Gima 24618 Manuale del proprietario

Tipo
Manuale del proprietario
Influenza A+B-Testkassette
(Abstrich/Nasenaspirat)
Packungsbeilage
REF FI-FLU-502
Deutsch
Ein Fluoreszenz-Immunassay-Test-Kit zum Nachweis von Influenza A-Viren und
Influenza B-Viren in aus nasopharyngealem Abstrich, Rachenabstrich oder
Nasenaspirat gewonnenen Proben mithilfe des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
VERWENDUNGSZWECK
Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) ist für den In-vitro Nachweis
von Influenza A-Antigenen und Influenza B-Antigenen in aus nasopharyngealem
Abstrich, Rachenabstrich oder Nasenaspirat vorgesehen. Der Test ist für eine schnelle
Differenzialdiagnose von Infektionen mit Influenza A-Viren und/oder Influenza B-Viren
vorgesehen.
ZUSAMMENFASSUNG
Influenza (allgemein bekannt als Grippe) ist eine hochansteckende akute Virusinfektion
der Atemwege. Es handelt sich um eine ansteckende Krankheit, die bei Husten oder
Niesen leicht durch Viren enthaltende Aerosole übertragen werden kann.1 Influenza-
Ausbrüche gibt es jedes Jahr während der Herbst- und Wintermonate. Typ A-Viren
treten dabei typischerweise häufiger auf als Typ B-Viren und sind auch mit den
stärksten Influenza-Epidemien assoziiert, während Infektionen mit Typ B
normalerweise milder verlaufen.
Der Gold-Standard der Labordiagnose ist eine Zellkultur über 14 Tage mit einer von
verschiedenen Zelllinien, die die Vermehrung von Influenza-Viren begünstigen.2
Zellkulturen haben einen geringen klinischen Nutzen, da die Ergebnisse zu spät im
klinischen Verlauf vorliegen und somit keine Grundlage für eine wirksame
Patientenbehandlung darstellen. Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Ketten-
Reaktion (RT-PCR) ist eine neuere Methode, die allgemein sensitiver ist als eine Kultur
und hat im Vergleich zur Kultur eine um 2 bis 23 % gesteigerte Nachweisrate.3 RT-
PCR ist jedoch teuer und komplex und kann nur in darauf spezialisierten Laboren
ausgeführt werden.
Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) ermöglicht innerhalb von
15 Minuten den Nachweis des Vorhandenseins von Influenza A-Antigenen und/oder
Influenza B-Antigenen in aus nasopharyngealen Abstrichen oder Rachenabstrichen
oder Nasenaspirat gewonnenen Proben. Der Test weist anhand spezifischer
Influenza A-Antikörper und spezifischer Influenza B -Antikörper das Vorhandensein von
Influenza A-Antigen und/oder Influenza B-Antigen aus nasopharyngealen Abstrichen
oder Rachenabstrichen oder Nasenaspirat gewonnenen Proben selektiv nach.
TESTPRINZIP
Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) detektiert Influenza A-
Nukleoproteine und Influenza B-Nukleoproteine anhand eines Fluoreszenz-
Immunassays. Die Probe durchwandert den Streifen vom Probenahmefeld zum
Absorptionsfeld. Die ggf. in der Probe enthaltenen Influenza A-Nukleoproteine
und/oder Influenza B-Nukleoproteine binden an die Influenza A-Antikörper und/oder
Influenza B-Antikörper, mit denen die fluoreszierenden Mikrosphären markiert sind.
Anschließend wird der Komplex von den auf die Nitrozellulosemembran (Testlinie)
aufgebrachten Fänger-Antikörpern erfasst. Die Konzentration von Influenza A und/oder
Influenza B in der Probe korreliert mit der Intensität des Fluoreszenzsignals der auf der
T-Linie „gefangenen“ Mikrosphären. Diese Intensität kann mit dem Fluoreszenz-
Immunassay-Analysator gemessen werden. Das Testergebnis zu Influenza A und
Influenza B wird auf dem Display des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators angezeigt.
REAGENZIEN
Die Testkassette enthält mit Anti-Influenza A und Anti-Influenza B markierte
Fluorophore A und B sowie Anti-Influenza A und Anti-Influenza B auf der Membran.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr
verwenden. Tests mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum
Einmalgebrauch.
3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um
Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht
trinken, essen oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse
Substanzen zu handhaben. Bei allen Abläufen sind die vorgeschriebenen
Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und die Standardverfahren
zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Probenmaterialien einzuhalten. Beim Testen
der Proben ist Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille,
zu tragen.
5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander ausgetauscht
oder miteinander vermischt werden.
6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.
7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test hat
entsprechend den örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu erfolgen.
8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und
vollständig durchlesen.
9. Die Influenza A+B-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator und
ausschließlich von entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften
verwendet werden.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten
Verfallsdatum bei 4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.
2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.
3. Nicht tiefkühlen.
4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor Kontamination
geschützt sind. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder
Ausfällungen nicht mehr verwenden. Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter
und Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.
PROBENAHME UND VORBEREITUNG
Vorbereitung
Vor der Durchführung des Tests sicherstellen, dass alle Komponenten
Raumtemperatur (1530 °C) angenommen haben. Eine zu kalte Pufferlösung oder
Kondensat von Feuchtigkeit auf der Membran können zu ungültigen Testergebnissen
führen.
Handhabung der Proben
Nasopharyngealer Abstrich
1. Einen sterilen Tupfer in das Nasenloch des Patienten bis zur Oberfläche des
hinteren Nasenrachens einführen.
2. 510 Mal über die Oberfläche des hinteren Nasenrachens streichen.
Probe aus Rachenabstrich
Einen sterilen Tupfer in den Rachen einführen und Schleimhautschleim erfassen,
hauptsächlich durch Wischen der weiten Region der hinteren Rachenwand und der
Gaumenmandeln. Dabei darauf achten, dass kein Speichel am Tupfer anhaftet.
• Nasenaspirat
Einen Absaugkatheter an eine Absaugfalle und diese an ein Absauggerät anschließen.
Den Katheter durch ein Nasenloch in die Nasenhöhle einführen, das Absauggerät
einschalten und eine Nasenaspiratprobe entnehmen. Einen sterilen Tupfer in die
Nasenaspiratprobe eintauchen und mit dem Tupfer etwas Probenmaterial aufnehmen.
MATERIALIEN
Materialien im Lieferumfang
Testkassetten Extraktionsreagenz Extraktionsröhrchen
Sterile Tupfer Packungsbeilage Röhrchenständer
Extraktionsröhrchenspitzen ID-Karte
Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind
Zeitmesser Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
GEBRAUCHSANWEISUNG
Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der
Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei
Raumtemperatur auszuführen.
Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur
(1530 °C) erreicht haben.
1. Analysator einschalten. Dann je nach Bedarf Modus „Standard test“ (Standardtest)
bzw. „Quick test“ (Schnelltest) auswählen.
2. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den Kartenschacht am Analysator
einführen.
3. Die Testkassette aus der versiegelten Folienverpackung nehmen und den Test
schnellstmöglich durchführen. Die verlässlichsten Ergebnisse werden erzielt, wenn
der Test sofort nach Öffnen der Folienverpackung durchgeführt wird.
4. Das Extraktionsröhrchen in den Röhrchenständer stellen. Das Fläschchen mit dem
Extraktionsreagenz senkrecht mit der Spitze nach unten halten. Lösung durch
Zusammendrücken des Fläschchens frei in das Extraktionsröhrchen tropfen lassen.
Dabei den Rand des Röhrchens nicht berühren. 10 Tropfen Extraktionsreagenz
(ca. 400 μL) in das Extraktionsröhrchen geben.
5. Die Abstrichprobe in das Extraktionsröhrchen geben. Den Abstrichtupfer etwa
10 Sekunden lang drehen. Dabei den Kopf des Tupfers gegen die Seitenwände des
Röhrchens drücken, um die Antigene auf dem Tupfer freizusetzen.
6. Den Abstrichtupfer herausnehmen und dabei an der Röhrchenwand ausdrücken, um
so viel Flüssigkeit wie möglich freizusetzen. Den Abstrichtupfer gemäß den
geltenden Gesetzen und Bestimmungen zur Entsorgung von biologisch
gefährlichem Abfall entsorgen.
7. Die Tropfspitze auf das Extraktionsröhrchen aufsetzen. Die Testkassette auf eine
saubere und ebene Fläche legen.
8. Drei Tropfen der Lösung (ca. 120 μL) in die Probenmulde geben und den
Zeitmesser starten (siehe Abbildungen unten).
9. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere
Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-
Analysators.
Modus „Quick test“ (Schnelltest): 15 Minuten nach Zugabe der Probe Testkassette in
den Analysator legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLTEST) tippen, Angaben zum Test
eingeben und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Nach einigen Sekunden
zeigt der Analysator das Testergebnis automatisch an.
Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmittelbar nach Zugabe der
Probe in den Analysator legen, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST) tippen,
Angaben zum Test eingeben, und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Der
Analysator startet automatisch einen Countdown von 15 Minuten. Nach Ablauf des
Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an.
INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN
Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse:
Das Ergebnis der Tests auf Influenza A+B wird vom Fluoreszenz-Immunassay-
Analysator berechnet und auf dem Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie
in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
HINWEIS: Zu jeder Probe werden ein Testergebnis „Pos (+)“ oder „Neg (-)“ und
ein Wert angezeigt. Dieser Wert wird berechnet, indem das mit der Probe
gemessene Signal durch den Cut-off-Wert (S/C-Verhältnis) dividiert wird.
Testergebnisse mit einem Wert 1,00 werden als „positiv“ bezüglich
Influenza A und/oder Influenza B angesehen.
Testergebnisse mit einem Wert < 1,00 werden als „negativ“ bezüglich
Influenza A und/oder Influenza B angesehen.
QUALITÄTSKONTROLLE
Jede Influenza A+B-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen
einer routinemäßigen Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei
jedem Test einer Patientenprobe ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass das
Testprodukt korrekt in den Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eingesetzt und von
diesem korrekt gemessen wurde. Liefert die interne Kontrolle ein unzulässiges
Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung an, die darauf
hinweist, dass der Test wiederholt werden sollte. Bei einem unzulässigen Ergebnis der
internen Kontrolle zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung
„N/A“ (nicht verwendbar) an. In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden
Volumen der Probe oder an einer nicht korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie
sich die Testanleitung erneut durch, und wiederholen Sie das Verfahren mit einem
neuen Test. Wenn das Problem erneut auftritt, verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter,
und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.
EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS
1. Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) ist ein In-vitro-Diagnostikum
zu Händen von Fachleuten. Der Test darf nur zum qualitativen Nachweis des
Influenza-A-Virus und/oder des Influenza-B-Virus in Proben aus nasopharyngealem
Abstrich, Rachenabstrich oder Nasenaspirat verwendet werden.
2. Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) zeigt lediglich das
Vorhandensein von Influenza A-Viren und/oder Influenza B-Viren in der Probe an.
Die Viren können sowohl aus lebensfähigen als auch aus nicht lebensfähigen
Influenza A-Stämmen und Influenza B-Stämmen herrühren.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Zusammenhang mit
weiteren dem Arzt vorliegenden klinischen Informationen interpretiert werden.
3 Tropfen Probenmaterial
4. Das Testergebnis „Wert“ ist weder ein quantitativer Wert noch eine Aussage zur
Virenbelastung mit Influenza A-Viren und/oder Influenza B-Viren. Es handelt sich
lediglich um einen qualitativen Test.
5. Größere Mengen Blut oder Schleim im Abstrichtupfer können den Test verfälschen
und zu einem falsch-positiven Ergebnis führen.
6. Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität des Abstrichs ab. Durch
unsachgemäße Entnahme oder Lagerung der Proben kann es zu falsch-negativen
Ergebnissen kommen.
7. Die Verwendung von frei verkäuflichen oder verschreibungspflichtigen Nasensprays
in hohen Konzentrationen kann die Ergebnisse beeinflussen und zu ungültigen oder
falschen Ergebnissen führen.
8. Ein positives Ergebnis auf Influenza A und/oder B schließt eine zugrunde liegende
Koinfektion mit einem anderen Erreger nicht aus. Daher sollte die Möglichkeit einer
zugrunde liegenden bakteriellen Infektion berücksichtigt werden.
9. Die Ergebnisse der Tests auf Influenza A+B basieren auf der Messung der
Influenza A+B-Konzentrationen in der Probe. Diese Ergebnisse sollten nicht als
alleiniges Kriterium für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Bei
positiven Ergebnissen wird empfohlen, weitere klinische Befunde einzuholen und
noch andere Tests vorzunehmen, damit eine sachgerechte medizinische
Behandlung gegeben ist.
LEISTUNGSMERKMALE
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) wurde anhand von
Patientenproben evaluiert. Als Referenzverfahren zur Influenza A+B-Testkassette
(Abstrich/Nasenaspirat) wurde RT-PCR genutzt. Die Proben wurden als positiv
gewertet, wenn der RT-PCR-Test ein positives Ergebnis zeigte. Die Proben wurden als
negativ gewertet, wenn der RT-PCR-Test ein negatives Ergebnis zeigte.
Nasopharyngealabstrich
Typ A
Typ B
RT-PCR
Gesamt
RT-PCR
Gesamt
Positiv
Positiv
Negativ
Influenza
A+B
Positiv
110
112
89
2
91
Negativ
2
191
2
187
189
Gesamt
112
303
91
189
280
Übereinstimmung
Sensitivität 98,2 % 97,8 %
Übereinstimmung
Spezifität
99,0 % 98,9 %
Gesamtgenauigkeit 98,7 % 98,6 %
Rachenabstrich
Typ A
Typ B
RT-PCR
Gesamt
RT-PCR
Gesamt
Positiv
Negativ
Positiv
Negativ
Influenza
A+B
Positiv
65
1
66
75
1
76
Negativ
2
135
137
4
199
203
Gesamt
67
136
203
79
200
279
Übereinstimmung
Sensitivität 97,0 % 94,9 %
Übereinstimmung
Spezifität
99,3 % 99,5 %
Gesamtgenauigkeit 98,5 % 98,2 %
Nasenaspiratprobe
Typ A
Typ B
RT-PCR
Gesamt
RT-PCR
Gesamt
Positiv
Negativ
Positiv
Negativ
Influenza
A+B
Positiv
49
2
51
89
1
90
Negativ
0
245
245
2
165
167
Gesamt
49
247
296
91
166
257
Übereinstimmung
Sensitivität
100,0 % 97,8 %
Übereinstimmung
Spezifität 99,2 % 99,4 %
Gesamtgenauigkeit
99,3 %
98,8 %
Reaktivität mit humanen Influenza-Stämmen
Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) wurde mit den folgenden
humanen Influenza-Stämmen mit Ergebnis „positiv“ getestet:
Influenza A Virus
Influenza B Virus
A/NWS/33 10(H1N1)
A/Hong Kong/8/68(H3N2)
B/R5
B/Russland/69
A/Port Chalmers/1/73(H3N2)
A/NWS/33(H1N1)
A/New Jersey/8/76(HswN1)
A/NWS/302/54(H1N1)
A/Huhn/Yuyao/2/2006(H5N1)
A/Schwein/Hubei/251/2001(H9N2)
A/Ente/Hubei/216/1983(H7N8)
A/Ente/Hubei/137/1982(H10N4)
A/Anhui/1/2013(H7N9)
B/Lee/40
B/Hong Kong/5/72
Spezifische Tests mit verschiedenen Stämmen des Virus
Beschreibung
Test-Konzentration
Humanes Adenovirus C
5,62 x 105 TCID50/mL
Humanes Adenovirus B 1,58 x 10
4
TCID50/mL
Adenovirus Typ 10
3,16 x 10
3
TCID50/mL
Adenovirus Typ 18
1,58 x 104 TCID
50
/mL
Humanes Coronavirus OC43 2,45 x 10
6
LD
50
/mL
Coxsackievirus A9
2,65 x 104 LD
50
/mL
1,58 x 10
5
TCID50/mL
Coxsackievirus B5 1,58 x 10
7
TCID50/mL
Humanes Herpesvirus 5
1,58 x 10
4
TCID50/mL
Echovirus 2 3,16 x 10
5
TCID50/mL
Echovirus 3
1 x 104 TCID50/mL
Echovirus 6
3,16 x 106 TCID50/mL
Herpes simplex Virus 1 1,58 x 10
6
TCID
50
/mL
Humanes Herpesvirus 2
2,81 x 10
5
TCID50/mL
Humanes Rhinovirus 2 2,81 x 10
4
TCID50/mL
Humanes Rhinovirus 14
1,58 x 106 TCID50/mL
Humanes Rhinovirus 16
8,89 x 106 TCID
50
/mL
Masern 1,58 x 10
4
TCID50/mL
Mumps
1,58 x 10
4
TCID50/mL
Sendaivirus
8,89 x 107 TCID
50
/mL
Parainfluenzavirus 2
1,58 x 107 TCID50/mL
Parainfluenzavirus 3
1,58 x 108 TCID
50
/mL
Respiratorisches Synzytial-Virus 8,89 x 10
4
TCID50/mL
Humanes Respiratorisches Synzytial-Virus
1,58 x 10
5
TCID50/mL
Röteln 2,81 x 10
5
TCID50/mL
Varicella-Zoster
1,58 x 103 TCID50/mL
TCID50 = Bei der Gewebekultur-Infektionsdosis (Tissue Culture Infectious Dose, TCID)
handelt es sich um die Viruskonzentration, von der unter den Testbedingungen
erwartet werden kann, dass bei 50 % der inokulierten Zellkulturen eine Infektion
ausgelöst wird.
LD50 = Bei der „Letalen Dosis“ handelt es sich um die Viruskonzentration, die unter den
Testbedingungen voraussichtlich 50 % der geimpften säugenden Mäuse töten wird.
Präzision
Intra-Assay und Inter-Assay
Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben und die Präzision bei
wiederholter Analyse verschiedener Proben wurden anhand von fünf Proben einer
Influenza-Standardkontrolle ermittelt. Drei verschiedene Chargen der Influenza-
Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) wurden mithilfe negativer, schwach Influenza A-
positiver, schwach Influenza B-positiver, stark Influenza A-positiver und stark
Influenza B-positiver Proben getestet. Zehn Replikate jeder Kategorie wurden täglich
über drei aufeinanderfolgende Tage hinweg getestet. Die Proben wurden zu > 99 %
korrekt identifiziert.
Kreuzreaktivität
Die folgenden Organismen wurden mit 1,0 x 108 Org./mL geprüft und zeigten alle
negative Ergebnisse mit der Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat):
Arcanobacterium
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Staphylococcus aureus subspaureus
Corynebacterium
Staphylococcus epidermidis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophyticus
Enterococcus faecium
Streptococcus agalactiae
Escherichia coli
Streptococcus bovis
Haemophilus
Streptococcus dysgalatiae/subsp.dysgalatiae
Moraxella catarrhalis
Streptococcus oralis, früher Streptococcus
Neisseria gonorrheae
Streptococcus pneumoniae
Neisseria lactamica
Streptococcus pyogenes
Nesseria subflava
Streptococcus salivarius
Proleus vulgaris
Streptococcus sp Gruppe F. Typ 2
BIBLIOGRAPHIE
1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in
Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-
111.
2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p.1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr.
and J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed.
Churchill Livingstone, Inc., New York, N.Y.
3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World
Health Organisation, July 2005.
Symbolverzeichnis
Gebrauchsanweisung
oder elektronische
Gebrauchsanweisung
beachten
Zählen/Ausreichen
d für „n“ Prüfungen
Temperaturgrenz
wert
In-vitro-
Diagnostikum
Chargenbezeichnung
Artikel-Nummer
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Verfallsdatum
Nicht
wiederverwenden
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden und
Gebrauchsanweisung
beachten
Hersteller
Hinweis: Angaben zum Hersteller des sterilen Tupfers befinden sich auf der
Verpackung.
Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071
Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Nummer: F145106000
Revisionsdatum: 2022-09-14
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Test a cassetta Influenza A+B
(Tampone/Aspirato nasale)
Foglietto illustrativo
Kit per test a Immunofluorescenza per la diagnosi di virus Influenza A e B su campioni
da tampone nasofaringeo, tampone faringeo o aspirato nasale con l’uso
dell’Analizzatore a Immunofluorescenza.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
USO PREVISTO
Il test a cassetta Influenza A+B (Tampone/Aspirato nasale) è pensato per
l’individuazione in vitro degli antigeni dell’Influenza A e B su campioni da tampone
nasofaringeo, tampone faringeo o aspirato nasale. È destinato ad aiutare nella
diagnosi differenziale rapida di infezioni virali da influenza A e B.
SOMMARIO
L’influenza è un’infezione virale acuta, altamente contagiosa del tratto respiratorio. È
una malattia contagiosa altamente trasmissibile attraverso la tosse e gli starnuti di
goccioline sospese contenenti il virus vivo1. Il picco dell’influenza solitamente si verifica
durante i mesi invernali e autunnali ogni anno. I virus di tipo A sono solitamente più
diffusi del tipo B e associati con epidemie influenzali più serie, mentre le infezioni di
tipo B sono solitamente più leggere.
Lo standard di riferimento per la diagnosi da laboratorio è la coltura a 14 giorni con uno
di una varietà di linee cellulari che possono supportare la crescita del virus
dell’influenza2. Le colture cellulari hanno un’utilità clinica limitata, poiché i risultati
vengono ottenuti troppo tardi nel corso clinico per un intervento effettivo sul paziente.
La Reazione a Catena Transcriptasi Polimerasi Inversa (RT-PCR) è un metodo più
nuovo e in genere più sensibile della coltura con tassi di individuazione migliori rispetto
a una coltura del 2-23%3. Tuttavia l’RT-PCR è costosa, complessa e deve essere
eseguita in laboratori specializzati.
Il test rapido per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) individua qualitativamente
la presenza dell’antigene dell’influenza A e/o B su campioni di tampone rinofaringeo,
tampone della gola o aspirato nasale, fornendo risultati in 15 minuti. Il test si serve di
anticorpi specifici per l’Influenza A e Influenza B per individuare selettivamente
l’antigene dell’influenza A e/o B su campioni tampone rinofaringeo, tampone della gola
o aspirato nasale.
PRINCIPIO
Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) individua le
nucleopreoteine dell’Influenza A e B basandosi sull’immunofluorescenza. Il campione
si muove attraverso la striscia dal tampone del campione al cuscinetto assorbente. Se
il campione contiene nucleoproteine dell’Influenza A o B, si attacca alle microsfere
fluorescenti coniugate ad anticorpi anti-Influenza A e/o anti-Influenza B. Poi il composto
viene catturato dagli anticorpi di cattura posti sulla membrana di nitrocellulosa (linea
del Test). La concentrazione di Influenza A e/o Influenza B nel campione è
direttamente proporzionale all’intensità di segnale fluorescente catturato sulla linea T
che p essere letta dall’Analizzatore. Il risultato del test dell’Influenza A e Influenza B
apparirà sullo schermo dell’Analizzatore .
REAGENTI
Il test a cassetta contiene fluorofori coniugati anti-Influenza A e B e anti-Influenza A e B
sulla membrana.
PRECAUZIONI
1. Solo per uso professionale in vitro.
2. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare se la
confezione risulta danneggiata. Non riutilizzare.
3. Evitare la cross-contaminazione dei campioni usando un nuovo contenitore di
raccolta campione per ogni campione ottenuto.
4. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e
test.Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le
precauzioni stabilite per il rischio microbiologico durante tutto il procedimento, e
seguire le procedure standard per lo smaltimento dei campioni. Indossare
abbigliamento protettivo come camici, guanti usa e getta e protezione visiva
durante l’analisi dei campioni.
5. Non scambiare o mescolare reagenti da lotti diversi.
6. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
7. I test usati dovrebbero essere smaltiti secondo i regolamenti locali.
8. Leggere l’intera procedura attentamente prima di effettuare il test.
9. Il test a cassetta Influenza A+B è utilizzabile esclusivamente con l’analizzatore da
parte di professionisti sanitari autorizzati.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. Il kit dovrebbe essere conservato a 4-30 °C fino alla data di scadenza stampata sulla
confezione sigillata.
2. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso.
3. Non congelare.
4. Evitare attentamente la contaminazione delle componenti del kit. Non usare in caso
di evidente contaminazione microbica o precipitazione. La contaminazione biologica
dell’attrezzatura di somministrazione, contenitori o reagenti può causare falsi risultati.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
Preparazione
Prima di eseguire il test, assicurarsi che tutte le componenti siano state portate a
temperatura ambiente (15-30°C). Una soluzione buffer fredda o della condensa umida
sulla membrana possono causare risultati non validi.
Manipolazione campione
Campione da tampone nasofaringeo
1. Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del
rinofaringe posteriore.
2. Tamponare sulla superficie del rinofaringe posteriore 5-10 volte.
Campione da tampone faringeo
Inserire un tampone sterile nella faringe e raccogliere mucoepidermide soprattutto
passandolo sull’area visibile della parete post-faringea e sulle tonsille palatine varie
volte, facendo attenzione a non raccogliere saliva con il tampone.
Aspirato nasale
Connettere un catetere aspirante ad una matrice di aspirazione a sua volta connessa
ad una macchina di aspirazione, inserire il catetere nella cavità nasale attraverso una
narice, avviare la macchina di aspirazione e raccogliere il campione di aspirato nasale.
Immergere un tampone sterile nel campione di aspirato nasale raccolto e lasciare che
il campione vi aderisca.
MATERIALI
Materiali Forniti
•Cassette Test •Reagente Estrazione •Provette Estrazione
Tamponi Sterili Foglietto Illustrativo Postazione di lavoro
ID card Punte provetta estrazione
Materiali necessari ma non forniti
•Timer •Analizzatore a immunofluorescenza
ISTRUZIONI PER L’USO
Fare riferimento al Manuale d’uso dell’Analizzatore a Immunofluorescenza per le
istruzioni complete sull’uso del Test. Il test dovrebbe essere effettuato a temperatura
ambiente.
Portare test, campione, buffer e/o controlli a temperatura ambiente (15-30°C)
prima del test.
1. Avviare l’Analizzatore. A seconda delle necessità selezionare “standard test” o
“quick test”.
2. Estrarre la ID card e inserirla nell’apposita fessura sull’analizzatore.
3. Estrarre il test dalla confezione sigillata e usare il prima possibile. Si ottengono
risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della
confezione sigillata.
4. Posizionare la provetta di estrazione sulla postazione di lavoro. Rovesciare
verticalmente la boccetta di Reagente di estrazione. Spremerla e lasciar cadere
goccia a goccia la soluzione nella provetta di estrazione senza toccarne le
estremità. Versare 10 gocce di soluzione reagente (circa 400 μL) nella provetta di
estrazione.
5. Inserire il tampone nella provetta di estrazione, ruotarlo circa 10 secondi premendo
l’estremità contro l’interno della provetta per liberare l’antigene nel tampone.
6. Rimuovere il tampone spremendolo contro l’interno della provetta di estrazione per
espellere quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone secondo il
proprio protocollo di smaltimento rifiuti a rischio biologico.
7. Inserire il contagocce nella provetta di estrazione. Posizionare la cassetta del test
su una superficie pulita e piana.
8. Versare tre gocce della soluzione (circa 120 μL) nel pozzetto del campione e
avviare il timer. (Seguire le illustrazioni di seguito).
9. Ci sono due modalità di test nell’Analizzatore a Immunofluorescenza Standard
Test e Quick Test. Si prega di fare riferimento al manuale utente dell’Analizzatore a
Immunofluorescenza per i dettagli.
Modalità “Quick Test”: dopo 15 minuti dall’aggiunta del buffer, inserire la cassetta del
test nell’Analizzatore, cliccare “QUICK TEST”, inserire le informazioni del test e
cliccare subito “NEW TEST”. L’Analizzatore fornirà automaticamente i risultati del test
in pochi secondi.
Modalità “Standard test”: inserire la cassetta del test nell’Analizzatore subito dopo
l’aggiunta del campione, cliccare “STANDARD TEST”, inserire le informazioni del test
e cliccare NEW TEST nello stesso momento. L’Analizzatore inizierà automaticamente
un conto alla rovescia di 15 minuti. Al termine del conto alla rovescia.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Risultati letti da Analizzatore a Immunofluorescenza .
Il risultato del test per Influenza A+B viene letto dall’Analizzatore a
Immunofluorescenza e mostrato sullo schermo. Per ulteriori informazioni si prega di
fare riferimento al manuale d’uso dell’Analizzatore a Immunofluorescenza .
NOTA: il risultato del test per ogni campione è fornito con un valore Pos (+) o
Neg (-). Questo valore è calcolato dividendo il segnale ottenuto dal campione per
il valore di soglia-limite (rapporto S/C).
- I risultati del test con valore 1,00 sono considerati positivi per Influenza A e/o
B.
- I risultati del test con valore < 1,00 sono considerati negativi per Influenza A e/o
B.
CONTROLLO QUALITÀ
Ogni Test a cassetta Influenza A+B contiene un controllo interno che soddisfa i
requisiti di controllo qualità di routine. Questo controllo interno viene effettuato ogni
volta che viene testato il campione di un paziente. Questo controllo indica che la
cassetta del test è stata inserita e letta correttamente dall’Analizzatore a
Immunofluorescenza. Se il controllo interno risulta non valido compare un messaggio
di errore sull’Analizzatore a Immunofluorescenza che richiede di ripetere il test. Un
risultato non valido del controllo interno causa un messaggio “N/A” sull’Analizzatore a
Immunofluorescenza. Una quantità insufficiente di campione o tecniche procedurali
scorrette sono le cause più probabili del fallimento del controllo. Rivedere la procedura
e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere
immediatamente l’uso del kit e contattare il distributore locale.
LIMITAZIONI
1. Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) è solo per uso
diagnostico professionale in vitro . Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione
qualitativa del virus dell’Influenza A e/o B su campioni di tamponi rinofaringei,
tamponi della gola o aspirato nasale.
2. Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) indicherà soltanto
la presenza del virus dell’Influenza A e/o B nel campione da ceppi di Influenza A e
B sia vitali che non.
3. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre
informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. Il risultato del test non è un valore quantitativo o il tasso di concentrazione del virus
dell’Influenza A/B. Si tratta solo di un test qualitativo.
5. Un eccesso di sangue o muco sul campione del tampone potrebbe interferire con
l’esecuzione del test e indicare un risultato falso positivo.
6. L’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione di tampone. Si possono
ottenere risultati falsi negativi a causa di una scorretta raccolta o conservazione del
campione.
REF FI-FLU-502
Italiano
7. L’uso di spray nasali da banco o con prescrizione ad alte concentrazioni p
interferire con i risultati, causando risultati del test nulli o non corretti.
8. Un risultato positivo all’Influenza A e/o B non preclude una co-infezione da altri
agenti patogeni, perciò va tenuto conto di una possibile infezione batterica di fondo.
9. I risultati del test Influenza A+B si basano sulla misurazione dei livelli di Influenza
A+B nel campione. Non dovrebbero essere usati come unico criterio per decisioni
terapeutiche. Se il risultato è positivo, si raccomandano altre analisi cliniche e
metodi di test alternativi per valutare le terapie più idonee.
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
Sensibilità , Specificità e Accuratezza complessiva
Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) è stato valutato con
campioni ottenuti da pazienti. Come metodo di riferimento per il test a cassetta per
Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) è stato usato l’RT-PCR. I campioni che
indicavano un risultato positivo per l’RT-PCR sono stati considerati positivi. I campioni
che indicavano un risultato negativo per l’RT-PCR sono stati considerati negativi.
Campione da Tampone Nasale
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Totale
RT-PCR
Totale
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Influenza
A+B
Positivo
110
2
112
89
2
91
Negativo
2
189
191
2
187
189
Totale
112
191
303
91
189
280
Accordo di sensibili
98.2%
97.8%
Accordo di specificità
99.0%
98.9%
Accuratezza
complessiva
98.7% 98.6%
Campione da Tampone Faringeo
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Totale
RT-PCR
Totale
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Influenza
A+B
Positivo
65
1
66
75
1
76
Negativo
2
135
137
4
199
203
Totale
67
136
203
79
200
279
Accordo di sensibili
97.0%
94.9%
Accordo di specificità
99.3%
99.5%
Accuratezza
complessiva
98.5% 98.2%
Campione da Aspirato Nasale
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Totale
RT-PCR
Totale
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Influenza
A+B
Positivo
49
2
51
89
1
90
Negativo
0
245
245
2
165
167
Totale
49
247
296
91
166
257
Accordo di sensibili
100.0%
97.8%
Accordo di specificità
99.2%
99.4%
Accuratezza
complessiva
99.3% 98.8%
Reattività con Ceppo di Influenza Umana
Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) è stato testato con i
seguenti ceppi di influenza umana e il risultato è positivo:
Virus Influenza A
Virus Influenza B
A/NWS/33 10(H1N1)
A/Hong Kong/8/68(H3N2)
A/Port Chalmers/1/73(H3N2)
A/WS/33(H1N1)
A/New Jersey/8/76(HswN1)
A/Mal/302/54(H1N1)
A/chicken/Yuyao/2/2006 (H5N1)
A/swine/Hubei/251/2001 (H9N2)
A/Duck/Hubei/216/1983(H7N8)
A/Duck/Hubei/137/1982(H10N4)
A/Anhui/1/2013 (H7N9)
B/R5
B/Russia/69
B/Lee/40
B/Hong Kong/5/72
Test Specificità con Vari Ceppi Virali
Descrizione
Livello Test
Adenovirus C Umano 5.62 x 10
5
TCID50/ml
Adenovirus B Umano
1.58 x 104 TCID50/ml
Adenovirus tipo 10
3.16 x 103 TCID
50
/ml
Adenovirus tipo 18
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Coronavirus OC43 Umano
2.45 x 106 LD50/ml
Coxsackievirus A9
2.65 x 104 LD
50
/ml
1.58 x 10
5
TCID50/ml
Coxsackievirus B5 1.58 x 10
7
TCID
50
/ml
Herpesvirus 5 Umano
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Echovirus 2 3.16 x 10
5
TCID50/ml
Echovirus 3
1 x 104 TCID
50
/ml
Echovirus 6
3.16 x 106 TCID
50
/ml
Herpes simplex virus 1 1.58 x 10
6
TCID
50
/ml
Herpesvirus 2 Umano
2.81 x 105 TCID
50
/ml
Rhinovirus 2 Umano 2.81 x 10
4
TCID50/ml
Rhinovirus 14 Umano
1.58 x 106 TCID50/ml
Rhinovirus 16 Umano
8.89 x 106 TCID
50
/ml
Morbillo 1.58 x 10
4
TCID
50
/ml
Orecchioni
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Sendai virus 8.89 x 10
7
TCID50/ml
Parainfluenza virus 2
1.58 x 107 TCID50/ml
Parainfluenza virus 3
1.58 x 108 TCID
50
/ml
Virus Respiratorio Sinciziale 8.89 x 10
4
TCID
50
/ml
Virus Respiratorio Sinciziale Umano
1.58 x 105 TCID
50
/ml
Rosolia 2.81 x 10
5
TCID50/ml
Varicella-Zoster
1.58 x 103 TCID
50
/ml
TCID50 = Coltura Tessuto Dose Infetta è la diluzione del virus che nelle condizioni del
test si prevede infetti il 50% dei recipienti in coltura inoculati.
LD50 = Dose Letale è la diluzione del virus che nelle condizioni del test si prevede
uccida il 50% dei topi lattanti inoculati.
Precisione
Intra-TestInter-Test
La precisione intra-test e inter-test è stata determinata usando cinque campioni di
controllo standard dell’Influenza. Sono stati usati tre diversi lotti del test a cassetta per
Influenza (Tampone/Aspirato Nasale) usando negativo, Influenza A debole, Influenza B
debole, Influenza A forte e Influenza B forte. Dieci repliche di ogni livello sono state
testate ogni giorno per 3 giorni consecutivi. I campioni sono stati identificati
correttamente nel >99% dei casi.
Cross-reattività
I seguenti organismi sono stati testati a 1.0x108 org/ml e tutto trovati negativi quando
testati con il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale):
Arcanobacterium
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Staphylococcus aureus subspaureus
Corynebacterium
Staphylococcus epidermidis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophylicus
Enterococcus faecium
Streptococcus agalactiae
Escherichia coli
Streptococcus bovis
Haemophilus
Streptococcus dysgalatiae/subsp.dysgalatiae
Moraxella catarrhalis
Streptococcus oralis formerly Streptococcus
Neisseria gonorrhoeae
Streptococcus pneumoniae
Neisseria lactamica
Streptococcus pyogenes
Neisseria subflava
Streptococcus salivarius
Proleus vulgaris
Streptococcus sp group F.type 2
BIBLIOGRAFIA
1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in
Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.
2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p.1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr.
and J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed. Churchill
Livingstone, Inc., New York, N.Y.
3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World
Health Organisation, July 2005.
Indice dei simboli
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per l'uso elettroniche
Contenuto
sufficiente per
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Limite di
temperatura
Dispositivo medico-
diagnostico in vitro
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Numero
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autorizzato nella
Comunità europea
Data di
scadenza
Non riutilizzare
Non utilizzare se la
confezione è
danneggiata e
consultare le istruzioni
per l'uso
Produttore
Dichiarazione: le informazioni sul produttore del tampone sterile sono riportate sulla
confezione.
Distribuito in Italia da PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071
Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Numero: F145106000
Data di revisione: 2022-09-14
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Cassete de teste de influenza A+B
(Swab/Aspirado nasal)
Instruções de Uso
REF FI-FLU-502
Português
Um kit de teste de Imunoensaio de fluorescência para o diagnóstico dos vírus
Influenza A e Influenza B em swabs nasofaríngeos, swabs da garganta ou amostras
de aspirado nasal com o uso do Analisador de Imunoensaio de Fluorescência.
Apenas para diagnóstico in vitro profissional.
USO PRETENDIDO
O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) é destinado à detecção in
vitro de antígenos influenza A e B em amostras de swab nasofaríngeo, swab da
garganta ou aspirado nasal. Destina-se a auxiliar no diagnóstico diferencial rápido de
infecções virais de influenza A e B.
RESUMO
A influenza (comumente conhecida como "gripe") é uma infecção viral aguda
altamente contagiosa do trato respiratório. É uma doença transmissível facilmente
transmitida pela tosse e espirro de gotículas aerossolizadas contendo vírus vivo.1
Surtos de gripe ocorrem todos os anos durante os meses de outono e inverno. Os
vírus do tipo A são geralmente mais prevalentes do que os do tipo B e estão
associados à maioria das epidemias de influenza sérias, enquanto as infecções do tipo
B são geralmente mais brandas.
O padrão ouro do diagnóstico laboratorial é a cultura de células de 14 dias com uma
das várias linhas celulares que podem suportar o crescimento do vírus da gripe.2 A
cultura de células tem utilidade clínica limitada, pois os resultados são obtidos muito
tarde no curso clínico para pacientes eficazes intervenção. A reação em cadeia da
polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) é um método mais atual, geralmente
mais sensível do que a cultura, com taxas de detecção melhoradas em relação à
cultura de 2 a 23%.3 No entanto, a RT-PCR é cara, complexa e deve ser realizada em
laboratórios especializados.
O cassete de teste de Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) detecta qualitativamente
a presença de antígeno Influenza A e/ou Influenza B em swab nasofaríngeo ou swab
da garganta ou amostras de aspirado nasal, fornecendo resultados em 15 minutos. O
teste usa anticorpos específicos para Influenza A e Influenza B para detectar
seletivamente os antígenos de Influenza A e Influenza B em swabs nasofaríngeos,
swabs da garganta ou amostras de aspirado nasal.
PRINCÍPIO
O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) detecta nucleoproteínas do
Influenza A e Influenza B com base no Imunoensaio de Fluorescência. A amostra se
move através da tira do bloco de amostra para o bloco absorvente. Se a amostra
contiver nucleoproteínas Influenza A e Influenza B, ela se liga aos anticorpos anti-
Influenza A e/ou Influenza B conjugados com microesferas fluorescentes. Em seguida,
o complexo será capturado pelos anticorpos de captura revestidos na membrana de
nitrocelulose (Linha de teste). A concentração de Influenza A e/ou Influenza B na
amostra se correlaciona com a intensidade do sinal de fluorescência capturada na
linha T, que pode ser digitalizada pelo Analisador de Imunoensaio de Fluorescência. O
resultado do teste de Influenza A e Influenza B será exibido na tela do Analisador de
Imunoensaio de Fluorescência.
REAGENTES
O cassete de teste contém fluoróforos conjugados com anti-Influenza A e B e anti-
Influenza A e B revestidos na membrana.
PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro profissional.
2. Não use após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não use o teste
se a embalagem de alumínio estiver danificada. Não reutilize.
3. Evite a contaminação cruzada de amostras usando um novo recipiente de coleta de
amostras para cada amostra obtida.
4. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e testes são manuseados.
Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Observe as
precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o
procedimento e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado das
amostras. Use roupas de proteção, como jalecos de laboratório, luvas descartáveis
e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.
5. Não troque ou misture reagentes de lotes diferentes.
6. A umidade e a temperatura podem afetar adversamente os resultados.
7. Os materiais de teste usados devem ser descartados de acordo com os
regulamentos locais.
8. Leia todo o procedimento cuidadosamente antes de qualquer teste.
9. O cassete de teste Influenza A + B deve ser usado apenas com o analisador da por
profissionais médicos aprovados.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit deve ser armazenado entre 4 e 30 °C até a data de validade impressa na
embalagem.
2. O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
3. Não congele.
4. Deve-se ter cuidado para proteger os componentes do kit contra contaminação. Não
use se houver evidência de contaminação microbiana ou precipitação. A
contaminação biológica de equipamentos de distribuição, recipientes ou reagentes
pode levar a resultados falsos.
COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
Preparação
Antes de realizar o teste, certifique-se de que todos os componentes estejam à
temperatura ambiente (15-30 °C). Solução tampão fria ou condensação de umidade na
membrana pode levar a resultados de teste inválidos.
Manuseio de Amostras
• Amostra de esfregaço nasofaríngeo
1. Insira um swab estéril na narina do paciente, atingindo a superfície da nasofaringe
posterior.
2. Esfregue sobre a superfície da nasofaringe posterior 5-10 vezes.
• Amostra de esfregaço de garganta
Insira um swab esterilizado na faringe e recolha a mucoepiderme, principalmente
limpando a região de alargamento da parede pós-faríngea e amígdala palatina várias
vezes, e tome cuidado para não fazer com que a saliva grude no swab.
• Aspirado nasal
Conecte um cateter de aspiração a uma armadilha de aspiração conectada a um
dispositivo de aspiração, insira o cateter na cavidade nasal por uma narina, inicie o
dispositivo de aspiração e, em seguida, colete a amostra do aspirado nasal. Mergulhe
um swab esterilizado na amostra de aspirado nasal recolhida e faça com que a
amostra adira ao swab.
MATERIAIS
Materiais Fornecidos
• Cassetes de teste • Reagente de Extração • Tubos de Extração
• Swabs estéreis • Instrução de Uso • Estação de trabalho
• Tampas de tubo de extração • Cartão de identificação
Materiais necessários, mas não fornecidos
• Cronômetro • Analisador de Imunoensaio de Fluorescência
INSTRUÇÕES DE USO
Consulte o Manual de operação do analisador de Imunoensaio de Fluorescência para
obter as instruções completas sobre o uso do teste. O teste deve ser realizado em
temperatura ambiente.
Deixe que o teste, a amostra, o tampão e/ou controles atinjam a temperatura
ambiente (15-30 °C) antes do teste.
1. Ligue o analisador. Em seguida, de acordo com a necessidade, selecione o modo
“teste padrão” ou “teste rápido”.
2. Retire o cartão de identificação e insira-o no slot de cartão de identificação do
analisador.
3. Remova o cassete de teste da embalagem de alumínio selada e use-o o mais
rápido possível. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado logo
após a abertura da embalagem.
4. Coloque o tubo de extração na estação de trabalho. Segure o frasco do reagente de
extração de cabeça para baixo verticalmente. Aperte o frasco e deixe a solução cair
no tubo de extração livremente, sem tocar na borda do tubo. Adicione 10 gotas do
reagente de extração (aprox. 400µL) ao tubo de extração.
5. Coloque a amostra do swab no tubo de extração. Gire o swab por aproximadamente
10 segundos enquanto pressiona a cabeça contra o interior do tubo para liberar o
antígeno no swab.
6. Remova o swab enquanto pressiona a cabeça do swab contra o interior do tubo de
extração à medida que a remove para expelir o máximo de líquido possível do swab.
Descarte o swab de acordo com o protocolo de descarte de resíduos de risco
biológico.
7. Encaixe a ponta do conta-gotas no topo do tubo de extração. Coloque o cassete de
teste em uma superfície limpa e nivelada.
8. Adicione três gotas da solução (aprox. 120µL) ao poço de amostra e inicie o
cronômetro. (Siga a ilustração abaixo)
9. Existem dois modos de teste para o Analisador de Imunoensaio de Fluorescência,
modo de teste padrão e modo de teste rápido. Consulte o manual do usuário do
Analisador de Imunoensaio de Fluorescência para obter detalhes.
Modo “Teste rápido”: Após 15 minutos de adição da amostra, insira o cassete de
teste no analisador, clique em “TESTE RÁPIDO”, preencha as informações do teste
e clique em "NOVO TESTE" imediatamente. O analisador fornecerá
automaticamente o resultado do teste após alguns segundos.
Modo “Teste padrão”: Insira o cassete de teste no analisador imediatamente após
adicionar a amostra, clique em “TESTE PADRÃO”, preencha as informações do
teste e clique em "NOVO TESTE" ao mesmo tempo. O analisador fará uma
contagem regressiva automática de 15 minutos. Após a contagem regressiva, o
analisador dará o resultado instantaneamente.
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
Resultados lidos pelo Analisador de Imunoensaio de Fluorescência.
O resultado dos testes para Influenza A + B é calculado pelo Analisador de
Imunoensaio de Fluorescência e exibe o resultado na tela. Para obter informações
adicionais, consulte o manual do usuário do Analisador de Imunoensaio de
Fluorescência.
NOTA: O resultado do teste de cada amostra é dado como Pos (+) ou Neg (-) com
um valor. Este valor é calculado dividindo o sinal obtido com a amostra pelo
valor de corte (relação S/C).
- Os resultados do teste de valor 1,00 são considerados positivos para
Influenza A e/ou B.
- Os resultados do teste de valor < 1,00 são considerados negativos para
Influenza A e/ou B.
CONTROLE DE QUALIDADE
Cada cassete de teste da para Influenza A + B contém um controle interno que
satisfaz os requisitos de controle de qualidade de rotina. Este controle interno é
realizado sempre que uma amostra de paciente é testada. Este controle indica que o
dispositivo de teste foi inserido e lido corretamente pelo Analisador de Imunoensaio de
Fluorescência. Um resultado inválido do controle interno emite uma mensagem de erro
no Analisador de Imunoensaio de Fluorescência indicando que o teste deve ser
repetido. Um resultado inválido do controle interno emite uma mensagem de “N/A” no
Analisador de Imunoensaio de Fluorescência. O Volume insuficiente de amostra ou
técnicas de procedimento incorretas são os motivos mais prováveis para falha de
controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo teste. Se o problema
persistir, interrompa o uso do kit de teste imediatamente e entre em contato com o
distribuidor local.
LIMITAÇÕES
1. O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) é apenas para
diagnóstico in vitro profissional. O teste deve ser usado para a detecção qualitativa
do vírus Influenza A e/ou B em swabs nasofaríngeos, swabs da garganta ou
amostras de aspirado nasal.
2. O Cassete de Teste de Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) indicará apenas a
presença do vírus Influenza A e/ou B na amostra de ambas as cepas de Influenza A
e B viáveis e não viáveis.
3. Como acontece com todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser
interpretados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis para o
médico.
4. O resultado do teste de Valor não é um valor quantitativo ou a taxa de concentração
do vírus influenza A/B. Isto é apenas um teste qualitativo.
5. O excesso de sangue ou muco na amostra do swab pode interferir no desempenho
do teste e pode gerar um resultado falso positivo.
6. A precisão do teste depende da qualidade da amostra do swab. Falsos negativos
podem resultar de coleta ou armazenamento impróprio de amostras.
7. O uso de sprays nasais de venda livre e prescritos em altas concentrações pode
interferir nos resultados, levando a resultados de teste inválidos ou incorretos.
8. Um resultado positivo para influenza A e/ou B não impede uma coinfecção
subjacente com outro patógeno, portanto, a possibilidade de uma infecção
bacteriana subjacente deve ser considerada.
9. Os resultados dos testes da para Influenza A + B são baseados na medição dos
níveis de Influenza A + B em uma amostra. Não deve ser usado como o único
critério para decisões de tratamento. Se o resultado for positivo, outros achados
clínicos e métodos de teste alternativos são recomendados para alcançar os
tratamentos médicos adequados.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade, Especificidade e Precisão
O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) foi avaliada com amostras
obtidas dos pacientes. O RT-PCR é usado como método de referência para a cassete
de medição do teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal). As amostras foram
consideradas positivas se o RT-PCR indicou um resultado positivo. As amostras foram
consideradas negativas se o RT-PCR indicou um resultado negativo.
Amostras de Swab Nasofaríngeo
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Influenza
A + B
Positivo
110
2
112
89
2
91
Negativo
2
189
191
2
187
189
Total
112
191
303
91
189
280
Acordo de
Sensibilidade
98,2% 97,8%
Acordo de
Especificidade
99,0% 98,9%
Precisão geral
98,7%
98,6%
Amostras de Swabs da Garganta
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Influenza
A + B
Positivo
65
1
66
75
1
76
Negativo
2
135
137
4
199
203
Total
67
136
203
79
200
279
Acordo de
Sensibilidade
97,0% 94,9%
Acordo de
Especificidade
99,3% 99,5%
Precisão geral
98,5%
98,2%
Amostras de Aspirado Nasal
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Influenza
A + B
Positivo
49
2
51
89
1
90
Negativo
0
245
245
2
165
167
Total
49
247
296
91
166
257
Acordo de
Sensibilidade
100,0% 97,8%
Acordo de
Especificidade
99,2% 99,4%
Precisão geral
99,3%
98,8%
Reatividade com cepa de influenza humana
O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) foi testada com as
seguintes cepas de influenza humana e uma linha discernível nas regiões de linha de
teste apropriadas foi observada:
Vírus Influenza A
Vírus Influenza B
A/NWS/33 10(H1N1)
A/Hong Kong/8/68(H3N2)
A/Port Chalmers/1/73(H3N2)
A/WS/33(H1N1)
A/New Jersey/8/76(HswN1)
A/Mal/302/54(H1N1)
A/frango/Yuyao/2/2006(H5N1)
A/suíno/Hubei/251/2001 (H9N2)
A/Duck/Hubei/216/1983(H7N8)
A/Duck/Hubei/137/1982(H10N4)
A/Anhui/1/2013 (H7N9)
B/R5
B/Rússia/69
B/Lee/40
B/Hong Kong/5/72
Teste de especificidade com várias cepas virais
Descrição
Nível de Teste
Adenovírus C humano 5.62 x 10
5
TCID
50
/ml
Adenovírus B humano
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Adenovírus tipo 10
3.16 x 103 TCID50/ml
Adenovírus tipo 18
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Coronavírus humano OC43 2.45 x 10
6
LD50/ml
Coxsackievirus A9
2.65 x 104 LD
50
/ml
1.58 x 10
5
TCID50/ml
Coxsackievirus B5
1.58 x 107 TCID50/ml
Herpesvírus humano 5
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Ecovírus 2 3.16 x 10
5
TCID
50
/ml
Ecovírus 3
1 x 104 TCID
50
/ml
Ecovírus 6 3.16 x 10
6
TCID50/ml
Vírus Herpes simplex 1
1.58 x 10
6
TCID50/ml
Herpesvírus humano 2
2.81 x 105 TCID
50
/ml
Rinovírus Humano 2 2.81 x 10
4
TCID
50
/ml
Rinovírus Humano 14
1.58 x 106 TCID
50
/ml
Rinovírus humano 16 8.89 x 10
6
TCID50/ml
Sarampo
1.58 x 10
4
TCID50/ml
Caxumba
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Vírus Sendai 8.89 x 10
7
TCID
50
/ml
Vírus parainfluenza 2
1.58 x 107 TCID50/ml
Vírus parainfluenza 3 1.58 x 10
8
TCID50/ml
vírus sincicial Respiratório
8.89 x 10
4
TCID50/ml
Vírus sincicial respiratório humano
1.58 x 105 TCID
50
/ml
Rubéola 2.81 x 10
5
TCID
50
/ml
Varicela-Zoster
1.58 x 103 TCID
50
/ml
TCID50 = A Dose Infecciosa para Cultura de Tecidos é a diluição do vírus que, sob as
condições do ensaio, espera-se que possa infectar 50% dos vasos da cultura
inoculados.
LD50 = A Dose Letal é a diluição do vírus que, nas condições do ensaio, pode matar
50% dos camundongos lactentes inoculados.
Precisão
Intraensaio e Interensaio
A precisão dentro e entre as corridas foi determinada usando cinco amostras de
controle padrão de Influenza. Três lotes diferentes do cassete de teste Influenza A + B
(Swab/Aspirado nasal) foram testados usando negativo, Influenza A fraco, Influenza B
Fraco, Influenza A Forte e Influenza B Forte. Dez repetições de cada nível foram
testadas a cada dia durante 3 dias consecutivos. Os espécimes foram identificados
corretamente> 99% das vezes.
Reatividade cruzada
Os seguintes organismos foram testados a 1,0 x 108 org / ml e todos deram resultados
negativos quando testados com cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado
nasal):
Arcanobacterium
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Staphylococcus aureus subspaureus
Corynebacterium
Staphylococcus epidermidis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophyticus
Enterococcus faecium
Streptococcus agalactiae
Escherichia coli
Streptococcus bovis
Haemophilus
Streptococcus dysgalatiae / subsp.dysgalatiae
Moraxella catarrhalis
Streptococcus oralis anteriormente Streptococcus
Neisseria gonorrhoeae
Streptococcus pneumoniae
Neisseria lactamica
Streptococcus pyogenes
Neisseria subflava
Streptococcus salivarius
Proteus vulgaris
Streptococcus sp grupo F. tipo 2
BIBLIOGRAFIA
1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in
Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.
2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p.1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr. e
J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed. Churchill
Livingstone, Inc., New York, N.Y.
3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World
Health Organisation, July 2005.
Índice de símbolos
Consultar as
instruções de uso ou
consultar as
instruções de uso
eletrónicas
Contém o
suficiente para
<n> testes
Limite de
temperatura
Dispositivo médico de
diagnóstico in vitro
Código do lote
Número de
catálogo
Representante
autorizado na
Comunidade Europeia
Data de
validade
Não reutilizar
Não utilizar se a
embalagem estiver
danificada e consultar
as instruções de uso
Fabricante
Declaração: As informações sobre o fabricante do swab estéril são colocadas na
embalagem.
Distribuído na Itália por PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071
Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Número: F145106000
Data de revisão: 2022-09-14
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