BD Alaris™ PK Syringe Pump Remifentanil-Minto Model Istruzioni per l'uso

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Alaris® PK Syringe Pump

Remifentanil-Minto

Model

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Introduzione

Questo supplemento è concepito per essere utilizzato esclusivamente con le istruzioni per l’uso di Alaris® PK. Scopo del supplemento è

fornire informazioni aggiuntive sull’uso della pompa durante l’impiego di configurazioni di farmaci basate sul modello Remifentanil - Minto.

Per utilizzare questa combinazione di farmaco/modello, è necessario creare un set di dati idoneo. A questo proposito, vedere le istruzioni

per l’uso dell’Editor di Alaris® PK.

Precauzioni per l’uso del modello TCI

Inizialmente, i modelli farmacocinetici/farmacodinamici delle pompe a siringa Alaris® PK sono reimpostati a zero. Pertanto, se la pompa

viene spenta mentre l’infusione è in corso, tutti i dati farmacocinetici/farmacodinamici vengono cancellati. Lo spegnimento e il riavvio

della pompa ed il proseguimento dell’infusione in queste condizioni possono provocare una sovrainfusione, poiché al paziente è già stata

somministrata una quantità significativa di farmaco. Quindi, è sempre preferibile evitare di riavviare la pompa in modalità TCI.

Parametri farmacocinetici e farmacodinamici

Farmaco: Remifentanil Modello: Minto

Limite di età: a partire dai 12 anni

Unità utilizzata per la misurazione della concentrazione nel plasma: ng/ml

Concentrazione max. nel plasma: 20 ng/ml

Vc = 5,1 - 0,0201 x (età-40) + 0,072 x (lbm-55)

V2 = 9,82 - 0,0811 x (età-40) + 0,108 x (lbm-55)

V3 = 5,42

CL1 = 2,6 - 0,0162 x (età - 40) + 0,0191 x (lbm - 55)

CL2 = 2,05 - 0,0301 x (età - 40)

CL3 = 0,076 - 0,00113 x (età - 40)

k10 = Cl1 / Vc

k12 = Cl2 / Vc

k13 = Cl3 / Vc

k21 = Cl2 / V2

k31 = Cl3 / V3

ke0 = 0,595 - 0,007 x (età - 40)

Riferimenti in letteratura: Minto et al.: Anesthesiology 1997, 86, 10 - 33

Limiti del modello

Le concentrazioni della soluzione infusa devono essere comprese tra 20 e 50 µg/ml.

Le indicazioni relative alle prescrizioni devono essere valutate con cautela se il Remifentanile viene utilizzato in modalità TCI. È possibile

anche consultare alcune delle pubblicazioni disponibili (Mertens et al, BJA 2003, 90, 132-41; Mertens et al, Anesthesiology 2003, 99, 347-359;

Fechner et al, EJA 2003, 20, 373-9; Derodde et al, BJA, 2003, 91, 842-9).

Sebbene continui a essere rilevabile un’isteresi limitata tra il plasma e il sito effetto, l’uso di concentrazioni target nel sito effetto permette

di ottenere un bolo iniziale più elevato rispetto alle TCI (infusioni con controllo mirato) nel comparto plasma. Le informazioni relative alla

concentrazione nel sito effetto devono essere utilizzate con cautela nei casi in cui i dati non siano ancora stati pubblicati.

Per i pazienti con problemi di salute (ASA 2-4), è consigliabile titolare le concentrazioni target con cautela. In alcuni casi può essere preferibile

iniziare con una concentrazione target più bassa e incrementarla appena il farmaco inizia a fare effetto.

Al momento della pubblicazione di questo documento, non erano disponibili informazioni relative alle dosi consigliate per la somministrazione

del Remifentanil con il modello Minto. L’opzione “clinical trial” deve essere programmata nell’Alaris PK Editor Software finchè l’informazione

prescrittiva è disponibile.

Queste informazioni sono state acquisite da pubblicazioni mediche. Tuttavia, è sempre consigliabile leggere e comprendere il contenuto di

tutte le pubblicazioni pertinenti prima di iniziare a usare il modello.

L’uso di concentrazioni target nel sito effetto non provoca l’attivazione degli allarmi software o hardware impostati per la concentrazione

del farmaco nel plasma.

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Profili disponibili in modalità TCI

Nella determinazione della concentrazione target in modalità TCI, la pompa a siringa Alaris® PK calcola automaticamente il profilo della

velocità di flusso richiesta utilizzando lo specifico modello farmacocinetico/farmacodinamico per il farmaco selezionato. Questa sezione del

manuale riporta alcune indicazioni sull’uso dei profili di infusione nonché sulla precisione e le prestazioni offerte dalle pompe TCI.

Le velocità di infusione in bolo per le fasi di induzione e mantenimento vengono visualizzate sul display della pompa prima dell’inizio della

titolazione. All’avvio dell’infusione o dopo l’incremento della concentrazione target (plasma o sito effetto) per titolazione, la pompa inizia

a somministrare una dose in bolo, generalmente di breve durata e ad una velocità accelerata. Al termine dell’infusione in bolo, la pompa

seleziona automaticamente una velocità di infusione di mantenimento più bassa (quando si usa la modalità di calcolo della concentrazione

target nel plasma) oppure si arresta per un certo periodo di tempo prima di selezionare una velocità d’infusione di mantenimento più bassa

(quando si usa la modalità di calcolo della concentrazione target nel sito effetto). L’eventuale riduzione della concentrazione target (nel

plasma o nel sito effetto) in fase di mantenimento provoca l’azzeramento della velocità di infusione fino a quando la concentrazione nel

plasma (o nel sito effetto) stimata riduce il nuovo valore target.

La pompa a siringa Alaris® PK aggiorna il modello farmacocinetico controllando la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto) e la velocità

di infusione ogni 10 secondi. Il grafico relative alla velocità di infusione, a pagina 18, è stato misurato utilizzando il protocollo descritto nella

normativa IEC60601-2-241, con un intervallo di campionamento ridotto da 30 a 10 secondi.

La pompa risolve gli algoritmi farmacocinetici/farmacodinamici in modo che la concentrazione target (nel plasma o nel sito effetto) venga

raggiunta nel modo più rapido e preciso possibile. Tuttavia, per ottenere la concentrazione target richiesta, è talvolta necessario tenere

conto dei limiti fisici del dispositivo che possono comprendere:

La velocità di erogazione della pompa di infusione

La velocità di flusso erogabile in base alle dimensioni della siringa

Eventuali limiti paziente/dose da rispettare per garantire una somministrazione sicura

La diversa capacità dei pazienti di raggiungere la concentrazione target nel plasma (o nel sito effetto)

La velocità di infusione specifica del modello adottato.

Per calcolare in modo preciso le prestazioni della pompa a siringa Alaris® PK, è necessario calcolare l’errore volumetrico, ossia la differenza

tra il volume effettivo infuso e il volume stimato da somministrare per infusione. I grafici relativi alle prestazioni a pagina 18, riferiti ad un

intervallo di un’ora, dimostrano che in modalità TCI la pompa a siringa Alaris® PK ha una precisione volumetrica media superiore a ±5%

2

.

Misurando il volume in funzione della velocità di flusso della pompa a siringa Alaris® PK e applicando il risultato ottenuto ad un modello

farmacocinetico inverso, è possibile calcolare la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto) stimata in base alla velocità di flusso. I risultati,

riportati a pagina 18, mostrano le prestazioni tipiche che si ottengono dalla pompa variando la concentrazione target nel plasma (o nel

punto effetto) di un profilo tipico ideale. Per lo stesso profilo, si nota che lo scostamento della concentrazione nel plasma (o nel sito effetto)

stimata (calcolata utilizzando il volume raccolto) rispetto alla concentrazione nel plasma (o nel sito effetto) ideale deriva dall’imprecisione

del dispositivo (pompa e siringa). La pompa a siringa Alaris® PK è in grado di controllare la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto)

stimata con una precisione pari a ±5%

2

rispetto al modello farmacocinetico, su un intervallo di un’ora. Le oscillazioni nella velocità di flusso

ed i ritardi all’avvio possono ridurre la capacità della pompa di calcolare in modo preciso la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto)

stimata, soprattutto se si utilizzano concentrazioni elevate di farmaci, siringhe di grandi dimensioni e concentrazioni target nel plasma

(o nel sito effetto) basse, poiché il movimento dello stantuffo della siringa tende a ridursi significativamente nel tempo. La riduzione del

movimento è proporzionale alla precisione della velocità di flusso.

Nota: per una concentrazione nota, l’errore volumetrico del farmaco è proporzionale all’errore della velocità di somministrazione.

Conoscere la precisione del dispositivo riferita ad intervalli di tempo diversi può essere utile per valutare l’impatto

dell’eventuale somministrazione di farmaci con emivita breve. In alcuni casi, le oscillazioni temporanee nella velocità di

flusso possono avere un effetto clinico che non può essere determinato sulla base dei profili delle prestazioni mostrati nelle

figure che seguono. In generale, l’errore volumetrico tende ad aumentare con velocità di infusione ridotte in fase di induzione

e mantenimento. Questa condizione può verificarsi quando si utilizzano siringhe con volumi o concentrazioni elevate

oppure se il peso del paziente o la concentrazione target (nel plasma o nel sito effetto) sono bassi. Nelle applicazioni che

richiedono l’uso di dispositivi precisi, è consigliabile non utilizzare velocità di infusione di mantenimento inferiori a 1,0 ml/h.

Le dimensioni delle siringhe, la concentrazione/ i rapporti di diluizione dei farmaci e le concentrazioni target (nel plasma

o nel sito effetto)devono essere scelti in modo che la velocità di infusione in fase di mantenimento non superi mai il limite

indicato.

Note:

1

IEC60601-2-24: Requisiti particolari per la sicurezza dei dispositivi di infusione;

2

Livello di confidenza del 95% / Popolazione pari al 95%.

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Target Effetto

Velocità d’infusione vs Concentrazione sito Effettore Predizione vs Concentrazione Ideale Sito Effettore

Intervallo di tempo (mins)

Velocità di infusione (ml/h)

Target Concentrazione Sito Effettore (ng/ml)

Intervallo di tempo (mins)

Predizione Concentrazione Sito Effettore (ng/ml)

Concentrazione Ideale al Sito Effettore (ng/ml)

Profili disponibili in modalità TCI - Siringa BD da 50ml

Predizione Concentrazione Plasmatica vs

Predizione Concentazione Sito Effettore

Intervallo di tempo (mins)

Predizione Concentrazione Plasmatica (ng/ml)

Predizione Concentrazione Sito Effettore (ng/ml)

Età Paziente: 50 anni

Peso Paziente: 70 kg

Altezza Paziente: 175 cm

Sesso Paziente: Maschio

Concentrazione Farmaco: 30 µg/ml

Accuratezza Volumetrica: +1,5%

Età Paziente: 50 anni

Peso Paziente: 70 kg

Altezza Paziente: 175 cm

Sesso Paziente: Maschio

Concentrazione Farmaco: 30 µg/ml

Precisione Conc. Al Sito Effettore: +0,13%

Età Paziente: 50 anni

Peso Paziente: 70 kg

Altezza Paziente: 175 cm

Sesso Paziente: Maschio

Concentrazione Farmaco: 30 µg/ml

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