GCE MEDIFLOW ULTRA II Istruzioni per l'uso

GCE HEALTHCARE

MEDIFLOW® ULTRA II

LOW PRESSURE REGULATORS; INSTRUCTION FOR USE

ALACSONY NYOMÁSÚ NYOMÁSCSÖKKENTŐK; HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

NÍZKOTLAKÉ REGULÁTORY; NÁVOD K POUŽITÍ

REDUKTOR NISKIEGO CIŚNIENIA; INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

  ; ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

DETENDEURS BASSE PRESSION; NOTICE D´INSTRUCTIONS

DRUCKMINDERER; BEDIENUNGSANLEITUNG

LAGE DRUK REDUCEER VENTIELEN; GEBRUIKSAANWIJZING

REGULADORES DE BAJA PRESIÓN; INSTRUCCIONES DE USO

REGULADORES DE BAIXA PRESSÃO; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

RIDUTTORI BASSA PRESSIONE; MANUALE D´USO

LÅGTRYCKS REGLERVENTILER; ANVÄNDARANVISNING

LAVTRYKKSREGULERINGSVENTILER; BRUKSANVISNING

LAVTRYKKREGULERINGSVENTILER; BRUGERVEJLEDNING

MATALAPAINESÄÄTIMET; KÄYTTÖOHJE

ZEMSPIEDIENA REGULĒTĀJVĀRSTI; LIETOŠANAS PAMACIBA

ŽEMO SLĖGIO REDUKCINIAI VENTILIAI; NAUDOJIMOSI INSTRUKCIJA

MADALA SURVEGA REDUKTORVENTIILID; KASUTUSJUHEND

NISKOTLAČNI REGULATORI; NAPUTAK ZA UPORABU

EN

HU

CS

PL

RU

FR

DE

NL

ES

PT

IT

SV

NO

DA

FI

LV

LT

ET

HR

3/163

EN

1. FOREWORD

GCE Medical Regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIa accord-

ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.

Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De-

vice Directive is based upon EN 10524-4 standard.

This instruction for use covers essential information for the whole life cycle

of the regulators:

• Operation

• Cleaning

• Maintenance

• Disposal

2. INTENDED USE

MEDIFLOW® ULTRA is a low pressure regulator with ﬂ ow-selector device

intended for the administration of the following medical gases in the treat-

ment, management, diagnostic evaluation and care of patients:

• oxygen;

• oxygen-enriched air;

• nitrous oxide;

• medical air;

• synthetic air;

• carbon dioxide;

• helium;

• xenon;

• speciﬁ ed mixtures of the ga

ses listed above.

The product is not intended to be use with air or nitrogen for driving

surgical tool.

This low pressure regulator is intended to be ﬁ tted to medical gas pipeline

system terminal units in hospital or ambulance car or to quick connector

outlet of medical regulator, with nominal pressures up to 800 kPa.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep away the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes, etc.),

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease

• water

• dust

The product and its associated equipment must be prevented from fall-

ing over.

Use only the product and its associated equipment in well vented area.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MEDIFLOW® ULTRA II

4/163

EN

Before initial use the product shall be kept in its original packaging. GCE

recommends use of the original packaging (including internal sealing bag

and caps) if the product is withdraw from operation (for transport and stor-

age).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven-

tion and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Gas from the medical gas

pipeline system entering

through the inlet connector,

then calibrated in the ﬂ ow

control head and deliver to

the user through the ﬂ ow out-

let user connection. Di erent

ﬂ ows can be selected by the

ﬂ ow control knob on the ﬂ ow

head.

A  INLET QUICK CONNEC

TOR QC

The low pressure regulator is ﬁ tted to the medical gas pipeline system

terminal unit or to medical regulator by a gas speciﬁ c male probe.

B

C

A

5/163

EN

B  FLOW CONTROL HEAD

Di erent ﬂ ows can be selected by the ﬂ ow control knob on the ﬂ ow head.

Depending on product variant, the ﬂ ow control head is ﬁ tted with a stop

function in between maximum ﬂ ow and zero position.

C  USER OUTLET

The “ﬂ ow outlet” user connection is the outlet from the ﬂ ow control head

normally with a push on hose ﬁ tting (hose nipple) or threaded (for humidi-

ﬁ er).

This outlet is for supplying a gas ﬂ ow (l/min) at atmospheric pressure di-

rectly to a patient, e.g. through a cannula or a facemask.

The product is not ﬁ tted with a pressure relief valve. The user must en-

sure that an over pressure protection is in place on the medical gas sup-

ply pipeline (see requirement of ISO7396-1) or on medical regulator (see

requirement of ISO10524-1, 3).

The ﬂ ow outlet shall not be use for driving any medical device.

Note also that products colour (specially ﬂ ow control knob) might not fol-

low any gas colour coding.

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

VISUAL INSPECTION BEFORE FITTING

• Check if there is visible external damage to the product (including prod-

uct labels and marking). If it shows signs of external damages, remove it

from service and identify its status.

• Visually check if the product is contaminated; if needed, for the regula-

tor, use the cleaning procedure detailed in this section.

• Check if the service or the disposal time has not been exceeded, using

GCE or owner’s date coding system. If service or disposal time has been

exceeded, remove the low pressure regulator from service & suitably

identify its status.

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - until the ﬂ ow control knob

engages.

Remove caps from inlet and/or ﬂ ow outlet. Keep caps in a safe place for

reuse during transport or storage.

The low pressure regulator is dedicated only for use with the gas speci-

ﬁ ed on its labelling. Never try to use for another gas.

FITTING TO MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM TERMINAL UNITS

The low pressure regulator shall be connected only at speciﬁ ed position.

Zero ﬂ ow (“0”) on the ﬂ ow control knob shall be positioned up (at 12´clock).

6/163

EN

LEAKAGE TEST

After connection to medical gas pipeline system terminal unit or to medical

regulator, visually check possible leakages:

• low pressure regulator inlet connection to terminal unit or to medical

regulator,

• inlet connector to low pressure regulator body,

• user outlet.

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the product to GCE for service.

FUNCTIONAL TEST

• Check that there is a gas ﬂ ow at each setting (for instance, by listening

for the sound of gas ﬂ ow or checking presence of bubbles in an humidi-

ﬁ er).

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position.

6.2. CONNECTION & USE OF OUTLET

LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂ ow outlet:

• humidiﬁ ers, breathing masks or cannulas, gas savers, nebulizers.

Before connecting any accessory or medical device to the low pressure

regulator, always check that it is fully compatible with the product con-

nection features & the product performances.

FLOW OUTLET CONNECTION

When connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that it is not

connected to the patient before operating the product.

• Ensure the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet feature.

• Push the hose onto the regulator ﬂ ow outlet/outlet of humidiﬁ er.

• Ensure the hose/humidiﬁ er is well engages.

FLOW SETTING

• Set medical gas ﬂ ow control knob on one of the available ﬂ ow rates by

turning the ﬂ ow control knob in the requested position.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has engaged and not placed

between two settings otherwise the ﬂ ow selector will not deliver correct

ﬂ ow of medical gas.

Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control knob when it

stops on the maximum ﬂ ow position or in zero position.

Only user and doctor is accountable for method of using at speciﬁ c pa-

tient and for assessment of ﬂ ow value.

7/163

EN

6.3. AFTER USE

• Before disconnecting low pressure regulator from the medical pipe line

system terminal unit or medical regulator, reset ﬂ ow control knob on

ZERO position.

• Vent gas pressure from downstream equipment (i.e. via the connected

consumers).

• Remove connections from user outlets.

• Reﬁ t protection caps. Before reﬁ tting the caps ensure they are clean.

7. CLEANING

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen

compatible soap water & rinse with clean water.

Disinfections can be carried out with an alcohol-based solution (spray or

wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and

that they are compatible the product materials (including labels) and gas.

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not immerse in water or any liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

8. MAINTENANCE

8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME

SERVICE

GCE recommends that a product Periodic inspection is undertaken every

year to check proper functionality of the regulator. It should be done by

skilled technician.

It should not be assumed that Periodic Inspection recommended by GCE

covers every safety procedure or method required by local regulations or

statutory requirements, or that abnormal or unusual circumstances may

not warrant or suggest further requirements or additional procedures.

LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from

service. The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the

product cannot be used again.

The owner of the device shall prevent the reuse of the product and han-

dle the product in compliance with “Directive of European Parliament and

Council 2008/98/EC on waste“.

8/163

EN

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manu-

facturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of

substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass

components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-

92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment

during normal use.

After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal re-

cycler to ensure e cient material handling with minimal impact to environ-

ment and health. To date we have no information that indicates that other

materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included

in any GCE product.

8.2. REPAIRS

REPAIRS

Repairs activities cover the replacement of the following damaged or miss-

ing components:

• Quick connector

• Piston

The repairs shall be carried out by GCE authorised person only.

Any product sent back to GCE authorised person for maintenance shall

be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly

speciﬁ ed (repair). For product to be repaired a short description of fault

and any reference to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or

missing components can be carried out by the owner of the product. Fol-

lowing parts can be replaced only:

• Caps

• Flow knob and stickers

• Hose nipple (including o-ring)

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by

the owner and the user during the entire product life time.

Use only original GCE components!

9/163

EN

9. GLOSSARY

Consult instruction for

use

Suitable for Home care

use

Caution Suitable for Hospital

care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency

care use

Keep away from oil and

grease SN Serial number

Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Fragile, handle with care

Date of manufacture Manufacturer

Use by date Weight of product

Inlet parameter Outlet parameter

P1Inlet pressure range P2Outlet pressure

P4

Max outlet pressure

(closing pressure) QOutlet ﬂ ow

Service or disposal date

The serial number

indicates the year

product has to undergo

the overall maintenance

activities or has to be

disposed o . Refer to the

serial number note to

determine the Overall

maintenance or disposal.

Ambient pressure limit

Take back equipment for

recycling. Do not dispose

into unsorted municipal

waste.

10/163

EN

APPENDIX :

Nr 1- Technical and performance data

Nr 2 - Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-

ture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to In-

struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

11/163

HU

1. ELŐSZÓ

A GCE palacknyomás-csökkentők CE jelzésűek és a 93/42/EGK Orvosi

Eszköz Előírások szerint IIa osztály orvosi eszköz besorolású.

A termék a 93/42/EGK Orvosi Eszköz Előírásai alapvető követelményeinek

az ISO EN 10524-4 szabvány alapján megfelel.

Jelen használati útmutató lényeges információt tartalmaz a szabályzó tel-

jes élettartamára vonatkozóan:

• Működés

• Tisztítás

• Karbantartás

• Leadás

2. HASZNÁLAT

A MEDIFLOW® ULTRA egy alacsonynyomás-szabályzó, tárcsás áramlás vá-

lasztóval, a betegek gondozására, kezelésére, diagnosztikus értékelésére

használt alábbi orvosi gázok alkalmazásánál:

• oxigén;

• oxigénnel dúsított levegő;

• nitrogénoxid;

• orvosi levegő;

• szintetikus levegő;

• széndioxid;

• hélium;

• xenon;

• a fenti gázok speciális keve-

réke.

A termék nem használható levegővel vagy nitrogénnel működő sebészeti

eszközök meghajtására.

Ez az alacsonynyomás-szabályzó orvosi gázvezeték fali kimenetére csat-

lakoztatható kórházban, vagy orvosi nyomáscsökkentő gyorscsatlakozó

kimenetére. A névleges nyomásértékek max. 800 KPa lehetnek.

3. MŰKÖDÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI

BIZTONSÁGI KÖVETELMÉNYEK

Tartsa távol a terméket, és a hozzá csatlakoztatott szerkezeteket az aláb-

biaktól:

• hőforrások (tűz, cigaretta, …),

• gyúlékony anyagok,

• olajok vagy zsírok,

• víz,

• por.

A terméket és a hozzá csatlakoztatott szerkezeteket meg kell óvni a fel-

billenéstől.

A terméket és a hozzá csatlakoztatott szerkezeteket csakis jól szellőző

helyiségben használja!

MAGYAR

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: MEDIFLOW® ULTRA II

12/163

HU

Mindig tartsa be az oxigén tisztaságára vonatkozó szabványokat!

Első felhasználás előtt a terméknek saját eredeti csomagolásában kell

lennie. Üzemből való kivonás esetében (szállítás, raktározás miatt) a GCE

ajánlja az eredeti csomagolás használatát (a belső töltőanyagokkal egy-

ben).

Be kell tartani az orvosi gázokra vonatkozó nemzeti törvényeket, szabályo-

kat, a baleset-megelőzésre vonatkozó és a környezetvédelmi törvényeket.

MŰKÖDÉSI FELTÉTELEK TÁROLÁSI ÉS SZÁLLÍTÁSI

FELTÉTELEK

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. FELHASZNÁLÓ ÚTMUTATÁS

Az Orvostechnikai Eszközökről szóló 93/42/EGK Irányelvnek megfelelően

a termék tulajdonosa köteles megbizonyosodni arról, hogy a használati

útmutató és a termék műszaki adatai minden a terméket használó személy

rendelkezésére álljon.

Ne használja a terméket a termék és biztonságos muködése megfelelo

ismerete nélkül, a jelen használati utasításban leírtak szerint. Gondos-

kodjon arról, hogy a felhasználó rendelkezzen megfelelo információkkal

és ismeretekkel a felhasználandó gázra vonatkozóan.

5. TERMÉK LEÍRÁS

A gáz az orvosi gázveze-

ték rendszerből a bemeneti

gyorscsatlakozón keresztül

jut be, a kalibrálás az áram-

lásellenőrző fejben történik,

majd az áramlás kimeneten

keresztül jut el a beteghez.

Különböző gázáramlás az

áramlás forgatógombbal vá-

lasztható ki, ami az áramlás-

fejen található.

B

C

A

13/163

HU

A. BEMENTI GYORSCSATLAKOZÓ QC

Az alacsonynyomás-szabályzó egy gáz speciﬁ kus gyorscsatlakozóval

csatlakozik az orvosi gázvezeték rendszer kimenetére vagy orvosi nyo-

máscsökkentőre.

B. ÁRAMLÁSELLENŐRZŐ FEJ

Különböző áramlást az áramlásfejen található áramlás forgatógombbal

lehet kiválasztani. A termék típusától függően, az áramlásellenőrző fejet

elláthatták stop funkcióval a maximális áramlás és a zéró pozíció érték

között.

C. FELHASZNÁLÓI KIMENET

Az áramlás kimenet felhasználói csatlakozása az áramlásellenőrző fejnek

a tömlő csatlakozóra tolásával érhető el (tömlőcsonk) vagy csavarmenettel

(pl. párásítónál). Ez a kimenet gázáramlást biztosít (l/min) légköri nyomáson

egyenesen a pácienshez, pl. kanülön vagy maszkon keresztül.

A termék nem rendelkezik nyomásmentesítő szeleppel. A felhasználónak

biztosítania kell, hogy az orvosi gázellátó vezetékrendszer túlnyomás vé-

delemmel bír (lásd ISO 7396-1 követelményt) vagy orvosi szabályzó meg-

létét (lásd ISO 10524-1, 3 követelményt).

Az áramlási kimenet nem használható semmiféle orvosi készülék meg-

hajtására!

Kérjük megjegyezni, hogy a termék színei /főként áramlás ellenőrző gomb/

nem követ semmilyen színezési kódot.

6. MŰKÖDÉS

6.1. HASZNÁLAT ELŐTT

VIZUÁLIS VIZSGÁLAT CSATLAKOZTATÁS ELŐTT

• Ellenőrizze, hogy van-e látható külsérelmi jel az alacsony nyomássza-

bályzón /beleértve a termék címkéket és jelöléseket/. Ha ilyen sérelmi

nyomokat mutatna, vonja ki az alacsony nyomásszabályzót a forgalom-

ból és azonosítsa állapotát.

• Vizuálisan ellenőrizze, ha a szabályzó vagy külső borítása szennyezett;

ha szükséges alkalmazza a tisztítási műveletet, amit a továbbiakban le-

írtunk.

• Ellenőrizze, hogy a termék működési vagy leadási idejét nem lépte túl,

alkalmazva a GCE vagy tulajdonos dátum kódoló rendszerét. Ha a mű-

ködési vagy leadási időt túllépte, vonja ki az alacsonynyomás-szabály-

zót a forgalomból, és megfelelő módon állapítsa meg állapotát.

• Állítsa az áramlás forgatógombot Zéró („0”) állásba – a gomb megál-

lásáig.

14/163

HU

Távolítsa el a kupakokat a bemeneti és/vagy áramlás kimeneti nyílásról.

Tartsa a sapkákat biztonságban a szállítás vagy raktározás alatti újra

használathoz.

Az alacsonynyomás-szabályzót csakis a címkéjén feltűntetett gázzal tör-

ténő használatra szánták. Soha ne próbálja másik gázzal használni!

CSATLAKOZÁS AZ ORVOSI GÁZVEZETÉKRENDSZER FALI KIMENETÉ

HEZ

Az alacsonynyomás-szabályzót csakis egy speciális pozícióban csatlakoz-

tathatjuk. A Zéró („0”) áramlást az áramlás forgatógombon alsó állásba kell

állítani.

SZIVÁRGÁS TESZT

Orvosi gázvezetékrendszer kimenetére vagy orvosi palacknyomás-csök-

kentőre való csatlakoztatás után vizuálisan ellenőrizzen bármilyen szivár-

gást:

• alacsonynyomás-szabályzó bemeneti csatlakozásán,

• bemeneti csatlakozásnál az áramlás ellenőrző fejnél,

• felhasználói kimeneten.

Ha bármilyen szivárgást tapasztal, alkalmazza az alábbi „Használat után”

eljárást és küldje vissza a terméket a GCE-hez szervízelésre.

MŰKÖDÉSI TESZT

• Ellenőrizze, hogy minden beállításnál van gázáramlás (pl. hanggal vagy

buborékok jelenlétével egy párásítóban).

• Állítsa vissza az áramlás ellenőrző gombot Zéró („0”) állásba.

6.2. CSATLAKOZTATÁS ÉS KIMENET HASZNÁLAT

AZ ISMERT TARTOZÉKOK JEGYZÉKE

Az áramlási kimenetre való csatlakozáshoz:

• Nedvesítő, légző-maszkok és kanülök, gáztakarékoskodó, atomizér.

Mielőtt bármilyen kiegészítőt vagy orvosi készüléket csatlakoztatna az

alacsonynyomás-szabályzóhoz, mindig ellenőrizze, hogy az teljes mér-

tékben kompatibilis a termék tulajdonságaival és teljesítményével.

ÁRAMLÁS KIMENETRE CSATLAKOZÁS

Bármilyen tartozék áramlási kimenethez való csatlakoztatása előtt győ-

ződjön meg arról, hogy a beteg nincs rákötve a termék működésének

megkezdése előtt.

• Győződjön meg arról, hogy a tömlő/nedvesítő kompatibilis az áramlási

kimenettel.

• Nyomja rá a tömlőt a szabályozó szelep áramlási kimenetelére/csavarja

rá a nedvesítőt.

• Győződjön meg arról, hogy a tömlő/nedvesítő helyes helyzetben van.

15/163

HU

ÁRAMLÁS BEÁLLÍTÁSA

• Állítsa az orvosi gázáramlás forgatógombot az egyik alkalmas áramlá-

sértékre eltekerve az áramlás forgatógombot a kért pozícióba.

Mindig győződjön meg arról, hogy az áramlásvezérlő helyes pozícióban

van és nem két érték közötti helyzetben található. Ebben az esetben az

áramlási fej az orvosi gáz helytelen áramlását fogja adni.

Ha az áramlásvezérlő megáll az áramlás maximális értékén (az óramuta-

tó mozgásával azonos irányba történő forgásnál) vagy a “0” értéken (az

óramutató mozgásával ellentétes irányba történő forgásnál) ne próbáljon

kifejteni túl nagy erőt a forgatásnál.

Csak a felhasználó vagy az orvos állapíthatja meg egy bizonyos betegnél

az alkalmazott módszert és az áramlás értéket.

6.3. HASZNÁLAT UTÁN

• Mielőtt lekapcsolná az alacsonynyomás-szabályzót az orvosi gázveze-

tékrendszer fali kimenetéről vagy orvosi nyomáscsökkentőről, állítsa az

áramlás forgatógombot Zéró állásba.

• Engedje ki a gáznyomást a folyás irányában a készülékéből (a rácsatolt

fogyasztón keresztül).

• Távolítsa el a felhasználói kimenetről a csatlakozást.

• Tegye vissza védőkupakokat a bemeneti és kimeneti nyílásokra, ha a

szabadban használja a szabályzót.

7. TISZTÍTÁS

Távolítsa el a piszkot zsírmentes, oxigénnel kompatibilis szappanos vízben

megnedvesített puha ronggyal, és tiszta vízzel öblítse le. Fertőtlenítés al-

kohol–alapú oldattal (spray vagy törlőkendő) végezhető.

Ha egyéb tisztító folyadékot használ, ellenőrizze, hogy nem maró és kom-

patibilis-e a termék anyagával (beleértve címkét is) és az illetékes gázzal.

Ne használjon ammónia-tartalmú tisztító oldatot!

Ne merítse a szabályzót vízbe vagy bármilyen más folyadékba.

Ne tegye ki a terméket magas hőmérsékleti hatásnak (pl. autokláv).

8. KARBANTARTÁS

8.1. ÉLETTARTAM ÉS SZERVIZ IDŐSZAK

SZERVIZ

GCE javasolja a termék Rendszeres Karbantartásának végrehajtását min-

den évben, amely magába foglalja a szabályozószelep helyes működésé-

nek ellenőrzését is. Tapasztalt technikus által kell ezt elvégezni.

16/163

HU

Fel kell hívni a ﬁ gyelmet arra, hogy a GCE által javasolt Rendszeres Elle-

nőrzés nem feltétlenül fedez minden biztonsági eljárást vagy módszert,

amit helyi szabályozás megkövetel, és hogy szokatlan és abnormális kö-

rülmények nem garantálják, vagy javasolják további követelmények vagy

kiegészítő eljárások felállítását.

ÉLETTARTAM ÉS HULLADÉKGAZDÁLKODÁS

A termék maximális élettartama 10 év.

Az élettartam végén a terméket ki kell vonni a használatból. A berendezés

tulajdonosának meg kell gátolnia a termék ismételt használatát.

Az eszköz rendelkezésre bocsátójának meg kell akadályoznia a termék

újrafelhasználását, és az Európai Parlament és Tanács 2008/98/EK jelű, a

hulladékokról szóló irányelve alapján kell kezelnie a terméket.

A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó,

kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-t

vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalomra

okot adó anyagok listáján (SVHC) szerepelnek. A leggyakrabban alkal-

mazott, a karosszériára használt sárgaréz ötvözetek és egyéb sárgaréz

komponensek 2 - 3 % ólmot (Pb), EC sz. 231-468-6, CAS sz. 7439-92-1 tar-

talmaznak.

Normál használat közben az ólom nem szabadul fel sem a gázba, sem

pedig a környezetbe. Az élettartam befejeződése után a terméket meg kell

semmisíteni a fém újra-hasznosítással foglalkozó

erre engedélyezett cég által, hogy biztosítva legyen az anyag hatékony

megsemmisítése, minimális hatással az életkörnyezetre és az egészségre.

A mai napig sincs semmilyen információnk, amely arra utalna, hogy a GCE

bármilyen terméke 0,1 % feletti SVHC koncentrációt tartalmazó egyéb any-

agot tartalmazna.

8.2. JAVÍTÁSI MŰVELETEK

JAVÍTÁSI MŰVELETEK

A javítási műveletek magukba foglalják a következő megsérült vagy hiány-

zó alkatrészek cseréjét:

• dugattyú,

• gyorskapcsoló.

A javítási műveleteket csak a GCE által autorizált személy végezheti.

Bármilyen, a GCE által autorizált személynek karbantartásra visszaküldött

terméket megfelelően be kell csomagolni.

A karbantartás célját világosan kell megfogalmazni (javítás, általános kar-

bantartás). A javítandó termék hibájának rövid leírása és a reklamáció szá-

mára való utalás, kötelezően mellékelendő.

17/163

HU

A sérült vagy hiányzó alkatrészeket illető valamelyik javítási műveletet a

termék tulajdonosa is elvégezhet. Csak a következő alkatrészeket lehet

kicserélni:

• sapkák,

• áramlásvezérlő és címkék,

• tömlőtoldalék (o - karikával egyben).

A készüléken található összes címkét megfelelően olvasható állapotban

kell tartania a tulajdonosnak és a felhasználónak a termék teljes élettar-

tama alatt.

Minden tömítést és o-karikát száraz, sötét és tiszta környezetben kell

tartania a tulajdonosnak és a felhasználónak a termék teljes élettartama

alatt.

Csakis eredeti GCE alkatrészeket használjon!

9. JELMAGYARÁZAT

Olvassa el a kezelési

utatót

Házi/otthoni használatra

alkalmas

Figyelem Kórházi használatra

alkalmas

Tartsa távol hőtől és

lékony goktól

Sürgősségi használatra

alkalmas

Tartsa távol olajtól és

zsírtól SN Sorozatszám

Felső és alsó páratarta-

lom határ REF Termék cikkszáma

Felső és alsó

hőmérsékleti határ LOT Gyártási szám

Tartsa szárazon Törékeny

Gyártás napja Gyártó

Használva -tól Tömeg

Bemeneti paraméter Kimeneti paraméter

18/163

HU

APPENDIX FÜGGELÉK:

Nr 1: Műszaki és teljesítmény adatok

Nr 2: Gyorscsatlakozas tulajdonsagai es csatlakozasi műveletek

FABRICANT:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

P1

Bemeneti nyomástar-

tomány P2Kimeneti nyomás

P4Max kimeneti nyomás QKimeneti áramlás

Szerviz vagy leadás

időpontja

A perforált szám a termék

átfogó karbantartásának

vagy leadásának évét

jelöli. Lásd a sorozatszá-

mot, ami meghatározza

mi a teendő.

Légköri nyomás határ

A készüléket adja vissza

újrahasznosításra. Ne

dobja ki a készüléket az

osztályozatlan kommuná-

lis hulladékba.

10. JÓTÁLLÁS

Az általános garancia ideje a termék kézhezvételétől, vagy amennyiben

ez nem ismert, a terméken feltüntetett gyártás dátumától számított két év.

A garancia csak abban az esetben érvényes, amennyiben a termék hasz-

nálata során betartják a használati utasításban és a vonatkozó irányelvek-

ben, szabványokban foglaltakat.

19/163

CS

1. PŘEDMLUVA

Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako třída

IIa podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.

Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy

EN ISO 10524-4.

Tento návod k použití obsahuje důležité informace týkající se celého život-

ního cyklu redukčních ventilů:

• provoz

• čištění

• údržba

• likvidace

2. PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ

MEDIFLOW® ULTRA je nízkotlaký redukční ventil se zařízením na regulaci

průtoku určený pro podávání následujících medicinálních plynů při léčbě,

diagnostickém hodnocení a péči o pacienty:

• kyslík,

• vzduch obohacený kyslíkem,

• rajský plyn (oxid dusný),

• medicinální vzduch,

• syntetický vzduch,

• oxid uhličitý,

• hélium,

• xenon,

• směsi výše uvedených plynů.

Výrobek není určen pro použití se vzduchem nebo dusíkem pro pohon

chirurgických nástrojů.

Tento nízkotlaký redukční ventil je určen pro připojení ke koncovým zá-

suvkám rozvodu medicinálního plynu v nemocnicích nebo k rychlospojce

zdravotnického regulačního ventilu, při jmenovitých tlacích max. 800 kPa.

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:

• zdroje tepla (oheň, cigarety,...)

• hořlavé materiály,

• olej a mastnostu,

• vodu,

• prach.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: MEDIFLOW® ULTRA II

20/163

CS

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V pří-

padě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít

originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití.

Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí po-

žadovaných pro používaný plyn.

5. POPIS VÝROBKU

Plyn z rozvodu medicinálního

plynu prochází vstupní rychlo-

spojkou, poté je kalibrován v

průtokové hlavici a přiváděn

k uživateli přes uživatelský

výstup.

Pomocí ovládacího kolečka

na průtokové hlavici je možné

zvolit různé průtoky.

A. VSTUPNÍ RYCHLOSPOJKA

Nízkotlaký redukční ventil je připojován ke koncové jednotce rozvodu me-

dicinálního plynu nebo k lékařskému regulačnímu ventilu pomocí zástrčky

pro konkrétní plyn.

B. PRŮTOKOVÁ HLAVICE

Pomocí ovládacího kolečka na průtokové hlavici je možné zvolit různé prů-

toky. Průtoková hlavice může být u některých variant výrobku vybavena

funkcí zastavení mezi polohami maximálního průtoku a nulového průtoku.

B

C

A

La pagina sta caricando ...

GCE MEDIFLOW ULTRA II Istruzioni per l'uso

GCE MEDIFLOW ULTRA II Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti