GCE MEDIFLOW ULTRA II Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
GCE HEALTHCARE
MEDIFLOW® ULTRA II
LOW PRESSURE REGULATORS; INSTRUCTION FOR USE
ALACSONY NYOMÁSÚ NYOMÁSCSÖKKENTŐK; HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
NÍZKOTLAKÉ REGULÁTORY; VOD K POUŽITÍ
REDUKTOR NISKIEGO CIŚNIENIA; INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
  ; ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
DETENDEURS BASSE PRESSION; NOTICE D´INSTRUCTIONS
DRUCKMINDERER; BEDIENUNGSANLEITUNG
LAGE DRUK REDUCEER VENTIELEN; GEBRUIKSAANWIJZING
REGULADORES DE BAJA PRESIÓN; INSTRUCCIONES DE USO
REGULADORES DE BAIXA PRESSÃO; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
RIDUTTORI BASSA PRESSIONE; MANUALE D´USO
GTRYCKS REGLERVENTILER; ANVÄNDARANVISNING
LAVTRYKKSREGULERINGSVENTILER; BRUKSANVISNING
LAVTRYKKREGULERINGSVENTILER; BRUGERVEJLEDNING
MATALAPAINESÄÄTIMET; KÄYTTÖOHJE
ZEMSPIEDIENA REGULĒTĀJVĀRSTI; LIETOŠANAS PAMACIBA
ŽEMO SLĖGIO REDUKCINIAI VENTILIAI; NAUDOJIMOSI INSTRUKCIJA
MADALA SURVEGA REDUKTORVENTIILID; KASUTUSJUHEND
NISKOTLAČNI REGULATORI; NAPUTAK ZA UPORABU
EN
HU
CS
PL
RU
FR
DE
NL
ES
PT
IT
SV
NO
DA
FI
LV
LT
ET
HR
3/163
EN
1. FOREWORD
GCE Medical Regulators are medical devices classifi ed as class IIa accord-
ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De-
vice Directive is based upon EN 10524-4 standard.
This instruction for use covers essential information for the whole life cycle
of the regulators:
Operation
Cleaning
Maintenance
Disposal
2. INTENDED USE
MEDIFLOW® ULTRA is a low pressure regulator with fl ow-selector device
intended for the administration of the following medical gases in the treat-
ment, management, diagnostic evaluation and care of patients:
oxygen;
oxygen-enriched air;
nitrous oxide;
medical air;
synthetic air;
carbon dioxide;
helium;
xenon;
specifi ed mixtures of the ga
ses listed above.
The product is not intended to be use with air or nitrogen for driving
surgical tool.
This low pressure regulator is intended to be fi tted to medical gas pipeline
system terminal units in hospital or ambulance car or to quick connector
outlet of medical regulator, with nominal pressures up to 800 kPa.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE
SAFETY REQUIREMENTS
Keep away the product and its associated equipment from:
heat sources (fi re, cigarettes, etc.),
ammable materials,
oil or grease
water
dust
The product and its associated equipment must be prevented from fall-
ing over.
Use only the product and its associated equipment in well vented area.
Always maintain oxygen cleanliness standards.
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: MEDIFLOW® ULTRA II
4/163
EN
Before initial use the product shall be kept in its original packaging. GCE
recommends use of the original packaging (including internal sealing bag
and caps) if the product is withdraw from operation (for transport and stor-
age).
Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven-
tion and environmental protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider
must ensure that all personnel handling the product are provided with the
operating instructions & performance data.
Do not use the product without properly familiarization of the product
and its safe operation as defi ned in this Instruction for use. Ensure user
is aware of particular information and knowledge required for the gas
in use.
5. PRODUCT DESCRIPTION
Gas from the medical gas
pipeline system entering
through the inlet connector,
then calibrated in the fl ow
control head and deliver to
the user through the fl ow out-
let user connection. Di erent
ows can be selected by the
ow control knob on the fl ow
head.
A  INLET QUICK CONNEC
TOR QC
The low pressure regulator is fi tted to the medical gas pipeline system
terminal unit or to medical regulator by a gas specifi c male probe.
B
C
A
5/163
EN
B  FLOW CONTROL HEAD
Di erent fl ows can be selected by the fl ow control knob on the fl ow head.
Depending on product variant, the fl ow control head is fi tted with a stop
function in between maximum fl ow and zero position.
C  USER OUTLET
The “fl ow outlet” user connection is the outlet from the fl ow control head
normally with a push on hose fi tting (hose nipple) or threaded (for humidi-
er).
This outlet is for supplying a gas fl ow (l/min) at atmospheric pressure di-
rectly to a patient, e.g. through a cannula or a facemask.
The product is not fi tted with a pressure relief valve. The user must en-
sure that an over pressure protection is in place on the medical gas sup-
ply pipeline (see requirement of ISO7396-1) or on medical regulator (see
requirement of ISO10524-1, 3).
The fl ow outlet shall not be use for driving any medical device.
Note also that products colour (specially fl ow control knob) might not fol-
low any gas colour coding.
6. OPERATIONS
6.1. BEFORE USE
VISUAL INSPECTION BEFORE FITTING
Check if there is visible external damage to the product (including prod-
uct labels and marking). If it shows signs of external damages, remove it
from service and identify its status.
Visually check if the product is contaminated; if needed, for the regula-
tor, use the cleaning procedure detailed in this section.
Check if the service or the disposal time has not been exceeded, using
GCE or owner’s date coding system. If service or disposal time has been
exceeded, remove the low pressure regulator from service & suitably
identify its status.
Set fl ow control knob on ZERO position - until the fl ow control knob
engages.
Remove caps from inlet and/or fl ow outlet. Keep caps in a safe place for
reuse during transport or storage.
The low pressure regulator is dedicated only for use with the gas speci-
ed on its labelling. Never try to use for another gas.
FITTING TO MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM TERMINAL UNITS
The low pressure regulator shall be connected only at specifi ed position.
Zero fl ow (“0”) on the fl ow control knob shall be positioned up (at 12´clock).
6/163
EN
LEAKAGE TEST
After connection to medical gas pipeline system terminal unit or to medical
regulator, visually check possible leakages:
low pressure regulator inlet connection to terminal unit or to medical
regulator,
inlet connector to low pressure regulator body,
user outlet.
If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return
the product to GCE for service.
FUNCTIONAL TEST
Check that there is a gas fl ow at each setting (for instance, by listening
for the sound of gas fl ow or checking presence of bubbles in an humidi-
er).
Reset fl ow control knob on ZERO position.
6.2. CONNECTION & USE OF OUTLET
LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES
To be connected to the fl ow outlet:
humidifi ers, breathing masks or cannulas, gas savers, nebulizers.
Before connecting any accessory or medical device to the low pressure
regulator, always check that it is fully compatible with the product con-
nection features & the product performances.
FLOW OUTLET CONNECTION
When connecting any accessory to the fl ow outlet make sure that it is not
connected to the patient before operating the product.
Ensure the hose/humidifi er is compatible with the fl ow outlet feature.
Push the hose onto the regulator fl ow outlet/outlet of humidifi er.
Ensure the hose/humidifi er is well engages.
FLOW SETTING
Set medical gas fl ow control knob on one of the available fl ow rates by
turning the fl ow control knob in the requested position.
Always ensure that the fl ow control knob has engaged and not placed
between two settings otherwise the fl ow selector will not deliver correct
ow of medical gas.
Do not try to apply an excessive torque on the fl ow control knob when it
stops on the maximum fl ow position or in zero position.
Only user and doctor is accountable for method of using at specifi c pa-
tient and for assessment of fl ow value.
7/163
EN
6.3. AFTER USE
Before disconnecting low pressure regulator from the medical pipe line
system terminal unit or medical regulator, reset fl ow control knob on
ZERO position.
Vent gas pressure from downstream equipment (i.e. via the connected
consumers).
Remove connections from user outlets.
Refi t protection caps. Before refi tting the caps ensure they are clean.
7. CLEANING
Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen
compatible soap water & rinse with clean water.
Disinfections can be carried out with an alcohol-based solution (spray or
wipes).
If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and
that they are compatible the product materials (including labels) and gas.
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not immerse in water or any liquid.
Do not expose to high temperature (such as autoclave).
8. MAINTENANCE
8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME
SERVICE
GCE recommends that a product Periodic inspection is undertaken every
year to check proper functionality of the regulator. It should be done by
skilled technician.
It should not be assumed that Periodic Inspection recommended by GCE
covers every safety procedure or method required by local regulations or
statutory requirements, or that abnormal or unusual circumstances may
not warrant or suggest further requirements or additional procedures.
LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT
Maximum life time of the product is 10 years.
At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from
service. The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the
product cannot be used again.
The owner of the device shall prevent the reuse of the product and han-
dle the product in compliance with “Directive of European Parliament and
Council 2008/98/EC on waste“.
8/163
EN
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manu-
facturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of
substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass
components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-
92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment
during normal use.
After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal re-
cycler to ensure e cient material handling with minimal impact to environ-
ment and health. To date we have no information that indicates that other
materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included
in any GCE product.
8.2. REPAIRS
REPAIRS
Repairs activities cover the replacement of the following damaged or miss-
ing components:
Quick connector
Piston
The repairs shall be carried out by GCE authorised person only.
Any product sent back to GCE authorised person for maintenance shall
be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly
specifi ed (repair). For product to be repaired a short description of fault
and any reference to a claim number might be helpful.
Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or
missing components can be carried out by the owner of the product. Fol-
lowing parts can be replaced only:
Caps
Flow knob and stickers
Hose nipple (including o-ring)
All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the
owner and the user during the entire product life time.
All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by
the owner and the user during the entire product life time.
Use only original GCE components!
9/163
EN
9. GLOSSARY
Consult instruction for
use
Suitable for Home care
use
Caution Suitable for Hospital
care use
Keep away from heat and
ammable material
Suitable for Emergency
care use
Keep away from oil and
grease SN Serial number
Humidity limit REF Catalogue number
Temperature limit LOT Batch code
Keep dry Fragile, handle with care
Date of manufacture Manufacturer
Use by date Weight of product
Inlet parameter Outlet parameter
P1Inlet pressure range P2Outlet pressure
P4
Max outlet pressure
(closing pressure) QOutlet fl ow
Service or disposal date
The serial number
indicates the year
product has to undergo
the overall maintenance
activities or has to be
disposed o . Refer to the
serial number note to
determine the Overall
maintenance or disposal.
Ambient pressure limit
Take back equipment for
recycling. Do not dispose
into unsorted municipal
waste.
10/163
EN
APPENDIX :
Nr 1- Technical and performance data
Nr 2 - Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
10. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE
Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-
ture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to In-
struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
11/163
HU
1. ELŐSZÓ
A GCE palacknyomás-csökkentők CE jelzésűek és a 93/42/EGK Orvosi
Eszköz Előírások szerint IIa osztály orvosi eszköz besorolású.
A termék a 93/42/EGK Orvosi Eszköz Előírásai alapvető követelményeinek
az ISO EN 10524-4 szabvány alapján megfelel.
Jelen használati útmutató lényeges információt tartalmaz a szabályzó tel-
jes élettartamára vonatkozóan:
Működés
Tisztítás
Karbantartás
Leadás
2. HASZNÁLAT
A MEDIFLOW® ULTRA egy alacsonynyomás-szabályzó, tárcsás áramlás vá-
lasztóval, a betegek gondozására, kezelésére, diagnosztikus értékelésére
használt alábbi orvosi gázok alkalmazásánál:
oxigén;
oxigénnel dúsított levegő;
nitrogénoxid;
orvosi levegő;
szintetikus levegő;
széndioxid;
hélium;
xenon;
a fenti gázok speciális keve-
réke.
A termék nem használható levegővel vagy nitrogénnel működő sebészeti
eszközök meghajtására.
Ez az alacsonynyomás-szabályzó orvosi gázvezeték fali kimenetére csat-
lakoztatható kórházban, vagy orvosi nyomáscsökkentő gyorscsatlakozó
kimenetére. A névleges nyomásértékek max. 800 KPa lehetnek.
3. MŰKÖDÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI
BIZTONSÁGI KÖVETELMÉNYEK
Tartsa távol a terméket, és a hozzá csatlakoztatott szerkezeteket az aláb-
biaktól:
hőforrások (tűz, cigaretta, …),
gyúlékony anyagok,
olajok vagy zsírok,
víz,
por.
A terméket és a hozzá csatlakoztatott szerkezeteket meg kell óvni a fel-
billenéstől.
A terméket és a hozzá csatlakoztatott szerkezeteket csakis jól szellőző
helyiségben használja!
MAGYAR
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: MEDIFLOW® ULTRA II
12/163
HU
Mindig tartsa be az oxigén tisztaságára vonatkozó szabványokat!
Első felhasználás előtt a terméknek saját eredeti csomagolásában kell
lennie. Üzemből való kivonás esetében (szállítás, raktározás miatt) a GCE
ajánlja az eredeti csomagolás használatát (a belső töltőanyagokkal egy-
ben).
Be kell tartani az orvosi gázokra vonatkozó nemzeti törvényeket, szabályo-
kat, a baleset-megelőzésre vonatkozó és a környezetvédelmi törvényeket.
MŰKÖDÉSI FELTÉTELEK TÁROLÁSI ÉS SZÁLLÍTÁSI
FELTÉTELEK
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. FELHASZNÁLÓ ÚTMUTATÁS
Az Orvostechnikai Eszközökről szóló 93/42/EGK Irányelvnek megfelelően
a termék tulajdonosa köteles megbizonyosodni arról, hogy a használati
útmutató és a termék műszaki adatai minden a terméket használó személy
rendelkezésére álljon.
Ne használja a terméket a termék és biztonságos muködése megfelelo
ismerete nélkül, a jelen használati utasításban leírtak szerint. Gondos-
kodjon arról, hogy a felhasználó rendelkezzen megfelelo információkkal
és ismeretekkel a felhasználandó gázra vonatkozóan.
5. TERMÉK LEÍRÁS
A gáz az orvosi gázveze-
ték rendszerből a bemeneti
gyorscsatlakozón keresztül
jut be, a kalibrálás az áram-
lásellenőrző fejben történik,
majd az áramlás kimeneten
keresztül jut el a beteghez.
Különböző gázáramlás az
áramlás forgatógombbal vá-
lasztható ki, ami az áramlás-
fejen található.
B
C
A
13/163
HU
A. BEMENTI GYORSCSATLAKOZÓ QC
Az alacsonynyomás-szabályzó egy gáz specifi kus gyorscsatlakozóval
csatlakozik az orvosi gázvezeték rendszer kimenetére vagy orvosi nyo-
máscsökkentőre.
B. ÁRAMLÁSELLENŐRZŐ FEJ
Különböző áramlást az áramlásfejen található áramlás forgatógombbal
lehet kiválasztani. A termék típusától függően, az áramlásellenőrző fejet
elláthatták stop funkcióval a maximális áramlás és a zéró pozíció érték
között.
C. FELHASZNÁLÓI KIMENET
Az áramlás kimenet felhasználói csatlakozása az áramlásellenőrző fejnek
a tömlő csatlakozóra tolásával érhető el (tömlőcsonk) vagy csavarmenettel
(pl. párásítónál). Ez a kimenet gázáramlást biztosít (l/min) légköri nyomáson
egyenesen a pácienshez, pl. kanülön vagy maszkon keresztül.
A termék nem rendelkezik nyomásmentesítő szeleppel. A felhasználónak
biztosítania kell, hogy az orvosi gázellátó vezetékrendszer túlnyomás vé-
delemmel bír (lásd ISO 7396-1 követelményt) vagy orvosi szabályzó meg-
létét (lásd ISO 10524-1, 3 követelményt).
Az áramlási kimenet nem használható semmiféle orvosi készülék meg-
hajtására!
Kérjük megjegyezni, hogy a termék színei /főként áramlás ellenőrző gomb/
nem követ semmilyen színezési kódot.
6. MŰKÖDÉS
6.1. HASZNÁLAT ELŐTT
VIZUÁLIS VIZSGÁLAT CSATLAKOZTATÁS ELŐTT
Ellenőrizze, hogy van-e látható külsérelmi jel az alacsony nyomássza-
bályzón /beleértve a termék címkéket és jelöléseket/. Ha ilyen sérelmi
nyomokat mutatna, vonja ki az alacsony nyomásszabályzót a forgalom-
ból és azonosítsa állapotát.
Vizuálisan ellenőrizze, ha a szabályzó vagy külső borítása szennyezett;
ha szükséges alkalmazza a tisztítási műveletet, amit a továbbiakban le-
írtunk.
Ellenőrizze, hogy a termék működési vagy leadási idejét nem lépte túl,
alkalmazva a GCE vagy tulajdonos dátum kódoló rendszerét. Ha a mű-
ködési vagy leadási időt túllépte, vonja ki az alacsonynyomás-szabály-
zót a forgalomból, és megfelelő módon állapítsa meg állapotát.
Állítsa az áramlás forgatógombot Zéró („0”) állásba – a gomb megál-
lásáig.
14/163
HU
Távolítsa el a kupakokat a bemeneti és/vagy áramlás kimeneti nyílásról.
Tartsa a sapkákat biztonságban a szállítás vagy raktározás alatti újra
használathoz.
Az alacsonynyomás-szabályzót csakis a címkéjén feltűntetett gázzal tör-
ténő használatra szánták. Soha ne próbálja másik gázzal használni!
CSATLAKOZÁS AZ ORVOSI GÁZVEZETÉKRENDSZER FALI KIMENETÉ
HEZ
Az alacsonynyomás-szabályzót csakis egy speciális pozícióban csatlakoz-
tathatjuk. A Zéró („0”) áramlást az áramlás forgatógombon alsó állásba kell
állítani.
SZIVÁRGÁS TESZT
Orvosi gázvezetékrendszer kimenetére vagy orvosi palacknyomás-csök-
kentőre való csatlakoztatás után vizuálisan ellenőrizzen bármilyen szivár-
gást:
alacsonynyomás-szabályzó bemeneti csatlakozásán,
bemeneti csatlakozásnál az áramlás ellenőrző fejnél,
felhasználói kimeneten.
Ha bármilyen szivárgást tapasztal, alkalmazza az alábbi „Használat után”
eljárást és küldje vissza a terméket a GCE-hez szervízelésre.
MŰKÖDÉSI TESZT
Ellenőrizze, hogy minden beállításnál van gázáramlás (pl. hanggal vagy
buborékok jelenlétével egy párásítóban).
Állítsa vissza az áramlás ellenőrző gombot Zéró („0”) állásba.
6.2. CSATLAKOZTATÁS ÉS KIMENET HASZNÁLAT
AZ ISMERT TARTOZÉKOK JEGYZÉKE
Az áramlási kimenetre való csatlakozáshoz:
Nedvesítő, légző-maszkok és kanülök, gáztakarékoskodó, atomizér.
Mielőtt bármilyen kiegészítőt vagy orvosi készüléket csatlakoztatna az
alacsonynyomás-szabályzóhoz, mindig ellenőrizze, hogy az teljes mér-
tékben kompatibilis a termék tulajdonságaival és teljesítményével.
ÁRAMLÁS KIMENETRE CSATLAKOZÁS
Bármilyen tartozék áramlási kimenethez való csatlakoztatása előtt győ-
ződjön meg arról, hogy a beteg nincs rákötve a termék működésének
megkezdése előtt.
Győződjön meg arról, hogy a tömlő/nedvesítő kompatibilis az áramlási
kimenettel.
Nyomja rá a tömlőt a szabályozó szelep áramlási kimenetelére/csavarja
rá a nedvesítőt.
Győződjön meg arról, hogy a tömlő/nedvesítő helyes helyzetben van.
15/163
HU
ÁRAMLÁS BEÁLLÍTÁSA
Állítsa az orvosi gázáramlás forgatógombot az egyik alkalmas áramlá-
sértékre eltekerve az áramlás forgatógombot a kért pozícióba.
Mindig győződjön meg arról, hogy az áramlásvezérlő helyes pozícióban
van és nem két érték közötti helyzetben található. Ebben az esetben az
áramlási fej az orvosi gáz helytelen áramlását fogja adni.
Ha az áramlásvezérlő megáll az áramlás maximális értékén (az óramuta-
tó mozgásával azonos irányba történő forgásnál) vagy a “0” értéken (az
óramutató mozgásával ellentétes irányba történő forgásnál) ne próbáljon
kifejteni túl nagy erőt a forgatásnál.
Csak a felhasználó vagy az orvos állapíthatja meg egy bizonyos betegnél
az alkalmazott módszert és az áramlás értéket.
6.3. HASZNÁLAT UTÁN
Mielőtt lekapcsolná az alacsonynyomás-szabályzót az orvosi gázveze-
tékrendszer fali kimenetéről vagy orvosi nyomáscsökkentőről, állítsa az
áramlás forgatógombot Zéró állásba.
Engedje ki a gáznyomást a folyás irányában a készülékéből (a rácsatolt
fogyasztón keresztül).
Távolítsa el a felhasználói kimenetről a csatlakozást.
Tegye vissza védőkupakokat a bemeneti és kimeneti nyílásokra, ha a
szabadban használja a szabályzót.
7. TISZTÍTÁS
Távolítsa el a piszkot zsírmentes, oxigénnel kompatibilis szappanos vízben
megnedvesített puha ronggyal, és tiszta vízzel öblítse le. Fertőtlenítés al-
kohol–alapú oldattal (spray vagy törlőkendő) végezhető.
Ha egyéb tisztító folyadékot használ, ellenőrizze, hogy nem maró és kom-
patibilis-e a termék anyagával (beleértve címkét is) és az illetékes gázzal.
Ne használjon ammónia-tartalmú tisztító oldatot!
Ne merítse a szabályzót vízbe vagy bármilyen más folyadékba.
Ne tegye ki a terméket magas hőmérsékleti hatásnak (pl. autokláv).
8. KARBANTARTÁS
8.1. ÉLETTARTAM ÉS SZERVIZ IDŐSZAK
SZERVIZ
GCE javasolja a termék Rendszeres Karbantartásának végrehajtását min-
den évben, amely magába foglalja a szabályozószelep helyes működésé-
nek ellenőrzését is. Tapasztalt technikus által kell ezt elvégezni.
16/163
HU
Fel kell hívni a fi gyelmet arra, hogy a GCE által javasolt Rendszeres Elle-
nőrzés nem feltétlenül fedez minden biztonsági eljárást vagy módszert,
amit helyi szabályozás megkövetel, és hogy szokatlan és abnormális kö-
rülmények nem garantálják, vagy javasolják további követelmények vagy
kiegészítő eljárások felállítását.
ÉLETTARTAM ÉS HULLADÉKGAZDÁLKODÁS
A termék maximális élettartama 10 év.
Az élettartam végén a terméket ki kell vonni a használatból. A berendezés
tulajdonosának meg kell gátolnia a termék ismételt használatát.
Az eszköz rendelkezésre bocsátójának meg kell akadályoznia a termék
újrafelhasználását, és az Európai Parlament és Tanács 2008/98/EK jelű, a
hulladékokról szóló irányelve alapján kell kezelnie a terméket.
A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó,
kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-t
vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalomra
okot adó anyagok listáján (SVHC) szerepelnek. A leggyakrabban alkal-
mazott, a karosszériára használt sárgaréz ötvözetek és egyéb sárgaréz
komponensek 2 - 3 % ólmot (Pb), EC sz. 231-468-6, CAS sz. 7439-92-1 tar-
talmaznak.
Normál használat közben az ólom nem szabadul fel sem a gázba, sem
pedig a környezetbe. Az élettartam befejeződése után a terméket meg kell
semmisíteni a fém újra-hasznosítással foglalkozó
erre engedélyezett cég által, hogy biztosítva legyen az anyag hatékony
megsemmisítése, minimális hatással az életkörnyezetre és az egészségre.
A mai napig sincs semmilyen információnk, amely arra utalna, hogy a GCE
bármilyen terméke 0,1 % feletti SVHC koncentrációt tartalmazó egyéb any-
agot tartalmazna.
8.2. JAVÍTÁSI MŰVELETEK
JAVÍTÁSI MŰVELETEK
A javítási műveletek magukba foglalják a következő megsérült vagy hiány-
zó alkatrészek cseréjét:
dugattyú,
gyorskapcsoló.
A javítási műveleteket csak a GCE által autorizált személy végezheti.
Bármilyen, a GCE által autorizált személynek karbantartásra visszaküldött
terméket megfelelően be kell csomagolni.
A karbantartás célját világosan kell megfogalmazni (javítás, általános kar-
bantartás). A javítandó termék hibájának rövid leírása és a reklamáció szá-
mára való utalás, kötelezően mellékelendő.
17/163
HU
A sérült vagy hiányzó alkatrészeket illető valamelyik javítási műveletet a
termék tulajdonosa is elvégezhet. Csak a következő alkatrészeket lehet
kicserélni:
sapkák,
áramlásvezérlő és címkék,
tömlőtoldalék (o - karikával egyben).
A készüléken található összes címkét megfelelően olvasható állapotban
kell tartania a tulajdonosnak és a felhasználónak a termék teljes élettar-
tama alatt.
Minden tömítést és o-karikát száraz, sötét és tiszta környezetben kell
tartania a tulajdonosnak és a felhasználónak a termék teljes élettartama
alatt.
Csakis eredeti GCE alkatrészeket használjon!
9. JELMAGYARÁZAT
Olvassa el a kezelési
utatót
Házi/otthoni használatra
alkalmas
Figyelem Kórházi használatra
alkalmas
Tartsa távol hőtől és
lékony goktól
Sürgősségi használatra
alkalmas
Tartsa távol olajtól és
zsírtól SN Sorozatszám
Felső és alsó páratarta-
lom határ REF Termék cikkszáma
Felső és alsó
hőmérsékleti határ LOT Gyártási szám
Tartsa szárazon Törékeny
Gyártás napja Gyártó
Használva -tól Tömeg
Bemeneti paraméter Kimeneti paraméter
18/163
HU
APPENDIX FÜGGELÉK:
Nr 1: Műszaki és teljesítmény adatok
Nr 2: Gyorscsatlakozas tulajdonsagai es csatlakozasi műveletek
FABRICANT:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Csehország © GCE, s.r.o.
P1
Bemeneti nyomástar-
tomány P2Kimeneti nyomás
P4Max kimeneti nyomás QKimeneti áramlás
Szerviz vagy leadás
időpontja
A perforált szám a termék
átfogó karbantartásának
vagy leadásának évét
jelöli. Lásd a sorozatszá-
mot, ami meghatározza
mi a teendő.
Légköri nyomás határ
A készüléket adja vissza
újrahasznosításra. Ne
dobja ki a készüléket az
osztályozatlan kommuná-
lis hulladékba.
10. JÓTÁLLÁS
Az általános garancia ideje a termék kézhezvételétől, vagy amennyiben
ez nem ismert, a terméken feltüntetett gyártás dátumától számított két év.
A garancia csak abban az esetben érvényes, amennyiben a termék hasz-
nálata során betartják a használati utasításban és a vonatkozó irányelvek-
ben, szabványokban foglaltakat.
19/163
CS
1. PŘEDMLUVA
Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasifi kované jako třída
IIa podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.
Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy
EN ISO 10524-4.
Tento návod k použití obsahuje důležité informace týkající se celého život-
ního cyklu redukčních ventilů:
provoz
čištění
údržba
likvidace
2. PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ
MEDIFLOW® ULTRA je nízkotlaký redukční ventil se zařízením na regulaci
průtoku určený pro podávání následujících medicinálních plynů při léčbě,
diagnostickém hodnocení a péči o pacienty:
kyslík,
vzduch obohacený kyslíkem,
rajský plyn (oxid dusný),
medicinální vzduch,
syntetický vzduch,
oxid uhličitý,
hélium,
xenon,
směsi výše uvedených plynů.
Výrobek není určen pro použití se vzduchem nebo dusíkem pro pohon
chirurgických nástrojů.
Tento nízkotlaký redukční ventil je určen pro připojení ke koncovým zá-
suvkám rozvodu medicinálního plynu v nemocnicích nebo k rychlospojce
zdravotnického regulačního ventilu, při jmenovitých tlacích max. 800 kPa.
3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,
PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ
Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:
zdroje tepla (oheň, cigarety,...)
hořlavé materiály,
olej a mastnostu,
vodu,
prach.
Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením.
Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných
prostorech.
Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku.
ČESKY
VOD K POUŽITÍ: MEDIFLOW® ULTRA II
20/163
CS
Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V pří-
padě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít
originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).
Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální
plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ
PODMÍNKY
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ
Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost
poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k
použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.
Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho
bezpečného provozu, jak je defi nováno v tomto návodu k použití.
Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí po-
žadovaných pro používaný plyn.
5. POPIS VÝROBKU
Plyn z rozvodu medicinálního
plynu prochází vstupní rychlo-
spojkou, poté je kalibrován v
průtokové hlavici a přiváděn
k uživateli přes uživatelský
výstup.
Pomocí ovládacího kolečka
na průtokové hlavici je možné
zvolit různé průtoky.
A. VSTUPNÍ RYCHLOSPOJKA
Nízkotlaký redukční ventil je připojován ke koncové jednotce rozvodu me-
dicinálního plynu nebo k lékařskému regulačnímu ventilu pomocí zástrčky
pro konkrétní plyn.
B. PRŮTOKOVÁ HLAVICE
Pomocí ovládacího kolečka na průtokové hlavici je možné zvolit různé prů-
toky. Průtoková hlavice může být u některých variant výrobku vybavena
funkcí zastavení mezi polohami maximálního průtoku a nulového průtoku.
B
C
A
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164

GCE MEDIFLOW ULTRA II Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso