Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Istruzioni per l'uso

MANUALE PER L'OPERATORE

Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR™

serie M

(Rev. E) 10066251

i

10066251

PREMESSA DA PARTE DI STERIS CORPORATION

Il presente manuale contiene informazioni importanti sul corretto uso e

manutenzione del sistema di illuminazione chirurgica. Tutti gli operatori e i

responsabili di reparto sono tenuti a leggere attentamente e a conoscere le

avvertenze, le indicazioni di pericolo e le istruzioni contenute nel presente

manuale. Questo sistema di illuminazione chirurgico offre un design

avanzato e all'avanguardia, un'illuminazione a luce fredda, con ombre

ridotte al minimo e una grande manovrabilità. È in grado di produrre luce

della qualità necessaria per le procedure chirurgiche più complesse e

impegnative.

Per garantire la sicurezza e il corretto funzionamento del sistema è

necessario seguire un accurato programma di manutenzione preventiva.

Per informazioni sugli accordi di manutenzione annuale, contattare STERIS.

In base ai termini del contratto, la manutenzione preventiva, la regolazione e

la sostituzione dei componenti usurati vengono eseguite in modo

programmatico al fine di verificare che le prestazioni del sistema di

illuminazione corrispondano agli standard e di evitare periodi di inattività del

dispositivo che potrebbero provocare la perdita di tempo e denaro. Questi

servizi, oltre alla riparazione, vengono garantiti da STERIS grazie alla

presenza a livello nazionale di personale tecnico preparato e qualificato. Per

dettagli, contattare STERIS.

Indicazioni per l'uso Il Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR™ serie M è un sistema di

illuminazione chirurgica con campo e intensità di luce variabili, che

consente di illuminare il campo chirurgico o il paziente, rendendoli visibili al

personale di sala.

Raccomandazioni Le indicazioni che seguono sono fornite da STERIS e riguardano i

vantaggi e i limiti correlati all'uso dei sistemi di illuminazione chirurgica

ad alta intensità.

Data la grande varietà di procedure chirurgiche eseguite e le diverse

preferenze del personale chirurgico, un sistema di illuminazione chirurgica

deve consentire il controllo selettivo di un'ampia gamma di intensità di

illuminazione. La IES, Illuminating Engineering Society (Società di

Illuminotecnica), specifica che un sistema di illuminazione chirurgica deve

offrire la possibilità di controllare, oltre all'intensità, anche le ombre, e deve

offrire una corretta resa del colore e una profondità di campo adeguata, in

modo da illuminare in modo nitido e ininterrotto l'interno delle cavità

corporee profonde. Tuttavia, con l'aumentare dei livelli di illuminazione

aumenta anche il calore radiante. La IES consiglia quindi di mantenere al

minimo i livelli di calore radiante per la maggior parte degli interventi. Chi

utilizza le luci chirurgiche deve usare il minimo livello di illuminazione

adeguato alla procedura, in particolare nel caso di alcune procedure

neurologiche o intestinali eseguite su tessuto anomalo, delicato, sottile o

secco. Inoltre, per proteggere i tessuti esposti chirurgicamente e per

garantire livelli di comfort e di efficienza adeguati al chirurgo e agli

assistenti, l'energia radiante può essere controllata in modo efficace

limitando il tempo di esposizione a livelli di illuminazione più elevati. È

necessario prestare particolare attenzione quando i campi di luce di diversi

corpi lampada si sovrappongono sul sito chirurgico, in quanto vi è il rischio

di un eccesso di calore.

ii

10066251 Istruzioni di funzionamento Introduzione

Uno standard internazionale IEC (International Electrotechnical Commission,

Commissione Elettrotecnica Internazionale) per la sicurezza delle luci

chirurgiche stabilisce i livelli minimo e massimo di illuminazione e i livelli

massimi di calore radiante che possono essere emessi da una singola

lampada chirurgica. HarmonyAIR serie M è stato progettato in conformità

con questo standard internazionale, al fine di offrire un'ampia gamma di

livelli di illuminazione e al contempo minimizzare i rischi relativi al calore a

infrarossi sul campo chirurgico.

Il livello di illuminazione delle luci HarmonyAIR Serie M può essere regolato

tramite diverse impostazioni di intensità attraverso una serie di controlli situati

in una posizione agevole per l'operatore (sul pannello di controllo a parete o

sull'impugnatura del corpo della lampada). Con l'aumentare delle dimensioni

del campo illuminato, il livello di illuminazione si riduce. Il livello massimo di

illuminazione può raggiungere 160.000 lux per il campo di dimensioni

minime del corpo lampada HarmonyAIR e può essere modificato regolando

l'intensità o le dimensioni del campo per l'intera gamma di valori IEC.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico

devono essere segnalati al produttore e all'autorità competente nel Paese in

cui si è verificato l'incidente.

Prodotto da:

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • U.S.A.

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Apparecchiatura Classe 1

Apparecchiatura standard (apparecchiatura chiusa, senza protezione

contro l'entrata dell'acqua).

Dispositivo inadatto all'uso in presenza di una miscela di anestetici

infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.

Adatto al funzionamento continuo.

L'apparecchiatura fornita e incorporata da STERIS Corporation nel Sistema

di comunicazione a fibre ottiche (OFCS) completo soddisfa i requisiti

applicabili di sicurezza per i prodotti laser della norma IEC 60825-1

(Prodotto laser classe 1) e IEC 60825-2 (Livello di rischio 1M per OFCS).

La lingua di base di questo documento è l'INGLESE. Tutte le traduzioni

devono essere eseguite a partire dal documento nella lingua di

riferimento.

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 ■ Ireland

iii

Sommario Manuale per l’operatore 10066251

SOMMARIO

Sezione

Numero Descrizione Pagina

1 Precauzioni di sicurezza.......................................................................................................1-1

2 Definizioni dei simboli..........................................................................................................2-1

3 Prestazione del prodotto......................................................................................................3-1

3.1 Prestazioni ottiche del corpo lampada.........................................................................................3-1

3.2 Essential Performance.................................................................................................................3-2

3.3 Condizioni ambientali...................................................................................................................3-2

3.4 Requisiti di alimentazione ............................................................................................................3-2

4 Verifica post-installazione....................................................................................................4-1

4.1 Lista di controllo preoperativa......................................................................................................4-2

4.1.1 Verifica del movimento del sistema di sospensione .......................................................4-2

4.1.2 Bracci per monitor...........................................................................................................4-3

4.2 Verifica del funzionamento del sistema........................................................................................4-5

4.3 Verifica del funzionamento del modulo della videocamera opzionale..........................................4-9

4.4 Verifica dei bracci di supporto opzionali per monitor..................................................................4-14

5 Istruzioni di funzionamento .................................................................................................5-1

5.1 Centro di controllo luci – Schermata di controllo..........................................................................5-1

5.2 Controlli dell'intensità ...................................................................................................................5-2

5.3 Caratteristiche del corpo lampada ...............................................................................................5-6

5.4 Indicazioni di guasto del corpo lampada......................................................................................5-8

5.5 Indicazione di guasto sulla TPCU................................................................................................5-9

5.5.1 Schermata guasti............................................................................................................5-9

5.5.2 Indicazioni Registro guasti sulla TPCU.........................................................................5-10

5.6 Posizionamento del corpo lampada...........................................................................................5-12

5.7 Regolazione del campo del corpo lampada...............................................................................5-13

5.8 Impugnature della lampada........................................................................................................5-14

5.8.1 Impugnatura della lampada in plastica e relativa copertura monouso..........................5-14

5.8.2 Impugnatura di controllo chirurgo sterilizzabile.............................................................5-14

5.9 Bracci per monitor......................................................................................................................5-17

5.10 Installazione o rimozione del modulo della videocamera...........................................................5-20

5.11 Installazione della copertura sterile monouso della videocamera..............................................5-21

5.12 Videocamera..............................................................................................................................5-22

5.12.1 Funzionamento della videocamera...............................................................................5-24

5.12.2 Impostazioni HD............................................................................................................5-29

5.12.3 Linee guida per l'ottimizzazione dell'immagine video ...................................................5-30

5.12.4 Attivazione messa a fuoco manuale.............................................................................5-31

5.13 Menu di sistema.........................................................................................................................5-32

iv

10066251 Manuale per l’operatore Sommario

Sezione

Numero Descrizione Pagina

SOMMARIO (CONTINUA)

5.14 Standby del sistema...................................................................................................................5-33

5.15 Sistema di illuminazione ambiente.............................................................................................5-34

5.15.1 Panoramica sul funzionamento della luce ambiente.....................................................5-34

5.15.2 Configurazione e uso della luce ambiente....................................................................5-34

5.16 Sistema ACT attivato .................................................................................................................5-35

6 Pulizia del dispositivo...........................................................................................................6-1

6.1 Pulire il dispositivo........................................................................................................................6-1

6.2 Procedura di pulizia/disinfezione generale...................................................................................6-2

6.3 Aree da pulire prima dell'uso........................................................................................................6-4

7 Risoluzione dei problemi da parte dell'operatore..............................................................7-1

8 Manutenzione........................................................................................................................8-1

8.1 Manutenzione preventiva.............................................................................................................8-1

8.2 Ispezione del sistema di sospensione..........................................................................................8-1

8.3 Ispezionare l’unità di controllo del pannello a sfioramento (TPCU) .............................................8-1

9 Parti di ricambio....................................................................................................................9-1

10 Linee guida per lo smaltimento dei rifiuti.........................................................................10-1

11 Appendice: dati tecnici di compatibilità elettromagnetica (EMC)

per la TPCU installata a incasso........................................................................................11-1

12 Appendice: dati tecnici di compatibilità elettromagnetica (EMC)

per la TPCU montata a parete con alimentatori integrati................................................12-1

v

Sommario Manuale per l’operatore 10066251

ELENCO DELLE FIGURE

Descrizione Pagina

Figura 4-1. Posizione della vite di trazione per i bracci a molla...........................................................................4-2

Figura 4-2. Verifica del sistema di sospensione ..................................................................................................4-2

Figura 4-3. Posizionamento dei bracci per monitor .............................................................................................4-4

Figura 4-4. Unità di controllo del pannello a sfioramento (TPCU) .......................................................................4-5

Figura 4-5. Indicatore guasto modulo LED..........................................................................................................4-5

Figura 4-6. Utilizzare la TPCU per controllare il funzionamento del sistema

(schermata di normale funzionamento visibile con luce ambiente installata e accesa) ....................4-6

Figura 4-7. Indicatore LED esterno del corpo lampada.......................................................................................4-7

Figura 4-8. Controllo del funzionamento dell'intensità del corpo lampada mediante

i pulsanti di comando del chirurgo.....................................................................................................4-8

Figura 4-9. Menu 1 di controllo della videocamera (menu della videocamera attivo

con videocamera spenta)..................................................................................................................4-9

Figura 4-11. Menu 1 di controllo della videocamera (videocamera su schermo) ................................................4-10

Figura 4-10. Menu 1 di controllo della videocamera (identificazione schermo videocamera) .............................4-10

Figura 4-12. Menu 1 di controllo videocamera.....................................................................................................4-11

Figura 4-13. Menu 2 di controllo videocamera.....................................................................................................4-12

Figura 4-14. Menu 3 di controllo videocamera.....................................................................................................4-13

Figura 4-15. Videocamera HD In-Light................................................................................................................4-13

Figura 4-16. Braccio supporto monitor (nell'immagine, il tipico braccio per doppio monitor a schermo piatto)...4-14

Figura 5-1. Schermata controllo luci dell'unità di controllo del pannello a sfioramento (TPCU)..........................5-1

Figura 5-2. Commutatore On/Off (posizione Off sul display)...............................................................................5-2

Figura 5-3. Commutatore On/Off (posizione On sul display)...............................................................................5-2

Figura 5-4. Premere il commutatore On/Off per selezionare il corpo lampada....................................................5-3

Figura 5-5. Aumento o riduzione dell'intensità della luce.....................................................................................5-3

Figura 5-6. Aumentare o ridurre l'intensità della luce di tutti i corpi lampada simultaneamente..........................5-4

Figura 5-7. Pulsanti di comando del chirurgo del corpo lampada........................................................................5-4

Figura 5-8. Corpo Lampada del Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR serie M ...............................5-6

Figura 5-9. Indicatore LED esterno del corpo lampada.......................................................................................5-8

Figura 5-10. Indicatore guasto modulo LED..........................................................................................................5-9

Figura 5-11. Posizionamento del corpo lampada di HarmonyAIR M5 e HarmonyAIR M7 ..................................5-12

Figura 5-12. Regolazione del formato del campo di illuminazione ......................................................................5-13

Figura 5-13. Impugnatura standard .....................................................................................................................5-16

Figura 5-14. Impugnatura di controllo chirurgo sterilizzabile ...............................................................................5-17

Figura 5-15. Bracci per monitor del Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR Serie M, Parte 1............5-18

Figura 5-16. Bracci per monitor del Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR Serie M, Parte 2............5-19

Figura 5-17. Installazione modulo fotocamera opzionale ....................................................................................5-20

Figura 5-18. Installazione della copertura sterile monouso della videocamera...................................................5-21

Figura 5-19. Menu di controllo videocamera 1, 2 e 3...........................................................................................5-24

Figura 5-20. Pulsanti luminosità...........................................................................................................................5-25

Figura 5-21. Tasti messa a fuoco ........................................................................................................................5-26

vi

10066251 Manuale per l’operatore Sommario

Descrizione Pagina

ELENCO DELLE FIGURE (CONTINUA)

Figura 5-22. Schermata 2 di controllo videocamera............................................................................................5-27

Figura 5-23. Regolazione velocità della videocamera.........................................................................................5-28

Figura 5-24. Impostazioni Alta Definizione (HD)..................................................................................................5-29

Figura 5-25. Schermata System Menu [Menu di sistema]...................................................................................5-32

Figura 5-26. Schermata sistema in Standby........................................................................................................5-33

Figura 5-27. Menu di sistema..............................................................................................................................5-34

Figura 6-1. Aree da pulire....................................................................................................................................6-3

vii

Sommario Manuale per l’operatore 10066251

ELENCO DELLE TABELLE

Tabella 1-1. Componenti laser del sistema.........................................................................................................1-2

Tabella 2-1. Definizioni dei simboli......................................................................................................................2-1

Tabella 3-1. Prestazioni ottiche del corpo lampada dei Sistemi di Illuminazione

Chirurgica HarmonyAIR M5 e M7....................................................................................................3-1

Tabella 5-1. Caratteristiche del corpo lampada...................................................................................................5-7

Tabella 5-2. Indicazioni di guasto sulla TPCU...................................................................................................5-10

Tabella 5-3. Funzioni della fotocamera .............................................................................................................5-23

Tabella 5-4. Schermata di controllo della videocamera 4 – Funzionamento regolazione della velocità............5-28

Tabella 5-5. Schermata di controllo della videocamera 3 – Funzionamento regolazione

del segnale video HD ....................................................................................................................5-30

Tabella 11-1. Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche – Per tutti

i dispositivi e sistemi EM (in conformità alla norma IEC 60601-1-2 clausola 5.2.2.1 c,

Tabella 1).......................................................................................................................................11-1

Tabella 11-2. Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica per tutti

i dispositivi e sistemi EM................................................................................................................11-2

Tabella 11-3. Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica per dispositivi

e sistemi EM non di supporto delle funzioni vitali..........................................................................11-3

Tabella 11-4. Distanze consigliate tra apparecchiature di telefonia mobile o di comunicazione

in radiofrequenza e Sistema di illuminazione chirurgica HarmonyAIR con o senza

monitor video e componenti monitor video correlati......................................................................11-4

Tabella 12-1. Guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche – Per tutti i dispositivi

e sistemi EM (in conformità alla norma IEC 60601-1-2 clausola 5.2.2.1)......................................12-1

Tabella 12-2. Guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica per tutti i dispositivi

e sistemi EM..................................................................................................................................12-2

Tabella 12-3. Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica per dispositivi

e sistemi EM non di supporto delle funzioni vitali..........................................................................12-3

Tabella 12-4. Distanze consigliate tra apparecchiature di telefonia mobile o di comunicazione

in radiofrequenza e Sistema di illuminazione chirurgica HarmonyAIR con o senza

monitor video e componenti monitor video correlati......................................................................12-4

viii

10066251 Manuale per l’operatore Sommario

Apparecchiature sanitarie

(capitale immobilizzato)

1-1

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore 10066251

Durante l'uso o la manutenzione del Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR™ Serie M è necessario osservare le

seguenti Precauzioni di sicurezza La dicitura AVVERTENZA segnala un rischio potenziale di lesioni alle persone, mentre

ATTENZIONE segnala un potenziale guasto all'apparecchiatura. Per maggiore precisione, determinate Precauzioni di

sicurezza vengono ripetute in tutto il manuale. È importante esaminare tutte le Precauzioni di sicurezza prima di azionare

l'unità o provvedere alla sua manutenzione.

La stretta osservanza delle Precauzioni di sicurezza consente di utilizzare l'unità in modo sicuro ed efficace ed evita il ricorso

a metodi impropri di manutenzione che potrebbero danneggiarla o renderne l'uso non sicuro. È importante ricordare tuttavia

che le presenti Precauzioni di sicurezza non sono esaustive; è quindi necessario che chi usa il dispositivo definisca strategie

e procedure di sicurezza personalizzate per ottimizzare e completare quanto descritto nelle Precauzioni di sicurezza stesse.

AVVISO: Questo prodotto contiene un dispositivo laser di Classe I: non sono noti rischi di tipo biologico. La luce è schermata

alla vista e il sistema laser è protetto e richiede uno strumento per l'accesso ai collegamenti a fibra ottica.

AVVERTENZA – RISCHIO POTENZIALE PER L'AMBIENTE:

AVVERTENZA – RISCHIO DI ESPLOSIONE:

Non utilizzare il sistema di illuminazione in presenza di anestetici infiammabili.

Questo prodotto contiene materiali la cui eliminazione a norma di legge potrebbe richiedere l'intervento da parte di

società legalmente autorizzate allo smaltimento dei rifiuti tossici.

AVVERTENZA – RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE:

Non rimuovere coperchi e non eseguire operazioni di manutenzione non descritte nella SEZIONE 8, MANUTENZIONE del

presente Manuale per l'operatore. Rivolgersi sempre a personale qualificato. (MAINTENANCE MANUAL, P764335-782

solo in lingua inglese.)

Non rimuovere la corona di comando dell'unità di controllo del pannello a sfioramento (TPCU). La manutenzione deve

essere effettuata da personale di assistenza qualificato.

Evitare scosse elettriche e rivolgersi a personale qualificato prima di effettuare qualunque operazione di

manutenzione al sistema di illuminazione ambiente. Il sistema di illuminazione ambiente è attivato da 12 Vcc derivati

dall’alimentatore a 24 Vcc del corpo lampada.

AVVERTENZA – RISCHIO DI SCHIACCIAMENTO:

Durante l'articolazione massima del sistema di sospensione si creano punti di possibile schiacciamento. Non toccare

né avvicinare le mani al punto di articolazione del sistema di sospensione durante il movimento del corpo lampada e

nell'area intorno al meccanismo di copertura del giunto del monitor.

AVVERTENZA – RISCHIO DI IMPATTO:

Non rimuovere la vite di trazione dal giunto del braccio a molla fino a quando il corpo lampada non sia stato installato

in maniera sicura sul braccio a molla. Nota: questa avvertenza va applicata sia durante la procedura di installazione

sia in quella di disinstallazione.

I bracci a molla del monitor devono essere bloccati (utilizzando il perno di sicurezza incorporato) prima di procedere

all'installazione e/o alla disintallazione del monitor e o del giunto del monitor.

!

PRECAUZIONI DI SICUREZZA 1

1-2

10066251 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

AVVERTENZA – RISCHIO DI LESIONI AL PAZIENTE:

Se non viene inserita completamente, la copertura dell'impugnatura della lampada potrebbe staccarsi dal corpo

lampada durante la procedura.

AVVERTENZA – RISCHIO BIOLOGICO:

Le coperture sterili monouso devono essere utilizzate una sola volta.

Per lo smaltimento di tutti i prodotti monouso è necessario osservare le specifiche precauzioni standard.

AVVERTENZA – RISCHIO DI LESIONI PERSONALI:

Quando gli accessori video a fibre ottiche sono installati al Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR, non

attivare il sistema fino a quando i cavi a fibre ottiche non sono completamente collegati.

Per mantenere i Livelli di rischio (1M o meno) e le misure di sicurezza stabilite da STERIS, l'utilizzatore finale deve

accertarsi che un eventuale dispositivo laser integrato nel sistema e fornito da fonti diverse da STERIS non superi la

potenza di radiazione ottica (per lunghezza d'onda) dei trasmettitori corrispondenti STERIS elencati nella Tabella 1-1.

È responsabilità dell'utilizzatore finale assicurarsi che ogni dispositivo non fornito da STERIS corrisponda ai valori

elencati nella Tabella 1-1.

Non cercare di pulire il corpo lampada se l'alimentazione non è stata spenta e se il corpo lampada non si è ancora

raffreddato a sufficienza.

Non tentare di riparare il sistema di sospensione. Rivolgersi sempre a personale qualificato.

Evitare di puntare lo sguardo direttamente verso la lampada quando è accesa. L'osservazione diretta di luci a forte

intensità può provocare lesioni oculari.

Non tentare di sostituire i moduli LED sulle luci HarmonyAIR Serie M. Rivolgersi sempre a personale qualificato.

Non rimuovere il perno di sicurezza del braccio del monitor fino a quando non viene installato il monitor.

Il braccio di estensione del monitor deve avere il monitor (o un contrappeso equivalente) installato per mantenersi

nella posizione richiesta durante l'installazione delle protezioni scorrevoli.

!

Tabella 1-1. Componenti laser del sistema

Tipo di sorgente

laser

Emissione max/

Canale Canali

Lunghezza

d'onda Note

(dBm) (mW) (nm)

Trasmettitore SDI +7 dBm 5,01 1 1310

Sorgenti di radiazione - auto-

contenute, Prodotti laser di

Classe 1

Trasmettitore S-Video 0 dBm 1,0 1 1310

Trasmettitore VGA +3 dBm 2,0 3 1310

Trasmettitore DVI -3.6 dBm 0,44 4 850

!

1-3

Precauzioni di sicurezza Manuale per l’operatore 10066251

Non modificare il dispositivo senza l'autorizzazione del produttore.

AVVERTENZA – RISCHIO DI GARANZIA DI STERILITÀ:

Durante procedure chirurgiche, non utilizzare i pulsanti di comando del chirurgo se non è installata una copertura

sterile monouso. Se l'impugnatura della lampada sterilizzabile (metallica, in dotazione con il corpo lampada) viene

utilizzata senza copertura monouso, i pulsanti di comando del chirurgo non sono protetti da una copertura sterile.

Non utilizzare una copertura monouso per impugnatura se la sua confezione è stata danneggiata, strappata o aperta,

in quanto la sterilità della copertura potrebbe essere stata compromessa.

ATTENZIONE – RISCHIO DI DANNI ALL'APPARECCHIATURA:

Gli agenti pulenti e disinfettanti utilizzati su questo sistema di illuminazione devono essere certificati dal produttore

come compatibili con i seguenti materiali: policarbonato, polieterimide, santoprene.

Per la lampada, utilizzare solo gli agenti di pulizia/disinfezione e/o gli agenti antistatici consigliati. Disinfettanti iodofori,

a base di fenolo o glutaraldeide possono macchiare, corrodere e/o rendere opaca la superficie del corpo lampada.

Alcol, disinfettanti o prodotti spray per la pulizia, contenenti un'alta percentuale di alcol, possono danneggiare le lenti

in policarbonato.

L’uso di eventuali soluzioni disinfettanti DIVERSE da quelle di seguito elencate potrebbe provocare opacizzazione

o deformazione della superficie della lente e di altri componenti del sistema:

• Salviette germicide/disinfettanti/deodoranti/detergenti Coverage® Plus

• Composto di ammonio quaternario (Quats) con solvente a base di etanolo

• Composto di ammonio quaternario (Quats) con solvente a base di alcol isopropilico (IPA)

• Composto di ammonio quaternario (Quats) con solvente a base di IPA + 2-butossietanolo

• Composto di ammonio quaternario (Quats) + biguanide

•H

2O2 (perossido di idrogeno)

• Detergenti neutri

L’uso di H2O2 + PAA (perossido di idrogeno + acido peracetico) è fortemente sconsigliato su tutti i prodotti STERIS.

Seguire sempre le istruzioni del produttore riguardo alle concentrazioni e all’uso dei prodotti per la pulizia.

NON SPRUZZARE nessun prodotto detergente direttamente sul corpo lampada, sull'unità di controllo del pannello a

sfioramento (TPCU) o su ogni altro componente del sistema. Pulire la superficie in vetro della TPCU con panno pulito,

che non lasci pelucchi e inumidito con alcool isopropilico al 90%. Per gli altri componenti del sistema, inumidire un

panno morbido e pulito con la soluzione detergente e strizzare l'umidità in eccesso.

Durante la pulizia, evitare di graffiare la lente; indossare sempre guanti di gomma e utilizzare esclusivamente un

panno bianco pulito privo di lanugine per la pulizia delle superfici esterne.

Il modulo della videocamera tende a rotolare se posizionato su una superficie piana. La videocamera deve essere

alloggiata in un cartone, vassoio o similare quando non in uso o durante il trasporto.

Evitare infiltrazioni di liquidi nel corpo lampada o nell’unità di controllo del pannello a sfioramento (TPCU). Assicurarsi

che non rimangano fluidi in eccesso nel corpo lampada o nel pannello durante e dopo la pulizia.

Evitare la scoloritura dell'etichetta sulla corona di comando. Non utilizzare soluzioni di iodopovidone per la pulizia

dell'unità di controllo del pannello a sfioramento (TPCU) ed evitare il contatto di tali soluzioni con le superfici della

corona di comando.

I componenti appropriati del presente sistema di illuminazione sono stati testati e sono stati dichiarati conformi alla

direttiva IEC 60601-1-2:2007, sulle apparecchiature elettriche medicali – Parte 1: Requisiti generali relativi alla

sicurezza e alla compatibilità elettromagnetica (CEM). Vi è tuttavia il rischio che tra questo dispositivo e altre

apparecchiature si verifichino interferenze elettromagnetiche o di altro tipo. In tal caso, è necessario spostare il

dispositivo o ridurre l'uso delle apparecchiature interessate durante il funzionamento del dispositivo.

AVVERTENZA – RISCHIO DI LESIONI PERSONALI: (CONTINUA)

!

1-4

10066251 Manuale per l’operatore Precauzioni di sicurezza

Evitare che i corpi lampada urtino contro pareti o apparecchiature. Utilizzare sempre le impugnature o la superficie di

presa nel posizionare il corpo lampada durante le procedure chirurgiche, oppure in corso di procedure di pulizia o di

assistenza sul sistema di illuminazione.

Le apparecchiature di telefonia mobile o di trasmissione in radiofrequenza possono influenzare temporaneamente il

funzionamento del Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR.

L'uso di ACCESSORI, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, con l'eccezione dei trasduttori o dei cavi venduti

dal produttore del dispositivo o sistema come parti di ricambio di componenti interni, possono provocare un aumento

delle EMISSIONI o una riduzione dell'IMMUNITÀ del Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR.

Non utilizzare il Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR serie M nei pressi di altre apparecchiature o

collocato sopra altre apparecchiature. Qualora sia assolutamente necessario utilizzare il sistema in suddette

condizioni, verificarne il corretto funzionamento nella configurazione di utilizzo prescelta.

Non utilizzare accessori o parti di ricambio non elencati nel Manuale per l'operatore o nel Maintenance Manual (solo in

lingua inglese) perché possono provocare interferenze elettromagnetiche o danneggiare il dispositivo.

Le apparecchiature elettriche medicali richiedono particolari precauzioni riguardo alla compatibilità elettromagnetica e

devono essere installate e messe in funzione attenendosi alle informazioni fornite in questo manuale.

Per evitare un bilanciamento non corretto, il carico aggiunto a una staffa per monitor singolo non deve superare i 15 kg

(33 lb).

Per evitare un bilanciamento non corretto, il carico aggiunto a una staffa per doppio monitor non deve superare i 12 kg

(26 lb) per monitor.

Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili, tra cui periferiche quali cavi antenna e antenne

esterna, devono essere utilizzate a una distanza non inferiore a 305 mm (12") dal loro braccio, oltre che dai cavi, come

specificato da STERIS. Le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero peggiorare.

ATTENZIONE – RISCHIO DI DANNI ALL'APPARECCHIATURA: (CONTINUA)

!

2-1

Definizioni dei simboli Manuale per l’operatore 10066251

I seguenti simboli appaiono sul Sistema di Illuminazione Chirurgica HarmonyAIR™ serie M.

Tabella 2-1. Definizioni dei simboli

Simbolo Definizione

Attesa

Definizione dei simboli corpo della lampada (designazione e intensità)

Controllo luce ambiente – ON/OFF (Pannello di controllo a sfioramento)

Pulsanti di controllo videocamera

Premere il tasto per accedere al Menu Sistema per la configurazione del sistema o

informazioni

Indica un problema nel controllo. In questi casi, rivolgersi sempre a personale di servizio

qualificato.

Simbolo attesa

Guasto modulo LED

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI 2

2-2

10066251 Manuale per l’operatore Definizioni dei simboli

Etichette punti di schiacciamento

Messa a terra

oppure

Attenzione: per ulteriori istruzioni consultare il manuale

Consultare le istruzioni prima dell'uso

Alte temperature, pericolo di ustioni

Rischio di urto

Rischio di carico massimo (limite di carico massimo specificato sull'etichetta)

Non attivare il sistema fino a quando i cavi a fibre ottiche non sono completamente colle-

gati

Numero di serie dell'unità

V~ Valore nominale di tensione dell'unità, corrente alternata

AValore nominale di amperaggio dell'unità, corrente alternata

Hz Valore nominale di frequenza dell'unità, corrente alternata

Tabella 2-1. Definizioni dei simboli (Continua)

Simbolo Definizione

SN

2-3

Definizioni dei simboli Manuale per l’operatore 10066251

Aumenta l'intensità (pulsanti di controllo chirurgo)a

Riduci intensità (pulsanti di comando del chirurgo)a

Dispositivi medici

Identificazione unica del dispositivo

a. Il simbolo rappresenta un pulsante "in rilievo" per polpastrello nella corona di comando per i chirurghi del corpo lampada.

Tabella 2-1. Definizioni dei simboli (Continua)

Simbolo Definizione

✙

2-4

10066251 Manuale per l’operatore Definizioni dei simboli

Apparecchiature sanitarie

(capitale immobilizzato)

3-1

Prestazione del prodotto Manuale per l’operatore 10066251

3.1 Prestazioni ottiche

del corpo lampada Importante: I valori indicati sono valori caratteristici per un campo di

dimensioni ridotte alla massima intensità (se non indicato diversamente) alla

distanza di 100 cm (39-3/8") dal corpo lampada. Le definizioni e le misure

utilizzate sono conformi alla norma IEC 60601-2-41.

Tabella 3-1. Prestazioni ottiche del corpo lampada dei Sistemi di Illuminazione

Chirurgica HarmonyAIR M5 e M7

Caratteristica Sistema di Illuminazione

chirurgica HarmonyAIR M5 Sistema di Illuminazione

chirurgica HarmonyAIR M7

Illuminazione centrale massima 160.000 lux 160.000 lux

Picco irradiamento totale < 500 W/m2< 540 W/m2

Gamma dimensioni campo 18 – 28 cm (7– 11") 22 – 30 cm (8-1/2 – 12")

Diametro D50 63% del campo del raggio di

dimensioni ridotte

(consultare Gamma dimensioni del

campo)

50% del campo del raggio di dimen-

sioni ridotte (consultare Gamma

dimensioni del campo)

Profondità dell'illuminazione (al 20%) 100 cm (39") 91 cm (36")

Profondità dell'illuminazione (al 60%) 52 cm (20") 46 cm (18")

Temperatura di colore (CCT) 4.400K ± 300K 4.400K ± 300K

Indice di resa cromatica (IRC) generale Fino a 96 Fino a 96

Indice di resa cromatica rosso profondo

saturo (R9) Fino a 98 Fino a 98

Controllo ombra

Filtro singolo 54% 66%

Filtro doppio 46% 46%

Cavità 100% 100%

Filtro singolo con cavità 54% 63%

Filtro doppio con cavità 46% 45%

Durata del LED 60.000 ore per LED 30.000 ore per LED

PRESTAZIONE DEL PRODOTTO 3

3-2

10066251 Manuale per l’operatore Prestazione del prodotto

3.2 Essential

Performance

Essential Performance (EP) per apparecchi di illuminazione per uso chirurgico:

1. Illuminazione centrale di picco (misurata a 1 m dall’apparecchio di illuminazione)

entro l’intervallo compreso tra 40.000 lux e 160.000 lux.

2. Irradiamento centrale di picco (misurato a qualsiasi distanza lungo l’asse del

fascio) inferiore a 1000 W/m2.

3. Erogazione di luce bianca per illuminare il campo operatorio (è possibile

osservare visivamente per verificare il pallore evidente della luce).

NOTA: In casi estremi di interferenza elettromagnetica, l’operatore potrebbe riscontrare

un mancato funzionamento temporaneo della luce o della videocamera. È possibile

correggerlo rimuovendo la fonte dell’interferenza e, se necessario, spegnendo e

riaccendendo la luce.

3.3 Condizioni

ambientali

3.4 Requisiti di

alimentazione

Normale temperatura operativa

sistema completo Da 20 a 25°C (da 68 a 77°F), ambiente

Temperatura consigliata di

trasporto/stoccaggio

(non superiore a 15 settimane)

Da 2 a 38°C (da 36 a 100°F)

Umidità relativa raccomandata Dal 30% al 75%

Pressione atmosferica Da 500 a 1060 hPascal

Sistema con due corpi

lampada (senza luce

ambiente)

100–240 Vca, 50/60 Hz

7–3 A

700 Watt

Wattaggio tipico del corpo

lampada Sistema di Illuminazione chirurgica HarmonyAIR M5:

40 Watt

Sistema di Illuminazione chirurgica HarmonyAIR M7:

200 Watt

Kit luce ambiente LED

opzionale 12 Vcc, 26 W

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Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Istruzioni per l'uso

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