3M Allergen Protein Rapid Kit Istruzioni per l'uso

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Data di pubblicazione: 2019-01

Istruzioni sul prodotto

Kit rapido per la rilevazione delle proteine di noce

Dispositivi a usso laterale per l'analisi qualitativa delle proteine di noce.

Descrizione del prodotto e uso previsto

Il kit rapido 3M™ per la rilevazione delle proteine di noce è indicato per la rilevazione delle proteine di noce nell’acqua di

risciacquo nale nei processi Clean in Place (CIP), nei campioni di tamponi ambientali, negli ingredienti alimentari e nei

prodotti alimentari trattati.

Il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce utilizza un dispositivo a usso laterale che rappresenta un

metodo di test immunocromatograco che fa uso di anticorpi specici per la rilevazione delle proteine di noce. I risultati

positivi sono visualizzati dalla presenza di tre linee: una linea di controllo, una linea "esca" e una linea del test, quando la

proteina di noce è presente nell'intervallo di concentrazione che va da un livello minimo di 2 ppm a un livello massimo

di circa 10 mg/ml di proteina di noce in soluzione salina (cloruro di sodio 0,9%). Questi limiti possono variare in base

alla matrice testata. I campioni che contengono più del 7% di proteine di noce possono restituire un risultato non valido,

indicato dall'assenza della linea "esca" e/o della linea del test.

Il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce è indicato per l'uso nel settore alimentare e delle bevande

da parte di personale formato. 3M non ha documentato l'utilizzo del presente prodotto in settori diversi da quello

alimentare e delle bevande. Ad esempio, 3M non ha documentato il presente prodotto per l'analisi su campioni di tipo

farmaceutico, cosmetico, clinico o veterinario. Il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce non è stato

valutato su tutti i possibili prodotti e processi alimentari né su tutti i protocolli di test.

Il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce contiene 25 test, descritti nella tabella 1.

Tabella 1. Componenti del kit

Articolo Identicazione Quantità Conservazione

Dispositivo a usso laterale

3M™ per la proteina di

noce

Dispositivo a usso laterale

in una cassetta di plastica

25 dispositivi confezionati

singolarmente.

Conservare a 2-8 °C.

Non congelare.

Tampone di estrazione

3M™

Flacone con tampone di

estrazione

1 acone da 50 ml Conservare a 2-8 °C.

Non congelare.

Provette di diluizione Provetta per

microcentrifuga

(capacità di volume 2,2 ml)

26 provette Conservare in luogo pulito e

asciutto.

Materiali non forniti nel kit:

a. Tamponi e pipette.

b. L'utilizzo di agitatore, timer e bilancia è consigliato ma non obbligatorio per tutti i campioni.

c. L'uso della centrifuga è necessario per tutti i campioni di cioccolato e gomma ed è consigliato, ma non

obbligatorio, per tutti i campioni solidi.

Sicurezza

L'utente è tenuto a leggere, comprendere e seguire tutte le informazioni per la sicurezza incluse nelle istruzioni per il Kit

rapido per la rilevazione delle proteine di noce 3M. Conservare le istruzioni di sicurezza per poterle consultare in futuro.

AVVERTENZA: indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare la morte o lesioni gravi e/o

danni materiali.

AVVISO: indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni materiali.

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W AVVERTENZA

Per ridurre i rischi associati a risultati non precisi:

• 3M non ha documentato l'utilizzo del kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce in settori diversi da

quello alimentare e delle bevande. Ad esempio, 3M non ha documentato il presente prodotto per l'analisi su

campioni di tipo farmaceutico, cosmetico, clinico o veterinario.

• La lettura del dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce deve avvenire 11 ± 1 minuti dopo il caricamento

del campione nel dispositivo a usso laterale.

• Il tampone di estrazione 3M è indicato per l'uso con un lotto specico di dispositivi a usso laterale 3M per le

proteine di noce. NON scambiare i componenti del kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce con altri

lotti o kit.

• Il tampone di estrazione 3M è indicato per l'uso con un lotto specico di dispositivi a usso laterale 3M per le

proteine di noce. Smaltire l'eventuale tampone di estrazione 3M restante una volta utilizzati tutti i dispositivi a

usso laterale 3M per le proteine di noce.

• Conservare il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce come indicato sulla confezione e nelle

istruzioni sul prodotto.

• Utilizzare sempre il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce entro la data di scadenza.

• Utilizzare sempre il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce a una temperatura di 20-25 °C.

• I kit per test delle proteine allergeniche 3M™ non sono intesi per il rilevamento di proteine idrolizzate.

Per ridurre i rischi associati a un falso negativo:

• Utilizzare il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce su campioni ambientali e alimentari che sono stati

validati internamente o da terzi.

Come ridurre i rischi associati all'esposizione a sostanze chimiche:

• Il kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce è indicato per l'uso nel settore alimentare e delle bevande

da parte di personale formato.

AVVISO

Per ridurre il rischio di risultati imprecisi:

• Fare riferimento al paragrafo relativo all'interpretazione dei risultati delle istruzioni sul prodotto per garantire

un'interpretazione corretta del dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce.

Per ulteriori informazioni, consultare la scheda di sicurezza.

Per informazioni sulla documentazione delle prestazioni del prodotto, visitare il nostro sito Web all'indirizzo

www.3M.com/foodsafety o contattare il distributore o il rappresentante 3M di zona.

Responsabilità dell'utente

Gli utenti sono tenuti a leggere e apprendere le istruzioni e le informazioni sul prodotto. Visitare il sito web

www.3M.com/foodsafety o contattare il distributore o rappresentante 3M di zona per ulteriori informazioni.

Analogamente a tutti i metodi di test utilizzati per le analisi alimentari, la matrice del test può inuenzare i risultati.

Nella scelta di un metodo di test, è importante tener conto del fatto che fattori esterni quali i metodi di campionamento,

i protocolli di test, la preparazione del campione, la manipolazione e le tecniche di laboratorio possono inuenzare i

risultati. Lo stesso campione alimentare può inuenzare i risultati.

È responsabilità dell'utente scegliere l'eventuale metodo o prodotto di test al ne di valutare un numero suciente di

campioni e per confermare che il metodo scelto soddisfa i criteri dell'utente.

L'utente ha inoltre la responsabilità di accertarsi che tutti i metodi di analisi utilizzati e i risultati ottenuti soddisno i

requisiti dei propri clienti e fornitori.

Come per qualsiasi metodo di analisi, i risultati ottenuti grazie al prodotto di Sicurezza alimentare 3M non costituiscono

una garanzia della qualità delle matrici o dei processi sottoposti a prova.

Limitazione di garanzia/Rimedio limitato

SALVO NEI CASI ESPRESSAMENTE INDICATI IN UNA SEZIONE DI GARANZIA LIMITATA DELLA SINGOLA

CONFEZIONE DEL PRODOTTO, 3M NON RICONOSCE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE,

MA NON A ESSE LIMITATE, LE EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A UNO SCOPO

PARTICOLARE. Qualora un prodotto 3M Sicurezza alimentare sia difettoso, 3M o il suo distributore autorizzato

provvederanno, a loro discrezione, alla sostituzione o al rimborso del prezzo d'acquisto del prodotto. Questi sono gli

unici rimedi a disposizione del cliente. Si dovrà avvisare immediatamente 3M entro sessanta giorni dal riscontro di

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eventuali difetti sospetti nel prodotto, provvedendo a rispedirlo a 3M. Chiamare il servizio clienti (negli USA:

1-800-328-1671) o rivolgersi al rappresentante autorizzato della Sicurezza alimentare 3M per ottenere l'Autorizzazione

alla restituzione del prodotto.

Limitazione di responsabilità da parte di 3M

3M NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE O DANNI, DIRETTI, INDIRETTI, SPECIALI, INCIDENTALI O EMERGENTI,

INCLUSA, MA NON IN VIA STRETTAMENTE LIMITATIVA, LA PERDITA DI PROFITTO. In nessun caso la responsabilità

legale di 3M andrà oltre il prezzo d'acquisto del prodotto presunto difettoso.

Conservazione e smaltimento

Conservare tutti i componenti del kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce a una temperatura di 2-8 °C.

I componenti del kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce non devono essere congelati, esposti ai raggi UV

o a fonti di calore (>30 °C) per un periodo prolungato.

I componenti del kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce non devono essere usati oltre la data di

scadenza. La data di scadenza e il numero di lotto sono riportati sull'etichetta esterna della scatola.

Si noti che ciascun lotto di tampone di estrazione 3M è validato nello specico per ciascun lotto di dispositivi a

usso laterale e non è intercambiabile con altri lotti o kit.

Smaltire secondo gli standard e le normative locali/regionali/di settore in vigore.

Istruzioni per l’uso

Seguire attentamente tutte le istruzioni. In caso contrario, si rischia di ottenere risultati non precisi. Assicurarsi che tutti

i componenti del kit rapido 3M per la rilevazione delle proteine di noce siano a temperatura ambiente (20-25 °C) prima

dell'uso.

Analisi del campione

1. Campioni di acqua di risciacquo nale nei processi Clean in Place (CIP)

1.1 Etichettare una provetta per microcentrifuga per ogni campione CIP.

1.2 Aggiungere 800 l di tampone di estrazione 3M a una provetta per microcentrifuga etichettata.

1.3 Aggiungere 200 l di campione di acqua di risciacquo nale CIP. Scuotere con forza o agitare per 15 secondi

per miscelare completamente e ottenere un campione estratto.

Nota: il pH del campione estratto deve essere compreso tra 5 e 10. Per ulteriori informazioni, consultare il

paragrafo Risoluzione dei problemi.

1.4 Rimuovere il dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce dalla confezione e posizionarlo su una

supercie piana pulita e asciutta.

1.5 Trasferire 100 l del campione estratto preparato al punto 1.3 usando una pipetta o punta di pipetta pulita e

applicarlo al pozzetto campioni nel dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce. Avviare il timer per

11 ± 1 minuti. Passare al paragrafo Interpretazione dei risultati.

o

00:00:15

2. Campioni di tamponi ambientali

2.1 Etichettare una provetta per microcentrifuga per ogni campione di tampone ambientale.

2.2 Aggiungere 500 l di tampone di estrazione 3M in una provetta per microcentrifuga etichettata.

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2.3 Prendere un tampone pulito e immergere l'intera punta nella provetta per microcentrifuga bagnando la punta

con tampone per estrazione 3M. Spremere delicatamente il liquido in eccesso premendo leggermente la

punta del tampone contro la parete interna della provetta.

2.4 Prendere il tampone bagnato e misurare un'area dalla supercie di 10 X 10 cm mantenendo il tampone a un

angolo di 30° rispetto alla supercie. Stronare il tampone lentamente e a fondo sull'area della supercie.

Stronare il tampone tre volte sulla supercie, cambiando direzione tra passate alternate.

2.5 Prendere il tampone e reinserirlo nella provetta pre-etichettata, ruotarlo diverse volte per rilasciare gli

eventuali residui presenti sulla supercie del tampone nel tampone di estrazione 3M. Rompere la punta del

tampone nella provetta, inserire il cappuccio fermamente e miscelare con cura per ottenere un campione

estratto.

2.6 Rimuovere il dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce dalla confezione e posizionarlo su una

supercie piana pulita e asciutta.

2.7 Trasferire 100 l del campione estratto preparato al punto 2.5 usando una pipetta o punta di pipetta pulita e

applicarlo al pozzetto campioni nel dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce. Avviare il timer per

11 ± 1 minuti. Passare al paragrafo Interpretazione dei risultati.

o

00:00:15

3. Campioni liquidi a eccezione di campioni di cioccolato liquido

3.1 Etichettare una provetta per microcentrifuga per ogni campione liquido.

3.2 Aggiungere 900 l di tampone di estrazione 3M in una provetta per microcentrifuga etichettata.

3.3 Aggiungere 100 l di campione ben miscelato. Scuotere con forza o agitare per 15 secondi per miscelare

completamente e ottenere un campione estratto.

Nota: il pH del campione estratto deve essere compreso tra 5 e 10. Per ulteriori informazioni, consultare il

paragrafo Risoluzione dei problemi.

3.4 Rimuovere il dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce dalla confezione e posizionarlo su una

supercie piana pulita e asciutta.

3.5 Trasferire 100 l del campione estratto preparato al punto 3.3 dallo strato intermedio (acquoso) usando una

pipetta o punta di pipetta pulita e applicarlo al pozzetto campioni nel dispositivo a usso laterale 3M per le

proteine di noce. Avviare il timer per 11 ± 1 minuti. Passare al paragrafo Interpretazione dei risultati.

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o

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4. Campioni di cioccolato liquido

4.1 Etichettare due provette per microcentrifuga per ogni campione di cioccolato liquido.

4.2 Per realizzare un campione preparato, aggiungere 500 l di campione di cioccolato liquido ben miscelato e

500 l di tampone di estrazione 3M in una provetta per microcentrifuga etichettata e scuotere con forza per

miscelare completamente, oppure agitare per circa 15 secondi.

4.3 Aggiungere 900 l di tampone di estrazione 3M nella seconda provetta per microcentrifuga etichettata e

aggiungere 100 l del campione preparato al passaggio 4.2. Scuotere con forza per miscelare completamente

o agitare per circa 15 secondi.

4.4 Centrifugare per 20-30 secondi a 5000-7000 giri/min (3000 x g). Il supernatante è il campione estratto.

4.5 Rimuovere il dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce dalla confezione e posizionarlo su una

supercie piana pulita e asciutta.

4.6 Trasferire 100 l del campione estratto preparato al punto 4.4 dallo strato intermedio (acquoso) usando una

pipetta o punta di pipetta pulita e applicarlo al pozzetto campioni nel dispositivo a usso laterale 3M per le

proteine di noce. Avviare il timer per 11 ± 1 minuti. Passare al paragrafo Interpretazione dei risultati.

o

00:00:15

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5. Campioni solidi

5.1 Etichettare una provetta per microcentrifuga per ogni campione non liquido.

5.2 Macinare il campione no a ottenere una polvere sottile e omogenea.

5.3 Misurare 0,2 g di campione in una provetta per microcentrifuga etichettata.

5.4 Aggiungere 1,8 ml di tampone di estrazione 3M al campione nella provetta per microcentrifuga etichettata.

Scuotere con forza o agitare per 15 secondi per miscelare completamente e ottenere un campione estratto.

Nota: sciogliere i campioni di cioccolato.

5.5 Centrifugare per 20-30 secondi a 5000-7000 giri/min (3000 x g). Il supernatante è il campione estratto.

5.6 Rimuovere il dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce dalla confezione e posizionarlo su una

supercie piana pulita e asciutta.

5.7 Trasferire 100 l del campione estratto preparato al punto 5.5 dallo strato intermedio (acquoso) usando una

pipetta o punta di pipetta pulita e applicarlo al pozzetto campioni nel dispositivo a usso laterale 3M per le

proteine di noce. Avviare il timer per 11 ± 1 minuti. Passare al paragrafo Interpretazione dei risultati.

1,8 ml

00:00:15

o

Interpretazione dei risultati

La linea di controllo è di anco alla lettera C nel dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce. La linea del test

è di anco alla lettera T nel dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce. La linea "esca" è di anco alla lettera

H e/o tra le linee T e C. Nota: alcune cassette di plastica del dispositivo a usso laterale potrebbero non presentare la

lettera H sul lato.

Leggere il dispositivo a usso laterale 11 ± 1 minuti dopo l'applicazione del campione. Un campione è considerato:

a. Negativo per la proteina di noce quando sul dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce sono

visibili solo le due linee più lontane dal pozzetto, ovvero la linea di controllo e la linea "esca".

b. Positivo per la proteina di noce quando sul dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce sono visibili

tutte e tre le linee (test, "esca" e controllo).

c. Non valido, se sul dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce non è visibile la linea "esca". Il

campione potrebbe essere sovraccarico di proteina di noce e deve essere diluito.

d. Non valido, se sul dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce non è visibile la linea di controllo.

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C = Linea di controllo

H = Linea esca

(a eccezione del glutine)

T = Linea di test

Qualunque lettura successiva ai 12 minuti dall'applicazione iniziale del campione nel dispositivo a usso laterale 3M per

le proteine di noce deve essere considerata non valida. Una lettura fatta in tale momento non può essere interpretata e

può portare a risultati erronei.

Risoluzione dei problemi

1. Il campione non riesce a migrare lungo la striscia nei primi 5 minuti dopo l'applicazione del campione nel

dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce.

Il campione può essere troppo viscoso e deve essere centrifugato se non è già stato fatto durante la preparazione.

Se il campione è stato già centrifugato, potrebbe essere necessaria la preparazione di una diluizione 1:1 con il

tampone di estrazione 3M (Nota: questo può ridurre la sensibilità a ~4 ppm per alcune matrici).

2. Compare un puntino rosso sulla linea del test ma il resto della linea del test non cambia colore.

Una certa quantità di particolato del campione potrebbe essere passata intorno al ltro nella cassetta; è suciente

eseguire nuovamente il campione con un nuovo dispositivo a usso laterale 3M per le proteine di noce dal kit e

ripetere il test.

3. Il pH del campione estratto deve essere compreso tra 5 e 10. Se il pH è al di fuori di questo intervallo, potrebbe essere

necessaria un'ulteriore diluizione (ovvero, preparare una diluizione 1:1 con 100 l di campione estratto e 100 l di

tampone di estrazione 3M. Questo può ridurre la sensibilità a ~4 ppm per alcune matrici).

Per qualsiasi domanda su applicazioni o procedure speciche, contattare il distributore o il rappresentante 3M Sicurezza

Alimentare.

Caratteristiche minime di funzionamento

Limite minimo di rilevamento

(a)

2 ppm

Limite massimo di rilevamento ~10 mg/ml

(a)

Il limite minimo di rilevamento è denito come la concentrazione più bassa dell'allergene in un campione di test

che può essere distinta da un campione veramente bianco a un livello di probabilità specicato.

Bibliograa

1. Abbott, M., Hayward, S., Ross, W., Godefroy, S.B., Ulberth, F., Van Hengel, A. J., Roberts, J., Akiyama, H., Popping,

B., Yeung, J.M., Wehling, P., Taylor, S., Poms, R.E., and Delahaut, P. (2010). Appendix M: Validation Procedures for

Quantitative Food Allergen ELISA Methods: Community Guidance and Best Practices. J. AOAC Int. 93, 442-450.

Legenda dei simboli

www.3M.com/foodsafety/symbols

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