτικό κάλυμμα,

Πλήμνη καθετήρα,

Περίβλημα προώθησης,

Λοξοτομή βελόνας,

Σύστημα σταθεροποίησης,

Προστατευτικός μηχανισμός παθητικής

ασφάλειας

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 415328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 4 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 3 -

g Fig. 2: After needle removal

d Abb. 2: Nach dem Entfernen der Kanüle

Фиг. 2: След изваждане на иглата

x Obr. 2: Po vytažení jehly

q Fig. 2: Efter fjernelse af kanylen

Σχ. 2: Μετά την αφαίρεση της βελόνας

Fig. 2: después de la extracción de la aguja

ä Joon. 2: Pärast nõela eemaldamist

a Kuva 2: Neulan poistamisen jälkeen

f Fig. 2 : Après le retrait de l’aiguille

v Slika 2: nakon vađenja igle

h 2. ábra: A tű eltávolítása után

i Fig. 2: Dopo la rimozione dell’ago

l 2 pav.: nuėmus adatą

ö 2. att. Pēc adatas noņemšanas

n Afb. 2: Na verwijderen van de naald

m Fig. 2: Etter fjerning av nål

p Ryc. 2: Po wyjęciu igły

3 Fig. 2: Após a remoção da agulha

3 Fig. 2: Depois da remoção da agulha

, Fig. 2: după scoaterea acului

Рис. 2. После извлечения иглы

y Obr. 2: Po vytiahnutí ihly

< Slika 2: Po odstranitvi igle

R Sl. 2: Posle uklanjanja igle

s Fig. 2: Nålen borttagen

t Şek. 2: İğneyi çıkardıktan sonra

Hình 2: Sau khi tháo kim

c 图 2：撤出针芯之后

e q Cámara de retorno, w Cubierta protectora,

e Conector del catéter, r Placa de empuje,

t Bisel de la aguja, z Plataforma de estabili-

zación, u Protector de seguridad pasiva

ä q Tagasilaskekamber, w Kaitsekate,

e Kateetri jaotur, r Mahalükkamisplaat,

t Nõela kaldenurk, z Stabiliseerimisalus,

u Passiivne ohutustoke

a q Takaisinvirtauskammio, w Suoja,

e Katetrin keskiosa, r Työntölevy,

t Neulan viiste, z Vakautussiiveke,

u Passiivinen neulansuojus

f q Chambre de reflux, w Couvre-aiguille,

e Embout du cathéter, r Onglet de poussée,

t Biseau, z Ailettes de stabilisation,

u Protection de securite passive

v q Komora za povrat, w štitnik, e čvorište

katetera, r pločica za guranje, t kosa ploha

igle, z stabilizacijska platforma,

u pasivnom sigurnosnom zaštitom

h q Visszaáramlási kamra, w Védőtok,

Katéterdugó,

Kónusz,

Metszett tűhegy,

z Rögzítő szárny, u Onmagatol aktivalodo

biztonsagi vedőelem

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 515328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 5 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 4 -

i q Camera di reflusso, w Custodia

protettivo, e Connettore del catetere,

r Linguetta d'avanzamento, t Smussa-

tura dell’ago, z Alette di stabilizzazione,

u Protezione di sicurezza passiva

l q

Grįžimo kamera,

apsauga,

kateterio

įvorė, r nustumiama plokštelė, t adatos

kampainis, z stabilizavimo platforma,

u Savaime užsidengiantis apsauginis

dangtelis

ö q Asins uztvērējs, w Aizsargs, e Katetra

uzgalis, r Fiksēšanas plāksnīte, t Adata

ar slīpējumu, z Atbalsta pamatne,

u Pasīvas drošības adatas aizsargs

n q Terugslagkamer, w Beschermende rand,

e Katheterhub, r Afschuifplaat,

t Geslepen naaldpunt, z Stabilisatieplat-

form, u Passief veiligheidsmechanisme

q Flashback-kammer, w Beskyttelsesplate,

e Kateter-koblingspunkt, r Avskyvnings-

plate, t Nåleskråkant, z Stabiliserings-

plattform, u Passiv sikkerhetsskjerm

p q Komora kontrolna, w Nasadka

ochronna, e Gniazdo kaniuli, r Płytka

typu push-off, t Ostrze igły, z Platforma

stabilizująca, u Pasywna osłona

3 q Câmara de refluxo, w Capa protectora,

e Conexão do cateter, r Placa de sepa-

ração, t Bisel da agulha, z Plataforma de

estabilização, u Dispositivo de proteccao

passivo

3 3 q Câmara de visualização do refluxo ,

w Capa protetora, e Canhão do cateter,

r Aleta de inserção, t Bisel da agulha,

z Plataforma de estabilização "asas",

u Tampa de seguranca

, q Cameră de reflux, w Capac protector,

e Amboul cateterului, r Grip de fixare,

t Bizou ac, z Aripioare de fixare,

u Dispozitiv de siguranță pasiv

r q

Камера обратного тока крови,

Защитный колпачок,

Павильон

катетера,

Устройство открывания мем-

браны,

Игла-проводник,

Стабилизационная платформа,

Пассивный защитный экран

y q Komôrka na sledovanie toku krvi,

w Ochranný kryt, e Prípojka katétra,

r Posuvná platnička, t Hrot ihly,

z Fixačné krídelká, u Pasivny bezpeč-

nostny mechanizmus

< q Nastavek kanile, w Zaščita,

e Priključek za kateter, r Potisna

ploščica, t Poševna konica igle,

z Platforma za stabilizacijo,

u Pasivni varnostni ščitnik

R q Povratna komora w Štitnik, e Čvorište

katetera, r Potisna ploča, t Vrh igle,

z Stabilizaciona platforma, u Pasivni

bezbednosni štit

s q Backflödeskammare, w Skyddskåpa,

e Katetermittstycke, r Tryckplatta,

t Nålavfasning, z Stabiliseringsplatt-

form, u Passiv sakerhetsskold

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 615328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 6 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 5 -

t q Kan tutucu ve Odacığı, w Koruyucu

Parça, e Kateter Göbeği, r Basma Plakası,

t İğne ucu, z Sabitleme Platformu,

u Pasif Emniyet Kilidi

V q

Đầu báo,

Bộ phận bảo vệ,

Trục ống thông,

Tấm đẩy tháo kim,

Mặt vát của kim,

Tấm cố định,

Đầu bảo vệ an toan

c q 回血密封腔, w 保护鞘, e 针座,

r 推送板, t 针尖斜面, z 固定翼,

u 被动式针头护罩

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 715328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 7 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 6 -

1st

2nd

g Directions:

d Anwendungshinweise:

Указания:

x Postup:

q Anvisninger:

Οδηγίες:

e Instrucciones:

ä Juhised:

a Ohjeet:

f Instructions :

v Upute:

h Leírás:

i Istruzioni:

l Nurodymai:

ö Norādījumi

n Instructies:

m Instruksjoner:

p Wskazówki:

3 Instruções de uso:

3 3 Instruções:

, Instrucţiuni:

r Указания:

y Pokyny:

< Navodila:

R Uputstva:

s Anvisningar:

t Talimatlar:

Hướng dẫn:

c 说明：

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 815328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 8 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 7 -

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 915328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 9 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 8 -

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 1015328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 10 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

p Instrukcja obsługi

Opis

Zamknięty cewnik dożylny Introcan Safety® 3 jest

obwodowym cewnikiem zakładanym na stałe w

celu uzyskania krótkotrwałego dostępu do wnę-

trza naczynia krwionośnego i tkanki podskórnej.

Służy do:

• minimalizowania ryzyka przypadkowego zranie-

nia igłą dzięki pasywnemu systemowi osłony;

• poprawiania stabilności cewnika dzięki zinte-

growanej platformie stabilizującej, zaprojek-

towanej, aby zminimalizować ruch w obrębie

naczynia;

•

ontrolowania wypływu krwi z nasadki cew-

nika po usunięciu igły i podczas podłączania

(odłączania) urządzenia dostępowego z koń-

cówką typu Luer, co pomaga zmniejszyć kon-

takt z krwią.

Zamknięty cewnik dożylny Introcan Safety® 3

może być stosowany z urządzeniami dostępowymi

z końcówką typu Luer, które są zgodne z normą

ISO 80369-7.

Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazo-

wego użytku. Jest dostarczany w stanie sterylnym

i apirogennym.

Użyte materiały

• PUR, PP, ABS, stal chromowo-niklowa, POM,

elastomer

• FEP, PP, ABS, stal chromowo-niklowa, POM, ela-

stomer

Komponenty nie zostały wykonane z naturalnego

kauczuku z lateksu, PCW ani DEHP.

Wskazanie

• Zamknięty cewnik dożylny Introcan Safety® 3

jest wprowadzany do układu naczyniowego pa-

cjenta do krótkotrwałego użycia w celu

– pobrania krwi żylnej lub tętniczej,

– monitorowania ciśnienia krwi lub

– podawania roztworów infuzyjnych, prepara-

tów krwi lub leków (np. w roztworach nośni-

kowych lub bez nich) zgodnie z ChPL leku/

roztworu.

• Zamknięty cewnik dożylny Introcan Safety® 3

jest również wskazany w przypadku leczenia

podawanego podskórnie, zgodnie z ChPL leku/

roztworu.

• Cewniki o przekroju 14-24 mogą być stosowa-

ne w połączeniu ze strzykawkami automatycz-

nymi ustawionymi na maksymalne ciśnienie

325 psi i zalecane maksymalne natężenie prze-

pływu. Należy używać wyłącznie systemów ze

złączem Luer.

W poniższej tabeli podano zalecane maksymal-

ne natężenia przepływu przy użyciu strzykawki

automatycznej. Badanie przeprowadzono w

temperaturze pokojowej (22°C / 72°F). Pod-

grzanie środka kontrastowego zgodnie z za-

leceniami wytwórcy może obniżyć ciśnienie

niezbędne do osiągnięcia zalecanego natężenia

przepływu.

Środki cieniujące

[mPa*s]

Prędkość przepływu

(ml/sec)

Przekroj

24* 2,3 5,0

27,5 2,5

Przekroj

22* 2,3 8,0

27,5 3,5

Przekroj

20* 2,3 10,5

27,5 4,0

Przekroj

18* 2,3 14,0

27,5 5,0

Przekroj

16* 2,3 15,5

27,5 5,5

Przekroj

14* 2,3 16,5

27,5 5,5

* dotyczy wszystkich długości

- 9 -

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 1115328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 11 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

Natężenia przepływu podane powyżej były testo-

wane w warunkach laboratoryjnych i stanowią

maksymalne wartości, jakie można osiągnąć za

pomocą naszych cewników dożylnych, ale nie

oznaczają gwarancji, rękojmi ani przewidywań

co do wyniku działań podejmowanych w Państwa

przypadku. W konkretnym przypadku, za dostoso-

wanie natężenia przepływu do stanu pacjenta i/

lub koniecznego leczenia odpowiada użytkownik.

Populacja pacjentów i docelowy użytkownik

Cewnik może być stosowany w przypadku każdej

populacji pacjentów przy uwzględnieniu zgodności

z anatomią naczyń krwionośnych pacjenta i sto-

sowności względem przeprowadzanej procedury,

wprowadzanego roztworu oraz czasu trwania

leczenia.

Produkt przeznaczony jest do używania przez

wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia,

przeszkolonych zgodnie z przepisami krajowymi

w zakresie stosowania obwodowych cewników

dożylnych.

Przeciwwskazania

•

Zamkniętego cewnika dożylnego Introcan

Safety® 3 nie należy stosować u pacjentów z

rozpoznaną nadwrażliwością na którykolwiek z

zastosowanych materiałów.

Zamknięty cewnik dożylny Introcan Safety® 3

nie jest przeznaczony do ułatwiania wprowa-

dzania urządzeń zapewniających dostęp naczy-

niowy, takich jak prowadniki, stałe wkłucia cen-

tralne (CVC), wkłucia centralne wprowadzane

obwodowo (PICC) i cewniki dożylne pośredniej

długości.

Środki ostrożności i przestrogi

• Należy przestrzegać standardowych środków

ostrożności wobec wszystkich pacjentów. Nie-

zbędna jest technika aseptyczna, odpowiednie

przygotowanie skóry oraz ciągła ochrona miej-

sca wkłucia.

• Podczas zakładania lub konserwowania dowol-

nego cewnika dożylnego należy przestrzegać

standardowych środków ostrożności zgodnych

z normami Centrów ds. Zapobiegania i Kontroli

Chorób/ Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (CDC/

OSHA) dotyczących czynników chorobotwór-

czych przenoszonych przez krew, aby uniknąć

ryzyka narażenia na kontakt z zakażoną krwią.

• Stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie

pozostaje w stanie nienaruszonym. Ten wy-

rób jest sterylny, o ile opakowanie nie zostało

otwarte lub uszkodzone.

• Nie używać ponownie. Ponowne użycie wyro-

bów jednorazowego użytku stwarza potencjal-

ne zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika.

Może doprowadzić do skażenia i/lub ograni-

czenia funkcjonalności wyrobu. Skażenie i/

lub ograniczona funkcjonalność wyrobu mogą

spowodować obrażenia, chorobę lub śmierć pa-

cjenta.

• W przypadku nieudanej próby wprowadzenia

cewnika dożylnego należy najpierw usunąć igłę

w celu uruchomienia mechanizmu zabezpie-

czającego, a następnie wyjąć cewnik i wyrzucić

oba elementy.

• Nigdy nie należy ponownie wkładać igły do

cewnika po częściowym lub całkowitym wyję-

ciu igły, ponieważ może ona przebić i/lub wy-

rwać cewnik.

• Nie należy podejmować prób obejścia mechani-

zmu zabezpieczającego.

•

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy me-

chanizm zabezpieczający nie zostanie wyzwolo-

ny/uruchomiony, należy przez cały czas trzymać

końcówkę igły z dala od ciała i palców i natych-

miast wyrzucić cewnik dożylny do odpowiedniego

pojemnika na ostre przedmioty. Należy zachować

ostrożność, aby uniknąć przypadkowego ukłucia.

• Należy natychmiast zgłaszać wszelkie przypad-

ki zranienia igłą i postępować zgodnie z ustalo-

nymi protokołami danej placówki.

- 10 -

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 1215328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 12 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

• Wyłącznie używanie urządzeń ze złączami Luer

Slip i Luer Lock zgodnymi z normami ISO gwa-

rantuje prawidłowe działanie wyrobów.

• Złącza Luer Slip nie powinny być pozostawiane

bez nadzoru ze względu na możliwość rozłą-

czenia.

• Należy zachować szczególną ostrożność, aby

nie uszkodzić, nie przekłuć, nie przeciąć, ani nie

wyrwać cewnika. Dlatego też nie należy zginać

cewnika i/lub igły podczas jej wbijania, przesu-

wania lub usuwania.

• Nie należy używać nożyczek czy ostrych na-

rzędzi w miejscu wprowadzenia cewnika lub w

jego pobliżu.

• Jeśli obecna jest krew, należy przepłukać urzą-

dzenie zgodnie z protokołem placówki.

• Należy zawsze wyraźnie oznaczać kaniule tęt-

nicze, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknię-

cia.

• Przed nakłuciem tętnicy należy zweryfikować

dostateczne krążenie oboczne.

• Bezpośrednio przed infuzją przy użyciu strzy-

kawki automatycznej należy sprawdzić droż-

ność cewnika.

• Należy podjąć środki mające na celu uniknięcie

zagięcia lub zablokowania systemu cewnika

podczas korzystania ze strzykawki automatycz-

nej, co pozwoli uniknąć uszkodzenia produktu.

• Przed infuzją z wykorzystaniem strzykawki

automatycznej należy się upewnić, że istnieje

bezpieczne połączenie pomiędzy cewnikiem a

strzykawką automatyczną. Należy używać wy-

łącznie systemów ze złączem Luer Lock.

• W razie okluzji lub braku drożności funkcja

ograniczenia ciśnienia strzykawki automatycz-

nej może nie zapobiec uszkodzeniu cewnika i/

lub przesączaniu.

• Podczas całej procedury infuzji należy monito-

rować wszystkie połączenia pod kątem szczel-

ności.

Ryzyka szczątkowe i działania niepożądane

• Ogólne zagrożenia związane z cewnikami do-

żylnymi: przesączanie, wynaczynianie krwi,

przeciek, zator powietrzny, zapalenie żył, za-

krzepowe zapalenie żył, zakrzepica, zakażenie

krwi związane z cewnikiem, miejscowa infekcja,

stan zapalny, niedrożność cewnika, pęknięcie

cewnika lub powstanie skrzepliny.

• Zagrożenia związane z cewnikowaniem tętnic

obejmują uszkodzenie przyległych struktur

podczas wprowadzania wyrobu, zakażenie,

skurcz naczyniowy oraz powikłania zakrzepowe

lub zatorowe, które mogą prowadzić do nie-

drożności tętnicy i niedokrwienia.

• Do powikłań cewnikowania tętnicy, czy też po-

wtarzających się prób cewnikowania niezwią-

zanych z niedokrwieniem, należą krwawienie,

tętniak rzekomy, przetoki tętniczo-żylne, po-

rażenie nerwu, zakażenie oraz uraz ścięgien i

przyległych struktur podczas wprowadzania

cewnika.

• Zagrożenia związane z podskórnymi terapiami

infuzyjnymi:

– ogólnoustrojowe działania niepożądane —

ostra niewydolność serca i hiponatremia

– miejscowe działania niepożądane — obrzęk,

stan zapalny, krwawienie, zapalenie tkanki

łącznej, rumień i ból.

Aplikacja

Stosować technikę aseptyczną. Nie obracać na-

sadki cewnika przed jego wprowadzeniem.

1. Z gromadzić wszystkie niezbędne elementy

potrzebne do procedury wprowadzenia i sta-

bilizacji.

2. Wybrać i zdezynfekować zgodnie z protoko-

łem placówki.

3. Założyć opaskę uciskową.

4. Wygiąć skrzydełka stabilizujące przed przy-

wróceniem ich do pozycji horyzontalnej.

Zdjąć osłonę ochronną prostym ruchem na

- 11 -

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 1315328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 13 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

zewnątrz. Sprawdzić urządzenie i upewnić się,

że nasadka cewnika jest prawidłowo osadzona

na komorze cofania.

5. Przytrzymać naczynie, delikatnie naciągając

skórę, i uzyskać dostęp do naczynia. Obserwo-

wać cofanie krwi w komorze cofania w celu

potwierdzenia udanego wejścia w naczynie

(patrz rys. A).

6. Należy obniżyć i delikatnie wsunąć cały zespół

cewnika i igły, aby upewnić się, że końcówka

cewnika znajduje się w naczyniu krwionośnym

(patrz rys. B).

7. Używając płytki wypychającej, zsunąć cewnik

z igły do przodu (o około 1/8 cala czyli 3 mm).

Można obserwować cofanie krwi między igłą a

cewnikiem, by sprawdzić, czy na pewno cew-

nik znajduje się w naczyniu (patrz rys. C). Po

potwierdzeniu kontynuować wysuwanie cew-

nika z igły do naczynia krwionośnego.

8. Zdjąć opaskę uciskową.

9. Delikatnie docisnąć powierzchnię stabiliza-

cyjną do skóry, aby ustabilizować cewnik (zob.

rys. D). Wycofać igłę prostym, kontrolowanym

ruchem ciągłym (ograniczyć do minimum ob-

racanie lub zginanie igły). Metalowa osłona

zabezpieczająca automatycznie przymocuje

się do wierzchołka igły po jego wyjściu z na-

sadki cewnika (patrz rys. E). Po wyjęciu igły

przepływ krwi z nasadki cewnika jest ograni-

czony.

10. Osłoniętą igłę należy niezwłocznie wrzucić do

pojemnika na ostre przedmioty.

11. Niezwłocznie podłączyć linię infuzyjną lub

urządzenie dodatkowe i pokryć miejsce wkłu-

cia jałowym i przezroczystym opatrunkiem

(patrz rysunek F) zgodnie z protokołem insty-

tucji.

12. Po usunięciu cewnik należy zutylizować zgod-

nie z lokalnymi wytycznymi i/lub protokołami

placówki.

Czas użytkowania

• Czas użytkowania jest uzależniony od stosowa-

nej terapii zgodnie z ChPL leku lub roztworu i

powinien być zgodny z krajowymi wytycznymi

i/lub protokołami placówki.

• Miejsce wprowadzenia należy często i regu-

larnie kontrolować. Należy usunąć cewnik w

przypadku wystąpienia miejscowych lub ogól-

noustrojowych objawów zakażenia.

Utylizacja

Utylizować zgodnie z lokalnymi wytycznymi i/lub

protokołami placówki.

Jeżeli w trakcie użytkowania tego produktu lub w

wyniku jego użytkowania wystąpi poważny wypa-

dek losowy, należy go zgłosić wytwórcy i (lub) jego

upoważnionemu przedstawicielowi oraz władzom

krajowym.

- 12 -

gDo not re-use Caution Consult instruction for use

gCatalog number Batch number Green dot

dNicht wiederverwenden Achtung Gebrauchsanweisung beachten

dArtikelnummer Chargennummer Grüner Punkt

Да не се използва повторно Внимание Вижте инструкциите за употреба

Каталожен номер Партиден номер Зелена точка

xNepoužívat opětovně Pozor (výstraha) Čtěte návod k použití

xKatalogové číslo Kód dávky Zelený bod

qMå ikke genbruges Forsigtig Læs brugsanvisningen

qKatalognummer Batchnummer Grøn prik

Να μην επαναχρησιμοποιείται Προσοχή Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Αριθμός καταλόγου Αριθμός παρτίδας Πράσινη κουκκίδα

eNo reutilizable Atención Consulte las instrucciones de uso

eNúmero de catálogo Número de lote Punto verde

äMitte korduvkasutada Ettevaatust Vt kasutusjuhendit

äKatalooginumber Partiinumber Roheline punkt

aEi saa käyttää uudelleen Huomio Katso käyttöohje

aLuettelonumero Eränumero Vihreä piste

fNe pas réutiliser Attention Consulter les instructions d’utilisation

fNuméro de référence Numéro de lot Point vert

Nemojte ponovno upotrebljavati

Oprez Pogledajte upute za uporabu

vKataloški broj Broj serije Zelena točka

hNe használja fel újra Figyelem! Nézze meg a használati utasítást

hKatalógusszám Gyártási sorozat száma Zöld pont

iNon riutilizzare Attenzione Consultare le istruzioni per l'uso

iNumero di catalogo Numero di lotto Punto Verde

lNegalima naudoti kartotinai Atsargiai Žr. naudojimo instrukcijas

lKatalogo numeris Partijos numeris Žalias taškas

öNeizmantot atkārtoti UZMANĪBU! Lasīt lietošanas instrukciju

öKataloga numurs Partijas numurs Zaļš punkts

nNiet opnieuw gebruiken Let op Raadpleeg gebruikersinformatie

nArtikelnummer Lotnummer Groene Punt-logo

mSkal ikke gjenbrukes Viktig Se i bruksanvisningen

mArtikkelnummer Batch/LOT-nummer Grønn prikk

pNie używać ponownie Uwaga

Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją

pNumer katalogowy Numer serii Zielony punkt

3Não reutilizar Cuidado Consulte as instruções de utilização

3Número de catálogo Número do lote Ponto verde

3Não reutilizar Cuidado Consulte as instruções de uso

3Número de catálogo Número do lote Ponto verde

,A nu se reutiliza Atenție Consultaţi instrucţiunile de utilizare

,Număr de catalog Lot nr. Punct verde

Не использовать повторно Внимание! См. руководство по эксплуатации

Номер по каталогу Номер серии Зелёная точка

yOpätovne nepoužívať Varovanie Pozri návod na použitie

yKatalógové číslo Číslo šarže Zelený bod

<Samo za enkratno uporabo Previdno Glejte navodila za uporabo

<Kataloška številka Številka serije Zelena pika

RNe koristiti ponovo Oprez Pogledajte uputstvo za upotrebu

RKataloški broj Broj partije Zelena tačka

sFår ej återanvändas Obs Se bruksanvisningen

sKatalognummer Batchnummer Green dot

tYeniden kullanmayınız Dikkat Kullanma kılavuzuna bakınız

tKatalog numarası Parti kodu Yeşil nokta

Không tái sử dụng Thận trọng Tham khảo hướng dẫn sử dụng

Mã số sản phẩm Số lô Chấm màu xanh lá cây

c不得二次使用警告查阅使用说明

c产品编号批号绿点标志

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 11415328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 114 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 13 -

gDo not re-use Caution Consult instruction for use

gCatalog number Batch number Green dot

dNicht wiederverwenden Achtung Gebrauchsanweisung beachten

dArtikelnummer Chargennummer Grüner Punkt

Да не се използва повторно Внимание Вижте инструкциите за употреба

Каталожен номер Партиден номер Зелена точка

xNepoužívat opětovně Pozor (výstraha) Čtěte návod k použití

xKatalogové číslo Kód dávky Zelený bod

qMå ikke genbruges Forsigtig Læs brugsanvisningen

qKatalognummer Batchnummer Grøn prik

Να μην επαναχρησιμοποιείται Προσοχή Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Αριθμός καταλόγου Αριθμός παρτίδας Πράσινη κουκκίδα

eNo reutilizable Atención Consulte las instrucciones de uso

eNúmero de catálogo Número de lote Punto verde

äMitte korduvkasutada Ettevaatust Vt kasutusjuhendit

äKatalooginumber Partiinumber Roheline punkt

aEi saa käyttää uudelleen Huomio Katso käyttöohje

aLuettelonumero Eränumero Vihreä piste

fNe pas réutiliser Attention Consulter les instructions d’utilisation

fNuméro de référence Numéro de lot Point vert

Nemojte ponovno upotrebljavati

Oprez Pogledajte upute za uporabu

vKataloški broj Broj serije Zelena točka

hNe használja fel újra Figyelem! Nézze meg a használati utasítást

hKatalógusszám Gyártási sorozat száma Zöld pont

iNon riutilizzare Attenzione Consultare le istruzioni per l'uso

iNumero di catalogo Numero di lotto Punto Verde

lNegalima naudoti kartotinai Atsargiai Žr. naudojimo instrukcijas

lKatalogo numeris Partijos numeris Žalias taškas

öNeizmantot atkārtoti UZMANĪBU! Lasīt lietošanas instrukciju

öKataloga numurs Partijas numurs Zaļš punkts

nNiet opnieuw gebruiken Let op Raadpleeg gebruikersinformatie

nArtikelnummer Lotnummer Groene Punt-logo

mSkal ikke gjenbrukes Viktig Se i bruksanvisningen

mArtikkelnummer Batch/LOT-nummer Grønn prikk

pNie używać ponownie Uwaga

Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją

pNumer katalogowy Numer serii Zielony punkt

3Não reutilizar Cuidado Consulte as instruções de utilização

3Número de catálogo Número do lote Ponto verde

3Não reutilizar Cuidado Consulte as instruções de uso

3Número de catálogo Número do lote Ponto verde

,A nu se reutiliza Atenție Consultaţi instrucţiunile de utilizare

,Număr de catalog Lot nr. Punct verde

Не использовать повторно Внимание! См. руководство по эксплуатации

Номер по каталогу Номер серии Зелёная точка

yOpätovne nepoužívať Varovanie Pozri návod na použitie

yKatalógové číslo Číslo šarže Zelený bod

<Samo za enkratno uporabo Previdno Glejte navodila za uporabo

<Kataloška številka Številka serije Zelena pika

RNe koristiti ponovo Oprez Pogledajte uputstvo za upotrebu

RKataloški broj Broj partije Zelena tačka

sFår ej återanvändas Obs Se bruksanvisningen

sKatalognummer Batchnummer Green dot

tYeniden kullanmayınız Dikkat Kullanma kılavuzuna bakınız

tKatalog numarası Parti kodu Yeşil nokta

Không tái sử dụng Thận trọng Tham khảo hướng dẫn sử dụng

Mã số sản phẩm Số lô Chấm màu xanh lá cây

c不得二次使用警告查阅使用说明

c产品编号批号绿点标志

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 11515328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 115 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 14 -

gUse-by date Manufacturer Date of manufacture

gCountry of manufacture Do not use if package is damaged

dVerwendbar bis Hersteller Herstellungsdatum

dHerstellungsland Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Срок на годност Производител Дата на производство

Страна на производство Не употребявайте, ако опаковката е повредена

xPoužít do data Výrobce Datum výroby

xZemě výroby Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno

qAnvendes inden Producent Fremstillingsdato

qFremstillingsland Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget

Ανάλωση έως Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής

Χώρα κατασκευής Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη

eFecha de caducidad Fabricante Fecha de fabricación

ePaís de fabricación No utilizar si el envase está dañado

äKasutada kuni: Tootja Tootmiskuupäev

äTootmisriik Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.

aViimeinen käyttöpäivä Valmistaja Valmistuspäivä

aValmistusmaa Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut

fDate limite d'utilisation Fabricant Date de fabrication

fPays de fabrication Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé

vRok uporabe Proizvođač Datum proizvodnje

vDržava proizvodnje Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno

hSzavatossági idő Gyártó Gyártási dátum

hGyártó ország Ne használja, ha a csomagolás sérült

iDa utilizzarsi entro Produttore Data di produzione

iPaese di produzione Non utilizzare se la confezione è danneggiata

lTinka iki datos Gamintojas Pagaminimo data

lPagaminimo šalis Nenaudoti, jei pakuotė sugadinta

öDerīguma termiņš Ražotājs Izgatavošanas datums

öRažotājvalsts Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts

nHoudbaarheidsdatum Fabrikant Productiedatum

nLand van productie Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is

mHoldbarhetsdato Produsent Produksjonsdato

mProduksjonland Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet.

pData przydatności do użycia Wytwórca Data produkcji

pKraj produkcji Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone

3Prazo de validade Fabricante Data de fabrico

3País de fabrico Não utilizar se a embalagem estiver danificada

3Usar até Fabricante Data de fabricação

3País de fabricação Não utilizar se o pacote estiver danificado

,Data de expirare Fabricantul Data fabricației

,Țara de fabricație A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Использовать до Производитель Дата изготовления

Страна изготовления Не используйте при повреждении упаковки

yPoužiteľné do Výrobca Dátum výroby

yKrajina výroby Nepoužívať, ak je obal poškodený

<Rok uporabnosti Izdelovalec Datum izdelave

<Država izdelave Prepovedana uporaba, če je ovojnina poškodovana

RRok trajanja Proizvođač Datum proizvodnje

RZemlja proizvodnje Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno

sAnvänds före Tillverkare Tillverkningsdatum

sTillverkningsland Använd inte produkten om förpackningen är skadad

tSon kullanım tarihi Üretici Üretim tarihi

tÜretildiği ülke Ambalajı hasar görmüşse kullanmayınız

Hạn sử dụng Nhà sản xuất Ngày sản xuất

Quốc gia sản xuất Không sử dụng nếu bao bì bị hư hỏng

c有效期制造商生产日期

c制造国家若包装破损切勿使用

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 11615328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 116 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 15 -

gUse-by date Manufacturer Date of manufacture

gCountry of manufacture Do not use if package is damaged

dVerwendbar bis Hersteller Herstellungsdatum

dHerstellungsland Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Срок на годност Производител Дата на производство

Страна на производство Не употребявайте, ако опаковката е повредена

xPoužít do data Výrobce Datum výroby

xZemě výroby Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno

qAnvendes inden Producent Fremstillingsdato

qFremstillingsland Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget

Ανάλωση έως Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής

Χώρα κατασκευής Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη

eFecha de caducidad Fabricante Fecha de fabricación

ePaís de fabricación No utilizar si el envase está dañado

äKasutada kuni: Tootja Tootmiskuupäev

äTootmisriik Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.

aViimeinen käyttöpäivä Valmistaja Valmistuspäivä

aValmistusmaa Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut

fDate limite d'utilisation Fabricant Date de fabrication

fPays de fabrication Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé

vRok uporabe Proizvođač Datum proizvodnje

vDržava proizvodnje Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno

hSzavatossági idő Gyártó Gyártási dátum

hGyártó ország Ne használja, ha a csomagolás sérült

iDa utilizzarsi entro Produttore Data di produzione

iPaese di produzione Non utilizzare se la confezione è danneggiata

lTinka iki datos Gamintojas Pagaminimo data

lPagaminimo šalis Nenaudoti, jei pakuotė sugadinta

öDerīguma termiņš Ražotājs Izgatavošanas datums

öRažotājvalsts Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts

nHoudbaarheidsdatum Fabrikant Productiedatum

nLand van productie Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is

mHoldbarhetsdato Produsent Produksjonsdato

mProduksjonland Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet.

pData przydatności do użycia Wytwórca Data produkcji

pKraj produkcji Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone

3Prazo de validade Fabricante Data de fabrico

3País de fabrico Não utilizar se a embalagem estiver danificada

3Usar até Fabricante Data de fabricação

3País de fabricação Não utilizar se o pacote estiver danificado

,Data de expirare Fabricantul Data fabricației

,Țara de fabricație A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Использовать до Производитель Дата изготовления

Страна изготовления Не используйте при повреждении упаковки

yPoužiteľné do Výrobca Dátum výroby

yKrajina výroby Nepoužívať, ak je obal poškodený

<Rok uporabnosti Izdelovalec Datum izdelave

<Država izdelave Prepovedana uporaba, če je ovojnina poškodovana

RRok trajanja Proizvođač Datum proizvodnje

RZemlja proizvodnje Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno

sAnvänds före Tillverkare Tillverkningsdatum

sTillverkningsland Använd inte produkten om förpackningen är skadad

tSon kullanım tarihi Üretici Üretim tarihi

tÜretildiği ülke Ambalajı hasar görmüşse kullanmayınız

Hạn sử dụng Nhà sản xuất Ngày sản xuất

Quốc gia sản xuất Không sử dụng nếu bao bì bị hư hỏng

c有效期制造商生产日期

c制造国家若包装破损切勿使用

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 11715328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 117 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 16 -

gSterilized using ethylene oxide Single sterile barrier system

gSingle sterile barrier system with protective packaging outside Non-pyrogenic

dSterilisiert mit Ethylenoxid Einfachsterilbarrieresystem

dEinfachsterilbarrieresystem mit Schutzverpackung außen Pyrogenfrei

Стерилизирано с етиленов оксид Единична стерилна преградна система

Единична стерилна преградна система със защитна външна опаковка Непирогенно

xSterilizováno ethylenoxidem Systém jedné sterilní bariéry

xSystém jedné sterilní bariéry s vnějším ochranným obalem Apyrogenní

qSteriliseret med ethylenoxid Enkelt sterilt barrieresystem

qEnkelt sterilt barrieresystem med udvendig beskyttelsesemballage Ikke-pyrogen

αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο Σύστημα μονού φραγμού αποστείρωσης

Σύστημα μονού φραγμού αποστείρωσης με προστατευτική συσκευασία εξωτερικά

Μη πυρετογόνο

eEsterilizado con óxido de etileno Sistema de barrera estéril único

eSistema de barrera estéril único con embalaje protector en el exterior No pirogénico

äSteriliseeritud etüleenoksiidiga Ühekordse steriilsusbarjääri süsteem

äÜhekordse steriilsusbarjääri süsteem kaitsva välispakendiga Mittepürogeenne

aSteriloitu etyleenioksidilla Yksinkertainen steriiliyden varmistusjärjestelmä

aKertakäyttöinen steriiliyden takaava järjestelmä, suojaava ulkopakkaus Pyrogeeniton

fStérilisation à l'oxyde d'éthylène Système de barrière stérile simple

Système de barrière stérile simple avec emballage de protection à l’extérieur

Apyrogène

vSterilizirano etilen-oksidom Sustav jednostruke sterilne barijere

vSustav jednostruke sterilne barijere s vanjskim zaštitnim pakiranjem Nepirogeno

hEtilén-oxiddal sterilizálva Egyszeres sterilgát-rendszer

hKívülről védőcsomagolással ellátott egyszeres sterilgát-rendszer Nem pirogén

iSterilizzato con ossido di etilene Sistema a barriera sterile singola

iSistema a barriera sterile singola con confezione protettiva esterna Apirogeno

lSterilizuota etileno oksidu Viengubo steriliojo barjero sistema

lViengubo steriliojo barjero sistema su išorine apsaugine pakuote Nepirogeninis

öSterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu Viena sterila barjeras sistēma

öViena sterila barjeras sistēma ar aizsargiepakojumu Nepirogēns

nGesteriliseerd met ethyleenoxide Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Steriel barrièresysteem met beschermende verpakking voor eenmalig gebruik

Niet-pyrogeen

mSterilisert med bruk av etylenoksid Enkelt sterilt barrieresystem

mEnkelt sterilt barrieresystem med beskyttende utvendig emballasje Ikke-pyrogen

pWysterylizowano tlenkiem etylenu Pojedynczy system bariery sterylnej

Pojedynczy system bariery sterylnej z zewnętrznym opakowaniem ochronnym

Wyrób apirogenny

3Esterilizado por óxido de etileno Sistema de barreira estéril único

3Sistema de barreira estéril único com embalagem exterior de protecção

Isento de pirogénios

3Esterilizado com óxido de etileno Sistema de barreira estéril única

3Sistema de barreira estéril única com embalagem de proteção externa Não pirogênico

,Sterilizat cu etilenoxid Sistem cu barieră sterilă unică

,Sistem cu barieră sterilă unică cu ambalaj de protecție exterior Apirogen

Стерилизовано этиленоксидом Одинарная стерильная барьерная система

Одинарная стерильная барьерная система с защитной наружной упаковкой Апирогенно

ySterilizované použitím etylénoxidu Systém jednej sterilnej bariéry

ySystém bariéry na uchovanie sterility s vonkajším ochranným obalom Nepyrogénne

<Sterilizirano z etilenoksidom Sistem enojne sterilne pregrade

<Sistem enojne sterilne pregrade z zunanjo zaščitno ovojnino Apirogeno

RSterilisano etilen oksidom Sistem sa jednom sterilnom barijerom

Sistem sa jednom sterilnom barijerom sa spoljašnjom zaštitnom ambalažom

Nepirogeno

sSterilisering med etylenoxid Enkelt sterilt barriärsystem

sEnkelt sterilt barriärsystem med skyddsförpackning på utsidan Pyrogenfri

tEtilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Tek steril bariyer sistemi

tDışında koruyucu ambalaj olan tek steril bariyer sistemi Pirojenik değildir

Tiệt trùng bằng ethylene oxide Hệ thống bảo vệ vô khuẩn

Hệ thống bảo vệ vô khuẩn có bao bì bảo vệ bên ngoài Không sinh nhiệt

c使用环氧乙烷灭菌单重无菌屏障系统

c带外部保护性包装的单重无菌屏障系统无热原

15328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 11815328211_Introcan_Safety_3_IFU_EU_AP_SA_1222.indd 118 15.12.22 15:2415.12.22 15:24

- 17 -