Steris Harmony Vled Surgical Lighting System Istruzioni per l'uso

MANUALE PER L’OPERATORE

Sistema di illuminazione chirurgico Harmony® vLED

(10/15/14) P136824-207

i

Introduzione Manuale per l’operatore P136824-207

PREMESSA DA PARTE DI STERIS CORPORATION

Il presente manuale contiene informazioni importanti sul corretto uso

e manutenzione del sistema di illuminazione chirurgico. Tutti gli

operatori e i responsabili di reparto sono tenuti a leggere

attentamente e a conoscere le avvertenze, le indicazioni di pericolo

e le istruzioni contenute nel presente manuale. Questo sistema di

illuminazione chirurgico offre un design avanzato e all’avanguardia,

un’illuminazione a luce fredda, con ombre ridotte al minimo e una

grande manovrabilità. È in grado di produrre luce della qualità

necessaria per le procedure chirurgiche più complesse e

impegnative.

Per garantire la sicurezza e il corretto funzionamento del sistema è

necessario seguire un accurato programma di manutenzione

preventiva. Per informazioni sugli accordi di manutenzione annuale,

contattare STERIS. In base ai termini del contratto, la manutenzione

preventiva, la regolazione e la sostituzione dei componenti usurati

vengono eseguite in modo programmatico al fine di verificare che le

prestazioni del sistema di illuminazione corrispondano agli standard

e di evitare periodi di inattività del dispositivo che potrebbero

provocare la perdita di tempo e denaro. Questi servizi, oltre alla

riparazione, vengono garantiti grazie alla presenza a livello

nazionale di personale tecnico preparato e qualificato. Per dettagli,

contattare STERIS. STERIS è inoltre in grado di offrire corsi di

formazione per il cliente. Per ulteriori informazioni, contattare il

servizio di assistenza clienti STERIS.

Tutti i dispositivi aggiuntivi usati con il sistema di illuminazione, quali

monitor, videoregistratori e simili, devono essere conformi a tutti gli

standard applicabili relativi alle apparecchiature medicali.

Fanno parte della dotazione lo schema dell’apparecchiatura e le

istruzioni complete per il disimballaggio e l’installazione

dell’apparecchiatura. Se mancanti, richiederne le copie sostitutive a

STERIS, fornendo il numero di serie e i numeri del modello

dell’apparecchiatura.

Indicazioni per l’uso Il Sistema di illuminazione chirurgico Harmony® vLED è un sistema con

campo e intensità di luce variabili che consente di illuminare il campo

chirurgico o il paziente, rendendoli visibili al personale di sala.

Raccomandazioni Le indicazioni che seguono sono fornite da STERIS e riguardano

i vantaggi e i limiti correlati all’uso dei sistemi di illuminazione

chirurgici ad alta intensità.

Data la grande varietà di procedure chirurgiche eseguite e le diverse

preferenze del personale chirurgico, un sistema di illuminazione

chirurgico deve consentire il controllo selettivo di un’ampia gamma di

intensità di illuminazione. La IES (Illuminating Engineering Society)

specifica che un sistema di illuminazione chirurgico deve offrire la

possibilità di controllare, oltre all’intensità, anche le ombre, e deve

offrire una corretta resa del colore e una profondità di campo

adeguata, in modo da illuminare in modo nitido e ininterrotto l’interno

delle cavità corporee profonde. Tuttavia, con l’aumentare dei livelli di

illuminazione aumenta anche il calore radiante. La IES consiglia quindi

ii

P136824-207 Manuale per l’operatore Introduzione

di mantenere al minimo i livelli di calore radiante per la maggior parte degli

interventi. Chi utilizza le luci chirurgiche deve usare il minimo livello di

illuminazione adeguato alla procedura, in particolare nel caso di alcune

procedure neurologiche o intestinali eseguite su tessuto anomalo, delicato,

sottile o secco. Inoltre, per proteggere i tessuti esposti chirurgicamente e

per garantire livelli di comfort e di efficienza adeguati al chirurgo e agli

assistenti, l’energia radiante può essere controllata in modo efficace

limitando il tempo di esposizione a livelli di illuminazione più elevati. È

necessario prestare particolare attenzione quando i campi di luce di diversi

corpi lampada si sovrappongono sul sito chirurgico, in quanto vi è il rischio

di un eccesso di calore.

Uno standard internazionale IEC (International Electrotechnical

Commission, Commissione Elettrotecnica Internazionale) per la sicurezza

delle luci chirurgiche stabilisce i livelli minimo e massimo di illuminazione e

i livelli massimi di calore radiante che possono essere emessi da una

singola lampada chirurgica. Il Sistema di illuminazione chirurgico vLED è

stato progettato in conformità con questo standard internazionale, al fine

di offrire un’ampia gamma di livelli di illuminazione e al contempo ridurre al

minimo i rischi relativi al calore a infrarossi sul campo chirurgico.

Il livello di illuminazione delle luci chirurgiche Harmony vLED può essere

regolato tramite diverse impostazioni di intensità attraverso una serie di

controlli situati in una posizione agevole per l’operatore (sull’unità di

controllo a parete o sull’impugnatura del corpo lampada). Con l’aumentare

delle dimensioni del campo illuminato, il livello di illuminazione si riduce. Il

livello massimo di illuminazione può essere superiore a 12.000 fc per il

campo di dimensioni minime della lampada Harmony vLED e può essere

modificato regolando l’intensità o le dimensioni del campo per l’intera

gamma di valori IEC.

Prodotto da:

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • USA

Distribuito da:

STERIS Surgical Technologies SAS

645, rue des Châtaigniers

BAT 405-B2-F

45774 Saran Cedex

FRANCIA

Apparecchiatura Classe 1

Apparecchiatura standard (apparecchiatura chiusa, senza protezione

contro l’entrata dell’acqua)

Dispositivo inadatto all’uso in presenza di una miscela di anestetici

infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.

Adatto al funzionamento continuo.

La lingua di base di questo documento è quella

INGLESE. Ogni traduzione deve essere eseguita a

partire dal documento in inglese.

STERIS Ltd.

Chancery House

190 Waterside Road

Hamilton Industrial Park

Leicester LE5 1QZ

Regno Unito

iii

Sommario Manuale per l’operatore P136824-207

SOMMARIO

Numero di

Sezione Descrizione Pagina

1 Precauzioni di sicurezza ...............................................................................................................1-1

2 Verifica dell’installazione..............................................................................................................2-1

2.1 Lista di controllo preliminare .................................................................................................................. 2-1

2.1.1 Verifica del movimento del sistema di sospensione..................................................................... 2-1

2.1.2 Verifica del funzionamento del sistema........................................................................................ 2-1

2.1.3 Verifica del funzionamento della videocamera opzionale ............................................................ 2-2

2.2 Verifica dei bracci di supporto opzionali per monitor ............................................................................. 2-2

2.3 Prestazioni ottiche del Sistema Harmony vLED .................................................................................... 2-3

2.4 Condizioni ambientali............................................................................................................................. 2-4

2.5 Requisiti di alimentazione ...................................................................................................................... 2-4

3 Istruzioni per l’uso......................................................................................................................... 3-1

3.1 Controlli dell’intensità............................................................................................................................. 3-1

3.1.1 Attivazione del Sistema Harmony vLED ...................................................................................... 3-2

3.1.2 Unità di controllo a parete Harmony vLED...................................................................................3-2

3.1.3 Pulsanti di controllo chirurgo per l’intensità.................................................................................. 3-4

3.2 Indicazioni di stato del modulo vLED dei corpi lampada Harmony vLED .............................................. 3-5

3.3 Posizionamento del corpo lampada....................................................................................................... 3-6

3.4 Regolazione del campo di illuminazione del corpo lampada Harmony vLED........................................ 3-7

3.5 Impugnatura della lampada e relativa copertura ................................................................................... 3-8

3.5.1 Installazione e uso dell’impugnatura della lampada e della relativa copertura ............................ 3-8

3.5.2 Impugnatura sterilizzabile in metallo............................................................................................ 3-8

3.6 Installare le coperture sterili monouso dell’impugnatura a giunto del monitor ....................................... 3-9

3.7 Bracci per monitor Harmony vLED ...................................................................................................... 3-11

3.8 Installazione o rimozione della videocamera ....................................................................................... 3-12

3.9 Installazione della copertura sterile monouso della videocamera........................................................ 3-14

3.10 Funzionamento della videocamera...................................................................................................... 3-15

3.11 Linee guida per l’ottimizzazione dell’immagine video .......................................................................... 3-18

3.12 Sistema ACT attivato ........................................................................................................................... 3-19

4 Pulizia del dispositivo ...................................................................................................................4-1

4.1 Pulizia del dispositivo............................................................................................................................. 4-1

4.2 Procedura di pulizia/disinfezione generale ............................................................................................ 4-2

4.3 Aree da pulire prima dell’uso ................................................................................................................. 4-3

5 Risoluzione dei problemi da parte dell’operatore ......................................................................5-1

5.1 Tabella per la risoluzione dei problemi (operatore)................................................................................ 5-1

5.2 Errori relativi ai controlli a parete ........................................................................................................... 5-3

iv

P136824-207 Manuale per l’operatore Sommario

Numero di

Sezione Descrizione Pagina

SOMMARIO

6 Manutenzione.................................................................................................................................6-1

6.1 Manutenzione preventiva....................................................................................................................... 6-1

6.2 Ispezione del sistema di sospensione ................................................................................................... 6-1

6.3 Ispezionare l’unità di controllo a parete ................................................................................................. 6-2

6.4 Interruttore di disconnessione di servizio opzionale .............................................................................. 6-2

7 Parti di ricambio ............................................................................................................................ 7-1

8 Linee guida per lo smaltimento dei rifiuti....................................................................................8-1

9 Appendice – Dati tecnici sulla compatibilità elettromagnetica (EMC)....................................9-1

ELENCO DELLE FIGURE

v

Sommario Manuale per l’operatore P136824-207

Figura 3-1. Unità di controllo a parete Harmony vLED (con controlli videocamera opzionali) ................................3-1

Figura 3-2. Corpo lampada Harmony vLED............................................................................................................3-4

Figura 3-3. Indicatore di stato modulo vLED corpo lampada ..................................................................................3-5

Figura 3-4. Posizionamento del corpo lampada......................................................................................................3-6

Figura 3-5. Regolazione del campo di illuminazione...............................................................................................3-7

Figura 3-6. Impugnatura standard.........................................................................................................................3-10

Figura 3-7. Braccio per monitor Harmony vLED ...................................................................................................3-11

Figura 3-8. Installazione della videocamera opzionale .........................................................................................3-13

Figura 3-9. Installazione della copertura sterile monouso della videocamera ......................................................3-14

Figura 6-1. Interruttore di disconnessione di servizio opzionale .............................................................................6-2

vi

P136824-207 Manuale per l’operatore Sommario

Apparecchiature

sanitarie (capitale

immobilizzato)

vii

P136824-207 Manuale per l’operatore Sommario

ELENCO DELLE TABELLE

Tabella Titolo Pagina

Tabella 1-1. Definizione dei simboli..................................................................................................................... 1-5

Tabella 2-1. Prestazioni ottiche del corpo lampada Harmony vLED ................................................................... 2-3

Tabella 3-1. Controllo dell’intensità vLED ........................................................................................................... 3-3

Tabella 3-2. Riepilogo delle caratteristiche della videocamera Harmony vLED................................................ 3-15

Tabella 3-3. Riepilogo delle modalità di luminosità e messa a fuoco................................................................ 3-16

Tabella 5-1. Risoluzione dei problemi da parte dell’operatore ............................................................................ 5-2

Tabella 5-2. Codici di errore dei controlli a parete............................................................................................... 5-3

Tabella 7-1. Parti di ricambio del Sistema di illuminazione Harmony® vLED...................................................... 7-2

Tabella 9-1. Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche - Per tutti i dispositivi

e sistemi (in conformità alla norma 60601-1-2 clausola 5.2.2.1 c) Tabella 1)................................. 9-1

Tabella 9-2. Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica per tutti i dispositivi

e sistemi EM.................................................................................................................................... 9-2

Tabella 9-3. Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica per apparecchiature

e sistemi EM non di supporto delle funzioni vitali............................................................................ 9-3

Tabella 9-4. Distanze consigliate tra apparecchiature di telefonia mobile o di comunicazione

in radiofrequenza e Sistema Harmony vLED .................................................................................. 9-4

viii

P136824-207 Manuale per l’operatore Sommario

Apparecchiature

sanitarie (capitale

immobilizzato)

1-1

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore P136824-207

1

Durante l’uso o la manutenzione del Sistema di illuminazione chirurgico Harmony® vLED è necessario osservare

le seguenti precauzioni di sicurezza. La dicitura AVVERTENZA segnala un rischio potenziale di lesioni alle

persone, mentre ATTENZIONE segnala un potenziale guasto al dispositivo. Per maggiore precisione, determinate

Precauzioni di sicurezza vengono ripetute in tutto il manuale. È importante esaminare TUTTE le precauzioni di

sicurezza prima di azionare l’unità o provvedere alla sua manutenzione.

La stretta osservanza delle precauzioni di sicurezza consente di usare l’unità in modo sicuro ed efficace ed evita

il ricorso a metodi impropri di manutenzione che potrebbero danneggiarla o renderne l’uso non sicuro. È

importante ricordare tuttavia che le presenti precauzioni di sicurezza non sono esaustive; è quindi necessario

che chi usa il dispositivo definisca strategie e procedure di sicurezza personalizzate per ottimizzare e completare

quanto descritto in questa sezione.

AVVERTENZA – RISCHIO DI LESIONI PERSONALI E/O DI DANNI AL DISPOSITIVO:

AVVERTENZA– RISCHIO DI LESIONI PERSONALI:

AVVERTENZA – POSSIBILE RISCHIO DI LESIONI AL PAZIENTE:

Per un funzionamento corretto e sicuro del dispositivo, occorre eseguire regolarmente la manutenzione

preventiva programmata, oltre a quella ordinaria. Contattare il supporto tecnico STERIS per predisporre

il programma degli interventi.

Le operazioni di riparazione e regolazione del dispositivo devono essere eseguite solo da personale

qualificato. La manutenzione eseguita da personale non qualificato o inesperto o l’installazione di parti

non autorizzate può provocare lesioni personali, far decadere la garanzia o danneggiare gravemente il

dispositivo. Contattare STERIS per informazioni sui servizi di assistenza disponibili.

Non cercare di pulire il corpo lampada se l’alimentazione non è stata spenta e il corpo lampada non si è

ancora raffreddato a sufficienza.

Non tentare di riparare il sistema di sospensione. Rivolgersi sempre a personale qualificato.

Non fissare direttamente la luce intensa prodotta dal corpo lampada per evitare il rischio di lesioni agli

occhi.

Il braccio del monitor a schermo piatto usa una forza di tensione regolabile per sostenere il peso del

dispositivo. Non rimuovere l’apparecchiatura dal ripiano del braccio, a meno che questo non sia stato

fissato in posizione da un tecnico esperto e autorizzato.

Non modificare questa apparecchiatura senza autorizzazione del costruttore.

Il collegamento dell’apparecchiatura elettrica alla presa multipla porta di fatto alla creazione di un

sistema medico elettronico (EM) con una conseguente riduzione del livello di sicurezza.

Se non viene inserita completamente, la copertura dell’impugnatura della lampada potrebbe staccarsi

dal corpo lampada durante la procedura.

!

PRECAUZIONI DI SICUREZZA 1

1-2

P136824-207 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

AVVERTENZA – RISCHIO PER LA GARANZIA DI STERILITÀ:

AVVERTENZA – RISCHIO BIOLOGICO:

AVVERTENZA – RISCHIO DI SMALTIMENTO:

AVVERTENZA – RISCHIO DI SCOSSE E DI USTIONI:

AVVERTENZA – RISCHIO DI ESPLOSIONE:

AVVERTENZA – RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE:

Non usare i pulsanti di controllo chirurgo se non è installata una copertura sterile monouso. Se

l’impugnatura della lampada sterilizzabile (metallica) viene utilizzata senza copertura monouso, la

sterilità dell’ambiente chirurgico potrebbe risultare compromessa.

Le coperture sterili monouso per le impugnature e la videocamera devono essere utilizzate una sola

volta.

Per lo smaltimento di tutti i prodotti monouso è necessario osservare le precauzioni standard.

Questo prodotto contiene materiali la cui eliminazione a norma di legge potrebbe richiedere l’intervento da

parte di società legalmente autorizzate allo smaltimento dei rifiuti tossici. I materiali presenti nel Sistema di

illuminazione chirurgico Harmony vLED sono elencati nella SEZIONE 8. Per quanto riguarda lo smaltimento

del dispositivo di illuminazione o dei suoi componenti, accertarsi che i materiali pericolosi o quelli per cui

esistono norme particolari vengano smaltiti correttamente, seguendo le relative normative locali e statali.

Scollegare tutte le utilità collegate al dispositivo di illuminazione. Prima di installare il dispositivo di

illuminazione, bloccare correttamente tutte le utilità. Eseguire sempre le operazioni standard applicabili

(OSHA negli Stati Uniti) relative a Lockout-Tagout e sicurezza elettrica.

Per evitare rischi di scossa elettrica, questa apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente a

un’alimentazione di rete con messa a terra di protezione.

Non usare il sistema di illuminazione in presenza di anestetici infiammabili.

Non rimuovere coperchi e non eseguire operazioni di manutenzione non descritte nel presente Manuale

per l’operatore. Rivolgersi sempre a personale qualificato.

La posizione SPENTO del touch pad ON/OFF (Accesso/Spento) dell’unità di controllo a parete consente

di disattivare i controlli della videocamera e dei corpi lampada, ma il sistema resta sotto tensione.

Quando il sistema si trova in questa modalità, definita modalità di STANDBY, il LED ON/OFF (Accesso/

Spento) lampeggia una volta al secondo.

L’interruttore ON/OFF (Accesso/Spento) situato sotto la calotta toglie l’alimentazione solo dal lato di

caricamento del sistema. I cavi di sistema che si trovano tra questo interruttore e la scatola di giunzione

del dispositivo restano sotto tensione.

!

1-3

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore P136824-207

AVVERTENZA – RISCHIO DI SCHIACCIAMENTO:

AVVERTENZA– RADIAZIONI LASER:

Durante l’articolazione massima del sistema di sospensione si creano punti di possibile pizzicamento.

Non toccare né avvicinare le mani al punto di articolazione del sistema di sospensione durante il

movimento del corpo lampada.

ATTENZIONE: Radiazioni laser invisibili di Classe 3R quando la calotta è aperta. Evitare l’esposizione

diretta degli occhi.

ATTENZIONE: L’uso di controlli o regolazioni o l’esecuzione di procedure diverse da quelle specificate

nel presente manuale possono provocare l’esposizione a radiazioni pericolose.

ATTENZIONE: PRODOTTO LASER DI CLASSE 1

ATTENZIONE – RISCHIO DI DANNI AL DISPOSITIVO:

I componenti appropriati di questo sistema di illuminazione sono stati testati e trovati conformi alla norma IEC

60601-1-2: 2007, Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Safety; Electromagnetic

Compatibility (EMC) (Apparecchi elettromedicali — Parte 1: requisiti generali relativi alla sicurezza e alla

compatibilità elettromagnetica (CEM)). Vi è tuttavia il rischio che tra questo dispositivo e altre apparecchiature

si verifichino interferenze elettromagnetiche o di altro tipo. In tal caso, è necessario spostare il dispositivo o

ridurre l’uso delle apparecchiature interessate durante il funzionamento del dispositivo.

Durante l’installazione o la rimozione della videocamera, prestare attenzione a riporla in una posizione

sicura per impedirne il rotolamento, la caduta e la rottura. Inoltre, per evitare di graffiare la superficie della

lente, non posizionare la videocamera in posizione verticale con la lente rivolta verso il basso.

L’uso di eventuali soluzioni disinfettanti DIVERSE da salviette germicide/disinfettanti/deodoranti/

detergenti potrebbe provocare opacizzazione della superficie della lente. L’efficacia e la compatibilità di

altre soluzioni detergenti NON sono state testate. Seguire sempre le istruzioni del produttore riguardo le

concentrazioni e l’uso dei prodotti per la pulizia.

Per la lampada, utilizzare solo gli agenti di pulizia/disinfezione e/o gli agenti antistatici consigliati.

Disinfettanti a base di fenolo, iodoforo o glutaraldeide possono macchiare, corrodere e/o rendere opaca

la superficie della lampada. Alcol, disinfettanti o prodotti spray per la pulizia, contenenti un’alta

percentuale di alcol, possono danneggiare le lenti in policarbonato.

Gli agenti pulenti e disinfettanti utilizzati su questo sistema di illuminazione devono essere certificati dal

produttore come compatibili con i seguenti materiali: policarbonato, polieterimide, santoprene.

NON SPRUZZARE nessun prodotto detergente direttamente su corpo lampada, chassis del modem o

ogni altro componente del sistema. Inumidire un panno morbido con la soluzione detergente e strizzare

l’umidità in eccesso.

Non utilizzare detergenti per pavimenti su questo dispositivo.

Durante la pulizia, evitare di graffiare il rivestimento ottico delle parti accessibili del gruppo ottico;

indossare sempre guanti di gomma e utilizzare esclusivamente un panno bianco pulito privo di lanugine

per la pulizia delle superfici esterne.

!

1-4

P136824-207 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

Evitare infiltrazioni di liquidi nei controlli a parete o nel corpo lampada. Eventuali infiltrazioni possono

compromettere o danneggiare il sistema di illuminazione.

Le apparecchiature di telefonia mobile o di trasmissione in radiofrequenza, utilizzate nelle immediate

vicinanze dell’unità di controllo a parete o dell’unità di controllo sulla calotta, possono influenzare

temporaneamente il funzionamento del Sistema di illuminazione Harmony vLED.

L’uso di ACCESSORI, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, con l’eccezione dei trasduttori o dei

cavi venduti dal produttore di questo dispositivo come parte di ricambio di componenti interni, possono

provocare un aumento delle EMISSIONI o una riduzione dell’IMMUNITÀ del Sistema Harmony vLED.

Non utilizzare accessori o parti di ricambio non elencati nel Manuale per l’operatore o nel Manuale di

manutenzione.

Evitare potenziali interferenze dovute a EMISSIONI. Non utilizzare il Sistema Harmony vLED nei pressi

di altre apparecchiature o collocato sopra altre apparecchiature. Qualora sia assolutamente necessario

utilizzare il sistema in suddette condizioni, verificarne il corretto funzionamento nella configurazione di

utilizzo prescelta.

Accessori o parti di ricambio non elencati nel Manuale per l’operatore o nel Manuale di manutenzione

non dovrebbero essere utilizzati perché possono provocare interferenze elettromagnetiche o

danneggiare il dispositivo.

Le apparecchiature elettriche medicali richiedono particolari precauzioni riguardo alla compatibilità

elettromagnetica e devono essere installate e messe in funzione attenendosi alle informazioni fornite in

questo manuale.

Non pulire l’unità di controllo con soluzioni di Betadine®a ed evitare il contatto di tali soluzioni con la

superficie del display e della tastiera. L’uso di tali soluzioni potrebbe causare lo scolorimento della

tastiera e del display dell’unità di controllo.

Evitare che i corpi lampada urtino contro pareti o apparecchiature.

Il braccio a molla del monitor a schermo piatto non è dotato di un fermo superiore. Quando si muove il

braccio verso l’alto è quindi necessario prestare attenzione per evitare di colpire il soffitto o eventuali

oggetti al di sopra del braccio.

a. Betadine® è un marchio registrato di Purdue Pharma, L.P.

ATTENZIONE – RISCHIO DI DANNI AL DISPOSITIVO: (CONTINUA)

!

1-5

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore P136824-207

Sul Sistema di illuminazione chirurgico Harmony vLED sono riportati i seguenti simboli:

Tabella 1-1. Definizione dei simboli

Simbolo Definizione

ON-OFF (Accesso/Spento)

Corpo lampada (designazione e intensità)

I moduli LED richiedono assistenza

Messa a terra

Attenzione: per ulteriori istruzioni consultare il manuale

Consultare le istruzioni prima dell’uso

Alte temperature, pericolo di ustioni

Numero di serie dell’unità

V~ Valore nominale di tensione dell’unità, corrente alternata

A Valore nominale di amperaggio dell’unità

Hz Valore nominale di frequenza dell’unità

+Aumenta l’intensità (unità di controllo a parete o pulsante di controllo

chirurgo)

-Riduce l’intensità (unità di controllo a parete o pulsante di controllo

chirurgo)

Indicatore ON/OFF videocamera

SN

1-6

P136824-207 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

Zoom

Rotate (Rotazione)

Manual Focus (Messa a fuoco manuale)

Modalità Auto (luminosità o messa a fuoco)

Rischio di urto

Rischio di pizzicamento

Brightness (Luminosità)

Batterie di riserva

Fault (Errore)

Radiazioni laser

Tabella 1-1. Definizione dei simboli (continua)

Simbolo Definizione

2-1

Verifica dell'installazione Manuale per l’operatore P136824-207

Una volta ricevuto l’ordine del sistema di illuminazione chirurgico,

sono stati inviati all’acquirente schemi del dispositivo che illustrano

tutti i requisiti relativi a utilità e spazio. Lo spazio di intervento

specificato sullo schema è necessario per la corretta installazione,

per il funzionamento e la manutenzione dell’apparecchiatura.

Con il sistema di illuminazione sono inoltre state fornite istruzioni

per il disimballaggio e per l’installazione.

Se tali documenti non sono presenti, contattare STERIS e fornire il

numero di serie e il numero del modello relativi al dispositivo

acquistato. Verrà immediatamente inviata una copia della

documentazione.

2.1 Lista di controllo

preliminare

Prima di azionare il dispositivo, eseguire quanto indicato nella lista di

controllo preliminare. Per garantire la sicurezza del funzionamento e

una adeguata manutenzione del dispositivo è necessario verificare

che l’installazione sia completa e corretta.

2.1.1 Verifica del movimento del

sistema di sospensione Verificare l’integrità di tutti i punti di articolazione del sistema di

sospensione (accertarsi che non vi siano componenti o elementi di

fissaggio allentati).

❑Verificare che tutti i punti di articolazione del sistema di

sospensione si muovano agevolmente e senza piegarsi. I corpi

lampada e i monitor devono muoversi facilmente e in modo

uniforme. Quando sono in posizione, i bracci di supporto dei

corpi lampada (o dei monitor) non devono muoversi. Se gli

elementi del sistema di sospensione si piegano o si muovono

quando sono in posizione, contattare l’addetto all’assistenza

STERIS per regolare l’apparecchiatura.

2.1.2 Verifica del funzionamento

del sistema Verificare che l’alimentazione elettrica dell’unità di controllo sia attivata.

.❑Quando l’interruttore ON/OFF (Accesso/Spento) dell’unità di

controllo a parete è in posizione SPENTO, il LED ON/OFF

(Accesso/Spento) corrispondente lampeggia. Per attivare il

controllo (posizione ACCESO), premere il touch pad ON/OFF

(Accesso/Spento) dei controlli a parete. Verificare che i touch

pad dei controlli a parete funzionino correttamente. Controllare i

livelli di intensità di ciascun corpo lampada del sistema. Se si è

installato un modulo videocamera opzionale, verificare i controlli

della videocamera.

NOTA: Al termine della verifica, disattivare l’alimentazione

(posizione SPENTO) per tutti i corpi lampada che usano i

controlli dell’intensità e per la videocamera opzionale (se

presente).

AVVERTENZA – RISCHIO

DI SCOSSE

ELETTRICHE: Non

rimuovere coperchi e

non eseguire operazioni

di manutenzione non

descritte nel presente

Manuale per l’operatore.

Rivolgersi sempre a

personale qualificato

!

AVVERTENZA – RISCHIO DI

SCHIACCIAMENTO: Durante

l’articolazione massima del

sistema di sospensione si creano

punti di possibile pizzicamento.

Non toccare né avvicinare le mani

al punto di articolazione del

sistema di sospensione durante il

movimento del corpo lampada.

!

AVVERTENZA – RISCHIO DI

SCOSSE ELETTRICHE: La

posizione SPENTO del touch pad

ON/OFF (Accesso/Spento)

dell’unità di controllo a parete

consente di disattivare i controlli

della videocamera e dei corpi

lampada, ma il sistema resta sotto

tensione. Quando il sistema si

trova in questa modalità, definita

modalità di STANDBY, il LED ON/

OFF (Accesso/Spento) lampeggia

una volta al secondo.

!

VERIFICA DELL’INSTALLAZIONE 2

2-2

P136824-207 Manuale per l’operatore Verifica dell'installazione

❑Controllare gli indicatori di guasto del modulo vLED: se sul

display del controllo a parete si illumina l’indicazione di richiesta

assistenza per i moduli LED, uno o più moduli potrebbero

richiedere assistenza.

❑Controllare i LED di guasto del modulo vLED: se il LED su un

corpo lampada lampeggia, uno o più moduli LED potrebbero

richiedere assistenza. Controllare il LED di stato dei corpi

lampada.

❑Verificare i controlli di intensità di tutti i controlli chirurgo:

verificare che sia possibile aumentare e ridurre il livello di

intensità di ciascun corpo lampada usando i pulsanti di controllo

chirurgo.

2.1.3 Verifica del funzionamento

della videocamera opzionale Accendere il sistema vLED. Installare la videocamera

nell’impugnatura della lampada (vedere SEZIONE 3.8, INSTALLAZIONE

O RIMOZIONE DELLA VIDEOCAMERA, PAGINA 3-12. Premere il pulsante di

controllo della videocamera sul touch pad per attivare la

videocamera (posizione ACCESO).

❑Video: verificare che il segnale della videocamera che

raggiunge il dispositivo di visualizzazione video (monitor) sia

chiaro. (Se necessario, controllare il collegamento dei cavi tra il

connettore dell’uscita video nell’unità di controllo e il monitor.)

❑Unità di controllo a parete dell’unità Harmony vLED: utilizzare

gli interruttori dell’unità di controllo per verificare che le funzioni

di zoom, rotazione e messa a fuoco funzionino correttamente.

2.2 Verifica dei bracci

di supporto opzionali

per monitor

Il Sistema di illuminazione chirurgico Harmony vLED può includere

fino a tre corpi lampada e fino a due bracci per monitor (massimo).

Verificare che il braccio o i bracci per monitor siano in grado di

eseguire agevolmente e in modo uniforme (senza piegarsi) tutti i

movimenti previsti. Verificare che il monitor o i monitor ricevano i

segnali video.

Indicatore di richiesta assistenza

dei moduli LED

Pulsante di controllo della videocamera

nell’unità di controllo a parete

2-3

Verifica dell'installazione Manuale per l’operatore P136824-207

2.3 Prestazioni ottiche

del Sistema Harmony

vLED

Importante: I valori indicati sono valori caratteristici per un campo di

dimensioni ridotte alla massima intensità (se non indicato

diversamente) alla distanza di 100 cm (39-3/8") dal corpo lampada.

Le definizioni e le misure utilizzate sono conformi alla norma

IEC 60601-2-41.

Tabella 2-1. Prestazioni ottiche del corpo lampada Harmony vLED

Caratteristica Harmony vLED

Illuminazione centrale massima 160.000 lux

Picco irradiamento totale < 500 W/m2

Dimensioni campo

Fisso 18 cm (7")

Regolabile 18 cm (7") – 28 cm (11")

Diametro D50 62% del campo di dimensioni

ridotte del raggio (vedere

Dimensioni del campo)

Profondità di illuminazione (al 20%)

(al 60%)

97 cm (38")

53 cm (21")

Temperatura di colore (CCT) 4.400 K ± 300

Indice di resa cromatica (IRC)

generale

Fino a 96

Indice di resa cromatica rosso

profondo saturo (R9)

Fino a 98

Controllo ombra

Filtro singolo 44%

Filtro doppio 43%

Cavità 100%

Filtro singolo con cavità 44%

Filtro doppio con cavità 43%

Durata del LED 50.000 ore a piena intensità

2-4

P136824-207 Manuale per l’operatore Verifica dell'installazione

2.4 Condizioni

ambientali

2.5 Requisiti di

alimentazione

Sistema con tre corpi lampada (sistema di controllo)

Per applicazioni con soffitto chiuso Temperatura dell’unità di comando = massimo di

60 °C (140 °F)

Temperatura ambiente = da 20 a 25 °C

(da 68 a 77 °F)

La temperatura dello spazio interstiziale ha un effetto minimo sull’ambiente della calotta in un’applicazione a

soffitto completamente chiuso.

Per applicazioni in ambienti areati (spazio minimo

di 6 mm [1/4"] tra soffitto e piastra a soffitto)

Temperatura dell’unità di comando = massimo di

60 °C (140 °F)

Temperatura ambiente = da 20 a 25 °C

(da 68 a 77 °F)

Per evitare effetti termici sui controlli elettronici della calotta, i guadagni termici dallo spazio interstiziale e le

temperature ambiente NON devono risultare in temperature della calotta superiori ai 60 °C (140 °F).

Temperatura raccomandata per trasporto/

stoccaggio (non superiore a 15 settimane)

da 2 a 38 °C (da 36 a 100 °F)

Umidità relativa raccomandata dal 30 al 75%

Pressione atmosferica da 500 a 1060 hPascal

Sistema con due corpi lampada 100–240 Vac, 50/60 Hz

5–2 A

500 Watt a 100 Vac

480 Watt a 240 Vac

Wattaggio tipico del corpo lampada Harmony vLED: 40 Watt

Corrente nominale di un fusibile di linea c.a.

raccomandata

20 A

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Steris Harmony Vled Surgical Lighting System Istruzioni per l'uso

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